Pillole Reprat 40mg Delorbis per il trattamento del reflusso gastroesofageo, esofago (2 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 10 compresse
Specifiche Pantoprazolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pantoprazolo	40mg

Usi

indicazioni

I farmaci Reprat 40mg-Delorbis sono indicati nei seguenti casi:

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

Trattamento reflusso gastroesofageo - esofago.

Adulti:

Coordinarsi con la terapia antibiotica appropriata per uccidere l'Helicobacter pylori (H.pylori) nei pazienti con ulcera gastrica causata da H. Pylori. Un derivato del benzimidazolo inibisce l'escrezione di acido cloridrico nello stomaco inibendo la pompa protonica specifica nella parete cellulare.

pantoprazol viene trasformato in una forma attiva nell'ambiente acido della cellula, dove si trova l'enzima inibitore H+, K+-atpasi, il che significa che alla fine del processo di secrezione di acido cloridrico nello stomaco. L'inibizione dipende dalla dose e influenza sia i comuni meccanismi di secrezione acida che gli agenti stimolanti. Così come gli inibitori della pompa protonica (PPI) e altri inibitori dei recettori H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l’acido nello stomaco e quindi aumenta il pH gastrico corrispondente alla riduzione dell’acido. L'aumento del succo gastrico viene recuperato. Poiché il pantoprazolo è collegato all'enzima vicino al livello del recettore cellulare, il farmaco può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altri farmaci (acetilcolina, istamina , gastrina). L'effetto dei farmaci per via orale e per via endovenosa è lo stesso.

Il valore della gastrina aumenta con il pantoprazolo. Se trattati brevemente, la maggior parte dei casi non supera il limite normale. Durante il trattamento a lungo termine, la gastrina è raddoppiata nella maggior parte dei casi. Tuttavia, un aumento eccessivo si verifica solo in casi particolari. In alcuni casi durante il trattamento a lungo termine si osserva un aumento delle cellule endocrine specifiche (ECL) da lieve a medio (che porta facilmente all'iperplasia della ghiandola). Tuttavia, secondo gli studi condotti finora, la formazione di lesioni monetarie (iperplasia atipica) o di tumori allo stomaco riscontrati nei test sugli animali non è stata riscontrata negli esseri umani.

Secondo i risultati degli studi sugli animali, non è possibile eliminare completamente l'effetto del trattamento a lungo termine> 1 anno con pantoprazolo sui valori endocrini della tiroide.

Farmacocinetica

assorbimento

Il pantoprazolo viene assorbito rapidamente e raggiunge la concentrazione massima nel plasma anche dopo l'assunzione di una singola dose da 40 mg. Dopo aver bevuto si raggiunge la concentrazione massima nel siero di 2 - 3 mcg/ml per circa 2,5 ore. La farmacocinetica non cambia dopo un utilizzo o un uso ripetuto.

Nella dose da 10 a 80 mg, la cinetica del pantoprazolo nel plasma è lineare se usato per via orale ed endovenosa. La biodisponibilità assoluta di Reprat è di circa il 77%. L'uso simultaneo con il cibo non influisce sull'AUC, sulla concentrazione massima nel plasma e sulla biodisponibilità, aumenterà solo il tempo di assorbimento.

Distribuzione

Il pantoprazolo è collegato alle proteine sieriche per circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 I/kg.

Metabolismo

Il pantoprazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato. La linea metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19, che è il collegamento con il solfato, un'altra linea metabolica è l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente a livello renale (circa l'80%) avviene in gran parte sotto forma di metaboliti, il resto viene eliminato attraverso le feci. Il tempo finale di vendita del Pantoprazolo e dei principali metaboliti Desmetilpantoprazolo è rispettivamente di circa 1 ora e 1,5 ore. La clearance è di circa 0,1 l/h/kg. Esistono diversi casi di eliminazione lenta. A causa della connessione specifica di Pantoprazol con la pompa protonica nella parete cellulare, il tempo di semi-spreco non è correlato al tempo di inibizione della secrezione acida (più lungo).

Caratteristiche in pazienti/gruppi di pazienti speciali

Circa il 3% della popolazione europea è priva della funzione enzimatica CYP2C19 e viene definita gente a scarso metabolismo. In queste persone, la trasformazione del Pantoprazolo è probabilmente catalizzata principalmente dal CYP3A4. Dopo aver assunto una singola dose da 40 mg di pantoprazolo, l'AUC nelle persone metabolizzate è circa 6 volte superiore rispetto alle persone con enzimi CYP2C19 (persone con metabolismo forte). La concentrazione media di picco nel plasma è aumentata di circa il 60%. Tuttavia, questi risultati non hanno senso per la dose di pantoprazolo.

Quando si utilizza Pantoprazol in pazienti con funzionalità renale, non si consiglia di ridurre la dose (compresi i pazienti che stanno sviluppando ematomi). Per le persone sane, è il momento di vendere a breve il pantoprazolo. Viene separata solo una piccolissima quantità di pantoprazolo. Sebbene i principali metaboliti abbiano il tempo di vendersi, sono ancora veloci e quindi non vi è accumulo di farmaco.

Nei volontari anziani, l'AUC e la CMAX aumentano rispetto ai giovani, ma ciò non parla di rilevanza clinica.

Bambini

Dopo aver somministrato ai bambini di età compresa tra 5 e 16 anni una dose singola di 20 o 40 mg di pantoprazolo, l'AUC e la CMAX rientrano nell'intervallo corrispondente a quello degli adulti. Dopo un'iniezione endovenosa di una dose singola da 0,8 o 1,6 mg/kg nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni, non esiste un legame significativo tra pantoprazolo ed età o peso. AUC e distribuzione integrale secondo i dati negli adulti.

Prima di prendere Pillole Reprat 40mg Delorbis per il trattamento del reflusso gastroesofageo, esofago (2 blister x 10 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale. Assumere l'intera compressa 1 ora prima dei pasti, non masticare o frantumare la pillola.

Dosaggio

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo: 1 compressa al giorno. La dose può essere raddoppiata (2 capsule al giorno) in alcuni casi particolari, soprattutto quando non risponde ad altri trattamenti. La durata del trattamento è solitamente di 4 settimane, se non è sufficiente è possibile continuare il trattamento per altre 4 settimane.

Adulti:

Coordinarsi con gli antibiotici per uccidere H. pylori:

Nei pazienti con ulcera peptica e duodenale con H. pylori positivo, il trattamento con PPI e antibiotici può uccidere gli agenti patogeni. Dovrebbero essere presi in considerazione i consigli/consigli nazionali per la resistenza batterica e l’uso e le indicazioni antibatterici appropriati. A seconda dell'andamento della resistenza ai farmaci, consigliare la seguente combinazione per uccidere H. pylori:

1 compressa di reprat x 2 volte/die + 1000 mg di amoxicillina x 2 volte/die. + 500 mg di claritromicina x 2 volte al giorno)

1 compressa di reprat x 2 volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg tinidazol) x 2 volte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina x 2 volte al giorno

1 compressa di reprat x 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina x 2 volte al giorno 2 volte metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) x 2 volte al giorno

Nella terapia di combinazione per uccidere H. pylori, è necessario utilizzare una seconda compressa di reprat 1 ora prima di cena. La terapia di coordinazione viene applicata in 7-14 giorni. Se Pantoprazol è indicato per continuare il trattamento per garantire la guarigione delle ulcere, la dose raccomandata deve essere presa in considerazione per l'ulcera dello stomaco e del duodeno.

Nei pazienti con ulcera dello stomaco e del duodeno con test H. pylori negativo, la seguente dose viene applicata per la terapia Reprat a trattamento singolo:

Trattamento dell'ulcera allo stomaco: 1 compressa al giorno. La dose può essere raddoppiata (2 capsule al giorno) in alcuni casi particolari, soprattutto quando non risponde ad altri trattamenti. La durata del trattamento è solitamente di 4 settimane, se non è sufficiente è possibile continuare il trattamento per altre 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera duodenale: 1 compressa al giorno. La dose può essere raddoppiata (2 capsule al giorno) in alcuni casi particolari, soprattutto quando non risponde ad altri trattamenti. Il tempo di trattamento è solitamente di 2 settimane, se non è sufficiente è possibile continuare il trattamento per altre 2 settimane.

Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison e di altre condizioni patologiche aggravate: dose iniziale di 2 compresse al giorno, quindi dose regolabile secondo necessità. C'è un aumento temporaneo delle dosi di pantoprazolo > 160 mg, non deve essere applicato più a lungo del necessario per controllare completamente l'acido. Con un dosaggio > 2 capsule/giorno, suddividerlo in 2 bevande. Il tempo di trattamento per la sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni di aggravamento della malattia è illimitato e dovrebbe essere soggetto alle esigenze cliniche.

Bambini

Bambini di età Altri oggetti

Anziani: nessun aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica: dose massima di 20 mg/die (1 pantoprazolo 20 mg) in pazienti con grave insufficienza epatica. Non utilizzare reprat in trattamento combinato per uccidere H. pylori in pazienti con grave disfunzione epatica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di reprat in trattamento combinato per questi pazienti.

Insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale. Non utilizzare Reprat in trattamento combinato per uccidere H. pylori in pazienti con funzionalità renale, poiché non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Reprat in trattamento combinato per questi pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.Cosa fare in caso di sovradosaggio?

In caso di sovradosaggio con segni clinici di avvelenamento, applicare misure di supporto e un trattamento sintomatico. Non esiste un trattamento specifico. Poiché il pantoprazolo è fortemente connesso alle proteine plasmatiche, il farmaco non è facile da separare.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Reprat 40mg-Delorbis, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Non comune, 1/1000

Neurologico: mal di testa , vertigini, disturbi del sonno. Vivere.

immune: ipersensibilità (comprese anafilassi e anafilassi ). bilirubina.

Sangue: piastrine, leucopenia.

Metabolico: ipoglicemia ipogoniale, ipoglicemia. Interstiziale .

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Reprat 40mg-Delorbis sono controindicati nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati del benzimidazolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Sii cauto quando usi

insufficienza epatica

È necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici nei pazienti con grave insufficienza epatica durante il trattamento con pantoprazolo, soprattutto se usato a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere interrotto.

Terapia di coordinazione

Nella terapia di combinazione è importante prestare attenzione alle caratteristiche dei farmaci combinati.

Presentazione dei sintomi di avvertimento

In caso di sintomi premonitori come perdita di peso significativa, vomito ripetuto non intenzionale, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue, anemia o melanina nel sangue e in caso di sospetta ulcera gastrica, eliminare i tumori malvagi, poiché il trattamento con Pantoprazol può ridurre i sintomi e rallentare la diagnosi. Se i sintomi persistono, nonostante il trattamento completo, è necessario capirne la causa.

Utilizzato contemporaneamente con Atazanavir

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di Atazanavir e PPI. Se è necessaria la combinazione di atazanavir con PPI, si raccomanda di monitorare attentamente (livello di virus nel sangue) quando si aumenta atazanavir a 400 mg e 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo non deve superare i 20 mg/giorno.

Effetti sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni di aumento della malattia che necessitano di un trattamento a lungo termine, così come della secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa della riduzione o della carenza di acido gastrico, quindi prestare attenzione nei pazienti con riserve ridotte o correre il rischio di ridurre l'assorbimento della vitamina B12 in caso di trattamento a lungo termine o sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se trattato> 1 anno, è necessario monitorare regolarmente i pazienti.

Infezioni gastrointestinali

Come altri IPP, il pantoprazolo può aumentare la quantità di batteri normali presenti nel suddetto tratto digestivo. Il trattamento con reprat può portare ad un leggero aumento del rischio di infezioni digestive causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.

Riduzione del magnesio

Sono stati segnalati casi di grave riduzione del magnesio nel sangue in pazienti trattati con PPI come Reprat, per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi in 1 anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di diminuzione del magnesio nel sangue come affaticamento, spasmi muscolari, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono essere lievi e non notate. Nella maggior parte dei pazienti che sperimentano una riduzione del magnesio nel sangue, miglioreranno dopo l'integrazione con magnesio e la sospensione dell'uso di PPI. Per i pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine o che utilizzano PPI con digossina o farmaci che possono causare magnesio nel sangue (come i diuretici), dovrebbero prendere in considerazione la misurazione del magnesio prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento con PPI.

Gli IPP, soprattutto quando si assumono dosi elevate e un tempo di trattamento prolungato (oltre 1 anno), possono aumentare leggermente il rischio di fratture pelviche, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani, o presentare altri fattori di rischio. Alcuni studi mostrano che gli IPP possono aumentare il rischio di fratture intere dal 10 al 40%, il che può essere dovuto anche ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le istruzioni attuali e devono utilizzare quantità sufficienti di vitamina D e calcio.

La capacità di guidare e di usare macchinari

possono verificarsi effetti avversi come vertigini e quindi disturbi visivi. Se riscontrati, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali mostrano che esiste una tossicità riproduttiva. Rischio sconosciuto negli esseri umani. Non utilizzare reprat durante la gravidanza a meno che non sia realmente necessario.

Periodo di allattamento

Studi sugli animali mostrano che il pantoprazolo viene secreto nel latte materno. C'è stata una segnalazione sul latte materno. Pertanto, è possibile continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere l'uso di Reprat per considerare il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di una terapia con Reprat e per la madre.

Interazione farmacologica

A causa della capacità di inibire in modo forte e prolungato la secrezione acida nello stomaco, Pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci che dipendono dal pH dello stomaco, come l'antifungino Azol (Ketoconazol, iTraconazol, Posaconazol ), Erlotinib.

L'uso simultaneo di Atazanavir e altri farmaci per l'HIV con assorbimento dipende dal pH dello stomaco con inibitori della pompa protonica che può portare a una riduzione significativa della biodisponibilità dei farmaci per l'HIV e può influenzare l'efficacia di questi farmaci. Pertanto, non è raccomandato l'uso degli inibitori della pompa protonica con Atazanavir.

Sebbene non vi sia alcuna interazione quando si utilizzano contemporaneamente fenprocumone o warfarin negli studi clinici farmaceutici. Tuttavia, in alcuni casi speciali, la modifica dell'indice INR viene segnalata se utilizzata contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda di monitorare la protrombina/indicatori nei pazienti trattati con anticoagulanti (fenprocumone o warfarin) dopo l'inizio, la cessazione o durante il trattamento con Pantoprazolo.

Il pantoprazolo è fortemente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La linea metabolica è Demetil trasformata dal CYP2C19 e altre linee metaboliche inclusa l'ossidazione da parte del CYP3A4. Gli studi sui farmaci interattivi con farmaci specializzati di queste linee (come carbamazepina, diazepam , glibenclamid, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo) non rilevano interazioni cliniche.

I risultati di una serie di studi interattivi dimostrano che Pantoprazol non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come Piroxicam, Diclofenac, Naprossene), CYP2D6 (come Metoprololo), CYP2E1 (come ETANOLO) o la digossina è correlata alla p-glicoproteina. Non vi è alcuna interazione se utilizzato contemporaneamente ad agenti antiacidi. Sono stati condotti studi interattivi anche quando si utilizza Pantoprazol contemporaneamente agli antibiotici corrispondenti (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina ) e non è possibile riscontrare interazioni cliniche correlate.

Conservazione

Conservazione nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 300°C.

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