Phamzopic Tabletten 7,5 mg Arzneimittel gegen Schlafstörungen (100 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 100 Kapseln
Spezifikationen ZopiClone

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
ZopiClone	7,5 mg

Verwendet

Indikationen

Phamzopic-Medizin ist in folgenden Fällen angezeigt:

Die Behandlung von Schlafstörungen wird durch körperliche Anomalien und/oder psychische Erkrankungen verursacht. Daher wird die Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Patienten nur nach sorgfältiger Beurteilung des Zustands des Patienten empfohlen. Bei einer kontinuierlichen Behandlung über 2 bis 3 Wochen ist eine umfassende Überprüfung des Zustands des Patienten erforderlich. ZopiClone sollte nur über einen kurzen Zeitraum (7 – 10 Tage) und nicht für einen Monat verschrieben werden. ZopiClone gehört zur neuen chemischen Gruppe mit chemischen Formeln im Gegensatz zu bestehenden Beruhigungsmitteln. Die pharmazeutischen Eigenschaften des Arzneimittels ähneln jedoch der Substanz Benzodiazepin.

In Schlafstudien an Menschen über einen Zeitraum von 1 bis 21 Tagen bewirkte Zopiclon, dass der Patient schnell einschläft, die Schlafdauer verlängert und die Anzahl der Aufwachen während des Schlafs verringert wird. ZopiClone verlangsamt die Zeit bis zum häufigen Einschlafen (REM), verkürzt aber nicht die Gesamtdauer des Remen-Schlafs. Die Schlafphase 1 ist kürzer und die Schlafphase 2 länger.

In den meisten Studien sind die Phasen 3 und 4 des Schlafs tendenziell länger, es gibt jedoch Phänomene dieser Phasen, die sich nicht verändert haben und die tatsächliche Phase verkürzt sind. Die Wirkung von ZopiClone auf die Schlafstadien 3 und 4 unterscheidet sich von der von Benzodiazepin-Medikamenten, es verhindert Kurzwellenschlaf. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.

Bei sedierenden Arzneimitteln beeinflusst die Dauer der Ausscheidung und Verteilung die Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels und seiner Metaboliten. Wenn die Verkaufszeit lang ist (T1/2 α und T1/2β), kommt es bei der Einnahme des Nachtmittels zu einer Anreicherung des Medikaments oder seiner Metaboliten und zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Bewegung beim Aufwachen. Wenn die Verkaufszeit kurz ist, werden das Medikament und sein Metabolit vor der nächsten Dosis aus dem Körper ausgeschieden und die sedierende Wirkung oder die zentralnervöse Hemmung aufgrund der Dosis bleibt weniger oder schmerzt nicht mehr.

Wenn die Ausscheidungsdauer des Arzneimittels extrem kurz ist, endet die Wirkung des Arzneimittels irgendwann in der Nacht. Es kann zwei Fälle geben, in denen bei Benzodiazepin-Sedativa oder ähnlichen Arzneimitteln außer einer schnellen Ausscheidung Folgendes auftrat: 1) Das Erwachen im letzten Drittel der Nacht nimmt zu und 2) Die Angst am Tag nimmt zu.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Medikament zieht schnell und vollständig ein. Bioionen erreichen über 75 %, was darauf hindeutet, dass das Medikament nicht über die Kopfleber metabolisiert wird. Nach Einnahme einer Dosis von 7,5 mg erreichte die Spitzenkonzentration im Blut 2 Stunden lang 60 ng/ml. Die Aufnahme von Medikamenten ist bei Männern und Frauen gleich. Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels verändern sich nicht, wenn die tägliche Dosis von 7,5 mg über 14 Tage eingenommen wird, und es kommt nicht zu einer Akkumulation des Arzneimittels.

Verteilung

Nach der Einnahme verteilt sich das Medikament schnell im Blutgefäßsystem des Körpers (T1/2-Verteilung des Medikaments beträgt 1,2 Stunden), während die Abzugszeit fast 5 Stunden beträgt (von 3,8 bis 6,5 Stunden). Das Medikament geht mit niedrigen Plasmaproteinen einher (ca. 45 % in einer Konzentration von 25 – 100 ng/ml) und ist nicht gesättigt, sodass das Risiko einer Arzneimittelinteraktion aufgrund von Partnerstreitigkeiten gering ist.

Stoffwechsel

Das Medikament wird hauptsächlich in drei Hauptmetaboliten metabolisiert. Im Status quo werden nur etwa 4 – 5 % der Droge über den Urin ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten mit schwacher pharmakokinetischer Aktivität bei Tieren sind N-Oxid-Derivate (ca. 12 %), und die nicht aktive chemische Substanz ist N-Desmethyl (16 %). Ihre Verkaufszeit beträgt etwa 4,5 Stunden und 7,4 Stunden Berechnung basierend auf Urinanalysedaten.

Beide Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten der Decarboxylierungsoxidation werden teilweise über die Lunge in Form von CO2 ausgeschieden. Bei Tieren hat ZopiClone keinen Einfluss auf Leberenzyme.

Eliminierung

Essenzstudien mit 14C-Markierungsmethoden zeigen, dass über 90 % der oralen Medikamente innerhalb von etwa 5 Tagen ausgeschieden werden, 75 % über den Urin und 16 % über den Kot.

Im Vergleich zur Plasmaclearance ist die renale Clearance in der konstanten Form von ZopiClone niedrig (8,4 ml/Minute im Vergleich zu 232 ml/Minute), was beweist, dass die Transformation die Hauptclearance von ZopiClone ist.

Vor der Einnahme Phamzopic Tabletten 7,5 mg Arzneimittel gegen Schlafstörungen (100 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Medikamente sollten unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Dosierung

Die Anwendung von Phamzopic sollte nicht länger als 7-10 Tage hintereinander dauern. Bei einer kontinuierlichen Behandlung über 2 bis 3 Wochen ist eine umfassende Überprüfung des Zustands des Patienten erforderlich.

Dosierung für Erwachsene

Normalerweise 1 Tablette Phamzopic 7,5 mg. Nicht überdosieren.

Ältere Menschen

Die empfohlene Dosis für ältere und/oder geschwächte Patienten beträgt ½ Tablette (3,75 mg) vor dem Schlafengehen. Bei niedrigen Dosen kann die Dosis auf 1 Tablette erhöht werden, ohne dass die gewünschte Wirkung eintritt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischem Atemversagen

Die empfohlene Dosis beträgt 3,75 mg (1/2 Tablette), abhängig vom Grad des Ansprechens und der Wirkung des Arzneimittels. Bei Bedarf kann eine Dosis von bis zu 7,5 mg (Tabletten) angewendet werden, es ist jedoch Vorsicht geboten.

Zopiclon sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Symptome

Bei Freiwilligen oder bei versehentlicher Einnahme von Zopiclon bis zu 340 mg werden die Hauptsymptome aufgezeichnet: Der Schlaf ist verlängert, schläfrig, schläfrig und der Verlust der Klimaanlage. Alle Manifestationen einer Zopiclon-Überdosierung hängen mit den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zusammen: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, verminderte oder verlorene Reflexe.

Handhabung

Unterstützen Sie die Behandlung und klinische Symptome. Die Überwachung der Atemwege, der Gefäße und des Blutdrucks sollte überwacht und die Behandlung bei Bedarf unterstützt werden. Brauche jetzt eine Magenspülung. Intravenöse Infusion verabreichen und für gute Belüftung sorgen. Blutungen bringen keine Ergebnisse. Flumazenil ist ein spezifischer Antagonist mit einem Benzodiazepin-Rezeptor, der bei Überdosierung von Benzodiazepin und ähnlichen Arzneimitteln eingesetzt werden kann.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Phamzopic-Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Die häufigste Wirkung bei der Einnahme des Medikaments ist Bitterkeit. Der Zustand ist zu schläfrig, Schläfrigkeit und/oder Koordinationsverlust sind ein Zeichen für eine Arzneimittelunverträglichkeit oder eine Überdosierung.

Nebenwirkungen treten bei Zopiclon häufiger auf als bei Placebo:

Das Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, vorübergehender Gedächtnisverlust, Trunkenheit, Abwesenheit, Albträume, verwirrte Stimmung, Angst oder Ruhelosigkeit, feindseliges Gefühl, Depression, vermindertes sexuelles Verlangen, Koordinationsverlust, verminderter Muskeltonus, Zittern, Krämpfe, Gefühl von Kühen, schwer auszusprechen.

Herz-Kreislauf: Bürsten der Brust.

Verdauung: trockener Mund, weiße Zunge, Geruch, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Anorexie oder viel Essen.

Atemwege: Schwierigkeiten beim Atmen.

Sinne: Sehkraft reduzieren.

Haut: Juckreiz, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen. Juckreiz kann ein Zeichen einer Überempfindlichkeit gegen das Medikament sein. Beenden Sie dann die Einnahme des Medikaments.

Weitere Symptome: Bitterkeit im Mund, Kopfschmerzen, Schweregefühl in den Beinen, Frösteln.

Tests: Manchmal werden die Tests durch die Einnahme des Arzneimittels beeinträchtigt, einschließlich eines Anstiegs von AST, ALT oder alkalischer Phosphatase.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Phamzopic-Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe.

Patienten mit schwerem Atemversagen (wie beim Schlafapnoe-Syndrom).

Patienten, die auf Alkohol und/oder Beruhigungsmittel ungewöhnlich reagiert haben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Das Arzneimittel sollte bei Patienten, die auf Alkohol und/oder Beruhigungsmittel ungewöhnlich reagiert haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Für ältere Menschen

Arzneimittel für ältere Menschen sollten nur in der niedrigsten Dosierung eingenommen werden, damit sie wirken. Die Verwendung eines geeigneten hochdosierten Beruhigungsmittels bei älteren Menschen kann unvorhergesehene Folgen haben.

Wenn die Einnahme von Beruhigungsmitteln nach 7–10 Tagen nicht wirkt, kann an eine Geisteskrankheit und/oder einen anderen primären pathologischen Zustand oder das Phänomen des Verlusts der Schlafreflexe gedacht werden.

Erhöhte Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denk- oder Verhaltensstörungen können die Folge der Geist-Körper-Störung sein. Diese Fälle wurden auch im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln am Benzodiazepinrezeptor gemeldet.

Zopiclon muss bei Patienten mit schwerer Myasthenia gravis oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Zopiclon nicht angewendet werden sollte, wenn sie nachts nicht schlafen können, damit das Medikament nicht aus dem Körper ausgeschieden wird, bevor sie ihre Aktivitäten am nächsten Tag fortsetzen.

Verwirrung

Benzodiazepine und ähnliche Medikamente beeinflussen die Gehirnleistung wie Konzentration, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Bei älteren Menschen oder Patienten mit Hirnschäden besteht häufig Verwechslungsgefahr.

Angst, Unsicherheit

Während der Behandlung mit ZopiClone wird eine Zunahme der Tagessituation und/oder Unsicherheit festgestellt. Dies kann auf die kurze Verkaufszeit des Arzneimittels zurückzuführen sein, sodass die Dosierung die gleiche Situation zu sein scheint, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Depression

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Medikamenten für Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Depression, da Schlaftabletten die Krankheit verschlimmern können. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit Depressionen enorm; Daher sollte nur eine Mindestmenge an Medikamenten verabreicht werden.

Missbrauch, Abhängigkeit und Abhilfe

Vermeiden Sie ein plötzliches Absetzen des Medikaments und eine langsame Dosierung ist erforderlich, damit jeder Patient das Medikament mehrere Wochen lang einnehmen kann. Bei der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit Krämpfen in der Vorgeschichte ist eine Reduzierung der Sonderdosis zu beachten. Das Risiko einer erhöhten Drogenabhängigkeit bei Patienten, die Alkoholiker oder Drogenkonsumenten waren oder bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen.

Der Zustand von Patienten, die sich während des Tages während der Medikamenteneinnahme Sorgen machen und erneut auftreten, kann das Risiko einer Drogenabhängigkeit bei Patienten, die mit Zopiclon behandelt werden, erhöhen. Wie bei anderen Beruhigungsmitteln ist es notwendig, die Medikation für überwachte Patienten einzuschränken.

Patienten mit besonderen Erkrankungen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie zopiClone bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder schwerem Atemversagen anwenden. Ateminhibitoren wurden bei der Einnahme von Arzneimitteln bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen festgestellt.

Patienten brauchen Aufmerksamkeit

Aufgrund der zentralen neurologischen Hemmwirkung von ZopiClone sollten Sie bei der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten vorsichtig sein, die Arbeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Fahren. Aus dem gleichen Grund ist es notwendig, Patienten vor der gleichzeitigen Anwendung von ZopiClone und Alkohol oder anderen zentralen neurologischen Inhibitoren zu warnen.

Nehmen Sie Kinderdrogen

Sicherheit und Wirksamkeit bei der Einnahme durch Kinder unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Nehmen Sie Medikamente für ältere Menschen

Die Verwendung eines geeigneten hochdosierten Beruhigungsmittels bei älteren Menschen kann unvorhergesehene Folgen haben. Daher ist bei älteren Erkrankungen die niedrigste Dosis erforderlich.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die sedierende Wirkung des Medikaments hält bis zum nächsten Tag an, ist geringer und im Allgemeinen nicht signifikant. Patienten sollten jedoch am nächsten Tag nach der Einnahme des Arzneimittels keine Maschinen bedienen oder Auto fahren, bis festgestellt wird, dass ihre Aktivität nicht beeinträchtigt wird. Bei Verwendung mit Alkohol erhöht sich dieses Risiko.

Schwangerschaft

Kinder wurden von Müttern geboren, die Benzodiazepine und ähnliche Medikamente einnehmen und bei denen das Risiko von Entzugserscheinungen besteht.

Stillzeit

Arzneimittel werden über die Muttermilch ausgeschieden, daher verwenden sie bei stillenden Frauen keine Arzneimittel.

Arzneimittelwechselwirkung

Alkohol kann die sedierende Wirkung des Arzneimittels verstärken und sich insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken. Daher sollte die Einnahme nicht koordiniert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit zentralen neurologischen Inhibitoren führt zu einer Erhöhung der zentralnervösen Inhibitoren. Daher ist es notwendig, den Nutzen einer Behandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Schlaftabletten), Beruhigungsmitteln, angstlösenden/beruhigenden Arzneimitteln, Antidepressiva, Schlafschmerzmitteln, Antiepileptika, Anästhetika und Antihistaminika mit sedierender Wirkung zu berücksichtigen. Verwenden Sie eine Kombination von Benzodiazepin-Derivaten oder ähnlichen Medikamenten mit Schmerzmitteln, die die erfrischende Wirkung verstärken und zu einer Drogenabhängigkeit führen können.

Die Verwendung in Kombination mit dem Arzneimittel hat eine hemmende Wirkung auf Leberenzyme (insbesondere Cyt P450) und kann die Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln verstärken. Da ZopiClone durch CYP 3A4 metabolisiert wird, steigt die Blutkonzentration von Zopiclone bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP 3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir. Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln ist eine Zopiclon-Dosis erforderlich.

Im Gegensatz dazu sinkt die Blutkonzentration von Zopiclon bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP 3A4-Stimulanzien wie Rifampicin, Carmabazepin, Phenobarbital und Phenytoin. Zu diesem Zeitpunkt ist die Dosis von ZopiClone erforderlich.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

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