Pletaal-Tabletten 100 mg Otsuka-Tabletten behandelt (10 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Cilostazol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Cilostazol	100 mg

Verwendet

Indikationen

Pletaal 100 mg Medikament ist in folgendem Fall angezeigt:

Behandlung von ischämischen Symptomen einschließlich Geschwüren, Schmerzen und Erkältungen bei chronischer Arterienverstopfung (Berger-Krankheit, Arteriosklerose, periphere Gefäßerkrankung aufgrund von Diabetes).

Vorbeugung von wiederkehrenden Hirninfarkten (mit Ausnahme der Herzstauung aufgrund des Herzens). Offenlegung.

In-vitro-Studien

Cilostazol hemmt die Zerstörung der Blutplättchen beim Menschen, verursacht durch ADP, Kollagen, Arachidonsäure, Adrenalin und Thrombin. Das Medikament hemmt auch die durch starken Stress verursachte Blutplättchenaggregation.

Cilostazol hemmt die anfängliche Blutplättchenaggregation, die durch ADP und Adrenalin verursacht wird, und zeigt beim Menschen die Wirkung der Zerstreuung von Blutplättchenkondensatoren, die durch viele verschiedene Sammelmittel verursacht werden.

Cilostazol hemmt die Bildung von Thromboxan A2 in aktiven Blutplättchen.

Cilostazol hemmt die Aktivität menschlicher Blutplättchen.

In-vivo-Studien

Cilostazol hemmt die durch ADP und Kollagen verursachte Blutplättchenkonvergenz bei der Verabreichung an Kaninchen, Jagdhunde und Schweine.

Die durch das ADP verursachte hemmende Wirkung von Cilostazol auf die Blutplättchenaggregation ändert sich nicht, während die Maus die Dosis wiederholt einnimmt.

Cilostazol verhindert bei oraler Einnahme bei Patienten mit chronischen Arterienverstopfungen oder Hirninfarkt die durch ADP, Kollagen, Arachidonsäure und Adrenalin verursachte Blutplättchenansammlung. Cilostazol: Da die Konzentration des Arzneimittels im Plasma abnimmt, kehrt die Konvergenz der Blutplättchen ohne Reaktion auf ein normales Niveau zurück (die Konvergenz der Blutplättchen erhöht sich nicht).

Cilostazol reduziert die Sterblichkeitsrate, die durch Lungenembolie bei Mäusen verursacht wird, experimentell durch intravenöse Adp-Injektion oder Kleber. In gefälschten künstlichen Stücken, die in die Oberschenkelarterie des Hundes eingesetzt werden. Mensch mit vorübergehenden ischämischen Anfällen.

Cilostazol hemmt das durch KCl und Prostaglandin F2α verursachte Schrumpfen der Oberschenkelarterie, der Mittelhirnarterie und der isolierten Arterie bei Hunden. Blut in die Großhirnrinde bei Hunden und Katzen wurde betäubt. Erhöhen Sie die Hauttemperatur in den Gliedmaßen und steigern Sie die Durchblutung der Haut bei Patienten mit chronischer Arterienverstopfung. Cilostazol erhöht die Durchblutung bei Patienten mit Ischämie aufgrund einer Ischämie, definiert durch die Inhalationsmethode.

Cilostazol verhindert die Proliferation kultivierter menschlicher Gefäßmuskelzellen.

Cilostazol verhindert die Verdickung der Kokzidalarterie der Ratte, die durch Endothelläsionen verursacht wird.

Cilostazol fördert die NO-Produktion durch die kultivierten Endothelzellen.

Cilostazol verhindert die Schädigung kultivierter Endothelzellen.

Cilostazol verhindert die Flüssigkeit der Laktatdehydrogenase aus den kultivierten Endothelzellen, die durch Homocystein oder Lipopolysaccharid aktiviert werden.

Experimente an Kaninchen haben gezeigt, dass Cilostazol die Freisetzung von Serotonin aus Blutplättchen verhindert, ohne die Aufnahme von Serotonin und Adenosin durch Blutplättchen zu beeinträchtigen. Dieses Medikament hemmt die durch Thromboxan A2 (TXA2) verursachte Blutplättchenaggregation.

Cilostazol hat die Wirkung, die Kapazität der Blutplättchen zu hemmen und die Gefäße zu erweitern, indem es PDE3 selektiv (PDE hemmt GMP – CGMP) in den Blutplättchen und der glatten Muskulatur der Blutgefäße auswählt.

Die blutplättchenhemmende Wirkung von Cilostazol wird verstärkt, wenn Blutgefäßendothelzellen oder Prostaglandin E1 vorhanden sind.

Die antithrombozytopenische Wirkung bei Cilostazol-Hunden wird verstärkt, wenn Prostaglandin I2 oder Adenosin vorhanden sind.

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 100 mg Cilostazol an nüchterne Normalmenschen stieg die Konzentration von Cilostazol im Plasma schnell auf den Maximalwert von 763,9 ng/ml für 3 Stunden an. Die Halbwertszeit des Arzneimittels im Plasma wird mithilfe eines zweistufigen Modells auf 2,2 Stunden in der α-Phase und 18 Stunden in der β-Phase geschätzt. Zwei aktive Metaboliten gefunden: OPC-1515 (dehydrierte Metaboliten) und OPC-13213 (Metaboliten sind Hydroxylierung).

Bei Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Cilostazol nach dem Essen stieg die maximale Konzentration (CMAX) um das 2- bis 3-fache und die Fläche unter der Kurve (AUCINF) auf das 1,4-fache höher als beim Trinken im Hunger.

Stoffwechselenzyme

Cilostazol wird stark durch Enzyme von Cytochrom P450 in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 und CYP2C19 (in vitro).

Links zu Protein

Cilostazol: über 95 % (In-vitro-Ausgleich, 0,1 – 6 kg/ml). Die Metaboliten enthalten OPC-1515: 97,4 % (Vitro-Superfilter, 1 ug/ml). Stoffwechselstoffe enthalten OPC-13213: 53,7 % (Vitro Superfilter, 1 ng/ml).

Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenversagen (außerhalb Japans)

Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen zeigt die wiederholte Einnahme einer Pletaal-Dosis von 100 mg/Tag über 8 Tage, dass die Konzentration von Cilostazol im Plasma im Vergleich zu gesunden, normalen Menschen abnimmt (CMAX um 29 % und AUC um 39 % verringert) und die Konzentration von Metaboliten mit OPC-13213-Aktivität deutlich ansteigt (CMAX um 173 % und AUC um 209 % erhöht). Allerdings ist die Konzentration von Cilostazol und OPC-13213 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen ähnlich der Konzentration bei gesunden, normalen Menschen.

Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberversagen (außerhalb Japans)

Bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Leberversagen ist die Cilostazol-Konzentration im Plasma nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg Pletaal ähnlich der Konzentration bei gesunden Normalmenschen (CMAX sank um 7 % und AUC sank um 8 %).

Arzneimittelinteraktionen (außerhalb Japans)

Bei Verwendung in Kombination mit einer Einzeldosis Warfarin 25 mg hemmte Pletaal weder den Metabolismus noch die pharmakologischen Wirkungen von R- und S-Warfarin. Verwenden Sie eine Kombination aus einer Einzeldosis von 100 mg Cilostazol und erinnern Sie sich an Erythromycin 500 mg, dreimal täglich, über 7 Tage, wodurch sich die CMAX von Cilostazol um 47 % und die AUC von 87 % im Vergleich zu nur Cilostazol erhöht.

Verwenden Sie eine Kombination aus einem einzelnen Ketoconazol 400 mg mit einer Einzeldosis Cilostazol 100 mg, die den CMAX von Cilostazol um 94 % und die AUC um 129 % im Vergleich zu nur Cilostazol erhöhte.

Verwenden Sie eine Kombination von 180 mg Diltiazemhydrochlorid mit einer Einzeldosis 100 mg Cilostazol, was die CMAX von Cilostazol um 34 % und die AUC um 44 % im Vergleich zu nur Cilostazol erhöht.

Nehmen Sie eine Einzeldosis von 100 mg Cilostazol mit 240 ml Grapefruitsaft ein, was den Cmax von Cilostazol um 46 % erhöht und die AUC um 14 % im Vergleich zur Verwendung von Cilostazol ohne Grapefruitsaft.

Verwenden Sie eine Kombination aus einer Einzeldosis von 100 mg Cilostazol und wiederholen Sie gleichzeitig 40 mg Omeprazol 4-mal täglich über 7 Tage, wodurch sich der CMAX von erhöht Cilostazol beträgt 18 % und die AUC beträgt 26 % im Vergleich zu nur Cilostazol.

Vor der Einnahme Pletaal-Tabletten 100 mg Otsuka-Tabletten behandelt (10 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Pletaal 100 mg Arzneimittel wird oral angewendet. Das Medikament wird mindestens 30 Minuten vor dem Essen oder 2 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen.

Dosierung

Die übliche Dosis für Erwachsene von Pletaal 100 mg Tabletten beträgt 1 Kapsel 2-mal täglich. Die Dosierung kann je nach Alter des Patienten und der Schwere der Symptome angepasst werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Zu erwartende Anzeichen und Symptome sind: starke Kopfschmerzen, Durchfall, schneller Herzschlag und die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen.

Notwendigkeit, Patienten zu überwachen und die Behandlung zu unterstützen. Der Magen muss durch entsprechendes Erbrechen oder eine Magenspülung gereinigt werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Pletaal 100 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Nebenwirkungen, einschließlich abnormaler Labortests, wurden bei 436 (8,92 %) von insgesamt 4.890 Patienten berichtet, die Pletaal 100 mg einnehmen (die Daten stellen die Gesamtzahl der Fälle dar, die vom ersten Zeitpunkt der Zulassung bis zum Abschluss der erneuten Untersuchung und ergänzenden Zulassung von Pletaal Tabletten 50 mg und 100 mg gemeldet wurden).

Zu den folgenden Nebenwirkungen zählen die Berichte, die ohne Informationen darüber gemeldet wurden Häufigkeit, die auftritt, nachdem das Medikament auf den Markt gebracht wurde.

Klinische Nebenwirkungen

Hämorrhagische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schmerzen und ventrikuläre Tachykardie (unbekannte Häufigkeit*): Hörende Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris und ventrikuläre Tachykardie können auftreten. Bei Anzeichen dieser Nebenwirkungen muss das Medikament abgesetzt und entsprechende Behandlungen eingeleitet werden. Wenn solche Anzeichen vorliegen, ist es notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und geeignete Behandlungen durchzuführen. Wenn solche Anzeichen vorliegen, ist es notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und vier geeignete Behandlungen durchzuführen. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Bei Anzeichen dieser Nebenwirkungen muss das Medikament abgesetzt und entsprechende Behandlungen eingeleitet werden. Bei Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie muss die Medikation abgesetzt und eine angemessene Behandlung, einschließlich der Gabe von Nebennierenhormonen, erfolgen. kann passieren. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung vorliegen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und ergreifen Sie geeignete Behandlungen. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden, beispielsweise durch Durchführung von Nierenfunktionstests. Wenn Anzeichen eines Nierenversagens vorliegen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und führen Sie entsprechende Behandlungen durch.

(*) erfasst keine Informationen über die Häufigkeit des Auftretens, da die Nebenwirkungen freiwillig gemeldet werden oder außerhalb Japans auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Häufig, 1/100

Magen - Darm: Verdauungsstörungen.

Überempfindlichkeit: Verbot. Haut.

Überempfindlichkeit: Hautausschlag, schwebende Urtikaria und Juckreiz.

Leber: Erhöhung von AST (GOT), ALT (GPT), alkalischer Phosphatase und LDH.

Unbekannte Häufigkeit

Überempfindlichkeit: Lichtempfindlichkeit. Granulozyten, Netzhautblutung, Nasenbluten.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Pletaal 100 mg Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Cilostazol oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Hämorrhagische Herzinsuffizienz.

Schwangere Frauen. Es gibt einen langen QT-Bereich.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung

Warnung

Patienten sollten engmaschig auf Symptome einer Angina pectoris (z. B. Brustschmerzen) überwacht werden, da die Behandlung mit Pletaal 100 mg den Puls erhöhen kann, was zu Angina pectoris führen kann. In einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Vorbeugung wiederkehrender Hirninfarkte kam es in der Arzneimittelgruppe, die den Kreislaufdruck beeinflusst (PRP – Pressure Rate Product), zu einem signifikanten Anstieg bei der Behandlung mit einem Langzeit-Pletaal 100 mg. Bei einigen Patienten, die mit Pletaal 100 mg behandelt wurden, wurde auch Angina beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen

Seien Sie bei der Anwendung vorsichtig (bei folgenden Patienten ist bei der Einnahme dieses Arzneimittels Vorsicht geboten)

Wenden Sie Cilostazol nur bei Patienten an, die eine Möglichkeit zur Umstellung ihres Lebensstils (Sport treiben, essen und mit dem Rauchen aufhören) eingeschlagen haben, deren Krankheit jedoch immer noch nicht gebessert hat.

Nicht angewendet bei Patienten mit schwerer Herzrhythmusstörung (Tachykardie, Arrhythmie), instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt, Patienten mit Koronararterienoperation oder Patienten, die zwei Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder mehrere Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Clopidogrel einnehmen. Aspirin, Ticlopidin oder Clopidogrelsulfat), thrombolytische Arzneimittel (wie Uroinase und Alteplase), Prostaglandin E1 oder seine Derivate (wie Alprostadil und Limaprost Alfadex). Blutungen (wenn Blutungen auftreten, kann die Blutungsneigung zunehmen). bösartiger Blutdruck).

Seien Sie wichtig

Verwenden Sie Pletaal 100 mg nicht bei Patienten mit Hirninfarkt, bis die Krankheit stabil ist. Bei Patienten mit Bluthochdruckinfarkt ist es notwendig, den Blutdruck während der Behandlung mit Pletaal 100 mg vollständig zu kontrollieren. Das Medikament hat die Wirkung, die zyklische Nukleotid-Phosphodiesterase 3 (PDE3) zu hemmen. Langzeitvergleichsstudien zu Herzhilfsmitteln, die PDE3 (Milrinon und Vesnarinon) hemmen, bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Gruppe III – IV gemäß der New York Heart Association (NYHA) werden außerhalb Japans durchgeführt und haben gezeigt, dass die Überlebensrate bei Patienten, die diese Kardiologen verwenden, geringer ist als bei Patienten mit Placebo. Pletaal 100 mg wurde bei Patienten ohne Herzinsuffizienz nicht identifiziert.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung bei älteren Menschen

Physiologisch gesehen reagieren ältere Patienten oft empfindlicher auf Pletaalerkrankungen als junge Patienten. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an ältere Patienten kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit der Anwendung von Pletaal 100 mg bei Frühgeborenen, Neugeborenen, gestillten und Kindern ist noch nicht ermittelt (keine klinischen Erfahrungen in diesen Altersgruppen).

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum

Weisen Sie die Patienten an, die Pille aus der komprimierten Blisterpackung (PTP) zu entfernen, bevor sie dieses Medikament einnehmen (das Verschlucken von PTP-Blisterpackungen hat zu schwerwiegenden Komplikationen wie einer Perforation der Speiseröhre und des Mediastinums geführt).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

In Studien zur wiederholten Gabe von Cilostazol bei Hasenjagdhunden (Beagle) wurden hohe Dosen über 13 Wochen und 52 Wochen mit dickeren Herz- und Koronararterienläsionen beobachtet. Die ungiftige Dosis beträgt 13 Wochen lang 30 mg/kg/Tag und 52 Wochen lang 12 mg/kg/Tag. Die Veränderungen in diesem Herzen werden bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet. In den Studien zur Herztoxizität, die bei intravenöser Verabreichung innerhalb einer Woche wiederholt wurden, kam es bei Hunden zu Veränderungen im Perikard des linken Ventrikels, den Perikardeingeweiden des rechten Vorhofs und der Koronararterie, und bei Affen wurden leichte Blutungsveränderungen im Perikard des linken Ventrikelherzens festgestellt. In Studien zu PDE-Hemmern und anderen Vasodilatatoren wurden auch Veränderungen am Herzen und bei Hunden festgestellt, die als hochempfindlich für solche Veränderungen gelten. Woche). Die Cong (AUC) von Lovastatin beträgt 64 % im Vergleich zu nur Lovastatin.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung von Pletaal 100 mg beim Autofahren vor. Bei einer Reihe von Patienten kam es während der Anwendung von Pletaal 100 mg zu Benommenheit oder Schwindelgefühlen. Diese Patienten müssen beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Verwenden Sie Pletaal 100 mg nicht bei schwangeren Frauen oder möglicherweise schwangeren Frauen (Studien zur Geburt des Biomedo und Studien zur Geburt und nach der Geburt dieses Medikaments an Mäusen zeigen, dass die abnormale Schwangerschaft zunimmt, das Gewicht bei der Geburt niedrig ist und das Ausmaß der Schwangerschaft bei der Geburt zunimmt).

Stillzeit

Stillende Frauen müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels mit dem Stillen aufhören. (Die Studien an Mäusen haben gezeigt, dass Pletaal 100 mg bei stillenden Mäusen in die Milch übergeht).

Arzneimittelwechselwirkung

Pletaal wird stark durch Enzyme von Cytochrom P450 (CYP) in der Leber metabolisiert, hauptsächlich CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 und CYP2C19.

Vorsichtsmaßnahmen bei kombinierter Verwendung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine Kombination von Pletaal 100 mg mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

Drogen

Anzeichen, Symptome und Behandlung

Mechanismen und Risikofaktoren

Prostaglandin E1 oder seine Derivate

(wie Alprostadil und Limaprost Alfadex).

Wenn Blutungen auftreten, kann die Blutungsneigung zunehmen.

Wenn Pletaal 100 mg mit diesen Arzneimitteln kombiniert wird, sollten Blutgerinnungstests oder andere geeignete Überwachungen durchgeführt werden, um das Risiko von Nebenwirkungen wie Blutungen zu verringern.

Da Pletaal 100.g die Wirkung hat, die Ansammlung von Blutplättchen zu hemmen, kann es bei Verwendung mit diesen Arzneimitteln zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen.

CYP3A4.

Makrolidantibiotika (wie Erythromycin), HIV-Proteasehemmer (wie Ritonavir), Azol-Antimykotika (wie Itraconazol und Miconazol), Cimetidin, Diltiazemhydrochlorid und Grapefruitsaft.

Die Wirkung von Pletaal 100 mg kann sich verstärken, wenn es in Kombination mit diesen angewendet wird Drogen. Bei Kombination mit diesen Arzneimitteln muss die Dosis von Pletaal 100 mg reduziert oder mit niedrigen Dosen begonnen werden.

Patienten müssen darauf achten, während der Anwendung von Pletaal 100 mg keinen Grapefruitsaft zu trinken.

Erhöhte Blutspiegelkonzentration, wenn Pletaal 100 mg in Kombination mit diesen Arzneimitteln verwendet wird, oder die Inhaltsstoffe im Grapefruitsaft hemmen den Enzymstoffwechsel CYP3A4.

Die Wirkung von Pletaal 100 mg kann sich verstärken, wenn es in Kombination mit diesen Arzneimitteln verwendet wird. Bei Kombination mit diesen Arzneimitteln muss die Dosis von Pletaal 100 mg reduziert oder mit niedrigen Dosen begonnen werden.

Die Blutkonzentration im Blut steigt, wenn Pletaal 100 mg in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird, die das Enzym CYP2C19 hemmen.

Lagerung

Die Temperatur überschreitet nicht 30 °C.

Andere Drogen

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