ファーマビル 25mg ファルバコ B 型慢性肝炎治療薬 (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様テノホビルアラフェナミド

成分

成分情報	コンテンツ
テノホビルアラフェナミド	25mg

用途

適応症

ファカビル 25mg は次の場合に適応されます。

成人および青年（12 歳以上、体重 35 kg 以上）における慢性 B 型肝炎の治療の適応症。体内に入ると、肝臓細胞に受動的に輸送または拡散されます。その後、Taf は加水分解されてテノホビルになり、その後ホスホリルがテノホビル二リン酸として活性型に変化しました。

テノホビル二リン酸は、ウイルスの DNA 鎖の末端につながる HBV ポリメラーゼ逆コピー酵素の阻害を通じて、HBV (B 型肝炎ウイルス) のコピーを阻害します。

動的薬物動態

成人 B 型肝炎患者に絶食状態でテノホビルアラフェナミドを投与した後、約 0.48 時間後にテノホビルアラフェナミドの血漿中最高濃度が観察されます。絶食時と比較して、高脂肪食と一緒にテノホビルアラフェナミドを 1 回投与すると、体と接触するテノホビルアラフェナミドの量が 65% 増加します。

臨床研究で収集されたサンプル中のテノホビルアラフェナミドと血漿タンパク質の凝集性は約 80% です。テノホビルと血漿タンパク質の関連性は 0.7% 未満です。

ヒトにおけるテノホビルアラフェナミドの主な排泄経路は代謝経路であり、経口投与量の 80% 以上を占めます。 in vitro 研究では、テノホビルアラフェナミドが肝細胞内のカルボキシアコネムによってテノホビル (主要代謝産物) に変換されることが示されています。末梢単細胞 (PBMC) とマクロファージのカテプシン A によるもの。

テノホビルアラフェナミドの排泄は有意ではなく、用量の 1% 未満が尿を通して排泄されます。テノホビルアラフェナミドは主にテノホビルに変換された後に排泄されます。テノホビルは、糸球体濾過と尿細管での陽性排泄の両方によって腎臓を介して体外に排出されます。

服用する前にファーマビル 25mg ファルバコ B 型慢性肝炎治療薬 (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

ファカビル 25mg 経口薬は、食事と一緒に使用する必要があります。

薬は決まった時間に服用する必要があります。

薬を服用してから 1 時間以内に患者が嘔吐した場合は、別の薬を服用する必要があります。患者が薬を服用してから 1 時間以上嘔吐している場合は、他の錠剤を使用する必要はありません。

用量

成人および青少年 (12 歳以上、体重 35 kg 以上): 1 カプセル/回 x 1 回/日。

陽性の非肝硬変患者の場合: 治療は、HBE の血清変換 (HBeAg 陰性、B 型肝炎ウイルスの DNA および HBE 抗体がない) を確認してから少なくとも 6 ～ 12 か月後、または血清の HBS 変換まで、あるいは薬剤が不活性になったときに実施する必要があります。 Recommendations to re -evaluate regularly after stopping treatment to detect virus recurrence.

In patients with negative, non -cirrhosis: treatment must last until the serum converts HBS or until the drug is no longer effective. 2 年以上の治療が行われている場合は、選択し続ける治療法が依然として患者にとって適切であることを確認するために、定期的に再評価することをお勧めします。

高齢者: 65 歳以上の患者では用量を調整する必要はありません。

腎障害のある患者: 成人および青年 (12 歳以上、体重 35 kg 以上) でクレアチニンクリアランス 15 ml/分以上の患者、または血液が分離していてクレアチニンクリアランス 15 ml/分未満の患者の場合は用量調整なし。クレアチニンクリアランスが 15 ml/分未満で出血のない患者に対する推奨用量はありません。

肝不全: 肝不全患者においてファーマビルを調整する必要はありません。

小児: 12 歳未満または体重 35 kg 未満の小児に対するファーマビルの安全性と有効性は確立されておらず、データも入手できません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

テノホビルは、約 54% の抽出係数で透析によって効果的に除去されます。 It is not known whether Tenofovir can be removed by peritoneal fertilizer.

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

患者が思い出した直後に経口投与を忘れた場合 (時間が 18 時間未満の場合)、次の通常通りの投与量を服用してください。 18 時間を超えた場合は、飲み忘れた分を服用せず、次の通常どおり服用してください。

副作用

ファカビル 25mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛、めまい。

消化器: 下痢、嘔吐、吐き気、腹痛、膨満感、鼓腸。

肝臓：ALTを増加させます。

皮膚および皮下組織：かゆみ、発疹。

筋骨格系: 筋肉痛。

全身: 疲れています。

アンコモン、1

皮膚および皮下組織：エバナ、蕁麻疹。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、ファカビル 25mg は禁忌です。

テノホビルアラフェナミドフマラットまたはその薬剤の成分に対する過敏症。

使用時の注意

HBV 感染

テノホビルアラフェナミド錠剤は、性行為や血糖値を介した他者への HBV 感染のリスクを防ぐものではないことを患者に通知する必要があります。引き続き適切な予防措置を講じる必要があります。

肝疾患を患う患者が行方不明

肝臓疾患を喪失した HBV 感染患者およびピューターコット児 (CPTP9 (CPTP9 の意味)) を患う患者に対するテノホビルアラフェナミド錠の安全かつ有効なデータはありません。これらの患者は、肝臓と腎臓に望ましくない影響を与えるリスクが高いです。したがって、この患者グループでは、肝臓と腎臓のパラメーターを注意深く監視する必要があります。

肝炎がより深刻

治療中のアウトブレイク:

慢性 B 型肝炎の自然増加は比較的一般的で、血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の明らかな増加が特徴です。抗ウイルス薬による治療を開始した後、一部の患者では血清 alt が上昇することがあります。

代償性肝疾患の患者では、血清 alt ジェネラルの増加は、血清ビリルビン濃度の増加や肝臓の損失を伴いません。肝硬変患者は、肝炎が悪化した後に肝喪失を起こすリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。

治療中止後の発生:

B 型肝炎の治療を中止した患者では、肝炎の急性ドラマが報告されており、多くの場合、血漿中の HBV DNA 濃度の上昇と関連しています。ほとんどのケースは自然に治りますが、b型肝炎の治療を中止した後に、死亡を含む深刻な事態が起こる可能性があります。

B 型肝炎の治療後、少なくとも 6 か月間は肝機能を臨床反復および検査でモニタリングする必要があります。適切な場合には、B 型肝炎の継続治療が保証されます。

進行性肝疾患または肝硬変の患者の場合、肝炎の劇的な治療により肝臓の喪失につながる可能性があるため、治療を中止することはお勧めできません。 The outbreak of the liver is particularly serious, and sometimes death in patients with liver disease.

kidney failure

クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の患者

CrCl2 が 15 ml/分以上 30 ml/分未満の患者、および CrCl2 が 15 ml/分未満の透析患者におけるテノホビルアラフェナミド錠の一度の使用は、限られた動的データとモデリングとシミュレーションに基づいています。 CrCl が 30 ml/分未満の患者における HBV 感染症の治療におけるテノホビルアラフェナミド錠の使用に関する安全なデータはありません。

透析を受けていない CrCl が 15 ml/分未満の患者には、テノホビルアラフェナミド錠の使用は推奨されません。

シングル

テノホビルアラフェナミドの使用による、低テノホビルでの単回慢性曝露の潜在的なリスクを排除することはできません。

HBV と C 型肝炎または D 型肝炎に同時に感染した患者

C 型肝炎または D 型肝炎と同時に感染した患者に対するテノホビルアラフェナミド錠の安全かつ有効なデータはありません。炎症治療のための使用説明書を監視する必要があります。

B 型肝炎と同時に HIV

テノホビルアラフェナミド錠による治療を開始する前に、HIV-1 感染が不明のすべての HBV 感染患者に HIV 抗体の投与を提案する必要があります。 HBV と HIV に同時に感染している患者では、テノホビルアラフェナミド錠を他の抗テトロウイルス耐性薬と同時に使用して、患者が HIV 治療に適切なレジメンを受けられるようにする必要があります。

機械の運転および操作の能力

機械の運転および使用の能力に影響がないか、または無視できる程度の影響。テノホビルアラフェナミドによる治療中にめまいが報告されていることを患者に知らせる必要があります。

妊娠

妊婦におけるテノホビルアラフェナミドの使用に関するデータがない、または限られた量（結果が 300 件未満）である。しかし、妊婦に関する大量のデータ（1,000 件以上の曝露）では、テノホビルジソプロキシルの使用に関連した欠陥や胎児/乳児への毒性は示されていません。

動物実験では、生殖毒性に対する直接的または間接的な害は示されていません

必要に応じて、妊娠中にテノホビルアラフェナミドの使用を検討することもできます。

授乳期間

テノホビルアラフェナミドが母乳中に分泌されるかどうかは不明です。しかし、動物実験では、テノホビルが乳中に分泌されることが示されています。乳児/小児におけるテノホビルの影響については十分な情報がありません。

授乳中の乳児のリスクを排除することはできません。したがって、テノホビルアラフェナミドは授乳中に使用すべきではありません。

薬物相互作用

アシクロビル - バラシクロビル、アデホビル、アミノグリコシド、カボザンチニブ、シドフォビル、ガンシクロビル - バルガンシクロビル ... ファーカビルは、血漿中のこれらの薬物の濃度を増加させる可能性があります。

カルバマゼピン、ホスフェニトイン - フェニトイン、オルリスタット、オクスカルバゼピンフェノバルビタール、プリミドン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、ティプラナビル...血漿中のテノホビルアラフェナミドを減少させます。

クラドリビン: テノホビルアラフェナミドはクラドリビンの治療効果を低下させます。

ステロイド抗炎症薬 (NSAID): テノホビルアラフェナミドの腎臓の解毒効果を高めます。

保管

30 °C 以下で保管してください。

その他の薬

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