PMS-Rosuvastatin 20mg δισκίο Pharmascascience για την υπερτονική χοληστερόλη του αίματος (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Ροσουβαστατίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Ροσουβαστατίνη	20 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

PMS - Η ροσουβαστατίνη ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερτροφία υπερχοληστερόλης

Αύξηση πρωτογενούς χοληστερόλης (ο τύπος IIA περιλαμβάνει υπερλυονική χοληστερόλη και αύξηση μη οικογενειακής χοληστερόλης).

μικτές λιπιδικές διαταραχές (τύπος IIB): είναι μια υποστηρικτική θεραπεία για μια δίαιτα όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται πλήρως στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακευτικές θεραπείες (όπως άσκηση, απώλεια βάρους).

Οικογενειακή χοληστερόλη τύπου θανάτου, χρήση PMS - Rosuvastatin μόνη της ή υποστήριξη για δίαιτες και άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων, όπως η αιμοκάθαρση.

Πρόληψη των κύριων καρδιαγγειακών συμβάντων

Σε ασθενείς χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακών και εγκεφαλικών επεισοδίων, αλλά τουλάχιστον δύο συνήθεις παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το PMS - Rosuvastatin προσδιορίζεται ως εξής:

Μειώστε τον κίνδυνο μη θανάτου εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Μειώστε τον κίνδυνο μη θανάτου.

Μειώστε τον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειακής αγγείωσης.

Φαρμακείο

Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG - Coa Reductase, είναι ο καταλύτης της διαδικασίας μετατροπής 3 - Υδροξυ - 3 - Μεθυλολουταρυλ Συνένζυμο Α σε Μεοβαλονική, μια προκουροσορίνη της

απορρόφηση

Το Rosuvastatin Calcium χρησιμοποιείται γρήγορα απορροφάται, φτάνοντας στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 3-5 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Τόσο οι μέγιστες συγκεντρώσεις (CMAX) όσο και η περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα με την πάροδο του χρόνου (AUC) αυξάνονται ανάλογα με τη δόση της ροσουβαστατίνης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσουβαστατίνης είναι περίπου 20% και δεν υπάρχει συσσώρευση όταν χρησιμοποιείται η επαναλαμβανόμενη δόση. Η ροσουβαστατίνη ασβεστίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι με τροφή. Η χρήση του φαρμάκου το πρωί ή το βράδυ δεν επηρεάζει την ταχύτητα και το επίπεδο απορρόφησης καθώς και την ικανότητα μείωσης της LDL - C της ροσουβαστατίνης.

Διανομή

Η ροσουβαστατίνη ευρέως κατανεμημένη στο ήπαρ είναι η κύρια θέση για τη χοληστερόλη και την LDL - c. Η κατανομή της ροσουβαστατίνης είναι περίπου 134 l. Περίπου το 90% της ροσουβαστατίνης σε συνδυασμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.

Μεταβολισμός

Η ροσουβαστατίνη μεταβολίζεται λιγότερο (περίπου 10%). Σε μελέτες in vitro για τον μεταβολισμό, χρησιμοποιήθηκαν ηπατικά κύτταρα του ατόμου που προσδιορίζει ότι η ροσουβαστατίνη είναι ένα αδύναμο υπόστρωμα για το μεταβολισμό μέσω του κυτοχρώματος P450. Το CYP2C9 είναι το κύριο ένζυμο του χαλκού που εμπλέκεται στο μεταβολισμό, ενώ τα 2C19, 3A4 και 2D6 συμμετέχουν σε χαμηλότερο επίπεδο. Οι κύριοι μεταβολίτες προσδιορίζονται ως N - Desmethyl και Lactone. Ν - Οι μεταβολίτες του απομεθυλίου έχουν ασθενέστερη δράση περίπου 50% από τη ροσουβαστατίνη ενώ η μορφή της λακτόνης δεν είναι κλινικά ενεργή. Η ροσουβαστατίνη ευθύνεται για περισσότερο από το 90% των αναστολέων της HMG - CoA Reductase στην κυκλοφορία.

Εξάλειψη

Περίπου το 90% της δόσης της ροσουβαστατίνης αποβάλλεται σε σταθερή μορφή (συμπεριλαμβανομένου του δραστικού συστατικού που απορροφάται και δεν απορροφάται) και το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα. Περίπου το 5% απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή αέρα. Ο χρόνος πώλησης για το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες. Ο χρόνος πώλησης δεν αυξάνεται όταν χρησιμοποιείται υψηλότερη δόση. Η μέση κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 50 λίτρα/ώρα (ο μεταβλητός συντελεστής είναι 21,7%). Όπως και άλλοι αναστολείς HMG - coa reductase, η αποβολή της ροσουβαστατίνης από το ήπαρ σχετίζεται με τη μεταφορά μέσω του φιλμ OATP - C. Αυτή η μεταφορά είναι σημαντική για την αποβολή της ροσουβαστατίνης από το ήπαρ.

Γραμμικός υπολογισμός: Το επίπεδο επαφής της ροσουβαστατίνης υπολογίζεται με βάση τη συγκέντρωση και τη διάρκεια ανάλογα με τη δόση. Δεν υπάρχει αλλαγή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από πολλές δόσεις.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικία και φύλο

Η επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της ροσουβαστατίνης είναι αμελητέα από την άποψη της κλινικής.

Φυλή

Δυναμικές μελέτες δείχνουν ότι η AUC αυξάνεται περίπου δύο φορές στους Ιάπωνες που ζουν στην Ιαπωνία και στους Κινέζους που ζουν στη Σιγκαπούρη σε σύγκριση με τους λευκούς Δυτικούς. Η επίδραση γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων σε αυτή την αλλαγή δεν έχει προσδιοριστεί. Μια φαρμακοκινητική ανάλυση ανά πληθυσμό δείχνει ότι δεν υπάρχει κλινική διαφορά στη φαρμακοκινητική στις λευκές και μαύρες ομάδες.

νεφρική ανεπάρκεια

Σε έρευνα σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια σε διαφορετικούς βαθμούς δείχνει ότι η νεφρική νόσος από ήπια έως μέτρια δεν επηρεάζει το επίπεδο της ροσουβαστατίνης ή των μεταβολιτών του Ν-Δεσμεθυλίου στο πλάσμα. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης πλάσματος Ηπατική ανεπάρκεια

Στη μελέτη ηπατικής βλάβης σε πολλά διαφορετικά επίπεδα, δεν υπάρχουν ενδείξεις αύξησης της έκθεσης στη ροσουβαστατίνη ανά συγκέντρωση και χρόνο σε ασθενείς με Child - PUGH ≤ 7. Ωστόσο, 2 ασθενείς με βαθμολογία Child - Pugh είναι 8 και 9 με το επίπεδο επαφής RosuVastatin υπολογιζόμενο με τη συγκέντρωση και τον χρόνο της ελάχιστης βαθμολογίας του ατόμου με την ελάχιστη βαθμολογία του ατόμου - PUGH. Άπειρος σε ασθενείς με Child - Pugh> 9.

Εφέ

Μηχανισμός κρούσης

Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG - CoA Reductase, είναι ο καταλύτης της μετατροπής του 3 - υδροξυ - 3 - μεθυλγλουταρυλικού συνένζυμου Α σε μεβαλονικό, πρόδρομο της χοληστερόλης. Η κύρια θέση δράσης της ροσουβαστατίνης είναι το συκώτι, τα όργανα-στόχοι μειώνουν τη χοληστερόλη.

Η ροσουβαστατίνη αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων LDL στην κυτταρική επιφάνεια στο ήπαρ, αυξάνοντας έτσι την απορρόφηση και τον καταβολισμό της LDL και αναστέλλοντας τη σύνθεση VLDL στο ήπαρ, μειώνοντας έτσι τα συστατικά της VLDL και της LDL.

Φαρμακευτική επίδραση

Η ροσουβαστατίνη μειώνει τα επίπεδα LDL - χοληστερόλης, τη συνολική χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL - χοληστερόλη. Το φάρμακο μειώνει επίσης τις APOB, Non HDL - C, VLDL - C, VLDL - TG και αυξάνει την APOA - I. Η ροσουβαστατίνη μειώνει επίσης την αναλογία LDL - C/HDL - C, Non/HDL - C, C ολική/HDL - C, Non HDL - C/HDL - C και APOB/APOA -.

APOA -.

Πριν τη λήψη PMS-Rosuvastatin 20mg δισκίο Pharmascascience για την υπερτονική χοληστερόλη του αίματος (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

PMS - Η ροσουβαστατίνη λαμβάνεται από το στόμα.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μια τυπική δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης και να συνεχίσει να διατηρεί αυτό το σχήμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Χρησιμοποιήστε συναινετικές οδηγίες για λιπιδικές διαταραχές για να προσαρμόσετε τη δόση της ροσουβαστατίνης για κάθε ασθενή σύμφωνα με τους στόχους θεραπείας και ανταπόκρισης του ασθενούς.

Η ροσουβαστατίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά τη διάρκεια ή μακριά από τα γεύματα.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι Rosuvastatin 10 mg, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονται σε αυτήν την αρχική δόση.

Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μετά από 4 εβδομάδες. Η αύξηση της δόσης στα 40 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία που διατρέχει υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου (ειδικά ασθενείς με υπέρταση στην οικογένεια) χωρίς να επιτευχθούν οι στόχοι θεραπείας σε δόση 20 mg και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης φαρμάκων σε ειδικά θέματα

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν ρυθμιστεί. Η εμπειρία στη χρήση φαρμάκων σε παιδιά περιορίζεται σε μια μικρή ομάδα παιδιών (> 8 ετών) με υπέρταση υπέρταση. Επομένως, η ροσουβαστατίνη δεν συνιστάται για παιδιά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Ηλικιωμένοι

Καμία προσαρμογή δόσης.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Αντενδείκνυται η χρήση της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Το επίπεδο επαφής με τη ροσουβαστατίνη ανά συγκέντρωση και χρόνο δεν αυξάνεται σε ασθενείς με Child - Pugh ≤ 7. Ωστόσο, το επίπεδο έκθεσης στο αυξημένο φάρμακο έχει καταγραφεί σε ασθενείς με βαθμολογίες Child - Pugh 8 και 9. Άπειρος σε ασθενείς με Child - Pugh βαθμολογείται πάνω από 9. Αντενδείκνυται η χρήση της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο που αναπτύσσεται.

Αγώνας

Αυξήστε το επίπεδο έκθεσης σε φάρμακα που υπολογίζεται βάσει της συγκέντρωσης και του χρόνου που παρατηρείται σε Ιάπωνες και Κινέζους ασθενείς. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αποφασίζεται η δόση για ασθενείς με βάση την Ιαπωνία και την Κίνα.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί με συμπτώματα και υποστηρικτικά μέτρα για τη ρύθμιση όπως απαιτείται. Η αιμοκάθαρση δεν αυξάνει σημαντικά την κάθαρση της ροσουβαστατίνης.

Για παρακολούθηση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το Κέντρο λεπτομερειών ελέγχου.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε PMS - Rosuvastatin, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Η ροσουβαστατίνη ασβεστίου είναι συνήθως καλά ανεκτή. Οι παρενέργειες της ροσουβαστατίνης ασβεστίου είναι συνήθως ελαφρές και παροδικές. Ωστόσο, εμφανίζονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:

Γνωστική έκπτωση.

Υπεργλυκαιμία.

Αύξηση HBAIC.

Απροσδόκητα μη αναμενόμενα εφέ (

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και θεωρούνται πιθανές, ικανές ή σταθερά σχετικές ως εξής:

Δημοφιλή (> 0,1% και

Κνησμός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα, δυσκοιλιότητα, ναυτία, γαστρεντερική δυσπλασία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, υπερπλασία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, ηπατικό ένζυμο, αυξημένη κρεατινίνη, μη φυσιολογική, τρόμος, γενικός πόνος, ιγμορίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα διαβήτης.

Σπάνιες (> 0,01% και

Μυϊκή νόσος (συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής φλεγμονής), μυϊκό μοτίβο και αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος. Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανεξάρτητα από την αιτία: ατύχημα, τραυματισμός, πόνος στην πλάτη και στο στήθος, γριππώδες σύνδρομο, λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, υπέρταση, βρογχίτιδα, βήχας, ρινίτιδα και πονόλαιμος.

Στην κλινική δοκιμή Rosuvastatin Calcium, ο έλεγχος δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στους φακούς των γυαλιών.

Μη φυσιολογική αιματολογία και κλινική χημική ανίχνευση: Όπως και με τις αναστολές HMG - Αναγωγάση CoA, έχει παρατηρηθεί αύξηση του ηπατικού ενζύμου και της CK σε μερικούς ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ανάλυση Rosuvastatine (post) στην πρωτεΐνη.

έχει παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούν Rosuvastatin calcium και άλλους αναστολείς HMG - coa reductase. Πρωτεΐνη ανιχνεύεται κυρίως στην ουσία.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, η πρωτεϊνουρία μειώνει ή εξαφανίζει τη θεραπεία και δεν αποτελεί πρόβλεψη οξείας νεφρικής νόσου.

Παρακολουθήστε την ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου

Εκτός από τα παραπάνω συμβάντα αναφοράς, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στην εμπειρία παρακολούθησης με Rosuvastatin Calcium.

Επίδραση στα οστά

Πολύ σπάνιες: πόνος στις αρθρώσεις.

Διαταραχές του ήπατος

Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Απώλεια μνήμης.

Άλλο

Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα.

Διαταραχές ύπνου, συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των εφιαλτών.

Διαταραχές που σχετίζονται με τη διάθεση, όπως η κατάθλιψη.

Έχει αναφερθεί περίπτωση στυτικής δυσλειτουργίας σε συνδυασμό με τη χρήση στατίνης.

Διάμεση πνευμονοπάθεια: Η πολύ σπάνια περίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία. Εάν ο ασθενής είναι ύποπτος για ανάπτυξη διάμεσης πνευμονοπάθειας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

PMS - Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Ασθενείς με οξεία ηπατική νόσο ή παρατεταμένη αύξηση σε άγνωστη αιτία συγκέντρωσης τρανσαμινασών ορού περισσότερο από 3 φορές περιορισμένη στα φυσιολογικά επίπεδα.

Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα συστατικά για την ανάπτυξη του εμβρύου (συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης στεροειδών και κυτταρικών μεμβρανών). Εάν η ασθενής είναι έγκυος ενώ χρησιμοποιεί PMS - η ροσουβαστατίνη πρέπει να διακόψει αμέσως το φάρμακο και η ασθενής να ενημερώσει τις πιθανότητες που προκαλούν βλάβη στο έμβρυο. Η αγγειακή αθηροσκλήρωση είναι μια χρόνια διαδικασία, η διακοπή των φαρμάκων ανταλλαγής λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει πολύ μικρή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα θεραπείας της πρωτοπαθούς υπερχοληστερόλης. παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου. Ο ασθενής προήχθη να ειδοποιήσει τους επόμενους γιατρούς για τη χρήση του Rosuvastatin Canci ή οποιουδήποτε άλλου προηγούμενου λιπιδικού παράγοντα αίματος.

καρδιαγγειακά

συνένζυμο Q10 (ουμπικινόνη)

Τα επίπεδα της ουβικινόνης δεν μετρώνται σε κλινικές δοκιμές Rosuvastatin. Έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στην κυκλοφορία του υγρού της Ubiquinone σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλες ομάδες στατινών. Η κλινική σημασία της ανεπάρκειας στατίνης που προκάλεσε το μακροπρόθεσμο δυναμικό της Ubiquinone δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχει αναφερθεί ότι η μείωση των επιπέδων της ουβικινόνης στο μυοκάρδιο μπορεί να οδηγήσει σε εξασθενημένη καρδιακή λειτουργία σε ασθενείς με συμφορημένη καρδιακή ανεπάρκεια.

ενδοκρινικό και μεταβολισμός

Ενδοκρινική λειτουργία: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροσουβαστατίνη και έχουν κλινικές ενδείξεις ενδοκρινικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται σωστά. Να είστε προσεκτικοί εάν χρησιμοποιείται αναστολέας HMG-CoA Reductase ή άλλη ουσία για τη μείωση της ποσότητας χοληστερόλης που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άλλα φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, σπιρονολακτόνη ή σιμετιδίνη) που μπορεί να μειώσουν τις ενδογενείς στεροειδείς ορμόνες.

Gleeding: Στο τεστ Jupiter, η Rosuvastatin 20 mg παρατήρησε ότι η αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, αρκεί για να αλλάξει ορισμένα προβλεπόμενα αντικείμενα στον διαβήτη.

Λιποπρωτεΐνη (A): Σε ορισμένους ασθενείς, η ευεργετική επίδραση της μείωσης της ολικής χοληστερόλης και της LDL - C μπορεί να μειωθεί εν μέρει από την αύξηση ταυτόχρονα στο επίπεδο της προτείνης (A) Η τρέχουσα αναγνώριση δείχνει τη σημασία των υψηλών επιπέδων LPA ως παράγοντα κινδύνου για στεφανιαία νόσο. Ως εκ τούτου, η επιθυμία διατήρησης και ενίσχυσης των αλλαγών στον τρόπο ζωής σε ασθένειες υψηλού κινδύνου τοποθετείται στη θεραπεία με Rosuvastatin.

ήπαρ/ χολή/ πάγκρεας

Ηπατική επιρροή

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ηπατική νόσο ή παρατεταμένη αύξηση σε άγνωστη αιτία συγκέντρωσης τρανσαμινασών ορού περισσότερο από 3 φορές περιορισμένη στο φυσιολογικό.

Ηπατική ανεπάρκεια

Διαφορετικά άτομα με ηπατική βλάβη δεν έχουν ενδείξεις αυξημένης έκθεσης στη ροσουβαστατίνη από τα δύο άτομα με τη σοβαρότερη ηπατική νόσο (Child - Pugh 8 και 9). Μεταξύ αυτών των ατόμων, η έκθεση του συστήματος είναι αυξημένη κατά τουλάχιστον 2 φορές σε σύγκριση με τα άτομα με χαμηλότερο παιδί - Pugh.

Μηχανικά εφέ

Η σπάνια περίπτωση εμφάνισης με δευτερογενή οξεία νεφρική ανεπάρκεια Μυοσφαιρινουρία, έχει αναφερθεί σε Rosuvastatin calcium και άλλους αναστολείς HMG - CoA Reductase.

Ειδικές επιδράσεις στους μύες, όπως μυϊκός πόνος, μυϊκές ασθένειες και μερικές φορές, πιπέρι τύπου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασβέστιο Rosuvastatin σε όλες τις δόσεις και ιδιαίτερα με 40 mg.

Μυϊκές ασθένειες, που ορίζονται ως μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία σε συνδυασμό με αυξημένη κινάση κρεατίνης (CK) δέκα φορές μεγαλύτερη από το ανώτατο όριο των φυσιολογικών επιπέδων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε κάθε ασθενή με εξαπλωμένο μυϊκό πόνο, μυϊκό πόνο ή αδυναμία και/ή σημαντικά αυξημένη CK. Οι ασθενείς χρειάζονται συμβουλές για να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε αιτία μυϊκών αιτιών, πόνου ή αδυναμίας, ειδικά εάν σχετίζεται με αστάθεια ή πυρετό.

Οι ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα υποδηλώνουν ότι η μυϊκή νόσος πρέπει να μετρήσει το επίπεδο CK τους. Η ροσουβαστατίνη ασβεστίου θα πρέπει να διακόπτεται εάν η συγκέντρωση ck είναι πολύ υψηλή> 10 x ULN) ή αν διαγνωστεί μυϊκή νόσος ή ανήσυχος.

Παράγοντες κινδύνου για μυϊκή νόσο/μυϊκή νόσο

Το ασβέστιο της ροσουβαστατίνης, όπως και με άλλους αναστολείς HMG - Coa Reductase, πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για μυϊκή/μυϊκή νόσο. Επομένως, πριν από τη θεραπεία, απαιτείται η κρεατίνη κινάση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό γενετικών μυϊκών διαταραχών.

άνω των 70 ετών

Ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με αναστολέα αναγωγάσης HMG - COA.

νεφρική ανεπάρκεια

Ταυτόχρονη χρήση φιμπράτ ή νιασίνης.

Ηπατική ανεπάρκεια

Υποθυρεοειδισμός

Διαβήτης με λιπώδες ήπαρ.

Κατάχρηση αλκοόλ.

Χειρουργική επέμβαση και τραυματισμός.

Ασκηθείτε πάρα πολύ.

Αδύναμη κατάσταση.

Θυσιάστε ότι μπορεί να συμβεί η αύξηση στη γεωργία του ασβεστίου ροσουβαστατίνης.

Στις παραπάνω περιπτώσεις, τα οφέλη/κίνδυνοι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να παρακολουθούνται κλινικά οι ασθενείς όταν λαμβάνουν θεραπεία με ροσουβαστατίνη. Εάν τα αποτελέσματα της κινάσης της κρεατίνης> 5 φορές περιορίζονται στο φυσιολογικό, δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με ροσουβαστατίνη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RosuVastatin, οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιούν όταν υπάρχουν μυϊκές εκδηλώσεις, όπως μυϊκός πόνος, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία... Όταν υπάρχουν αυτές οι εκδηλώσεις, ο ασθενής πρέπει να δοκιμάσει την κινάση της κρεατίνης για τις κατάλληλες παρεμβάσεις.

Νεφρό

Νεφρική ανεπάρκεια: Το αντικείμενο της σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (CrCl

Ευαίσθητο /αντίσταση

Υπερευαισθησία: Ένα σαφές σύνδρομο υπερευαισθησίας έχει αναφερθεί σπάνια για την HMG - COA Reductase. Αυτό περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, σύνδρομο όπως ο ερυθηματώδης λύκος, μυϊκός πόνος λόγω ρευματισμών, αγγειακή φλεγμονή, αιμορραγία, αιμοπετάλια, λευκοπενία, αιμολυτική αναλογία, θετικά αντισώματα (ANA), αυξημένος ρυθμός καθίζησης αίματος (ESR), αυξημένος ρυθμός καθίζησης, Eosinhritis, πόνος στα κύτταρα, πόνος από Eosin, επώδυνη, επώδυνη, επώδυνη, επώδυνη, πόνος Η κόπωση, η δύσπνοια, η δηλητηριασμένη επιδερμική νέκρωση και τα διάφορα τριαντάφυλλα περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens - Johnson. Θα πρέπει να σταματήσετε το φάρμακο εάν έχετε υπερευαισθησία.

Ειδικά θέματα

Έγκυες γυναίκες

Αντενδείκνυται η Rosuvastatin Calcium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

θηλάζουσες γυναίκες

Δεν είναι γνωστό εάν η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή υπάρχει πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ροσουβαστατίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.

Παιδιατρική (

Η εμπειρία θεραπείας με Rosuvastatin Calcium σε έναν παιδικό πληθυσμό περιορίζεται σε 8 ασθενείς με γενετική υπερχοληστερόλη. None of these patients are under 8 years old. Οι έφηβες χρειάζονται συμβουλές σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Rosuvastatin Calcium.

Γηριατρική (65 ετών)

Δεν υπάρχει σημαντική κλινική διαφορά μεταξύ νεαρών ασθενών και ηλικιωμένων (> 65 ετών). Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη μυϊκή νόσο.

Αυτοί

Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένης μιας σημαντικής μελέτης που διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, αποδείχθηκαν δύο φορές υψηλότερα από τη μέση επαφή με Ασιάτες (Φιλιππίνες, Κίνα, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Βιετνάμ ή Ασία - Ινδία) σε σύγκριση με μια ομάδα λευκών ελέγχου. Αυτή η αύξηση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν λαμβάνονται αποφάσεις για τη ροσουβαστατίνη για Ασιάτες ασθενείς και η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες, η ροσουβαστατίνη είναι απίθανο να επηρεάσει αυτή την ικανότητα. Όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη

Το Rosuvastatin Calcium αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.

Περίοδος θηλασμού

Η ροσουβαστατίνη ασβεστίου αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ

In Rosuvastatin Calcium clinical trial has no evidence of an increase in skeletal effects when Rosuvastatin is taken in dosage with any simultaneous treatment. Ωστόσο, η Rosuvastatin calcium και άλλοι αναστολείς HMG - Coa Reductase μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της δόσης των συγκεντρώσεων τρανσαμινάσης και CK. The increase in the incidence of muscle inflammation and muscle disease has been seen in patients using other HMG-COA Reductase inhibitors simultaneously with cyclosporin, fibric acid of derivatives (including gemfibrozil), nicotinic acid, antifungal group Azol and macrolid antibiotic.

Cytochrom P450 inhibitors: In vitro and in vivo data indicates that RosuVastatin interactor clinical interactions Cytochrom P450 does not make sense (such as surfaces, inhibitors or induction). Επομένως, υπάρχει πολύ μικρή ικανότητα αλληλεπίδρασης με φάρμακα όταν χρησιμοποιούνται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το Cytochrom P450.

Η κάθαρση της ροσουβαστατίνης δεν εξαρτάται από τη μεταβολική διαδικασία από το Cytochrom P450 3A4 σε σημαντικό κλινικό επίπεδο. Αυτό έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες με αναστολείς Cytochrom P450 3A4 (κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, iTraconazole).

Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλο μεταβολισμό λιπιδίων: η ταυτόχρονη χρήση ασβεστίου fenofibrat και rosuvastatin 10 mg δεν οδηγεί σε σημαντική κλινική αλλαγή στις συγκεντρώσεις και των δύο φαρμάκων στο πλάσμα.

Αναστολείς πρωτεάσης

Lopinavir/Ritonavir: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, που χρησιμοποιήθηκε με Rosuvastatin Calcium και ένα προϊόν συνδυασμού δύο αναστολέων πρωτεάσης (400 mg Lopinavir/100 mg ριτοναβίρης) σε υγιείς εθελοντές που συμμετείχαν με αύξηση περίπου 2 φορές και 5 φορές στην κατάσταση Rosuvastatin Calcium (C4 -0X) και ασβεστίου C4p. Αυξημένη επαφή του συστήματος για τη ροσουβαστατίνη έχει παρατηρηθεί στα αντικείμενα που χρησιμοποιούν ροσουβαστατίνη ασβεστίου με διαφορετικούς αναστολείς πρωτεάσης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη. Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη τόσο το όφελος της μείωσης των λιπιδίων από τη χρήση ασβεστίου Rosuvastatin σε ασθενείς HIV που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης όσο και η ικανότητα αύξησης των επιπέδων ροσουβαστατίνης στην αρχή και αύξησης της δόσης ασβεστίου Rosuvastatin σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.

συνδυασμένη θεραπεία χωρίς σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις

Πλαστικό χολικού οξέος: Η ροσουβαστατίνη ασβεστίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πλαστικό χολικού οξέος (π.χ. χολεστυραμίνη).

Κετοκοναζόλη: Συγχορήγηση Η κετοκοναζόλη με ασβέστιο ροσουβαστατίνης οδηγεί σε αμετάβλητες συγκεντρώσεις ασβεστίου της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα.

ερυθρομυκίνη: Χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη με ασβέστιο ροσουβαστατίνης, με αποτέλεσμα μειωμένη χαμηλή συγκέντρωση στατβαστίνης στο πλάσμα του rosu. Οι μειώσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.

Ιτρακοναζόλη: χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα Ιτρακοναζόλη με ασβέστιο ροσουβαστατίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της AUC της ροσουβαστατίνης ασβεστίου κατά 28%. Αυτή η μικρή αλλαγή δεν θεωρείται κλινική σημασία.

φλουκοναζόλη: χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα φλουκοναζόλη με ασβέστιο ροσουβαστατίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της AUC της ροσουβαστατίνης ασβεστίου κατά 14%. Αυτή η μικρή αλλαγή δεν θεωρείται κλινική σημασία.

Διγοξίνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση διγοξίνης και ροσουβαστατίνης ασβεστίου δεν οδηγεί σε καμία κλινική αλληλεπίδραση.

Άλλα φάρμακα: Αν και δεν έχει γίνει ειδική διαδραστική έρευνα, το Rosuvastatin Calcium έχει μελετηθεί σε πάνω από 5.300 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. Πολλοί ασθενείς έχουν λάβει πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αντιυπερτασικών φαρμάκων (βήτα-δρενεργικοί αναστολείς, αναστολείς ασβεστίου, αναστολείς ενζύμων, αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης και διουρητικά), θεραπεία διαβήτη (Biguanid, Sulfonylurea, Alpha glucosidase και ThiazolidineDion) και μη κωδικοποιητική θεραπεία Κλινική σημαντική.

Αλληλεπίδραση μεταξύ ναρκωτικών και ναρκωτικών

Αυξημένος κίνδυνος μυϊκής βλάβης όταν χρησιμοποιείται ροσουβαστατίνη ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα:

γεμφιβροζίλη.

Other fibrat blood cholesterol medications.

Υψηλές δόσεις (1 g/ημέρα).

κολχικίνη.

Η ταυτόχρονη χρήση ροσουβαστατίνης με HIV και ηπατίτιδα C (HCV) μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο τραυματισμού, νεφρική βλάβη που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια και μπορεί να προκαλέσει θάνατο.

Αποθήκευση

θερμοκρασία κάτω από 300C. Αποφύγετε το φως και την υγρασία.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.