Pollezin 5mg Egis medicinale supporta il trattamento della rinite allergica, orticaria (14 compresse)

Forma farmaceutica Compresse in sacchetto di pellicola
Specifiche Scatola da 2 blister x 7 compresse
Ingrediente Levocetirizina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Levocetirizina	5 mg

Usi

indicazioni

Farmaco pollezinico indicato nei casi di trattamento di disturbi allergici, principi attivi Levocetirizzanti del farmaco è un farmaco del gruppo degli inibitori del recettore H1.

Per adulti e bambini di età superiore a 6 anni, questo farmaco è usato per trattare i sintomi (starnuti, naso che cola, naso chiuso, sintomi agli occhi e alla pelle) delle seguenti allergie:

Allergie stagionali. Codice ATC: b06ae09.

Meccanismo d'azione

la levocetirizina, lo stesso destino (R) della cetirizina, è un farmaco antagonista forte e selettivo dei recettori H1 periferici.

Studi combinati dimostrano che la levocetirizina ha un'elevata affinità per il recettore H1 (ki = 3,2 mmol/l). La levocetirizina ha un'affinità 2 volte maggiore rispetto alla cetirizina (KI - 6,3 mmol/l). La levocetirizina si dissocia dai recettori H1 con un tempo di vendita di 115+38 minuti. Dopo la dose singola, la levocetirizina rappresenta il 90% del recettore dopo 4 ore e il 57% dopo 24 ore.

Studi di farmacocinetica mobile condotti su Nguyen Loves sani dimostrano che già a metà dose la levocetirizina ha la stessa attività della cetirizina, sia sulla pelle che sul naso.

Effetto farmaceutico

La farmacologia farmacologica della levocetirizina è stata studiata in studi randomizzati controllati.

Un efficace studio comparativo di levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg con placebo sugli allergeni causati dall'istamina mostra che il trattamento con levocetirizina riduce significativamente gli allergeni, l'effetto migliore nelle prime 12 ore e dura per 24 ore (P Un'ora dopo l'assunzione del farmaco, levocetirizina 5 mg inizia a mostrare l'effetto di controllo degli allergeni causati dai pollini. in studi controllati con placebo con un modello di camera di prova impressionante.

Studi in vitro (tecniche delle cellule e delle camere di Boyden) mostrano che la levocetirizina inibisce l'eosina, che ama l'eosina causata dal movimento della lotaxina attraverso il tessuto endoteliale attraverso le cellule della pelle e dei polmoni. Un test farmacologico in vivo mostra tre principali effetti inibiti di levocetirizina 5 mg nelle prime 6 ore per controllare la reazione causata dal polline, rispetto al placebo in 14 pazienti adulti, tra cui: inibitori del lancio di VCAM-1 (vascular cell membership molecola-1), che regolano la permeabilità vascolare e riducono l'eosina e l'eucalipto.

Sicurezza ed efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza della levocetirizina sono state dimostrate in alcuni dei luoghi in cui vengono condotti gli studi clinici clinici su pazienti adulti con rinite allergica stagionale o rinite allergica per tutto l'anno. In alcuni studi è stato dimostrato che la levocetirizina migliora significativamente i sintomi della rinite allergica, inclusa la congestione nasale.

Uno studio clinico di 6 mesi condotto su 551 pazienti adulti (di cui 276 pazienti trattati con levocetirizina) affetti da rinite allergica persistente (sintomi che compaiono almeno 4 giorni a settimana per almeno 4 settimane consecutive e sensibili alla polvere e al polline) ha dimostrato che levocetirizina 5 mg ha un effetto significativamente più forte sui sintomi nasali generali durante il periodo del naso e del naso durante il periodo del naso. Risparmia, non avere alcuna immunità rapida risposta.

Durante l'intero periodo di ricerca, la levocetirizina ha migliorato significativamente la qualità della vita dei pazienti legati a problemi di salute. In uno studio clinico condotto con placebo, ci sono 166 pazienti con orticaria cronica spontanea, a 85 pazienti è stato somministrato placebo e 81 pazienti sono stati trattati con levocetirizina 5 mg una volta al giorno per sei settimane.

Il trattamento con levocetirizina riduce significativamente il livello di prurito nella prima settimana e nel processo di trattamento rispetto al placebo. Rispetto al placebo, la levocetirizina migliora significativamente anche la qualità della vita correlata alla salute secondo la valutazione della qualità della vita correlata alla dermatologia. L'orticaria cronica spontanea è stata studiata come modello per l'orticaria. Poiché il rilascio di istamina è una causa di orticaria, si ritiene che la levocetirizina sia efficace nel trattamento dei sintomi di altre orticarie, oltre all'orticaria cronica spontanea.

L'elettrocardiogramma elettrico non mostra gli effetti rilevanti della levocetirizina sull'intervallo QT.

farmacocinetica

la farmacocinetica della levocetirizina è lineare e cambia meno da individuo a individuo. Le stesse proprietà farmacocinetiche quando si utilizzano gli isomeri della levocetirizina e quando si utilizza la miscela racemica di cetirizina. Non c'è inversione tra le sostanze ottiche durante l'assorbimento e l'eliminazione.

assorbimento

la levocetirizina viene assorbita rapidamente e dopo aver bevuto. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo l'assunzione di 0,9 ore. Stato stabile raggiunto dopo 2 giorni.

La concentrazione massima nel siero corrisponde a 270 ng/ml e 308 ng/ml dopo l'assunzione della dose singola e la dose ripetuta di 5 mg. Il livello di assorbimento non dipende dalla dose e non è influenzato dal cibo ma la concentrazione di picco nel siero è ridotta e il tempo per raggiungere la concentrazione di picco è più lungo.

Distribuzione

Non esistono dati né sulla distribuzione del farmaco nei tessuti umani né sulla capacità di superare la barriera sanguigna della levocetirizina. Nei ratti e nei cani, il livello più alto di farmaco si trova nel fegato e nei reni, il più basso nella cavità nervosa centrale.

La levocetirizina è legata per il 90% alle proteine plasmatiche. La distribuzione della levocetirizina è limitata perché il volume di distribuzione è di 0,4 litri/kg.

Metabolismo

Il livello di metabolismo della levocetirizina nell'uomo è pari al 14% della dose e pertanto le differenze dovute al polimorfismo genetico o all'uso in combinazione con inibitori enzimatici non sono significative. Via di ossidazione nel nucleo aromatico, riducente alchilico N- e O- e coniugato con taurina. La via alchilica è principalmente dovuta al catalizzatore del CYP3A4, mentre l'ossidazione nel nucleo aromatico è correlata a una varietà di CYP e/o CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni ben oltre la concentrazione di picco dopo aver bevuto la dose di 5 mg.

A causa dello scarso metabolismo e dell'assenza di inibitore metabolico, non vi è alcuna interazione della levocetirizina con altri farmaci o viceversa.

Eliminazione

Il tempo di semi-vendita nel plasma adulto è di 7,9 ± 19 ore. La clearance media nel corpo è 0,63 ml/min/kg. La principale escrezione di levocetirizina e dei metaboliti avviene attraverso l'acqua e rappresenta circa l'85,4% della dose. L’eliminazione dei farmaci con le feci rappresenta solo il 12,9% circa della dose. La levocetirizina viene eliminata attraverso la filtrazione glomerulare ed eliminata attivamente attraverso i tubuli renali.

Prima di prendere Pollezin 5mg Egis medicinale supporta il trattamento della rinite allergica, orticaria (14 compresse)

Come usare

Il farmaco viene utilizzato per via orale, i pazienti devono inghiottire la compressa con una piccola quantità di acqua potabile, può essere utilizzata o meno con lo stesso cibo. Dovrebbe prendere la medicina una volta al giorno.

Dosaggio

usa sempre questo farmaco come descritto nel foglio di istruzioni o come ti ha indicato il medico. Consulta il tuo medico o il farmacista se non sei sicuro di come assumere il farmaco.

Il farmaco deve essere deglutito in compresse intere con acqua potabile, può essere utilizzato con o meno il cibo.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dal tempo prolungato dei sintomi. Per le allergie stagionali, il tempo di trattamento è solitamente di 3 - 6 settimane.

la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 compressa con film da 5 mg, 1 volta.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 1 compressa con film da 5 mg, 1 volta.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: non è raccomandato l'uso di questo farmaco perché non garantisce la dose appropriata. Dovresti usare un preparato a base di levocetirzina per i bambini. Non usare levocetirizina per neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

Anziani: la dose deve essere adattata agli anziani in caso di compromissione della funzionalità renale a livello medio o grave.

Pazienti con insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale possono essere utilizzati per dosi più basse a seconda della gravità della malattia renale. Nei bambini, la dose viene scelta anche in base al peso del bambino. La modalità di dosaggio sarà determinata dal medico.

La distanza tra l'uso della droga deve essere determinata per ciascun individuo, attraverso la funzionalità renale. Fare riferimento alla tabella seguente per aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella, la clearance stimata della creatinina del paziente (CLCR) viene calcolata in ml/min. La CLCR (ml/min) può essere determinata dai livelli di creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

CLCR = [140 - Età (anno)] x Peso (kg)/72 x Creatina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne)

Aggiustare la dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale

Gruppo Clearance della creatinina (Mi/minuto) Dosaggio e distanza tra le dosi 79 1 compressa al giorno Crea

Controindicazioni

Bambini con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere adattato per ciascun paziente in base alla clearance renale e al peso corporeo. Non sono disponibili dati sulla dose specifica per i bambini con insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti che soffrono solo di insufficienza epatica devono assumere la dose abituale.

Ai pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa possono essere somministrate dosi più basse a seconda della gravità della malattia renale. Bambini, la dose viene scelta anche in base al peso dei bambini. La modalità di dosaggio sarà determinata dal medico.

Nessun aggiustamento della dose per gli anziani se la loro funzionalità renale è normale.

Tempo di trattamento

Rinite allergica non persistente

In caso di rinite allergica persistente (sintomi> 4 giorni/settimana o che durano per più di 4 settimane), i pazienti devono continuare il trattamento durante l'esposizione agli allergeni. La levocetirizina è stata utilizzata in clinica per 6 mesi.

Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica, gli isomeri racemici della cetirizina sono stati utilizzati clinicamente per un anno.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? Il sovradosaggio può causare sonnolenza negli adulti. Nei bambini, all'inizio, i quattro posti successivi erano sonnolenti.

Se ha utilizzato le compresse di Pollezin a una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico. Il medico deciderà cosa fare dopo.

Non esiste un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e trattamento di supporto. Se hai appena usato un sovradosaggio può essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Il metodo dell'emolisi non aiuta ad eliminare la levocetirizina.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Come altri farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li riscontrino.

Effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 - 10 pazienti su 100 pazienti): secchezza delle fauci, mal di testa, vertigini, sonnolenza/pollo che dorme.

Gli effetti indesiderati sono meno comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti): stanchezza, dolore addominale.

Non si conosce la frequenza (non stimare la frequenza sulla base dei dati esistenti). Aumento dell'appetito, che causa legno, irrequietezza, allucinazioni, depressione, insonnia, intenzioni suicide, convulsioni, anomalie (anormali), vertigini, svenimento, tremore, disturbi visivi, visione offuscata, sensazione o movimento del torace, battito cardiaco accelerato, mancanza di respiro, nausea, vomito, epatite, dolore cutaneo, dolore cutaneo, prurito cutaneo, prurito cutaneo, prurito cutaneo. Dolore o difficoltà a continuare, non urinare nella vescica, copertura, aumento di peso, risultati anormali dei test di funzionalità epatica.

Non appena compaiono i primi segni di una reazione (gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, mancanza di respiro o difficoltà a deglutire con orticaria (angioedema), un'improvvisa riduzione della pressione sanguigna porta a vascolarizzazione o shock, può causare la morte) interrompere immediatamente l'uso delle buste con film di Pollezin 5 mg e contemporaneamente contattare il medico.

Avvisare immediatamente il medico o il farmacista se si verificano effetti indesiderati durante l'uso del farmaco, inclusi effetti indesiderati che non sono stati elencati in questa guida per l'utente.

Studi clinici

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Negli studi di trattamento condotti su donne e uomini di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo che utilizzava levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione dannosa rispetto all'11,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni dannose sono lievi o medie.

Nei test di trattamento, la percentuale di trattamento dovuta a effetti indesiderati è dell'1,0% (9/935 pazienti) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771 pazienti) con placebo.

Test clinici di trattamento con levocetirizzazione condotti su 935 pazienti che assumevano farmaci alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo rapporto di sintesi, sono state segnalate le seguenti reazioni dannose con una frequenza pari o superiore all'1% (comune: da ≥ 1/100 a Effetti indesiderati placebo (n = 771) levocetirizina (n = 935)

mal di testa 25 (3,2%) 24 (2,6%) 11 (1,4%) 49 (5,2%) ]

Le reazioni dannose hanno un effetto sedativo come sonnolenza, affaticamento e debolezza che si verificano più comuni (8,1%) nel gruppo che utilizza levocetirizina 5 mg rispetto al gruppo placebo (3,1%).

Bambini:

In due studi controllati con placebo condotti su bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e tra 1 e 6 anni, a 159 pazienti è stata utilizzata levocetirizina con la dose corrispondente di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 125 mg due volte al giorno. I seguenti effetti indesiderati si mantengono all'1% o più nel gruppo che utilizza levocetirizina o placebo.

Il sistema degli organi e gli effetti indesiderati placebo (n = 83)

levocetirizina (n = 159) disturbi dell'apparato digerente (1,3%) Disturbi del sistema nervoso 13 settimane. I seguenti effetti indesiderati sono riportati all'1% o più nella levocetirizina o nel placebo.

Effetti indesiderati

placebo (n = 240)

levocetirizina 5 mg (n = 243) mal di testa 5 (1%) 2,1%) (0,8%)

sonnolenza 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Farmaci pollezinici controindicati nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità alla levocetirizina, cetirizina, idrossizina o ad altre sostanze chiamate "derivati della piperazina" o qualsiasi altro eccipiente. Età.

Sii cauto quando usi

Bambini: l'uso di pollezina per i bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato perché non è garantito l'ottenimento della dose appropriata sotto forma di compresse con film. Per i bambini deve essere utilizzata una levocetirzina. Non usare levocetirizina per bambini di età inferiore a 2 anni.

Sii cauto quando usi questo farmaco contemporaneamente all'alcol.

I pazienti con rara intolleranza genetica al galattosio, deficit di lattasi o malesposizione al galattosio non devono essere utilizzati.

utilizzato per le donne in gravidanza o in allattamento

donne in gravidanza e che allattano

Se sei incinta o stai allattando, o se rischi di essere incinta o stai pianificando una gravidanza, consulta il tuo medico o il farmacista prima di prendere questo farmaco.

Donne incinte

I dati sull'uso della levocetirizina nelle donne in gravidanza non sono o sono molto limitati (meno di 300 casi di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, gli isomeri facemici della levocetirizina, esiste una grande quantità di dati (più di 1.000 casi) in donne in gravidanza, che non mostrano difetti o tossicità per il feto/neonato.

Gli studi sugli animali non mostrano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla nascita o sullo sviluppo postpartum. Se necessario, l'uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

donne che allattano

È stato dimostrato che la cetirizina, isomeri racemi della levocetirizina, viene secreta nel latte materno. Pertanto, è probabile che la levocetirizina venga secreta nel latte materno. Reazioni avverse alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto, fare attenzione quando si utilizza la levocetirizzazione per le donne che allattano.

influiscono sulla fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità della levocetirizina.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Alcuni pazienti trattati con pollezina possono essere assonnati, stanchi ed esausti. Fai attenzione quando guidi o usi macchinari finché non sai quali effetti ha il farmaco su di te. Tuttavia, test speciali mostrano che non vi è alcuna riduzione dell'attenzione, della capacità di reazione o della capacità di guida nei partecipanti sani al test dopo aver utilizzato la levocetirizzazione alla dose raccomandata.

Pertanto, i pazienti pianificano di guidare, partecipare ad attività che possono essere pericolose o operare con attenzione.

Interazione farmacologica

Assumi altri farmaci

Informa il tuo medico o il farmacista se stai assumendo o stai assumendo o puoi utilizzare qualsiasi altro farmaco.

Utilizzare le compresse con film Pollezin 5 mg con alcol

Fai attenzione quando usi alcol e droghe che influenzano il sistema nervoso centrale. Nei pazienti sensibili, l’uso contemporaneo di Cetirizina o Levocetirizina e alcol o altri inibitori neurologici centrali può ridurre la vigilanza e ridurre l’efficienza lavorativa.

Le compresse con film di Pollezin 5 mg contengono lattosio monoidrato

I pazienti con intolleranza al lattosio dovrebbero tenerlo presente. Se il medico ha annunciato che sei allergico ad alcuni tipi di zucchero, consulta il tuo medico prima di usare questo farmaco.

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con levocetirizina (inclusi studi con farmaci di induzione del CYP3A4); Studi con isomeri cetirizzanti racemici mostrano che non vi è alcuna interazione clinica avversa (con antipipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). L'attenuazione della cetirizina (10%) è stata osservata in uno studio multidose con teofillina (400 mg una volta al giorno) e la cetirizina è utilizzata con vari materiali, mentre la teofillina tende a non essere influenzata se usata contemporaneamente alla cetirizina.

In uno studio multidose su ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di contatto con cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre ritonavi tende a cambiare leggermente (-11%) se usato contemporaneamente a cetirizina. Il livello di assorbimento della levocetirizina non è influenzato dal cibo ma dalla bassa velocità autunnale.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Altri farmaci

Disclaimer

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