فارمافير 25 ملغ فارباكو علاج لالتهاب الكبد المزمن ب (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات تينوفوفير الافيناميد

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تينوفوفير الافيناميد	25 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم فاكافير 25 ملغ في الحالات التالية:

مؤشرات لعلاج التهاب الكبد المزمن B لدى البالغين والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق بوزن ≥ 35 كجم). بعد دخوله الجسم يتم نقله أو انتشاره بشكل سلبي في خلايا الكبد. تم بعد ذلك تحلل الطاف إلى تينوفوفير، ثم تحول الفوسفوريل إلى شكل نشط مثل ثنائي فوسفات تينوفوفير.

يثبط ثنائي فوسفات تينوفوفير نسخة HBV (فيروس التهاب الكبد B) من خلال تثبيط إنزيمات النسخ العكسي لـ HBV بوليميراز التي تؤدي إلى نهاية سلسلة الحمض النووي للفيروس.

الحرائك الدوائية الديناميكية

بعد تناول Tenofovir Alafenamide في حالة الصيام لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب الكبد المزمن B المزمن، لوحظ أعلى تركيز للبلازما من Tenofovir Alafenamide بعد حوالي 0.48 ساعة. بالمقارنة مع الصيام، فإن تناول جرعة واحدة من تينوفوفير ألافينامايد مع وجبة غنية بالدهون يزيد 65% من تينوفوفير ألافينامايد عند ملامسته للجسم.

يبلغ تماسك تينوفوفير ألافينامايد مع بروتينات البلازما في العينات التي تم جمعها في الدراسات السريرية حوالي 80%. نسبة ارتباط تينوفوفير ببروتينات البلازما أقل من 0.7%.

التمثيل الغذائي هو المسار الرئيسي لإفراز تينوفوفير ألافينامايد في البشر، وهو ما يمثل> 80% من الجرعة الفموية. أظهرت الدراسات المختبرية أن تينوفوفير ألافيناميد يتحول إلى تينوفوفير (النواتج الأيضية الرئيسية) بواسطة الكربوكسي أكونيم في خلايا الكبد؛ وبواسطة الكاثيبين A في الأحاديات الطرفية (PBMC) والبلاعم.

إن إفراز تينوفوفير ألافيناميد ليس مهمًا حيث يتم طرح أقل من 1% من الجرعة عن طريق البول. يتم إخراج Tenofovir Alafenamide بشكل رئيسي بعد التحول إلى Tenofovir. يتم التخلص من تينوفوفير من الجسم عن طريق الكلى عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الإيجابي في الأنابيب الكلوية.

قبل اتخاذ فارمافير 25 ملغ فارباكو علاج لالتهاب الكبد المزمن ب (3 بثور × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

يجب استخدام أدوية فاكافير 25 ملغ عن طريق الفم مع الطعام.

يجب تناول الدواء في وقت معين من اليوم.

إذا أصيب المريض بالقيء خلال ساعة من تناول الدواء، يحتاج المريض إلى تناول حبة أخرى. إذا كان المريض يعاني من القيء لأكثر من ساعة بعد تناول الدواء، فلا حاجة إلى قرص آخر.

الجرعة

البالغون والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق بوزن ≥ 35 كجم): كبسولة واحدة/المرة × مرة واحدة/اليوم.

في المرضى الذين يعانون من نتائج إيجابية غير تليف الكبد: يجب إجراء العلاج بعد 6-12 شهرًا على الأقل من تحديد تحويل مصل HBE (HBeAg سلبي، عدم وجود DNA DNA لفيروس التهاب الكبد B والأجسام المضادة لـ HBE) أو حتى مصل تحويل HBS أو عندما يكون الدواء غير نشط. توصيات بإعادة التقييم بانتظام بعد التوقف عن العلاج لاكتشاف عودة الفيروس.

في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد السلبي وغير الكبدي: يجب أن يستمر العلاج حتى يتحول المصل إلى HBS أو حتى يصبح الدواء غير فعال. مع مرور أكثر من عامين على العلاج، يُنصح بإعادة التقييم بانتظام للتأكد من أن الاستمرار في اختيار العلاج لا يزال مناسبًا للمرضى.

كبار السن: لا حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى بعمر 65 سنة فما فوق.

المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي: لا يتم تعديل الجرعة لدى البالغين والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق بوزن ≥ 35 كجم) ولديهم تصفية الكرياتينين ≥ 15 مل / دقيقة أو في المرضى الذين يعانون من تباعد الدم ولديهم تصفية الكرياتينين أقل من 15 مل / دقيقة. لا توجد جرعة موصى بها للمرضى الذين تقل نسبة تصفية الكرياتينين لديهم عن 15 مل/دقيقة ولا يوجد لديهم نزيف.

الفشل الكبدي: لا حاجة لتعديل دواء فارمافير لدى مرضى الفشل الكبدي.

الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار فارمافير لدى الأطفال أقل من 12 عامًا أو الذين يقل وزنهم عن 35 كجم، والبيانات غير متوفرة.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

تتم إزالة Tenofovir بشكل فعال عن طريق غسيل الكلى مع معامل مستخلص يبلغ حوالي 54٪. من غير المعروف ما إذا كان يمكن إزالة تينوفوفير بواسطة الأسمدة البريتونية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

إذا نسي المريض تناول جرعة فموية بعد التذكر مباشرة (إذا كانت المدة أقل من 18 ساعة) تناول الجرعة التالية كالمعتاد. إذا تجاوزت المدة 18 ساعة، لا تتناول الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية كالمعتاد.

آثار جانبية

عند استخدام فاكافير 25 ملغ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

عادي، ADR> 1/100

عصبية: صداع، دوخة.

الجهاز الهضمي: إسهال، قيء، غثيان، آلام في البطن، انتفاخ، انتفاخ البطن.

الكبد: يزيد ALT.

الجلد والأنسجة تحت الجلد: حكة، طفح جلدي.

العضلي الهيكلي: آلام العضلات.

الجسم كله: متعب.

غير شائع، 1

الجلد والأنسجة تحت الجلد: الإيفانا، الشرى.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

موانع استخدام فاكافير 25 ملغ في الحالات التالية:

فرط الحساسية لمادة Tenofovir Alafenamid Fumarat أو أي من مكونات الدواء.

الحذر عند الاستخدام

الإصابة بفيروس التهاب الكبد B

يجب إخطار المرضى بأن أقراص Tenofovir Alafenamide لا تمنع خطر انتقال فيروس التهاب الكبد B إلى الآخرين عن طريق الجنس أو سكر الدم. ويجب الاستمرار في استخدام التدابير الوقائية المناسبة.

يتم فقدان المرضى المصابين بأمراض الكبد

لا توجد بيانات آمنة وفعالة لأقراص Tenofovir Alafenamide في المرضى الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد B المصابين بفقدان مرض الكبد وطفل Pugh Turcotte (CPTP9 (أي CPTP9). هؤلاء المرضى معرضون بشكل كبير لخطر التأثيرات غير المرغوب فيها على الكبد والكلى. لذلك، يجب مراقبة بارامترات الكبد والكلى عن كثب في هذه المجموعة من المرضى.

كلما كان التهاب الكبد أكثر خطورة

الفاشيات أثناء العلاج:

تعد الزيادة التلقائية في التهاب الكبد المزمن B شائعة نسبيًا وتتميز بزيادة مفتوحة في ناقلة أمين الألانين (ALT) في المصل. بعد بدء العلاج بالأدوية المضادة للفيروسات، يمكن أن يرتفع مستوى السكر في الدم لدى بعض المرضى.

في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد التعويضي، لا تترافق الزيادة في جنرالات المصل مع زيادة تركيز البيليروبين في المصل أو فقدان الكبد. يكون المرضى الذين يعانون من تليف الكبد أكثر عرضة لفقدان الكبد بعد تفاقم التهاب الكبد، وبالتالي يجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج.

تفشي المرض بعد التوقف عن العلاج:

تم الإبلاغ عن الدراما الحادة لالتهاب الكبد لدى المرضى الذين توقفوا عن علاج التهاب الكبد B، وغالبًا ما يرتبط ذلك بزيادة في تركيز الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B في البلازما. تكون معظم الحالات محدودة ذاتيًا ولكن قد تحدث دراما خطيرة، بما في ذلك الوفاة، بعد التوقف عن علاج التهاب الكبد ب.

يجب مراقبة وظائف الكبد من أجل التكرار السريري والاختبار لمدة 6 أشهر على الأقل بعد علاج التهاب الكبد B. وإذا كان ذلك مناسبًا، يمكن ضمان استمرار علاج التهاب الكبد B.

في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد التدريجي أو تليف الكبد، لا ينصح بالتوقف عن العلاج لأنه بعد العلاج الدرامي لالتهاب الكبد يمكن أن يؤدي إلى فقدان الكبد. يعد تفشي الكبد خطيرًا بشكل خاص، وفي بعض الأحيان يؤدي إلى الوفاة لدى مرضى الكبد.

الفشل الكلوي

المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل/دقيقة.

يعتمد استخدام أقراص Tenofovir Alafenamide في المرة الواحدة لدى المرضى الذين يعانون من CrCl2 15 مل/دقيقة ولكن أقل من 30 مل/دقيقة والمرضى الذين يعانون من غسيل الكلى CrCl

لا ينصح باستخدام أقراص Tenofovir Alafenamide في المرضى الذين يعانون من CrCl أقل من 15 مل/دقيقة دون غسيل الكلى.

مفرد

لا يمكن استبعاد المخاطر المحتملة للتعرض المزمن الفردي بجرعة منخفضة من تينوفوفير بسبب استخدام تينوفوفير ألافيناميد.

يصاب المرضى في نفس الوقت بفيروس التهاب الكبد B والتهاب الكبد الوبائي C أو D

لا توجد بيانات آمنة وفعالة لاستخدام أقراص تينوفوفير ألافيناميد في المرضى المصابين بالتزامن مع التهاب الكبد C أو D. يجب مراقبة تعليمات الاستخدام لعلاج الالتهاب.

التهاب الكبد الوبائي ب وفي نفس الوقت فيروس نقص المناعة البشرية

ينبغي اقتراح الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية لجميع المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي (ب) في الأشخاص المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 غير المعروفة قبل بدء العلاج بأقراص تينوفوفير ألافيناميد. في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B وفيروس نقص المناعة البشرية في نفس الوقت، يجب استخدام أقراص Tenofovir Alafenamide في وقت واحد مع عوامل أخرى مقاومة للفيروسات الرباعية للتأكد من أن المريض يتلقى النظام المناسب لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

بدون تأثيرات تذكر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب إبلاغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن الدوخة أثناء العلاج باستخدام Tenofovir Alafenamide.

الحمل

بدون أو كمية محدودة من البيانات (أقل من 300 نتيجة) حول استخدام Tenofovir alafenamide في النساء الحوامل. ومع ذلك، فإن كمية كبيرة من البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل (أكثر من 1000 حالة تعرض) لا تظهر أي عيوب وسمية للجنين/الرضيع تتعلق باستخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل.

لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى ضرر مباشر أو غير مباشر للسمية الإنجابية

يمكن النظر في استخدام Tenofovir Alafenamide أثناء الحمل، إذا لزم الأمر.

فترة الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان تينوفوفير ألافيناميد سيفرز في حليب الثدي أم لا. ومع ذلك، فقد تبين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن تينوفوفير يفرز في الحليب. لا توجد معلومات كافية حول تأثيرات عقار تينوفوفير على الرضع/الأطفال.

لا يمكن استبعاد مخاطر الرضاعة الطبيعية للرضع/الرضع؛ لذلك، لا ينبغي استخدام تينوفوفير ألافيناميد أثناء الرضاعة الطبيعية.

التفاعلات الدوائية

أسيكلوفير - فالاسيكلوفير، أديفوفير، أمينوغليكوزيد، كابوزانتينيب، سيدوفوفير، غانسيكلوفير - فالغانسيكلوفير... يمكن للفاركافير زيادة تركيز هذه الأدوية في البلازما.

كاربامازيبين، فوسفينيتوين - فينيتوين، أورليستات، أوكسكاربازيبين، فينوباربيتال، بريميدون، ريفابوتين، ريفامبين، ريفابنتين، تيبرانافير، ... تقليل تينوفوفير ألافيناميد في البلازما.

كلادريبين: يقلل تينوفوفير ألافيناميد من التأثير العلاجي لكلادريبين.

الستيرويد المضاد للالتهابات (NSAIDs): يعزز تأثير إزالة السموم الكلوية لـ Tenofovir Alafenamide.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.