PMS-Pregabalin 75mg farmacoscismo, epilessia (4 blister x 15 capsule)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 15 compresse
Specifiche Pregabalin
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Pregabalin | 75 mg |
Usi
Indicazioni
La sindrome premestruale-Pregabalin 75 mg è indicato nei seguenti casi:
Pregabalin è collegato a una subunità (proteina α2 -Δ) degli elettrodi dei canali del calcio nel sistema nervoso centrale, può essere sostituito [3H] -Gabapentin.
farmacocinetica
La farmacocinetica del pregabalin in uno stato stabile è la stessa nei volontari sani, nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
assorbimento
Pregabalin viene assorbito rapidamente se utilizzato a digiuno, con concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 ora dall'uso di dosi singole e multiple. La biodisponibilità orale di pregabalin è stimata al 90% e non dipende dalla dose.
Dopo aver ripetuto la dose, lo stato stabile viene raggiunto entro 24-48 ore. Il tasso di assorbimento del pregabalin si riduce se assunto con il cibo, determinando una riduzione della CMAX di circa il 25-30% e un rallentamento del TMAX di circa 2,5 ore. Tuttavia, l'uso di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinico significativo sul livello di assorbimento di pregabalin.
distribuzione
Negli studi preclinici, Pregabalin ha dimostrato di possedere una barriera sanguigna nei topi, ratti e scimmie. Il pregabalin è stato rilevato nella placenta dei topi ed è presente nel latte dei topi che allattano. Negli esseri umani, la distribuzione di pregabalin dopo aver bevuto è di circa 0,56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.
trasformazione
Il pregabalin subisce un metabolismo insignificante nell'uomo. Dopo una dose di pregabalin che marca la radioattività, circa il 98% della sostanza radioattiva recuperata nelle urine è costituito da pregabalin costante.
Derivati n-metilici del pregabalin, i principali metaboliti del pregabalin, sono stati trovati nelle urine e rappresentano lo 0,9% della dose.
Negli studi preclinici, non vi è alcun segno di racemica di Pregabalin S-Enantiomero in R-Enantiomero.
Eliminazione
Pregabalin viene eliminato dal sistema circolatorio principalmente attraverso l'escrezione attraverso i reni sotto forma di costante.
Pregabalin ha un tempo medio di vendita di 6,3 ore. La purificazione plasmatica e la dialisi del pregabalin sono proporzionali alla purificazione della creatinina.
È necessario aggiustare la dose nei pazienti per ridurre la funzionalità renale o la dialisi.
farmacocinetica in soggetti speciali
Sesso
Gli studi clinici dimostrano che il sesso non influisce in modo significativo sugli effetti clinici sulle concentrazioni di pregabalin nel plasma.
insufficienza renale
La purificazione del pregabalin è proporzionale alla purificazione della creatinina. Inoltre, pregabalin viene efficacemente eliminato dal plasma mediante dialisi (dopo 4 ore di dialisi, la concentrazione plasmatica di pregabalin diminuisce di circa il 50%). Poiché il rene è il principale zucchero di eliminazione, la dose è necessaria nei pazienti con insufficienza renale e la dose dopo la dialisi.
Insufficienza epatica
Non esistono ricerche farmacocinetiche specializzate condotte in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Poiché pregabalin non viene metabolizzato in modo significativo ed è escreto principalmente nelle urine in forma costante, si prevede che la funzionalità epatica non modifichi significativamente i livelli di pregabalin nel plasma.
Anziani (oltre 65 anni)
Purificazione dei trend di Pregabalin Co nei pazienti anziani. Questa riduzione è adatta per ridurre la purificazione della creatinina nei pazienti anziani. Il pregabalin deve essere ridotto nei pazienti anziani con danno renale.
Prima di prendere PMS-Pregabalin 75mg farmacoscismo, epilessia (4 blister x 15 capsule)
Come usare
PMS-Predgabalin 75 mg viene utilizzato solo per via orale, può essere utilizzato o meno con il cibo.
Dosaggio
Dosaggio da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre volte.
Dolore neurologico
Pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre volte. In base alla risposta e alla tolleranza di ciascun paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 3-7 giorni e, se necessario, fino alla dose massima di 600 mg al giorno dopo 7 giorni.
epilessia
Pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno divisa due o tre volte. In base alla risposta e alla tolleranza di ciascun paziente, la dose può aumentare fino a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'altra settimana.
Tutti i disturbi d'ansia
Il dosaggio da 150 a 600 mg al giorno è suddiviso in due o tre volte. La necessità del trattamento dovrebbe essere rivalutata regolarmente.
Pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta e alla tolleranza di ciascun paziente, la dose può aumentare fino a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. La settimana successiva la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'altra settimana.
Smetti di pregabalin
Secondo l'attuale pratica clinica, se il pregabalin viene interrotto, si consiglia di farlo gradualmente, almeno 1 settimana, indipendentemente dalle indicazioni.
Argomenti speciali
Pazienti con insufficienza renale
Il pregabalin viene eliminato dal sistema circolatorio principalmente attraverso l'escrezione renale in forma costante. Poiché la purificazione di pregabalin è proporzionale alla purificazione della creatinina, la riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale danneggiata deve essere specifica in base alla purificazione della creatinina (CLCR), mostrata nella Tabella 1, determinata utilizzando la seguente formula:
CLCR (ml/min) = 1,23 x [(140 anni] x peso (kg) creatinina sierica (μmol/l) x (0,85 per le donne).
Pregabalin viene efficacemente rimosso dal plasma mediante dialisi (50% del farmaco per 4 ore). Per i pazienti in dialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale. Oltre alla dose giornaliera, deve essere utilizzata una dose aggiuntiva immediatamente ogni 4 ore dopo la dialisi (vedere Tabella 1). Purificazione della creatinina (CLCR) (ML/Min) Dose giornaliera totale * Dose massima (mg/giorno) 150 600 Due o tre volte. ≥ 30 - 75 300 Due o tre volte. ≥ 15 - 25-50 150 uno o due volte. 25 75 Una volta. 100 Una singola dose. (+) La dose aggiuntiva è una dose aggiuntiva. Utilizzato in pazienti con insufficienza epatica Non è necessario fare la dose dei pazienti con insufficienza epatica. Bambini L'effetto e la sicurezza della sindrome premestruale -Pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono stati stabiliti. Nessuna ricerca. Utilizzato negli anziani (oltre i 65 anni) I pazienti più anziani potrebbero aver bisogno di ridurre la dose di prefabalin a causa della funzionalità renale (vedere pazienti con insufficienza renale). Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Nelle esperienze post-marketing, gli effetti collaterali più comuni sono stati registrati quando si utilizza il sovradosaggio di Pregabalin tra cui sonnolenza, confusione, agitazione e irrequietezza. Trattamento in caso di sovradosaggio Pregabalin comprende misure di supporto e, se necessario, può essere dialitica. In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando si utilizza la sindrome premestruale-Pregabalin 75 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Le reazioni avverse gravi riportate sono principalmente vertigini e sonnolenza, generalmente lievi e moderate.
Le reazioni avverse elencate possono essere causate anche da malattie di base e/o farmaci utilizzati contemporaneamente.
Nel trattamento del dolore ai nervi centrali dovuto a danni al midollo spinale, è aumentato il tasso di reazioni avverse in generale, le reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale e in particolare la sonnolenza.
Molto popolare
popolare
Raro
I pazienti dovrebbero essere informati di questo all'inizio del trattamento.
Per quanto riguarda l'interruzione a lungo termine del pregabalin, non sono disponibili dati sull'incidenza e sulla gravità dei sintomi del fumo correlati al dosaggio e al dosaggio di pregabalin.
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
PMS-Pregabalin 75 mg controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
Pazienti diabetici
Alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso necessitano di aggiustare i farmaci ipoglicemizzanti quando trattati con pregabalin.
Reazione di ipersensibilità
Pregabalin deve essere interrotto immediatamente se si verificano sintomi di angioedema, ad esempio sul viso, intorno alla bocca o nel tratto respiratorio superiore.
Vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e disturbi mentali
Pregabalin è correlato a vertigini e sonnolenza. Sono stati segnalati anche casi di perdita di coscienza, confusione e disturbi mentali.
Pertanto, i pazienti devono essere cauti finché non hanno familiarità con i potenziali effetti del farmaco.
Effetti visivi
Nei test di controllo, in una percentuale più elevata di pazienti trattati con pregabalin è stata segnalata una riduzione della vista rispetto ai pazienti trattati con placebo; questi sintomi vengono in gran parte recuperati con la dose continuata.
Negli studi clinici condotti, il tasso di riduzione della vista e di cambiamento del mercato nei pazienti trattati con pregabalin è maggiore rispetto al placebo, il tasso di cambiamenti retinici è maggiore nei pazienti trattati con placebo.
Sono state segnalate anche reazioni visive avverse, tra cui perdita della vista, offuscamento o alterazione della vista, la maggior parte dei quali sono fugaci.
Le interruzioni di pregabalin possono far recuperare o migliorare i sintomi visivi.
insufficienza renale
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi pregabalin smette di mostrare questa reazione avversa.
Smettere contemporaneamente i farmaci antiepilettici
Dati inadeguati mostrano che la rimozione simultanea dei farmaci antiepilettici, quando si controlla l'epilessia con pregabalin nello stato aggiuntivo, per ottenere un'unica terapia con pregabalin.
Sintomi di cessazione
In alcuni pazienti sono stati registrati sintomi di interruzione dopo il trattamento a breve e lungo termine con pregabalin.
Sono stati menzionati i seguenti eventi: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, stress, depressione, dolore, convulsioni, aumento della sudorazione e vertigini.
I pazienti dovrebbero esserne informati all'inizio del trattamento.
Convulsioni, inclusa epilessia, epilessia grave, possono verificarsi durante pregabalin o immediatamente dopo pregabalin.
Per quanto riguarda l'interruzione a lungo termine di pregabalin, si interrompe senza dati sull'incidenza e sulla gravità dei sintomi legati alla sospensione in relazione ai tempi e alla burocrazia di pregabalin.
SECRETING HEART
Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti trattati con pregabalin. Queste reazioni si verificano principalmente nei pazienti anziani con danno cardiovascolare durante il trattamento con pregabalin per indicazioni di dolore ai nervi. Pregabalin deve essere usato con cautela in questi pazienti. La sospensione del pregabalin può risolvere la reazione.
Dolore al nervo centrale dovuto a danno al midollo spinale
Nel trattamento del dolore ai nervi centrali dovuto a danni al midollo spinale, è aumentato il tasso di reazioni avverse in generale, le reazioni avverse sul sistema nervoso centrale e soprattutto la sonnolenza. Ciò può essere dovuto ad un effetto secondario dovuto all'uso simultaneo di farmaci (come gli antispastici) necessari per questa condizione. Dovrebbe essere preso in considerazione quando si specifica pregabalin in questa situazione
pensieri e comportamenti suicidi
Pensieri e comportamenti suicidi sono stati segnalati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in molte indicazioni.
Una meta-analisi di studi casuali controllati rispetto al placebo di farmaci antiepilettici mostra anche il rischio di aumentare leggermente il rischio di pensieri e comportamenti suicidi.
Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati esistenti non escludono la possibilità di un aumento del rischio dovuto al pregabalin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni di pensieri e comportamenti suicidi e devono prendere in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti e i pazienti dovrebbero essere consultati sui segni di comportamento intenzionale o suicidario.
Ridurre la funzione gastrointestinale inferiore
Sono stati segnalati eventi correlati alla funzione gastrointestinale inferiore (ad esempio, ostruzione intestinale, paralisi intestinale, stitichezza) durante il trattamento con pregabalin con farmaci che possono causare stitichezza, come gli analgesici oppioidi.
Quando si utilizza una combinazione di pregabalin e oppioidi, è necessario prendere in considerazione misure di prevenzione della stitichezza (specialmente nelle pazienti di sesso femminile e negli anziani).
Abuso di abusi
I casi di abuso sono stati segnalati. È necessario prestare attenzione ai pazienti con una storia di abuso di farmaci e i pazienti devono essere monitorati per individuare i sintomi dell'abuso.
Amministrazione
Sono stati segnalati casi di malattie cerebrali, principalmente in pazienti con condizioni di base che possono favorire malattie cerebrali.
Intolleranza al lattosio
PMS-Pregabalin contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi genetici senza galattosio, difetti di lattasi lattasi o glucosio-galattosio malpositivo non devono assumere questo farmaco.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
La sindrome premestruale-Pregabalin può avere un effetto piccolo o medio sulla capacità di controllare il treno e utilizzare macchinari.
La sindrome premestruale-Pregabalin può causare vertigini e sonnolenza e pertanto può influire sulla capacità di controllare i treni e utilizzare macchinari.
Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complicati o partecipare ad altre attività pericolose finché non sarà noto se questo farmaco influisce sulla loro capacità di svolgere tali attività.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pregabalin nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
La sindrome premestruale-Pregabalin non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia realmente necessario (se la madre apporta più benefici rispetto ai potenziali rischi per il feto).
Capacità riproduttiva: non sono disponibili dati clinici sull'influenza del pregabalin sulla fertilità femminile.
Periodo dell'allattamento al seno
indipendentemente dal fatto che Pregabalin venga escreto o meno nel latte materno, tuttavia è presente nel latte di topo. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con pregabalin.
Interazione medicinale
poiché Pregabalin viene escreto principalmente nelle urine in forma costante, attraverso un metabolismo insignificante nell'uomo ( Studi in vivo e analisi farmacocinetiche
Di conseguenza, nella ricerca Vivo, non è stata registrata alcuna interazione farmacocinetica clinica tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
L'analisi farmacocinetica mobile mostra che il trattamento del diabete orale, dei diuretici, dell'insulina, del fenobarbital, della tiagabina e del topiramato non ha alcuna influenza clinica sulla purificazione del pregabalin.
Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo
L'uso simultaneo di pregabalin con contraccettivi orali a base di noretisterone o/o etinilestradiolo non influisce sulla farmacocinetica nello stato stabile di ciascuno di questi farmaci.
etanolo, lorazepam, ossicodone
Pregabalin può aumentare gli effetti dell'etanolo e del lorazepam. In studi clinici controllati, la somministrazione orale di pregabalin più volte contemporaneamente a ossicodone, lorazepam o etanolo non ha portato a effetti clinici importanti sull'apparato respiratorio.
Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti che utilizzavano pregabalin e altri inibitori del sistema nervoso centrale.
Pregabalin sembra aumentare la diminuzione della coscienza e della funzione motoria, generalmente causata dall'ossicodone.
Interazione e anziani
Non esistono studi interattivi di farmacocinetica specializzati condotti su volontari anziani.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 30 ° C.
Data di scadenza: 3 anni dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
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