Comprimido PMS-Rosuvastatina 20mg Pharmascascience para colesterol sanguíneo hipertônico (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Rosuvastatina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Rosuvastatina | 20mg |
Usos
Indicações
TPM - A rosuvastatina está indicada nos seguintes casos:
Hipertrofia do colesterol
distúrbios lipídicos mistos (tipo IIB): é uma terapia de suporte para uma dieta quando o paciente não responde totalmente à dieta e outras terapias não medicamentosas (como exercícios, perda de peso).
Prevenir os principais eventos cardiovasculares
Em pacientes sem histórico de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, mas com pelo menos dois fatores de risco comuns para doenças cardiovasculares, TPM - Rosuvastatina são especificados para:
Farmácia
A rosuvastatina é um inibidor seletivo e competitivo da HMG - Coa Redutase, é o catalisador do processo de conversão 3 - Hidroxi - 3 - Metilulutaril Coenzima A em Meovalonato, um precursor do colesterol.
farmacocinética
absorção
Rosuvastatina Cálcio é utilizada de rápida absorção, atingindo o pico de concentração plasmática 3-5 horas após a ingestão do medicamento. Tanto as concentrações máximas (CMAX) quanto a área sob a curva da concentração plasmática do medicamento ao longo do tempo (AUC) aumentam proporcionalmente à dose de rosuvastatina. A biodisponibilidade absoluta da rosuvastatina é de cerca de 20% e não há acúmulo quando se utiliza a dose repetida. A rosuvastatina cálcica pode ser usada ou não com alimentos. O uso do medicamento pela manhã ou à noite não afeta a velocidade e o nível de absorção, bem como a capacidade de reduzir o LDL-C da Rosuvastatina.
Distribuição
A rosuvastatina, amplamente distribuída no fígado, é o principal local para o colesterol e o LDL - c. A distribuição da rosuvastatina é de cerca de 134 l. Cerca de 90% da rosuvastatina combinada com proteínas plasmáticas, principalmente com albumina.
Metabolismo
A rosuvastatina é menos metabolizada (cerca de 10%). Estudos in vitro sobre o metabolismo utilizam células do fígado da pessoa que determinam que a rosuvastatina é um substrato fraco para o metabolismo através do citocromo P450. CYP2C9 é a principal enzima do cobre envolvida no metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 participam em nível inferior. Os principais metabólitos são identificados como N - Desmetil e Lactona. Os metabólitos N-desmetil têm uma atividade mais fraca, cerca de 50% do que a rosuvastatina, enquanto a forma lactona não é clinicamente ativa. A rosuvastatina é responsável por mais de 90% dos inibidores de HMG - CoA Redutase em circulação.
Eliminação
Cerca de 90% da dose de rosuvastatina é eliminada de forma constante (incluindo o princípio ativo que é absorvido e não absorvido) e o restante é excretado na urina. Cerca de 5% são excretados na urina na forma de ar. O tempo de venda do plasma é de cerca de 19 horas. O tempo de venda não aumenta quando se utiliza uma dosagem maior. A depuração plasmática média é de cerca de 50 litros/hora (o coeficiente variável é de 21,7%). Assim como outros inibidores da HMG - coa redutase, a eliminação da rosuvastatina do fígado está relacionada ao transporte através do filme OATP - C. Este transporte é importante na eliminação da rosuvastatina do fígado.
Cálculo linear: O nível de contato da rosuvastatina é calculado pela concentração e duração proporcional à dose. Não há alteração nos parâmetros farmacocinéticos após muitas doses.
Grupos especiais de pacientes
Idade e sexo
O impacto da idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina é insignificante em termos clínicos.
Raça
Estudos dinâmicos mostram que a AUC aumenta cerca de duas vezes nos japoneses que vivem no Japão e nos chineses que vivem em Singapura, em comparação com os ocidentais brancos. A influência de fatores genéticos e ambientais nesta mudança não foi determinada. Uma análise farmacocinética por população mostra que não há diferença clínica na farmacocinética nos grupos brancos e negros.
insuficiência renal
Em pesquisas com pessoas com insuficiência renal em diferentes graus, mostra que a doença renal de leve a média não afeta o nível de rosuvastatina ou metabólitos N - Desmetil no plasma. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina plasmática Insuficiência hepática
No estudo de danos hepáticos em muitos níveis diferentes, não há evidências de aumento da exposição de rosuvastatina por concentração e tempo em pacientes com Child - PUGH ≤ 7. No entanto, 2 pacientes com pontuação de Child - Pugh são 8 e 9 com o nível de contato de RosuVastatina calculado pela concentração e tempo do mínimo do mínimo da pessoa com o mínimo da pessoa com o mínimo de pontuações de Child - PUGH. Inexperiente em pacientes com Criança - Pugh> 9.
Efeito
Mecanismo de impacto
A rosuvastatina é um inibidor seletivo e competitivo da HMG - CoA Redutase, é o catalisador da conversão da 3 - Hidroxi - 3 - Metilglutaril Coenzima A em Mevalonato, um precursor do colesterol. A principal posição de atuação da rosuvastatina é o fígado, os órgãos-alvo reduzem o colesterol.
A rosuvastatina aumenta o número de receptores de LDL na superfície celular do fígado, aumentando assim a absorção e o catabolismo do LDL e inibindo a síntese de VLDL no fígado, reduzindo assim os componentes de VLDL e LDL.
Impacto farmacêutico
A rosuvastatina reduz os níveis de colesterol LDL, colesterol total e triglicerídeos e aumenta o colesterol HDL. A droga também reduz APOB, Não HDL - C, VLDL - C, VLDL - TG e aumenta APOA - I. A rosuvastatina também reduz a proporção de LDL - C/HDL - C, Não/HDL - C, C total/HDL - C, Não HDL - C/HDL - C e APOB/APOA - I.
Antes de tomar Comprimido PMS-Rosuvastatina 20mg Pharmascascience para colesterol sanguíneo hipertônico (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
TPM - Rosuvastatina é tomada por via oral.
Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve seguir uma dieta padrão para reduzir o colesterol e continuar mantendo esse regime durante o tratamento. Use as instruções de consenso para distúrbios lipídicos para ajustar a dose de rosuvastatina para cada paciente de acordo com o tratamento do paciente e as metas de resposta.
A rosuvastatina pode ser usada a qualquer hora do dia, durante ou fora das refeições.
Dosagem
A dose inicial recomendada é Rosuvastatina 10 mg, tomada uma vez ao dia e a maioria dos pacientes é controlada com esta dose inicial.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg após 4 semanas. O aumento da dose para 40 mg só deve ser usado em pacientes com hipercolesterolemia grave que apresentam alto risco de doença cardiovascular (especialmente pacientes com hipertensão na família) sem atingir as metas de tratamento com uma dose de 20 mg e esses pacientes precisam ser monitorados regularmente.
Considere usar drogas em assuntos especiais
Crianças
A segurança e a eficiência em crianças não foram estabelecidas. A experiência no uso de medicamentos em crianças é limitada a um pequeno grupo de crianças (> 8 anos) com hipertensão. Portanto, a rosuvastatina não é recomendada para crianças durante esse período.
Idosos
Sem ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência renal
Não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a média. Uso contraindicado de rosuvastatina para pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes com insuficiência hepática
O nível de contato com rosuvastatina por concentração e tempo não aumenta em pacientes com Child - Pugh ≤ 7. No entanto, o nível de exposição ao medicamento aumentado foi registrado em pacientes com pontuações de Child - Pugh 8 e 9. Inexperiente em pacientes com pontuação de Child-Pugh acima de 9. Uso contraindicado de rosuvastatina para pacientes com desenvolvimento de doença hepática.
Corrida
Aumentar o nível de exposição a medicamentos calculado pela concentração e tempo observado em pacientes japoneses e chineses. Isto deve ser considerado ao decidir a dose para pacientes japoneses e chineses.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? Se o medicamento for sobredosagem, o paciente precisa ser tratado com sintomas e medidas de suporte a serem configuradas conforme necessário. A hemodiálise não aumenta significativamente a depuração da rosuvastatina.
Para monitorar uma overdose, entre em contato imediatamente com o Centro de Controle Detalhado.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar TPM - Rosuvastatina, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
A rosuvastatina cálcica geralmente é bem tolerada. Os efeitos colaterais da rosuvastatina cálcica são geralmente leves e transitórios. No entanto, ocorrem alguns efeitos indesejados, como:
Hiperglicemia.
Efeitos inesperados inesperados (
Frequência de efeitos colaterais em ensaios clínicos e são considerados possíveis, capazes ou firmemente relevantes da seguinte forma:
Popular (> 0,1% e
Coceira, erupção cutânea, dor nas articulações, fraqueza muscular, artrite, constipação, náusea, displasia gastrointestinal, doença do refluxo gastroesofágico, hiperplasia, aumento da creatina fosfoquinase, enzima hepática, aumento da creatinina, anormal, tremor, dor geral, sinusite, sinusite, insônia, função hepática anormal, tontura, diabetes.
Raro (> 0,01% e
Doença muscular (incluindo inflamação muscular), padrão muscular e reação de hipersensibilidade, incluindo angioedema. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados em ensaios clínicos controlados, independentemente da causa: acidente, lesão, dor nas costas e no peito, síndrome influenza, infecção, infecção do trato urinário, diarréia, flatulência, gastrite, hipertensão, bronquite, tosse, rinite e dor de garganta.
No ensaio clínico de Rosuvastatina Cálcio, foi demonstrado que o controle não tem efeitos prejudiciais nas lentes dos óculos.
Hematologia anormal e detecção química clínica: Tal como acontece com os inibidores de HMG - CoA redutase, um aumento na enzima hepática e CK foi observado em alguns pacientes usando Rosuvastatina.
Análise experiente de análise de urina (proteína positiva no Dipstick) foi observada em um pequeno número de pacientes usando Rosuvastatina cálcio e outro HMG - coa inibidores da redutase. Proteína detectada principalmente na essência.
Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece o tratamento e não é um preditor de doença renal aguda.
Monitore a reação adversa do medicamento
Além dos eventos relatados acima, os seguintes efeitos colaterais foram relatados na experiência de monitoramento com Rosuvastatina Cálcio.
Impacto ósseo
Muito raro: dor nas articulações.
Distúrbios hepáticos
Muito raro: icterícia, hepatite.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro: perda de memória.
Outro
Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
Transtornos relacionados ao humor, como depressão.
O caso de disfunção erétil foi relatado em combinação com o uso de estatina.
Doença pulmonar intersticial: Caso muito raro de doença pulmonar intersticial, especialmente com tratamento de longo prazo. Se houver suspeita de que o paciente desenvolva doença pulmonar intersticial, o medicamento deve ser interrompido.
Instruções sobre como lidar com ADR
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contraindicado
TPM - Rosuvastatina contraindicada nos seguintes casos:
Pacientes com doença hepática aguda ou aumento prolongado de causa desconhecida da concentração de transaminases séricas mais de 3 vezes limitadas aos níveis normais. Mulheres grávidas e lactantes. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são ingredientes essenciais para o desenvolvimento fetal (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares), TPM - A rosuvastatina deve ser usada para mulheres em idade reprodutiva apenas quando os pacientes são difíceis de conceber e foram notificados dos efeitos nocivos. Caso a paciente esteja grávida durante o uso de TPM – Rosuvastatina deve-se interromper imediatamente o medicamento e a paciente informar os potenciais que causam danos ao feto. A aterosclerose vascular é um processo crônico, interrompendo medicamentos de troca lipídica durante a gravidez que tem muito pouco efeito nos resultados do tratamento a longo prazo do hipercolesterol primário. Antes de realizar o tratamento com Rosuvastatina Canci, é necessário controlar a hipertrofia do colesterol com dieta alimentar adequada, perda de peso em pacientes com sobrepeso e outros problemas médicos básicos e fatores de risco cardiovasculares relacionados. O paciente foi promovido a notificar os médicos subsequentes sobre o uso de Rosuvastatina Canci ou qualquer outro agente lipídico sanguíneo anterior. cardiovascular coenzima Q10 (Ubiquinona) Os níveis de ubiquinona não são medidos em ensaios clínicos com rosuvastatina. Foi observada uma diminuição significativa na circulação de fluidos de ubiquinona em pacientes tratados com outros grupos de estatinas. O significado clínico da deficiência de estatinas causado pelo potencial a longo prazo da Ubiquinona não foi estabelecido. Foi relatado que a redução dos níveis miocárdicos de ubiquinona pode levar ao enfraquecimento da função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca congestionada. endócrino e metabólico Função endócrina: Pacientes tratados com rosuvastatina que apresentam evidência clínica de disfunção endócrina devem ser adequadamente avaliados. Tenha cuidado se um inibidor da HMG-CoA redutase ou outra substância for usada para reduzir a quantidade de colesterol usada em pacientes com outros medicamentos (como cetoconazol, espironolactona ou cimetidina) que podem reduzir os hormônios esteróides endógenos. Gleeding: No teste de Júpiter, Rosuvastatina 20 mg observou aumento dos níveis de açúcar no sangue, suficiente para alterar alguns objetos predicados para diabetes. Lipoproteína (A): Em alguns pacientes, o efeito benéfico da redução do colesterol total e do LDL - C pode ser parcialmente reduzido pelo aumento simultâneo do nível de lipoproteína (A) [LP (A)]. O reconhecimento atual mostra a importância de níveis elevados de LPA como fator de risco para doença coronariana. Portanto, o desejo de manter e fortalecer as mudanças no estilo de vida nas doenças de alto risco colocadas no tratamento com Rosuvastatina. fígado/ bile/ pâncreas Influência do fígado A rosuvastatina é contraindicada em pacientes com doença hepática aguda ou com aumento prolongado, de causa desconhecida, da concentração sérica de transaminases mais de 3 vezes limitada ao normal. Insuficiência hepática Diferentes indivíduos com lesão hepática não apresentam evidência de exposição aumentada à rosuvastatina do que os dois indivíduos com doença hepática mais grave (Child - Pugh 8 e 9). Entre esses indivíduos, a exposição do sistema é aumentada em pelo menos 2 vezes em comparação com os indivíduos com menor Child-Pugh. Efeitos mecânicos O raro caso de padrão com insuficiência renal aguda secundária Mioglobinúria foi relatado com Rosuvastatina cálcica e outros inibidores da HMG - CoA Redutase. Efeitos musculares qualificados, como dores musculares, doenças musculares e, às vezes, pimenta-do-reino foram relatados em pacientes tratados com rosuvastatina cálcica em todas as doses e especialmente com 40 mg. Doenças musculares, definidas como dor muscular ou fraqueza muscular combinada com aumento de creatina quinase (CK) com valor dez vezes maior que o limite superior dos níveis normais, devem ser consideradas em qualquer paciente com dor muscular disseminada, dor ou fraqueza muscular e/ou CK significativamente aumentada. Os pacientes precisam de orientação para relatar imediatamente qualquer causa muscular, dor ou fraqueza, especialmente se estiver relacionada a instabilidade ou febre. Pacientes com quaisquer sinais ou sintomas que sugiram doença muscular devem medir seu nível de CK. A rosuvastatina cálcica deve ser descontinuada se a concentração de ck for muito alta> 10 x LSN) for determinada ou se for diagnosticada doença muscular ou inquietação. Fatores de risco para doenças musculares/doenças musculares A rosuvastatina cálcica, assim como outros inibidores da HMG - Coa Redutase, deve ser cuidadosamente regulada em pacientes com fatores de risco para doença muscular/muscular. Portanto, antes do tratamento, a Creatina Quinase é necessária nos seguintes casos: história individual ou familiar de doenças musculares genéticas. mais de 70 anos História de toxicidade muscular com um inibidor da redutase HMG - COA. insuficiência renal Uso simultâneo de fibrato ou niacina. Insuficiência hepática Hipotireoidismo Diabetes com fígado gorduroso. Abuso de álcool. Cirurgia e lesão. Exercite-se demais. Condição fraca. Sacrifício para que o aumento na agricultura Rosuvastatina cálcio possa ocorrer. Nos casos acima, os benefícios/riscos devem ser considerados e monitorados clinicamente os pacientes quando tratados com rosuvastatina. Se os resultados da Creatina Quinase> 5 vezes forem limitados ao normal, não deve ser tratado com rosuvastatina. Durante o tratamento com RosuVastatina, os pacientes precisam notificar quando há manifestações musculares como dor muscular, rigidez muscular, fraqueza muscular... Quando há essas manifestações, o paciente precisa testar a Creatina Quinase para intervenções adequadas. Rim Insuficiência renal: O objeto de insuficiência renal grave (CrCl Sensível/resistência Hipersensibilidade: Uma síndrome de hipersensibilidade clara foi relatada raramente para HMG - COA Redutase. Isso incluiu uma ou mais das seguintes características: anafilaxia, angioedema, síndrome como lúpus eritematoso, dor muscular devido a reumatismo, inflamação vascular, hemorragia, plaquetas, leucopenia, analogia hemolítica, anticorpos positivos (ANA), taxa de sedimentação sanguínea (VHS) aumentada, células de eosina, eosina, artrite, inoxidável, doloroso, doloroso, doloroso, doloroso, doloroso, doloroso, dor Fadiga, falta de ar, epidérmica envenenada necrose e rosas diversas incluem a síndrome de Stevens-Johnson. Deve interromper o medicamento em caso de hipersensibilidade. Assuntos especiais Mulheres grávidas Rosuvastatina Cálcio contraindicada durante a gravidez. mulheres que amamentam Não se sabe se a Rosuvastatina é excretada no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas em crianças, as mulheres que utilizam rosuvastatina não devem amamentar. Pediatria ( A experiência de tratamento com Rosuvastatina Cálcio na população infantil é limitada a 8 pacientes com hipercolesterol genético. Nenhum desses pacientes tem menos de 8 anos de idade. As mulheres adolescentes precisam de aconselhamento sobre contracepção adequada durante o tratamento com Rosuvastatina Cálcio. Geriatria (65 anos) Não há diferença clínica significativa entre pacientes jovens e idosos (> 65 anos). No entanto, pacientes mais velhos podem ser mais sensíveis a doenças musculares. Eles Os resultados da investigação farmacocinética, incluindo um grande estudo realizado na América do Norte, revelaram-se duas vezes mais elevados do que o contacto médio com asiáticos (Filipinas, China, Japão, Coreia do Sul, Vietname ou Ásia - Índia) quando comparado com um grupo de controlo de brancos. Este aumento deve ser considerado ao tomar decisões sobre a rosvastatina para pacientes asiáticos e uma dose de 40 mg é contraindicada nesses pacientes. Não foram realizados estudos para determinar a eficácia da rosuvastatina na capacidade de dirigir e usar máquinas. Contudo, com base nas propriedades farmacológicas, é pouco provável que a rosuvastatina afecte esta capacidade. Ao dirigir e operar máquinas, pode causar tonturas durante o tratamento. Rosuvastatina Cálcio é contraindicada em mulheres grávidas. Rosuvastatina Cálcio é contraindicada em mulheres que amamentam. VISÃO GERAL No ensaio clínico com Rosuvastatina Cálcio não há evidências de aumento nos efeitos esqueléticos quando Rosuvastatina é tomada em dosagem com qualquer tratamento simultâneo. No entanto, a rosuvastatina cálcica e outros inibidores da HMG - Coa Redutase podem causar um aumento na dose de transaminases e nas concentrações de CK. O aumento na incidência de inflamação muscular e doença muscular foi observado em pacientes em uso de outros inibidores da HMG-COA Redutase simultaneamente com ciclosporina, ácido fíbrico de derivados (incluindo gemfibrozil), ácido nicotínico, antifúngico do grupo Azol e antibiótico macrolídeo. Inibidores do citocromo P450: Dados in vitro e in vivo indicam que as interações clínicas do interator RosuVastatina com o citocromo P450 não fazem sentido (como superfícies, inibidores ou indução). Portanto, há muito pouca capacidade de interagir com medicamentos quando usados com medicamentos metabolizados pelo Citocromo P450. A depuração da rosuvastatina não depende do processo metabólico do citocromo P450 3A4, um nível clínico significativo. Isto foi confirmado em estudos com inibidores do citocromo P450 3A4 (cetoconazol, eritromicina, iTraconazol). Tratamento simultâneo com outro metabolismo lipídico: o uso simultâneo de fenofibrato e rosuvastatina cálcica 10 mg não leva a uma alteração clínica significativa nas concentrações plasmáticas de ambos os medicamentos. Inibidores de protease Lopinavir/Ritonavir: Em um estudo farmacocinético, usado com Rosuvastatina Cálcio e um produto combinado de dois inibidores de protease (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) em voluntários saudáveis envolvidos com um aumento de cerca de 2 vezes e 5 vezes no estado de Rosuvastatina Cálcio AUC (0 - 24) e CMAX. observado nos objetos que usaram rosuvastatina cálcica com diferentes inibidores de protease em combinação com Ritonavir. É necessário considerar tanto o benefício da redução de lipídios usando Rosuvastatina cálcica em pacientes com HIV que recebem inibidores de protease quanto a capacidade de aumentar os níveis de rosuvastatina no início e aumentar a dose de Rosuvastatina cálcica em pacientes tratados com inibidores de protease. tratamento combinado sem interações clínicas significativas Plástico de ácido biliar: Rosuvastatina cálcica pode ser usada em combinação com plástico de ácido biliar (por exemplo, colestiramina). Cetoconazol: Concomitância Cetoconazol com rosuvastatina cálcica leva a concentrações plasmáticas inalteradas de rosuvastatina cálcica. eritromicina: usar simultaneamente eritromicina com rosuvastatina cálcica, resultando em redução da baixa concentração plasmática de rosuvastatina. As reduções não são clinicamente significativas. Itraconazol: utilizar simultaneamente Itraconazol com rosuvastatina cálcica, resultando em aumento de 28% na AUC da Rosuvastatina cálcica. Esta pequena alteração não é considerada significância clínica. fluconazol: usar simultaneamente fluconazol com rosuvastatina cálcica, resultando em aumento de 14% na AUC da rosuvastatina cálcica. Esta pequena alteração não é considerada significância clínica. Digoxina: A concomitância de Digoxina e Rosuvastatina Cálcio não leva a qualquer interação clínica. Interação entre drogas e drogas Aumento do risco de danos musculares ao usar rosuvastatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: O uso concomitante de rosuvastatina com HIV e hepatite C (HCV) pode causar risco de lesões, danos renais, levando à insuficiência renal e pode causar morte. Precauções quando usado
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Gravidez
Período de amamentação
Interação medicamentosa
Armazenamento
temperatura abaixo de 300C. Evite luz e umidade.
Outras drogas
- CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION
- Circadin
- DUSPATALIN 200MG PROLONGED-RELEASE CAPSULES
- PASCOFLAIR TABLETS
- SAVLON ANTISEPTIC LIQUID
- TEMESTA 1MG TABLETS
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