PMS-Rosuvastatin 20mg Pharmascascience tablet لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الكوليسترول في الدم (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات روسوفاستاتين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
روسوفاستاتين	20 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

الدورة الشهرية - يشار إلى عقار روزوفاستاتين في الحالات التالية:

ارتفاع نسبة الكولسترول

زيادة الكولسترول الأولي (يتضمن نوع IIA تضخم الكولسترول المفرط وزيادة الكولسترول غير العائلي).

اضطرابات الدهون المختلطة (النوع IIB): هو علاج داعم للنظام الغذائي عندما لا يستجيب المريض بشكل كامل للنظام الغذائي والعلاجات الأخرى غير الدوائية (مثل التمارين الرياضية وفقدان الوزن).

الكولسترول العائلي من النوع المميت، باستخدام الدورة الشهرية - روسوفاستاتين وحده أو دعم الأنظمة الغذائية وغيرها من علاجات خفض الدهون مثل غسيل الكلى.

منع الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية

في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والأحداث الدماغية، ولكن يوجد على الأقل عاملين خطر شائعين للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، يتم تحديد الدورة الشهرية - روسوفاستاتين من أجل:

تقليل خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب غير المميت.

تقليل خطر عدم الوفاة.

تقليل خطر الإصابة بالأوعية الدموية التاجية.

الصيدلة

يعتبر روسوفاستاتين مثبطًا انتقائيًا وتنافسيًا لـ HMG - Coa Reductase، وهو محفز لعملية تحويل 3 - هيدروكسي - 3 - الإنزيم المساعد ميثيل لوتاريل A إلى ميوفالونيت، وهو مقدمة للكوليسترول.

الحركية الدوائية

الامتصاص

يستخدم كالسيوم روسوفاستاتين سريع الامتصاص ويصل إلى أعلى تركيز له في البلازما بعد 3-5 ساعات من تناول الدواء. كل من تركيزات الذروة (CMAX) والمساحة تحت منحنى تركيز الدواء في البلازما مع مرور الوقت (AUC) تزيد بما يتناسب مع جرعة رسيوفاستاتين. يبلغ التوافر الحيوي المطلق للروسوفاستاتين حوالي 20% ولا يحدث تراكم عند تكرار استخدام الجرعة. يمكن استخدام روسوفاستاتين كالسيوم أو عدم استخدامه مع الطعام. إن استخدام الدواء في الصباح أو المساء لا يؤثر على سرعة ومستوى الامتصاص وكذلك القدرة على تقليل LDL - C للروسوفاستاتين.

التوزيع

يعتبر عقار روزوفاستاتين المنتشر على نطاق واسع في الكبد المكان الرئيسي للكوليسترول والبروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-c). توزيع رسيوفاستاتين حوالي 134 لتر. يتم دمج حوالي 90% من مادة روسوفاستاتين مع بروتينات البلازما، وبشكل رئيسي مع الألبومين.

التمثيل الغذائي

يعتبر الروسوفاستاتين أقل استقلابًا (حوالي 10%). في الدراسات المختبرية على عملية التمثيل الغذائي، يتم استخدام خلايا الكبد للشخص الذي يحدد أن رسيوفاستاتين هو ركيزة ضعيفة لعملية التمثيل الغذائي من خلال السيتوكروم P450. CYP2C9 هو إنزيم النحاس الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي، ويشارك 2C19 و3A4 و2D6 في مستوى أقل. يتم تحديد المستقلبات الرئيسية على أنها N - Desmethyl و Lactone. N - مستقلبات ديسميثيل لها نشاط أضعف بحوالي 50% من رسيوفاستاتين بينما شكل اللاكتون ليس فعالاً سريرياً. يمثل عقار Rosuvastatin أكثر من 90% من مثبطات HMG - CoA Reductase المتداولة.

القضاء

يتم التخلص من حوالي 90% من جرعة روسوفاستاتين بشكل ثابت (بما في ذلك المادة الفعالة التي يتم امتصاصها وعدم امتصاصها) ويتم إخراج الباقي في البول. يتم إخراج حوالي 5٪ منها في البول على شكل هواء. وقت بيع البلازما حوالي 19 ساعة. لا يزيد وقت البيع عند استخدام جرعة أعلى. يبلغ متوسط تصفية البلازما حوالي 50 لترًا/ساعة (المعامل المتغير 21.7%). كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG - coa reductase الأخرى، فإن إزالة روسوفاستاتين من الكبد يرتبط بالنقل عبر فيلم OATP - C. هذا النقل مهم في إزالة رسيوفاستاتين من الكبد.

الحساب الخطي: يتم حساب مستوى تماس روسوفاستاتين من خلال التركيز والمدة بما يتناسب مع الجرعة. لا يوجد أي تغيير في معايير الحرائك الدوائية بعد عدة جرعات.

مجموعات المرضى الخاصة

العمر والجنس

إن تأثير العمر أو الجنس على الحرائك الدوائية للروسوفاستاتين لا يكاد يذكر من الناحية السريرية.

العرق

تشير الدراسات الديناميكية إلى أن المساحة تحت المنحنى تزيد بمقدار الضعف تقريبًا لدى اليابانيين الذين يعيشون في اليابان والصينيين الذين يعيشون في سنغافورة مقارنة بالسكان الغربيين البيض. ولم يتم تحديد تأثير العوامل الوراثية والبيئية على هذا التغيير. يُظهر تحليل الحرائك الدوائية حسب عدد السكان أنه لا يوجد فرق سريري في الحرائك الدوائية في المجموعتين البيضاء والسوداء.

الفشل الكلوي

في الأبحاث التي أجريت على الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي بدرجات مختلفة تبين أن مرض الكلى من الخفيف إلى المتوسط لا يؤثر على مستوى رسيوفاستاتين أو مستقلبات ن - ديسميثيل في البلازما. المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين في البلازما أقل من 30 مل / دقيقة) مع زيادة تركيز البلازما 3 مرات أعلى وزيادة تركيز N - Desmethyl الأيضي 9 مرات أعلى من المتطوعين الأصحاء. تركيز رسيوفاستاتين في البلازما في حالة مستقرة لدى المرضى أعلى بحوالي 50% من صحة المتطوعين الأصحاء.

الفشل الكبدي

في دراسة تلف الكبد إلى العديد من المستويات المختلفة، لا يوجد دليل على زيادة التعرض للروسوفاستاتين من خلال التركيز والوقت في المرضى الذين يعانون من طفل - PUGH ≥ 7. ومع ذلك، فإن مريضين لديهم درجة طفل - PUGH هما 8 و9 مع مستوى الاتصال لروسوفاستاتين المحسوب بالتركيز والوقت الأدنى للحد الأدنى للشخص مع الحد الأدنى من الشخص الحاصل على الحد الأدنى من نقاط الطفل - PUGH. عديمي الخبرة في التعامل مع مرضى الطفل - بوج> 9.

التأثير

آلية التأثير

يعتبر روسوفاستاتين مثبطًا انتقائيًا وتنافسيًا لإنزيم HMG - CoA Reductase، وهو المحفز لتحويل 3 - هيدروكسي - 3 - ميثيل جلوتاريل الإنزيم المساعد A إلى ميفالونات، وهو طليعة الكولسترول. الموضع الرئيسي للروسوفاستاتين هو الكبد، والأعضاء المستهدفة تقلل نسبة الكوليسترول.

يزيد روسوفاستاتين من عدد مستقبلات LDL على سطح الخلية في الكبد، وبالتالي يزيد من امتصاص وتقويض LDL وتثبيط تخليق VLDL في الكبد، وبالتالي تقليل مكونات VLDL وLDL.

التأثير الدوائي

يخفض روسوفاستاتين مستويات الكوليسترول الضار LDL والكوليسترول الكلي والدهون الثلاثية ويزيد الكوليسترول الجيد HDL. يقلل الدواء أيضًا من نسبة APOB، و Non HDL - C، و VLDL - C، و VLDL - TG ويزيد من APOA - I. كما يقلل Rosuvastatin من نسبة LDL - C / HDL - C، و Non / HDL - C، و C Total / HDL - C، و Non HDL - C / HDL - C و APOB / APOA - I.

قبل اتخاذ PMS-Rosuvastatin 20mg Pharmascascience tablet لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الكوليسترول في الدم (3 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

الدورة الشهرية - يؤخذ عقار روسوفاستاتين عن طريق الفم.

قبل بدء العلاج، يجب على المريض اتباع نظام غذائي قياسي لخفض نسبة الكوليسترول والاستمرار في الحفاظ على هذا النظام أثناء العلاج. استخدم تعليمات متفق عليها لاضطرابات الدهون لضبط جرعة روسوفاستاتين لكل مريض وفقًا لأهداف علاج المريض والاستجابة له.

يمكن استخدام روزوفاستاتين في أي وقت من اليوم، أثناء أو بعد الوجبات.

الجرعة

الجرعة المبدئية الموصى بها هي روسوفاستاتين 10 ملغ، تؤخذ مرة واحدة في اليوم ويتم التحكم في معظم المرضى بهذه الجرعة المبدئية.

إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 ملغ بعد 4 أسابيع. يجب استخدام زيادة الجرعة إلى 40 ملغ فقط للمرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم الشديد والمعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (خاصة المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم في العائلة) دون تحقيق أهداف العلاج بجرعة 20 ملغ، ويحتاج هؤلاء المرضى إلى المراقبة بانتظام.

فكر في تناول المخدرات في مواضيع خاصة

الأطفال

لم يتم إعداد معايير السلامة والكفاءة عند الأطفال. تقتصر الخبرة في استخدام الأدوية لدى الأطفال على مجموعة صغيرة من الأطفال (> 8 سنوات) المصابين بارتفاع ضغط الدم. ولذلك، لا ينصح باستخدام عقار روزوفاستاتين للأطفال خلال هذه الفترة.

كبار السن

لا يوجد تعديل للجرعة.

مرضى الفشل الكلوي

لا يجوز تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف إلى المتوسط. موانع استخدام رسيوفاستاتين للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد.

مرضى الفشل الكبدي

لا يرتفع مستوى التلامس مع رسيوفاستاتين من حيث التركيز والوقت لدى المرضى الذين يعانون من طفل - Pugh ≥ 7. ومع ذلك، فقد تم تسجيل مستوى التعرض للدواء المتزايد في المرضى الذين يعانون من طفل - Pugh 8 و9 درجات. عديمي الخبرة في التعامل مع المرضى الذين يعانون من طفل - حصل بوغ على أكثر من 9. موانع استخدام رسيوفاستاتين للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد النامية.

السباق

زيادة مستوى التعرض للأدوية المحسوبة حسب التركيز والوقت المشاهد في المرضى اليابانيين والصينيين. وينبغي أخذ ذلك في الاعتبار عند تحديد الجرعة للمرضى اليابانيين والصينيين.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ إذا تم تناول جرعة زائدة من الدواء، يحتاج المريض إلى العلاج بالأعراض والتدابير الداعمة لإعداده كما هو مطلوب. غسيل الكلى لا يزيد بشكل كبير من تصفية روسوفاستاتين.

لمراقبة الجرعة الزائدة، اتصل بمركز التحكم بالتفاصيل على الفور.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام PMS-Rosuvastatin، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

عادة ما يكون روسوفاستاتين كالسيوم جيد التحمل. الآثار الجانبية لروسوفاستاتين الكالسيوم عادة ما تكون خفيفة وعابرة. ومع ذلك، تحدث بعض التأثيرات غير المرغوب فيها مثل:

التدهور المعرفي.

ارتفاع السكر في الدم.

زيادة HBAIC.

تأثيرات غير متوقعة غير متوقعة (

تكرار حدوث الآثار الجانبية في التجارب السريرية وتعتبر محتملة أو قادرة أو ذات صلة وثيقة على النحو التالي:

شائع (> 0.1% و

حكة، طفح جلدي، آلام المفاصل، ضعف العضلات، التهاب المفاصل، الإمساك، الغثيان، خلل التنسج المعدي المعوي، مرض الجزر المعدي المريئي، تضخم، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين، إنزيم الكبد، زيادة الكرياتينين، غير طبيعي، رعشة، ألم عام، التهاب الجيوب الأنفية، التهاب الجيوب الأنفية، الأرق، وظائف الكبد غير طبيعية، دوخة، مرض السكري.

نادر (> 0.01% و

مرض العضلات (بما في ذلك التهاب العضلات)، ونمط العضلات، وتفاعل فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية. تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الإضافية التالية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، بغض النظر عن السبب: حادث، إصابة، آلام الظهر والصدر، متلازمة الأنفلونزا، العدوى، عدوى المسالك البولية، الإسهال، انتفاخ البطن، التهاب المعدة، ارتفاع ضغط الدم، التهاب الشعب الهوائية، السعال، التهاب الأنف والتهاب الحلق.

في التجارب السريرية لـ Rosuvastatin Calcium، تبين أنه ليس له أي آثار ضارة على عدسات النظارات.

أمراض الدم غير الطبيعية والكشف الكيميائي السريري: كما هو الحال مع مثبطات HMG - CoA Reductase، لوحظت زيادة في إنزيم الكبد وCK في عدد قليل من المرضى الذين يستخدمون Rosuvastatin.

شوهد تحليل ذو خبرة لتحليل البول (بروتين إيجابي على مقياس العمق) في عدد صغير من المرضى الذين يستخدمون Rosuvastatin الكالسيوم وغيره من HMG - مثبطات اختزال coa. يتم اكتشاف البروتين بشكل رئيسي في الجوهر.

في معظم الحالات، تقل نسبة البيلة البروتينية أو تختفي أثناء العلاج، ولا يعد ذلك مؤشرًا لمرض الكلى الحاد.

مراقبة التفاعلات الجانبية للدواء

بالإضافة إلى الأحداث المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في تجربة مراقبة استخدام روسوفاستاتين كالسيوم.

تأثير العظام

نادر جدًا: ألم المفاصل.

اضطرابات الكبد

نادر جدًا: اليرقان، التهاب الكبد.

اضطرابات الجهاز العصبي

نادر جدًا: فقدان الذاكرة.

أخرى

نادر: التهاب البنكرياس.

اضطرابات النوم، بما في ذلك الأرق والكوابيس.

الاضطرابات المتعلقة بالمزاج مثل الاكتئاب.

تم الإبلاغ عن حالة ضعف الانتصاب عند استخدام الستاتين.

مرض الرئة الخلالي: حالة نادرة جدًا من مرض الرئة الخلالي، خاصة مع العلاج طويل الأمد. إذا كان المريض يشتبه في إصابته بمرض الرئة الخلالي، فيجب إيقاف الدواء.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

الدورة الشهرية - يمنع استخدام روسوفاستاتين في الحالات التالية:

في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو زيادة طويلة الأمد في تركيز الترانساميناسات في الدم لسبب غير معروف أكثر من 3 مرات محدودة عن المستويات الطبيعية.

النساء الحوامل والمرضعات.

يعد الكوليسترول ومنتجات التخليق الحيوي الأخرى للكوليسترول مكونات أساسية لنمو الجنين (بما في ذلك تخليق الستيرويدات وأغشية الخلايا)، ويجب استخدام PMS - Rosuvastatin للنساء في سن الإنجاب فقط عندما يكون من الصعب على المرضى الحمل ويتم إخطارهم بالآثار الضارة. إذا كانت المريضة حاملاً أثناء تناول دواء الدورة الشهرية – يجب على روسوفاستاتين التوقف فوراً عن تناول الدواء وإبلاغ المريضة بإمكانيات حدوث ضرر للجنين. تصلب الشرايين الوعائية هو عملية مزمنة، توقف أدوية تبادل الدهون أثناء الحمل وله تأثير ضئيل جدًا على نتائج العلاج طويل الأمد لفرط الكولسترول الأولي.

الاحتياطات عند الاستخدام

قبل إجراء العلاج باستخدام روسوفاستاتين كانسي، من الضروري السيطرة على تضخم الكوليسترول من خلال اتباع نظام غذائي مناسب، وفقدان الوزن لدى المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والمشاكل الطبية الأساسية الأخرى وعوامل الخطر القلبية الوعائية ذات الصلة. تمت ترقية المريض لإبلاغ الأطباء اللاحقين باستخدام روسوفاستاتين كانسي أو أي عامل دهني آخر في الدم سابقًا.

القلب والأوعية الدموية

الإنزيم المساعد Q10 (يوبيكوينون)

لم يتم قياس مستويات يوبيكوينون في التجارب السريرية للروسوفاستاتين. وقد لوحظ انخفاض كبير في دوران سوائل يوبيكوينون في المرضى الذين عولجوا بمجموعات الستاتين الأخرى. لم يتم تحديد الأهمية السريرية لنقص الستاتين الذي تسبب في إمكانات يوبيكوينون على المدى الطويل. تم الإبلاغ عن أن تقليل مستويات يوبيكوينون في عضلة القلب يمكن أن يؤدي إلى إضعاف وظائف القلب لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي

وظيفة الغدد الصماء: يجب تقييم المرضى الذين عولجوا بالروسوفاستاتين ولديهم دليل سريري على وجود خلل في الغدد الصماء بشكل صحيح. كن حذرًا في حالة استخدام مثبط إنزيم HMG-CoA Reductase أو مادة أخرى لتقليل كمية الكوليسترول المستخدمة للمرضى الذين يتناولون أدوية أخرى (مثل الكيتوكونازول أو سبيرونولاكتون أو سيميتيدين) التي يمكن أن تقلل الهرمونات الستيرويدية الذاتية.

الجليد: في اختبار المشتري، لاحظ روسوفاستاتين 20 ملغ أن زيادة مستويات السكر في الدم كافية لتغيير بعض العناصر المسببة لمرض السكري.

البروتين الدهني (A): في بعض المرضى، قد يتم تقليل التأثير المفيد لخفض الكوليسترول الكلي و LDL - C جزئيًا عن طريق الزيادة المتزامنة في مستوى البروتين الدهني (A) [LP (A)). يُظهر الاعتراف الحالي أهمية المستويات العالية من LPA كعامل خطر للإصابة بأمراض القلب التاجية. ولذلك فإن الرغبة في الحفاظ على تغييرات نمط الحياة وتعزيزها في الأمراض عالية الخطورة توضع على علاج روزوفاستاتين.

الكبد/الصفراء/البنكرياس

تأثير الكبد

يمنع استخدام رسيوفاستاتين في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو الزيادة المستمرة في تركيز الترانساميناز في الدم لسبب غير معروف أكثر من 3 مرات عن الحد الطبيعي.

فشل كبدي

ليس لدى الأشخاص المختلفين الذين يعانون من إصابة الكبد أي دليل على زيادة التعرض للروسوفاستاتين مقارنة بالشخصين المصابين بمرض الكبد الأكثر خطورة (الطفل - بوج 8 و9). من بين هذه المواضيع، يتم زيادة التعرض للنظام بمقدار مرتين على الأقل مقارنةً بالأشخاص الذين يعانون من انخفاض مستوى الطفل - Pugh.

المؤثرات الميكانيكية

تم الإبلاغ عن الحالة النادرة لفشل كلوي حاد ثانوي في بيلة الميوجلوبينية، لروسوفاستاتين كالسيوم ومثبطات HMG-CoA Reductase الأخرى.

تم الإبلاغ عن تأثيرات عضلية ماهرة مثل آلام عضلية وأمراض عضلية وأحيانًا نمط الفلفل لدى المرضى الذين عولجوا بـ روزوفاستاتين كالسيوم بجميع الجرعات وخاصة بجرعة 40 ملغ.

يجب أن تؤخذ أمراض العضلات، التي تُعرف بأنها ألم عضلي أو ضعف عضلي مصحوبًا بزيادة في الكرياتين كيناز (CK) أكبر بعشر مرات من الحد الأعلى للمستويات الطبيعية، في الاعتبار لدى أي مريض يعاني من آلام عضلية منتشرة أو ألم عضلي أو ضعف و/أو زيادة كبيرة في كرياتين كيناز. يحتاج المرضى إلى نصيحة للإبلاغ الفوري عن أي سبب لأسباب العضلات أو الألم أو الضعف، خاصة إذا كان مرتبطًا بعدم الاستقرار أو الحمى.

يجب على المرضى الذين يعانون من أي علامات أو أعراض تشير إلى مرض عضلي قياس مستوى CK لديهم. يجب إيقاف كالسيوم روسوفاستاتين إذا كان تركيز ck مرتفعًا للغاية> 10 × ULN) أو تم تشخيص مرض عضلي أو اضطراب.

عوامل الخطر للإصابة بأمراض العضلات/أمراض العضلات

يجب تنظيم الكالسيوم روسوفاستاتين، كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-Coa Reductase الأخرى، بعناية في المرضى الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بأمراض العضلات/العضلات. لذلك، قبل العلاج، يلزم استخدام الكرياتين كيناز في الحالات التالية:

التاريخ الفردي أو العائلي لاضطرابات العضلات الوراثية.

أكبر من 70 عامًا

تاريخ سمية العضلات مع مثبط الاختزال HMG - COA.

الفشل الكلوي

الاستخدام المتزامن للفيبرات أو النياسين.

فشل كبدي

قصور الغدة الدرقية

مرض السكري مع الكبد الدهني.

تعاطي الكحول.

الجراحة والإصابات.

ممارسة الرياضة بكثرة.

حالة ضعيفة.

التضحية التي قد تحدث في زراعة مادة روزوفاستاتين الكالسيوم.

في الحالات المذكورة أعلاه، يجب أخذ الفوائد/المخاطر بعين الاعتبار ومراقبة المرضى سريريًا عند علاجهم بالروسيوفاستاتين. إذا كانت نتائج الكرياتين كيناز> 5 مرات محدودة بالطبيعية، فلا ينبغي علاجها بالروسوفاستاتين.

أثناء العلاج بالروسوفاستاتين، يحتاج المرضى إلى التنبيه عند وجود مظاهر عضلية مثل آلام العضلات، وتصلب العضلات، وضعف العضلات... وعند وجود هذه المظاهر، يحتاج المريض إلى اختبار الكرياتين كيناز للتدخلات المناسبة.

الكلى

الفشل الكلوي: إن الجسم المصاب بالفشل الكلوي الحاد (CrCl أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م2) لديه زيادة 3 أضعاف في روسوفاستاتين كالسيوم مقارنة بالأشخاص الأصحاء، لذلك يمنع استخدام روسوفاستاتين كالسيوم 40 ملغ في هؤلاء المرضى.

حساسة/مقاومة

فرط الحساسية: نادرا ما تم الإبلاغ عن متلازمة فرط الحساسية الواضحة لـ HMG - COA Reductase. وقد شمل ذلك واحدًا أو أكثر من الميزات التالية: الحساسية المفرطة، الوذمة الوعائية، متلازمة مثل الذئبة الحمامية، آلام العضلات بسبب الروماتيزم، التهاب الأوعية الدموية، النزيف، الصفائح الدموية، نقص الكريات البيض، القياس الانحلالي، الأجسام المضادة الإيجابية (ANA)، زيادة معدل ترسيب الدم (ESR)، خلايا يوزين، يوزين، التهاب المفاصل، غير قابل للصدأ، مؤلم، مؤلم، مؤلم، مؤلم، مؤلم، ألم، تعب، ضيق في التنفس. التنفس ونخر البشرة التسممي والورود المتنوعة تشمل متلازمة ستيفنز جونسون. ويجب إيقاف الدواء في حالة فرط الحساسية.

مواضيع خاصة

النساء الحوامل

يمنع استخدام روسوفاستاتين كالسيوم أثناء الحمل.

المرأة المرضعة

من غير المعروف ما إذا كان روسوفاستاتين يفرز في حليب الثدي. نظرًا لاحتمال حدوث ردود فعل سلبية عند الأطفال، يجب على النساء اللاتي يستخدمن رسيوفاستاتين عدم الرضاعة الطبيعية.

طب الأطفال (

تقتصر تجربة العلاج باستخدام روسوفاستاتين كالسيوم في مجموعة من الأطفال على 8 مرضى يعانون من فرط كوليسترول الدم الوراثي. لا يقل عمر أي من هؤلاء المرضى عن 8 سنوات. تحتاج المراهقات إلى نصيحة بشأن وسائل منع الحمل المناسبة عند علاج روسوفاستاتين كالسيوم.

طب الشيخوخة (65 سنة)

لا يوجد فرق سريري كبير بين المرضى الصغار وكبار السن (> 65 سنة). ومع ذلك، قد يكون المرضى الأكبر سنًا أكثر حساسية لأمراض العضلات.

هم

أثبتت نتائج أبحاث الحرائك الدوائية، بما في ذلك دراسة رئيسية أجريت في أمريكا الشمالية، أنها أعلى بمقدار الضعف من متوسط الاتصال بالآسيويين (الفلبين أو الصين أو اليابان أو كوريا الجنوبية أو فيتنام أو آسيا - الهند) بالمقارنة مع مجموعة المراقبة من البيض. ينبغي أخذ هذه الزيادة في الاعتبار عند اتخاذ قرارات تناول عقار روسفاستاتين للمرضى الآسيويين، ويُمنع تناول جرعة 40 ملغ في هؤلاء المرضى.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لم يتم إجراء دراسات لتحديد فعالية روسوفاستاتين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك، استنادا إلى الخصائص الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر روسوفاستاتين على هذه القدرة. عند القيادة وتشغيل الآلات، يمكن أن يسبب الدوخة أثناء العلاج.

الحمل

يمنع استخدام روسوفاستاتين كالسيوم في النساء الحوامل.

فترة الرضاعة الطبيعية

يمنع استخدام روسوفاستاتين كالسيوم في النساء المرضعات.

التفاعل الدوائي

نظرة عامة

في التجارب السريرية لروسوفاستاتين كالسيوم، لم يكن هناك أي دليل على زيادة التأثيرات الهيكلية عند تناول جرعة روسوفاستاتين مع أي علاج متزامن. ومع ذلك، فإن روسوفاستاتين الكالسيوم ومثبطات HMG-Coa Reductase الأخرى قد تسبب زيادة في جرعة تركيزات الترانساميناز وCK. وقد لوحظت زيادة في حدوث التهاب العضلات وأمراض العضلات في المرضى الذين يستخدمون مثبطات إنزيم HMG-COA Reductase الأخرى في وقت واحد مع السيكلوسبورين وحمض الفيبريك من مشتقاته (بما في ذلك جيمفيبروزيل) وحمض النيكوتينيك ومجموعة أزول المضادة للفطريات والمضادات الحيوية ماكروليد.

مثبطات سيتوكروم P450: تشير البيانات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن التفاعلات السريرية لتفاعلات RosuVastatin مع Cytochrom P450 لا معنى لها (مثل الأسطح أو المثبطات أو الحث). لذلك، هناك قدرة قليلة جدًا على التفاعل مع الأدوية عند استخدامها مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة Cytochrom P450.

لا تعتمد تصفية الروسوفاستاتين على عملية التمثيل الغذائي بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وهو مستوى سريري كبير. وقد تم تأكيد ذلك في الدراسات التي أجريت على مثبطات سيتوكروم P450 3A4 (كيتوكونازول، إريثرومايسين، آيتراكونازول).

العلاج المتزامن مع استقلاب الدهون الأخرى: الاستخدام المتزامن للفينوفيبرات ورسيوفاستاتين كالسيوم 10 ملغ لا يؤدي إلى تغير سريري كبير في تركيزات البلازما لكلا الدواءين.

مثبطات الأنزيم البروتيني

لوبينافير/ريتونافير: في دراسة حركية دوائية، تم استخدامه مع روسوفاستاتين كالسيوم ومنتج مركب من مثبطات الأنزيم البروتيني (400 ملغ لوبينافير/100 ملغ ريتونافير) في متطوعين أصحاء شاركوا في زيادة حوالي 2 مرات و5 مرات في حالة روسوفاستاتين كالسيوم AUC (0 - 24) وCMAX.

زيادة الاتصال النظامي لروسوفاستاتين وقد لوحظ في الأجسام التي تستخدم الكالسيوم روسوفاستاتين مع مثبطات الأنزيم البروتيني المختلفة في تركيبة مع ريتونافير. من الضروري مراعاة فائدة خفض الدهون باستخدام روسوفاستاتين كالسيوم في مرضى فيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون مثبطات الأنزيم البروتيني والقدرة على زيادة مستويات رسيوفاستاتين في البداية وزيادة جرعة روسوفاستاتين كالسيوم في المرضى الذين يعالجون بمثبطات الأنزيم البروتيني.

علاج مشترك بدون تفاعلات سريرية مهمة

البلاستيك الحمضي الصفراوي: يمكن استخدام روسوفاستاتين الكالسيوم مع البلاستيك الحمضي الصفراوي (مثل الكولسترامين).

الكيتوكونازول: يؤدي تزامن الكيتوكونازول مع رسيوفاستاتين كالسيوم إلى عدم تغير في تركيز روسوفاستاتين كالسيوم في البلازما.

إريثرومايسين: استخدم في نفس الوقت إريثرومايسين مع رسيوفاستاتين كالسيوم، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز روسوفاستاتين في البلازما. الانخفاضات ليست ذات أهمية سريرية.

إيتراكونازول: يستخدم في نفس الوقت إيتراكونازول مع روسوفاستاتين كالسيوم، مما يؤدي إلى زيادة قدرها 28% في المساحة تحت المنحنى لروسوفاستاتين كالسيوم. ولا يعتبر هذا التغيير البسيط ذا أهمية سريرية.

فلوكونازول: يستخدم الفلوكونازول في نفس الوقت مع روسوفاستاتين كالسيوم، مما يؤدي إلى زيادة قدرها 14% في المساحة تحت المنحنى من كالسيوم رسيوفاستاتين. ولا يعتبر هذا التغيير البسيط ذا أهمية سريرية.

الديجوكسين: مشاركة الديجوكسين مع روسوفاستاتين كالسيوم لا تؤدي إلى أي تفاعل سريري.

أدوية أخرى: على الرغم من عدم إجراء أبحاث تفاعلية محددة، فقد تمت دراسة عقار روسوفاستاتين كالسيوم على أكثر من 5300 مريض في التجارب السريرية. تلقى العديد من المرضى العديد من الأدوية بما في ذلك الأدوية الخافضة للضغط (حاصرات بيتا درينرجيك، حاصرات الكالسيوم، مثبطات الإنزيم، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ومدرات البول)، علاج مرض السكري (بيجوانيد، سلفونيل يوريا، ألفا جلوكوزيداز وثيازوليدين ديون) والعلاج غير المشفر سريريًا.

التفاعل بين الأدوية والمخدرات

يزداد خطر تلف العضلات عند استخدام عقار رسيوفاستاتين بالتزامن مع الأدوية التالية:

جيمفيبروزيل.

أدوية أخرى تحتوي على نسبة الكولسترول في الدم.

جرعات عالية (1 جرام/يوم).

الكولشيسين.

إن تزامن استخدام رسيوفاستاتين مع فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي سي (HCV) يمكن أن يسبب خطر الإصابة وتلف الكلى مما يؤدي إلى الفشل الكلوي وقد يسبب الوفاة.

التخزين

درجة حرارة أقل من 300 درجة مئوية. تجنب الضوء والرطوبة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.