Pletaal Comprimidos 100mg Otsuka comprimidos tratados (10 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 10 blisters x 10 comprimidos
Especificações Cilostazol

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Cilostazol	100mg

Usos

Indicações

O medicamento Pletaal 100 mg é indicado nos seguintes casos:

Tratamento de sintomas isquêmicos , incluindo úlceras, dores e resfriados na obstrução arterial crônica (doença de Berger, arteriosclerose, doença vascular periférica devido ao diabetes).

Prevenção de infarto cerebral recorrente (exceto congestão cardíaca devido ao coração). Divulgação.

Estudos in vitro

O cilostazol inibe o fim da plaqueta humana em humanos causado por ADP, colágeno, ácido araquidônico, adrenalina e trombina. A droga também inibe a agregação plaquetária causada por forte estresse.

O cilostazol inibe a agregação plaquetária inicial causada por ADP e adrenalina e mostra o efeito de dispersão de capacitores plaquetários em humanos causados por muitos agentes de coleta diferentes.

o cilostazol inibe a formação de tromboxano A2 nas plaquetas ativas.

o cilostazol inibe a atividade das plaquetas humanas.

Estudos in vivo

O cilostazol inibe a convergência plaquetária causada pelo ADP e pelo colágeno ao administrar coelhos, cães de caça e porcos.

O efeito inibitório do Cilostazol na agregação plaquetária causada pelo ADP não se altera durante o tempo que o camundongo leva para tomar a dose repetida.

O cilostazol previne o acúmulo de plaquetas causado por ADP, colágeno, ácido araquidônico e adrenalina quando tomado por via oral em pacientes com obstruções arteriais crônicas ou infarto cerebral. Cilostazol, como a concentração do fármaco no plasma diminui, a convergência plaquetária volta aos níveis normais sem resposta (não aumenta a convergência plaquetária).

Cilostazol reduz a taxa de mortalidade causada por embolia pulmonar em camundongos experimentalmente por injeção intravenosa de Adp ou cola. Em peças artificiais falsas colocadas na artéria femoral do cão. Humano com ataques isquêmicos transitórios.

cilostazol inibe o encolhimento da artéria femoral, da artéria cerebral média e da artéria isolada em cães criada por KCl e Prostaglandina F2α. O sangue no córtex cerebral em cães e gatos foi anestesiado. Crie um aumento na temperatura da pele nos membros e aumente o fluxo sanguíneo na pele em pacientes com obstrução arterial crônica. O cilostazol aumenta o fluxo sanguíneo em pacientes com isquemia devido à isquemia, conforme definido pelo método de inalação.

O cilostazol previne a proliferação de células musculares vasculares humanas cultivadas.

o cilostazol previne a espessura da artéria coccídica do rato causada por lesões endoteliais.

O cilostazol promove a produção de NO pelas células endoteliais cultivadas.

o cilostazol previne o dano às células endoteliais cultivadas

o cilostazol previne o fluido da lactato desidrogenase das células endoteliais cultivadas endoteliais ativadas pela homocisteína ou lipopolissacarídeo.

Experimentos em coelhos demonstraram que o cilostazol previne a liberação de serotonina das plaquetas sem afetar a recepção de serotonina e adenosina pelas plaquetas. Este medicamento inibe a agregação plaquetária causada pelo tromboxano A2 (TXA2).

O cilostazol tem o efeito de inibir os capacitores plaquetários e dilatar os vasos, selecionando PDE3 seletivo (PDE inibe GMP - CGMP) nas plaquetas e nos músculos lisos dos vasos sanguíneos.

O efeito antiplaquetário do cilostazol aumenta quando há presença de células endoteliais vasculares sanguíneas ou prostaglandina E1.

O efeito anti-trombocitopênico em cães do Cilostazol é aumentado quando há a presença de prostaglandina I2 ou adenosina.

Após administrar uma dose única de Cilostazol 100 mg a pessoas comuns saudáveis em jejum, a concentração de cilostazol no plasma aumentou rapidamente para o máximo de 763,9 ng/ml por 3 horas. A meia-vida do medicamento no plasma é estimada usando um modelo de dois estágios de 2,2 horas na fase α e 18 horas na fase β. Foram encontrados dois metabólitos ativos: OPC-1515 (metabólitos desidratados) e OPC-13213 (metabólitos são hidroxilação).

Ao tomar uma dose única de Cilostazol 50 mg após comer, a concentração máxima (CMAX) aumentou 2-3 vezes e aumentou a área sob a curva (AUCINF) para 1,4 vezes maior do que quando bebeu com fome.

Enzimas metabólicas

O cilostazol é fortemente metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 no fígado, principalmente CYP3A4 e pelo menos, porque CYP2D6 e CYP2C19 (In vitro).

Links para proteínas

cilostazol: acima de 95% (balanceamento in vitro, 0,1 - 6kg/ml). Os metabólitos possuem OPC-1515: 97,4% (superfiltro Vitro, 1ug/ml). Substâncias metabólicas possuem OPC-13213: 53,7% (superfiltro Vitro, 1ng/ml).

Farmacocinética em pacientes com insuficiência renal (fora do Japão)

Em pacientes com insuficiência renal grave, a repetição da dose de pletaal 100mg/dia por 8 dias mostra que a concentração de cilostazol no plasma diminui (a CMAX diminuiu 29% e a AUC diminuiu 39%) e a concentração de metabólitos com atividade do OPC-13213 aumentou significativamente (a CMAX aumentou 173% e a AUC aumentou 209%) em comparação com pessoas normais saudáveis. No entanto, a concentração de Cilostazol e OPC-13213 em pacientes com insuficiência renal leve a moderada é semelhante à concentração em pessoas normais saudáveis.

Farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática (fora do Japão)

Em pacientes com insuficiência hepática leve a média, a concentração de cilostazol no plasma após tomar uma dose única de pletaal 100 mg é semelhante à concentração em pessoas normais saudáveis (a CMAX diminuiu 7% e a AUC diminuiu 8%).

Interação medicamentosa (fora do Japão)

Quando usado em combinação com uma dose única de varfarina 25 mg, Pletaal não inibiu o metabolismo ou os efeitos farmacológicos de R e S-varfarina. Use uma combinação de uma dose única de Cilostazol 100 mg enquanto recorda Eritromicina 500 mg, 3 vezes/dia, durante 7 dias, o aumento da CMAX do Cilostazol é de 47% e a AUC é de 87% em comparação com apenas o cilostazol.

Use uma combinação de um único cetoconazol 400 mg com uma dose única de Cilostazol 100 mg que aumentou a CMAX do Cilostazol em 94% e a AUC foi de 129% em comparação com apenas o cilostazol.

Use uma combinação de Cloridrato de Diltiazem 180 mg com uma dose única de Cilostazol 100 mg, o que aumenta a CMAX do Cilostazol em 34% e a AUC é de 44% em comparação com apenas o cilostazol.

Tome uma dose única de Cilostazol 100 mg com 240 ml de suco de toranja que aumenta a cmax do Cilostazol em 46% e a AUC é de 14% em comparação com o uso de Cilostazol sem suco de toranja. 18% e a AUC é de 26% em comparação apenas com o Cilostazol.

Antes de tomar Pletaal Comprimidos 100mg Otsuka comprimidos tratados (10 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

O medicamento Pletaal 100mg é usado por via oral. O medicamento é tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições ou 2 horas após o café da manhã e jantar.

Dosagem

A dose comum para adultos de comprimidos de Pletaal 100mg é de 1 cápsula 2 vezes/dia. A dosagem pode ser ajustada de acordo com a idade do paciente e a gravidade dos sintomas.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer ao usar overdose?

Os sinais e sintomas que podem ser previstos são: fortes dores de cabeça, diarreia, batimentos cardíacos acelerados e possibilidade de arritmia.

Necessidade de monitorar pacientes e apoiar o tratamento. Precisa limpar o estômago causando vômito ou lavagem gástrica de forma adequada.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Pletaal 100mg , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Reações colaterais, incluindo ensaios laboratoriais anormais, foram relatadas em 436 (8,92%) de um total de 4.890 pacientes que estão usando Pletaal 100 mg (os dados são o número total de casos que foram relatados desde o primeiro momento da aprovação até a conclusão da nova investigação e aprovação suplementar de Pletaal comprimidos 50 mg e 100 mg).

Os seguintes efeitos colaterais incluem os relatos que foram relatados sem informações sobre a frequência que ocorre. depois que o medicamento é colocado no mercado.

Efeitos colaterais clínicos

Insuficiência cardíaca hemorrágica, infarto do miocárdio , dor e taquicardia ventricular (frequência desconhecida*): podem ocorrer insuficiência cardíaca auditiva, infarto do miocárdio, angina e taquicardia ventricular. Se houver algum sinal desses efeitos colaterais, a medicação deve ser interrompida e os tratamentos adequados devem ser realizados. Se houver algum sinal desse tipo, é necessário interromper o uso do medicamento e realizar os tratamentos adequados. Caso haja algum desses sinais, é necessário interromper o uso do medicamento e realizar 4 tratamentos adequados. Os pacientes devem ser monitorados de perto. Se houver algum sinal desses efeitos colaterais, a medicação deve ser interrompida e os tratamentos adequados devem ser realizados. Caso haja algum sinal de pneumonia intersticial, a medicação deve ser interrompida e tratada adequadamente, incluindo o uso de hormônios adrenais. pode acontecer. Os pacientes devem ser monitorados de perto. Se houver sinais de disfunção hepática, pare de tomar o medicamento e faça os tratamentos adequados. Os pacientes precisam ser monitorados de perto, como fazer testes de função renal. Se houver sinais de insuficiência renal, pare de tomar o medicamento e faça os tratamentos adequados.

(*) não registra informações sobre a frequência de ocorrência porque os efeitos colaterais são relatados voluntariamente ou ocorrem fora do Japão.

Outros efeitos colaterais

Comum, 1/100

Estômago - intestinos: indigestão.

Hipersensibilidade: Proibição. pele.

Hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária flutuante e coceira.

fígado: aumenta AST (GOT), ALT (GPT), Fosfatase Alcalina e LDH.

frequência desconhecida

Hipersensibilidade: Sensibilidade à luz. granulócitos, sangramento retiniano, sangramento nasal.

Instruções sobre como lidar com ADR

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Medicamento Pletaal 100 mg contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade ao cilostazol ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Insuficiência cardíaca hemorrágica.

Mulheres grávidas. Há um longo intervalo de QT.

Precauções ao usar

Aviso

Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a quaisquer sintomas de angina (como dor no peito), pois o tratamento com pletaal 100 mg pode aumentar o pulso, o que pode causar angina. Houve um aumento significativo do marcapasso de pulso no grupo de medicamentos que afetam a pressão do circuito (PRP - Pressure Rate Product) durante o tratamento com pletaal 100 mg de longa duração em um estudo clínico para avaliar a eficácia do medicamento na prevenção de infarto cerebral recorrente. Angina também é registrada em alguns pacientes tratados com pletaal 100mg.

Precauções

Tenha cuidado ao usar (é necessário ter cuidado ao tomar este medicamento nos seguintes pacientes)

Usar Cilostazol apenas em pacientes que adotaram alguma forma de mudança de estilo de vida (praticar exercícios, comer e parar de fumar), mas ainda não melhoraram a doença.

Não é utilizado para pacientes com arritmia grave (taquicardia, arritmia), angina instável, infarto, pacientes submetidos a cirurgia arterial coronariana ou pacientes que estejam em uso de dois anticoagulantes ou antiplaquetários ou mais plaquetas como aspirina e clopidogrel. Aspirina, ticlopidina ou sulfato de clopidogrel), medicamentos trombolíticos (como Uroinase e Alteplase), Prostaglandina E1 ou seus derivados (como Alprostadil e Limaprost Alfadex). Sangramento (se ocorrer sangramento, a tendência de sangramento pode aumentar). pressão arterial maligna).

Seja importante

Não use Pletaal 100 mg em pacientes com infarto cerebral até que a doença esteja estável. Em pacientes com infarto hipertenso, é necessário controle total da pressão arterial durante o tratamento com pletaal 100mg. A droga tem o efeito de inibir a fosfodiesterase 3 do nucleotídeo cíclico (PDE3). Estudos comparativos de longo prazo sobre auxiliares cardíacos que inibem a PDE3 (Milrinona e Vesnarinona) em pacientes com insuficiência cardíaca congesta (Grupo III - IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA) são realizados fora do Japão comprovaram que a sobrevida em pacientes que utilizam esses cardiologistas é menor do que pacientes com placebo. Pletaal 100mg, não foi identificado em pacientes sem insuficiência cardíaca congesta.

Seja cauteloso quando usado em idosos

Do ponto de vista fisiológico, pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis à pletaal do que pacientes jovens. Ao prescrever este medicamento para pacientes idosos, pode ser necessário reduzir a dose.

Tenha cuidado quando usado em crianças

Ainda não foi determinada a segurança do uso de pletaal 100mg em bebês prematuros, recém-nascidos, amamentados e crianças (não há experiência clínica nessas faixas etárias).

Precauções associadas ao uso de drogas

Instrua os pacientes a remover o comprimido da bolha comprimida (PTP) antes de tomar este medicamento (a ingestão de bolhas de PTP levou a complicações graves, como perfuração do esôfago e do mediastino).

Outros cuidados

Em estudos sobre a dose repetitiva de cilostazol em cães caçadores de coelhos (Beagle), foram registradas altas doses por 13 semanas e 52 semanas com espessura nas lesões do coração e das artérias coronárias. A dose não tóxica é de 30 mg/kg/dia durante 13 semanas e 12 mg/kg/dia durante 52 semanas. As alterações neste coração não são registradas em ratos ou macacos. Nos estudos de toxicidade no coração repetidos por via intravenosa em uma semana, o cão apresentou alterações no pericárdio do ventrículo esquerdo, nas vísceras pericárdicas do átrio direito e na artéria coronária e foi registrado em macacos que há alterações hemorrágicas leves no pericárdio no coração do ventrículo esquerdo. Em estudos sobre inibidores de PDE e outros vasodilatadores, também foram registradas alterações no coração e em cães que são considerados altamente sensíveis a tais alterações. semana). A Cong (AUC) da lovastatina é de 64% em comparação apenas com a lovastatina.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não houve pesquisas sobre o efeito de Pletaal 100 mg ao dirigir. Vários pacientes ficaram atordoados ou tontos durante o uso de Pletaal 100 mg. Esses pacientes precisam ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não use Pletaal 100mg para mulheres grávidas ou talvez grávidas (estudos sobre o nascimento do Biomedo e estudos para o nascimento e após o nascimento deste medicamento em ratos mostram que a gravidez anormal aumenta, o peso ao nascer é baixo e a quantidade de gravidez ao nascer).

Período de amamentação

As mulheres que amamentam devem interromper a amamentação durante o uso deste medicamento. (Os estudos em camundongos mostraram que 100 mg de pletaal são distribuídos no leite em camundongos amamentados).

Interação medicamentosa

pletaal é fortemente metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) no fígado, principalmente CYP3A4 e em menor nível pelo CYP2D6 e CYP2C19.

Precauções quando usado combinado. Tenha cuidado ao usar uma combinação de pletaal 100mg com os seguintes medicamentos:

Drogas

Sinais, sintomas e tratamento

Mecanismos e fatores de risco

Prostaglandina E1 ou seus derivados

(como alprostadil e limaprost alfadex).

Se ocorrer sangramento, a tendência de sangramento pode aumentar.

Quando Pletaal 100 mg é combinado com esses medicamentos, devem ser realizados testes de coagulação sanguínea ou outro monitoramento apropriado para reduzir o risco de efeitos colaterais, como sangramento.

Como Pletaal 100.g tem o efeito de inibir o acúmulo de plaquetas, quando usado com esses medicamentos pode aumentar as tendências de sangramento.

CYP3A4.

Antibióticos macrolídeos (como eritromicina), inibidores da protease do HIV (como ritonavir), medicamentos antifúngicos azólicos (como itraconazol e miconazol), cimetidina, cloridrato de diltiazem e suco de toranja.

O efeito de pletaal 100 mg pode aumentar quando usado em combinação com esses medicamentos. É necessário reduzir a dose de pletaal 100 mg ou iniciar com doses baixas quando usado em combinação com esses medicamentos.

Os pacientes precisam ter cuidado para não beber suco de toranja enquanto usam pletaal 100 mg.

Aumento da concentração de nivelamento sanguíneo quando pletaal 100mg é usado em combinação com esses medicamentos ou os ingredientes do suco de toranja inibem o metabolismo da enzima CYP3A4.

O efeito de pletaal 100mg pode aumentar quando usado em combinação com esses medicamentos. É necessário reduzir a dose de pletaal 100 mg ou iniciar com doses baixas quando usado em combinação com esses medicamentos.

A concentração sanguínea no sangue aumenta quando Pletaal 100mg é usado em combinação com esses medicamentos que inibem a enzima CYP2C19.

Armazenamento

a temperatura não excede 30ºC.

Outras drogas

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