플레타알정 100mg 오츠카정 트리티아 (10포×10정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 실로스타졸

성분

구성정보	콘텐츠
실로스타졸	100mg

용도

적응증

플레타알 100mg 약물 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

만성 동맥 폐색(베르거병, 동맥 경화증, 당뇨병으로 인한 말초 혈관 질환)에서 궤양, 통증 및 감기를 포함한 허혈 증상 을 치료합니다.

재발성 뇌경색 예방(심장으로 인한 심장 울혈 제외). 공개.

체외 연구

Cilostazol은 ADP, 콜라겐, 아라키돈산, 아드레날린 및 트롬빈으로 인해 발생하는 인간의 혈소판 말단을 억제합니다. 이 약물은 또한 강한 스트레스로 인한 혈소판 응집을 억제합니다.

실로스타졸은 ADP와 아드레날린으로 인한 초기 혈소판 응집을 억제하고 다양한 포집제에 의해 인체 내 혈소판 축전기를 분산시키는 효과를 나타냅니다.

실로스타졸은 활성 혈소판에서 트롬복산 A2의 형성을 억제합니다.

실로스타졸은 인간 혈소판의 활동을 억제합니다.

생체 내 연구

실로스타졸은 토끼 사냥개와 돼지에게 투여할 때 ADP와 콜라겐으로 인한 혈소판 수렴을 억제합니다.

ADP에 의한 혈소판 응집 억제 효과는 마우스가 반복 투여하는 동안에도 변하지 않았습니다.

실로스타졸은 만성 동맥 폐색이나 뇌경색 환자에게 경구 투여 시 ADP, 콜라겐, 아라키돈산, 아드레날린으로 인한 혈소판 축적을 예방합니다. 실로스타졸은 혈장 내 약물 농도가 감소하기 때문에 혈소판 수렴이 반응 없이 정상 수준으로 돌아옵니다(혈소판 수렴을 증가시키지 않음).

Cilostazol은 adp 정맥 주사 또는 접착제를 사용하여 실험한 마우스에서 폐색전증으로 인한 사망률을 감소시킵니다. 강아지의 대퇴 동맥에 삽입된 가짜 인공 조각입니다. 일시적인 허혈성 발작이 있는 인간.

실로스타졸 KCl과 프로스타글란딘 F2α에 의해 생성된 개의 대퇴 동맥, 중뇌 동맥 및 고립된 동맥의 수축을 억제합니다. 개와 고양이의 대뇌 피질에 혈액이 마취되었습니다. 만성 동맥 폐색 환자의 팔다리 피부 온도를 높이고 피부의 혈류를 증가시킵니다. 실로스타졸은 흡입법으로 정의되는 허혈로 인한 허혈 환자의 혈류를 증가시킵니다.

Cilostazol은 배양된 인간 혈관 근육 세포의 증식을 방지합니다.

실로스타졸은 내피 병변으로 인한 쥐의 콕시널 동맥의 두께를 예방합니다.

Cilostazole은 배양된 내피 세포의 NO 생성을 촉진합니다.

실로스타졸은 배양된 내피세포의 손상을 방지합니다.

실로스타졸은 호모시스테인이나 지질다당류에 의해 활성화된 배양된 내피세포에서 젖산탈수소효소의 분비를 방지합니다.

토끼를 대상으로 한 실험에서 실로스타졸은 혈소판의 세로토닌과 아데노신의 수용에 영향을 주지 않으면서 혈소판에서 세로토닌의 방출을 방지하는 것으로 나타났습니다. 이 약물은 트롬복산 A2(TXA2)로 인한 혈소판 응집을 억제합니다.

실로스타졸은 혈소판 및 혈관 평활근에서 PDE3 선택적(PDE 억제 GMP - CGMP)을 선택하여 혈소판 축전기를 억제하고 혈관을 확장시키는 효과가 있습니다.

실로스타졸의 항혈소판 효과는 혈액 혈관 내피 세포 또는 프로스타글란딘 E1이 존재하는 경우 증가합니다.

실로스타졸의 개에서 항혈소판 감소 효과는 프로스타글란딘 I2 또는 아데노신이 존재할 때 증가합니다.

건강한 일반인에게 공복 상태에서 실로스타졸 100mg을 단회 투여한 후 3시간 동안 혈장 내 실로스타졸 농도가 최대 763.9ng/ml까지 빠르게 증가했습니다. 혈장 내 약물의 반감기는 α 단계에서 2.2시간, β 단계에서 18시간의 2단계 모델을 사용하여 추정됩니다. 두 가지 활성 대사산물이 발견되었습니다: OPC-1515(탈수된 대사산물) 및 OPC-13213(대사산물은 수산화됨).

식후 실로스타졸 50mg을 단회 복용하면 공복에 마셨을 때보다 최대 농도(CMAX)가 2~3배, 곡선하면적(AUCINF)은 1.4배 증가했다.

대사효소

실로스타졸은 간에서 시토크롬 P450 효소(주로 CYP3A4 및 그 이하)에 의해 강력하게 대사됩니다. 왜냐하면 CYP2D6 및 CYP2C19(시험관 내) 때문입니다.

단백질 링크

실로스타졸: 95% 이상(시험관 내 균형, 0.1 - 6kg/ml). 대사산물에는 OPC-1515가 97.4%(Vitro super filter, 1ug/ml) 함유되어 있습니다. 대사물질에는 OPC-13213이 53.7%(Vitro super filter, 1ng/ml) 함유되어 있습니다.

신부전 환자의 약동학(일본 외)

중증 신부전증 환자에게 플레타알 100mg/일을 8일간 반복 투여한 결과, 건강한 정상인에 비해 혈장 내 실로스타졸 농도가 감소(CMAX 29% 감소, AUC 39% 감소)하고 OPC-13213 활성을 갖는 대사물질 농도가 유의하게 증가(CMAX 173% 증가, AUC 209% 증가)한 것으로 나타났다. 그러나 경증~중등도 신부전 환자의 실로스타졸과 OPC-13213의 농도는 건강한 정상인의 농도와 유사합니다.

간부전 환자의 약동학(일본 외 지역)

경증~중간 간부전 환자의 경우 플레타알 100mg 단회 투여 후 혈장 내 실로스타졸 농도는 건강한 정상인의 농도와 유사했습니다(CMAX 7% 감소, AUC 8% 감소).

약물 상호작용(일본 외)

플레타알은 와파린 25mg 단회용량과 병용투여 시 R과 S-와파린의 대사나 약리작용을 저해하지 않았다. 7일 동안 에리스로마이신 500mg을 1일 3회 회상하면서 실로스타졸 100mg 단회 투여를 병용하면 실로스타졸 단독 투여에 비해 실로스타졸의 CMAX가 47% 증가하고 AUC는 87% 증가합니다.

단일 케토코나졸 400mg과 실로스타졸 100mg 단회 투여를 병용하면 실로스타졸 단독 투여에 비해 실로스타졸의 CMAX가 94%, AUC가 129% 증가했습니다.

딜티아젬염산염 180mg과 실로스타졸 100mg 단회 투여를 병용하면 실로스타졸 단독 투여에 비해 실로스타졸의 CMAX가 34%, AUC가 44% 증가합니다.

자몽주스 240ml와 함께 실로스타졸 100mg을 단회 복용하면 자몽주스를 사용하지 않고 실로스타졸을 사용할 때와 비교하여 실로스타졸의 cmax가 46%, AUC가 14% 증가합니다.

7일 동안 오메프라졸 40mg을 1일 4회 반복 투여하면서 실로스타졸 100mg 단회 투여를 병용하여 CMAX를 증가시킵니다. 실로스타졸 단독 대비 실로스타졸은 18%, AUC는 26%입니다.

복용 전 플레타알정 100mg 오츠카정 트리티아 (10포×10정)

사용방법

플레타알 100mg 약 은 경구적으로 사용됩니다. 이 약은 식사 전 최소 30분 또는 아침 및 저녁 식사 후 2시간에 복용합니다.

복용량

플레타알 100mg 정제의 성인에 대한 일반적인 복용량은 1일 2회 1캡슐입니다. 환자의 나이와 증상의 정도에 따라 복용량을 조절할 수 있습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 의료 전문가와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

예상할 수 있는 징후와 증상은 다음과 같습니다: 심한 두통, 설사, 빠른 심장 박동 및 부정맥 가능성.

환자를 모니터링하고 치료를 지원해야 합니다. 구토나 위세척을 적절하게 유발하여 위를 깨끗하게 해야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

플레탈 100mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

비정상적인 실험실 시험을 포함한 부작용은 플레타알 100mg을 투여한 전체 환자 4,890명 중 436명(8.92%)에서 보고되었다(자료는 플레타알정 50mg, 100mg의 최초 허가 시점부터 재조사 및 추가허가 완료까지 보고된 총 사례수).

다음의 부작용은 정보 없이 보고된 내용을 포함한다. 약품이 시장에 출시된 후 발생하는 빈도에 대해 설명합니다.

임상적 부작용

출혈성 심부전, 심근경색 , 통증 및 심실성 빈맥(빈도 알 수 없음*): 청력 심부전, 심근경색, 협심증 및 심실성 빈맥이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용의 징후가 있는 경우에는 약물 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 이러한 징후가 있는 경우에는 복용을 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 필요합니다. 이러한 징후가 있는 경우에는 복용을 중단하고 4회에 걸쳐 적절한 치료를 받아야 합니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 이러한 부작용의 징후가 있는 경우에는 약물 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 간질성 폐렴의 징후가 있는 경우 약물 치료를 중단하고 부신 호르몬 사용을 포함하여 적절하게 치료해야 합니다. 일어날 수 있습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 간 기능 장애의 징후가 있는 경우에는 복용을 중단하고 적절한 치료를 받으십시오. 신장 기능 검사 등 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 신부전의 징후가 있는 경우에는 복용을 중단하고 적절한 치료를 받으십시오.

(*) 부작용은 자발적으로 보고되거나 일본 이외의 지역에서 발생하므로 발생 빈도에 대한 정보는 기록하지 않습니다.

기타 부작용

공통, 1/100

위-장 : 소화불량.

과민반응: 금지. 피부.

과민증: 발진, 떠다니는 두드러기 및 가려움증.

간: AST(GOT), ALT(GPT), 알칼리성 인산분해효소 및 LDH를 증가시킵니다.

알 수 없는 빈도

과민성: 빛에 대한 민감성. 과립구, 망막출혈, 코피.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Pletaal 100mg 약물 다음과 같은 경우 금기 사항:

실로스타졸 또는 약물 성분에 대한 과민증.

출혈성 심부전.

임산부. QT 범위가 깁니다.

사용 시 주의사항

경고

플레타알 100mg 투여 시 맥박이 증가하여 협심증을 유발할 수 있으므로 협심증 증상(예: 흉통)이 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 재발성 뇌경색 예방에 대한 약물의 유효성을 평가하기 위한 임상시험에서 장기간 안압 100mg을 투여하면서 회로압에 영향을 미치는 약물군(PRP - Pressure Rate Product)에서 맥박심박조율기의 투여량이 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다. 플레타알 100mg으로 치료받은 일부 환자에서도 협심증이 기록되었습니다.

주의사항

사용 시 주의(다음 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의가 필요함)

생활습관을 바꾸는 방법(운동, 식사, 금연)을 취했지만 여전히 질병이 호전되지 않는 환자에게만 실로스타졸을 사용하십시오.

심각한 부정맥(빈맥, 부정맥), 불안정 협심증, 심장마비 환자, 관상동맥 수술 환자, 2종의 항응고제나 항혈소판제 또는 아스피린, 클로피도그렐 등 혈소판 이상을 사용하고 있는 환자에게는 사용하지 않습니다. 아스피린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐 황산염), 혈전 용해제(예: Uroinase 및 Alteplase), 프로스타글란딘 E1 또는 그 유도체(예: Alprostadil 및 Limaprost Alfadex). 출혈(출혈이 발생하면 출혈 경향이 증가할 수 있음) 악성 혈압).

중요하게 생각하세요

뇌경색 환자에게는 질병이 안정될 때까지 플레타알 100mg을 사용하지 마십시오. 고혈압경색 환자의 경우 플레탈100mg을 투여하는 동안 혈압을 완전히 조절하는 것이 필요하다. 이 약물은 고리형 뉴클레오티드 포스포디에스테라제 3(PDE3)을 억제하는 효과가 있습니다. 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 Group III~IV)에 대한 PDE3(Milrinone 및 Vesnarinone)를 억제하는 심장 보조제에 대한 장기간의 비교 연구에서 이러한 심장 전문의를 사용한 환자의 생존율이 위약 환자보다 낮은 것으로 입증되었습니다. Pletaal 100mg은 울혈성 심부전이 없는 환자에서는 확인되지 않았습니다.

노인에게 사용 시 주의하세요

생리학적으로 노인 환자는 젊은 환자보다 플레타알에 더 민감한 경우가 많습니다. 노인 환자에게 이 약을 처방할 때는 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

어린이에게 사용할 때는 주의하세요

미숙아, 신생아, 모유 수유 및 어린이에 대한 플레타알 100mg 사용의 안전성은 아직 결정되지 않았습니다(이 연령대에서는 임상 경험이 없음).

약물 사용 관련 주의사항

이 약을 복용하기 전에 압축된 물집(PTP)에서 알약을 제거하도록 환자에게 지시하십시오(PTP 물집을 삼키면 식도 및 종격동 천공과 같은 심각한 합병증이 발생함).

기타 주의사항

토끼사냥개(비글)에 대한 실로스타졸의 반복투여에 관한 연구에서 13주와 52주 동안 고용량을 투여한 결과 심장 및 관상동맥 병변에 두께가 두꺼워진 것으로 기록되었습니다. 무독성 용량은 13주 동안 30mg/kg/day, 52주 동안 12mg/kg/day입니다. 이 심장의 변화는 생쥐나 원숭이에서는 기록되지 않습니다. 일주일 동안 정맥 주사했을 때 반복된 심장 독성에 대한 독성 연구에서 개는 좌심실 심낭, 우심방 심낭 내장 및 관상 동맥에 변화가 있었고 원숭이에서는 좌심실 심장 심낭에 경미한 출혈 변화가 관찰되었습니다. PDE 억제제 및 기타 혈관 확장제에 대한 연구에서 이러한 변화에 매우 민감한 것으로 간주되는 심장 및 개에서의 변화도 기록되었습니다. 주). 로바스타틴의 Cong(AUC)은 로바스타틴 단독에 비해 64%입니다.

운전 및 기계조작 능력

운전시 플레타알 100mg이 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 플레타알100mg을 투여하는 동안 기절하거나 현기증을 느끼는 환자가 다수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의가 필요하다.

임신

임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 플레타알 100mg을 사용하지 마십시오. (바이오메도의 출산에 관한 연구 및 출생 후 이 약을 마우스를 대상으로 한 연구에서 비정상 임신이 증가하고 출생 시 체중이 낮으며 출생 시 임신량이 감소한 것으로 나타났습니다.)

수유 기간

수유 중인 여성은 이 약을 사용하는 동안 수유를 중단해야 합니다. (생쥐를 대상으로 한 연구에서는 모유수유 중인 생쥐의 경우 플레타알 100mg이 우유에 분배되는 것으로 나타났습니다.)

약물 상호작용

플레타알은 간에서 시토크롬 P450(CYP) 효소, 주로 CYP3A4에 의해 강력하게 대사되고 CYP2D6 및 CYP2C19에서는 이보다 적은 수준으로 대사됩니다.

병용시 주의사항. 플레타알 100mg과 다음 약물을 병용할 때는 주의하세요:

약물

징후, 증상 및 치료

메커니즘 및 위험 요소

프로스타글란딘 E1 또는 그 유도체

(예: 알프로스타딜 및 리마프로스트 알파덱스).

출혈이 발생하면 출혈 경향이 높아질 수 있습니다.

플레타알 100mg과 이들 약물을 병용하는 경우 출혈 등의 부작용 위험을 줄이기 위해 혈액 응고 검사 또는 기타 적절한 모니터링을 실시해야 합니다.

플레타알100.g은 혈소판 축적을 억제하는 효과가 있으므로 이들 약물과 병용할 경우 출혈경향이 증가할 수 있다.

CYP3A4.

마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신), HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르), 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸 및 미코나졸), 시메티딘, 딜티아젬 염산염 및 자몽 주스.

플레타알 100mg과 함께 사용하면 효과가 증가할 수 있습니다. 이 약들. 이들 약물과 병용 시 플레타알 100mg의 용량을 줄이거나 저용량부터 시작해야 합니다.

환자는 플레타알 100mg을 복용하는 동안 자몽주스를 마시지 않도록 주의해야 합니다.

플레타알 100mg을 이들 약물과 병용투여하거나 자몽주스의 성분이 효소대사 CYP3A4를 억제하는 경우 혈중농도가 증가합니다.

플레타알 100mg을 이들 약물과 병용투여 시 혈중정화농도가 증가할 수 있습니다. 이들 약물과 병용 시 플레타알 100mg의 용량을 줄이거나 저용량부터 시작해야 합니다.

플레타알100mg을 CYP2C19 효소를 저해하는 이들 약물과 병용투여 시 혈중 혈중 농도가 증가합니다.

보관

온도는 30°C를 초과하지 않습니다.

기타 약물

면책조항

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