Farmasi PMS-Pregabalin 75mg, epilepsi (4 lepuh x 15 kapsul)

Bentuk dos Kotak 4 lepuh x 15 tablet
Spesifikasi Pregabalin

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Pregabalin	75mg

Kegunaan

Petunjuk

PMS-Pregabalin 75 mg ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan neuropati pusat dan periferal pada orang dewasa.

Pregabalin dikaitkan dengan sub-unit (protein α2 -Δ) elektrod saluran kalsium dalam sistem saraf pusat, boleh digantikan [3H] -Gabapentin.

farmakokinetik

Farmakokinetik pregabalin dalam keadaan stabil adalah sama dalam sukarelawan yang sihat, pesakit yang dirawat dengan ubat anti-epilepsi dan pesakit yang mengalami sakit kronik.

penyerapan

Pregabalin cepat diserap apabila digunakan semasa berpuasa, dengan kepekatan plasma puncak dalam masa 1 jam selepas menggunakan dos tunggal dan berbilang. Bioavailabiliti oral Pregabalin dianggarkan pada 90% dan tidak bergantung pada dos.

Selepas dos diulang, keadaan stabil dicapai dalam masa 24 hingga 48 jam. Kadar penyerapan pregabalin dikurangkan apabila digunakan dengan makanan, mengakibatkan pengurangan dalam CMAX sebanyak kira-kira 25-30% dan memperlahankan TMAX kira-kira 2.5 jam. Walau bagaimanapun, penggunaan pregabalin bersama makanan tidak mempunyai kesan klinikal yang ketara terhadap tahap penyerapan Pregabalin.

pengedaran

Dalam kajian praklinikal, Pregabalin telah ditunjukkan oleh penghalang berdarah pada tikus, tikus dan monyet. Pregabalin telah ditunjukkan oleh plasenta pada tikus dan terdapat dalam susu pada tikus menyusu. Pada manusia, pengedaran pregabalin selepas minum adalah kira-kira 0.56 l/kg. Pregabalin tidak mengikat protein plasma.

transformasi

Pregabalin mengalami metabolisme yang tidak ketara pada manusia. Selepas dos radioaktif penanda pregabalin, kira-kira 98% bahan radioaktif yang dipulihkan dalam air kencing ialah pregabalin malar.

Derivatif n-metil Pregabalin, metabolit utama Pregabalin telah ditemui dalam air kencing, menyumbang 0.9% daripada dos.

Dalam kajian praklinikal, tiada tanda rasemik Pregabalin S-Enantiomer ke dalam R-Enantiomer.

Penghapusan

Pregabalin disingkirkan daripada sistem peredaran darah terutamanya disebabkan oleh perkumuhan melalui buah pinggang dalam bentuk pemalar.

Pregabalin mempunyai purata masa jualan 6.3 jam. Pembersihan dan dialisis pregabalin plasma adalah berkadar dengan penulenan kreatinin.

Perlu melaraskan dos pada pesakit untuk mengurangkan fungsi buah pinggang atau dialisis.

farmakokinetik dalam mata pelajaran khas

Jantina

Ujian klinikal menunjukkan bahawa jantina tidak mempengaruhi kesan klinikal dengan ketara pada kepekatan pregabalin dalam plasma.

kegagalan buah pinggang

Pembersihan pregabalin adalah berkadar dengan penulenan kreatinin. Di samping itu, pregabalin secara berkesan disingkirkan daripada plasma melalui dialisis (selepas 4 jam dialisis, kepekatan pregabalin plasma berkurangan sebanyak 50%). Kerana buah pinggang adalah gula penyingkiran utama, dos diperlukan pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang dan dos selepas dialisis.

Kegagalan hepatik

Tiada penyelidikan farmakokinetik khusus dijalankan pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati. Oleh kerana pregabalin tidak dimetabolismekan dengan ketara dan diekskresikan terutamanya dalam air kencing dalam bentuk tetap, fungsi hati dijangka tidak akan mengubah paras pregabalin dalam plasma dengan ketara.

Warga emas (lebih 65 tahun)

Pembersihan trend Pregabalin Co pada pesakit yang lebih tua. Pengurangan ini sesuai untuk mengurangkan penulenan kreatinin pada pesakit yang lebih tua. Pregabalin perlu dikurangkan pada pesakit yang lebih tua dengan kerosakan buah pinggang.

Sebelum mengambil Farmasi PMS-Pregabalin 75mg, epilepsi (4 lepuh x 15 kapsul)

Cara menggunakan

PMS-Predgabalin 75 mg hanya digunakan secara lisan, boleh digunakan atau tidak dengan makanan.

Dos

Dos dari 150 hingga 600 mg setiap hari, dibahagikan kepada dua atau tiga kali.

Sakit saraf

Pregabalin boleh dimulakan pada dos 150 mg setiap hari dibahagikan kepada dua atau tiga kali. Berdasarkan tindak balas dan toleransi setiap pesakit, dos boleh ditingkatkan kepada 300 mg setiap hari selepas 3-7 hari, dan jika perlu, tingkatkan kepada dos maksimum 600 mg setiap hari selepas 7 hari.

epilepsi

Pregabalin boleh dimulakan pada dos 150 mg setiap hari dibahagikan dua atau tiga kali. Berdasarkan tindak balas dan toleransi setiap pesakit, dos boleh meningkat kepada 300 mg setiap hari selepas 1 minggu. Dos maksimum 600 mg sehari boleh dicapai selepas seminggu lagi.

Semua gangguan kecemasan

Dos dari 150 hingga 600 mg setiap hari dibahagikan kepada dua atau tiga kali. Keperluan rawatan harus dinilai semula dengan kerap.

Pregabalin boleh dimulakan pada dos 150 mg setiap hari. Berdasarkan tindak balas dan toleransi setiap pesakit, dos boleh meningkat kepada 300 mg setiap hari selepas 1 minggu. Minggu berikutnya, dos boleh ditingkatkan kepada 450 mg setiap hari. Dos maksimum 600 mg sehari boleh dicapai selepas seminggu lagi.

Hentikan Pregabalin

Mengikut amalan klinikal semasa, jika pregabalin berhenti, disyorkan untuk dilakukan secara beransur-ansur, sekurang-kurangnya 1 minggu, tanpa mengira tanda-tanda.

Mata pelajaran khas

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

Pregabalin dikeluarkan daripada sistem peredaran darah terutamanya disebabkan oleh perkumuhan buah pinggang dalam bentuk yang tetap. Oleh kerana penulenan pregabalin adalah berkadar dengan penulenan kreatinin, mengurangkan dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang rosak mestilah khusus mengikut penulenan kreatinin (CLCR), ditunjukkan dalam Jadual 1, ditentukan dengan menggunakan formula berikut:

CLCR (ml/min) = 1.23 x [(140 - tahun] x Berat (kg) kreatinin serum (µmol/l) x (0.85 untuk wanita).

Pregabalin dikeluarkan dengan berkesan daripada plasma melalui dialisis (50% daripada ubat selama 4 jam). Bagi pesakit dialisis, dos pregabalin setiap hari perlu diselaraskan berdasarkan fungsi buah pinggang. Selain dos harian, dos tambahan hendaklah digunakan serta-merta setiap 4 jam selepas dialisis (lihat Jadual 1).

Pembersihan kreatinin (CLCR) (ML/Min)

Jumlah dos harian *

Dos maksimum (mg/hari)

150

600

Dua atau tiga kali.

≥ 30 -

300

Dua atau tiga kali.

≥ 15 -

25-50

150

satu atau dua kali.

Sekali.

100

Satu dos.

(+) Dos tambahan ialah dos tambahan.

Digunakan pada pesakit dengan kegagalan hati

Tidak perlu melakukan dos pesakit yang mengalami kegagalan hati.

Kanak-kanak

Kesan dan keselamatan PMS -Pregabalin pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun dan pada remaja (12-17 tahun) belum ditubuhkan. Tiada penyelidikan.

Digunakan pada orang dewasa yang lebih tua (lebih 65 tahun)

Pesakit yang lebih tua mungkin perlu mengurangkan dos prefabalin disebabkan oleh fungsi buah pinggang (lihat pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang).

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila menggunakan dos berlebihan? Dalam pengalaman pasca pemasaran, kesan sampingan yang paling biasa direkodkan apabila menggunakan berlebihan Pregabalin termasuk mengantuk, kekeliruan, pergolakan dan kegelisahan.

Rawatan berlebihan Pregabalin termasuk langkah sokongan dan boleh dialisis jika perlu.

Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan terdekat.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Jangan minum dua kali seperti yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan PMS-Pregabalin 75 mg, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Reaksi buruk yang serius dilaporkan kebanyakannya pening dan mengantuk, biasanya ringan dan sederhana.

Reaksi buruk yang disenaraikan mungkin juga disebabkan oleh penyakit asas dan/atau ubat yang digunakan serentak.

Dalam rawatan sakit saraf pusat akibat kerosakan saraf tunjang, kadar tindak balas buruk secara umum, tindak balas buruk dalam sistem saraf pusat dan terutamanya rasa mengantuk telah meningkat.

Sangat popular

Pening, mengantuk.

popular

Meningkatkan selera makan. penglihatan, pandangan ganda.

muntah, mulut kering, sembelit, kembung perut.

Nasomitis, anoreksia, hipoglikemia. Mengurangkan deria, kehilangan ingatan, meningkatkan sensasi, sensasi terbakar. Perut, penyakit refluks gastroesophageal, peningkatan air liur, penurunan rasa mulut. Kreatin darah fosfokinase, peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, mengurangkan platelet.

Jarang

Leukemia neutral, kehilangan pasaran periferi, kerengsaan mata, murid, regangan. corak.

Hipersensitiviti, angioedema, tindak balas alahan.

gatal.

Air kencing. Reaksi berikut telah disebutkan: insomnia, sakit kepala, loya, kebimbangan, cirit-birit, sindrom influenza, sawan, tekanan, kemurungan, sakit, peningkatan berpeluh dan pening.

Pesakit harus dimaklumkan tentang perkara ini pada permulaan rawatan.

Mengenai pemberhentian jangka panjang pregabalin, tiada data tentang kejadian dan keterukan simptom merokok yang berkaitan dengan dos dan dos Pregabalin.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

PMS-Pregabalin 75 mg dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana ramuan ubat.

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

Pesakit diabetes

Sesetengah pesakit dengan diabetes pertambahan berat badan perlu melaraskan ubat hipoglisemik apabila dirawat dengan pregabalin.

Tindak balas hipersensitiviti

Pregabalin perlu dihentikan serta-merta jika simptom angioedema berlaku, seperti muka, sekitar mulut atau saluran pernafasan atas.

Pening, mengantuk, tidak sedarkan diri, kekeliruan dan gangguan mental

Pregabalin berkaitan dengan pening dan mengantuk. Terdapat juga laporan kehilangan kesedaran, kekeliruan dan gangguan mental.

Oleh itu, pesakit harus berhati-hati sehingga mereka biasa dengan potensi kesan ubat.

Kesan visual

Dalam ujian kawalan, peratusan yang lebih tinggi daripada pesakit yang dirawat dengan pregabalin dilaporkan sebagai pengurangan penglihatan berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo, simptom ini sebahagian besarnya pulih daripada dos yang berterusan.

Dalam kajian klinikal yang dijalankan ujian, kadar pengurangan penglihatan dan perubahan pasaran pada pesakit yang dirawat dengan pregabalin adalah lebih besar daripada plasebo, kadar perubahan retina lebih besar pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Reaksi buruk visual juga telah dilaporkan, termasuk kehilangan penglihatan, kabur atau perubahan penglihatan, kebanyakannya adalah sekejap.

Penghentian pregabalin boleh memulihkan atau memperbaiki gejala visual.

kegagalan buah pinggang

Kes kegagalan buah pinggang telah dilaporkan dan dalam beberapa kes pregabalin berhenti menunjukkan tindak balas buruk ini.

Hentikan ubat anti-epileptik pada masa yang sama

Data yang tidak mencukupi menunjukkan bahawa penyingkiran ubat anti-epilepsi secara serentak, apabila mengawal epilepsi dengan pregabalin dalam keadaan tambahan, untuk mencapai terapi tunggal dengan pregabalin.

Gejala berhenti

Gejala pemberhentian selepas rawatan jangka pendek dan jangka panjang dengan pregabalin telah direkodkan dalam sesetengah pesakit.

Peristiwa berikut telah disebut: insomnia, sakit kepala, loya, kebimbangan, cirit-birit, sindrom influenza, tekanan, kemurungan, sakit, sawan, peningkatan peluh dan pening.

Pesakit harus dimaklumkan tentang perkara ini pada permulaan rawatan.

Kejang, termasuk epilepsi, epilepsi hebat, mungkin berlaku semasa pregabalin atau sejurus selepas pregabalin.

Berkenaan pemberhentian jangka panjang Pregabalin berhenti tanpa data tentang kejadian dan keterukan gejala berhenti yang berkaitan dengan masa dan birokrasi Pregabalin.

MENYEMBAHKAN HATI

Terdapat laporan kegagalan jantung kongestif dalam sesetengah pesakit yang dirawat dengan pregabalin. Reaksi ini terutamanya pada pesakit yang lebih tua dengan kerosakan kardiovaskular semasa rawatan pregabalin untuk tanda sakit saraf. Pregabalin harus digunakan dengan berhati-hati dalam pesakit ini. Hentian pregabalin boleh menyelesaikan tindak balas.

Sakit saraf pusat akibat kerosakan saraf tunjang

Dalam rawatan sakit saraf pusat akibat kerosakan saraf tunjang, kadar tindak balas buruk secara umum, tindak balas buruk pada sistem saraf pusat dan terutamanya rasa mengantuk telah meningkat. Ini mungkin disebabkan oleh kesan sekunder akibat penggunaan ubat secara serentak (seperti anti-kekejangan) yang diperlukan untuk keadaan ini. Perlu dipertimbangkan apabila menentukan pregabalin dalam situasi ini

pemikiran dan tingkah laku bunuh diri

Fikiran dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ubat anti-epileptik dalam banyak tanda.

Analisis meta kajian rawak yang dikawal kepada plasebo ubat anti-epileptik juga menunjukkan risiko meningkatkan sedikit risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri.

Mekanisme risiko ini tidak diketahui dan data sedia ada tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko disebabkan oleh pregabalin.

Oleh itu, pesakit harus dipantau tanda-tanda pemikiran dan tingkah laku bunuh diri dan harus mempertimbangkan rawatan yang sesuai.

Pesakit dan pesakit harus dirujuk tentang tanda-tanda tingkah laku yang disengajakan atau bunuh diri.

Mengurangkan fungsi gastrousus yang lebih rendah

Terdapat laporan tentang peristiwa yang berkaitan dengan fungsi gastrousus yang lebih rendah (contohnya, halangan usus, lumpuh usus, sembelit) apabila dirawat dengan pregabalin dengan ubat-ubatan yang boleh menyebabkan sembelit, seperti analgesik opioid. Apabila menggunakan gabungan pregabalin dan opioid, anda harus mempertimbangkan langkah-langkah pencegahan sembelit terutamanya pada pesakit wanita (dan terutamanya pesakit wanita).

Penyalahgunaan penderaan

Kes penderaan telah dilaporkan. Berhati-hati harus berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan pesakit harus dipantau gejala penyalahgunaan dadah.

Pentadbiran

Kes penyakit otak telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit dengan keadaan asas yang boleh menggalakkan penyakit otak.

Intoleransi laktosa

PMS-Pregabalin mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit yang mempunyai masalah genetik yang jarang berlaku tanpa galaktosa, kecacatan laktase laktase atau malposif glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

PMS-Pregabalin mungkin mempunyai kesan pengaruh kecil atau sederhana ke atas keupayaan untuk mengawal kereta api dan mengendalikan jentera.

PMS-Pregabalin boleh menyebabkan pening dan mengantuk dan oleh itu boleh menjejaskan keupayaan untuk mengawal kereta api dan mengendalikan jentera.

Pesakit dinasihatkan untuk tidak memandu, mengendalikan mesin rumit atau mengambil bahagian dalam aktiviti berbahaya lain sehingga diketahui sama ada ubat ini menjejaskan keupayaan mereka untuk melakukan aktiviti ini.

Kehamilan

Tidak terdapat data yang mencukupi tentang penggunaan pregabalin dalam wanita hamil.

Kajian haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan. Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.

PMS-Pregabalin tidak boleh digunakan semasa kehamilan, melainkan ia benar-benar diperlukan (jika ibu lebih berfaedah daripada potensi risiko untuk janin).

Keupayaan pembiakan: Tiada data klinikal tentang pengaruh pregabalin terhadap kesuburan wanita.

Tempoh penyusuan

sama ada Pregabalin dikumuhkan dalam susu ibu atau tidak, bagaimanapun, ia terdapat dalam susu tikus. Oleh itu, penyusuan susu ibu tidak disyorkan semasa rawatan dengan pregabalin.

Interaksi perubatan

kerana Pregabalin terutamanya dikumuhkan dalam air kencing dalam bentuk malar, melalui metabolisme yang tidak ketara pada manusia (

Sehubungan itu, dalam penyelidikan Vivo, tiada interaksi farmakokinetik berkaitan klinikal direkodkan antara pregabalin dan fenitoin, karbamazepin, asid valproik, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oksikodon atau etanol.

Analisis farmakokinetik mudah alih menunjukkan bahawa merawat kencing manis oral, diuretik, insulin, fenobarbital, Tiagabine dan Topiramate tidak mempunyai pengaruh klinikal terhadap penulenan Pregabalin.

Kontraseptif oral, Norethisterone dan/atau etinil estradiol

Penggunaan serentak pregabalin dengan kontraseptif oral norethisterone atau/atau etinil estradiol tidak menjejaskan farmakokinetik dalam keadaan stabil setiap ubat ini.

etanol, lorazepam, oxycodone

Pregabalin boleh meningkatkan kesan etanol dan Lorazepam. Dalam ujian klinikal terkawal, dos oral beberapa kali pregabalin serentak dengan oxycodone, lorazepam atau etanol tidak membawa kepada kesan klinikal penting pada pernafasan.

Dalam pengalaman Pasca Pemasaran, terdapat laporan tentang kegagalan pernafasan dan koma pada pesakit yang menggunakan Pregabalin dan perencat sistem saraf pusat yang lain.

Pregabalin seolah-olah meningkatkan kesedaran dan fungsi motorik, secara amnya disebabkan oleh penurunan dan peningkatan fungsi motorik.

Interaksi dan warga tua

Tiada kajian interaktif farmakokinetik khusus dijalankan pada sukarelawan yang lebih tua.

Penyimpanan

Simpan di tempat yang kering pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Tarikh luput: 3 tahun dari tarikh pembuatan. Jangan gunakan ubat tertunggak yang dinyatakan pada bungkusan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.