PMS-프레가발린75mg 약리, 간질(4수포×15캡슐)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 15정
규격 프레가발린

성분

구성정보	콘텐츠
프레가발린	75mg

용도

적응증

PMS-프레가발린 75mg은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

성인의 중추 및 말초 신경병증 치료.

프레가발린은 중추신경계에 있는 칼슘 채널 전극의 하위 단위(α2 -Δ 단백질)에 연결되어 있으며 [3H]-가바펜틴을 대체할 수 있습니다.

약동학

안정 상태의 프레가발린 약동학은 건강한 지원자, 항간질제 치료를 받은 환자 및 만성 통증 환자에서 동일합니다.

흡수

프레가발린은 단식 시 빠르게 흡수되며, 단회 및 다회 투여 후 1시간 이내에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 프레가발린의 경구 생체 이용률은 90%로 추정되며 용량에 좌우되지 않습니다.

반복 투여 후 24~48시간 이내에 안정 상태에 도달합니다. 프레가발린은 음식과 함께 사용 시 흡수율이 감소하여 CMAX가 약 25~30% 감소하고 TMAX가 약 2.5시간 느려집니다. 그러나 프레가발린을 음식과 함께 사용하는 것은 프레가발린 흡수 수준에 유의미한 임상적 영향을 미치지 않습니다.

배포

전임상 연구에서 프레가발린은 생쥐, 쥐 및 원숭이에서 혈액 장벽을 보이는 것으로 나타났습니다. 프레가발린은 생쥐의 태반에서 확인되었으며 수유 생쥐의 우유에도 존재합니다. 인간의 경우 음주 후 프레가발린의 분포는 약 0.56 l/kg입니다. 프레가발린은 혈장 단백질에 결합하지 않습니다.

변환

프레가발린은 인간에서 대사가 미미합니다. 방사성 표시가 있는 프레가발린을 투여한 후 소변에서 회수된 방사성 물질의 약 98%가 일정한 프레가발린입니다.

프레가발린 n-메틸 유도체인 프레가발린의 주요 대사산물은 소변에서 발견되었으며, 이는 복용량의 0.9%를 차지합니다.

전임상 연구에서 프레가발린 S-에난티오머가 R-에난티오머로 변하는 라세미 징후는 없습니다.

제거

프레가발린은 주로 신장을 통해 상수 형태로 배설되기 때문에 순환계에서 제거됩니다.

프레가발린의 평균 판매 시간은 6.3시간입니다. 혈장 프레가발린 정제 및 투석은 크레아티닌 정제에 비례합니다.

신장 기능이나 투석을 줄이기 위해 환자의 복용량을 조정해야 합니다.

특수 과목의 약동학

성별

임상 시험에 따르면 성별은 혈장 내 프레가발린 농도에 대한 임상 효과에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

신부전

프레가발린 정제는 크레아티닌 정제에 비례합니다. 또한, 프레가발린은 투석을 통해 효과적으로 혈장에서 제거됩니다(투석 4시간 후 혈장 프레가발린 농도는 약 50% 감소). 신장은 주된 배설당이므로 신장애 환자의 경우와 투석 후의 용량이 필요하다.

간부전

간 기능 장애 환자를 대상으로 실시된 전문적인 약동학 연구는 없습니다. 프레가발린은 크게 대사되지 않고 주로 소변으로 일정한 형태로 배설되기 때문에 간 기능이 혈장 내 프레가발린 수치를 크게 변화시키지 않을 것으로 예상됩니다.

노인(65세 이상)

노인 환자의 Pregabalin Co 정제 경향. 이러한 감소는 노인 환자의 크레아티닌 정화를 감소시키는 데 적합합니다. 신장 손상이 있는 노인 환자의 경우 프레가발린을 줄여야 합니다.

복용 전 PMS-프레가발린75mg 약리, 간질(4수포×15캡슐)

사용방법

PMS-프레드가발린 75mg은 경구용으로만 사용되며 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

복용량

하루 150~600mg을 2~3회에 나누어 투여합니다.

신경학적 통증

프레가발린은 1일 150mg을 2~3회로 나누어 복용을 시작할 수 있습니다. 각 환자의 반응과 내약성에 따라 3~7일 후 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요한 경우 7일 후 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있습니다.

간질

프레가발린은 하루 150mg을 2~3회 나누어 복용할 수 있습니다. 각 환자의 반응과 내약성에 따라 1주일 후에는 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 일주일 후에는 하루 최대 용량인 600mg에 도달할 수 있습니다.

모든 불안 장애

1일 150~600mg을 2~3회로 나누어 투여한다. 치료의 필요성을 정기적으로 재평가해야 합니다.

프레가발린은 매일 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 각 환자의 반응과 내약성에 따라 1주일 후에는 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 다음 주에는 일일 복용량을 450mg으로 늘릴 수 있습니다. 일주일 후에는 하루 최대 용량인 600mg에 도달할 수 있습니다.

프레가발린 중단

현재 임상 관행에 따르면 프레가발린 투여를 중단할 경우 적응증에 관계없이 최소 1주일 이상 점진적으로 투여하는 것이 권장된다.

특수 과목

신부전 환자

프레가발린은 주로 신장의 지속적인 배설로 인해 순환계에서 제거됩니다. 프레가발린 정제는 크레아티닌 정제에 비례하므로 신장 기능이 손상된 환자의 용량 감량은 표 1에 표시된 크레아티닌 정제(CLCR)에 따라 구체적으로 이루어져야 하며 다음 공식을 사용하여 결정됩니다.

CLCR(ml/분) = 1.23 x [(140~세] x 체중(kg) 혈청 크레아티닌(μmol/l) x (여성의 경우 0.85).

프레가발린은 투석을 통해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다(4시간 동안 약물의 50%). 투석 환자의 경우, 프레가발린의 일일 용량은 신장 기능에 따라 조정되어야 합니다. 1일 용량 외에 투석 후 4시간마다 즉시 추가 용량을 사용해야 합니다(표 1 참조).

크레아티닌 정제(CLCR)(ML/Min)

일일 총 복용량 *

최대 복용량(mg/일)

150

600

두세 번.

≥ 30 -

300

두세 번.

≥ 15 -

25-50

150

한두 번.

한 번.

100

단일 복용량.

(+) 추가 접종은 추가 접종입니다.

간부전 환자에게 사용

간부전 환자에게 투여할 필요는 없습니다.

어린이

12세 미만 소아 및 청소년(12~17세)에 대한 PMS-프레가발린의 효과 및 안전성은 확립되지 않았습니다. 조사가 없습니다.

노인(65세 이상)에게 사용

노인 환자는 신장 기능으로 인해 프리파발린 용량을 줄여야 할 수도 있습니다(신장 장애가 있는 환자 참조).

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 시판 후 경험에 따르면 프레가발린 과다 복용 시 졸음, 혼란, 동요, 불안 등 가장 흔한 부작용이 기록되었습니다.

과다 복용 치료 프레가발린에는 보조 조치가 포함되어 있으며 필요한 경우 투석할 수 있습니다.

긴급상황 발생시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

PMS-프레가발린 75mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

심각한 이상반응은 주로 현기증과 졸음으로 보고되며 대개 경증 및 중등도입니다.

나열된 이상반응은 기본적인 질병 및/또는 동시에 사용되는 약물로 인해 발생할 수도 있습니다.

척수 손상으로 인한 중추신경통 치료에서는 일반적으로 중추신경계 이상반응, 특히 졸음 등의 이상반응 발생률이 증가하고 있습니다.

매우 인기가 높습니다

현기증, 졸음.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

PMS-프레가발린 75mg은 다음과 같은 경우 금기입니다:

활성 성분 또는 약물의 성분에 대한 과민증.

사용시 주의사항

당뇨병 환자

일부 체중 증가 당뇨병 환자는 프레가발린 치료 시 혈당강하제의 조절이 필요합니다.

과민반응

얼굴, 입 주변, 상기도 등 혈관부종 증상이 나타나면 프레가발린을 즉시 중단해야 합니다.

현기증, 졸음, 의식 상실, 혼란 및 정신 장애

프레가발린은 현기증 및 졸음과 관련이 있습니다. 의식 상실, 혼란, 정신 장애에 대한 보고도 있습니다.

따라서 환자는 약물의 잠재적 효과에 익숙해질 때까지 주의해야 합니다.

시각적 효과

대조 시험에서는 위약을 투여한 환자에 비해 프레가발린을 투여한 환자에서 시력 감소가 더 많이 보고되었으며, 이러한 증상은 계속 투여 시 대부분 회복되었습니다.

실시한 임상 연구에서 프레가발린을 투여한 환자의 시력 저하 및 시장 변화율은 위약보다 높았고, 망막 변화의 비율은 위약을 투여한 환자에서 더 컸습니다.

시력 상실, 흐릿함, 시력 변화 등의 부작용도 보고되었으며 대부분은 일시적입니다.

프레가발린을 중단하면 시력 증상이 회복되거나 개선될 수 있습니다.

신부전

신부전 사례가 보고되었으며 일부 경우 프레가발린에서 이러한 이상반응이 나타나지 않습니다.

동시에 항간질제를 중단하세요

추가 상태에서 프레가발린으로 간질을 조절할 때 항간질제를 동시에 제거하면 프레가발린으로 단일 요법을 달성할 수 있다는 부적절한 데이터가 있습니다.

중단 증상

프레가발린 단기 및 장기 치료 후 중단 증상이 일부 환자에서 기록되었습니다.

불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 인플루엔자 증후군, 스트레스, 우울증, 통증, 발작, 발한 증가 및 현기증 등의 증상이 언급되었습니다.

치료 시작 시 환자에게 이에 대해 알려야 합니다.

간질, 중증간질을 포함한 경련이 프레가발린 투여 중 또는 프레가발린 직후에 발생할 수 있습니다.

프레가발린의 장기 중단과 관련하여 프레가발린의 투여 기간 및 관료주의와 관련된 금연 증상의 발생률 및 심각도에 대한 데이터가 없으면 중단됩니다.

심장 분비

프레가발린으로 치료받은 일부 환자에서 울혈성 심부전이 보고되었습니다. 이러한 반응은 신경통 적응증에 대한 프레가발린 치료 중 심혈관 손상이 발생한 노인 환자에서 주로 발생합니다. 이런 환자들에게는 프레가발린을 주의 깊게 사용해야 합니다. 프레가발린 정지로 반응을 해결할 수 있습니다.

척수손상으로 인한 중추신경통

척수손상으로 인한 중추신경통증의 치료에서는 일반적으로 중추신경계에 대한 이상반응, 특히 졸음에 대한 이상반응 비율이 증가하고 있습니다. 이는 이 상태에 필요한 약물(예: 항경련제)의 동시 사용으로 인한 2차 효과로 인한 것일 수 있습니다. 이런 상황에서 프레가발린 지정 시 고려해야 할 사항

생각과 자살 행동

다양한 적응증에서 항간질제로 치료받은 환자에게서 자살 생각과 행동이 보고되었습니다.

항간질제의 위약으로 통제된 무작위 연구에 대한 메타 분석에서도 자살 사고 및 행동의 위험이 약간 증가할 위험이 있는 것으로 나타났습니다.

이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 기존 데이터는 프레가발린으로 인한 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.

따라서 환자의 자살 사고 및 행동 징후를 모니터링하고 적절한 치료를 고려해야 합니다.

환자와 환자는 의도적이거나 자살 행위의 징후에 관해 상담을 받아야 합니다.

하부 위장 기능 저하

아편계 진통제 등 변비를 유발할 수 있는 약물과 프레가발린을 병용투여 시 하부 위장 기능(예: 장폐색, 장마비, 변비)과 관련된 이상반응이 보고된 바가 있습니다.

프레가발린과 아편유사제를 병용투여할 경우 변비 예방 조치를 고려해야 합니다(특히 여성 환자와 노인의 경우).

학대의 남용

악용 사례가 신고되었습니다. 약물 남용 병력이 있는 환자는 주의해야 하며 환자의 남용 증상을 모니터링해야 합니다.

관리

뇌질환 사례가 보고되었으며, 주로 뇌질환을 촉진할 수 있는 기본 질환을 가진 환자에게서 발생했습니다.

유당불내증

PMS-프레가발린에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토스, 락타아제 락타아제 결함 또는 양성 포도당-갈락토스가 없는 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

PMS-프레가발린은 열차 제어 및 기계 조작 능력에 작거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다.

PMS-프레가발린은 현기증과 졸음을 유발할 수 있으므로 열차 제어 및 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

환자는 이 약물이 이러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는지 여부가 확인될 때까지 운전, 복잡한 기계 조작 또는 기타 위험한 활동에 참여하지 않는 것이 좋습니다.

임신

임산부에 대한 프레가발린 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.

PMS-프레가발린은 꼭 필요한 경우를 제외하고(태아에 대한 잠재적인 위험보다 산모에게 더 유익한 경우) 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

생식능력: 프레가발린이 여성 생식력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.

모유 수유 기간

프레가발린은 모유로 분비되는지 여부와 관계없이 마우스 모유에는 존재합니다. 따라서 프레가발린 치료 중에는 모유수유를 권장하지 않습니다.

약리적 상호작용

프레가발린은 인체에서 미미한 대사를 통해 주로 일정한 형태로 소변으로 배설되기 때문에(소변 회복 용량의 생체 내 연구 및 약동학 분석

따라서 Vivo 연구에서는 프레가발린과 페니토인, 카바마제핀, 발프로산, 라모트리진, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈 또는 에탄올 사이에 임상 관련 약동학적 상호작용이 기록되지 않았습니다.

모바일 약동학 분석에 따르면 경구 당뇨병, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라메이트 치료가 프레가발린 정제에 임상적 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

경구 피임약, 노레티스테론 및/또는 에티닐 에스트라디올

노르에티스테론 경구 피임약 또는/또는 에티닐 에스트라디올과 프레가발린을 동시에 사용하면 이들 약물 각각의 안정 상태에서 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

에탄올, 로라제팜, 옥시코돈

프레가발린은 에탄올과 로라제팜의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 대조 임상 시험에서 프레가발린을 옥시코돈, 로라제팜 또는 에탄올과 동시에 여러 번 경구 투여하는 것은 호흡기에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않습니다.

시판 후 경험에서 프레가발린 및 기타 중추 신경계 억제제를 사용하는 환자의 호흡 부전 및 혼수에 대한 보고가 있습니다.

프레가발린은 일반적으로 옥시코돈으로 인해 발생하는 인식 및 운동 기능 저하를 증가시키는 것으로 보입니다.

교류와 노인

노인 자원자를 대상으로 실시된 전문적인 약동학적 상호작용 연구는 없습니다.

보관

30°C 이하의 건조한 곳에 보관하세요.

유통기한 : 제조일로부터 3년. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

기타 약물

면책조항

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