بيتاتور 2 ملغ أورينت يعالج ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم (2 شريط × 14 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 14 قرص
المواصفات بيتافاستاتين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
بيتافاستاتين	2 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم بيتاتور أقراص 2 ملغ في الحالات التالية:

يستخدم البيتافاستاتين في علاج فرط الكولسترول واضطرابات الدهون في الدم المختلطة.

ومع ذلك، فإن أداة الدواء ليست سوى واحدة من التدخلات على تكوين الدهون في دم المريض. هناك أسباب عديدة لارتفاع نسبة الدهون في الدم، خاصة بسبب نمط الحياة أو النظام الغذائي على وجه التحديد. لذلك، عند استخدام أدوية اضطرابات الدهون، من الضروري دمجها مع نظام غذائي محدود والكوليسترول ويجب استخدامها فقط عندما لا تكون الطرق غير الدوائية (بما في ذلك النظام الغذائي) كافية للتحكم في نسبة الدهون في الدم.

الدوائية

ينتمي البيتافاستاتين الموجود على شكل ملح الكالسيوم إلى أدوية الستاتين التي تخفض نسبة الكوليسترول في الدم. بالإضافة إلى مجموعات الستاتين، يعتبر بيتافاستاتين مثبطًا تنافسيًا لـ HMG-COA Reductase، وهو إنزيم له أول تأثير للتحلل المائي في التخليق الحيوي للكوليسترول في الكبد. وتظهر النتيجة الامتصاص السريع للبروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) من الدم إلى الكبد في مستقبلات LDL، ثم تقليل بلازما الكوليسترول الكلي (TC). بعد ذلك، يؤدي تخليق الكوليسترول لفترة طويلة في الكبد إلى تقليل مستوى البروتين الدهني منخفض الكثافة (VLDL).

في دراسة عشوائية، العمى المزدوج مع موكسيفلوكساسين لدى الأشخاص الأصحاء، لا يرتبط بيتافاستاتين بنطاق كيو تي أو معدل ضربات القلب ذي الأهمية السريرية عند استخدام جرعة يومية تصل إلى 16 ملغ (جرعة أعلى بأربع مرات موصى بها من الجرعة القصوى).

لم يتم تحديد تأثير البيتافاستاتين على معدل المرض ومعدل الوفيات بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية.

لم تتم دراسة البيتافاستاتين على اضطرابات الدهون في الدم من النوع الأول والثالث والخامس وفقًا لفريدريكسون.

الحرائك الدوائية

بيتافاستاتين يمتص بسرعة في الجهاز الهضمي، ويصل تركيز الأظافر بعد حوالي ساعة من الشرب. تعمل الحرائك الدوائية الديناميكية (CMAX وAUC) على زيادة النسبة عند الجرعة عندما تكون الجرعة اليومية من 1 - 24 ملغ. يصل التوافر الحيوي المطلق إلى حوالي 51% عند تناول المحلول، كما أن تناول الدواء بعد تناول وجبة غنية بالدهون يقلل CMAX بنسبة 43% ولكن المساحة تحت المنحنى لا تنخفض بشكل ملحوظ. لا تتغير الحرائك الدوائية تقريبًا عند تناول الدواء في الصباح والمساء. في الأشخاص الأصحاء، يكون المستوى الأساسي لـ LDL-C عند تناول جرعة بيتافاستاتين 4 ملغ أعلى قليلاً منه عند تناول الدواء الصباحي.

الأدوية المرتبطة بالبروتين بنسبة عالية تصل إلى 99%، بشكل رئيسي مع الألبومين والبروتين السكري حمض ألفا 1.

يتم استقلاب البيتافاستاتين بواسطة CYP2C9 وجزء من CYP2C8. المستقلبات الرئيسية في البشر هي اللاكتون، والتي تتكون من مزيج من بيتافاستاتين وجلوكورونيد بفضل Uridine 5′-Diphosphate (UDP) Glucuronosyltransferase (UGT1 A3 وUGT2B7). يتم إخراج نصف العمر في المتوسط حوالي 12 ساعة، ويخرج حوالي 15% من الدواء عن طريق البول، والباقي يتم إلى حد كبير عن طريق البراز.

كبار السن: تظهر الأبحاث أن CMAX والمساحة لدى كبار السن (> 65 عامًا) أعلى بنسبة 10% و30%، ولكن لم تتأثر سريريًا بعد.

في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى المتوسط، ومعدل الترشيح الكبيبي (30 - 59 مل / دقيقة / 1.73 م2) والفشل الكلوي في المرحلة النهائية يصابون بنزيف، والحركية الدوائية (AUC وCMAX) للبيتافاستاتين أعلى من المتطوعين الأصحاء.

الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد: تبلغ نسبة Cmax وAUC لبيتافاستاتين في فشل الكبد المتوسط (Child-Pugh B) مقارنة بالمتطوعين الأصحاء 2.7 و3.8. وفي الوقت نفسه، فإن هذا المعدل في حالات الفشل الكبدي الخفيف (Child-Pugh a) مقارنة بالأشخاص الأصحاء هو 1.3 و1.6. مدة البيع لفشل الكبد المتوسط والخفيف وللأشخاص الأصحاء هي 15 و10 و8 ساعات.

قبل اتخاذ بيتاتور 2 ملغ أورينت يعالج ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم (2 شريط × 14 قرص)

كيفية الاستخدام

استخدمه عن طريق الفم. يمكن تناول بيتافاستاتين في أي وقت من اليوم دون تناول وجبة (جوعان/شبعان).

الجرعة

تناول الدواء حسب توجيهات الطبيب. في الدراسات السريرية، جرعة بيتافاستاتين أكبر من 4 ملغ مرة واحدة في اليوم ترتبط بخطر زيادة أمراض العضلات. لذلك، لا تتناول جرعة زائدة من بيتافاستاتين 4 ملغ يوميًا.

الكبار

تناول 1 - 2 ملجم مرة واحدة يوميًا. يمكن تعديل الجرعة حسب العمر والأعراض. يمكن زيادة الجرعة إذا كان معدل الانخفاض في البروتين الدهني-الكوليسترول غير كافٍ. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 4 ملغ.

بعد البدء أو عند مراقبة الجرعة القابلة للتعديل من البيتافاستاتين، يجب تحديد تركيز الدهون بعد 4 أسابيع وضبط الجرعة حسب نتائج الاستجابة.

الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

الجرعة الأولية للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المتوسط والشديد (سرعة الترشيح الكبيبي 30 - 59 مل / دقيقة / 1.73 م 2 و15 - 29 مل / دقيقة / 1.73 م 2) والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي في المرحلة النهائية يخضعون للسريرية: الجرعة القصوى هي 2 ملجم / مرة / يوم.

مركز مع الاريثروميسين: المرضى الذين يستعملون الاريثروميسين في وقت واحد، لا تتجاوز الجرعة 1 ملغم/الوقت/اليوم (بسبب التفاعلات الدوائية). مركز مع الريفامبين: يستخدم المرضى الريفامبين في نفس الوقت، بجرعة لا تتجاوز 2 ملغ/الوقت/اليوم (بسبب التفاعل الدوائي).

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ في حالة حدوث جرعة زائدة، يتم مراقبة الأعراض وعلاجها.
ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام أقراص بيتاتور 2 ملغ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تحدث التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا اليوم عند استخدام البيتافاستاتين وهي آلام العضلات وآلام الظهر وألم التهاب المفاصل والإمساك.

شائع، ADR> 1/100

ألم خفيف في العضلات.

آلام في الظهر أو في الذراع أو في الساق.

الإسهال، والإمساك.

طفح جلدي خفيف على الجلد.

غير شائع، 1/1000

ألم في العضلات، أو حساسية، أو ضعف غير معروف.

مختلط، هناك مشاكل في الذاكرة.

الحمى والتعب غير الطبيعي والبول الداكن.

زيادة العطش، زيادة التبول، الجوع، جفاف الفم، التنفس برائحة الفاكهة، النعاس، جفاف الجلد، عدم وضوح الرؤية، فقدان الوزن.

غثيان، ألم في الجزء العلوي من البطن، حكة، فقدان الشهية، بول داكن، طين، يرقان.

تعليمات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية العكسية

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يمنع استعمال أقراص بيتاتور 2 ملغ في الحالات التالية:

حساس لأي من مكونات الدواء. تشمل تفاعلات فرط الحساسية الطفح الجلدي والحكة والأرتكاريا التي تخطر على بيتافاستاتين.

مرض الكبد التقدمي، بما في ذلك فرط التنسج المستمر والكبد غير المبرر.

النساء الحوامل أو من الممكن أن يكونن حوامل أثناء تناول الدواء.

النساء المرضعات.

الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين.

احتياطات الاستخدام

لقد تم ملاحظة بعض حالات أمراض العضلات ونمط العضلات الناجم عن مثبطات HMG-CoA Reductase (بما في ذلك بيتافاستاتين) مصحوبة بزيادة في الميتوماتوغرافيا والفشل الكلوي الثانوي. يمكن أن تحدث هذه المخاطر على أي مستوى، ولكنها تزيد عند تناول الجرعة.

كن حذرًا بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض العضلات، مثل كبار السن (> 65 عامًا)، والفشل الكلوي، وعيوب الغدة الدرقية التي لم يتم علاجها. من الممكن أن يزداد خطر الإصابة بالمرض عند استخدام أدوية الفيبرات أو مواد النياسين التي تغير الدهون، لذا يجب الحذر عند استخدام البيتافاستاتين لهذه الأشياء.

كن حذرًا عند استخدامه في وقت واحد مع بعض الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مثل الإريثروميسين، والريفامبيسين، والكولشيسين، والنياسين، والفيبرات (انظر التفاعلات الدوائية).

هناك بعض الحالات النادرة هي الاعتلال العضلي الناخر المتواسط بالمناعة، وهو نوع من أمراض عضلات المناعة الذاتية، المرتبطة بالستاتين. تتميز المناعة من خلال نخر العضلات بضعف العضلات القريبة (العضلة القريبة) وزيادة مستمرة في الكرياتين كيناز (CK)، حتى بعد التوقف عن علاج الستاتين. يجب إيقاف بيتافاستاتين عند زيادة CK بشكل ملحوظ، عند الاشتباه أو تشخيص مرض عضلي.

يجب التوقف عن العلاج ببيتافاستاتين مؤقتًا عندما يكون المريض في حالة حادة، ويعاني من بعض الأمراض الأكثر خطورة، والتي يمكن أن تسبب مرض عضلي أو فشل كلوي ثانوي يؤدي إلى إزالة العضلات (مثل التهابات الدم، انخفاض ضغط الدم، الجفاف، الجراحة، الصدمة الشديدة، الاضطرابات الهرمونية أو الكهارل، أو التشنجات غير المنضبطة)، لا حاجة إلى توجيه المريض إذا كان سبب المريض غير قادر. مصحوبًا بالحمى أو الانزعاج.

خلل في إنزيمات الكبد

تم الإبلاغ عن حالات زيادة ناقلة الأمين في الكبد (AST,ALT) عند استخدام مثبطات إنزيم HMG-CAA Reductase (بما في ذلك بيتافاستاتين). معظم المدارس تزيد بشكل مؤقت فقط، أو ستنخفض عند توقف الدواء. يجب فحص إنزيم الكبد أثناء العلاج لمدة 12 أسبوعًا، وكل 6 أشهر. يجب المراقبة المستمرة إذا زاد المريض الترانساميناسات الكبدية حتى تختفي العلامات، وانتبه للمريض عن الأعراض المتعلقة بأمراض الكبد مثل التعب، فقدان الشهية، الانزعاج في الجزء العلوي الأيمن من البطن، البول الداكن أو اليرقان، إذا زاد ALT أو AST بشكل مستمر إلى ثلاثة أضعاف مقارنة بالحد الأعلى للمستويات الطبيعية، يجب التوقف عن العلاج بالبيتافاستاتين أو نقصانه.

هناك تقارير في بعض الحالات النادرة لفشل الكبد يؤدي إلى الوفاة أو لا بسبب الستاتين (بما في ذلك بيتافاستاتين). يجب إيقاف العلاج بالبيتافاستاتين في حالة حدوث تلف خطير في الكبد مع أعراض سريرية وفرط كيما الدم أو اليرقان أثناء العلاج بالبيتافاستاتين. لا تستخدم بيتافاستاتين إذا لم يكن هناك سبب آخر لمرض الكبد.

كما هو الحال مع مثبطات HMG-Coa Reductase الأخرى، يجب توخي الحذر والتحذير عند استخدام بيتافاستاتين للمرضى المدمنين على الكحول. يُمنع استخدام بيتافاستاتين للأشخاص الذين يعانون من مرض الكبد التقدمي (بما في ذلك المدارس غير المبررة).

تم ملاحظة زيادة نسبة الهيموجلوبين جليكوزيل (Hbalc) أو زيادة نسبة الجلوكوز في الدم عند الجوع لدى المرضى الذين تم علاجهم بمثبطات إنزيم HMG-CoA Reductase (مواد الستاتين، بما في ذلك البيتافاستاتين).

تصورات الاسترداد

كان هناك إعلان نادر عن حالات ضعف إدراكي (مثل الخرف، أو النسيان، وضعف الذاكرة، والارتباك) المرتبطة باستخدام الستاتين. ردود الفعل هذه عادة ليست خطيرة وتتعافى عند إيقاف الستاتين، ويظهر وقت ظهور الأعراض مختلفًا جدًا (يوم واحد - بضع سنوات) وجميع الأعراض (في المتوسط 3 أسابيع).

استخدام أدوية الأطفال: لم يتم تحديد سلامة وفعالية بيتافاستاتين لدى الأطفال.

مرضى الفشل الكلوي: تقليل جرعة البيتافاستاتين.

مرضى الفشل الكبدي: يمنع تناوله مع مرضى الكبد.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

كن حذرًا عند استخدامه لقيادة الأشياء وتشغيل الآلات.

الحمل

يُمنع استخدامه عند النساء اللاتي لديهن أو يشتبهن في الحمل بسبب التأثير المسخ للبيتافاستاتين.

فترة الرضاعة الطبيعية

يفرز بيتافاستاتين حليب الثدي. ويجب إيقاف الدواء أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية مع مراعاة أهمية الدواء للأم.

التفاعلات الدوائية

السيكلوسبورين: يزيد السيكلوسبورين من مستويات البيتافاستاتين في الدم. موانع استخدام هذين العقارين.

الاريثروميسين: الاريثروميسين يزيد بشكل كبير من تركيز بيتافاستاتين في الدم. في حالة استخدام هذين الدواءين في وقت واحد، يجب ألا تتجاوز جرعة البيتافاستاتين 1 ملغ مرة واحدة يوميًا.

ريفامبين: يزيد بشكل ملحوظ من تركيز البيتافاستاتين في الدم. في حالة استخدام هذين الدواءين في وقت واحد، يجب ألا تتجاوز جرعة البيتافاستاتين 2 ملغ مرة واحدة يوميًا.

جيمفيبروزيل والألياف الأخرى: نظرًا لزيادة خطر الإصابة بأمراض العضلات/نمط العضلات، يجب تجنب الاستخدام المتزامن للجيمفيبروزيل مع البيتافاستاتين/الألياف الأخرى.

النياسين: خطر الإصابة بأمراض العضلات - قد يزيد العظام عند استخدامه مع البيتافاستاتين مع النياسين، لذا يجب التفكير في تقليل جرعة البيتافاستاتين.

الوارفارين: يجب مراقبة زمن البروثرومبين عند المرضى الذين يستخدمون الوارفارين واختبار Inr عند استخدامه مع البيتافاستاتين.

التخزين

في مكان جاف، تجنب الضوء، ودرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.