ピタリップ 2mg アボット血中コレステロール高コレステロール治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ピタバスタチン

成分

成分情報	コンテンツ
ピタバスタチン	2mg

用途

適応症

ピタリップ 2mg は、高コレステロール血症の治療に使用されます。

適応症に関する注意事項: この薬は、総合的な健康診断と診断を受け、血中コレステロールや家庭血液の高血圧が増加していると判断された場合にのみ検討する必要があります。

薬理学

ピタバスタチンは、HMG-COA をメオバロン酸に変換する主要な酵素である 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-coa レダクターゼ (HMG-Coa レダクターゼ) の競合阻害剤です。

この標的反応は、コレステロール生合成中の初期の速度制限です。

この酵素を阻害することにより、ピタバスタチンは低密度コレステロールリポタンパク質 (LDL-C) と総コレステロール (TC) の血漿濃度をアポリポタンパク質 B (APO-B) やトリグリセリド (TGS) よりも低いレベルに大幅に低下させ、コレステロール原発血中または混合血中脂質疾患を持つ患者のコレステロールリポタンパク質 (HDLC) の高さを上昇させます。

LDL-C を減少させるメカニズムは、リポタンパク質超低密度 (VLDL) の合成の減少と LDL-C 受容体の増加に関連している可能性があります。これらの反応は、LDL-C の生成の減少、および/または吸収と異化の増加につながります。

ピタバスタチンは、飲酒後に活性化されることのない活性分子です。

脂質低下効果は 1 ～ 2 週間以内に現れ、最大の治療効果は 4 ～ 6 週間以内に達成されます。

LDL-C 濃度は用量に応じて減少します。

動的薬物動態

吸収

ピタバスタチンの誕生は 51% です。

ピタバスタチンの最高ピーク濃度 (C Max) は、飲酒後 1 時間で発生します。ピタバスタチンと食べ物を共有すると、ピタバスタチンの吸収率は 43% 低下しますが、ピタバスタチンの吸収レベルは大幅には低下しません。

血漿中のピタバスタチン濃度は高齢者よりも高い (濃度-時間-時間曲線 [AUC] の下の面積で約 30%)。

中等度の腎不全患者では、ピタバスタチンの比率と吸収率が 60% と 79% に増加しました。

配布

ピタバスタチンは、有機陰イオン (OATP) 1B1、1B3、および 2B1 のポリペプチド輸送によって肝細胞に吸収されます。

薬理効果には、肝臓でのピタバスタチンの吸収が必要です。

血清中の 99% 以上のピタバスタチンは血清タンパク質と結合しています。

特定の組織へのピタバスタチンの分布に関するデータは限られています。

ピタバスタチンはマウスでは母乳中に分布しますが、ヒトでは不明です。乳児の授乳中に重篤な副作用が発生する可能性があるため、この薬を使用する女性は授乳しないように注意してください。

代謝と排泄

ピタバスタチンは、他のスタチンと比較して最もユニークな代謝特性を備えており、薬物間相互作用が少ないため効果時間の延長と安全性の向上に貢献します。

ピタバスタチンは主にウリジン 5'-二リン酸 (UDP) グルクロノシルトランスフェラーゼ (例: UGT1A1、UGT1A3、UGT2B7) によってピタバスタチングルコロニド複合体に代謝され、作動することなくピタバスタチンラクトン代謝に変換され続けます。ピタバスタチンのごく一部は、シトクロム P450 肝酵素 (CYP)、主に 2C9 と 2C8 によって代謝されます。

ピタバスタチンの血漿中の平均販売時間は約 12 時間です。ピタバスタチン経口液の 79% または 15% は、7 日以内に糞便および尿として排泄されます。

肝不全における動的薬物動態研究: 薬物動態研究の結果は、ピタバスタチンの血漿中ピーク濃度または AUC が、軽度肝障害 (A 型) の患者では健常者と比較して 1.3 倍または 1.6 倍高いことを示しています。

平均的な肝不全 (B 型チャイルドピュー) 患者では、ピタバスタチンの血漿中ピーク濃度または AUC は、健康な人の 2.7 倍または 3.8 倍高くなります。

服用する前にピタリップ 2mg アボット血中コレステロール高コレステロール治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

経口錠剤ピタリップ 2mg 錠。

用量

通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして 1 ～ 2 mg を 1 日 1 回夕食後に服用します。

投与量は患者の年齢や症状に応じて調整できます。

LDL コレステロール値が十分でない場合は、投与量を 1 日最大 4 mg まで増量できます。

用法・用量に関する注意事項: 肝障害のある患者に薬剤を使用する場合、開始用量は 1 日 1 mg とし、最大用量は 1 日 2 mg とします。

この薬の用量を増やす場合、筋肉パターンに関連する副作用が発生する可能性があります。用量を 4 mg に増やす場合は、CK (CPK)、尿中ミオグロビンの増加、筋肉痛、筋力低下などの筋肉パターンの初期兆候に注意する必要があります。 (海外の臨床研究では、筋肉パターンの一部の症例および関連する副作用のため、8 mg 以上の用量は中止されています。)

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?ピタバスタチンタンパク質の割合が高いため、出血は有益ではありません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ピタリップ 2mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

ピタバスタチンを使用している患者の 22.2% は、臨床対照研究で有害な反応が報告されており、非盲検拡張では、ピタバスタチンで治療されている患者の 3.9% が有害な反応のために治療を中止されていることが示されています。

この時期には、関節痛、頭痛、インフルエンザ、鼻咽頭炎、アレルギー/過敏症などの有害な反応が報告されています。臨床検査値の異常も通知され、血清の増加、アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、ブドウ糖が測定されます。

市販後の経験により、2% 以上の副作用が確認されています。

有害反応には、承認後のピタバスタチンの使用中に観察された腰痛 3.9%、筋肉痛 3.1%、便秘 3.6%、下痢 2.6% が含まれます。

因果関係の評価に関係なく、腹部不快感、腹痛、消化不良、吐き気、脱力感、疲労、不快感、肝炎、黄疸、死と非死、めまい、喪失感、不眠症、うつ病、間質性肺、勃起不全、筋けいれんなどの有害な反応が報告されています。以下は、臨床上の重大な反応です。

機械式ペッパー (比率不明):

血流への筋線維の放出につながる筋線維の分解を指す医学用語。

徴候と症状は、痛み、柔らかさ、衰弱、筋肉の腫れと考えられます。

筋肉痛に加えて、筋肉パターンのもう 1 つの主な症状は、ミオグロビン尿症による暗色尿、赤色または着色された色であり、血清 CK の上昇が観察されます。

パターンペッパーの重篤な合併症は腎不全を発症し、高い発生率と死亡に関連している可能性があるため、これらの症状のある患者ではピタバスタチン治療を中止する必要があります。

主な症状は筋線維の機能障害による筋力低下ですが、場合によっては筋線維が増大することもあります。

筋肉痛の広がり、筋肉の緊張、けいれん、こわばり、けいれん、または顕著な血清増加がある患者でも、ピタバスタチン治療を中止する必要があります。

肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) が大幅に増加する可能性があります。

治療を開始する前と定期的に肝酵素検査をチェックしてください。

は血小板の減少を検出できる場合があります。

したがって、血液検査を注意深く監視する必要があります。

異常が確認された場合は、ピタバスタチンの投与を中止し、適切な治療を行う必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、ピタリップ 2mg は禁忌です。

ピタバスタチンまたは配合成分に対する過敏症。

血清中の原因不明のアミノトランスフェラーゼ（トランスアミナーゼ）レベルの上昇を含む活動性肝疾患。

女性は妊娠中または授乳中の女性であるか、妊娠中または授乳中の女性である可能性があります。シクロスポリンとの同時使用。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

筋肉痛、背中痛、体の筋肉痛がある場合は、薬の服用を中止し、医師の診察を受けてください。

肝機能検査は、薬を服用する前と、薬を服用してから 6 週間後と 12 週間後に行う必要があります。薬物を頻繁に使用する患者は、6 か月ごと、または医師の推奨に従って肝機能を検査する必要があります。

トランスアミナーゼのレベルが正常の限界値の 3 倍以上の場合は、薬の服用を中止し、医師に相談してください。

ジゴキシンやワルファリンと併用する場合は、血中濃度が高くなり危険となる可能性があるため注意してください。

以下の薬剤と併用すると、筋肉疾患または筋肉パターンのリスクが増加します。例: ケトコナゾール、イトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬。エリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのマクロライド系。インジナビル、リトナビル、ネルフィナビル、サキナビルなどの HIV プロテアーゼ阻害剤。ベラパミル。ジルチアゼム;ゲムフィブロジル;ニコチン酸;キシクロスポリン;アミオダロン。

筋肉パターンのリスクは、高用量、高齢者などの次の条件下で増加します。肝不全および腎不全の患者。アルコール依存症;ハイパートロイド患者。

筋肉疾患や筋肉パターンのリスクがあるため、コルヒシンと併用する場合は、特に高齢者や肝不全、腎不全の患者には注意してください。

薬物の使用により血糖値が上昇する可能性があります。

機械を運転したり操作したりする能力

機械を運転したり操作したりすることが多い人はピタリップ 2mg を使用する必要がありますか?

医師は、患者が運転や機械を操作する際に薬を服用することを推奨するかどうかは、具体的なケースに応じて異なります。

妊娠中の女性および授乳中の母親

妊娠中の女性はパラリップ 2mg を使用する必要がありますか?

ピタバスタチンは、妊娠中または妊娠している可能性のある女性には禁忌です。

妊婦を対象としたピタバスタチンに関する適切かつ管理された研究はありませんが、動物では先天異常や骨変形が発生します。授乳中の女性はピタリップ 2mg を服用する必要がありますか?

ピタバスタチンが母乳中に排泄されるかどうかは不明ですが、このグループの他の薬物が少量で母乳中に移行することが証明されています。

マウスの研究では、ピタバスタチンが母乳中に分泌されることが示されています。このグループの別の薬物や HMG-Coa レダクターゼ阻害剤は母乳に移行し、母乳で育てられた乳児に重篤な有害反応を引き起こす可能性があるため、授乳中のピタバスタチンは禁忌です。

薬物相互作用

薬物相互作用は、薬物の活性に影響を与えたり、副作用を引き起こす可能性があります。あなたが使用している薬と機能性食品のリストを医師または薬剤師に通知する必要があります。医師の指導なしに薬を使用したり、投与量を増減したりしないでください。

ピタバスタチンは CYP 2C9 によって穏やかに代謝され、CYP 2C8 よりも代謝が低くなります。

シクロスポリン:

同時は絶対禁忌。これは、筋肉疾患や筋肉パターンなどの重篤な有害な反応のリスクにつながります。

微細な誘導体 (フェノフィブラート、ゲムフィブロジルなど):

ピタバスタチンは、特に腎臓に問題がある患者においては、これらの薬剤との併用を避けるべきです。

骨格筋への影響 (筋肉や筋肉のパイロットなど) や検査室での異常 (CK、血液および尿中のミオグロビンの増加、または腎機能の悪化) のリスクの増加を観察できます。

ナイアシン:

は骨格筋のリスクを高める可能性があります。

ピタバスタチンとナイアシンを同時に使用する場合は、ピタバスタチンの用量を減らすことを検討する必要があります。

エリスロマイシン:

が共有され、薬物動態相互作用を引き起こし、C max がピタバスタチンの 3.6 倍、AUC が 4.6 倍増加しました。

同時に使用する場合、ピタバスタチンの投与量は 1 mg x 1 回/日を超えてはなりません。

リファンピン:

リファンピンはピタバスタチンとの接触を大幅に増加させます。

リファンピシンを服用している患者では、ピタバスタチン 2 mg を 1 日 1 回の用量を超えないようにしてください。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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