Tabletten Reprat 40 mg Delorbis behandeln gastroösophagealen Reflux, Speiseröhre (2 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Pantoprazol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pantoprazol	40 mg

Verwendet

Indikationen

Reprat 40 mg-Delorbis-Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung gastroösophagealer Reflux - Speiseröhre.

Erwachsene:

Koordinieren Sie die geeignete Antibiotikatherapie, um Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit durch H. Pylori verursachten Magengeschwüren abzutöten. Ein Benzimidazol-Derivat hemmt die Ausscheidung von Salzsäure im Magen, indem es die in der Wandzelle spezifische Protonenpumpe hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Milieu der Zelle in eine aktive Form umgewandelt, wo das Enzym H+, K+-Atpase hemmt, was bedeutet, dass es am Ende zum Prozess der Salzsäuresekretion im Magen kommt. Die Hemmung hängt von der Dosis ab und betrifft sowohl allgemeine Säuresekretionsmechanismen als auch stimulierende Wirkstoffe. Ebenso wie Protonenpumpenhemmer (PPI) und andere H2-Rezeptor-Inhibitoren reduziert die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure und erhöht somit den Magen-pH-Wert entsprechend der Säurereduktion. Der Anstieg des Magensaftes wird wiederhergestellt. Da Pantoprazol mit dem Enzym in der Nähe der Zellrezeptorebene verbunden ist, kann das Medikament die Salzsäuresekretion unabhängig von der Stimulation durch andere Medikamente (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Die Wirkung oraler und intravenöser Medikamente ist die gleiche.

Der Gastrinwert steigt mit Pantoprazol. Bei kurzer Behandlung wird in den meisten Fällen das normale Limit nicht überschritten. Bei Langzeitbehandlung verdoppelte sich Gastrin in den meisten Fällen. Allerdings kommt es nur in Sonderfällen zu einem übermäßigen Anstieg. In einigen Fällen kommt es bei Langzeitbehandlung zu einem Anstieg der spezifischen endokrinen Zellen (ECL) von leicht bis mittel (was leicht zu einer Drüsenhyperplasie führt). Die in Tierversuchen festgestellte Bildung von Geldläsionen (untypische Hyperplasie) oder Magentumoren kommt laut bisher durchgeführten Studien beim Menschen jedoch nicht vor.

Nach Ergebnissen aus Tierversuchen ist es nicht möglich, die Wirkung einer Langzeitbehandlung> 1 Jahr mit Pantoprazol auf die endokrinen Werte der Schilddrüse vollständig zu beseitigen.

Pharmakokinetik

Resorption

Pantoprazol wird schnell resorbiert und erreicht bereits nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg eine maximale Plasmakonzentration. Nach dem Trinken wird die maximale Konzentration im Serum von 2 – 3 µg/ml für etwa 2,5 Stunden erreicht. Die Pharmakokinetik ändert sich nach einmaliger oder wiederholter Anwendung nicht.

In der Dosis von 10–80 mg ist die Kinetik von Pantoprazol im Plasma bei oraler und intravenöser Anwendung linear. Die absolute Bioverfügbarkeit von Reprat beträgt etwa 77 %. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die AUC, die maximale Plasmakonzentration und die Bioverfügbarkeit, lediglich die Resorptionszeit verlängert sich.

Verteilung

Pantoprazol ist zu etwa 98 % mit Serumprotein verbunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 I/kg.

Stoffwechsel

Pantoprazol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der Stoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19, das die Verbindung mit Sulfat darstellt, ein weiterer Stoffwechselweg ist die Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren (ca. 80 %) in Form von Metaboliten, der Rest wird über den Kot ausgeschieden. Die endgültige Verkaufszeit von Pantoprazol und den Hauptmetaboliten Desmethylpantoprazol beträgt etwa 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden. Die Clearance beträgt etwa 0,1 l/h/kg. Es gibt mehrere Fälle einer langsamen Elimination. Aufgrund der spezifischen Verbindung von Pantoprazol mit der Protonenpumpe in der Zellwand korreliert die Halbwertszeit nicht mit der Zeit der Hemmung der Säuresekretion (länger).

Merkmale bei Patienten/Gruppen spezieller Patienten

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung fehlt ein CYP2C19-Funktionsenzym und sie werden als Menschen mit schlechtem Stoffwechsel bezeichnet. Bei diesen Menschen wird die Umwandlung von Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg Pantoprazol ist die AUC bei metabolisierten Menschen etwa sechsmal höher als bei Menschen mit dem Enzym CYP2C19 (Menschen mit starkem Stoffwechsel). Die durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma stieg um etwa 60 %. Diese Erkenntnisse lassen sich jedoch nicht auf die Dosierung von Pantoprazol übertragen.

Bei der Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Verringerung der Dosis nicht zu empfehlen (einschließlich Patienten, die ein Hämatom entwickeln). Für gesunde Menschen ist die Zeit für den Verkauf von Pantoprazol knapp. Es wird nur eine sehr geringe Menge Pantoprazol abgetrennt. Obwohl die Hauptmetaboliten die Zeit haben, daif zu verkaufen, sind sie immer noch schnell und daher kommt es nicht zu einer Medikamentenakkumulation.

Bei älteren Freiwilligen steigen AUC und CMAX im Vergleich zu jungen Menschen, dies sagt jedoch nichts über die klinische Relevanz aus.

Kinder

Nach Gabe einer Einzeldosis von 20 oder 40 mg Pantoprazol an Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren liegen AUC und CMAX im entsprechenden Bereich wie bei Erwachsenen. Nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 0,8 oder 1,6 mg/kg bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren besteht kein signifikanter Zusammenhang zwischen Pantoprazol und Alter oder Gewicht. AUC und Integralverteilung gemäß den Daten bei Erwachsenen.

Vor der Einnahme Tabletten Reprat 40 mg Delorbis behandeln gastroösophagealen Reflux, Speiseröhre (2 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein. Nehmen Sie die ganze Tablette 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein, kauen oder zerdrücken Sie die Pille nicht.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit: 1 Tablette/Tag. In einigen besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (2 Kapseln/Tag), insbesondere wenn andere Behandlungen nicht ansprechen. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen. Wenn dies nicht ausreicht, kann die Behandlung noch weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Erwachsene:

Kombinieren Sie Antibiotika, um H. pylori abzutöten:

Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und Patienten mit positivem H. pylori kann die Behandlung mit PPI und Antibiotika die Krankheitserreger abtöten. Nationale Ratschläge/Beratungen sollten hinsichtlich bakterieller Resistenz und geeigneter antibakterieller Verwendung und Indikationen berücksichtigt werden. Abhängig vom Trend der Arzneimittelresistenz empfehlen wir die folgende Kombination zur Abtötung von H. pylori:

1 Tablette Reprat x 2-mal/Tag + 1000 mg Amoxicillin x 2-mal/Tag. + 500 mg Clarithromycin x 2-mal/Tag)

1 Tablette Reprat x 2-mal/Tag + 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) x 2-mal/Tag + 250 - 500 mg Clarithromycin x 2-mal/Tag

1 Tablette Reprat x 2-mal/Tag + 1000 mg Amoxicillin x 2-mal/Tag 2-mal Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) x 2-mal/Tag

Bei einer Kombinationstherapie zur Abtötung von H. pylori sollte 1 Stunde vor dem Abendessen eine zweite Reprat-Tablette eingenommen werden. Die Koordinationstherapie wird in 7-14 Tagen angewendet. Wenn Pantoprazol zur Fortsetzung der Behandlung angezeigt ist, um die Heilung von Geschwüren sicherzustellen, sollte die empfohlene Dosis für Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit negativem H. pylori-Test wird die folgende Dosis für die Einzelbehandlung mit Reprat angewendet:

Behandlung von Magengeschwüren: 1 Tablette/Tag. In einigen besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (2 Kapseln/Tag), insbesondere wenn andere Behandlungen nicht ansprechen. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen. Wenn dies nicht ausreicht, kann die Behandlung noch weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: 1 Tablette/Tag. In einigen besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (2 Kapseln/Tag), insbesondere wenn andere Behandlungen nicht ansprechen. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 Wochen. Wenn dies nicht ausreicht, kann die Behandlung weitere 2 Wochen fortgesetzt werden.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer pathologisch verstärkter Erkrankungen: 2 Tabletten/Tag Anfangsdosis, dann je nach Bedarf anpassbare Dosis. Bei Pantoprazol-Dosen > 160 mg kommt es zu einem vorübergehenden Anstieg; die Anwendung sollte nicht länger als nötig erfolgen, um die Säure vollständig zu kontrollieren. Bei einer Dosierung > 2 Kapseln/Tag sollte diese auf 2 Getränke aufgeteilt werden. Die Behandlungsdauer für das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit erhöhtem Krankheitsverlauf ist unbegrenzt und sollte im Rahmen des klinischen Bedarfs erfolgen.

Kinder

Kinder Andere Gegenstände

Ältere Menschen: Keine Dosisanpassung.

Leberversagen: Maximale Dosis von 20 mg/Tag (1 Pantoprazol 20 mg) bei Patienten mit schwerem Leberversagen. Verwenden Sie Reprat nicht in einer Kombinationsbehandlung zur Abtötung von H. pylori bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Reprat in einer Kombinationsbehandlung für diese Patienten vorliegen.

Nierenversagen: Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktion. Verwenden Sie Reprat nicht in einer Kombinationsbehandlung zur Abtötung von H. pylori bei Patienten mit Nierenfunktion, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Reprat in einer Kombinationsbehandlung für diese Patienten vorliegen.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungssymptomen sind unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung erforderlich. Es gibt keine spezifische Behandlung. Da Pantoprazol stark an Plasmaproteine gebunden ist, lässt sich das Arzneimittel nicht leicht trennen.

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von Reprat 40 mg-Delorbis kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Gelegentlich, 1/1000

Neurologisch: Kopfschmerzen , Schwindel, Schlafstörungen. Live.

immun: Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie und Anaphylaxie). Bilirubin.

Blut: Blutplättchen, Leukopenie.

Stoffwechsel: Hypogonyale Hypoglykämie, Hypoglykämie. Interstitial .

Hinweise zum Umgang mit ADR

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Reprat 40 mg-Delorbis-Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Derivate von Benzimidazol oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von

Leberversagen

Bei Patienten mit schwerem Leberversagen müssen die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Bei erhöhten Leberenzymen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Koordinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie ist es wichtig, auf die Eigenschaften kombinierter Medikamente zu achten.

Darstellung der Warnsymptome

Bei Warnsymptomen wie erheblichem Gewichtsverlust, unbeabsichtigtem, wiederholtem Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut, Anämie oder Blutmelanin und bei Verdacht auf ein Magengeschwür beseitigen Sie böse Tumore, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose verlangsamen kann. Bleiben die Symptome trotz vollständiger Behandlung bestehen, ist es notwendig, die Ursache zu verstehen.

Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir

Es wird nicht empfohlen, Atazanavir gleichzeitig mit PPI zu verwenden. Wenn die Kombination von Atazanavir mit PPI erforderlich ist, wird empfohlen, bei der Erhöhung von Atazanavir auf 400 mg und Ritonavir auf 100 mg eine engmaschige Überwachung (Blutvirusspiegel) durchzuführen. Die Dosis von Pantoprazol sollte 20 mg/Tag nicht überschreiten.

Auswirkungen auf die Aufnahme von Vitamin B12

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit erhöhtem Krankheitsbedarf, die eine Langzeitbehandlung sowie die Säuresekretion benötigen, kann Pantoprazol die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund einer verminderten oder fehlenden Magensäure verringern. Seien Sie daher bei Patienten mit verringerten Reserven oder bei denen das Risiko einer verringerten Absorption von Vitamin B12 besteht, bei Langzeitbehandlung oder klinischen Symptomen vorsichtig.

Langzeitbehandlung

Bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere bei einer Behandlungsdauer von > 1 Jahr, ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten erforderlich.

Magen-Darm-Infektionen

Wie andere PPI kann Pantoprazol die Menge normaler Bakterien im oben genannten Verdauungstrakt erhöhen. Die Behandlung mit Reprat kann zu einem leichten Anstieg des Risikos von Verdauungsinfektionen führen, die durch Bakterien wie Salmonellen und Campylobacter verursacht werden.

Magnesiumreduktion

Es liegen Berichte vor, dass bei Patienten, die mit PPI wie Reprat behandelt wurden, über mindestens 3 Monate und in den meisten Fällen innerhalb von 1 Jahr ein stark verminderter Magnesiumspiegel im Blut auftrat. Die schwerwiegenden Symptome einer verminderten Magnesiumkonzentration im Blut wie Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, aber möglicherweise mild sein und nicht bemerkt werden. Bei den meisten Patienten, bei denen es zu einem Rückgang des Magnesiumspiegels im Blut kommt, verbessert sich die Magnesiumsupplementierung, nachdem die Einnahme von PPI beendet wurde. Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, oder PPI-Anwender mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Blutmagnesium verursachen können (z. B. Diuretika), sollten vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit PPI eine Magnesiummessung in Betracht ziehen.

PPI können, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen und längerer Behandlungsdauer (über 1 Jahr), das Risiko von Becken-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, vor allem bei älteren Menschen, oder andere Risikofaktoren aufweisen. Einige Umfragen zeigen, dass PPI das Risiko ganzer Frakturen um 10–40 % erhöhen können, was auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein kann. Patienten mit einem Osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen Anweisungen behandelt werden und ausreichend Vitamin D und Kalzium zu sich nehmen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Schwindel und dann Sehstörungen können auftreten. Wenn dies auftritt, sollten Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigen, dass eine Reproduktionstoxizität besteht. Unbekanntes Risiko beim Menschen. Verwenden Sie Reprat nicht während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist wirklich notwendig.

Stillzeit

Tierversuche zeigen, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Es gab einen Bericht über die Muttermilch. Daher ist es möglich, das Stillen fortzusetzen/aufzuhören oder die Anwendung von Reprat fortzusetzen/aufzuhören, um den Nutzen des Stillens für das Baby und die Vorteile einer Reprat-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.

Arzneimittelwechselwirkung

Aufgrund der Fähigkeit, die Säuresekretion im Magen stark und langanhaltend zu hemmen, kann Pantoprazol die Absorption von Arzneimitteln verringern, die vom pH-Wert des Magens abhängen, wie z. B. das Antimykotikum Azol (Ketoconazol, iTraconazol, Posaconazol). ), Erlotinib.

Die gleichzeitige Einnahme von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit einer vom pH-Wert des Magens abhängigen Absorption durch Protonenpumpenhemmer kann zu einer erheblichen Verringerung der Bioverfügbarkeit von HIV-Medikamenten führen und die Wirksamkeit dieser Medikamente beeinträchtigen. Daher wird die Verwendung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Atazanavir nicht empfohlen.

Allerdings gibt es bei gleichzeitiger Anwendung von Phenprocoumon oder Warfarin in klinischen Pharmastudien keine Wechselwirkungen. In einigen Sonderfällen wird jedoch bei gleichzeitiger Verwendung eine Änderung des INR-Index gemeldet. Daher wird empfohlen, Prothrombin/Indikatoren bei Patienten, die mit Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, nach Beginn, Beendigung oder während der Anwendung von Pantoprazol zu überwachen.

Pantoprazol wird in der Leber durch das P450-Enzymsystem stark metabolisiert. Die Stoffwechsellinie ist Demethyl, umgewandelt durch CYP2C19 und andere Stoffwechsellinien, einschließlich Oxidation durch CYP3A4. Studien zu Wechselwirkungen mit Spezialmedikamenten dieser Linien (wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten) zeigen keine klinischen Wechselwirkungen.

Die Ergebnisse einer Reihe interaktiver Studien belegen, dass Pantoprazol keinen Einfluss auf den Metabolismus von Wirkstoffen hat, die durch CYP1A2 (wie Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie ETHANOL) metabolisiert werden oder dass Digoxin mit p-Glykoprotein verwandt ist. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antisäuremitteln kommt es zu keiner Wechselwirkung. Interaktive Studien wurden auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Pantoprazol mit entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) durchgeführt und konnten keine klinischen Wechselwirkungen feststellen.

Lagerung

Lagerung in der Originalverpackung, bei einer Temperatur von nicht mehr als 300 °C.

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