Pletaal Tablets 100mg Otsuka comprimidos tratados (10 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 10 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Cilostazol

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Cilostazol	100 mg

Usos

Indicaciones

Pletaal 100mg fármaco está indicado en el siguiente caso:

Tratamiento de síntomas isquémicos incluyendo úlceras, dolor y resfriados en la obstrucción arterial crónica (enfermedad de Berger, arteriosclerosis, enfermedad vascular periférica debido a la diabetes).

Prevención del infarto cerebral recurrente (excepto la congestión cardíaca debida al corazón). Divulgación.

Estudios in vitro

El cilostazol inhibe la terminación de las plaquetas humanas causada por ADP, colágeno, ácido araquidónico, adrenalina y trombina. El fármaco también inhibe la agregación plaquetaria provocada por un estrés intenso.

El cilostazol inhibe la agregación plaquetaria inicial causada por el ADP y la adrenalina y muestra el efecto de dispersión de los condensadores plaquetarios en humanos causado por muchos agentes recolectores diferentes.

cilostazol inhibe la formación de tromboxano A2 en las plaquetas que están activas.

cilostazol inhibe la actividad de las plaquetas humanas.

Estudios in vivo

El cilostazol inhibe la convergencia de plaquetas causada por el ADP y el colágeno cuando se administra conejos a perros y cerdos de caza.

El efecto inhibidor del cilostazol sobre la agregación plaquetaria causada por el ADP no cambia durante el tiempo que el ratón toma la dosis repetida.

El cilostazol previene la acumulación de plaquetas causada por ADP, colágeno, ácido araquidónico y adrenalina cuando se toma por vía oral en pacientes con obstrucciones arteriales crónicas o infarto cerebral. Cilostazol, debido a que disminuye la concentración del fármaco en plasma, la convergencia plaquetaria vuelve a niveles normales sin respuesta (no aumenta la convergencia plaquetaria).

El cilostazol reduce la tasa de mortalidad causada por embolia pulmonar en el ratón experimental mediante inyección intravenosa de adp o pegamento. En piezas artificiales falsas colocadas en la arteria femoral del perro. Humano con ataques isquémicos transitorios.

cilostazol inhibe la contracción de la arteria femoral, la arteria del cerebro medio y la arteria aislada en perros creada por KCl y prostaglandina F2α. Se ha anestesiado sangre en la corteza cerebral de perros y gatos. Crea un aumento de la temperatura de la piel en las extremidades y aumenta el flujo sanguíneo en la piel en pacientes con obstrucción arterial crónica. El cilostazol aumenta el flujo sanguíneo en pacientes con isquemia debido a isquemia, según lo definido por el método de inhalación.

El cilostazol previene la proliferación de células musculares vasculares humanas cultivadas.

cilostazol previene el espesor de la arteria coccidal de la rata provocado por lesiones endoteliales.

El cilostazol promueve la producción de NO por parte de las células endoteliales cultivadas.

cilostazol previene el daño de las células endoteliales cultivadas

cilostazol previene la eliminación del líquido de lactato deshidrogenasa de las células endoteliales cultivadas activadas por homocisteína o lipopolisacárido.

Experimentos en conejos han demostrado que el cilostazol previene la liberación de serotonina de las plaquetas sin afectar la recepción de serotonina y adenosina de las plaquetas. Este fármaco inhibe la agregación plaquetaria provocada por el tromboxano A2 (TXA2).

El cilostazol tiene el efecto de inhibir los condensadores plaquetarios y dilatar los vasos seleccionando la PDE3 selectiva (la PDE inhibe el GMP - CGMP) en las plaquetas y los músculos lisos de los vasos sanguíneos.

El efecto antiplaquetario del cilostazol aumenta cuando hay presencia de células endoteliales vasculares sanguíneas o prostaglandina E1.

El efecto antitrombocitopénico en los perros de Cilostazol aumenta cuando hay presencia de prostaglandina I2 o adenosina.

Después de administrar a personas normales y sanas en ayunas una dosis única de 100 mg de Cilostazol, la concentración de cilostazol en plasma aumentó rápidamente hasta un máximo de 763,9 ng/ml durante 3 horas. La vida media del fármaco en plasma se estima utilizando un modelo de dos etapas de 2,2 horas en la fase α y 18 horas en la fase β. Se encontraron dos metabolitos activos: OPC-1515 (metabolitos deshidratados) y OPC-13213 (los metabolitos son hidroxilación).

Al tomar una dosis única de Cilostazol 50 mg después de comer, la concentración máxima (CMAX) aumentó de 2 a 3 veces y aumentó el área bajo la curva (AUCINF) a 1,4 veces más que cuando se bebe con hambre.

Enzimas metabólicas

El cilostazol es fuertemente metabolizado por enzimas del citocromo P450 en el hígado, principalmente CYP3A4 y en menor medida, por CYP2D6 y CYP2C19 (In vitro).

Enlaces a proteínas

cilostazol: más del 95% (equilibrado in vitro, 0,1 - 6 kg/ml). Los metabolitos tienen OPC-1515: 97,4% (superfiltro Vitro, 1ug/ml). Las sustancias metabólicas tienen OPC-13213: 53,7% (Vitro superfiltro, 1ng/ml).

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal (fuera de Japón)

En pacientes con insuficiencia renal grave, repetir la dosis de pletaal 100 mg/día durante 8 días muestra que la concentración de cilostazol en plasma disminuye (CMAX disminuyó en un 29 % y el AUC disminuyó en un 39 %) y la concentración de metabolitos con actividad OPC-13213 aumentó significativamente (CMAX aumentó en un 173 % y AUC aumentó en un 209 %) en comparación con personas normales sanas. Sin embargo, la concentración de cilostazol y OPC-13213 en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada es similar a la concentración en personas sanas y normales.

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática (fuera de Japón)

En pacientes con insuficiencia hepática leve a media, la concentración de cilostazol en plasma después de tomar una dosis única de 100 mg de pletaal es similar a la concentración en personas normales sanas (CMAX disminuyó un 7 % y AUC disminuyó un 8 %).

Interacciones medicamentosas (fuera de Japón)

Cuando se usó en combinación con una dosis única de 25 mg de warfarina, Pletaal no inhibió el metabolismo ni los efectos farmacológicos de la warfarina R y S. Use una combinación de una dosis única de 100 mg de cilostazol mientras recuerda 500 mg de eritromicina, 3 veces al día, durante 7 días, el aumento de la CMAX de cilostazol es del 47 % y el AUC es del 87 % en comparación con solo cilostazol.

Utilice una combinación de un solo ketoconazol de 400 mg con una dosis única de cilostazol de 100 mg que aumentó la CMAX de cilostazol en un 94 % y el AUC fue de un 129 % en comparación con solo cilostazol.

Utilice una combinación de clorhidrato de diltiazem de 180 mg con una dosis única de cilostazol de 100 mg, lo que aumenta la CMAX de cilostazol en un 34 % y el AUC es de un 44 % en comparación con solo cilostazol.

Tome una dosis única de Cilostazol 100 mg con 240 ml de jugo de toronja que aumenta el cmáx de Cilostazol en un 46 % y el AUC es del 14 % en comparación con cuando se usa Cilostazol sin jugo de toronja.

Use una combinación de una dosis única de Cilostazol 100 mg mientras se repite Omeprazol 40 mg, 4 veces al día, en 7 días, aumentando la CMAX de Cilostazol es 18 % y el AUC es 26 % en comparación con solo cilostazol.

antes de tomar Pletaal Tablets 100mg Otsuka comprimidos tratados (10 blisters x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

El medicamento Pletaal 100 mg se usa por vía oral. El medicamento se toma al menos 30 minutos antes de comer o 2 horas después del desayuno y la cena.

Dosis

La dosis común para adultos de tabletas de 100 mg de Pletaal es 1 cápsula 2 veces al día. La dosis se puede ajustar según la edad del paciente y la gravedad de los síntomas.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer ante una sobredosis?

Los signos y síntomas que se pueden anticipar son: dolores de cabeza intensos, diarrea, latidos cardíacos rápidos y posibilidad de arritmia.

Necesidad de monitorear a los pacientes y apoyar el tratamiento. Necesidad de limpiar el estómago provocando el vómito o un lavado gástrico adecuado.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Pletaal 100 mg , puede experimentar efectos no deseados (RAM).

Se han informado reacciones secundarias, incluidas pruebas de laboratorio anormales, en 436 (8,92 %) de un total de 4890 pacientes que están usando Pletaal 100 mg (los datos son el número total de casos que se han informado desde la primera aprobación hasta la finalización de la nueva investigación y la aprobación suplementaria de Pletaal Tablets 50 mg y 100 mg).

Los siguientes efectos secundarios incluyen los informes que se han informado sin información sobre la frecuencia que ocurre. después de que el medicamento se comercializa.

Efectos secundarios clínicos

Insuficiencia cardíaca hemorrágica, infarto de miocardio , nota dolor y taquicardia ventricular (frecuencia desconocida*): Puede producirse insuficiencia cardíaca auditiva, infarto de miocardio, angina y taquicardia ventricular. Si hay algún signo de estos efectos secundarios, se debe suspender el medicamento y tomar el tratamiento adecuado. Si aparece alguno de estos signos, es necesario dejar de tomar el medicamento y seguir los tratamientos adecuados. Si existe alguno de estos signos, es necesario dejar de tomar el medicamento y realizar 4 tratamientos adecuados. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Si hay algún signo de estos efectos secundarios, se debe suspender el medicamento y tomar el tratamiento adecuado. Si hay algún signo de neumonía intersticial, se debe suspender la medicación y tratarla adecuadamente, incluido el uso de hormonas suprarrenales. puede suceder. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Si hay signos de disfunción hepática, deje de tomar el medicamento y siga los tratamientos adecuados. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca, por ejemplo, realizando pruebas de función renal. Si hay signos de insuficiencia renal, deje de tomar el medicamento y siga los tratamientos adecuados.

(*) no registra información sobre la frecuencia de aparición porque los efectos secundarios se informan voluntariamente o ocurren fuera de Japón.

Otros efectos secundarios

Común, 1/100

Estómago - intestinos: indigestión.

Hipersensibilidad: Prohibición. piel.

Hipersensibilidad: sarpullido, urticaria flotante y picazón.

hígado: aumenta AST (GOT), ALT (GPT), fosfatasa alcalina y LDH.

frecuencia desconocida

Hipersensibilidad: Sensibilidad a la luz. granulocitos, hemorragia retiniana, hemorragias nasales.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Medicamento Pletaal 100mg contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al cilostazol o cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Insuficiencia cardíaca hemorrágica.

Mujeres embarazadas. Hay un rango QT largo.

Precauciones de uso

Advertencia

Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar cualquier síntoma de angina (como dolor en el pecho), porque el tratamiento con 100 mg de pletaal puede aumentar el pulso, lo que puede causar angina. Se ha producido un aumento significativo del marcapasos de pulso en el grupo de fármacos que afecta la presión del circuito (PRP - Producto de tasa de presión) durante el tratamiento con 100 mg pletóricos a largo plazo en un estudio clínico para evaluar la eficacia del fármaco en la prevención del infarto cerebral recurrente. También se registra angina en algunos pacientes tratados con pletaal 100 mg.

Precauciones

Tenga cuidado al usarlo (es necesario tener cuidado al tomar este medicamento en los siguientes pacientes)

Utilice cilostazol únicamente en pacientes que han adoptado una forma de cambiar su estilo de vida (hacer ejercicio, comer y dejar de fumar) pero aún no mejoran la enfermedad.

No se utiliza en pacientes con arritmia grave (taquicardia, arritmia), angina inestable, ataque cardíaco, pacientes con cirugía de arteria coronaria o pacientes que están usando dos anticoagulantes o antiplaquetarios o más plaquetas como aspirina y clopidogrel. Aspirina, ticlopidina o sulfato de clopidogrel), fármacos trombolíticos (como Uroinasa y Alteplasa), Prostaglandina E1 o sus derivados (como Alprostadil y Limaprost Alfadex). Sangrado (si se produce sangrado, la tendencia del sangrado puede aumentar). presión arterial maligna).

Sé importante

No utilice Pletaal 100 mg en pacientes con infarto cerebral hasta que la enfermedad esté estable. En pacientes con infarto por hipertensión arterial, es necesario controlar completamente la presión arterial durante el tratamiento con pletaal 100 mg. El fármaco tiene el efecto de inhibir la fosfodiesterasa 3 del nucleótido cíclico (PDE3). Los estudios comparativos a largo plazo sobre ayudas cardíacas que inhiben la PDE3 (milrinona y vesnarinona) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestionada (Grupo III - IV según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) se llevan a cabo fuera de Japón y han demostrado que la supervivencia en pacientes que usan estos cardiólogos es menor que en pacientes con placebo. Pletaal 100 mg, no se ha identificado en pacientes sin insuficiencia cardíaca congestionada.

Tenga cuidado cuando se usa en personas mayores

Los pacientes fisiológicos de edad avanzada suelen ser más sensibles a la pletaría que los pacientes jóvenes. Cuando se prescribe este medicamento a pacientes de edad avanzada, es posible que sea necesario reducir la dosis.

Tenga cuidado al usarlo en niños

Aún no se ha determinado la seguridad del uso de pletaal 100 mg en bebés prematuros, recién nacidos, lactantes y niños (no hay experiencia clínica en estos grupos de edad).

Precauciones asociadas al consumo de drogas

Indique a los pacientes que retiren la pastilla de la ampolla comprimida (PTP) antes de tomar este medicamento (la ingestión de ampollas de PTP ha provocado complicaciones graves, como perforación del esófago y del mediastino).

Otras precauciones

En estudios sobre la dosis repetida de cilostazol en perros de caza de conejos (Beagle), se han registrado dosis altas durante 13 semanas y 52 semanas, con engrosamiento en el corazón y lesiones de las arterias coronarias. La dosis no tóxica es de 30 mg/kg/día durante 13 semanas y 12 mg/kg/día durante 52 semanas. Los cambios en este corazón no se registran en ratones ni en monos. En los estudios de toxicidad en el corazón repetidos por vía intravenosa durante una semana, en perros se observaron cambios en el pericardio del ventrículo izquierdo, las vísceras pericárdicas de la aurícula derecha y la arteria coronaria y en monos se registraron cambios leves de hemorragia en el pericardio del corazón del ventrículo izquierdo. En estudios sobre inhibidores de la PDE y otros vasodilatadores, también se han registrado cambios en el corazón y en perros que se consideran altamente sensibles a dichos cambios. semana). El Cong (AUC) de lovastatina es del 64% en comparación con solo lovastatina.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado investigaciones sobre el efecto de Pletaal 100 mg al conducir. Varios pacientes han quedado aturdidos o mareados mientras usaban Pletaal 100 mg; dichos pacientes deben tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria.

Embarazo

No utilice Pletaal 100 mg en mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas (los estudios sobre el nacimiento del Biomedo y los estudios para el nacimiento y después del nacimiento de este medicamento en ratones muestran que el embarazo anormal aumenta, el peso al nacer es bajo y la cantidad de embarazo al nacer).

Período de lactancia

Las mujeres que amamantan deben interrumpir la lactancia durante el uso de este medicamento. (Los estudios en ratones han demostrado que 100 mg de pletaal se distribuyen en la leche de ratones lactantes).

Interacción farmacológica

pletaal se metaboliza fuertemente por las enzimas del citocromo P450 (CYP) en el hígado, principalmente CYP3A4 y en menor nivel por CYP2D6 y CYP2C19.

Precauciones cuando se usa combinado. Tenga cuidado al utilizar una combinación de pletaal 100 mg con los siguientes medicamentos:

Drogas

Signos, síntomas y tratamiento

Mecanismos y factores de riesgo

Prostaglandina E1 o sus derivados

(como alprostadil y limaprost alfadex).

Si se produce sangrado, la tendencia del sangrado puede aumentar.

Cuando Pletaal 100 mg se combina con estos medicamentos, se deben realizar pruebas de coagulación sanguínea u otros controles adecuados para reducir el riesgo de efectos secundarios como sangrado.

Debido a que Pletaal 100.g tiene el efecto de inhibir la acumulación de plaquetas, cuando se usa con estos medicamentos puede aumentar la tendencia al sangrado.

CYP3A4.

Antibióticos macrólidos (como eritromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir), medicamentos antifúngicos azol (como itraconazol y miconazol), cimetidina, clorhidrato de diltiazem y jugo de pomelo.

El efecto de pletaal 100 mg puede aumentar cuando se usa en combinación con estos medicamentos. Es necesario reducir la dosis de pletaal 100 mg o comenzar con dosis bajas cuando se usa en combinación con estos medicamentos.

Los pacientes deben tener cuidado de no beber jugo de pomelo mientras usan pletaal 100 mg.

La concentración de nivelación en sangre aumenta cuando se usa pletaal 100 mg en combinación con estos medicamentos o los ingredientes del jugo de toronja inhiben el metabolismo de la enzima CYP3A4.

La concentración sanguínea en sangre aumenta cuando se usa Pletaal 100 mg en combinación con estos medicamentos que inhiben la enzima CYP2C19.

Almacenamiento

la temperatura no supera los 30ºC.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

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La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.