Tabletki Reprat 40mg Delorbis leczą refluks żołądkowo-przełykowy, przełyk (2 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Pantoprazol

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Pantoprazol	40 mg

Używa

wskazania

Leki Reprat 40mg-Delorbis są wskazane w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego - przełyk.

Dorośli:

Należy skoordynować odpowiednią terapię antybiotykową w celu zabicia Helicobacter pylori (H.pylori) u pacjentów z wrzodem żołądka wywołanym przez H. Pylori. Pochodna benzimidazolu hamuje wydalanie kwasu solnego w żołądku poprzez hamowanie pompy protonowej specyficznej w komórce ściennej.

pantoprazol w kwaśnym środowisku komórki przekształca się w postać aktywną, gdzie następuje inhibitor enzymu H+, K+ –atpaza, co oznacza, że na końcu następuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Hamowanie zależy od dawki i wpływa zarówno na typowe mechanizmy wydzielania kwasu, jak i na środki pobudzające. Podobnie jak inhibitory pompy protonowej (PPI) i inne inhibitory receptora H2, leczenie pantoprazolem zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku, a tym samym zwiększa pH żołądka, co odpowiada redukcji kwasu. Odzyskuje się wzrost soku żołądkowego. Ponieważ Pantoprazol wiąże się z enzymem w pobliżu poziomu receptora komórkowego, lek może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji innymi lekami (acetylocholina, histamina, gastryna). Działanie leków doustnych i dożylnych jest takie samo.

Wartość gastryny zwiększa się po podaniu pantoprazolu. W przypadku krótkiego leczenia większość przypadków nie przekracza normalnego limitu. W przypadku długotrwałego leczenia dawka Gastryny w większości przypadków podwoiła się. Nadmierny wzrost występuje jednak tylko w szczególnych przypadkach. Podczas długotrwałego leczenia w kilku przypadkach obserwuje się wzrost liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) z łagodnego do średniego (co łatwo prowadzi do przerostu gruczołów). Jednakże, jak wynika z dotychczas przeprowadzonych badań, u ludzi nie obserwuje się powstawania zmian pieniężnych (nietypowego rozrostu) czy nowotworów żołądka, stwierdzonych w testach na zwierzętach.

Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem > 1 roku na parametry endokrynologiczne tarczycy.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Pantoprazol szybko się wchłania i osiąga maksymalne stężenie w osoczu już po przyjęciu pojedynczej dawki 40 mg. Po wypiciu maksymalne stężenie w surowicy osiąga od 2 – 3 mcg/ml przez około 2,5 godziny. Farmakokinetyka nie zmienia się po jednorazowym lub wielokrotnym użyciu.

W dawce 10–80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu jest liniowa po podaniu doustnym i dożylnym. Bezwzględna biodostępność Repratu wynosi około 77%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w osoczu i biodostępność, wydłuży się jedynie czas wchłaniania.

Dystrybucja

Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 I/kg.

Metabolizm

Pantoprazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Linią metaboliczną jest demetylacja przez CYP2C19, która jest łącznikiem z siarczanem, inną linią metaboliczną jest utlenianie przez CYP3A4.

Eliminacja

Eliminacja odbywa się głównie przez nerki (około 80%) w dużej mierze w postaci metabolitów, reszta jest wydalana z kałem. Ostateczny czas sprzedaży pantoprazolu i głównych metabolitów desmetylopantoprazolu wynosi odpowiednio około 1 godziny i 1,5 godziny. Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg. Istnieje kilka przypadków powolnej eliminacji. Ze względu na specyficzne połączenie pantoprazolu z pompą protonową w ścianie komórkowej, czas półodpadowy nie jest skorelowany z czasem hamowania wydzielania kwasu (dłuższy).

Charakterystyka pacjentów/grup pacjentów specjalnych

Około 3% populacji europejskiej nie posiada enzymu pełniącego funkcję CYP2C19 i nazywa się to osobami o słabej przemianie materii. U tych osób przemiana pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowana głównie przez CYP3A4. Po przyjęciu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu wartość AUC u osób metabolizujących jest około 6 razy większa niż u osób z enzymami CYP2C19 (osoby z silną przemianą materii). Średnie maksymalne stężenie w osoczu wzrosło o około 60%. Jednakże wyniki te nie mają sensu w odniesieniu do dawki pantoprazolu.

W przypadku stosowania Pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się zmniejszania dawki (w tym u pacjentów, u których występuje krwiak). Dla osób zdrowych czas na sprzedaż krótkiego pantoprazolu. Wydziela się jedynie bardzo mała ilość pantoprazolu. Chociaż główne metabolity mają czas na sprzedaż daif, jak jak, są one nadal szybkie i dlatego nie ma kumulacji leku.

U ochotników w podeszłym wieku wartości AUC i CMAX wzrastają w porównaniu z młodymi ludźmi, ale nie świadczy to o znaczeniu klinicznym.

Dzieci

Po podaniu dzieciom w wieku od 5 do 16 lat pojedynczej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu, wartości AUC i CMAX mieszczą się w zakresie odpowiadającym wartościom jak u dorosłych. Po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg u dzieci w wieku od 5 do 16 lat nie ma istotnego związku pomiędzy pantoprazolem a wiekiem lub masą ciała. AUC i rozkład całkowy zgodnie z danymi u dorosłych.

Przed wzięciem Tabletki Reprat 40mg Delorbis leczą refluks żołądkowo-przełykowy, przełyk (2 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie. Całą tabletkę należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy jej żuć ani kruszyć.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Leczenie choroby refluksowej przełyku: 1 tabletka/dzień. W szczególnych przypadkach dawkę można podwoić (2 kapsułki dziennie), zwłaszcza gdy nie ma reakcji na inne metody leczenia. Czas leczenia wynosi zwykle 4 tygodnie, jeśli nie jest wystarczający, można kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli:

Skoordynuj leczenie z antybiotykami, aby zabić H. pylori:

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u których zakażenie H. pylori jest dodatnie, leczenie IPP i antybiotykami może zabić patogeny. Należy uwzględnić krajowe zalecenia/porady dotyczące oporności bakterii oraz odpowiedniego stosowania i wskazań przeciwbakteryjnych. W zależności od trendu lekooporności zaleca się następującą kombinację w celu zabicia H. pylori:

1 tabletka Reprat x 2 razy dziennie + 1000 mg amoksycyliny x 2 razy dziennie. + 500 mg klarytromycyny x 2 razy dziennie)

1 tabletka Reprat x 2 razy dziennie + 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) x 2 razy dziennie + 250 - 500 mg klarytromycyny x 2 razy dziennie

1 tabletka Reprat x 2 razy dziennie + 1000 mg amoksycyliny x 2 razy dziennie 2 razy Metronidazol (lub 500 mg tynidazolu) x 2 razy dziennie

W terapii skojarzonej w celu zabicia H. pylori należy zastosować drugą tabletkę Reprat 1 godzinę przed obiadem. Terapię koordynacyjną stosuje się w ciągu 7-14 dni. Jeżeli Pantoprazol jest wskazany do kontynuacji leczenia w celu zapewnienia wygojenia się wrzodów, należy rozważyć zalecaną dawkę w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność H. pylori, w ramach jednorazowej terapii lekiem Reprat stosuje się następującą dawkę:

Leczenie wrzodów żołądka: 1 tabletka/dzień. W szczególnych przypadkach dawkę można podwoić (2 kapsułki dziennie), zwłaszcza gdy nie ma reakcji na inne metody leczenia. Czas leczenia wynosi zwykle 4 tygodnie, jeśli nie jest wystarczający, można kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabletka/dzień. W szczególnych przypadkach dawkę można podwoić (2 kapsułki dziennie), zwłaszcza gdy nie ma reakcji na inne metody leczenia. Czas leczenia wynosi zwykle 2 tygodnie, jeśli nie jest wystarczający, można kontynuować leczenie przez kolejne 2 tygodnie.

Leczenie zespołu Zollingera Ellisona i innych patologicznych stanów chorobowych: dawka początkowa 2 tabletki/dzień, następnie dawka dostosowywana w razie potrzeby. Występuje przejściowe zwiększenie dawek pantoprazolu > 160 mg, nie należy go stosować dłużej niż jest to konieczne do pełnej kontroli wydzielania kwasu. Przy dawce > 2 kapsułek/dzień należy ją podzielić na 2 drinki. Czas leczenia zespołu Zollingera Ellisona i innych stanów o zaostrzonym przebiegu choroby jest nieograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Dzieci

Dzieci Inne obiekty

Osoby w podeszłym wieku: brak dostosowania dawki.

Niewydolność wątroby: Maksymalna dawka 20 mg/dobę (1 pantoprazol 20 mg) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie należy stosować preparatu Reprat w leczeniu skojarzonym w celu zabicia H. pylori u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Reprat w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów.

Niewydolność nerek: Brak modyfikacji dawki u pacjentów z czynnością nerek. Nie należy stosować leku Reprat w leczeniu skojarzonym w celu zabicia H. pylori u pacjentów z czynnością nerek, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku Reprat w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów.

Uwaga: Powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. Nie ma specjalnego leczenia. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, rozdzielenie leku nie jest łatwe.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Reprat 40 mg-Delorbis mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Niezbyt często, 1/1000

Neurologiczne: ból głowy , zawroty głowy, zaburzenia snu. Na żywo.

immunologiczny: nadwrażliwość (w tym anafilaksja i anafilaksja ). bilirubina.

Krew: płytki krwi, leukopenia.

Metaboliczny: Hipoglikemia hipogonialna, hipoglikemia. Reklama pełnoekranowa .

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Leki Reprat 40 mg-Delorbis są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na składniki aktywne, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

niewydolności wątroby

Należy regularnie monitorować aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas leczenia pantoprazolem, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

Terapia koordynacyjna

W terapii skojarzonej ważne jest zwrócenie uwagi na właściwości leków skojarzonych.

Prezentacja objawów ostrzegawczych

W przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych, takich jak znaczna utrata masy ciała, niezamierzone, powtarzające się wymioty, trudności w połykaniu, krwawe wymioty, niedokrwistość lub melanina we krwi oraz w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka, należy wyeliminować groźne nowotwory, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i spowolnić diagnozę. Jeśli objawy nie ustąpią pomimo pełnego leczenia, konieczne jest zrozumienie przyczyny.

Stosowany jednocześnie z atazanawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z PPI. Jeśli konieczne jest skojarzenie atazanawiru z IPP, zaleca się ścisłe monitorowanie (poziom wirusa we krwi) podczas zwiększania dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Dawka pantoprazolu nie powinna przekraczać 20 mg/dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera Ellisona i innymi stanami o nasilonym przebiegu choroby, wymagającymi długotrwałego leczenia, a także wydzielania kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu zmniejszonej zawartości kwasu żołądkowego lub jego niedoborów, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami witaminy B12 lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub objawów klinicznych.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długotrwałym, zwłaszcza > 1 roku, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów.

Infekcje żołądkowo-jelitowe

Podobnie jak inne IPP, Pantoprazol może zwiększać liczbę prawidłowych bakterii obecnych w powyższym przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatem Reprat może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

Redukcja magnezu

Istnieją doniesienia o znacznym obniżeniu poziomu magnezu we krwi u pacjentów leczonych IPP, takimi jak Reprat, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez 1 rok. Mogą wystąpić poważne objawy zmniejszonego stężenia magnezu we krwi, takie jak zmęczenie, skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, ale mogą być łagodne i niezauważone. U większości pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, poprawa nastąpi po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu stosowania IPP. W przypadku pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lub stosujących PPI z digoksyną lub lekami mogącymi powodować magnez we krwi (takimi jak leki moczopędne) należy rozważyć oznaczenie poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia PPI.

IPP, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań miednicy, nadgarstków i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub z innymi czynnikami ryzyka. Niektóre badania pokazują, że IPP mogą zwiększać ryzyko całych złamań od 10 do 40%, co może być również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi zaleceniami i powinni przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, a następnie zaburzenia widzenia. W przypadku napotkania pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Nieznane ryzyko u ludzi. Nie stosować leku Reprat w czasie ciąży, jeśli nie jest to naprawdę konieczne.

Okres laktacji

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Pojawił się raport dotyczący mleka matki. Dlatego można kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/zaprzestać stosowania preparatu Reprat, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii Reprat dla matki.

Interakcje leków

Ze względu na zdolność do silnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu w żołądku, Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków zależnych od pH żołądka, takich jak Azol przeciwgrzybiczy (Ketokonazol, iTrakonazol, Posakonazol ), Erlotynib.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV o wchłanianiu zależy od pH żołądka z inhibitorami pompy protonowej, co może prowadzić do znacznego zmniejszenia biodostępności leków przeciw wirusowi HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego nie zaleca się stosowania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem.

Chociaż w klinicznych badaniach farmaceutycznych nie ma interakcji podczas jednoczesnego stosowania fenprokumonu i warfaryny. Jednakże w niektórych szczególnych przypadkach zgłaszana jest zmiana wskaźnika INR, jeśli jest on stosowany jednocześnie. Dlatego zaleca się monitorowanie poziomu protrombiny/wskaźników u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumonem lub warfaryną) po rozpoczęciu, zakończeniu lub w trakcie stosowania leku Pantoprazol.

Pantoprazol jest silnie metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego P450. Linia metaboliczna to demetyl przekształcany przez CYP2C19 i inne linie metaboliczne, w tym utlenianie przez CYP3A4. Badania nad lekami interaktywnymi z lekami specjalistycznymi tej linii (takimi jak karbamazepina, diazepam , glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol) nie wykazały interakcji klinicznych.

Wyniki serii interaktywnych badań dowodzą, że Pantoprazol nie wpływa na metabolizm składników aktywnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak Piroksykam, Diklofenak, Naproksen), CYP2D6 (takich jak Metoprolol), CYP2E1 (takich jak ETANOL) ani czy Digoksyna jest powiązana z p-glikoproteiną. Nie występuje interakcja przy jednoczesnym stosowaniu ze środkami zobojętniającymi kwas. Prowadzono także badania interaktywne dotyczące stosowania Pantoprazolu jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną ), które nie wykazały powiązania klinicznego z interakcjami.

Przechowywanie

Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 300C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.