Obat Pollezin 5mg Egis mendukung pengobatan rinitis alergi, urtikaria (14 tablet)

Bentuk sediaan Tablet tas film
Spesifikasi Dus isi 2 lecet x 7 tablet
Komposisi Levocetirizin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Levocetirizin	5mg

Kegunaan

indikasi

Obat Pollezin diindikasikan dalam kasus pengobatan gangguan alergi, bahan aktif Levocetyrizing obat adalah obat dalam kelompok penghambat reseptor H1.

Untuk orang dewasa dan anak di atas 6 tahun, obat ini digunakan untuk mengatasi gejala (bersin, pilek, hidung tersumbat, gejala mata dan kulit) alergi berikut:

Alergi musiman. Kode ATC : b06ae09.

Mekanisme aksi

levocetirizine, nasib yang sama (R) dari Cetirizine, adalah obat antagonis yang kuat dan selektif terhadap reseptor H1 perifer.

Studi gabungan menunjukkan bahwa levocetirizine memiliki afinitas tinggi terhadap reseptor H1 (ki = 3,2 mmol/l). Levocetirizine memiliki afinitas 2 kali lebih besar dibandingkan Cetirizine (KI - 6,3 mmol/l). Levocetirizine berdisosiasi dari reseptor H1 dengan waktu jual 115+38 menit. Setelah dosis tunggal, Levocetirizine menyumbang 90% reseptor setelah 4 jam dan 57% setelah 24 jam.

Studi farmakokinetik seluler pada Nguyen Love yang sehat membuktikan bahwa hanya dengan setengah dosis, levocetirizine memiliki aktivitas yang sama dengan Cetirizine, baik di kulit maupun hidung.

Efek farmasi

Farmakologi farmakologi Levocetirizine telah dipelajari dalam uji coba acak terkontrol.

Sebuah studi perbandingan efektif levocetirizine 5 mg, desloratadine 5 mg dengan plasebo pada alergen yang disebabkan oleh histamin menunjukkan bahwa pengobatan levocetirizine secara signifikan mengurangi alergen, efek terbaik dalam 12 jam pertama dan bertahan selama 24 jam (P Satu jam setelah minum obat, Levocetirizine 5 mg mulai menunjukkan efek mengendalikan alergen yang ditimbulkan. oleh serbuk sari dalam studi terkontrol plasebo dengan model ruang uji yang menakjubkan.

Studi in Vitro (teknik sel dan ruang Boyden) menunjukkan bahwa levocetirizine menghambat Eosin, yang menyukai EOSIN yang disebabkan oleh Lotaxin yang bergerak melalui jaringan endotel melalui sel kulit dan paru-paru. Tes pengujian farmakologis in vivo menunjukkan tiga efek penghambatan utama Levocetirizine 5 mg dalam 6 jam pertama untuk mengendalikan reaksi yang disebabkan oleh serbuk sari, dibandingkan dengan plasebo pada 14 pasien dewasa termasuk: penghambat peluncuran VCAM-1 (Molekul adhesi sel vaskular-1), mengatur permeabilitas pembuluh darah dan mengurangi Eosin eucalyptus.

Keamanan dan efektivitas klinis

Efektivitas dan keamanan levocetirizine telah ditunjukkan di beberapa tempat di mana uji klinis mesame dilakukan pada pasien dewasa dengan rinitis alergi musiman atau rinitis alergi sepanjang tahun. Levocetirizine telah terbukti secara signifikan memperbaiki gejala rinitis alergi termasuk hidung tersumbat dalam beberapa penelitian.

Sebuah studi klinis selama 6 bulan pada 551 pasien dewasa (termasuk 276 pasien yang diobati dengan levocetirizine) menderita rinitis alergi persisten (gejala yang muncul setidaknya 4 hari seminggu selama setidaknya 4 minggu berturut-turut dan sensitif terhadap debu dan serbuk sari telah membuktikan bahwa levocetirizine 5 mg memiliki efek yang jauh lebih kuat pada keseluruhan gejala hidung selama hidung dan hidung selama waktu hidung. Simpan, tidak memiliki kekebalan yang cepat tanggapan.

Selama penelitian berlangsung, levocetirizine secara signifikan meningkatkan kualitas hidup pasien yang berkaitan dengan masalah kesehatan. Dalam uji klinis plasebo, terdapat 166 pasien dengan urtikaria spontan kronis, 85 pasien diberikan plasebo dan 81 pasien diobati dengan levocetirizine 5 mg sekali sehari selama enam minggu.

Pengobatan levocetirizine secara signifikan mengurangi tingkat gatal pada minggu pertama dan dalam proses pengobatan dibandingkan dengan plasebo. Dibandingkan dengan plasebo, Levocetirizine juga secara signifikan meningkatkan kualitas hidup terkait kesehatan menurut evaluasi kualitas hidup terkait dermatologi. Urtikaria spontan kronis telah dipelajari sebagai model urtikaria. Karena pelepasan histamin merupakan penyebab urtikaria, levocetirizine dianggap efektif dalam mengatasi gejala urtikaria lainnya, selain urtikaria spontan kronis.

Elektrokardiogram listrik tidak menunjukkan efek relevan levocetirizine pada rentang QT.

farmakokinetik

farmakokinetik levocetirizine bersifat linier, tidak banyak berubah seiring individu. Sifat farmakokinetik yang sama bila menggunakan isomer Levocetirizine dan menggunakan campuran Racemic Cetirizine. Tidak ada pembalikan antara zat optik selama penyerapan dan eliminasi.

penyerapan

levocetirizine diserap dengan cepat dan setelah diminum. Konsentrasi plasma puncak dicapai setelah konsumsi 0,9 jam. Keadaan stabil dicapai setelah 2 hari.

Konsentrasi puncak dalam serum adalah 270 ng/ml dan 308 ng/ml setelah mengambil dosis tunggal dan dosis diulang 5mg. Tingkat penyerapan tidak bergantung pada dosis dan tidak dipengaruhi oleh makanan tetapi konsentrasi puncak dalam serum berkurang dan waktu mencapai konsentrasi puncak lebih lama.

Distribusi

Tidak ada data dan distribusi obat di jaringan manusia serta kemampuan levocetirizine untuk melewati penghalang berdarah. Pada tikus dan anjing, kadar obat tertinggi di hati dan ginjal, terendah di rongga saraf pusat.

Terdapat 90% levocetirizine yang terikat pada protein plasma. Pendistribusian levocetirizine terbatas karena volume distribusinya 0,4 liter/kg.

Metabolisme

Tingkat metabolisme levocetirizine pada manusia adalah 14% dari dosis dan oleh karena itu, perbedaan akibat polimorfisme genetika atau penggunaan dalam kombinasi dengan inhibitor enzim tidak signifikan. Jalur oksidasi pada inti aromatik, mereduksi Alkil N-dan O- dan terkonjugasi dengan taurin. Jalan alkil terutama disebabkan oleh katalis CYP3A4, sedangkan oksidasi dalam inti aromatik terkait dengan berbagai CYP dan/atau CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4 pada konsentrasi jauh melampaui konsentrasi puncak setelah meminum dosis 5mg.

Karena metabolismenya sedikit dan tidak ada penghambat metabolik, maka tidak ada interaksi levocetirizine dengan obat lain atau sebaliknya.

Eliminasi

Waktu semi jual pada plasma dewasa adalah 7,9 ± 19 jam. Klirens rata-rata dalam tubuh adalah 0,63 ml/menit/kg. Ekskresi utama levocetirizine dan metabolitnya terjadi melalui air, terhitung sekitar 85,4% dari dosis. Menghilangkan obat melalui tinja hanya menyumbang sekitar 12,9% dari dosis. Levocetirizine dihilangkan melalui filtrasi glomerulus dan secara aktif dihilangkan melalui tubulus ginjal.

Sebelum mengambil Obat Pollezin 5mg Egis mendukung pengobatan rinitis alergi, urtikaria (14 tablet)

Cara Penggunaan

Obat ini digunakan secara oral, pasien perlu menelan tablet dengan sedikit air minum, dapat digunakan atau tidak dengan makanan yang sama. Sebaiknya minum obat sehari sekali.

Dosis

selalu gunakan obat ini sesuai petunjuk atau sesuai petunjuk dokter. Konsultasikan dengan dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin tentang cara mengonsumsi obat.

Obat harus ditelan utuh tablet dengan air minum, dapat digunakan bersama atau tidak dengan makanan.

Waktu pengobatan tergantung pada jenisnya, lamanya waktu timbulnya gejala. Untuk alergi musiman, waktu pengobatan biasanya 3 - 6 minggu.

dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 tablet film 5 mg, 1 kali.

Anak 6 - 12 tahun: 1 tablet film 5 mg, 1 kali.

Untuk anak usia 2 - 6 tahun : Tidak dianjurkan menggunakan obat ini karena tidak menjamin ketepatan dosisnya. Anda sebaiknya menggunakan sediaan levocetirizine untuk anak-anak. Jangan gunakan levocetirizine untuk bayi dan anak di bawah 2 tahun.

Lansia: Dosis harus disesuaikan untuk lansia yang mengalami gangguan fungsi ginjal pada tingkat sedang atau berat.

Pasien dengan gagal ginjal

Pasien dengan gagal ginjal dapat digunakan untuk dosis yang lebih rendah tergantung pada tingkat keparahan penyakit ginjal. Pada anak-anak, dosisnya juga dipilih berdasarkan berat badan anak. Regimen dosis akan ditentukan oleh dokter Anda.

Jarak penggunaan narkoba perlu ditentukan pada setiap individu, meskipun fungsi ginjalnya. Lihat tabel berikut untuk menyesuaikan dosis sesuai instruksi. Untuk menggunakan tabel ini, perkiraan bersihan kreatinin pasien (CLCR) dihitung dalam ml/menit. CLCR (ml/menit) dapat ditentukan dari kadar kreatinin serum (mg/dl) dengan rumus berikut:

CLCR = [140 - Usia (tahun)] x Berat badan (kg)/72 x Serum kreatin (mg/dl) (x 0,85 untuk wanita)

Sesuaikan dosis untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Grup Bersihan kreatinin (Mi/menit) Dosis dan jarak antar dosis 79 1 tablet setiap hari Buat

Kontraindikasi

Anak penderita gagal ginjal

Dosis harus disesuaikan untuk setiap pasien berdasarkan pembersihan ginjal dan berat badan. Belum ada data dosis khusus untuk anak penderita gagal ginjal.

Pasien dengan gagal hati

Pasien yang hanya mengalami gagal hati sebaiknya mengonsumsi dosis biasa.

Pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal dapat diberikan dosis yang lebih rendah tergantung pada tingkat keparahan penyakit ginjal. Anak-anak, dosisnya juga dipilih berdasarkan berat badan anak. Regimen dosis akan ditentukan oleh dokter Anda.

Tidak ada penyesuaian dosis untuk lansia jika fungsi ginjalnya normal.

Waktu perawatan

Rinitis alergi non-persisten

Dalam kasus rinitis alergi persisten (gejala> 4 hari/minggu atau berlangsung lebih dari 4 minggu), pasien harus melanjutkan pengobatan selama terpapar alergen. Levocetirizine telah digunakan secara klinis selama 6 bulan.

Untuk urtikaria kronis dan rinitis alergi kronis, isomer Racemic Cetirizine telah digunakan secara klinis selama satu tahun.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dilakukan

bila overdosis? Overdosis dapat menyebabkan kantuk pada orang dewasa. Pada anak-anak awalnya empat tempat kemudian mengantuk.

Jika Anda telah menggunakan tablet Pollezin dengan dosis lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan, beri tahu dokter Anda. Dokter akan memutuskan tindakan selanjutnya.

Tidak ada obat penawar khusus untuk levocetirizine. Jika overdosis terjadi, pengobatan simtomatik dan pengobatan suportif. Bilas lambung dapat dipertimbangkan jika Anda baru saja menggunakan obat secara overdosis. Metode hemolisis tidak membantu menghilangkan levocetirizine.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Seperti obat lain, obat ini dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan, meskipun tidak semua pasien mengalaminya.

Efek yang tidak diinginkan (dapat terjadi pada 1 - 10 pasien dalam 100 pasien): mulut kering, sakit kepala, pusing, mengantuk/Ayam tidur.

Efek yang tidak diinginkan lebih jarang terjadi (1 - 10 pasien dapat terjadi dalam 1000 pasien): Kelelahan, sakit perut.

Tidak mengetahui frekuensinya (tidak memperkirakan frekuensi dari data yang ada). Nafsu makan bertambah, menimbulkan kayu, gelisah, halusinasi, depresi, susah tidur, niat bunuh diri, kejang, tidak normal (tidak normal), pusing, pingsan, gemetar, gangguan penglihatan, penglihatan kabur, sensasi atau pergerakan dada, detak jantung cepat, sesak napas, mual, muntah, hepatitis, nyeri kulit, nyeri kulit, kulit gatal, kulit gatal, kulit gatal. Nyeri atau kesulitan untuk melanjutkan, tidak buang air kecil di kandung kemih, cakupan, penambahan berat badan, hasil tes fungsi hati yang tidak normal.

Segera setelah tanda-tanda pertama reaksi muncul (pembengkakan mulut, lidah, wajah dan/atau tenggorokan, sesak napas atau kesulitan menelan dengan urtikaria (angioedema), penurunan tekanan darah secara tiba-tiba menyebabkan pembuluh darah atau syok, dapat menyebabkan kematian) segera hentikan penggunaan kantong film Pollezin 5 mg dan secara bersamaan hubungi dokter Anda.

Segera beritahukan kepada dokter atau apoteker Anda jika terjadi efek yang tidak diinginkan selama penggunaan obat, termasuk efek yang tidak diinginkan yang belum tercantum dalam panduan pengguna ini.

Studi klinis

Dewasa dan remaja di atas 12 tahun

Dalam studi pengobatan pada wanita dan pria berusia 12 hingga 71 tahun, 15,1% pasien dalam kelompok yang menggunakan Levocetirizine 5 mg mengalami setidaknya satu reaksi berbahaya dibandingkan dengan 11,3% pasien dalam kelompok plasebo. 91,6% dari reaksi berbahaya ini bersifat ringan atau sedang.

Dalam uji pengobatan, persentase pengobatan akibat efek yang tidak diinginkan adalah 1,0% (9/935 pasien) dengan levocetirizine 5 mg dan 1,8% (14/771 pasien) dengan plasebo.

Uji pengobatan klinis dengan levocetyrizing dilakukan pada 935 pasien yang memakai obat dengan dosis yang dianjurkan 5 mg setiap hari. Dari laporan sintesis ini, reaksi berbahaya berikut telah dilaporkan dengan frekuensi 1% atau lebih tinggi (umum: ≥ 1/100 hingga Efek yang tidak diinginkan plasebo (n = 771) levocetirizine (n = 935)

sakit kepala 25 (3,2%) 24 (2,6%) 11 (1.4%) 49 (5.2%) ]

Reaksi berbahaya memiliki efek sedatif seperti kantuk, kelelahan dan kelemahan yang lebih sering terjadi (8.1%) pada kelompok yang menggunakan levocetirizine 5 mg dibandingkan kelompok plasebo (3.1%).

Anak-anak:

Dalam dua penelitian terkontrol plasebo pada anak usia 6 - 11 bulan dan 1 - 6 tahun, 159 pasien diberikan levocetirizine dengan dosis yang sesuai yaitu 1,25 mg setiap hari selama 2 minggu dan 125 mg dua kali sehari. Efek yang tidak diinginkan berikut dipertahankan pada 1% atau lebih besar pada kelompok yang menggunakan levocetirizine atau plasebo.

Sistem organ dan efek yang tidak diinginkan plasebo (n = 83)

levocetirizine (n = 159) gangguan sistem pencernaan (1,3%) Gangguan sistem saraf 13 minggu. Efek yang tidak diinginkan berikut ini dilaporkan pada 1% atau lebih pada levocetirizine atau plasebo.

Efek yang tidak diinginkan

plasebo (n = 240)

levocetirizine 5mg (n = 243) sakit kepala 5 (1%) 2.1%) (0,8%)

mengantuk 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Beritahu dokter mengenai efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat Pollezin dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Pasien dengan hipersensitivitas terhadap levocetirizine, Cetirizine, hydroxyzine atau dengan zat lain yang disebut "turunan Piperazine" atau bahan tambahan lainnya. Usia.

Hati-hati saat menggunakan

Anak-anak: Penggunaan pollezin untuk anak di bawah 6 tahun tidak dianjurkan karena tidak ada jaminan mendapatkan dosis yang sesuai untuk bentuk tablet film. Levocetirizine harus digunakan untuk anak-anak. Jangan gunakan levocetirizine untuk anak di bawah 2 tahun.

Berhati-hatilah saat menggunakan obat ini bersamaan dengan alkohol.

Pasien dengan intoleransi galaktosa genetik yang langka, defisiensi laktase, atau malposure-galaktosa sebaiknya tidak digunakan.

digunakan untuk wanita hamil atau menyusui

ibu hamil dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, atau kemungkinan besar sedang hamil atau berencana untuk hamil, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi obat ini.

Wanita hamil

Data penggunaan levocetirizine pada ibu hamil tidak ada atau sangat terbatas (kurang dari 300 kasus kehamilan). Namun, untuk Cetirizine, isomer facemik Levocetirizine, terdapat sejumlah besar data (lebih dari 1.000 kasus) pada wanita hamil, yang tidak menunjukkan adanya cacat atau toksisitas terhadap janin/bayi.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio/janin, kelahiran atau perkembangan pascapersalinan. Penggunaan levocetirizine dapat dipertimbangkan selama kehamilan, jika diperlukan.

wanita menyusui

Cetirizine, isomer rasemat levocetirizine, telah terbukti disekresi ke dalam ASI. Oleh karena itu, Levocetirizine kemungkinan besar akan disekresikan ke dalam ASI. Reaksi merugikan Levocetirizine dapat diamati pada bayi yang disusui. Oleh karena itu, berhati-hatilah saat menggunakan levocetyrizing untuk wanita menyusui.

mempengaruhi kesuburan

Tidak ada data klinis mengenai kesuburan levocetirizine.

Efek obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Beberapa pasien yang diobati dengan pollezin mungkin mengantuk, lelah, dan kelelahan. Berhati-hatilah saat mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda mengetahui pengaruh obat tersebut terhadap Anda. Namun pengujian khusus menunjukkan bahwa tidak ada penurunan kewaspadaan, kemampuan reaksi atau kemampuan mengemudi pada peserta tes yang sehat setelah menggunakan levocetyrizing pada dosis yang dianjurkan.

Oleh karena itu, pasien berencana untuk mengemudi, berpartisipasi dalam aktivitas yang dapat membahayakan, atau mengoperasikannya dengan hati-hati.

Interaksi obat

Mengonsumsi obat lain

Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menggunakan atau baru menggunakan atau dapat menggunakan obat lain.

Gunakan tablet film Pollezin 5 mg dengan alkohol

Hati-hati saat menggunakan alkohol dan obat-obatan yang mempengaruhi sistem saraf pusat. Pada pasien sensitif, penggunaan Cetirizine atau Levocetirizine dan alkohol atau inhibitor neurologis sentral lainnya secara bersamaan dapat mengurangi kewaspadaan dan mengurangi efisiensi kerja.

Tablet film Pollezin 5 mg mengandung laktosa monohidrat

Pasien dengan intoleransi laktosa harus memperhatikan hal ini. Jika dokter telah mengumumkan bahwa Anda alergi terhadap beberapa jenis gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.

Tidak ada penelitian interaksi obat yang dilakukan dengan levocetirizine (termasuk tidak ada penelitian dengan obat induksi CYP3A4); Studi dengan isomer cetirizing rasemat menunjukkan bahwa tidak ada interaksi klinis yang merugikan (dengan antipipyrine, azithromycin, cimetidine, diazepam, erythromycin, glipizide, ketoconazole dan pseudoephedrine). Mitigasi cetirizine (10%) diamati dalam studi multidosis dengan teofilin (400 mg sekali sehari) dan Cetirizine digunakan dengan berbagai bahan, sedangkan teofilin cenderung tidak terpengaruh bila digunakan bersamaan dengan Cetirizine.

Dalam penelitian ritonavir multi-dosis (600 mg dua kali sehari) dan Cetirizine (10 mg setiap hari), tingkat kontak dengan Cetirizine meningkat sekitar 40% sementara ritonavi cenderung sedikit berubah (-11%) bila digunakan bersamaan dengan Cetirizine. Tingkat penyerapan levocetirizine tidak dipengaruhi oleh makanan tetapi kecepatan musim gugur yang rendah.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.