睡眠障害に対するファムゾピック錠7.5mg（100錠）

剤形 100カプセル入り箱
仕様ゾピクローン

成分

成分情報	コンテンツ
ゾピクローン	7.5mg

用途

適応症

薬物療法は次の場合に適応されます。

睡眠障害の治療は、身体の異常や精神疾患によって引き起こされます。したがって、患者の不眠症の症状を治療することは、患者の状態を注意深く評価した後にのみ推奨されます。 2～3週間継続して治療を行う場合には、患者様の状態を総合的に確認する必要があります。 ZopiClone は短期間 (7 ～ 10 日) でのみ処方されるべきであり、1 か月間処方されるべきではありません。 ZopiClone は、既存の鎮静剤とは異なり、化学式を持つ新しい化学グループに属します。ただし、この薬の薬学的特性はベンゾジアゼピンの物質に似ています。

人間を対象とした 1 ～ 21 日間の睡眠研究では、ゾピクロンにより患者は早く眠りにつき、睡眠時間が延長され、睡眠中に目覚める回数が減少しました。 ZopiClone は、頻繁に睡眠を開始する時間 (REM) を遅くしますが、Remen 睡眠の合計時間は短縮しません。睡眠のフェーズ 1 の期間は短く、睡眠のフェーズ 2 は長くなります。

ほとんどの研究では、睡眠のフェーズ 3 とフェーズ 4 が長くなる傾向がありますが、これらのフェーズには変化がなく、実際には短くなる現象があります。睡眠のステージ 3 および 4 に対する zopiClone の効果はベンゾジアゼピン系薬剤とは異なり、短波睡眠を防ぎます。この所見の臨床的重要性は不明です。

鎮静薬の場合、排泄と分布の期間が薬とその代謝物の効果と副作用に影響します。販売時間が長い場合（T1/2α、T1/2β）、夜間服用時に薬剤や代謝物が蓄積し、起床時の意識や運動に影響を与えます。販売時間が短い場合、薬物と代謝産物は次の用量の前に体から除去され、残りの用量が少なくなったり、痛みがなくなったりするため、鎮静作用や中枢神経抑制作用が起こります。

薬の排泄時間が極端に短い場合、薬の効果は夜中のある時点で終わってしまいます。ベンゾジアゼピン系鎮静薬または同様の薬を使用すると、急速な排泄を除いて、次の 2 つのケースが発生する可能性があります。1) 夜の最後の 3 分の 1 での覚醒が増加する、2) 日中の不安が増加する。

薬物動態

吸収

薬剤は素早く完全に吸収されます。バイオイオンは 75% 以上に達しており、薬物が頭部肝臓を介して代謝されないことを示しています。 7.5 mgの用量を摂取した後、2時間で血中のピーク濃度は60 ng/mlに達しました。薬物の吸収は男性も女性も同じです。薬物の薬物動態学的特性は、1 日量 7.5 mg を 14 日間服用しても変化せず、薬物の蓄積も引き起こしません。

配布

服用後、薬物は体内の血管系に急速に分布しますが (薬物の T1/2 分布は 1.2 時間)、控除時間はほぼ 5 時間 (3.8 ～ 6.5 時間) かかります。この薬物は血漿タンパク質の含有量が低く (25 ～ 100 ng/ml の濃度で約 45%)、飽和していないため、アフィリエイト紛争による薬物相互作用のリスクは低いです。

代謝

薬物は主に 3 つの主要な代謝物に代謝されます。現状では薬剤の約 4 ～ 5% が尿中に排泄されるだけです。動物における薬物動態活性の弱い主な代謝物は n-オキシド誘導体 (約 12%) で、不活性化学物質は N-デスメチル (16%) です。販売時間は約 4.5 時間、尿分析データに基づく計算では 7.4 時間です。

どちらの代謝産物も腎臓から排出されます。デカルボキシル酸化による主な代謝産物は、肺から CO2 の形で部分的に除去されます。動物の場合、zopiClone は肝臓酵素に影響を与えません。

排除

14C マーキング方法を使用したエッセンス研究では、経口薬の 90% 以上が約 5 日間で除去され、75% が尿から、16% が糞便から除去されることが示されています。

血漿クリアランスと比較して、定常型の zopiClone の腎クリアランスは低く (232 ml/分と比較して 8.4 ml/分)、形質転換が zopiClone の主なクリアランスであることが証明されています。

服用する前に睡眠障害に対するファムゾピック錠7.5mg（100錠）

使用方法

経口的に服用してください。

薬は寝る直前に服用する必要があります。

用量

Phamzopic の連続使用は 7 ～ 10 日を超えてはなりません。 2～3週間継続して治療を行う場合には、患者様の状態を総合的に確認する必要があります。

成人の投与量

通常、Phamzopic 7.5 mg を 1 錠服用します。過剰摂取しないでください。

高齢者

高齢者および/または健康状態の弱い患者の推奨用量は、睡眠前に 1/2 錠 (3.75 mg) です。低用量の場合は、望ましい効果が得られない場合は、用量を 1 錠に増量する場合があります。

肝機能障害または慢性呼吸不全の患者

薬剤の反応と効果のレベルに応じて、推奨用量は 3.75 mg (1/2 錠) です。必要に応じて7.5mg（錠剤）まで使用することができますが、注意が必要です。

ゾピクロンは 18 歳未満の患者には使用しないでください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

ボランティアの場合、または誤ってゾピクロンを 340 mg まで服用した場合、主な症状が記録されます。睡眠が長くなる、眠気、眠気、空調の喪失などです。ゾピクロンの過剰摂取による症状はすべて、眠気、混乱、めまい、反射神経の低下または喪失など、薬物の薬理学的特徴に関連しています。

取り扱い

治療と臨床症状をサポートします。呼吸器、血管、血圧のモニタリングを監視し、必要に応じて治療をサポートする必要があります。今すぐ胃洗浄が必要です。静脈内に点滴し、十分な換気を確保してください。出血は結果をもたらしません。フルマゼニルは、ベンゾジアゼピンの受容体を持つ特異的拮抗薬で、ベンゾジアゼピンや類似薬の過剰摂取の場合に使用できます。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の 2 倍の量を使用しないでください。

副作用

Phamzopic 薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

薬を服用したときの最も一般的な影響は苦いものです。あまりにも眠い状態、眠気および/または調整能力の喪失は、薬物不耐症または過剰摂取の兆候です。

斜体では、ゾピクロンではプラセボよりも副作用がより一般的です。

中枢神経系: 眠気、脱力感、めまい、混乱、一時的な記憶喪失、酩酊、欠席、悪夢、混乱した気分、不安や落ち着きのなさ、敵対感、うつ病、性的欲求の低下、調整の喪失、筋緊張の低下、震え、けいれん、牛の感覚、話しにくい。

心臓血管: 胸部をブラッシングします。

消化器: 口渇、舌が白い、臭い、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢、便秘、食欲不振、または過食。

呼吸器: 呼吸困難。

感覚: 視力が低下します。

皮膚: かゆみ、発疹、発汗の増加。かゆみは薬剤に対する過敏症の兆候である可能性がありますので、その場合は薬剤の使用を中止してください。

その他の症状：口が苦い、頭痛、足の重度の感覚、震え。

検査: 薬の服用により、AST、ALT、アルカリホスファターゼの上昇などの検査が影響を受けることがあります。

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適時の治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

薬物療法は次の場合には禁忌です。

薬物または薬物の成分に対して過敏症のある患者。

重度の呼吸不全（睡眠時無呼吸症候群など）の患者

アルコールや鎮静剤に対して異常反応を起こしたことがある患者。

使用上の注意

アルコールや鎮静剤を使用したときに異常反応を起こしたことがある患者には、本剤を慎重に使用する必要があります。

高齢者向け

高齢者向けの薬は、効果が得られる最小限の用量でのみ服用してください。高齢者に適切な高用量の鎮静剤を使用すると、予期せぬ結果が生じる可能性があります。

鎮静剤を使用しても 7 ～ 10 日経っても効果がない場合は、精神疾患やその他の主要な病理学的状態、または睡眠反射の喪失現象が考えられます。

不眠症の増加、または思考や行動に関する新たな異常の出現は、心身の障害の結果である可能性があります。これらの症例は、ベンゾジアゼピン受容体に対する薬物の使用に関しても報告されています。

重度の重症筋無力症または重度の肝機能障害のある患者にはゾピクロンを使用する必要があります。

翌日の活動を続ける前に薬が体から排出されないように、夜間睡眠がない場合はゾピクロンを使用しないように患者に警告する必要があります。

混乱

ベンゾジアゼピンおよび類似の薬物は、集中力、注意力、警戒心といった脳の能力に影響を与えます。混乱のリスクは、高齢者や脳に障害のある患者によく見られます。

不安、不安

ZopiClone 治療中に、日中の状況が悪化したり、不安になったりすることに気づきました。これは、薬の販売期間が短いためと考えられ、投与量は薬が中止されたときと同じ状況に見えます。

うつ病

うつ病の兆候や症状がある患者が薬を服用する場合は注意が必要です。睡眠薬は病気を悪化させる可能性があります。うつ病患者の場合、過剰摂取のリスクは非常に大きくなります。したがって、最小限の量の薬のみを投与する必要があります。

虐待、依存、救済

薬を突然中止することは避けてください。どの患者でも数週間にわたって薬を服用するには、ゆっくりと投与する必要があります。けいれんの既往歴のある患者に薬を服用する場合は、特別用量の減量に注意する必要があります。アルコール依存症、薬物使用、またはパーソナリティ障害のある患者では薬物依存が増加するリスク。

投薬中の患者の状態が日中に不安になったり、再発したりすると、ゾピクロンで治療を受けた患者の薬物依存のリスクが高まる可能性があります。他の鎮静剤と同様、監視中の患者には投薬を制限する必要があります。

特殊な症状のある患者

肝臓または腎臓の機能障害または重度の呼吸不全のある患者に zopiClone を使用する場合は注意してください。呼吸機能障害のある患者が薬剤を服用した場合、呼吸抑制剤が記録されました。

患者には注意力が必要です

ZopiClone の中枢神経抑制効果により、機械の操作や運転など、注意力が必要な仕事をしている患者がこの薬を服用する場合は注意が必要です。同じ理由から、zopiClone とアルコールまたは他の中枢神経阻害剤の同時使用について患者に警告する必要があります。

小児用の薬を使用する

18 歳未満の子供が服用する場合の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者向けの薬を服用する

高齢者に適切な高用量の鎮静剤を使用すると、予期せぬ結果が生じる可能性があります。したがって、古い病気には最も低い用量が必要です。

機械を運転および操作する能力

薬の鎮静効果が翌日まで持続するのは弱く、通常は顕著ではありません。ただし、患者は薬を服用した翌日から、自分の活動に影響がないと判断されるまで、機械の操作や運転をすべきではありません。アルコールと一緒に使用すると、このリスクが高まります。

妊娠

離脱症状のリスクがあるベンゾジアゼピンや類似の薬物を使用している母親から子供が生まれました。

授乳期間

薬は母乳を通じて排出されるため、授乳中の女性には薬は使用されません。

薬との相互作用

アルコールは薬の鎮静効果を高める可能性があり、特に同時に使用すると患者の機械を運転または操作する能力に影響を与えるため、併用すべきではありません。

中枢神経抑制剤と同時に薬を服用すると、中枢神経抑制剤が増加します。したがって、鎮静作用のある抗精神病薬（睡眠薬）、鎮静薬、抗不安・鎮静薬、抗うつ薬、睡眠鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬などと併用する場合には、治療の利益を考慮する必要があります。ベンゾジアゼピン誘導体または類似の薬物と鎮痛剤を組み合わせて使用すると、リフレッシュ効果が増大し、薬物依存につながる可能性があります。

肝酵素 (特に Cyt P450) を阻害する効果がある薬剤と併用すると、ベンゾジアゼピンや類似の薬剤の効果が増大する可能性があります。 ZopiClone は CYP 3A4 によって代謝されるため、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなどの CYP 3A4 阻害剤と同時に使用すると、ゾピクロンの血中濃度が増加します。これらの薬剤と同時に使用する場合は、ゾピクロンの用量が必要です。

対照的に、ゾピクロンの血中濃度は、リファンピシン、カルマバゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなどの CYP 3A4 刺激薬と同時に使用すると低下します。その時点で、ZopiClone の投与量が必要になります。

保管

30 °C 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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