팜조픽정 7.5mg 수면장애약제 (100정)

제형 100 캡슐 상자
규격 ZopiClone

성분

구성정보	콘텐츠
ZopiClone	7.5mg

용도

적응증

다음과 같은 경우에는 약용의약품의 적응증이 됩니다:

수면 장애의 치료는 신체 이상 및/또는 정신 질환으로 인해 발생합니다. 따라서 환자의 상태를 면밀히 평가한 후 환자의 불면증 증상을 치료하는 것이 좋습니다. 2~3주간 지속적으로 치료할 경우에는 환자의 상태를 종합적으로 확인하는 것이 필요합니다. ZopiClone은 단기간(7~10일)에만 처방해야 하며 1개월 동안 처방해서는 안 됩니다. 조피클론(ZopiClone)은 기존 진정제와는 다른 화학식을 가진 새로운 화학군에 속합니다. 그러나 약물의 약학적 특성은 벤조디아제핀의 물질과 유사합니다.

인간을 대상으로 1~21일 동안 실시한 수면 연구에서, 에스조피클론은 환자를 빨리 잠들게 하고, 수면 시간을 연장시키며, 수면 중에 깨어나는 횟수를 줄입니다. ZopiClone은 자주 수면을 시작하는 시간(REM)을 늦추지만 Remen 수면의 총 시간을 줄이지는 않습니다. 수면 1단계의 기간은 더 짧고, 수면 2단계의 기간은 더 깁니다.

대부분의 연구에서는 수면의 3단계와 4단계가 더 길어지는 경향이 있으나 이러한 단계에서는 변화가 없고 실제 시간이 단축되는 현상이 있습니다. 수면 3, 4단계에 대한 zopiClone의 효과는 벤조디아제핀 약물과 달리 단파수면을 예방합니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

진정제의 경우 배설 및 분포 기간이 약물과 대사산물의 효과와 부작용에 영향을 미칩니다. 판매시간이 길면(T1/2 α, T1/2β), 야간약 복용 시 약물이나 대사산물이 축적되어 기상 시 자각 및 운동에 영향을 미치게 됩니다. 판매 시간이 짧을 경우 다음 투여 전에 약물과 대사체가 체내에서 제거되고 투여량으로 인해 진정 효과나 중추신경계 억제제가 남거나 더 이상 아프지 않게 됩니다.

약물의 배설시간이 극도로 짧은 경우에는 밤중 어느 시점에 약물의 효과가 끝나게 됩니다. 벤조디아제핀 진정제 또는 유사약물에서 빠른 배설을 제외하고 다음과 같은 증상이 나타나는 경우는 1) 밤의 마지막 1/3에 각성이 증가하는 경우와 2) 낮에 불안이 증가하는 경우가 2가지가 있을 수 있다.

약동학

흡수

약물이 빠르고 완벽하게 흡수됩니다. 바이오이온은 75% 이상에 도달하는데, 이는 약물이 머리 간을 통해 대사되지 않음을 나타냅니다. 7.5mg을 복용한 후 2시간 동안 혈중 최고 농도가 60ng/ml에 도달했습니다. 남성과 여성의 약물 흡수는 동일합니다. 1일 7.5mg을 14일 동안 복용해도 약물의 약동학적 특성은 변하지 않으며 약물의 축적도 발생하지 않습니다.

배포

복용 후 약물은 신체의 혈관계로 빠르게 분포되었으며(약물의 T1/2 분포는 1.2시간), 공제 시간은 거의 5시간(3.8~6.5시간)입니다. 이 약물은 저혈장 단백질(25~100ng/ml 농도에서 약 45%)과 관련이 있고 포화되지 않아 계열사 분쟁으로 인한 약물 상호 작용 위험이 낮다.

신진대사

약물은 주로 3가지 주요 대사물질로 대사됩니다. 현재 상태에서는 약물의 약 4~5%만이 소변을 통해 배설됩니다. 동물에서 약동학적 활성이 약한 주요 대사물질은 n-산화물 유도체(약 12%)이고, 비활성 화학물질은 N-Desmethyl(16%)입니다. 이들의 판매 시간은 소변 분석 데이터 기준으로 계산하면 약 4.5시간, 7.4시간 정도다.

두 대사물질은 모두 신장을 통해 제거됩니다. 디카르복실 산화로 인한 주요 대사산물은 CO2의 형태로 폐를 통해 부분적으로 제거됩니다. 동물의 경우 zopiClone은 간 효소에 영향을 미치지 않습니다.

제거

14C 표시 방법을 사용한 에센스 연구에 따르면 경구용 약물의 90% 이상이 약 5일 동안 제거되고, 75%는 소변을 통해, 16%는 대변을 통해 제거되는 것으로 나타났습니다.

혈장 청소율에 비해 zopiClone의 일정 형태에서는 신장 청소율이 낮습니다(232ml/분 대비 8.4ml/분). 이는 변형이 zopiClone의 주요 청소율임을 입증합니다.

복용 전 팜조픽정 7.5mg 수면장애약제 (100정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

약은 잠자리에 들기 직전에 복용해야 합니다.

복용량

Phamzopic을 연속해서 7-10일 이상 지속해서는 안 됩니다. 2~3주간 지속적으로 치료할 경우에는 환자의 상태를 종합적으로 확인하는 것이 필요합니다.

성인 복용량

일반적으로 Phamzopic 7.5mg 1정입니다. 과다 복용하지 마십시오.

노인

노인 및/또는 건강이 약한 환자의 권장 복용량은 취침 전 ½정(3.75mg)입니다. 저용량으로 원하는 효과를 얻지 못하는 경우에는 1정으로 증량할 수 있습니다.

간 기능 장애 또는 만성 호흡 부전 환자

권장용량은 약물의 반응정도와 효과에 따라 3.75mg(1/2정)입니다. 필요한 경우 최대 7.5mg(정제)까지 사용할 수 있으나 주의가 필요합니다.

18세 미만의 환자에게는 에스조피클론을 사용해서는 안 됩니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

지원자 또는 실수로 Zopiclone을 340mg까지 복용한 경우 다음과 같은 주요 증상이 기록됩니다. 수면 시간이 길어지고 졸리고 졸리며 에어컨이 작동되지 않습니다. 모든 조피클론 과다 복용 징후는 졸음, 혼돈, 현기증, 반사 신경 감소 또는 상실 등 약물의 약리학적 특성과 관련이 있습니다.

처리

치료 및 임상 징후를 지원합니다. 호흡기, 혈관 및 혈압 모니터링을 모니터링하고 필요한 경우 치료를 지원해야 합니다. 지금 위세척이 필요합니다. 정맥 주입하고 환기가 잘 되도록 하십시오. 출혈은 결과를 가져오지 않습니다. Flumazenil은 벤조디아제핀 수용체를 가진 특정 길항제로서, 벤조디아제핀 및 유사 약물을 과다 복용한 경우에 사용할 수 있습니다.

복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 복용량의 두 배를 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Phamzopic 약을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

약물 복용 시 가장 흔히 나타나는 효과는 쓴맛입니다. 상태가 너무 졸리거나 졸음 및/또는 조정력 상실은 약물 불내성 또는 과다 복용의 징후입니다.

부작용은 위약보다 Zopiclone에서 이탤릭체로 더 흔합니다:

중추 신경계: 졸음, 쇠약, 현기증, 혼란, 일시적인 기억 상실, 술 취함, 부재, 악몽, 혼란스러운 기분, 불안 또는 안절부절, 적대적인 감정, 우울증, 성적 욕망 감소, 조정 상실, 근육 긴장 감소, 떨림, 경련, 소의 감각, 말하기 어려움.

심혈관: 가슴 닦기.

소화기 : 입마름, 혀의 백태, 냄새, 메스꺼움, 구토, 소화불량, 설사, 변비, 식욕부진 또는 과식.

호흡기: 호흡 곤란.

감각: 시력이 저하됩니다.

피부: 가려움증, 발진, 발한 증가. 가려움증은 약물에 대한 과민증의 징후일 수 있으므로 약물 복용을 중단하십시오.

기타 증상: 입이 쓰라림, 두통, 다리가 붓는 느낌, 떨림.

검사: AST, ALT 또는 알칼리성 인산분해효소의 증가 등 약물 복용 시 검사에 영향을 미치는 경우가 있습니다.

약물의 부작용이 나타나면 사용을 중단하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받아야 합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우에는 약용 의약품을 금기합니다:

약물 또는 약물 성분에 과민증이 있는 환자

중증 호흡 부전 환자(예: 수면 무호흡 증후군)

알코올 및/또는 진정제에 이상반응을 보인 환자.

사용 시 주의사항

알코올 및/또는 진정제를 사용하여 이상반응을 보인 환자에게는 신중히 사용하십시오.

노인을 위한

노인을 위한 약은 최저 용량으로만 복용해야 합니다. 노인에게 적절한 고용량 진정제를 사용하면 예상치 못한 결과를 초래할 수 있습니다.

7~10일 후에도 진정제를 사용해도 효과가 없으면 정신 질환 및/또는 기타 주요 병리학적 상태 또는 수면 반사 상실 현상을 생각해 볼 수 있습니다.

불면증이 증가하거나 생각이나 행동에 새로운 이상이 나타나는 것은 심신 장애의 결과일 수 있습니다. 벤조디아제핀 수용체에 대한 약물 사용과 관련하여 이러한 사례도 보고되었습니다.

중증 근무력증 또는 중증 간 기능 장애가 있는 환자에게는 조피클론을 사용해야 합니다.

다음날 활동을 계속하기 전에 약물이 몸 밖으로 배설되지 않도록 밤에 잠을 이루지 못하는 경우에는 에스조피클론을 사용해서는 안 된다는 점을 환자에게 경고해야 합니다.

혼란

벤조디아제핀 및 유사 약물은 집중력, 주의력, 경계심과 같은 뇌 능력에 영향을 미칩니다. 노인이나 뇌 손상 환자에게는 혼란의 위험이 흔합니다.

불안, 불안감

ZopiClone 치료 중에는 당일 상황이 증가하거나 불안해집니다. 이는 약품의 판매기간이 짧기 때문일 수 있으므로, 약품을 중단한 것과 동일한 상황으로 복용량이 나타난다.

우울증

우울증의 징후 및 증상이 있는 환자에게 약을 복용할 때는 주의하십시오. 수면제는 우울증을 악화시킬 수 있습니다. 우울증 환자의 경우 과다 복용의 위험이 엄청납니다. 따라서 최소한의 약물만 투여해야 합니다.

학대, 의존 및 구제

갑자기 약물을 중단하지 마십시오. 모든 환자가 몇 주 동안 약물을 복용하려면 천천히 복용량이 필요합니다. 경련 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 특별용량의 감소에 유의해야 한다. 알코올 중독자, 약물 사용자 또는 성격 장애가 있는 환자의 경우 약물 의존성이 증가할 위험이 있습니다.

투약 중 낮 동안 불안을 느끼는 환자의 상태와 재발은 에스조피클론을 투여받은 환자의 약물 의존성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다른 진정제와 마찬가지로 모니터링 중인 환자에 대해서는 투약을 제한할 필요가 있다.

특별한 질환이 있는 환자

간이나 신장 기능이 손상되었거나 심각한 호흡 부전이 있는 환자에게 zopiClone을 사용할 때는 주의하십시오. 호흡 기능 장애가 있는 환자에게 약물을 복용할 때 호흡 억제제가 기록되었습니다.

환자에게는 주의가 필요합니다

조피클론은 중추신경억제효과가 있으므로 기계조작, 운전 등 주의가 필요한 작업을 수행하는 환자에게 투여 시 주의하시기 바랍니다. 같은 이유로 zopiClone과 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제를 동시에 사용하는 경우 환자에게 경고할 필요가 있습니다.

아동용 약물 사용

18세 미만 어린이 복용 시 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

노인을 위한 약을 복용하세요

노인에게 적절한 고용량 진정제를 사용하면 예상치 못한 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 오래된 질병에는 최저 용량이 필요합니다.

운전 및 기계조작 능력

약물의 진정효과는 다음날까지 지속되는 효과가 적고 일반적으로 유의하지 않습니다. 그러나 환자는 이 약을 복용한 다음 날 활동에 영향을 미치지 않는다고 판단될 때까지 기계조작이나 운전을 해서는 안 됩니다. 술과 함께 사용하면 위험이 증가합니다.

임신

금단 증상의 위험이 있는 벤조디아제핀 및 유사 약물을 사용하는 어머니에게서 아이들이 태어났습니다.

수유기

약물은 모유를 통해 배설되므로 수유 중인 여성에게는 약을 사용하지 않습니다.

약물 상호작용

알코올은 약물의 진정 효과를 증가시킬 수 있으며, 특히 동시에 사용할 경우 환자의 운전이나 기계 작동 능력에 영향을 미치므로 병용해서는 안 됩니다.

중추신경억제제와 약물을 동시에 복용하면 중추신경억제제가 증가합니다. 따라서 진정효과가 있는 항정신병약물(수면제), 진정제, 항불안·진정제, 항우울제, 수면진통제, 항간질제, 마취제, 항히스타민제 등을 병용투여할 경우 치료의 이점을 고려할 필요가 있다. 상쾌한 효과를 높이고 약물 의존성을 유발할 수 있는 진통제와 벤조디아제핀 유도체 또는 유사한 약물을 함께 사용하십시오.

약물과 병용하면 간 효소(특히 Cyt P450)를 억제하는 효과가 있어 벤조디아제핀 및 유사 약물의 효과가 증가할 수 있습니다. 조피클론은 CYP 3A4에 의해 대사되기 때문에 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 리토나비르와 같은 CYP 3A4 억제제와 동시에 사용할 경우 조피클론의 혈중 농도가 증가합니다. 이들 약물과 동시에 사용하는 경우 에스조피클론 용량이 필요합니다.

대조적으로, 리팜피신, 카르마바제핀, 페노바르비탈, 페니토인과 같은 CYP 3A4 각성제와 동시에 사용하면 조피클론의 혈중 농도가 감소합니다. 이때 ZopiClone의 용량이 필요합니다.

보관

30°C 이하의 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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