PMS-プレガバリン 75mg 薬物療法、てんかん (4 ブリスター x 15 カプセル)

剤形 4ブリスター×15錠入り箱
仕様プレガバリン

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	75mg

用途

適応症

PMS-プレガバリン 75 mg は次の場合に適応されます。

成人の中枢神経障害および末梢神経障害の治療。

プレガバリンは中枢神経系のカルシウムチャネル電極のサブユニット (α2 -Δ タンパク質) に結合しており、[3H] - ガバペンチンと置き換えることができます。

薬物動態

安定状態のプレガバリンの薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬で治療されている患者、慢性疼痛患者でも同じです。

吸収

プレガバリンは空腹時に使用するとすぐに吸収され、単回または複数回の使用後 1 時間以内に血漿中濃度がピークになります。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは 90% と推定されており、用量には依存しません。

投与を繰り返すと、24 ～ 48 時間以内に安定状態に達します。プレガバリンの吸収速度は、食品と一緒に使用すると低下し、その結果、CMAX が約 25 ～ 30% 減少し、TMAX が約 2.5 時間遅くなります。ただし、食事と一緒にプレガバリンを使用しても、プレガバリンの吸収レベルに重大な臨床効果はありません。

配布

前臨床研究では、プレガバリンがマウス、ラット、サルの血液関門に存在することが示されています。プレガバリンはマウスの胎盤に存在し、授乳中のマウスの乳汁中にも存在します。人間の場合、飲酒後のプレガバリンの分布は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質に結合しません。

変換

プレガバリンはヒトではわずかな代謝を受けます。放射性マークを付けるプレガバリンの投与後、尿中に回収された放射性物質の約 98% は一定のプレガバリンになります。

プレガバリンの n-メチル誘導体であるプレガバリンの主な代謝物は尿中に検出されており、用量の 0.9% を占めています。

前臨床研究では、プレガバリン S-エナンチオマーが R-エナンチオマーにラセミ化する兆候はありません。

除去

プレガバリンは、主に一定の形で腎臓から排泄されるため、循環系から除去されます。

プレガバリンの平均販売時間は 6.3 時間です。血漿プレガバリンの精製と透析はクレアチニンの精製に比例します。

腎機能や透析を軽減するには、患者の投与量を調整する必要があります。

特別科目の薬物動態

性別

臨床試験では、性別が血漿中のプレガバリン濃度に対する臨床効果に大きな影響を与えないことが示されています。

腎不全

プレガバリンの精製はクレアチニンの精製に比例します。さらに、プレガバリンは透析によって血漿から効果的に除去されます（4 時間の透析後、血漿プレガバリン濃度は約 50% 減少します）。糖の主な排泄は腎臓であるため、腎機能障害のある患者や透析後の投与量が必要となります。

肝不全

肝機能障害のある患者を対象として実施された専門的な薬物動態研究はありません。プレガバリンは著しく代謝されず、主に一定の形で尿中に排泄されるため、肝機能によって血漿中のプレガバリンレベルが大きく変化することはないと予想されます。

高齢者 (65 歳以上)

高齢患者におけるプレガバリン Co の傾向の浄化。この減少は、高齢患者のクレアチニン精製を減らすのに適しています。腎障害のある高齢患者では、プレガバリンの投与量を減らす必要があります。

服用する前に PMS-プレガバリン 75mg 薬物療法、てんかん (4 ブリスター x 15 カプセル)

使用方法

PMS-プレドガバリン 75 mg は経口でのみ使用され、食事と一緒に使用してもしなくても構いません。

投与量

1 日あたり 150 ～ 600 mg を 2 回または 3 回に分けて投与します。

神経痛

プレガバリンは、1 日 150 mg の用量を 2 回または 3 回に分けて開始できます。各患者の反応と耐性に基づいて、3～7 日後に用量を 1 日あたり 300 mg に増量し、必要に応じて 7 日後に 1 日あたりの最大用量 600 mg まで増量できます。

てんかん

プレガバリンは、1 日 150 mg の用量を 2 回または 3 回に分けて開始できます。各患者の反応と耐性に基づいて、用量は 1 週間後に毎日 300 mg に増加する場合があります。 1 日あたりの最大用量 600 mg は、さらに 1 週間後に達成できます。

すべての不安障害

1 日あたり 150 ～ 600 mg を 2 回または 3 回に分けて摂取します。治療の必要性は定期的に再評価する必要があります。

プレガバリンは、1 日あたり 150 mg の用量から開始できます。各患者の反応と耐性に基づいて、用量は 1 週間後に毎日 300 mg に増加する場合があります。翌週には、用量を 1 日あたり 450 mg に増量できます。 1 日あたりの最大用量 600 mg は、さらに 1 週間後に達成できます。

プレガバリンを中止する

現在の臨床実践によれば、プレガバリンを中止する場合は、適応症に関係なく、少なくとも 1 週間かけて徐々に中止することが推奨されています。

特別科目

腎不全の患者

プレガバリンは、主に腎臓から一定の形で排泄されるため、循環系から除去されます。プレガバリンの浄化はクレアチニンの浄化に比例するため、腎機能が損傷した患者における用量の減量は、表 1 に示すクレアチニン浄化 (CLCR) に従って具体的に行う必要があり、次の式を使用して決定されます。

CLCR (ml/分) = 1.23 x [(140 - 歳] x 体重 (kg) 血清クレアチニン (μmol/l) x (女性の場合は 0.85)。

プレガバリンは透析によって血漿から効果的に除去されます (薬物の 50% を 4 時間)。透析患者の場合、プレガバリンの 1 日あたりの投与量は腎機能に基づいて調整する必要があります。毎日の用量に加えて、透析後 4 時間ごとに直ちに追加用量を使用する必要があります (表 1 を参照)。

クレアチニン精製 (CLCR) (ML/分)

1 日の総摂取量 *

最大投与量 (mg/日)

150

600

2、3 回。

≥ 30 -

300

2、3 回。

≥ 15 -

25-50

150

1 回または 2 回。

1 回。

100

1 回の投与。

(+) 追加投与量は追加投与量です。

肝不全患者に使用

肝不全患者に投与する必要はありません。

子供

12 歳未満の小児および青少年 (12 ～ 17 歳) における PMS プレガバリンの効果と安全性は確立されていません。研究はありません。

高齢者 (65 歳以上) に使用されます

高齢の患者は、腎機能によりプレファバリンの用量を減らす必要がある場合があります (腎機能障害のある患者を参照)。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?市販後の経験では、眠気、混乱、興奮、落ち着きのなさなど、プレガバリンを過剰摂取した場合に最も一般的な副作用が記録されています。

過剰摂取の治療プレガバリンには支持療法が含まれており、必要に応じて透析を受けることができます。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

PMS-プレガバリン 75 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

重篤な副作用は主にめまいと眠気が報告されており、通常は軽度から中等度です。

記載されている副作用は、基礎疾患や同時に使用された薬剤によって引き起こされる可能性もあります。

脊髄損傷による中枢神経痛の治療では、一般に副作用率、中枢神経系の副作用、特に眠気の頻度が増加しています。

非常に人気

めまい、眠気。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

PMS-プレガバリン 75 mg は次の場合には禁忌です。

有効成分または薬物の任意の成分に対する過敏症。

使用上の注意

糖尿病患者

体重増加型糖尿病患者の中には、プレガバリンで治療する場合、血糖降下薬を調整する必要がある人もいます。

過敏反応

顔、口の周囲、上気道などに血管浮腫の症状が現れた場合は、プレガバリンを直ちに中止する必要があります。

めまい、眠気、意識喪失、混乱、精神障害

プレガバリンはめまいや眠気と関連しています。意識喪失、混乱、精神障害の報告もあります。

したがって、患者は薬の潜在的な影響を理解するまで注意する必要があります。

視覚的影響

対照試験では、プレガバリンで治療された患者の方が、プラセボで治療された患者と比較して視力低下が見られる割合が高いことが報告されており、これらの症状は継続投与により主に回復します。

実施された臨床試験では、プレガバリンで治療された患者の視力低下率と市場変化の割合はプラセボよりも大きく、網膜の変化の割合はプラセボで治療された患者の方が大きかった。

視力低下、かすみ、視力の変化などの視覚障害も報告されており、そのほとんどは一時的なものです。

プレガバリンを中止すると、視覚症状が回復または改善する可能性があります。

腎不全

腎不全の症例が報告されており、一部の症例ではこの副作用を示してプレガバリンの投与が中止されました。

同時に抗てんかん薬も中止します

不十分なデータは、追加状態のプレガバリンでてんかんを制御する場合、プレガバリンによる単一治療を達成するために、同時に抗てんかん薬を除去することを示しています。

禁煙の症状

一部の患者では、プレガバリンによる短期および長期治療後の中止症状が記録されています。

以下の事象が報告されています: 不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、ストレス、うつ病、痛み、発作、発汗の増加、めまい。

治療の開始時に患者にこのことを通知する必要があります。

てんかん、大てんかんなどのけいれんは、プレガバリンの投与中またはプレガバリンの直後に発生する可能性があります。

プレガバリンの長期中止については、プレガバリンの投与期間と官僚主義に関連した中止症状の発生率と重症度に関するデータがありません。

心の分泌

プレガバリンで治療を受けた一部の患者でうっ血性心不全が発生したとの報告があります。これらの反応は主に、神経痛の適応症に対するプレガバリン治療中に心血管損傷を負った高齢の患者に発生します。このような患者にはプレガバリンを慎重に使用する必要があります。プレガバリンを停止すると反応を解決できます。

脊髄損傷による中枢神経痛

脊髄損傷による中枢神経痛の治療では、一般に副作用率、中枢神経系への副作用、特に眠気の発生率が増加しています。これは、この症状に必要な薬剤（抗けいれん剤など）の同時使用による二次的な影響によるものである可能性があります。この状況でプレガバリンを指定する場合は考慮する必要があります

思考と自殺行動

自殺願望や自殺行動は、多くの適応症で抗てんかん薬で治療されている患者で報告されています。

抗てんかん薬のプラセボを対照としたランダム研究のメタ分析でも、自殺念慮や自殺行動のリスクがわずかに増加するリスクが示されています。

このリスクのメカニズムは不明であり、既存のデータはプレガバリンによるリスク増加の可能性を排除しません。

したがって、患者は自殺念慮や自殺行動の兆候を監視し、適切な治療を検討する必要があります。

意図的または自殺行動の兆候について、患者および患者に相談する必要があります。

下部胃腸機能を低下させる

オピオイド鎮痛薬など、便秘を引き起こす可能性のある薬剤とプレガバリンを併用して治療した場合に、胃腸機能の低下に関連する事象（腸閉塞、腸麻痺、便秘など）が報告されています。

プレガバリンとオピオイドを組み合わせて使用する場合は、便秘予防策を考慮する必要があります（特に女性患者や高齢者の場合）。

虐待の虐待

虐待事件が報告されています。薬物乱用歴のある患者には注意が必要であり、患者は薬物乱用の症状を監視する必要があります。

管理

脳疾患の症例が報告されており、主に脳疾患を促進する可能性のある基礎疾患を有する患者において発生しています。

乳糖不耐症

PMS-プレガバリンには乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース、ラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース異常症のない、まれな遺伝的問題を抱えている患者は、この薬を服用すべきではありません。

機械を運転および操作する能力

PMS プレガバリンは、列車を制御し機械を操作する能力に小規模または中程度の影響を与える可能性があります。

PMS プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があるため、電車の制御や機械の操作に影響を与える可能性があります。

患者には、この薬剤がこれらの活動を行う能力に影響を与えるかどうかが判明するまで、車の運転、複雑な機械の操作、またはその他の危険な活動に参加しないことをお勧めします。

妊娠

妊婦におけるプレガバリンの使用については十分なデータがありません。

動物実験では生殖毒性が示されています。人間における潜在的なリスクは不明です。

PMS プレガバリンは、本当に必要な場合（胎児に対する潜在的なリスクよりも母親の方が有益な場合）を除き、妊娠中に使用すべきではありません。

生殖能力: 女性の生殖能力に対するプレガバリンの影響に関する臨床データはありません。

授乳期間

プレガバリンが母乳中に排泄されるかどうかは関係ありませんが、マウスの乳汁にはプレガバリンが存在します。したがって、プレガバリンによる治療中は授乳はお勧めできません。

薬物相互作用

プレガバリンは主にヒトのわずかな代謝によって一定の形で尿中に排泄され (尿中の回復量の 2% 未満が代謝物)、試験管内の薬物代謝を阻害せず、血漿タンパク質と結合しないため、薬物動態相互作用を引き起こす可能性や薬物動態相互作用の目的が生じる可能性は低いです。

In Vivo 研究および薬物動態分析

したがって、in Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、またはエタノールとの間に臨床関連の薬物動態相互作用は記録されていません。

モバイル薬物動態分析により、経口糖尿病の治療、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラメートがプレガバリンの精製に臨床的な影響を及ぼさないことが示されました。

経口避妊薬、ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオール

プレガバリンとノルエチステロン経口避妊薬またはエチニルエストラジオールを同時に使用しても、これらの各薬剤の安定状態での薬物動態には影響しません。

エタノール、ロラゼパム、オキシコドン

プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。対照臨床試験では、プレガバリンの数倍の経口投与量をオキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールと同時に経口投与しても、呼吸器に対する臨床的に重要な影響は生じません。

市販後の経験では、プレガバリンや他の中枢神経系阻害剤を使用している患者の呼吸不全や昏睡に関する報告があります。

プレガバリンは、一般にオキシコドンによって引き起こされる意識と運動機能の低下を増加させるようです。

交流と高齢者

高齢のボランティアを対象に実施された、専門的な薬物動態学的対話型研究はありません。

保管

30 °C 以下の乾燥した場所に保管してください。

有効期限: 製造日から 3 年間。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

その他の薬

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