Pletaal Comprimés 100 mg Otsuka comprimés traités (10 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 10 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Cilostazol

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Cilostazol	100 mg

Les usages

Indications

Le médicament Pletaal 100mg est indiqué dans le cas suivant :

Traitement des symptômes ischémiques , notamment les ulcères, les douleurs et les rhumes en cas de blocage artériel chronique (maladie de Berger, artériosclérose, maladie vasculaire périphérique due au diabète).

Prévention des infarctus cérébraux récurrents (à l'exception de la congestion cardiaque due au cœur). Divulgation.

Études in vitro

Le cilostazol inhibe la fin des plaquettes humaines chez l'homme causée par l'ADP, le collagène, l'acide arachidonique, l'adrénaline et la thrombine. Le médicament inhibe également l'agrégation plaquettaire provoquée par un stress intense.

Le cilostazol inhibe l'agrégation plaquettaire initiale provoquée par l'ADP et l'adrénaline et montre l'effet de dispersion des condensateurs plaquettaires chez l'homme provoqué par de nombreux agents de collecte différents.

le cilostazol inhibe la formation de thromboxane A2 dans les plaquettes actives.

le cilostazol inhibe l'activité des plaquettes humaines.

Études in vivo

Le cilostazol inhibe la convergence plaquettaire provoquée par l'ADP et le collagène lorsqu'il est administré à des lapins, à des chiens de chasse et à des porcs.

L'effet inhibiteur du Cilostazol sur l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP ne change pas pendant le temps nécessaire à la souris pour prendre la dose répétée.

Le cilostazol prévient l'accumulation de plaquettes causée par l'ADP, le collagène, l'acide arachidonique et l'adrénaline lorsqu'il est pris par voie orale chez des patients présentant un blocage artériel chronique ou un infarctus cérébral. Cilostazol, étant donné que la concentration du médicament dans le plasma diminue, la convergence plaquettaire revient à des niveaux normaux sans réponse (n'augmente pas la convergence plaquettaire).

Le cilostazol réduit le taux de mortalité causée par l'embolie pulmonaire chez la souris expérimentalement par injection intraveineuse d'adp ou de colle. Dans de fausses pièces artificielles placées dans l'artère fémorale du chien. Humain atteint d'accidents ischémiques transitoires.

le cilostazol inhibe le rétrécissement de l'artère fémorale, de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère isolée chez le chien créée par le KCl et la prostaglandine F2α. Le sang pénétrant dans le cortex cérébral des chiens et des chats a été anesthésié. Crée une augmentation de la température cutanée des membres et augmente le flux sanguin dans la peau chez les patients présentant un blocage artériel chronique. Le cilostazole augmente le flux sanguin chez les patients présentant une ischémie due à une ischémie, telle que définie par la méthode d'inhalation.

Le cilostazol empêche la prolifération des cellules musculaires vasculaires humaines cultivées.

le cilostazol prévient l'épaisseur de l'artère coccidienne du rat provoquée par des lésions endothéliales.

Le cilostazole favorise la production de NO par les cellules endothéliales en culture.

le cilostazol prévient les dommages aux cellules endothéliales cultivées

le cilostazol empêche le liquide de lactate déshydrogénase des cellules endothéliales cultivées endothéliales activées par l'homocystéine ou le lipopolysaccharide.

Des expériences sur des lapins ont montré que le cilostazol empêche la libération de sérotonine par les plaquettes sans affecter la réception de la sérotonine et de l'adénosine des plaquettes. Ce médicament inhibe l'agrégation plaquettaire provoquée par le thromboxane A2 (TXA2).

Le cilostazol a pour effet d'inhiber les condensateurs plaquettaires et de dilater les vaisseaux en sélectionnant la PDE3 sélective (la PDE inhibe le GMP - CGMP) dans les plaquettes et les muscles lisses des vaisseaux sanguins.

L'effet antiplaquettaire du cilostazole est augmenté en présence de cellules endothéliales vasculaires sanguines ou de prostaglandine E1.

L'effet antithrombocytopénique chez les chiens de Cilostazol est augmenté en présence de prostaglandine I2 ou d'adénosine.

Après avoir administré à des personnes ordinaires en bonne santé à jeun une dose unique de 100 mg de Cilostazol, la concentration de cilostazol dans le plasma a rapidement augmenté jusqu'au maximum de 763,9 ng/ml pendant 3 heures. La demi-vie du médicament dans le plasma est estimée à l'aide d'un modèle en deux étapes de 2,2 heures en phase α et de 18 heures en phase β. Deux métabolites actifs trouvés : OPC-1515 (métabolites déshydratés) et OPC-13213 (métabolites sont hydroxylation).

Lors de la prise d'une dose unique de Cilostazol 50 mg après avoir mangé, la concentration maximale (CMAX) a augmenté de 2 à 3 fois et l'aire sous la courbe (AUCINF) a été augmentée à 1,4 fois plus élevée que lorsqu'on buvait avec faim.

Enzymes métaboliques

Le cilostazol est fortement métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 dans le foie, principalement le CYP3A4 et au moins, à cause du CYP2D6 et du CYP2C19 (In vitro).

Liens vers les protéines

cilostazol : plus de 95 % (équilibrage in vitro, 0,1 - 6 kg/ml). Les métabolites ont OPC-1515 : 97,4 % (super filtre Vitro, 1ug/ml). Les substances métaboliques ont OPC-13213 : 53,7 % (super filtre Vitro, 1ng/ml).

Pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale (en dehors du Japon)

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la répétition de la dose de pletaal 100 mg/jour pendant 8 jours montre que la concentration plasmatique de cilostazol diminue (la CMAX a diminué de 29 % et l'ASC a diminué de 39 %) et la concentration de métabolites ayant une activité OPC-13213 a augmenté de manière significative (la CMAX a augmenté de 173 % et l'ASC a augmenté de 209 %) par rapport aux personnes normales en bonne santé. Cependant, la concentration de Cilostazol et d'OPC-13213 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée est similaire à la concentration observée chez les personnes normales en bonne santé.

Pharmacocinétique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (en dehors du Japon)

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à moyenne, la concentration plasmatique de cilostazol après la prise d'une dose unique de 100 mg de pletaal est similaire à la concentration observée chez les personnes normales en bonne santé (la CMAX a diminué de 7 % et l'ASC a diminué de 8 %).

Interactions médicamenteuses (en dehors du Japon)

Lorsqu'il est utilisé en association avec une dose unique de warfarine 25 mg, Pletaal n'a pas inhibé le métabolisme ni les effets pharmacologiques de la R et de la S-warfarine. Utilisez une combinaison d'une dose unique de Cilostazol 100 mg tout en rappelant l'érythromycine 500 mg, 3 fois/jour, pendant 7 jours, l'augmentation de la CMAX du Cilostazol est de 47 % et l'ASC est de 87 % par rapport au cilostazol seul.

Utilisez une combinaison d'un seul kétoconazole 400 mg avec une dose unique de Cilostazol 100 mg qui a augmenté la CMAX du Cilostazol de 94 % et l'ASC était de 129 % par rapport au cilostazol seul.

Utilisez une association de chlorhydrate de Diltiazem 180 mg avec une dose unique de 100 mg de Cilostazol, ce qui augmente la CMAX du Cilostazol de 34 % et l'ASC de 44 % par rapport au cilostazol seul.

Prenez une dose unique de Cilostazol 100 mg avec 240 ml de jus de pamplemousse qui augmente la Cmax du Cilostazol de 46 % et l'ASC est de 14 % par rapport à l'utilisation de Cilostazol sans jus de pamplemousse.

Utilisez une combinaison d'une dose unique de Cilostazol 100 mg tout en répétant l'Oméprazole 40 mg, 4 fois/jour, en 7 jours, en augmentant la CMAX de Le cilostazol est de 18 % et l'ASC est de 26 % par rapport au cilostazol seul.

Avant de prendre Pletaal Comprimés 100 mg Otsuka comprimés traités (10 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Le médicament Pletaal 100 mg est utilisé par voie orale. Le médicament est pris au moins 30 minutes avant de manger ou 2 heures après le petit-déjeuner et le dîner.

Posologie

La dose courante pour les adultes de comprimés Pletaal 100 mg est de 1 capsule 2 fois/jour. La posologie peut être ajustée en fonction de l'âge du patient et de la gravité des symptômes.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Les signes et symptômes prévisibles sont : maux de tête sévères, diarrhée, rythme cardiaque rapide et possibilité d'arythmie.

Nécessité de surveiller les patients et de soutenir le traitement. Nécessité de nettoyer l'estomac en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique de manière appropriée.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Pletaal 100 mg , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Des effets secondaires, y compris des essais de laboratoire anormaux, ont été rapportés chez 436 (8,92 %) sur un total de 4 890 patients utilisant Pletaal 100 mg (les données correspondent au nombre total de cas signalés depuis la première approbation jusqu'à la fin de la ré-enquête et l'approbation supplémentaire des comprimés Pletaal 50 mg et 100 mg).

Les effets secondaires suivants incluent les rapports qui ont été rapportés sans information sur la fréquence qui survient après. le médicament est mis sur le marché.

Effets secondaires cliniques

Insuffisance cardiaque hémorragique, infarctus du myocarde , notez douleur et tachycardie ventriculaire (fréquence inconnue*) : une insuffisance cardiaque auditive, un infarctus du myocarde, une angine et une tachycardie ventriculaire peuvent survenir. En cas de signes de ces effets secondaires, le traitement doit être arrêté et suivi des traitements appropriés. En cas d’apparition d’un tel signe, il est nécessaire d’arrêter de prendre le médicament et de suivre les traitements appropriés. En cas d’apparition d’un tel signe, il faut arrêter de prendre le médicament et suivre 4 traitements adaptés. Les patients doivent être étroitement surveillés. En cas de signes de ces effets secondaires, le traitement doit être arrêté et suivi des traitements appropriés. En cas de signe de pneumonie interstitielle, le traitement médicamenteux doit être arrêté et correctement traité, y compris l'utilisation d'hormones surrénaliennes. peut arriver. Les patients doivent être étroitement surveillés. En cas de signes de dysfonctionnement hépatique, arrêtez de prendre le médicament et suivez les traitements appropriés. Les patients doivent être étroitement surveillés, par exemple en effectuant des tests de la fonction rénale. S'il y a des signes d'insuffisance rénale, arrêtez de prendre le médicament et suivez les traitements appropriés.

(*) n'enregistre pas d'informations sur la fréquence d'apparition car les effets secondaires sont signalés volontairement ou surviennent en dehors du Japon.

Autres effets secondaires

Commun, 1/100

Estomac - intestins : indigestion.

Hypersensibilité : Interdiction. peau.

Hypersensibilité : éruption cutanée, urticaire flottante et démangeaisons.

foie : augmenter l'AST (GOT), l'ALT (GPT), la phosphatase alcaline et la LDH.

fréquence inconnue

Hypersensibilité : sensibilité à la lumière. granulocytes, saignements rétiniens, saignements de nez.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicament Pletaal 100mg contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité au cilostazol ou à l'un des ingrédients du médicament.

Insuffisance cardiaque hémorragique.

Femmes enceintes. Il existe une longue plage QT.

Précautions d'utilisation

Avertissement

Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de symptômes d'angine de poitrine (tels que des douleurs thoraciques), car le traitement par pletaal 100 mg peut augmenter le pouls, ce qui peut provoquer une angine de poitrine. Il y a eu une augmentation significative du rythme cardiaque dans le groupe de médicaments qui affecte la pression du circuit (PRP - Pressure Rate Product) lors d'un traitement avec un plétaal à long terme de 100 mg dans une étude clinique visant à évaluer l'efficacité du médicament dans la prévention des infarctus cérébraux récurrents. L'angine est également enregistrée chez certains patients traités par pletaal 100 mg.

Précautions

Soyez prudent lors de l'utilisation (besoin d'être prudent lors de la prise de ce médicament chez les patients suivants)

N'utilisez Cilostazol que chez les patients qui ont pris des mesures pour modifier leur mode de vie (faire de l'exercice, manger et arrêter de fumer) mais qui n'améliorent toujours pas leur maladie.

Non utilisé chez les patients présentant une arythmie grave (tachycardie, arythmie), une angine instable, une crise cardiaque, les patients ayant subi une chirurgie coronarienne ou les patients qui utilisent deux anticoagulants ou des antiplaquettaires ou plus de plaquettes comme l'aspirine et le clopidogrel. Aspirine, ticlopidine ou sulfate de clopidogrel), médicaments thrombolytiques (tels que l'Uroinase et l'Alteplase), Prostaglandine E1 ou ses dérivés (tels que l'Alprostadil et le Limaprost Alfadex). Saignement (en cas de saignement, la tendance au saignement peut augmenter). tension artérielle maligne).

Soyez important

N'utilisez pas Pletaal 100 mg chez les patients présentant un infarctus cérébral jusqu'à ce que la maladie soit stable. Chez les patients présentant un infarctus dû à l’hypertension artérielle, il est nécessaire de contrôler totalement la tension artérielle pendant le traitement par pletaal 100 mg. Le médicament a pour effet d’inhiber la nucléotide cyclique phosphodiestérase 3 (PDE3). Des études comparatives à long terme sur les aides cardiaques qui inhibent la PDE3 (milrinone et vesnarinone) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestionnée (groupe III - IV selon la New York Heart Association (NYHA) sont menées en dehors du Japon et ont prouvé que la survie des patients utilisant ces cardiologues était inférieure à celle des patients sous placebo. Pletaal 100 mg n'a pas été identifié chez les patients sans insuffisance cardiaque congestionnée.

Soyez prudent lorsqu'il est utilisé chez les personnes âgées

Sur le plan physiologique, les patients âgés sont souvent plus sensibles au plétaal que les patients jeunes. Lors de la prescription de ce médicament à des patients âgés, il peut être nécessaire de réduire la dose.

Soyez prudent lorsque vous l'utilisez pour des enfants

Pas encore déterminé la sécurité de l'utilisation de pletaal 100 mg chez les bébés prématurés, les nouveau-nés, les enfants allaités et les enfants (pas d'expérience clinique dans ces groupes d'âge).

Précautions associées à la consommation de drogues

Demandez aux patients de retirer la pilule de l'ampoule compressée (PTP) avant de prendre ce médicament (l'ingestion d'ampoules PTP a entraîné de graves complications telles qu'une perforation de l'œsophage et du médiastin).

Autres mises en garde

Dans des études sur la dose répétitive de cilostazol chez des chiens de chasse au lapin (Beagle), des doses élevées pendant 13 semaines et 52 semaines ont été enregistrées avec une épaisseur du cœur et des lésions des artères coronaires. La dose non toxique est de 30 mg/kg/jour pendant 13 semaines et de 12 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les changements dans ce cœur ne sont pas enregistrés chez la souris ou le singe. Dans les études de toxicité cardiaque répétées par voie intraveineuse au cours d'une semaine, le chien a présenté des modifications du péricarde du ventricule gauche, des viscères péricardiques de l'oreillette droite et de l'artère coronaire et a été enregistré chez le singe, de légères modifications hémorragiques du péricarde du cœur du ventricule gauche. Dans les études sur les inhibiteurs de la PDE et autres vasodilatateurs, on a également enregistré des changements dans le cœur et chez les chiens considérés comme très sensibles à ces changements. semaine). La cong (ASC) de la lovastatine est de 64 % par rapport à la lovastatine seule.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Aucune recherche n'a été menée sur l'effet de Pletaal 100 mg lors de la conduite automobile. Un certain nombre de patients ont été étourdis ou étourdis lors de l'utilisation de Pletaal 100 mg. Ces patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.

Grossesse

Ne pas utiliser Pletaal 100mg chez la femme enceinte ou peut-être enceinte (des études sur la naissance du Biomedo et des études pour la naissance et après la naissance sur ce médicament chez la souris montrent que la grossesse anormale augmente, le poids à la naissance est faible et le montant de la grossesse à la naissance).

Période d'allaitement

Les femmes qui allaitent doivent arrêter d'allaiter pendant l'utilisation de ce médicament. (Les études chez la souris ont montré que 100 mg de pletaal sont distribués dans le lait des souris allaitantes).

Interaction médicamenteuse

le pletaal est fortement métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) dans le foie, principalement le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP2D6 et le CYP2C19.

Précautions en cas d'utilisation combinée. Soyez prudent lorsque vous utilisez une association de pletaal 100 mg avec les médicaments suivants :

Drogues

Signes, symptômes et traitement

Mécanismes et facteurs de risque

Prostaglandine E1 ou ses dérivés

(comme l'alprostadil et le limaprost alfadex).

Si un saignement se produit, la tendance au saignement peut augmenter.

Lorsque Pletaal 100 mg est associé à ces médicaments, des tests de coagulation sanguine ou toute autre surveillance appropriée doivent être effectués pour réduire le risque d'effets secondaires tels que des saignements.

Étant donné que Pletaal 100.g a pour effet d'inhiber l'accumulation de plaquettes, lorsqu'il est utilisé avec ces médicaments, il peut augmenter les tendances hémorragiques.

CYP3A4.

Antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine), inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le ritonavir), médicaments antifongiques azolés (tels que Itraconazole et miconazole), cimétidine, chlorhydrate de diltiazem et jus de pamplemousse.

L'effet de pletaal 100 mg peut augmenter lorsqu'il est utilisé en association avec ces médicaments. Il faut réduire la dose de pletaal 100 mg ou commencer avec de faibles doses lorsqu'il est utilisé en association avec ces médicaments.

Les patients doivent faire attention à ne pas boire de jus de pamplemousse lorsqu'ils utilisent Pletaal 100 mg.

L'augmentation de la concentration sanguine lorsque Pletaal 100 mg est utilisé en association avec ces médicaments ou que les ingrédients du jus de pamplemousse inhibent le métabolisme enzymatique CYP3A4.

L'effet de Pletaal 100 mg peut augmenter lorsqu'il est utilisé en association avec ces médicaments. Il faut réduire la dose de pletaal 100 mg ou commencer avec de faibles doses lorsqu'il est utilisé en association avec ces médicaments.

La concentration sanguine dans le sang augmente lorsque Pletaal 100 mg est utilisé en association avec ces médicaments qui inhibent l'enzyme CYP2C19.

Conservation

la température ne dépasse pas 30ºC.

Autres médicaments

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