Pletaal Tabletler 100mg Otsuka tablet tedavisi (10 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 10 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Silostazol

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Silostazol	100mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Pletaal 100 mg ilaç aşağıdaki durumda endikedir:

Kronik arter tıkanıklığında ülser, ağrı ve soğuk algınlığı dahil iskemik semptomların tedavisi (Berger hastalığı, arterioskleroz, diyabete bağlı periferik damar hastalığı).

Tekrarlayan beyin enfarktüsünün önlenmesi (kalbe bağlı kalp tıkanıklığı hariç). Açıklama.

İn vitro çalışmalar

Silostazol, insanlarda ADP, kollajen, araşidonik asit, adrenalin ve trombinin neden olduğu insan trombositinin sonunu inhibe eder. İlaç ayrıca güçlü stresin neden olduğu trombosit agregasyonunu da engeller.

Silostazol, ADP ve Adrenalinin neden olduğu başlangıçtaki trombosit agregasyonunu inhibe eder ve birçok farklı toplama maddesinin neden olduğu trombosit kapasitörlerinin insanlarda dağılmasının etkisini gösterir.

silostazol aktif olan trombositlerde tromboksan A2 oluşumunu engeller.

silostazol insan trombositlerinin aktivitesini inhibe eder.

İn vivo çalışmalar

Silostazol, tavşan av köpekleri ve domuzlara verildiğinde ADP ve kolajenin neden olduğu trombositlerin yakınsamasını engeller.

Silostazol'ün ADP'nin neden olduğu trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisi, farenin dozu tekrar tekrar alması süresince değişmez.

Silostazol, kronik arter tıkanıklığı veya beyin enfarktüsü olan hastalarda ağızdan alındığında ADP, Kollajen, Araşidonik Asit ve Adrenalinin neden olduğu trombosit birikimini önler. Silostazol, ilacın plazmadaki konsantrasyonu azaldığı için trombositlerin yakınsaması yanıt vermeden normal seviyelere döner (trombositlerin yakınsamasını arttırmaz).

Silostazol, fare deneyinde pulmoner embolinin neden olduğu ölüm oranını adp intravenöz enjeksiyon veya yapıştırıcıyla azaltır. Köpeğin uyluk atardamarına yerleştirilen sahte yapay parçalar. Geçici iskemik atak geçiren insan.

silostazol , KCl ve Prostaglandin F2α tarafından oluşturulan köpeklerde femoral arter, orta beyin arteri ve izole arterin büzülmesini engeller. Köpek ve kedilerde serebral kortekse giden kan uyuşturuldu. Kronik arter tıkanıklığı olan hastalarda uzuvlarda cilt ısısında artış yaratın ve ciltte kan akışını artırın. Silostazol, inhalasyon yöntemiyle tanımlandığı gibi iskemiye bağlı iskemisi olan hastalarda kan akışını arttırır.

Silostazol, kültürlenen insan damar kas hücrelerinin çoğalmasını önler.

Silostazol, sıçanın koksidal arterinin endotelyal lezyonlardan kaynaklanan kalınlığını önler.

Silostazol, kültürlenmiş endotel hücreleri tarafından NO üretimini teşvik eder.

Silostazol, kültürlenen endotel hücrelerinin hasarını önler

Silostazol, Homosistein veya Lipopolisakkarit tarafından aktive edilen endotelyal kültürlenen endotel hücrelerinden laktat dehidrojenaz sıvısının sızmasını önler.

Tavşanlar üzerinde yapılan deneyler, silostazolün, trombositlerin serotonin ve adenosin alımını etkilemeden, trombositlerden serotonin salınımını önlediğini göstermiştir. Bu ilaç, tromboksan A2'nin (TXA2) neden olduğu trombosit agregasyonunu inhibe eder.

Silostazol, trombositlerde ve kan damarı düz kaslarında PDE3 seçiciyi (PDE, GMP - CGMP'yi inhibe eder) seçerek trombosit kapasitörlerini inhibe etme ve damarları genişletme etkisine sahiptir.

Kan damarı endotel hücreleri veya prostaglandin E1 mevcut olduğunda silostazolün anti-platelet etkisi artar.

Silostazol'ün köpeklerinde anti-trombositopenik etki, prostaglandin I2 veya adenozin mevcut olduğunda artar.

Sağlıklı sıradan insanlara aç karnına tek doz 100 mg Silostazol verildikten sonra, plazmadaki silostazol konsantrasyonu 3 saat boyunca hızla maksimum 763,9 ng/ml'ye yükseldi. İlacın plazmadaki yarı ömrü, α'da 2,2 saat ve β fazında 18 saatlik iki aşamalı bir model kullanılarak tahmin edilir. İki aktif metabolit bulundu: OPC-1515 (susuz metabolitler) ve OPC-13213 (metabolitler hidroksilasyondur).

Yemekten sonra tek doz Silostazol 50 mg alındığında, maksimum konsantrasyon (CMAX) 2-3 kat arttı ve eğri altındaki alanı (AUCINF), açlıkta içki içildiği zamana göre 1,4 kat daha yüksek hale getirdi.

Metabolik enzimler

Silostazol, CYP2D6 ve CYP2C19 (In vitro) nedeniyle başta CYP3A4 ve daha az olmak üzere karaciğerde Sitokrom P450 enzimleri tarafından güçlü bir şekilde metabolize edilir.

Proteine bağlantılar

silostazol: %95'in üzerinde (in vitro dengeleme, 0,1 - 6kg/ml). Metabolitler OPC-1515'e sahiptir: %97,4 (Vitro süper filtre, 1 ug/ml). Metabolik maddelerde OPC-13213 bulunur: %53,7 (Vitro süper filtre, 1ng/ml).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik (Japonya dışında)

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, pletaal 100 mg/gün dozunun 8 gün boyunca tekrarlanması, sağlıklı normal insanlarla karşılaştırıldığında plazmadaki silostazol konsantrasyonunun azaldığını (CMAX %29 azaldı ve AUC %39 azaldı) ve OPC-13213 aktivitesine sahip metabolitlerin konsantrasyonunun önemli ölçüde arttığını (CMAX %173 arttı ve AUC %209 arttı) gösterdi. Ancak hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Silostazol ve OPC-13213 konsantrasyonu, sağlıklı normal insanlardaki konsantrasyona benzer.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik (Japonya dışında)

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, tek doz pletaal 100 mg aldıktan sonra plazmadaki silostazol konsantrasyonu, sağlıklı normal insanlardaki konsantrasyona benzerdir (CMAX %7 azaldı ve AUC %8 azaldı).

İlaç etkileşimi (Japonya dışında)

Tek doz 25 mg Warfarin ile kombinasyon halinde kullanıldığında Pletaal, R ve S-Warfarinin metabolizmasını veya farmakolojik etkilerini engellemedi. 7 gün boyunca günde 3 kez Eritromisin 500 mg'ı hatırlayarak tek doz Silostazol 100 mg kombinasyonunu kullanın; yalnızca silostazol ile karşılaştırıldığında Silostazol'ün CMAX'ı %47 ve AUC'si %87'dir.

Tek bir 400 mg ketokonazol ile tek bir 100 mg Silostazol dozu kombinasyonu kullanın; bu, yalnızca silostazol ile karşılaştırıldığında Silostazol'ün CMAX'ını %94 ve AUC'sini %129 artırır.

Tek doz Silostazol 100 mg ile Diltiazem Hidroklorür 180 mg'ın bir kombinasyonunu kullanın; bu, yalnızca silostazol ile karşılaştırıldığında Silostazol'ün CMAX'ını %34 ve AUC'sini %44 artırır.

240 ml greyfurt suyuyla birlikte tek bir doz Silostazol 100 mg alın; bu, Silostazol'ün cmaks'ını %46 artırır ve greyfurt suyu olmadan Silostazol kullanımına kıyasla EAA'sı %14'tür.

Omeprazol 40 mg'ı günde 4 kez 7 gün içinde tekrarlarken tek doz Silostazol 100 mg'dan oluşan bir kombinasyon kullanın, Silostazol'ün CMAX'ını artırmak Yalnızca Silostazol ile karşılaştırıldığında %18 ve EAA %26'dır.

Almadan önce Pletaal Tabletler 100mg Otsuka tablet tedavisi (10 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

Pletaal 100mg ilaç ağızdan kullanılır. İlaç yemekten en az 30 dakika önce veya kahvaltı ve akşam yemeğinden 2 saat sonra alınır.

Dozaj

Pletaal 100mg tabletlerin yetişkinler için yaygın dozu günde 2 kez 1 kapsüldür. Dozaj hastanın yaşına ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı kullanıldığında ne yapılmalı?

Öngörülebilecek belirti ve semptomlar şunlardır: şiddetli baş ağrısı, ishal, hızlı kalp atışı ve aritmi olasılığı.

Hastaları takip etmek ve tedaviyi desteklemek gerekiyor. Uygun şekilde kusturarak veya mideyi yıkayarak mideyi temizlemek gerekir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

Yan etkiler

Pletaal 100mg kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Pletaal 100 mg kullanan toplam 4.890 hastadan 436'sında (%8,92) anormal laboratuvar denemeleri de dahil olmak üzere yan reaksiyonlar rapor edilmiştir (veriler, ilk onay zamanından Pletaal Tablet 50 mg ve 100 mg'ın yeniden araştırılması ve ek onayının tamamlanmasına kadar bildirilen toplam vaka sayısıdır).

Aşağıdaki yan etkiler, sıklık hakkında bilgi olmadan bildirilen raporları içerir. ilaç piyasaya sürüldükten sonra meydana gelir.

Klinik yan etkiler

Hemorajik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü , ağrı ve ventriküler taşikardiyi not edin (sıklığı bilinmiyor*): İşitme kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina ve ventriküler taşikardi meydana gelebilir. Bu yan etkilerin herhangi bir belirtisi varsa, ilaç durdurulmalı ve uygun tedaviler uygulanmalıdır. Böyle bir belirti varsa ilacı kullanmayı bırakıp uygun tedavileri almak gerekir. Böyle bir belirti varsa ilacı bırakıp 4 uygun tedaviyi uygulamak gerekir. Hastalar yakından izlenmelidir. Bu yan etkilerin herhangi bir belirtisi varsa, ilaç durdurulmalı ve uygun tedaviler uygulanmalıdır. Herhangi bir interstisyel pnömoni belirtisi varsa, ilaç tedavisi durdurulmalı ve adrenal hormonların kullanımı da dahil olmak üzere uygun şekilde tedavi edilmelidir. olabilir. Hastalar yakından izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri varsa ilacı almayı bırakın ve uygun tedavileri uygulayın. Böbrek fonksiyon testleri gibi hastaların yakından izlenmesi gerekir. Böbrek yetmezliği belirtileri varsa, ilacı almayı bırakın ve uygun tedavileri alın.

(*) yan etkiler gönüllü olarak rapor edildiğinden veya Japonya dışında meydana geldiğinden, ortaya çıkma sıklığına ilişkin bilgileri kaydetmez.

Diğer yan etkiler

Ortak, 1/100

Mide – bağırsaklar: hazımsızlık.

Aşırı Duyarlılık: Yasaklayın. deri.

Aşırı duyarlılık: döküntü, yüzen ürtiker ve kaşıntı.

karaciğer: AST (GOT), ALT (GPT), Alkalen Fosfataz ve LDH'yi artırın.

bilinmeyen frekans

Aşırı duyarlılık: Işığa duyarlılık. granülositler, retina kanaması, burun kanaması.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Pletaal 100mg ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Silostazol veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Hemorajik kalp yetmezliği.

Hamile kadınlar. Uzun bir QT aralığı vardır.

Kullanırken alınacak önlemler

Uyarı

Hastalar herhangi bir anjina semptomu (göğüs ağrısı gibi) açısından yakından izlenmelidir çünkü pletaal 100 mg ile tedavi nabzı artırabilir ve bu da anjinaya neden olabilir. İlacın tekrarlayan beyin enfarktüsünü önlemedeki etkinliğini değerlendirmek amacıyla yapılan klinik çalışmada, uzun süreli pletaal 100mg ile tedavi sırasında devre basıncını etkileyen ilaç grubundaki (PRP - Basınç Oranı Ürünü) nabız pilinde önemli bir artış olmuştur. Pletaal 100 mg ile tedavi edilen bazı hastalarda anjina da kaydedilmiştir.

Önlemler

Kullanırken dikkatli olun (aşağıdaki hastalarda bu ilacı kullanırken dikkatli olmak gerekir)

Silostazol'ü yalnızca yaşam tarzını değiştirme yolunu seçen (egzersiz, yemek yeme ve sigarayı bırakma) ancak yine de hastalığı iyileştirmeyen hastalarda kullanın.

Ciddi aritmi (taşikardi, aritmi), kararsız angina, kalp krizi geçiren hastalarda, koroner arter ameliyatı geçiren hastalarda veya iki antikoagülan veya anti-trombosit veya aspirin, klopidogrel gibi daha fazla trombosit kullanan hastalarda kullanılmaz. Aspirin, tiklopidin veya klopidogrel sülfat), trombolitik ilaçlar (Uroinase ve Alteplase gibi), Prostaglandin E1 veya türevleri (Alprostadil ve Limaprost Alfadex gibi). Kanama (kanama olursa kanama eğilimi artabilir). kötü huylu kan basıncı).

Önemli olun

Serebral enfarktüslü hastalarda hastalık stabil hale gelinceye kadar Pletaal 100mg kullanmayın. Yüksek tansiyon enfarktüsü geçiren hastalarda pletaal 100 mg ile tedavi sırasında kan basıncının tam olarak kontrol edilmesi gerekir. İlaç, siklik nükleotid fosfodiesteraz 3'ü (PDE3) inhibe etme etkisine sahiptir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Derneği'ne (NYHA) göre Grup III - IV) PDE3'ü (Milrinon ve Vesnarinon) inhibe eden kardiyak yardımcı maddeler üzerine uzun vadeli karşılaştırmalı çalışmalar, bu kardiyologları kullanan hastalarda hayatta kalma oranının plasebo kullanan hastalardan daha düşük olduğunu kanıtlamıştır. Pletaal 100 mg, konjestif kalp yetmezliği olmayan hastalarda tanımlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanıldığında dikkatli olun

Fizyolojik olarak yaşlı hastalar sıklıkla genç hastalara göre pletaale daha duyarlıdır. Yaşlı hastalar için bu ilacı reçete ederken dozun azaltılması gerekebilir.

Çocuklar için kullanırken dikkatli olun

Prematüre bebeklerde, yenidoğanlarda, anne sütüyle beslenenlerde ve çocuklarda pletaal 100 mg kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir (bu yaş gruplarında klinik deneyim yoktur).

Uyuşturucu kullanımıyla ilgili önlemler

Hastalara, bu ilacı almadan önce hapı sıkıştırılmış kabarcıktan (PTP) çıkarmalarını söyleyin (PTP kabarcıklarının yutulması yemek borusu ve mediasten delinmesi gibi ciddi komplikasyonlara yol açmıştır).

Diğer uyarılar

Tavşan av köpeklerinde (Beagle) tekrarlayan silostazol dozu üzerinde yapılan çalışmalarda, 13 hafta ve 52 hafta boyunca yüksek dozlarda kalpte kalınlaşma ve koroner arter lezyonları kaydedilmiştir. Toksik olmayan doz 13 hafta boyunca 30 mg/kg/gün ve 52 hafta boyunca 12 mg/kg/gündür. Bu kalpteki değişiklikler farelerde veya maymunlarda kaydedilmemiştir. Bir haftada intravenöz olarak tekrarlanan kalp toksisitesindeki toksisite çalışmalarında, köpeğin sol ventrikül perikardında, sağ atriyumun perikardiyal iç organlarında ve koroner arterde değişiklikler olduğu ve maymunlarda sol ventrikül kalbinin perikardında hafif kanama değişiklikleri olduğu kaydedilmiştir. PDE inhibitörleri ve diğer vazodilatörler üzerinde yapılan çalışmalarda, kalpte ve köpeklerde bu tür değişikliklere oldukça duyarlı olduğu düşünülen değişiklikler de kaydedilmiştir. hafta). Lovastatinin Cong'u (EAA) yalnızca lovastatine kıyasla %64'tür.

Araç ve makine kullanma becerisi

Pletaal 100 mg'ın araç kullanırken etkisine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bazı hastalar Pletaal 100mg kullanırken sersemlemiş veya baş döndürücü olmuştur; bu tür hastaların araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları gerekir.

Gebelik

Pletaal 100 mg'ı hamile kadınlar veya belki de hamile kadınlar için kullanmayın (Biomedo'nun doğumu üzerine yapılan çalışmalar ve bu ilacın farede doğum ve doğum sonrası çalışmaları, anormal hamileliğin arttığını, doğumda ağırlığın düşük olduğunu ve doğumda hamilelik miktarını göstermektedir).

Emzirme dönemi

Emziren kadınların bu ilacın kullanımı sırasında emzirmeyi bırakmaları gerekmektedir. (Farelerde yapılan çalışmalar, emziren farelerde pletaal 100 mg'ın süte dağıldığını göstermiştir).

İlaç etkileşimi

Pletaal, karaciğerde Sitokrom P450 (CYP) enzimleri tarafından, esas olarak CYP3A4 ve daha az düzeyde CYP2D6 ve CYP2C19 tarafından güçlü bir şekilde metabolize edilir.

Kombine kullanıldığında dikkat edilmesi gerekenler. Aşağıdaki ilaçlarla pletaal 100 mg kombinasyonunu kullanırken dikkatli olun:

İlaçlar

Belirtiler, semptomlar ve tedavi

Mekanizmalar ve risk faktörleri

Prostaglandin E1 veya türevleri

(alprostadil ve limaprost alfadex gibi).

Kanama olursa kanama eğilimi artabilir.

Pletaal 100mg bu ilaçlarla birleştirildiğinde kanama gibi yan etki riskini azaltmak için kan pıhtılaşma testleri veya diğer uygun izleme yapılmalıdır.

Pletaal 100.g trombosit birikimini engelleyici etkiye sahip olduğundan bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama eğilimlerini artırabilir.

CYP3A4.

Makrolid antibiyotikler (Eritromisin gibi), HIV Proteaz inhibitörleri (Ritonavir gibi), Azol antifungal ilaçları (İtrakonazol ve mikonazol gibi), Simetidin, Diltiazem hidroklorür ve greyfurt suyu.

Bu ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında pletaal 100 mg'ın etkisi artabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında pletaal dozunu 100 mg azaltmak veya düşük dozlarla başlamak gerekir.

Pletaal 100mg kullanırken hastaların greyfurt suyu içmemesine dikkat etmeleri gerekmektedir.

Pletaal 100 mg bu ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında veya greyfurt suyundaki bileşenler CYP3A4 enzim metabolizmasını inhibe ettiğinde kan seviyelendirme konsantrasyonunu arttırmak.

Pletaal 100 mg'ın etkisi bu ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında artabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında pletaal dozunu 100 mg azaltmak veya düşük dozlarla başlamak gerekir.

Pletaal 100mg, CYP2C19 enzimini inhibe eden bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında kandaki kan konsantrasyonu artar.

Saklama

sıcaklık 30°C'yi aşmaz.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.