Plendil Plus Astrazeneca compresse per ipertensione (30 compresse)
Forma farmaceutica Confezione da 30 compresse
Specifiche Felodipina, metoprololo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Felodipina | 5 mg |
| Metoprololo | 47,5 mg |
Usi
Indicazioni
il farmaco Plendil Plus è indicato per l' ipertensione .
Plendil Plus può essere utilizzato quando il monotrattamento con β-bloccanti o calcio-antagonisti del gruppo delle diidropiridine è inefficace.
Farmacologia
Plendil Plus è un preparato per il trattamento dell'ipertensione, che combina felodipina, farmaci calcioantagonisti che hanno un effetto selettivo sui vasi sanguigni periferici e metoprololo, bloccanti selettivi dei recettori β1.
A causa del meccanismo d'azione di questi due principi attivi ( felodipina riduce la resistenza estranea e metoprololo riduce il flusso cardiaco), il farmaco ha un trattamento più significativo per l'ipertensione rispetto a quando si utilizza un trattamento separato per ciascun farmaco.
Plendil Plus fornisce un effetto stabile ed efficace nel ridurre la pressione sanguigna durante il periodo compreso tra 2 dosi (24 ore).
felodipina
La felodipina è un bloccante selettivo dei canali del calcio sui vasi sanguigni, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e dell'angina stabile.
La felodipina è il derivato della diidropiridina ed è racemica.
La felodipina riduce la resistenza dei vasi sanguigni periferici, soprattutto delle arterie. La tensione e gli spasmi nelle cellule muscolari dei vasi sanguigni vengono inibiti attraverso l'impatto sui canali del calcio nella membrana cellulare. Pertanto, la felodipina ha un effetto selettivo sulla muscolatura liscia delle arterie, alle dosi del trattamento farmacologico che non inibisce la contrazione del miocardio e non ha un impatto fisiologico significativo sul cuore.
Felodipina rilassa la muscolatura liscia respiratoria. L'esperienza clinica dimostra che felodipina ha scarsi effetti sulla capacità di esercizio dello stomaco-intestino. La felodipina non registrata ha effetti clinici significativi sui valori dei lipidi nel sangue durante l'assunzione del farmaco per un lungo periodo. Inoltre, non vi è alcun impatto clinico significativo sul controllo metabolico (HBA1C) nei pazienti con diabete di tipo 2 durante 6 mesi di trattamento.
In generale, la felodipina può essere utilizzata nei pazienti che riducono la funzione ventricolare sinistra, in quelli che sono stati trattati con la terapia convenzionale e può essere utilizzata per l'asma, il diabete, la gotta o l'iperlipidemia.
Trattamento dell'emorragia: ipotensione arteriosa con felodipina dovuta a ipoglicemia. Il trattamento con felodipina nei pazienti con ipertensione abbassa la pressione sanguigna in posizione distesa, seduta e in piedi, a riposo e sotto sforzo.
La felodipina non causa ipotensione perché il farmaco non influisce sui muscoli venosi o sul meccanismo di controllo del sistema simpatico. Una diminuzione della pressione sanguigna può aumentare la frequenza cardiaca e il flusso cardiaco riflesso transitorio. L'aumento della frequenza cardiaca può essere neutralizzato se usato in combinazione con felodipina con β-bloccanti. L'impatto sulla pressione sanguigna e sull'intera resistenza periferica è correlato ai livelli di felodipina nel plasma.
In uno stato stabile, il farmaco ha un effetto di lunga durata tra due dosi e riduce la pressione sanguigna durante 24 ore.
Il trattamento con felodipina provoca ipertrofia ventricolare sinistra.
La felodipina ha l'effetto del sodio e del diuretico ma non ha l'effetto del potassio. Il farmaco riduce il carico di assorbimento di sodio e acqua attraverso i tubuli renali, il che può spiegare la mancanza di liquidi e sale nel paziente.
La felodipina riduce la resistenza dei vasi sanguigni renali e aumenta la perfusione renale. Non influisce sulla filtrazione glomerulare.
Felodipin non influisce sull'escrezione dell'albumina.
metoprololo
Il metoprololo è un inibitore simpatico β1, il che significa che l'effetto sul recettore β1 nel cuore è molto inferiore alla dose necessaria per avere l'effetto sul recettore β2 presente sui vasi sanguigni periferici e sui bronchi.
Il metoprololo non ha alcun effetto stimolante β endogeno e pochissimi effetti stimolanti sulle membrane cellulari.
i bloccanti dei recettori β hanno l'effetto di inibire la contrazione del miocardio e del muscolo miocardico.
Il trattamento con metoprololo riduce gli effetti delle catecolamine legate allo stress fisico e mentale, causando un rallentamento della frequenza cardiaca, riducendo il flusso cardiaco e abbassando la pressione sanguigna.
Durante lo stress accompagnato da secrezione di adrenalina dalla ghiandola surrenale, il metoprololo non impedisce la normale vasodilatazione fisiologica.
Nelle dosi di trattamento, il metoprololo provoca pochi spasmi sul sistema muscolare bronchiale rispetto ai β-bloccanti non selettivi. Questa caratteristica rende il metoprololo può essere utilizzato in pazienti con asma bronchiale o con malattia polmonare ostruita se combinato con stimolanti del recettore β2.
Il metoprololo ha scarsi effetti sulla secrezione di insulina e sul metabolismo dei carboidrati rispetto ai β-bloccanti non selettivi e quindi può essere utilizzato per i diabetici.
Gli effetti cardiovascolari del metoprololo quando l'ipoglicemia, come la tachicardia, sono inferiori e i livelli di zucchero nel sangue ritornano a valori normali che si verificano più velocemente rispetto a quando si utilizzano bloccanti dei recettori β insoddisfacenti.
Nei pazienti con ipertensione, il metoprololo riduce la pressione sanguigna sia in posizione sdraiata che in piedi e sotto sforzo. All'inizio del trattamento con metoprololo aumenta la resistenza del circuito periferico. Tuttavia, se utilizzato per un lungo periodo, si ritiene che l'impatto dell'ipotensione sia dovuto alla riduzione del polso periferico e alla non modifica del flusso cardiaco.
Il metoprololo riduce il rischio di morte cardiovascolare nell'ipertensione media/grave.
Non si verifica alcun disturbo della media elettrolitica.
farmacocinetica
felodipina
Il biowear rappresenta circa il 15% e non è influenzato dal cibo. Il cibo condiviso influisce sul tasso di assorbimento, non influisce sul livello di assorbimento, dimostrando perché la concentrazione massima nel plasma aumenta fino a circa il 65%.
La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 3-5 ore. La coesione con le proteine plasmatiche della felodipina è di circa il 99%.
Il volume di distribuzione in stato stabile è di 10 l/kg. Il tempo di esaurimento della felodipina nella fase di smaltimento è di circa 25 ore e lo stato stabile raggiunge dopo 5 giorni. Non vi è alcun rischio di accumulo di farmaci durante il trattamento a lungo termine.
La clearance media è di 1200 ml/min. La clearance negli anziani e nei pazienti con funzionalità epatica compromessa aumenta i livelli plasmatici di felodipina in questi pazienti rispetto ai pazienti giovani. Tuttavia, l'età spiega solo la differenza nella concentrazione del farmaco nel plasma tra gli individui.
felodipina metabolizzata attraverso il fegato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e possibili sostanze metaboliche che non sono attive nella vasodilatazione.
Circa il 70% della dose viene escreta sotto forma di metabolismo nelle urine, il resto viene escreto nelle feci. Meno dello 0,5% della dose viene escreta in forma costante nelle urine.
la funzionalità renale compromessa non influenza la concentrazione di felodipina nel plasma, ma l'accumulo di metaboliti inattivi. La felodipina non viene eliminata mediante decomposizione del sangue.
metoprololo
Il principio attivo viene completamente assorbito dopo aver bevuto attraverso l'intero tratto digestivo, compreso il colon. Il comfort biologico è del 30-40%.
Il metoprololo viene metabolizzato nel fegato, principalmente attraverso il CYP2D6. Sono presenti 3 metaboliti principali, ma nessuna sostanza ha un effetto β inibitore significativo.
Circa il 5% della dose viene escreto sotto forma di immodificato, il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti.
Caratteristiche dei preparati combinati
L'uso di Plendil Plus non modifica la biodisponibilità di Metoprololo o Felodipina rispetto all'uso simultaneo di due preparazioni di felodipina e metoprololo. L'assorbimento non è influenzato dal cibo.Prima di prendere Plendil Plus Astrazeneca compresse per ipertensione (30 compresse)
Come usare
il medicinale Plendil Plus è usato per via orale.
La versione executive deve essere utilizzata una volta al giorno al mattino. Il farmaco deve essere deglutito con liquidi, non deve essere frantumato, frantumato o masticato. Il rilascio prolungato può essere assunto quando si ha fame o con snack a basso contenuto di grassi e carboidrati.
Dosaggio
Variazioni del dosaggio per gli individui. La dose iniziale si basa sulla precedente esperienza di trattamento con β-bloccanti o calcio-antagonisti.
Adulti
Un plentil a rilascio prolungato più 5/50 mg al giorno. Se necessario, la dose può aumentare fino a due plentil plus reliquie di lunga durata ogni giorno.
Pazienti con danni renali
Il danno alla funzionalità renale non influisce sulla concentrazione dei farmaci nel plasma. Nessun aggiustamento della dose.
Pazienti con danni alla funzionalità epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con cirrosi perché il metoprololo ha un basso legame proteico (5 - 10%). Se sono presenti segni di danno molto grave alla funzionalità epatica (ad esempio, pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un intervento di chirurgia dinamica venosa), non utilizzare dosi più elevate di più di 1 compressa di PLENDIL Plus.
Anziani
1 LACK LACK PLENDIL Inoltre, 1 volta al giorno di solito è sufficiente. Se necessario, la dose può aumentare fino a 2 piani di rilascio a lunga durata ogni giorno.
Bambini
A causa della mancanza di dati clinici, Plendil Plus non deve essere utilizzato nei bambini.
Consigli sull'assunzione di farmaci
Evitare l'uso improvviso di farmaci. Se possibile, la modalità di riduzione del dosaggio va effettuata e/o indicata ogni lunedì ogni 10-14 giorni. In particolare, durante questo periodo, è necessario monitorare attentamente i pazienti che sanno che esiste una condizione ischemica poiché il rischio di infarto miocardico e morte improvvisa può aumentare quando si interrompe l'uso di Plendil Plus o di prodotti farmaceutici contenenti altri β-bloccanti.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipotensione, insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca e aritmia, disturbi cardiaci, resistenza vascolare e broncospasmo.
Manipolazione
I pazienti devono essere assistiti presso una struttura in grado di fornire supporto, controllo e misure di monitoraggio adeguati.
Se necessario, è possibile utilizzare carbone attivo e/o lavanda gastrica.
Atropina , stimolanti adreno o macchine per battere il cuore sono usati per trattare la frequenza cardiaca lenta e i disturbi della conduzione.
L'ipotensione, l'insufficienza cardiaca acuta e lo shock devono essere trattati con la somministrazione di quantità adeguate, iniezione di glucagone (se necessario, poi infusione endovenosa di glucagone), infusione endovenosa di stimolanti adrenergici come la dobutamina con farmaci antirecettivi Alpha-1 quando c'è vasodilatazione. Può prendere in considerazione l'uso di Ca2+ per via endovenosa.
Il broncospasmo viene solitamente risolto con broncodilatatori.
Cosa fare quando si dimentica una dose?
Effetti collaterali
Quando si utilizza Plendil Plus , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Plendil Plus è ben tollerato e solitamente presenta reazioni avverse lievi e regredibili.
Gli effetti più indesiderati riconosciuti negli studi clinici con Plendil Plus sono mal di testa, edema alle caviglie e arrossamento, vertigini, nausea, affaticamento. La maggior parte di questi effetti sono dovuti alle proprietà vasodilatanti della felodipina, che spesso dipendono dalla dose e si manifestano all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se compaiono, i sintomi spesso diminuiscono temporaneamente e gradualmente nel tempo.
felodipina
Molto comune, ADR> 1/10
Comune: 1/100 Non comune, 1/1000 Disturbi digestivi: nausea, dolore addominale. Raro, 1/10000 Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea orticaria . Disturbi digestivi: vomito. Molto raro, ADR Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazione sensibile alla luce, infiammazione vascolare e ipersensibilità. Disturbi epatici del fegato: iperenzima. metoprololo Molto comune, ADR> 1/10 Comune, 1/100 Non comune, 1/1000 Disturbi mentali: depressione, concentrazione, incubi sonnolenti o insonnia. Disturbi cardiovascolari: sintomi di insufficienza cardiaca, cuore 1, edema, dolore epigastrico. Patologie respiratorie, toraciche e mediche: spasmi durante lo sforzo. Raro, 1/10000 Disturbi cardiovascolari: aritmia, disturbi della conduzione. Disturbi digestivi: secchezza delle fauci. Disturbi del sistema epatico: anomalie nei test di funzionalità epatica. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Perdita di capelli . disturbi oculari: disturbi visivi, secchezza e/o irritazione oculare, congiuntivite. Molto raro, ADR Disturbi mentali: memoria dimenticata/compromessa, disturbi, allucinazioni. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: psoriasi sensibile alla luce, più grave. Epatite: epatite. Istruzioni su come gestire l'ADR Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Plendil Plus farmaco controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni nell'uso
Le forme di combinazione di felodipina e metoprololo possono causare cadute di pressione sanguigna come altri farmaci per l'ipertensione. Può portare ad anemia miocardica nei pazienti sensibili.
Nel caso di un paziente affetto da asma bronchiale, è necessario trattare broncodilatatori appropriati (compresse o linee inalatorie). La dose di stimolanti può essere necessaria all'inizio del trattamento con Plendil Plus. Tuttavia, il rischio di interazione tra Plendil Plus e l'atleta β2 è ancora inferiore rispetto alle forme usuali di β1 bloccanti selettivi.
Il trattamento con Plendil Plus può influenzare il metabolismo dei carboidrati o coprire i segni dell'ipoglicemia, ma il rischio è inferiore rispetto alle forme usuali di β1 bloccanti selettivi e molto inferiore rispetto ai β bloccanti non selettivi.
Non utilizzare Plendil Plus per pazienti con insufficienza cardiaca nascosta o evidente senza utilizzare l'insufficienza cardiaca.
Atriale: i disturbi ventricolari che sono stati peggiori possono essere peggiori (il che può portare all'ostruzione della trasmissione atriale).
È necessario prestare attenzione a Plendil Plus nei pazienti con acidosi metabolica grave. Nei pazienti trattati con Plendil Plus, non utilizzare calcioantagonisti del verapamil per via endovenosa.
Se le condizioni della frequenza cardiaca progrediscono in modo significativo, è necessario ridurre la dose di Plendil Plus o assumere il farmaco gradualmente. Plendil Plus può aumentare i sintomi o aggravare i sintomi della circolazione arteriosa periferica.
Evitare la combinazione di Plendil Plus con forti inibitori del CYP3A4 e il contatto. Requisiti di controllo rigoroso sul trattamento e sulla frequenza degli eventi avversi quando coordinati con forti inibitori del CYP3A4 e contatto (vedere interazione farmacologica).
Quando si utilizza Plendil Plus in pazienti con tumori a cellule di cromo, è consigliabile prendere in considerazione l'uso degli inibitori dei recettori alfa.
Prima dell'intervento chirurgico, il medico anestesista deve essere informato che il paziente sta utilizzando Plendil Plus. Non interrompere il trattamento con β-bloccanti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
L'uso di β-bloccanti può rendere più difficile il trattamento della reazione anafilattica. Il trattamento con adrenalina a dosi normali non sempre produce l'effetto terapeutico desiderato.
Dovrebbero essere usati con attenzione i β1 bloccanti selezionati nei pazienti con angina di Prinzmetal.
In pazienti con gengivite/infiammazione dentale è stata segnalata una lieve ipertrofia gengivale. L'agenzia può essere evitata o recuperata mediante un'attenta igiene orale.
Plendil Plus contiene lattosio e non deve essere utilizzato in pazienti con galattosio o glucosio-galattosio scarsamente assorbibili.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
A causa delle vertigini e dell'affaticamento che possono verificarsi durante il trattamento con Plendil Plus, ciò dovrebbe essere particolarmente importante quando i pazienti devono stare attenti mentre guidano o utilizzano la macchina. I pazienti devono autovalutare il livello di attenzione quando utilizzano Plendil Plus.
Gravidanza
Non usare Plendil Plus durante la gravidanza.
Periodo dell'allattamento al seno
La felodipina viene secreta nel latte materno. L'uso del farmaco nella dose di trattamento per la madre che allatta non influisce sull'emulsione.
I β-bloccanti possono causare effetti indesiderati come bradicardia fetale, nei neonati e nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la quantità di metoprololo assorbita attraverso il latte materno non sembra causare β-bloccanti significativi nei bambini se alla madre viene prescritto l'uso di metaprololo nella dose di trattamento.
Interazione farmacologica
Utilizzare contemporaneamente con sostanze che influenzano il sistema enzimatico del citocromo P450 che può modificare la concentrazione plasmatica sia di felodipina che di metoprololo.
Felodipina e metoprololo non interagiscono tra loro perché utilizzano isomeri diversi del sistema dello smalto Cytochrom P450.
Interazione con felodipina
La felodipina viene metabolizzata dal fegato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La felodipina è il CYP3A4. Gli inibitori del CYP3A4 o i farmaci enzimatici influenzano significativamente i livelli di felodipina nel plasma.
L'interazione porta ad un aumento dei livelli di felodipina nel plasma
Gli inibitori del CYP3A4 hanno mostrato un aumento dei livelli di felodipina nel plasma e dovrebbero evitare il trattamento in combinazione con un potente inibitore del CYP3A4. Esempio:
Forti inibitori del CYP3A4:
Altri inibitori del CYP3A4:
Se usato contemporaneamente a ITRACONAZOL, la CMAX di felodipina è aumentata di 8 volte e l'AUC è aumentata di 6 volte. Se utilizzata contemporaneamente all'eritromicina, la cmax e l'auc della felodipina aumentano di 2,5 volte.
Se utilizzata contemporaneamente al succo di pompelmo, la Cmax e l'AUC di Felodipina aumentano di circa 2 volte. Quando utilizzata contemporaneamente alla cimetidina, la Cmax e l'AUC di felodipina aumentavano di circa il 55%.
L'interazione porta a ridotte concentrazioni plasmatiche di felodipina
Le sostanze che inducono il CYP3A4 hanno dimostrato di ridurre i livelli di felodipina nel plasma e si deve evitare l'uso di una forte induzione del CYP3A4. Esempio:
Altre interazioni con felodipina
tacrolimus: felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Se usato contemporaneamente, la concentrazione di tacrolimus deve essere monitorata e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di tacrolimus.
ciclosporina: in caso di uso concomitante di ciclosporina e felodipina, la cmax di felodipina aumenta del 150% e l'AUC aumenta di circa il 60%. Tuttavia, la felodipina non influisce sui livelli di ciclosporina nel plasma.
Interazione del modello con metoprololo
Il metoprololo è un isoenzima 2d6 del citocromo P450. I farmaci che hanno lo stesso effetto degli enzimi o degli inibitori enzimatici sul CYP2D6 possono influenzare la concentrazione plasmatica di metoprololo.
Gli inibitori del CYP2D6 possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metoprololo. Esempio:
Quando si utilizza propafenon inizialmente trattato in 4 pazienti che assumono metoprololo, i livelli plasmatici di metoprololo aumentano di 2-5 volte e in 2 pazienti compaiono effetti collaterali tipici del metoprololo. Questa interazione è confermata in test su 8 persone sane.
la difenidramina diminuisce (2,5 volte) la clearance del metoprololo ad alfa-idrossimetoprololo mediante idrossilazione rapidamente tramite CYP2D6.
l'alcol e l'idralazina possono aumentare la concentrazione di metoprololo nel plasma. La rifampicina riduce i livelli di metoprololo nel plasma.
Le seguenti combinazioni con Plendil Plus richiedono un aggiustamento della dose
Inibitori simpatici, inibitori Mao, altri β bloccanti: è necessario monitorare attentamente quando si utilizza contemporaneamente Plendil Plus con inibitori simpatici, altri β bloccanti (ad esempio colliri) o inibitori capillari.
Clonidina: se è necessario interrompere contemporaneamente l'uso della clonidina, Plendil Plus deve essere sospeso per alcuni giorni prima di interrompere la clonidina.
Bloccanti dei canali del calcio: possono aumentare l'effetto di inibizione delle contrazioni cardiache e rallentare la frequenza cardiaca se usati in combinazione con Plendil Plus e bloccanti dei canali del calcio appartenenti al gruppo Verapamil o Diltiazem. L'iniezione di Venus non deve essere somministrata nel gruppo Verapamil quando utilizzato con Plendil Plus.
Farmaci anti-aritmici: Plendil Plus può aumentare l'effetto di inibizione delle contrazioni cardiache e di rallentamento della conduzione degli antiarittici (chinidina e amiodaron).
Glicoside della digitale: se combinato con 3, i glicosidi della digitale possono aumentare il tempo di trasmissione atriale e possono causare un rallentamento della frequenza cardiaca.
Anestesia per inalazione: l'anestesia per inalazione può aumentare l'inibizione dell'inibitore del miocardio nei pazienti trattati con Plendil Plus.
Inibitori degli enzimi sintetici delle prostaglandine: in combinazione con indometacina o altri inibitori degli enzimi sintetici delle prostaglandine può ridurre l'efficacia di plentil plus.
Adrenalina: in determinate condizioni, quando i pazienti usano l'adrenalina insieme ai β-bloccanti possono verificarsi ipertensione significativa e rallentamento della frequenza cardiaca. I β-bloccanti selettivi sul cuore influiscono meno sul controllo della pressione sanguigna rispetto ai β-bloccanti non selettivi.
Trattamenti orali per il diabete: potrebbe essere necessario aggiustare la dose del trattamento orale per il diabete nei pazienti che utilizzano Plendil Plus. Fenilpropanolamina: dosi singole di fenilpropanolamina (norefredrina) 50 mg possono causare ipertensione diastolica a valori patologici in persone sane oggetto di ricerca. Il propranololo spesso perde l'effetto dell'ipertensione causata dalla fenilpropanolamina. Tuttavia, i β-bloccanti possono causare una reazione all’ipertensione nei pazienti che assumono alte dosi di fenilpropanolamina. In alcuni casi viene descritta anche ipertensione durante il trattamento con fenilpropanolamina individuale.Conservazione
la temperatura non supera i 30ºC.
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