PMS-Pregabalin 75mg pharmascascisme, épilepsie (4 ampoules x 15 gélules)
Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 15 comprimés
Spécifications Prégabaline
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Prégabaline | 75mg |
Les usages
Indications
PMS-Pregabalin 75 mg est indiqué dans les cas suivants :
La prégabaline est liée à une sous-unité (protéine α2 -Δ) des électrodes des canaux calciques dans le système nerveux central et peut être remplacée par la [3H] -Gabapentine.
pharmacocinétique
La pharmacocinétique de la prégabaline à l'état stable est la même chez les volontaires sains, les patients traités par des médicaments antiépileptiques et les patients souffrant de douleur chronique.
absorption
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est utilisée à jeun, avec des concentrations plasmatiques maximales dans l'heure qui suit l'utilisation de doses uniques et multiples. La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée à 90 % et ne dépend pas de la dose.
Une fois la dose répétée, l'état stable est atteint dans les 24 à 48 heures. Le taux d'absorption de la prégabaline est réduit lorsqu'il est utilisé avec de la nourriture, ce qui entraîne une réduction de la CMAX d'environ 25 à 30 % et un ralentissement du TMAX d'environ 2,5 heures. Cependant, l'utilisation de la prégabaline avec de la nourriture n'a pas d'effet clinique significatif sur le niveau d'absorption de la prégabaline.
distribution
Dans des études précliniques, la prégabaline a été démontrée par la barrière sanglante chez les souris, les rats et les singes. La prégabaline a été détectée dans le placenta chez la souris et est présente dans le lait des souris allaitantes. Chez l'homme, la distribution de la prégabaline après consommation est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
transformation
La prégabaline subit un métabolisme insignifiant chez l'homme. Après une dose de prégabaline marquant la radioactivité, environ 98 % de la substance radioactive récupérée dans l'urine est une prégabaline constante.
Les dérivés n-méthylés de la prégabaline, les principaux métabolites de la prégabaline, ont été trouvés dans l'urine, représentant 0,9 % de la dose.
Dans les études précliniques, il n'y a aucun signe de racémie de la prégabaline S-Enantiomer en R-Enantiomer.
Élimination
La prégabaline est éliminée du système circulatoire principalement en raison de son excrétion par voie rénale sous forme de constante.
La prégabaline a un délai de vente moyen de 6,3 heures. La purification plasmatique de la prégabaline et la dialyse sont proportionnelles à la purification de la créatinine.
Nécessité d'ajuster la dose chez les patients pour réduire la fonction rénale ou la dialyse.
pharmacocinétique chez des sujets particuliers
Sexe
Les essais cliniques montrent que le sexe n'affecte pas de manière significative les effets cliniques sur les concentrations plasmatiques de prégabaline.
insuffisance rénale
La purification de la prégabaline est proportionnelle à la purification de la créatinine. De plus, la prégabaline est efficacement éliminée du plasma par dialyse (après 4 heures de dialyse, la concentration plasmatique de prégabaline diminue d'environ 50 %). Le rein étant le principal sucre d'élimination, la dose est nécessaire chez le patient souffrant d'insuffisance rénale et la posologie après dialyse.
Insuffisance hépatique
Aucune recherche pharmacocinétique spécialisée n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que la prégabaline n'est pas métabolisée de manière significative et qu'elle est excrétée principalement dans l'urine sous forme constante, la fonction hépatique ne devrait pas modifier de manière significative les taux plasmatiques de prégabaline.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Tendances de purification de la prégabaline Co chez les patients âgés. Cette réduction convient pour réduire la purification de la créatinine chez les patients âgés. La prégabaline doit être réduite chez les patients âgés présentant des lésions rénales.
Avant de prendre PMS-Pregabalin 75mg pharmascascisme, épilepsie (4 ampoules x 15 gélules)
Comment utiliser
PMS-Predgabalin 75 mg s'utilise uniquement par voie orale, peut être utilisé ou non avec de la nourriture.
Posologie
Posologie de 150 à 600 mg par jour, répartis en deux ou trois fois.
Douleur neurologique
La prégabaline peut être débutée à une dose de 150 mg par jour, divisée en deux ou trois fois. En fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient, la dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour après 3 à 7 jours et, si nécessaire, augmenter jusqu'à la dose maximale de 600 mg par jour après 7 jours.
épilepsie
La prégabaline peut être débutée à une dose de 150 mg par jour divisée en deux ou trois fois. En fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient, la dose peut augmenter jusqu'à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Tous les troubles anxieux
La posologie de 150 à 600 mg par jour est divisée en deux ou trois fois. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée régulièrement.
La prégabaline peut être débutée à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient, la dose peut augmenter jusqu'à 300 mg par jour après 1 semaine. La semaine suivante, la dose peut être augmentée jusqu'à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Arrêtez la prégabaline
Selon la pratique clinique actuelle, si la prégabaline s'arrête, il est recommandé de le faire progressivement, au moins 1 semaine, quelles que soient les indications.
Matières spéciales
Patients souffrant d'insuffisance rénale
La prégabaline est éliminée du système circulatoire principalement en raison de son excrétion rénale sous une forme constante. Étant donné que la purification de la prégabaline est proportionnelle à la purification de la créatinine, la réduction de la dose chez les patients présentant une fonction rénale endommagée doit être spécifique en fonction de la purification de la créatinine (CLCR), présentée dans le tableau 1, déterminée à l'aide de la formule suivante :
CLCR (ml/min) = 1,23 x [(140 - ans] x Poids (kg) créatinine sérique (µmol/l) x (0,85 pour les femmes).
La prégabaline est efficacement éliminée du plasma par dialyse (50 % du médicament pendant 4 heures). Pour les patients dialysés, la dose quotidienne de prégabaline doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. Outre la dose quotidienne, une dose supplémentaire doit être utilisée immédiatement toutes les 4 heures après la dialyse (voir Tableau 1). Purification de la créatinine (CLCR) (ML/Min) Dose quotidienne totale * Dose maximale (mg/jour) 150 600 Deux ou trois fois. ≥ 30 - 75 300 Deux ou trois fois. ≥ 15 - 25-50 150 une ou deux fois. 25 75 Une fois. 100 Une dose unique. (+) Une dose supplémentaire est une dose supplémentaire. Utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique Pas besoin de faire la dose des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Enfants L'effet et l'innocuité de PMS -Pregabalin chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 à 17 ans) n'ont pas été établis. Aucune recherche. Utilisé chez les personnes âgées (plus de 65 ans) Les patients plus âgés peuvent devoir réduire la dose de préfabaline en raison de la fonction rénale (voir patients présentant une insuffisance rénale). Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Dans les expériences post-commercialisation, les effets secondaires les plus courants sont enregistrés lors de l'utilisation d'un surdosage de prégabaline, notamment la somnolence, la confusion, l'agitation et l'agitation. Le traitement du surdosage par la prégabaline comprend des mesures de soutien et peut être une dialyse si nécessaire. En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez PMS-Pregabalin 75 mg, vous pourriez ressentir des effets indésirables (EIM).
Les effets indésirables graves signalés sont principalement des étourdissements et une somnolence, généralement légers et modérés.
Les effets indésirables répertoriés peuvent également être provoqués par des maladies fondamentales et/ou par des médicaments utilisés simultanément.
Dans le traitement de la douleur du nerf central due à une lésion de la moelle épinière, le taux d'effets indésirables en général, les effets indésirables dans le système nerveux central et en particulier la somnolence ont augmenté.
Très populaire
populaire
Rare
Les patients doivent en être informés au début du traitement.
Concernant l'arrêt à long terme de la prégabaline, il n'existe aucune donnée sur l'incidence et la gravité des symptômes liés au tabagisme liés à la posologie et à la posologie de la prégabaline.
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
PMS-Pregabalin 75 mg contre-indiqué dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
Patients diabétiques
Certains patients diabétiques ayant pris du poids doivent ajuster leurs médicaments hypoglycémiants lorsqu'ils sont traités par prégabaline.
Réaction d'hypersensibilité
La prégabaline doit être arrêtée immédiatement si des symptômes d'angio-œdème apparaissent, tels que sur le visage, autour de la bouche ou dans les voies respiratoires supérieures.
Vertiges, somnolence, perte de conscience, confusion et déficience mentale
La prégabaline est liée aux étourdissements et à la somnolence. Des cas de perte de conscience, de confusion et de déficience mentale ont également été signalés.
Par conséquent, les patients doivent être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du médicament.
Effets visuels
Dans les tests de contrôle, un pourcentage plus élevé de patients traités par prégabaline présenterait une réduction visuelle par rapport aux patients traités par placebo ; ces symptômes disparaissent en grande partie grâce à la dose continue.
Dans les études cliniques menées pour tester, le taux de réduction de la vision et de changement du marché chez les patients traités par prégabaline est plus important que celui du placebo, le taux de modifications rétiniennes est plus important chez les patients traités par placebo.
Des effets visuels indésirables ont également été rapportés, notamment une perte visuelle, une vision floue ou un changement de vision, la plupart d'entre eux étant passager.
Les arrêts de prégabaline peuvent guérir ou améliorer les symptômes visuels.
insuffisance rénale
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et dans certains cas, la prégabaline cesse de présenter cet effet indésirable.
Arrêtez en même temps les médicaments antiépileptiques
Des données insuffisantes montrent que l'élimination des médicaments anti-épileptiques simultanément, lors du contrôle de l'épilepsie avec la prégabaline dans l'état supplémentaire, pour obtenir un traitement unique avec la prégabaline.
Symptômes d'arrêt
Des symptômes d'arrêt après un traitement à court et à long terme par la prégabaline ont été enregistrés chez certains patients.
Les événements suivants ont été mentionnés : insomnie, maux de tête, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, stress, dépression, douleur, convulsions, transpiration accrue et étourdissements.
Les patients doivent en être informés au début du traitement.
Des convulsions, y compris l'épilepsie, une grande épilepsie, peuvent survenir pendant la prégabaline ou immédiatement après la prégabaline.
En ce qui concerne l'arrêt à long terme de la prégabaline, il n'y a pas de données sur l'incidence et la gravité des symptômes d'arrêt liés au temps et à la bureaucratie de la prégabaline.
SÉCRÉTER LE COEUR
Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés chez certains patients traités par prégabaline. Ces réactions surviennent principalement chez les patients âgés présentant des lésions cardiovasculaires au cours d'un traitement par prégabaline pour des indications de douleurs nerveuses. La prégabaline doit être utilisée avec précaution chez ces patients. L'arrêt de la prégabaline peut résoudre la réaction.
Douleur du nerf central due à une lésion de la moelle épinière
Dans le traitement de la douleur du nerf central due à une lésion de la moelle épinière, le taux d'effets indésirables en général, les effets indésirables sur le système nerveux central et en particulier la somnolence ont augmenté. Cela peut être dû à un effet secondaire dû à l’utilisation simultanée de médicaments (tels que des antispasmes) nécessaires à cette affection. À prendre en compte lors de la spécification de la prégabaline dans cette situation
pensées et comportements suicidaires
Des pensées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans de nombreuses indications.
Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées par rapport au placebo de médicaments antiépileptiques montre également un risque d'augmentation légère du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données existantes n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque due à la prégabaline.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de pensées et de comportements suicidaires et doivent envisager un traitement approprié.
Les patients et les patients doivent être consultés en cas de signes de comportement intentionnel ou suicidaire.
Réduire la fonction gastro-intestinale inférieure
Il existe des rapports faisant état d'événements liés à la fonction gastro-intestinale inférieure (par exemple, occlusion intestinale, paralysie intestinale, constipation) lors d'un traitement par prégabaline avec des médicaments pouvant causer de la constipation, tels qu'un analgésique opioïde.
Lorsque vous utilisez une association de prégabaline et d'opioïdes, vous devez envisager des mesures de prévention de la constipation (en particulier chez les patientes de sexe féminin et les personnes âgées).
Abus d'abus
Des cas d'abus ont été signalés. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes d'abus.
Administration
Des cas de maladies cérébrales ont été signalés, principalement chez des patients présentant des affections fondamentales pouvant favoriser les maladies cérébrales.
Intolérance au lactose
PMS-Pregabalin contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes génétiques rares sans galactose, défauts de lactase lactase ou glucose-galactose malposif ne devraient pas prendre ce médicament.
La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines
PMS-Pregabalin peut avoir un effet d'influence faible ou moyen sur la capacité de contrôler un train et d'utiliser des machines.
PMS-Pregabalin peut provoquer des étourdissements et de la somnolence et peut donc affecter la capacité de contrôler les trains et de faire fonctionner des machines.
Il est conseillé aux patients de ne pas conduire, utiliser des machines compliquées ou participer à d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que l'on sache si ce médicament affecte leur capacité à effectuer ces activités.
Grossesse
Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation de la prégabaline chez les femmes enceintes.
Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
PMS-Pregabalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit vraiment nécessaire (si le bénéfice pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus).
Capacité de reproduction : il n'existe aucune donnée clinique sur l'influence de la prégabaline sur la fertilité féminine.
Période d'allaitement
que la prégabaline soit excrétée ou non dans le lait maternel, cependant, elle est présente dans le lait de souris. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par prégabaline.
Interaction médicamenteuse
car la prégabaline est principalement excrétée dans l'urine sous forme constante, par un métabolisme insignifiant chez l'homme ( Études in vivo et analyses pharmacocinétiques
En conséquence, dans la recherche Vivo, aucune interaction pharmacocinétique d'ordre clinique n'a été enregistrée entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
L'analyse pharmacocinétique mobile montre que le traitement du diabète oral, des diurétiques, de l'insuline, du phénobarbital, de la tiagabine et du topiramate n'a aucune influence clinique sur la purification de la prégabaline.
Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol
L'utilisation simultanée de prégabaline avec des contraceptifs oraux à base de noréthistérone ou/ou d'éthinylestradiol n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état stable de chacun de ces médicaments.
éthanol, lorazépam, oxycodone
La prégabaline peut augmenter les effets de l'éthanol et du lorazépam. Dans des essais cliniques contrôlés, l'administration orale de plusieurs fois la prégabaline simultanément avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'entraîne pas d'effets cliniques importants sur le système respiratoire.
Dans l'expérience post-commercialisation, des cas d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportés chez des patients utilisant la prégabaline et d'autres inhibiteurs du système nerveux central.
La prégabaline semble augmenter la diminution de la conscience et de la fonction motrice, généralement provoquée par l'oxycodone.
Interaction et personnes âgées
Aucune étude interactive pharmacocinétique spécialisée n'a été menée chez des volontaires âgés.
Conservation
Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 ° C.
Date de péremption : 3 ans à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
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