피탈립 2mg 애보트 고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤 치료제 (3개 수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 피타바스타틴

성분

구성정보	콘텐츠
피타바스타틴	2mg

용도

적응증

피탈립 2mg 약물은 고콜레스테롤 혈액 치료에 사용됩니다.

적응증 관련 주의사항 : 이 약은 종합적인 건강검진 및 혈중 콜레스테롤 또는 가계혈액고혈압을 증가시킨다고 판단된 진단 후에만 투여를 고려해야 한다.

약리학

피타바스타틴은 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-코아 환원효소(HMG-Coa 환원효소)의 경쟁적 억제제이며 HMG-COA를 메오발로네이트로 전환시키는 주요 효소입니다.

이 목표 반응은 콜레스테롤 생합성 중 초기 속도 제한입니다.

피타바스타틴은 이 효소를 방지함으로써 혈장 지질단백 저밀도(LDL-C) 및 총 콜레스테롤(TC) 농도를 크게 감소시키고 아포지단백 B(APO-B) 및 트리글리세리드(TGS)보다 낮은 수준을 감소시킬 뿐만 아니라 콜레스테롤 원발혈액 또는 혼합 혈중 지질 장애가 있는 환자의 콜레스테롤 지질단백(HDLC) 수치를 증가시킵니다.

LDL-C를 감소시키는 기전은 초저밀도지단백(VLDL) 합성 감소 및 LDL-C 수용체 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 반응은 LDL-C의 생산 감소 및/또는 흡수 및 이화작용 증가로 이어집니다.

피타바스타틴은 마신 후에도 활성화되지 않는 활성 분자입니다.

지질 저하 효과는 1~2주 내에 나타나며 최대 치료 효과는 4~6주 내에 나타납니다.

LDL-C 농도는 복용량에 따라 감소합니다.

동적 약동학

흡수

피타바스타틴 탄생율은 51%입니다.

피타바스타틴의 최고 최고 농도(C Max)는 음주 후 1시간에 나타납니다. 피타바스타틴과 음식을 공유하면 피타바스타틴 흡수율이 43% 감소하지만 피타바스타틴 흡수 수준은 크게 감소하지 않습니다.

혈장 내 피타바스타틴 농도는 노인보다 높습니다(농도-시간-시간 곡선[AUC] 아래 면적의 약 30%).

중신부전 환자에서 피타바스타틴의 비율과 흡수율이 각각 60%, 79% 증가했다.

배포

피타바스타틴은 유기 음이온(OATP) 1B1, 1B3 및 2B1의 폴리펩티드 수송을 통해 간 세포로 흡수됩니다.

약리학적 효과를 위해서는 피타바스타틴의 간 흡수가 필요합니다.

혈청 내 피타바스타틴의 99% 이상이 혈청 단백질과 연결되어 있습니다.

피타바스타틴의 특정 조직 분포에 대한 데이터는 제한적입니다.

피타바스타틴은 생쥐의 모유에 분포되지만 인간에게는 알려지지 않았습니다. 유아 모유수유 시 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 이 약을 사용하는 여성은 모유수유를 하지 않도록 주의하세요.

대사 및 배설

피타바스타틴은 다른 스타틴에 비해 가장 독특한 대사 특성을 갖고 있어 약물간 상호작용이 적어 효과 지속시간 연장과 안전성 향상에 기여한다.

피타바스타틴은 주로 Uridine 5'-diphosphae(UDP) Glucuronosyltransferase(예: UGT1A1, UGT1A3 및 UGT2B7)에 의해 피타바스타틴 글루코로나이드 복합체로 대사되고 작동 없이 계속해서 피타바스타틴 락톤 대사로 전환됩니다. 피타바스타틴의 작은 비율은 시토크롬 P450 간 효소(CYP), 주로 2C9 및 2C8에 의해 대사됩니다.

피타바스타틴 혈장의 평균 판매시간은 약 12시간이다. 피타바스타틴 경구용액의 79% 또는 15%가 7일 이내에 대변 및 소변으로 배설됩니다.

간부전에 대한 동적 약동학 연구: 약동학 연구 결과, 건강한 사람에 비해 경증 간 장애(A형) 환자에서 피타바스타틴의 혈장 내 최고 농도 또는 AUC가 1.3~1.6배 더 높은 것으로 나타났습니다.

평균 간부전 환자(B형 child-pugh)의 경우 혈장 내 최고 농도 또는 피타바스타틴의 AUC는 건강한 사람보다 2.7~3.8배 더 높습니다.

복용 전 피탈립 2mg 애보트 고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤 치료제 (3개 수포 x 10정)

사용방법

경구용 피탈립정 2mg

복용량

성인의 일반적인 복용량은 저녁 식사 후 하루에 한 번 칼슘 피타바스타틴 1-2mg입니다.

환자의 연령과 증상에 따라 복용량을 조절할 수 있습니다.

LDL 콜레스테롤 수치가 충분하지 않은 경우 일일 최대 4mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.

용량 및 용법상의 주의사항: 간질환 환자에게 투여하는 경우 초회용량은 1일 1mg, 최대용량은 1일 2mg으로 한다.

이 약의 용량을 증량하는 경우 근육 패턴과 관련된 부작용이 발생할 수 있으며, 용량을 4mg으로 증량하는 경우 CK(CPK) 증가, 요로 미오글로빈, 근육통 및 약화와 같은 근육 패턴의 초기 징후에 주의해야 합니다. (해외 임상연구에서는 근육 패턴 및 관련 부작용으로 인해 8mg 이상 투여를 중단한 사례도 있습니다.)

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 피타바스타틴 단백질 함량이 높아 출혈에는 이롭지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

피탈립 2mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

피타바스타틴을 사용하는 환자의 22.2%가 임상 대조 연구에서 유해 반응이 보고된 것으로 보고되었으며, 공개 라벨 확장에 따르면 피타바스타틴 치료를 받은 환자의 3.9%가 유해 반응으로 인해 투여를 중단한 것으로 나타났습니다.

이 기간에는 관절통, 두통, 인플루엔자, 비인두염, 알레르기/과민증 등 유해 반응이 보고됩니다. 실험실 이상 또한 보고되었으며, 혈청 증가, 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 및 포도당이 있습니다.

시판 후 경험상 2% 이상의 부작용이 확인되었습니다.

유해반응으로는 허가 후 피타바스타틴 사용 중 관찰된 요통 3.9%, 근육통 3.1%, 변비 3.6%, 설사 2.6% 등이 있다.

원인 및 영향 평가와 관계없이 복부 불쾌감, 복통, 소화 불량, 메스꺼움, 허약, 피로, 불쾌감, 간염, 황달, 사망 및 비사망, 현기증, 상실, 불면증, 우울증, 간질성 폐, 발기 부전 및 근육 경련 등의 유해 반응이 보고됩니다. 다음은 임상적으로 심각한 반응입니다.

기계 고추(비율 알 수 없음):

근육 섬유가 혈류로 방출되도록 하는 근육 섬유의 분해를 나타내는 의학 용어입니다.

징후와 증상은 통증이 있고, 부드럽고, 약하고, 근육이 붓는 것으로 간주됩니다.

근육통 외에 근육 패턴의 다른 주요 증상은 소변색이 짙거나 미오글로빈뇨증으로 인한 붉은색 또는 유색이며 혈청 CK 증가를 관찰할 수 있습니다.

패턴페퍼의 심각한 합병증, 신부전 발생 및 높은 발생률 및 사망과 관련될 수 있으므로 이러한 증상이 있는 환자에서는 피타바스타틴 치료를 중단해야 합니다.

주요 증상은 근섬유의 기능 장애로 인한 근육 약화이며, 때로는 커질 수도 있습니다.

근육통 확산, 근육 긴장, 경련, 경직, 연축 또는 눈에 띄는 혈청 증가가 있는 환자에서는 피타바스타틴 치료를 중단해야 합니다.

간 트랜스아미나제(AST 및 ALT)가 크게 증가할 수 있습니다.

치료를 시작하기 전과 정기적으로 간 효소 검사를 확인하십시오.

는 때때로 낮은 혈소판을 감지할 수 있습니다.

따라서 혈액 검사를 면밀히 모니터링해야합니다.

이상이 확인되면 피타바스타틴 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 피탈립 2mg의 금기사항:

피타바스타틴 또는 공식의 모든 성분에 대한 과민증.

설명되지 않는 혈청 내 아미노트랜스퍼라제(트랜스아미나제) 수준의 증가를 포함한 활동성 간 질환.

여성은 임신 및 수유 중인 여성이거나 그럴 수도 있습니다. 사이클로스포린과 동시 사용.

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

근육통, 허리통증, 신체 근육통이 있는 경우 약 복용을 중단하고 의사와 상담하세요.

간 기능 검사는 약물 복용 전과 복용 후 6주 및 12주 후에 실시해야 합니다. 약물을 자주 사용하는 환자의 경우 6개월마다 또는 의사의 권고에 따라 간 기능을 검사해야 합니다.

트랜스아미나제 수치가 정상 기준치의 3배 이상인 경우, 약물 복용을 중단하고 의사와 상담하세요.

디곡신, 와파린과 함께 사용할 경우 이러한 약물의 혈중 농도가 높아 위험해질 수 있으므로 주의하세요.

다음 약물과 함께 복용하는 경우 근육질환이나 근육 패턴의 발생 위험이 증가합니다. 예: 케토코나졸, iTraconazole과 같은 아졸 항진균제; 에리스로마이신, 클라리스로마이신 등의 마크로라이드; 인디나비르(Indinavir), 리토나비르(Ritonavir), 넬피나비르(Nelfinavir), 사퀴나비르(Saquinavir)와 같은 HIV 프로테아제 억제제; 베라파밀; 딜티아젬; 젬피브로질; 니코틴산; 자일클로스포린; 아미오다론.

고용량, 노인 등 다음 조건에서는 근육 패턴의 위험이 증가합니다. 간 및 신부전 환자; 대주; 고혈압 환자.

콜히친과 병용 시 특히 노인이나 간, 신부전 환자의 경우 근육 질환이나 근육 패턴의 위험이 있으므로 주의하십시오.

약물 사용은 혈당을 증가시킬 수 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

운전이나 기계 조작을 자주 하는 사람은 피탈립 2mg을 사용해야 할까요?

의사는 운전이나 기계 조작 시 환자에게 약물 복용을 권장하거나 권장하지 않는 특정 사례에 따라 달라질 수 있습니다.

임신부 및 수유부

임신부 여성은 파라립 2mg을 사용해야 하나요?

피타바스타틴은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 금기입니다.

동물에서는 선천적 기형 및/또는 뼈 기형이 발생하지만 임산부에 대한 피타바스타틴에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 모유 수유 중인 여성이 피탈립 2mg을 복용해야 합니까?

피타바스타틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았지만, 이 계열의 다른 약물 중 소량이 모유로 들어가는 것으로 입증되었습니다.

마우스 연구에 따르면 피타바스타틴은 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 이 그룹의 또 다른 약물은 모유에 들어가고 모유 수유하는 아기에게 심각한 유해 반응을 일으킬 수 있는 HMG-Coa 환원효소 억제제이므로 모유 수유 중에는 피타바스타틴을 금기합니다.

약물 상호작용

약물 상호작용은 약물의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다. 사용하고 있는 의약품 및 기능성 식품의 목록을 의사나 약사에게 알려야 합니다. 의사의 지도 없이 약물을 사용하거나 복용량을 늘리거나 줄이지 마세요.

피타바스타틴은 CYP 2C9에 의해 부드럽게 대사되며 CYP 2C8보다 낮습니다.

사이클로스포린:

동시에 금기 사항입니다. 이는 근육 질환이나 근육 패턴과 같은 심각한 유해 반응의 위험을 초래합니다.

정밀 유도체(페노피브레이트, 젬피브로질 등):

피타바스타틴은 이러한 약물, 특히 신장 문제가 있는 환자와 동시에 사용을 피해야 합니다.

실험실에서 골격근 효과(예: 근육 또는 근육 파일럿)의 위험 증가와 이상(혈액 및 소변의 CK, 미오글로빈 증가 또는 신장 기능 악화)을 관찰할 수 있습니다.

니아신:

골격근의 위험이 증가할 수 있습니다.

피타바스타틴과 니아신을 동시에 사용하는 경우 피타바스타틴 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.

에리스로마이신:

공유되어 약동학적 상호작용을 유발하여 피타바스타틴에 비해 C max 3.6배, AUC가 4.6배 증가했습니다.

동시에 사용하는 경우 피타바스타틴의 복용량은 1mg x 1회/일을 초과해서는 안 됩니다.

리팜핀:

리팜핀은 피타바스타틴과의 접촉을 크게 증가시킵니다.

리팜핀을 복용하는 환자의 경우 피타바스타틴 2 mg 1일 1회 용량을 초과하지 마십시오.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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