Pletaal Compresse 100mg Otsuka compresse Treatia (10 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Cilostazolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Cilostazolo	100 mg

Usi

Indicazioni

Il farmaco Pletaal 100mg è indicato nel seguente caso:

Trattamento dei sintomi ischemici tra cui ulcere, dolore e raffreddore nell'ostruzione cronica delle arterie (malattia di Berger, arteriosclerosi, malattia vascolare periferica dovuta al diabete).

Prevenzione dell'infarto cerebrale ricorrente (ad eccezione della congestione cardiaca dovuta al cuore). Divulgazione.

Studi in vitro

Il cilostazolo inibisce la fine delle piastrine nell'uomo causata da ADP, collagene, acido arachidonico, adrenalina e trombina. Il farmaco inibisce anche l'aggregazione piastrinica causata da un forte stress.

Il cilostazolo inibisce l'aggregazione piastrinica iniziale causata da ADP e adrenalina e mostra l'effetto di dispersione dei condensatori piastrinici negli esseri umani causato da molti diversi agenti di raccolta.

il cilostazolo inibisce la formazione di trombossano A2 nelle piastrine attive.

il cilostazolo inibisce l'attività delle piastrine umane.

Studi in vivo

Il cilostazolo inibisce la convergenza piastrinica causata dall'ADP e dal collagene nella somministrazione di conigli, cani da caccia e maiali.

L'effetto inibitorio del Cilostazolo sull'aggregazione piastrinica causata dall'ADP non cambia durante il tempo impiegato dal topo per assumere la dose ripetuta.

Il Cilostazolo previene l'accumulo di piastrine causato da ADP, collagene, acido arachidonico e adrenalina quando assunto per via orale in pazienti con blocchi arteriosi cronici o infarto cerebrale. Cilostazolo, poiché la concentrazione del farmaco nel plasma diminuisce, la convergenza piastrinica ritorna a livelli normali senza risposta (non aumenta la convergenza piastrinica).

Il cilostazolo riduce il tasso di mortalità causato da embolia polmonare nel topo sperimentale mediante iniezione endovenosa di adp o colla. In finti pezzi artificiali inseriti nell'arteria femorale del cane. Umano con attacchi ischemici transitori.

cilostazolo inibisce il restringimento dell'arteria femorale, dell'arteria cerebrale media e dell'arteria isolata nei cani creata da KCl e prostaglandina F2α. Il sangue nella corteccia cerebrale di cani e gatti è stato anestetizzato. Crea un aumento della temperatura cutanea negli arti e aumenta il flusso sanguigno nella pelle nei pazienti con blocco arterioso cronico. Il cilostazolo aumenta il flusso sanguigno nei pazienti con ischemia dovuta a ischemia, come definito dal metodo di inalazione.

Il cilostazolo previene la proliferazione delle cellule muscolari vascolari umane coltivate.

il cilostazolo previene l'ispessimento dell'arteria coccidale del ratto causato da lesioni endoteliali.

Il cilostazolo promuove la produzione di NO da parte delle cellule endoteliali in coltura.

il cilostazolo previene il danno delle cellule endoteliali in coltura

il cilostazolo previene il fluido della lattato deidrogenasi dalle cellule endoteliali in coltura attivate dall'omocisteina o dal lipopolisaccaride.

Esperimenti sui conigli hanno dimostrato che il cilostazolo impedisce il rilascio di serotonina dalle piastrine senza influenzare la ricezione di serotonina e adenosina da parte delle piastrine. Questo farmaco inibisce l'aggregazione piastrinica causata dal trombossano A2 (TXA2).

Il cilostazolo ha l'effetto di inibire i condensatori piastrinici e dilatare i vasi selezionando la PDE3 selettiva (la PDE inibisce GMP - CGMP) nelle piastrine e nella muscolatura liscia dei vasi sanguigni.

L'effetto antipiastrinico del cilostazolo aumenta quando è presente la presenza di cellule endoteliali vascolari nel sangue o di prostaglandina E1.

L'effetto antitrombocitopenico nei cani trattati con Cilostazol aumenta quando è presente la prostaglandina I2 o l'adenosina.

Dopo aver somministrato a persone normali sane a digiuno una singola dose di Cilostazol 100 mg, la concentrazione di cilostazolo nel plasma è aumentata rapidamente fino al massimo di 763,9 ng/ml per 3 ore. L'emivita del farmaco nel plasma è stimata utilizzando un modello a due stadi di 2,2 ore nella fase α e 18 ore nella fase β. Sono stati trovati due metaboliti attivi: OPC-1515 (metaboliti disidratati) e OPC-13213 (i metaboliti sono idrossilati).

Quando si assume una singola dose di Cilostazol 50 mg dopo aver mangiato, la concentrazione massima (CMAX) è aumentata di 2-3 volte e l'area sotto la curva (AUCINF) è aumentata di 1,4 volte rispetto a quando si beve quando si ha fame.

Enzimi metabolici

Il cilostazolo è fortemente metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 nel fegato, principalmente dal CYP3A4 e in misura minore dal CYP2D6 e dal CYP2C19 (in vitro).

Link alle proteine

cilostazolo: oltre il 95% (bilanciamento in vitro, 0,1 - 6 kg/ml). I metaboliti hanno OPC-1515: 97,4% (super filtro Vitro, 1ug/ml). Le sostanze metaboliche hanno OPC-13213: 53,7% (super filtro Vitro, 1 ng/ml).

Farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (fuori dal Giappone)

Nei pazienti con insufficienza renale grave, la ripetizione della dose di pletaal 100 mg/giorno per 8 giorni mostra che la concentrazione di cilostazolo nel plasma diminuisce (la CMAX è diminuita del 29% e l'AUC è diminuita del 39%) e la concentrazione dei metaboliti con attività OPC-13213 è aumentata significativamente (la CMAX è aumentata del 173% e l'AUC è aumentata del 209%) rispetto alle persone sane normali. Tuttavia, la concentrazione di Cilostazolo e OPC-13213 nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è simile alla concentrazione in persone normali e sane.

Farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica (fuori dal Giappone)

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a media, la concentrazione di cilostazolo nel plasma dopo l'assunzione di una singola dose di pletaal da 100 mg è simile alla concentrazione nelle persone normali sane (la CMAX è diminuita del 7% e l'AUC è diminuita dell'8%).

Interazione farmacologica (fuori dal Giappone)

Quando utilizzato in combinazione con una singola dose di Warfarin 25 mg, Pletaal non ha inibito il metabolismo o gli effetti farmacologici di R e S-Warfarin. Utilizzare una combinazione di una singola dose di cilostazolo 100 mg richiamando al tempo stesso l'eritromicina 500 mg, 3 volte al giorno, per 7 giorni, l'aumento della CMAX del cilostazolo è del 47% e l'AUC è dell'87% rispetto al solo cilostazolo.

Utilizzare una combinazione di un singolo ketoconazolo da 400 mg con una singola dose di cilostazolo da 100 mg che ha aumentato la CMAX del cilostazolo del 94% e l'AUC del 129% rispetto al solo cilostazolo.

Utilizzare una combinazione di diltiazem cloridrato 180 mg con una singola dose di cilostazolo 100 mg, che aumenta la CMAX del cilostazolo del 34% e l'AUC del 44% rispetto al solo cilostazolo.

Assumere una singola dose di Cilostazol 100 mg con 240 ml di succo di pompelmo che aumenta la Cmax di Cilostazol del 46% e l'AUC è del 14% rispetto a quando si utilizza Cilostazol senza succo di pompelmo.

Utilizzare una combinazione di una singola dose di Cilostazol 100 mg mentre si ripete Omeprazolo 40 mg, 4 volte al giorno, in 7 giorni, aumentando la CMAX di Il cilostazolo è del 18% e l'AUC è del 26% rispetto al solo cilostazolo.

Prima di prendere Pletaal Compresse 100mg Otsuka compresse Treatia (10 blister x 10 compresse)

Come usare

Il medicinale Pletaal 100mg viene utilizzato per via orale. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti o 2 ore dopo la colazione e la cena.

Dosaggio

La dose comune per gli adulti delle compresse di Pletaal da 100 mg è di 1 capsula 2 volte al giorno. Il dosaggio può essere aggiustato in base all'età del paziente e alla gravità dei sintomi.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Segni e sintomi che possono essere anticipati sono: forti mal di testa, diarrea, battito cardiaco accelerato e possibilità di aritmia.

Necessità di monitorare i pazienti e supportare il trattamento. Necessità di pulire lo stomaco provocando vomito o lavanda gastrica in modo appropriato.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Pletaal 100mg , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Reazioni collaterali, inclusi studi di laboratorio anomali, sono state segnalate in 436 (8,92%) su un totale di 4.890 pazienti che utilizzano Pletaal 100 mg (i dati rappresentano il numero totale di casi segnalati dalla prima approvazione fino al completamento della ri-indagine e dell'approvazione supplementare di Pletaal compresse 50 mg e 100 mg).

I seguenti effetti indesiderati includono le segnalazioni che sono state segnalate senza informazioni sulla frequenza che si verifica dopo il farmaco viene immesso sul mercato.

Effetti collaterali clinici

Insufficienza cardiaca emorragica, infarto miocardico , nota dolore e tachicardia ventricolare (frequenza sconosciuta*): possono verificarsi insufficienza cardiaca uditiva, infarto miocardico, angina e tachicardia ventricolare. Se si manifestano segni di questi effetti collaterali, è necessario interrompere il trattamento e adottare trattamenti adeguati. Se si verifica uno di questi segni, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e adottare trattamenti appropriati. Se si verifica uno di questi segni, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e assumere 4 trattamenti appropriati. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si manifestano segni di questi effetti collaterali, è necessario interrompere il trattamento e adottare trattamenti adeguati. Se vi è qualche segno di polmonite interstiziale, i farmaci devono essere interrotti e trattati adeguatamente, compreso l’uso di ormoni surrenalici. può succedere. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se ci sono segni di disfunzione epatica, interrompere l'assunzione del farmaco e adottare trattamenti adeguati. I pazienti devono essere attentamente monitorati, ad esempio eseguendo test di funzionalità renale. Se ci sono segni di insufficienza renale, interrompere l'assunzione del farmaco e adottare trattamenti adeguati.

(*) non registra informazioni sulla frequenza di insorgenza perché gli effetti collaterali sono segnalati volontariamente o si verificano al di fuori del Giappone.

Altri effetti collaterali

Comune, 1/100

Stomaco - intestino: indigestione.

Ipersensibilità: divieto. pelle.

Ipersensibilità: eruzione cutanea, orticaria fluttuante e prurito.

fegato: aumento AST (GOT), ALT (GPT), fosfatasi alcalina e LDH.

frequenza sconosciuta

Ipersensibilità: sensibilità alla luce. granulociti, sanguinamento retinico, sangue dal naso.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Pletaal 100mg farmaco controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Insufficienza cardiaca emorragica.

Donne incinte. L'intervallo QT è lungo.

Precauzioni durante l'uso

Avvertenza

I pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di angina (come dolore toracico), poiché il trattamento con Pletaal 100 mg può aumentare il polso, che può causare angina. Si è verificato un aumento significativo del pacemaker a impulsi nel gruppo dei farmaci che influenzano la pressione del circuito (PRP - Pressure Rate Product) durante il trattamento con un pletale a lungo termine da 100 mg in uno studio clinico per valutare l'efficacia del farmaco nella prevenzione di infarti cerebrali ricorrenti. In alcuni pazienti trattati con Pletaal 100 mg si registra anche angina.

Precauzioni

Prestare attenzione quando utilizzato (è necessario prestare attenzione quando si assume questo farmaco nei seguenti pazienti)

Utilizzare Cilostazol solo in pazienti che hanno adottato un metodo per modificare lo stile di vita (fare esercizio fisico, mangiare e smettere di fumare) ma che ancora non migliorano la malattia.

Non utilizzato per pazienti con aritmia grave (tachicardia, aritmia), angina instabile, attacco cardiaco, pazienti con intervento chirurgico all'arteria coronaria o pazienti che utilizzano due anticoagulanti o antipiastrinici o più piastrine come l'aspirina e clopidogrel. Aspirina, ticlopidina o clopidogrel solfato), farmaci trombolitici (come Uroinase e Alteplase), Prostaglandina E1 o suoi derivati (come Alprostadil e Limaprost Alfadex). Sanguinamento (se si verifica sanguinamento, la tendenza al sanguinamento può aumentare). pressione sanguigna maligna).

Sii importante

Non utilizzare Pletaal 100 mg in pazienti con infarto cerebrale finché la malattia non si è stabilizzata. Nei pazienti con infarto ad alta pressione sanguigna, è necessario controllare completamente la pressione sanguigna durante il trattamento con Pletaal 100 mg. Il farmaco ha l'effetto di inibire la nucleotide ciclica fosfodiesterasi 3 (PDE3). Studi comparativi a lungo termine su ausili cardiaci che inibiscono la PDE3 (Milrinone e Vesnarinone) in pazienti con insufficienza cardiaca congestionata (Gruppo III - IV secondo la New York Heart Association (NYHA) condotti al di fuori del Giappone hanno dimostrato che la sopravvivenza nei pazienti che utilizzano questi cardiologi è inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo. Pletaal 100 mg non è stato identificato in pazienti senza insufficienza cardiaca congestionata.

Prestare attenzione quando usato per gli anziani

I pazienti fisiologici anziani sono spesso più sensibili alla pletaal rispetto ai pazienti giovani. Quando si prescrive questo farmaco a pazienti anziani potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Sii cauto quando lo usi per i bambini

Non è stata ancora determinata la sicurezza dell'uso di pletaal 100 mg nei neonati prematuri, nei neonati, allattati al seno e nei bambini (non c'è esperienza clinica in questi gruppi di età).

Precauzioni associate all'uso di droghe

Chiedere ai pazienti di rimuovere la pillola dal blister compresso (PTP) prima di assumere questo farmaco (l'ingestione di blister PTP ha portato a gravi complicazioni come la perforazione dell'esofago e del mediastino).

Altre precauzioni

Negli studi sulla dose ripetitiva di cilostazolo nei cani da caccia al coniglio (Beagle), dosi elevate per 13 e 52 settimane sono state registrate con ispessimento del cuore e lesioni dell'arteria coronaria. La dose non tossica è di 30 mg/kg/giorno per 13 settimane e di 12 mg/kg/giorno per 52 settimane. I cambiamenti in questo cuore non vengono registrati nei topi o nelle scimmie. Negli studi di tossicità cardiaca ripetuti per via endovenosa in una settimana, il cane ha presentato alterazioni nel pericardio del ventricolo sinistro, nei visceri pericardici degli atri destri e nell'arteria coronaria ed è stato registrato nelle scimmie lievi alterazioni emorragiche nel pericardio nel cuore del ventricolo sinistro. Negli studi sugli inibitori della PDE e altri vasodilatatori, sono stati registrati anche cambiamenti nel cuore e nei cani che sono considerati altamente sensibili a tali cambiamenti. settimana). La Cong (AUC) della lovastatina è del 64% rispetto alla sola lovastatina.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non sono state condotte ricerche sull'effetto di Pletaal 100 mg durante la guida. Numerosi pazienti sono rimasti storditi o hanno avuto vertigini durante l'utilizzo di Pletaal 100 mg; tali pazienti devono prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari.

Gravidanza

Non usare Pletaal 100mg per donne incinte o forse incinte (studi sulla nascita del Biomedo e Studi per la nascita e dopo la nascita su questo farmaco nel topo mostrano che la gravidanza anormale aumenta, il peso alla nascita è basso e la quantità di gravidanza alla nascita).

Periodo dell'allattamento al seno

Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento al seno durante l'uso di questo farmaco. (Gli studi sui topi hanno dimostrato che 100 mg di pletaal sono distribuiti nel latte dei topi che allattano al seno).

Interazione farmacologica

pletaal è fortemente metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) nel fegato, principalmente CYP3A4 e ad un livello minore da CYP2D6 e CYP2C19.

Precauzioni in caso di utilizzo combinato. Fai attenzione quando usi una combinazione di Pletaal 100mg con i seguenti farmaci:

Farmaci

Segni, sintomi e trattamento

Meccanismi e fattori di rischio

Prostaglandina E1 o suoi derivati

(come alprostadil e limaprost alfadex).

Se si verifica un sanguinamento, la tendenza al sanguinamento può aumentare.

Quando Pletaal 100 mg è combinato con questi farmaci, devono essere condotti test di coagulazione del sangue o altro monitoraggio appropriato per ridurre il rischio di effetti collaterali come sanguinamento.

Poiché Pletaal 100.g ha l'effetto di inibire l'accumulo di piastrine, se usato con questi farmaci può aumentare la tendenza al sanguinamento.

CYP3A4.

Antibiotici macrolidi (come l'eritromicina), inibitori della proteasi dell'HIV (come il ritonavir), farmaci antifungini azolici (come itraconazolo e miconazolo), cimetidina, diltiazem cloridrato e succo di pompelmo.

L'effetto di pletaal 100 mg può aumentare se usato in combinazione con questi farmaci. È necessario ridurre la dose di pletaal 100 mg o iniziare con dosi basse se usato in combinazione con questi farmaci.

I pazienti devono fare attenzione a non bere succo di pompelmo durante l'utilizzo di Pletaal 100 mg.

L'aumento della concentrazione livellante nel sangue quando pletaal 100 mg viene utilizzato in combinazione con questi farmaci o gli ingredienti nel succo di pompelmo inibiscono il metabolismo dell'enzima CYP3A4.

La concentrazione nel sangue aumenta quando Pletaal 100 mg viene utilizzato in combinazione con questi farmaci che inibiscono l'enzima CYP2C19.

Conservazione

la temperatura non supera i 30ºC.

Altri farmaci

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