ポレジン 5mg イージス薬アレルギー性鼻炎・蕁麻疹の治療をサポート（14錠）

剤形フィルムバッグ錠剤
仕様 2ブリスター×7錠入り箱
成分レボセチリジン

成分

成分情報	コンテンツ
レボセチリジン	5mg

用途

適応症

アレルギー疾患の治療に適応されるポレジン薬、有効成分レボセチル化薬は受容体阻害剤 H1 のグループに属する薬です。

この薬は、成人および 6 歳以上の小児の場合、次のアレルギーの症状 (くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目および皮膚の症状) の治療に使用されます。

季節性アレルギー。 ATCコード：b06ae09。

作用機序

セチリジンと同じ運命 (R) であるレボセチリジンは、末梢 H1 受容体の強力かつ選択的な拮抗薬です。

総合研究により、レボセチリジンは H1 受容体に対して高い親和性を有することが示されました (ki = 3.2 mmol/l)。レボセチリジンはセチリジンより 2 倍高い親和性を持っています (KI - 6.3 mmol/l)。レボセチリジンは、115 + 38 分の販売時間で H1 受容体から解離します。単回投与後、レボセチリジンは 4 時間後に受容体の 90% を占め、24 時間後には 57% を占めます。

健康なグエン君を対象としたモバイル薬物動態研究では、レボセチリジンが皮膚と鼻の両方で、わずか半分の用量でセチリジンと同じ活性を示すことが証明されました。

薬学的効果

レボセチリジンの薬理学は、対照ランダム試験で研究されています。

ヒスタミンによって引き起こされるアレルゲンに関する、レボセチリジン 5 mg、デスロラタジン 5 mg とプラセボの効果的な比較研究では、プラセボやデスロラタジンと比較して、レボセチリジン治療がアレルゲンを大幅に減少させ、最良の効果は最初の 12 時間であり、24 時間持続することが示されました (P 薬を服用してから 1 時間後、レボセチリジン 5 mg は、驚くべき試験室モデルを用いたプラセボ対照研究において、花粉によって引き起こされるアレルゲンを抑制する効果を示し始めています。

インビトロ研究 (ボイデン細胞およびチャンバー技術) は、レボセチリジンがエオシンを阻害することを示しています。エオシンは、ロタキシンが皮膚と肺細胞の両方を介して内皮組織を通過することによって引き起こされる EOSIN を好みます。 in vivo での薬理学的試験では、14 人の成人患者を対象としたプラセボと比較して、花粉によって引き起こされる反応を制御するレボセチリジン 5 mg の最初の 6 時間における 3 つの主要な阻害効果が示されました。これには、VCAM-1 発射（血管細胞接着分子-1）の阻害剤、血管透過性の調節、エオシンユーカリの減少が含まれます。

安全性と臨床有効性

レボセチリジンの有効性と安全性は、季節性アレルギー性鼻炎または通年性アレルギー性鼻炎の成人患者を対象としたメサメ臨床試験が実施されている一部の施設で示されています。レボセチリジンは、いくつかの研究で鼻づまりなどのアレルギー性鼻炎の症状を大幅に改善することが示されています。

持続性アレルギー性鼻炎（少なくとも連続 4 週間、週に 4 日以上出現し、ほこりや花粉に敏感な症状）に苦しんでいる 551 人の成人患者（レボセチリジンで治療を受けた 276 人の患者を含む）を対象とした 6 か月の臨床研究により、レボセチリジン 5 mg が鼻の時間帯と鼻の時間帯の全体的な鼻症状に対して著しく強力な効果があることが証明されました。応答。

研究期間全体を通じて、レボセチリジンは健康上の問題に関連する患者の生活の質を大幅に改善しました。プラセボの臨床試験では、慢性自然発生性蕁麻疹の患者 166 人が参加し、85 人の患者にプラセボが投与され、81 人の患者にレボセチリジン 5 mg を 1 日 1 回、6 週間投与しました。

レボセチリジンによる治療は、プラセボと比較して、最初の 1 週間および治療過程でかゆみのレベルを大幅に軽減します。皮膚科関連の生活の質の評価によれば、プラセボと比較して、レボセチリジンは健康に関する生活の質も大幅に改善します。慢性自然発生性蕁麻疹は蕁麻疹のモデルとして研究されています。ヒスタミン放出は蕁麻疹の原因であるため、レボセチリジンは慢性自然発性蕁麻疹に加えて、他の蕁麻疹の症状の治療にも効果があると考えられています。

電気的心電図では、QT 範囲に対するレボセチリジンの関連する影響は示されていません。

薬物動態

レボセチリジンの薬物動態は直線的であり、個人差による変化が少ないです。レボセチリジン異性体を使用した場合とラセミセチリジン混合物を使用した場合の薬物動態学的特性は同じです。吸収と除去の際に光学物質間の逆転はありません。

吸収

レボセチリジンは飲酒後すぐに吸収されます。血漿中濃度は 0.9 時間後にピークに達します。 2 日後に安定した状態に達しました。

血清中のピーク濃度は、単回投与後の 270 ng/ml および 308 ng/ml に相当し、5 mg の投与を繰り返します。吸収レベルは用量に依存せず、食事の影響も受けませんが、血清中のピーク濃度は低下し、ピーク濃度に達するまでの時間が長くなります。

配布

人間の組織内でのデータや薬物分布、またレボセチリジンの血液関門を通過する能力はありません。ラットとイヌでは、薬物レベルが肝臓と腎臓で最も高く、中枢神経腔で最も低くなります。

90% のレボセチリジンが血漿タンパク質に結合しています。レボセチリジンの流通量は 0.4 リットル/kg であるため、流通量は限られています。

代謝

ヒトにおけるレボセチリジンの代謝レベルは用量の 14% であるため、遺伝的多型や酵素阻害剤との併用による違いは顕著ではありません。芳香核における酸化経路。アルキル N- および O- を還元し、タウリンと結合します。アルキルロードは主に CYP3A4 の触媒のおかげですが、芳香核の酸化は、5 mg を摂取した後のピーク濃度をはるかに超える濃度のさまざまな CYP および/または CYP 1A2、2C9、2C19、2D6、2E1、および 3A4 に関連しています。

代謝がほとんどなく、代謝阻害剤がないため、レボセチリジンと他の薬剤との相互作用、またはその逆の相互作用はありません。

排除

成人血漿中の半販売時間は 7.9 ± 19 時間です。体内の平均クリアランスは 0.63 ml/min/kg です。レボセチリジンと代謝物の主な排泄は水を介して行われ、用量の約 85.4% を占めます。糞便中の薬剤の除去は投与量の約 12.9% にすぎません。レボセチリジンは糸球体濾過によって除去され、尿細管を通じて積極的に除去されます。

服用する前にポレジン 5mg イージス薬アレルギー性鼻炎・蕁麻疹の治療をサポート（14錠）

使用方法

この薬は経口で使用され、患者は錠剤を少量の飲料水と一緒に飲み込む必要があり、同じ食事と一緒に使用することも、使用しないこともできます。薬は 1 日 1 回服用する必要があります。

用量

この薬は必ず説明書に記載されているか、医師の指示に従って使用してください。薬の服用方法がわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

この薬は錠剤全体を飲み水と一緒に飲み込む必要があり、食事と一緒に使用してもしなくても使用できます。

治療時間は症状の種類、持続時間によって異なります。季節性アレルギーの場合、治療期間は通常 3～6 週間です。

推奨用量は次のとおりです。

大人および 12 歳以上の子供: フィルム錠 5 mg を 1 回、1 回。

6 ～ 12 歳の小児: フィルム錠 5 mg を 1 回、1 回。

2 ～ 6 歳のお子様: 適切な用量が保証されていないため、この薬の使用はお勧めできません。小児にはレボセチルジン製剤を使用する必要があります。乳児および 2 歳未満の子供にはレボセチリジンを使用しないでください。

高齢者: 平均的または重度の腎機能障害がある高齢者に合わせて用量を調整する必要があります。

腎不全の患者

腎不全患者には、腎臓病の重症度に応じて、より低用量で使用する場合があります。子供の場合、用量は子供の体重にも基づいて選択されます。投与量モードは医師によって決定されます。

薬物使用間の距離は、腎機能に応じて個人ごとに決定する必要があります。次の表を参照して、指示に従って投与量を調整してください。この表を使用するには、患者の推定クレアチニンクリアランス (CLCR) を ml/分で計算します。 CLCR (ml/min) は、次の式に従って血清クレアチニンレベル (mg/dl) から決定できます。

CLCR = [140 - 年齢 (年)] x 体重 (kg)/72 x 血清クレアチン (mg/dl) (女性の場合は x 0.85)

腎機能障害のある患者向けに投与量を調整する

グループクレアチニンクリアランス (Mi/分) 投与量と投与間隔 79 1 日 1 錠作成

禁忌

腎不全の小児

投与量は、腎臓のクリアランスと体重に基づいて各患者に合わせて調整する必要があります。腎不全の小児に対する具体的な投与量のデータはありません。

肝不全の患者

肝不全のみの患者は通常の用量を服用してください。

肝臓および腎臓の機能に障害のある患者には、腎臓病の重症度に応じて、より低い用量が投与される場合があります。小児の場合、投与量は体重に基づいて選択されます。投与量モードは医師によって決定されます。

高齢者の腎機能が正常であれば、用量調整は必要ありません。

治療時間

非持続性アレルギー性鼻炎が週 4 日未満、または持続期間が 4 週間未満の場合は、疾患および病歴を考慮して治療する必要があります。症状が消失した場合は治療を中止し、症状が再発した場合は治療を継続できます。

持続性アレルギー性鼻炎 (症状が週に 4 日、または 4 週間以上続く) の場合、患者はアレルゲンにさらされている間も治療を継続する必要があります。レボセチリジンは臨床で 6 か月間使用されています。

慢性蕁麻疹および慢性アレルギー性鼻炎に対しては、ラセミ体のセチリジン異性体が 1 年間臨床で使用されています。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?過剰摂取は成人に眠気を引き起こす可能性があります。子供の場合、最初は後の 4 か所が眠かったです。

ポレジン錠剤を推奨用量よりも高い用量で使用した場合は、医師に知らせてください。次に何をすべきかは医師が決定します。

レボセチリジンに対する特異的な解毒剤はありません。過剰摂取が発生した場合は、対症療法と支持療法を行います。過剰摂取したばかりの場合は、胃洗浄が考慮されることがあります。溶血法はレボセチリジンの除去には役立ちません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

他の薬と同様、この薬も望ましくない影響を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が遭遇するわけではありません。

予期せぬ影響 (100 人の患者中 1 ～ 10 人の患者に発生する可能性がある): 口渇、頭痛、めまい、眠気/睡眠鶏。

望ましくない影響はそれほど一般的ではありません (1,000 人の患者につき 1 ～ 10 人の患者が発生する可能性があります): 疲労感、腹痛。

頻度がわかりません (既存のデータから頻度を推定しません)。食欲の増加、気分の落ち込み、落ち着きのなさ、幻覚、うつ病、不眠症、自殺願望、けいれん、異常（異常）、めまい、失神、震え、視覚障害、目のかすみ、感覚または胸の動き、心拍数の上昇、息切れ、吐き気、嘔吐、肝炎、皮膚の痛み、皮膚の痛み、皮膚のかゆみ、皮膚のかゆみ、皮膚のかゆみ。痛みや継続の困難、膀胱内に排尿しない、範囲、体重増加、肝機能検査結果の異常。

反応の最初の兆候 (口、舌、顔、および/または喉の腫れ、息切れ、蕁麻疹を伴う嚥下困難 (血管浮腫)、血圧の突然の低下が血管の損傷やショックにつながり、死に至る可能性があります) が現れたらすぐに、ポレジン 5 mg フィルムバッグの使用を中止し、同時に医師に連絡してください。

このユーザーガイドに記載されていない望ましくない影響を含め、薬剤の使用中に望ましくない影響が生じた場合は、直ちに医師または薬剤師に通知してください。

臨床研究

12 歳以上の成人および青少年

12 ～ 71 歳の女性と男性を対象とした治療研究では、レボセチリジン 5 mg を使用したグループの患者の 15.1% が少なくとも 1 つの有害な反応を示したのに対し、プラセボグループの患者の 11.3% は有害な反応を示しました。これらの有害な反応の 91.6% は軽度または中程度です。

治療試験では、望ましくない効果による治療の割合は、レボセチリジン 5 mg の場合は 1.0% (患者 935 人中 9 人)、プラセボの場合は 1.8% (患者 771 人中 14 人) でした。

レボセチル化による臨床治療試験は、1 日あたり 5 mg の推奨用量で薬を服用している 935 人の患者を対象に実施されました。この合成報告によると、レボセチリジン 5 mg またはプラセボを使用した場合、以下の有害な反応が 1% 以上の頻度で報告されています (一般的: ≥ 1/100 ～望ましくない効果プラセボ (n = 771) レボセチリジン (n = 935)

頭痛 25 (3.2%) 24 (2.6%) 11 (1.4%) 49 (5.2%) ]

有害な反応には、眠気、疲労、脱力感などの鎮静効果があり、プラセボ群 (3.1%) と比較して、レボセチリジン 5 mg を使用した群 (8.1%) でより一般的に発生します。

子供:

生後 6 ～ 11 か月と 1 ～ 6 歳の小児を対象とした 2 件のプラセボ対照研究では、159 人の患者にレボセチリジンが 1.25 mg の対応用量で 2 週間、および 125 mg を 1 日 2 回投与されました。以下の望ましくない効果は、レボセチリジンまたはプラセボを使用したグループで 1% 以上維持されます。

臓器系と望ましくない影響 プラセボ (n = 83)

レボセチリジン (n = 159) 消化器系疾患 (1.3%) 神経系障害 13 週間。レボセチリジンまたはプラセボでは、以下の望ましくない効果が 1% 以上で報告されています。

望ましくない効果

プラセボ (n = 240)

レボセチリジン 5mg (n = 243) 頭痛 5 (1%) 2.1%) (0.8%)

眠気 1 (0.4%) 7 (2.9%)

薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ポレジン薬は次の場合には禁忌です。

レボセチリジン、セチリジン、ヒドロキシジン、または「ピペラジン誘導体」と呼ばれる他の物質、またはその他の賦形剤成分に対して過敏症のある患者。年。

使用する場合は注意してください

小児: フィルム錠の形態に適した用量を摂取できることが保証されていないため、6 歳未満の小児に対するポレジンの使用は推奨されません。小児にはレボセチルジンを使用する必要があります。 2 歳未満の子供にはレボセチリジンを使用しないでください。

この薬をアルコールと同時に使用する場合は注意してください。

まれに遺伝性のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはガラクトース異常症の患者には使用しないでください。

妊娠中または授乳中の女性に使用されます

妊娠中および授乳中の母親

妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠中の女性

妊婦におけるレボセチリジンの使用に関するデータは存在しないか、非常に限られています (妊娠例は 300 件未満)。ただし、セチリジン、レボセチリジンの顔面異性体については、妊婦に関する大量のデータ (1,000 件以上) があり、胎児や乳児に対する欠陥や毒性は示されていません。

動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出生または産後の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。必要に応じて、妊娠中にレボセチリジンの使用を検討することもできます。

授乳中の女性

レボセチリジンのラセミ異性体であるセチリジンは、母乳中に分泌されることが示されています。したがって、レボセチリジンは母乳中に分泌されやすいと考えられます。レボセチリジンの副作用は母乳で育てられた乳児で観察されることがあります。したがって、授乳中の女性にレボセタイジングを使用する場合は注意してください。

生殖能力に影響を与える

レボセチリジンの生殖能力に関する臨床データはありません。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

ポレジンで治療を受けた患者の中には、眠気、倦怠感、疲労感を感じる人もいます。薬物がどのような影響を与えるかを理解するまでは、車の運転や機械の操作には注意してください。しかし、特別な試験では、健康な試験参加者において推奨用量でレボセチル化を使用した後でも、注意力、反応能力、運転能力の低下は見られないことが示されています。

したがって、患者は運転したり、危険を伴う可能性のある活動に参加したり、慎重に操作することを計画しています。

薬物相互作用

他の薬物を服用する

他の薬を服用中または新たに使用する場合、または他の薬を使用できる場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

アルコールを含む Pollezin 5 mg フィルム錠を使用する

中枢神経系に影響を与えるアルコールや薬物の使用には注意してください。敏感な患者において、セチリジンまたはレボセチリジンとアルコールまたは他の中枢神経阻害剤を同時に使用すると、注意力が低下し、作業効率が低下する可能性があります。

ポレジン 5 mg フィルム錠剤には乳糖一水和物が含まれています

乳糖不耐症の患者はこの点に注意する必要があります。数種類の砂糖にアレルギーがあると医師から宣告された場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

レボセチリジンを用いた薬物相互作用に関する研究は行われていません (CYP3A4 誘導薬を用いた研究も含まれません)。ラセミセチル化異性体を用いた研究では、（アンチピピリン、アジスロマイシン、シメチジン、ジアゼパム、エリスロマイシン、グリピジド、ケトコナゾールおよびプソイドエフェドリンとの）臨床的な有害相互作用がないことが示されています。セチリジンの緩和（10％）は、テオフィリン（1日1回400 mg）を用いた複数回投与研究で観察されており、セチリジンはさまざまな物質と併用されますが、テオフィリンはセチリジンと同時に使用しても影響を受けない傾向があります。

リトナビル (600 mg を 1 日 2 回) とセチリジン (1 日 10 mg) の複数回投与研究では、セチリジンとの接触レベルは約 40% 増加しましたが、リトナビはセチリジンと同時に使用すると若干変化する傾向がありました (-11%)。レボセチリジンの吸収レベルは食事には影響されませんが、秋の低速速度には影響されます。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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ポレジン 5mg イージス薬 アレルギー性鼻炎・蕁麻疹の治療をサポート（14錠）

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