PMS-Pregabalina 75mg farmakacja, padaczka (4 blistry x 15 kapsułek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 4 blistry po 15 tabletek
Specyfikacja Pregabalina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Pregabalina	75 mg

Używa

Wskazania

PMS-Pregabalina 75 mg jest wskazana w następujących przypadkach:

Leczenie neuropatii ośrodkowej i obwodowej u dorosłych.

Pregabalina jest połączona z podjednostką (białko α2-Δ) elektrod kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym i może zastąpić [3H]-gabapentynę.

farmakokinetyka

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stabilnym jest taka sama u zdrowych ochotników, pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi i pacjentów z przewlekłym bólem.

wchłanianie

Pregabalina jest szybko wchłaniana, gdy jest stosowana na czczo, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej. Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym szacuje się na 90% i nie zależy ona od dawki.

Po powtórzeniu dawki stan stabilny osiągany jest w ciągu 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny zmniejsza się w przypadku stosowania z pokarmem, co powoduje zmniejszenie CMAX o około 25-30% i spowolnienie TMAX o około 2,5 godziny. Jednakże stosowanie pregabaliny z pokarmem nie ma istotnego wpływu klinicznego na poziom wchłaniania pregabaliny.

dystrybucja

W badaniach przedklinicznych wykazano, że pregabalina tworzy barierę krwawą u myszy, szczurów i małp. Pregabalina została wykryta przez łożysko myszy i jest obecna w mleku myszy karmiących piersią. U ludzi dystrybucja pregabaliny po wypiciu wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

transformacja

Pregabalina podlega u człowieka metabolizmowi w niewielkim stopniu. Po podaniu dawki pregabaliny oznaczającej radioaktywność, około 98% odzyskanej substancji radioaktywnej w moczu to stała pregabalina.

Pochodne n-metylowe pregabaliny. Główne metabolity pregabaliny wykrywane są w moczu i stanowią 0,9% dawki.

W badaniach przedklinicznych nie wykazano racemicznego enancjomeru S pregabaliny w enancjomer R.

Eliminacja

Pregabalina jest eliminowana z układu krążenia głównie w wyniku wydalania przez nerki w postaci stałej.

Pregabalina ma średni czas sprzedaży wynoszący 6,3 godziny. Oczyszczanie pregabaliny w osoczu i dializa są proporcjonalne do oczyszczania kreatyniny.

Należy dostosować dawkę u pacjentów w celu osłabienia czynności nerek lub dializ.

farmakokinetyka u przedmiotów specjalnych

Płeć

Badania kliniczne pokazują, że płeć nie wpływa znacząco na działanie kliniczne na stężenie pregabaliny w osoczu.

niewydolność nerek

Oczyszczanie pregabaliny jest proporcjonalne do oczyszczania kreatyniny. Ponadto pregabalina jest skutecznie eliminowana z osocza poprzez dializę (po 4 godzinach dializy stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%). Ponieważ nerki są głównym cukrem wydalanym, konieczna jest dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz dawka po dializie.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ pregabalina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana i wydalana głównie z moczem w postaci stałej, oczekuje się, że czynność wątroby nie zmieni znacząco stężenia pregabaliny w osoczu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Trendy oczyszczania Pregabaliny Co u starszych pacjentów. Redukcja ta jest odpowiednia do zmniejszania oczyszczania kreatyniny u starszych pacjentów. U starszych pacjentów z uszkodzeniem nerek należy zmniejszyć dawkę pregabaliny.

Przed wzięciem PMS-Pregabalina 75mg farmakacja, padaczka (4 blistry x 15 kapsułek)

Jak stosować

PMS-Predgabalin 75 mg stosuje się wyłącznie doustnie, można go stosować lub nie z jedzeniem.

Dawkowanie

Dawkowanie od 150 do 600 mg dziennie, podzielone na dwa lub trzy razy.

Ból neurologiczny

Stosowanie pregabaliny można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę podzielonej na dwie lub trzy dawki. W zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 3-7 dniach, a w razie potrzeby po 7 dniach zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 600 mg na dobę.

padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę podzielonej dwa lub trzy razy. W zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Maksymalną dawkę 600 mg na dzień można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Wszystkie zaburzenia lękowe

Dawkę od 150 do 600 mg dziennie dzieli się na dwa lub trzy razy. Należy regularnie oceniać konieczność leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. W następnym tygodniu dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Maksymalną dawkę 600 mg na dzień można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Zatrzymaj pregabalinę

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w przypadku odstawienia pregabaliny zaleca się robić to stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.

Przedmioty specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pregabalina jest usuwana z układu krążenia głównie na skutek wydalania przez nerki w postaci stałej. Ponieważ oczyszczanie pregabaliny jest proporcjonalne do oczyszczania kreatyniny, zmniejszenie dawki u pacjentów z uszkodzoną funkcją nerek musi być specyficzne w zależności od oczyszczania kreatyniny (CLCR), pokazanego w Tabeli 1, określonego przy użyciu następującego wzoru:

CLCR (ml/min) = 1,23 x [(140 lat] x masa ciała (kg) kreatynina w surowicy (µmol/l) x (0,85 dla kobiet).

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza poprzez dializę (50% leku przez 4 godziny). U pacjentów dializowanych dawkę dobową pregabaliny należy dostosować w zależności od czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, natychmiast po dializie co 4 godziny należy zastosować dodatkową dawkę (patrz tabela 1).

Oczyszczanie kreatyniny (CLCR) (ML/Min)

Całkowita dawka dzienna *

Dawka maksymalna (mg/dzień)

150

600

Dwa lub trzy razy.

≥ 30 -

300

Dwa lub trzy razy.

≥ 15 -

25-50

150

raz lub dwa razy.

Raz.

100

Pojedyncza dawka.

(+) Dodatkowa dawka to dodatkowa dawka.

Stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby podawania dawki pacjentom z niewydolnością wątroby.

Dzieci

Nie ustalono działania i bezpieczeństwa stosowania preparatu PMS -Pregabalina u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Żadnych badań.

Stosowany u osób starszych (powyżej 65. roku życia)

U starszych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki prefabaliny ze względu na czynność nerek (patrz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano najczęstsze działania niepożądane po przedawkowaniu pregabaliny, w tym senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.

Leczenie przedawkowania Pregabalina obejmuje leczenie wspomagające i w razie potrzeby można ją poddać dializie.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pić dwa razy zgodnie z zaleceniami.

Skutki uboczne

Podczas stosowania PMS-Pregabaliny 75 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Poważne działania niepożądane zgłaszane są głównie zawroty głowy i senność, zwykle łagodne i umiarkowane.

Wymienione działania niepożądane mogą być również spowodowane chorobami podstawowymi i/lub jednocześnie stosowanymi lekami.

Bardzo popularne

Zawroty głowy, senność.

popularne

Zwiększ apetyt. wizja, podwójne spojrzenie.

wymioty, suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia.

Zapalenie błony śluzowej nosa, anoreksja, hipoglikemia. Zmniejsza zmysłowość, utratę pamięci, zwiększa uczucie, uczucie pieczenia. Refluks żołądkowo-przełykowy, zwiększone wydzielanie śliny, osłabienie czucia w jamie ustnej. Fosfokinaza kreatynowa we krwi, zwiększona aminotransferaza alaninowa, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, redukcja płytek krwi.

Rzadkie

Białaczka neutralna, utrata rynku obwodowego, podrażnienie oczu, źrenice, rozciąganie. wzór.

Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne.

swędzenie.

Mocz. Wymieniano następujące reakcje: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypowy, drgawki, stres, depresja, ból, wzmożona potliwość i zawroty głowy.

Pacjentów należy poinformować o tym na początku leczenia.

Jeśli chodzi o długotrwałe zaprzestanie stosowania pregabaliny, nie ma danych na temat częstości występowania i nasilenia objawów palenia w zależności od dawkowania i dawkowania pregabaliny.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

PMS-Pregabalina 75 mg przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności podczas stosowania

Pacjenci z cukrzycą

Niektórzy pacjenci z cukrzycą zwiększającą masę ciała muszą dostosować leki hipoglikemizujące podczas leczenia pregabaliną.

Reakcja nadwrażliwości

Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak twarz, okolice ust lub górne drogi oddechowe.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i upośledzenie umysłowe

Pregabalina powoduje zawroty głowy i senność. Istnieją również doniesienia o utracie przytomności, dezorientacji i upośledzeniu umysłowym.

Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność do czasu poznania potencjalnych skutków działania leku.

Efekty wizualne

W badaniach kontrolnych stwierdzono, że u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną występuje pogorszenie widzenia w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Objawy te w dużym stopniu ustępują po kontynuowaniu dawki.

W przeprowadzonych badaniach klinicznych tempo pogorszenia widzenia i zmian rynkowych u pacjentów leczonych pregabaliną jest większe niż w przypadku placebo, natomiast ryzyko zmian w siatkówce jest większe u pacjentów leczonych placebo.

Zgłaszano także niepożądane reakcje wizualne, w tym utratę wzroku, zamazanie lub zmianę widzenia, w większości przemijające.

Zatrzymanie pregabaliny może spowodować wyleczenie lub złagodzenie objawów wzrokowych.

niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, a w niektórych przypadkach pregabalina przestała wykazywać tę reakcję niepożądaną.

Jednocześnie odstaw leki przeciwpadaczkowe

Niewystarczające dane wskazują, że jednoczesne odstawienie leków przeciwpadaczkowych, podczas leczenia padaczki pregabaliną w stanie dodatkowym, pozwala uzyskać jednorazową terapię pregabaliną.

Objawy zaprzestania

U niektórych pacjentów odnotowano objawy zaprzestania leczenia po krótkotrwałym i długotrwałym leczeniu pregabaliną.

Wymieniono następujące zdarzenia: bezsenność, ból głowy, nudności, stany lękowe, biegunka, zespół grypowy, stres, depresja, ból, drgawki, wzmożona potliwość i zawroty głowy.

Należy o tym poinformować pacjentów na początku leczenia.

Podczas stosowania pregabaliny lub bezpośrednio po pregabalinie mogą wystąpić drgawki, w tym padaczka, wielka padaczka.

Jeśli chodzi o długotrwałe odstawienie pregabaliny, brak danych dotyczących częstości występowania i nasilenia objawów rzucenia palenia w zależności od czasu i biurokracji stosowania pregabaliny.

SECRETING HEART

Zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Reakcje te występują głównie u starszych pacjentów z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego podczas leczenia pregabaliną ze wskazań związanych z bólem nerwów. Pregabalinę należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Zatrzymanie pregabaliny może rozwiązać reakcję.

Ból nerwu ośrodkowego spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego

W leczeniu bólu nerwu ośrodkowego spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego wzrosła ogólna częstość występowania działań niepożądanych, działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a zwłaszcza senności. Może to wynikać z wtórnego efektu jednoczesnego stosowania leków (takich jak leki przeciwskurczowe) niezbędnych w leczeniu tej choroby. Należy rozważyć przy określaniu pregabaliny w tej sytuacji

myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano myśli i zachowania samobójcze u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach.

Metaanaliza badań losowych, w których stosowano placebo w przypadku leków przeciwpadaczkowych, również wskazuje na ryzyko nieznacznego zwiększenia ryzyka myśli i zachowań samobójczych.

Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a istniejące dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka podczas stosowania pregabaliny.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie.

Należy konsultować się z pacjentami w sprawie oznak zachowań umyślnych lub samobójczych.

Ogranicz czynność dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Istnieją doniesienia o zdarzeniach związanych z czynnością dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenie jelit, zaparcia) podczas leczenia pregabaliną i lekami, które mogą powodować zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.

Podczas stosowania skojarzenia pregabaliny i opioidów należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku).

Nadużycie nadużycia

Zgłoszono przypadki nadużyć. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, a pacjentów należy monitorować pod kątem objawów nadużywania.

Administracja

Zgłaszano przypadki chorób mózgu, głównie u pacjentów z podstawowymi schorzeniami, które mogą powodować choroby mózgu.

Nietolerancja laktozy

PMS-Pregabalin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi problemami genetycznymi pozbawionymi galaktozy, defektem laktazy i laktazy lub źle dodatnią glukozą-galaktozą nie powinni przyjmować tego leku.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

PMS-Pregabalina może mieć niewielki lub średni wpływ na zdolność kierowania pociągiem i obsługiwania maszyn.

PMS-Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, w związku z czym może wpływać na zdolność kierowania pociągami i obsługiwania maszyn.

Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn ani nie uczestniczyli w innych niebezpiecznych czynnościach do czasu sprawdzenia, czy lek wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

PMS-Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to naprawdę konieczne (jeśli korzyść dla matki jest bardziej korzystna niż potencjalne ryzyko dla płodu).

Zdolność rozrodcza: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

Okres karmienia piersią

niezależnie od tego, czy pregabalina przenika do mleka matki, czy nie, jednakże jest obecna w mleku myszy. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia pregabaliną.

Interakcja lekowa

ponieważ pregabalina jest wydalana głównie z moczem w postaci stałej, poprzez nieznaczny metabolizm u ludzi ( Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna

W związku z tym w badaniach Vivo nie odnotowano żadnych klinicznych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.

Analiza farmakokinetyki urządzeń mobilnych pokazuje, że leczenie doustnej cukrzycy, leków moczopędnych, insuliny, fenobarbitalu, tiagabiny i topiramatu nie ma klinicznego wpływu na oczyszczanie pregabaliny.

Doustne środki antykoncepcyjne, noretysteron i/lub etynyloestradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi z noretysteronem i/lub etynyloestradiolem nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stabilnym żadnego z tych leków.

etanol, lorazepam, oksykodon

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych kilkukrotne doustne podanie pregabaliny jednocześnie z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie prowadzi do klinicznie istotnego wpływu na układ oddechowy.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu istnieją doniesienia o niewydolności oddechowej i śpiączce u pacjentów stosujących pregabalinę i inne inhibitory ośrodkowego układu nerwowego.

Wydaje się, że pregabalina nasila spadek świadomości i funkcji motorycznych, zwykle powodowany przez oksykodon.

Interakcja i osoby starsze

Nie przeprowadzono specjalistycznych interaktywnych badań farmakokinetycznych z udziałem starszych ochotników.

Przechowywanie

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Data ważności: 3 lata od daty produkcji. Nie należy stosować przeterminowanych leków podanych na opakowaniu.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.