Pulverförmiges Arzneimittel zur Inhalation von Symbicort Astrazeneca zur Asthmabehandlung (60 Dosen)
Darreichungsform Flasche
Spezifikationen Budesonid, Formoterol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Budesonid | 160mcg |
| Formoterol | 4,5mcg |
Verwendet
Indikationen
Symbicort 60 Medikament sind in folgenden Fällen angezeigt:
Asthma
Symbicort ist für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) bei regelmäßiger Behandlung von Asthma (Asthma) angezeigt, wenn eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und Beta-2-Agonoren eine verlängerte inhalative Wirkung haben:
Symbicort ist für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einem Ausatemvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) Pharmakokologie
Pharmakologischer Wirkungsmechanismus und Wirkungsmechanismus
Symbicort enthält Formoterol und Budesonid, diese Stoffe haben unterschiedliche Wirkungsweisen und weisen auf eine Kombinationswirkung hin, die Asthmaanfälle (Asthma) reduziert.
Spezielle Eigenschaften von BudesonID und Formoterol zeigen, dass das Produkt, das diese beiden Wirkstoffe kombiniert, als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Asthmasymptomen oder als Erhaltungstherapie eingesetzt werden kann.
Budesonid
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei Verwendung einer Inhalationsleitung eine entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege hat, die Symptome lindert und seltener zu Asthma führt. Inhalierter Budesonid-Zucker hat im Vergleich zur Anwendung körpereigener Kortikosteroide weniger Nebenwirkungen. Der genaue Mechanismus dieser entzündungshemmenden Wirkung von Glukokortikosteroiden ist bisher nicht bekannt.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver Beta-2-Wirkstoff, der bei Verwendung von Inhalationsleitungen eine schnelle und anhaltende Entspannung der Bronchodilatatormuskulatur bei Patienten mit rekonstruierender Atemwegsobstruktion bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung ist dosisabhängig und setzt nach 1-3 Minuten ein. Die Einwirkzeit beträgt nach der Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
Symbicort Turbohaler
Asthma
Klinische Wirkung der Erhaltungstherapie mit Symbicort:
Klinische Studien an Erwachsenen zeigen, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid dazu beiträgt, Asthmasymptome und Lungenfunktion zu verbessern und Asthmadramen zu reduzieren. In zwei 12-wöchigen Studien entspricht die Wirkung von Symbicort auf die Lungenfunktion der Wirkung der Kombination derselben beiden Produkte Budesonid und Formoterol und ist wirksamer als die Wirkung von BudesonID einzeln angewendet. Alle Behandlungszweige verwenden bei Bedarf einen Beta-2-Versandinhaberkurzschluss. Es gibt keine Anzeichen einer Verschlechterung der Asthmabehandlung bei längerer Anwendung.
Es wurden zwei Kinderstudien über 12 Wochen durchgeführt, von denen 265 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit der Erhaltungsdosis von Symbicort (2 Dosen von 80/4,5 µg/Dosen, 2-mal/Tag) und bei Bedarf mit einem Beta-2-Besitzer-Kurzzeiteffekt behandelt wurden. Die Ergebnisse beider Studien zeigen, dass die Lungenfunktion verbessert wurde und der Patient die Therapie im Vergleich zur entsprechenden Dosis von Budesonid Turbohaler gut verträgt.
Klinische Wirksamkeit der Erhaltungstherapie und reduzierte Asthmasymptome mit Symbicort:
Insgesamt 12.076 Patienten mit Asthma nahmen an den 5 Doppelblindtests zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort teil (4.447 Personen wurden nach dem Zufallsprinzip für die Erhaltungstherapie ausgewählt und reduzierten die Asthmasymptome mit Symbicort) innerhalb von 6 oder 12 Monaten. Die zum Test ausgewählten Patienten haben trotz inhalierter Glukokortikosteroide immer noch Asthmasymptome.
Symbicort Aufrechterhaltung und Reduzierung der Asthmabehandlung zeigt, dass Medikamente, die schwere und wichtige statistische Henoten reduzieren, für alle Vergleiche in allen 5 Studien klinische Bedeutung haben. Eine vergleichende Studie zu Symbicort zur Erhaltungstherapie + zusätzliche Anwendung bei Bedarf (Symbicort Smart: Symbicort Maintenance and Reliever Therapy) mit Symbicort mit hohen Erhaltungsdosen + Terbutalin zur Linderung der Symptome bei Bedarf (Forschung 735) und eine Vergleichsstudie zu Symbicort zur Erhaltungstherapie + zusätzliche Gabe bei Bedarf (Symbicort Smart) mit Symmistry in Dosierung Dosierung Terbutalin zur Linderung der Symptome (Studie 734) in 735 Studie, Lungenfunktion, Symptomkontrolle und Verwendung eines gleichwertigen Schnittmedikaments in allen Behandlungsgruppen. Im 734-Test verbesserten sich in der Symbicort Smart-Gruppe die Symptome und die Häufigkeit der Medikamentenabbrüche sowie die Lungenfunktion im Vergleich zu den beiden Behandlungsgruppen. Die Ergebnisse in Kombination mit 5 Studien an Patienten, die Symbicort zur Aufrechterhaltung und Reduzierung von Asthmasymptomen (Smart) verwendeten, zeigen, dass die Zeit, die zur Symptomreduzierung benötigt wird, im Durchschnitt nicht 57 % der Behandlungszeit ausmacht. Es gibt keine Anzeichen einer Drogenabhängigkeit.
Wirksamkeit und Sicherheit bei jungen Mitgliedern und Erwachsenen wurden in 6 Doppelblindstudien nachgewiesen, darunter 5 der oben genannten Studien und 1 Studie mit einer höheren Dosis als 160/4,5 µg, 2 Atemzüge zweimal täglich. Diese Bewertungen basieren auf 14.385 Patienten, davon 1.847 Minderjährige. Die Anzahl der Minderjährigen, die Budesonid/Formoterol mindestens 1 Tag lang inhalieren, ist begrenzt und wird nicht regelmäßig angewendet, z. B. als Erhaltungstherapie und zur Linderung der Symptome.
In zwei weiteren Studien mit Patienten, die aufgrund akuter Asthmasymptome eine ärztliche Untersuchung benötigen, reduziert Symbicort die Bronchialstenose ähnlich wie Salbutamol und Formoterol schnell und effektiv.
COPD
Die Wirkung von Symbicort auf die Lungenfunktion und die Dramatik (bestimmt durch die Anzahl oraler Steroide und/oder die Anzahl der Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit durchschnittlicher bis schwerer COPD) wurden in zwei 12-monatigen Studien untersucht. Die Kombinationskriterien beider Studien sind FEV1
Die durchschnittliche Anzahl dramatischer Ereignisse pro Jahr (wie oben definiert) ist in der Symbicort-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die nur Formoterol verwendet, oder der Placebo-Gruppe deutlich reduziert (ein durchschnittliches Verhältnis von 1,4 im Vergleich zu 1,8–1,9 in der Placebo-Gruppe/Formoterol). Die durchschnittliche Anzahl oraler Kortikosteroide pro Patient während 12 Monaten verringert sich in der Symbicort-Gruppe (7–8 Tage/Patient/Jahr im Vergleich zu 11–12 Tagen in der Placebo-Gruppe und 9–12 Tagen in der Formoterol-Gruppe). Symbicort ist der nur mit Formoterol behandelten Gruppe hinsichtlich der Veränderungen der Lungenfunktionsparameter wie FEV1 nicht überlegen.
Pharmakokinetik
Absorption
Symbicort Turbohaler und das entsprechende Produktmenü haben sich als biologisch gleichwertig mit der Konzentration und Körperkontaktzeit von Budesonid und Formoterol erwiesen. Allerdings stiegen die Cortisol-Inhibitoren nach der Anwendung von Symbicort im Vergleich zur aufgezeichneten Behandlung leicht an. Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Es gibt keine Hinweise auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Budesonid und Formoterol.
Die pharmakokinetischen Parameter der entsprechenden Substanzen sind nach getrennter Anwendung von Budesonid und Formoterol oder nach Verwendung von Symbicort Turbohaler ähnlich. Bei Budesonid steigt die AUC leicht an, die Resorptionsgeschwindigkeit ist schneller und die maximale Plasmakonzentration ist nach der Kombination höher. Für Formoterol ist die maximale Plasmakonzentration nach Kombination ähnlich. Das inhalierte Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. Studien zeigen, dass die durchschnittliche Menge an Budesonid, die über den Turbohaler in die Lunge gelangt, zwischen 32 und 44 % der Freisetzungsdosis schwankt. Biomedizinische Artenvielfalt etwa 49 % der Freisetzungsdosis. Bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren ist die Ablagerung in der Lunge bei gleicher Dosis ähnlich wie bei Erwachsenen. Ergebnisse der Plasmakonzentrationen wurden nicht ermittelt.
Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Studien schwankt die durchschnittliche Menge an Formoterol in der Lunge bei Inhalation durch den Turbohaler zwischen 28 und 49 % der Freisetzungsdosis. Der biomedizinische Körper macht etwa 61 % der Freisetzungsdosis aus.
Verteilung und Stoffwechsel
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 50 % für Formoterol und 90 % für Budesonid. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 4 l/kg für Formoterol und 3 l/kg für Budesonid. Formoterol wird durch konjugierte Reaktionen inaktiviert (Es entstehen O-Metyl- und Formyl-Reduktionsstoffe, die jedoch hauptsächlich in der nichtaktiven Kombinationsform vorliegen). Budesonid durch eine starke biologische Verschiebung (etwa 90 %), wenn es zum ersten Mal durch die Leber in niedrigaktive Glukokortikosteroid-Metaboliten gelangt. Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten (6β-Hydroxy-Budesonid und 16α-Hydroxy-Plednisolon) ist 1 % geringer als die Aktivität von Budesonid. Es liegen keine Informationen über eine metabolische Wechselwirkung oder eine Verschiebungsreaktion zwischen Formoterol und Budesonid vor.
Eliminierung
Der größte Teil der Formoterol-Dosis wird über die Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Nach der Inhalation werden 8–13 % der freigesetzten Formoterol-Dosis in nicht metabolisierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe Körperclearance (ca. 1,4 l/min) und die durchschnittliche Verkaufszeit in der letzten Phase beträgt 17 Stunden.
Budesonid wird durch Metabolisierung hauptsächlich durch den Katalysator CYP3A4 eliminiert. Budesonid-Metaboliten werden in freier oder kombinierter Form ausgeschieden. Im Urin wird nur eine konstante Menge Budesonid gefunden. Budesonid hat eine hohe Körperclearance (ca. 1,2 l/min) und die Verkaufszeit nach der durchschnittlichen intravenösen Injektion beträgt 4 Stunden.
Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Patienten mit Nierenversagen ist noch unbekannt. Die Konzentration und Kontaktzeit von Budesonid und Formoterol können bei Patienten mit Lebererkrankungen ansteigen.
Linear/nichtlinear
Die systemische Konzentration von Budesonid und Formoterol korrelierten mit der Dosis.
Vor der Einnahme Pulverförmiges Arzneimittel zur Inhalation von Symbicort Astrazeneca zur Asthmabehandlung (60 Dosen)
So verwenden Sie
Turbuhaler ist ein Werkzeug, das durch den Strom des eingeatmeten Gases betrieben wird, was bedeutet, dass, wenn der Patient das Ende des Riegels inhaliert, das Medikament der eingeatmeten Luft in die Atemwege folgt.
Hinweis: Patienten müssen Folgendes anleiten:
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung im Abschnitt „Handbuch“ am Ende des Rezepts.
Symbicort wird nicht zur Erstbehandlung von Asthma verwendet. Die erforderliche Dosis von Budesonid oder Formoterol hängt von jedem Patienten ab und sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte auch bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten sowie bei der Anpassung der Erhaltungsdosis berücksichtigt werden. Wenn ein Patient eine Kombinationsdosis benötigt, die sich von den im koordinierten Inhalator verfügbaren Dosen unterscheidet, sollte die Zugabe der erforderlichen Dosen des Beta-2- und/oder Kortikosteroid-Besitzers in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, während die symptomkontrollierende Wirkung erhalten bleibt. Die Patienten sollten vom Arzt erneut untersucht werden, damit die Dosierung von Symbicort weiterhin optimal erhalten bleibt. Wenn die Symptomkontrolle mit der niedrigsten empfohlenen Dosis über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, besteht der nächste Schritt darin, die Verwendung individueller inhalativer Kortikosteroide in Betracht zu ziehen.
Für Symbicort gibt es zwei Behandlungstrends:
a. Symbicort-Erhaltungsbehandlung: Symbicort wird zur regelmäßigen Erhaltungstherapie mit Bronchodilatatoren mit separaten schnell wirkenden Bronchodilatatoren verwendet, wenn es notwendig ist, Anfälle zu lindern.
b. Symbicort Symbicort und Reliever-Therapie (Therapie): Symbicort): Symbicort wird zur regelmäßigen Erhaltung und bei Bedarf zur zusätzlichen Anwendung zur Linderung von Asthmasymptomen verwendet.
a. Symbicort-Erhaltungstherapie
Den Patienten wird empfohlen, immer einen schnellen Bronchodilatator zum Schneiden dabei zu haben.
Empfohlene Symbicort-Dosis:
Die zunehmende Verwendung von Inhalationstuben mit Bronchodilatatoren zeigt schnell, dass Asthma schlimmer ist und die Asthmabehandlung neu bewertet werden muss.
Patienten, die die tägliche Erhaltungsdosis und bei Bedarf zusätzliches Sybicort einnehmen, um Asthmasymptome zu lindern. Dem Patienten wird empfohlen, Symbicort immer dann zum Einsatz zu bringen, wenn es zur Linderung der Symptome erforderlich ist.
Bei folgenden Patienten sollte eine Aufrechterhaltung und Reduzierung der Asthmabehandlung mit Symbicort in Betracht gezogen werden:
Empfohlene Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre): Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 Inhalationen/Tag, eine Inhalationsdosis morgens und 1 Inhalation abends oder 2 Inhalationen morgens oder abends. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen, 2-mal täglich. Patienten sollten bei Bedarf eine zusätzliche Dosis einnehmen, um die Symptome zu lindern. Wenn die Symptome nach einigen Minuten immer noch bestehen, sollte eine weitere Dosis angewendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 6 Dosen auf einmal.
Die tägliche Gesamtdosis überschreitet nicht 8 Inhalationen; Die gesamte Tagesdosis von bis zu 12 Inhalationen kann jedoch zeitlich begrenzt angewendet werden. Patienten brauchen mehr als 8 Atemzüge/Tag, um erneut zum Arzt zu gehen. Diese Patienten sollten neu beurteilt und überprüft werden.
Kinder
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Empfohlene Dosis:
Erwachsene: 2 Inhalationen/Zeit, 2 Mal/Tag.
Allgemeine Informationen:
Besondere Patientengruppen: Keine besondere Dosis bei älteren Menschen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Sybicort bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen vor. Da Budesonid und Formoterol hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber ausgeschieden werden, steigt die Arzneimittelkonzentration bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose.
Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Aus Einzelfällen erfasste Symptome wie Herzfrequenz, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTC-Segment, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Es kann eine unterstützende und symptomatische Behandlung verordnet werden. Die Dosis von 90 µg, die bei Patienten mit akuter Bronchialobstruktion in 3 Stunden angewendet wird, ist nicht sicher.
Eine Überdosierung mit Budesonid stellt kein klinisches Problem dar, selbst wenn übermäßige Dosen angewendet werden. Bei langfristiger Anwendung übermäßiger Dosen können die Wirkungen systemischer Glukokortikosteroide wie Nebennierenenergie und Nebennierenhemmung auftreten.
Wenn die Symbicort-Therapie aufgrund einer Überdosierung des Formoterol-Inhaltsstoffs im Arzneimittel abgebrochen werden muss, muss eine geeignete inhalative Kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Keine Daten.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung des Symbicort-Arzneimittels können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten:
Häufig: 1/100 Sehr selten, ADR Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
kontraindiziert
Symbicort 60 Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsicht bei der Anwendung
Die Dosierung sollte nach Beendigung der Behandlung schrittweise reduziert werden und das Medikament sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.
Wenn der Patient das Gefühl hat, dass die Behandlung unwirksam ist oder die höchste empfohlene Arzneimitteldosis von Symbicort überschreitet, muss die ärztliche Überwachung überwacht werden (siehe Dosierung und Anwendung). Wenn die Asthma- oder COPD-Kontrolle plötzlich nachlässt, kann die Krankheit schwerwiegend und lebensbedrohlich verlaufen, sodass der Patient sofort medizinisch untersucht werden muss. In dieser Situation ist es ratsam, die Notwendigkeit einer Erhöhung der Behandlungsdosis mit Kortikosteroiden wie oralen Kortikosteroiden oder einer Antibiotikabehandlung im Falle einer Infektion in Betracht zu ziehen.
Den Patienten wird empfohlen, immer ein reduzierendes Medikament wie Symbicort (für Patienten, die Symbicort zur Erhaltungstherapie und zur Symptomlinderung verwenden) oder individuell wirkende Bronchodilatatoren (für Patienten, die Symbicort nur zur Erhaltungstherapie verwenden) einzunehmen.
Patienten sollten daran denken, die Symbicort-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn keine Symptome vorliegen. Verwenden Sie Symbicort zur Vorbeugung von Symptomen, z. B. vor der Ausübung von Sportarten, die nicht untersucht wurden. Symbicort-Inhalationssymptome werden zur Behandlung von Asthmasymptomen eingesetzt, haben jedoch keine absichtliche Absicht, so oft wie vor einer Anstrengung. Für den Einsatz zu solchen Zwecken ist es ratsam, schnell über den Einsatz von Bronchodilatatoren nachzudenken.
Wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, muss eine langsame Reduzierung der Symicort-Dosen in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig, Patienten mit reduzierter Behandlungsdosis regelmäßig zu überwachen. Es sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden (siehe Dosierung und Anwendung).
Beginnen Sie die Behandlung mit Symbicort nicht, wenn sich der Patient in einer Asthmaerkrankung befindet oder wenn die Erkrankung offensichtlich oder akut ist.
Bei der Behandlung mit Symbicort können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Asthma und Asthma auftreten. Patienten können die Behandlung fortsetzen, sollten jedoch einen Arzt konsultieren, wenn die Asthmasymptome nach der Behandlung mit Symbicort nicht unter Kontrolle sind oder sich verschlimmern. Es gibt keine klinischen Forschungsdaten zu Symbicort Turbohaler bei COPD-Patienten mit FEV1 > 50 % im Vergleich zum normalen vorhersehbaren Wert vor der Verwendung von Bronchodilatatoren und FEV1
Wie bei anderen inhalierten Zuckern kann es auch zu einem Drama-Bronchospasmus mit einem plötzlichen Anstieg der pfeifenden Symptome und Kurzatmigkeit nach dem Einatmen kommen. Liegt beim Patienten ein inverser Bronchospasmus vor, stoppt die Symbicort-Therapie sofort, der Patient muss untersucht und gegebenenfalls durch eine andere Therapie ersetzt werden. Inverse Bronchialspasmen reagieren häufig auf die schnelle Inhalation von Bronchodilatatoren und sollten sofort behandelt werden.
Bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Diese Effekte treten bei der Anwendung inhalativer Kortikosteroide im Vergleich zu oralen Kortikosteroiden selten auf. Zu den systemischen Wirkungen, die auftreten können, gehören Cushing-Syndrom, Cushing-Charakteristika, Nebennierenhemmung, Entwicklungsverzögerung bei Kindern und Minderjährigen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom sowie, seltener, eine Reihe psychologischer Wirkungen oder Verhaltensweisen, einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Unruhe (insbesondere bei Kindern).
Man sollte die möglichen Auswirkungen auf die Knochendichte berücksichtigen, insbesondere bei Patienten, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen einnehmen, aber Risikofaktoren haben und Osteoporose verursachen. Langzeitstudien mit Budesonid-Inhalationslinien bei Kindern bei einer durchschnittlichen Tagesdosis von 400 μg (Standarddosis) oder Erwachsenen bei einer durchschnittlichen Dosis von 800 μg (Standarddosis) zeigten keinen signifikanten Einfluss auf die Knochenmineraldichte. Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Symbicort in höheren Dosen vor.
Wenn es einen Grund dafür gibt, dass die Funktion der Nebenniere bei einer vorherigen Behandlung mit systemischen Steroiden beeinträchtigt ist, sollten Patienten bei der Umstellung auf Symbicort vorsichtig sein.
Die Vorteile der Behandlung mit inhalativem Budesonid liegen oft in der Reduzierung oraler Steroide, bei Patienten, die von oralen Steroiden umsteigen, kann jedoch nach wie vor das Risiko bestehen, dass die Nebennieren nach längerer Zeit Reserven haben. Nach dem Absetzen oraler Steroide kann die Genesung eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen. Daher besteht bei Patienten, die orale Steroide verwenden und auf inhaliertes Budesonid umsteigen, möglicherweise noch über einen längeren Zeitraum hinweg das Risiko einer Nebennierenfunktionsstörung. In solchen Fällen sollte die HPA-Schaftfunktion regelmäßig überwacht werden.
Eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit höheren als der empfohlenen Dosis, kann ebenfalls zu einer klinischen Nebennierenhemmung führen. Daher sollte die zusätzliche Gabe körpereigener Kortikosteroide bei Stress wie schweren Infektionen oder Buffet-Operationen in Betracht gezogen werden. Eine schnelle Reduzierung der Steroiddosis kann zu akutem Nebennierenversagen führen. Symptome und Anzeichen, die bei akutem Nebennierenversagen auftreten können, können unklar sein, umfassen jedoch Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vermindertes Bewusstsein, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie.
Brechen Sie das Medikament nicht plötzlich ab, wenn Sie mit zusätzlichen Körpersteroiden oder inhalierten Budesoniden behandelt werden.
Während des Übergangs von oraler Gabe zu Symbicort kommt es zu einer Steroidwirkung im Unterkörper, die zu Symptomen von Allergien oder Arthritis wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann. Für diese Symptome muss eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. In einigen seltenen Fällen kann die Wirkung von Glukokortikosteroiden ausreichend vermutet werden, wenn Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. In diesen Fällen ist manchmal die vorübergehende Gabe eines oralen Glukokortikosteroids erforderlich.
Um das Risiko einer Candida-Infektion im Rachenraum zu minimieren, sollten Patienten angewiesen werden, nach jeder Inhalation der Erhaltungstherapie den Mund mit Wasser auszuspülen und zu spucken. Befindet sich ein Pilz im Rachenraum, muss der Patient nach der Inhalation der Dosis bei Bedarf auch den Mund mit Wasser ausspülen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit iTraconazol, Ritonavir oder starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Arzneimittelwechselwirkungen). Wenn dies nicht vermieden werden kann, sollte der Abstand zwischen den Medikamenteneinnahmen so lange wie möglich untereinander gehalten werden. Es wird nicht empfohlen, Symbicort bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, als Erhaltungstherapie und zur Linderung der Asthmasymptome anzuwenden.
Symbicort sollte bei Patienten mit Schilddrüsenvergiftung, Chromzelltumor, Diabetes, unverarbeiteter Hyposchmerzreduktion, obstruktiver hypertropher Herzkrankheit, nichtradikaler Aortenstenose, schwerem Bluthochdruck, Aneurysma oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Tachykardie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit einer langen QTC-Periode. Formoterol selbst kann die QTC-Zeit verlängern.
Sollte die Notwendigkeit und Dosis inhalativer Kortikosteroide bei Patienten mit fortschreitender oder versteckter Tuberkulose, Pilzinfektion und Atemwegsviren neu bewerten.
Die Fähigkeit, schwere Blutkaliumwerte zu senken, kann bei hohen Dosen von Beta-2-Agar auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Beta-2-Transporter mit Arzneimitteln, die Hypoglykämie verursachen, wie Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika, kann die Auswirkungen einer Hypotonie aufgrund der Verwendung von Beta-2-Agar verstärken. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit instabilem Asthma, die verschiedene Bronchodilatatoren einnehmen, bei Patienten mit akutem schwerem Asthma aufgrund des erhöhten Risikos einer Koordinierung aufgrund des Sauerstoffmangels und bei Patienten mit anderen Erkrankungen, bei denen die Möglichkeit einer kaliumsenkenden Vergiftungsreaktion besteht. In diesen Fällen sollte die Kaliumkonzentration im Serum überwacht werden.
Wie bei den Beta-2-Agonisten ist es ratsam, bei Diabetes-Patienten eine erhöhte Blutzuckerkontrolle in Betracht zu ziehen.
Bei der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn beim Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte erwogen werden, den Patienten zu einem Augenarzt zu überweisen, um die möglichen Ursachen zu untersuchen, darunter Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale Retinopathie (CSCR), die Art von Krankheit, über die nach der Anwendung generalisierter Kortikosteroide berichtet wurde.
Symbicort Turbohaler enthält Laktose (
Kinder
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn es zu einer Verzögerung kommt, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um die Kortikosteroiddosis auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der die Asthmakontrolle nach Möglichkeit wirksam aufrechterhalten werden kann. Es kann zu einer sorgfältigen Abwägung zwischen dem Nutzen einer Kortikosteroidbehandlung und dem Risiko einer Verzögerung kommen. Darüber hinaus ist es notwendig, die Beratung von Patienten an pädiatrische Atemwegsspezialisten zu berücksichtigen.
Einige Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die mit Budesonid Basic Inhalationslinie behandelt werden, als Erwachsene die Zielgröße erreichen. Es wurde jedoch festgestellt, dass es zu einem leichten und vorübergehenden Rückgang der Entwicklung kam (ca. 1 cm). Dies geschieht normalerweise im ersten Behandlungsjahr.
Pneumonie bei COPD-Patienten
Bei Kortikosteroid-Kortikosteroid-Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen, einschließlich Krankenhauspneumonien, beobachtet. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Lungenentzündungsrisiko bei erhöhter Steroiddosis, dies wurde jedoch nicht in allen Studien eindeutig nachgewiesen.
Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass sich das Lungenentzündungsrisiko in der Gruppe der inhalierten Kortikosteroide unterscheidet.
Ärzte sollten sich vor der Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD-Patienten in Acht nehmen, da die klinischen Merkmale dieser Infektion die Symptome der COPD abdecken.
Zu den Risikofaktoren für Lungenentzündung bei COPD-Patienten gehören: Rauchen, hohes Alter, niedriger Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbicort hat keinen oder nur vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Verwendung von Symbicort oder zur Verwendung von Formoterol und Budesonid bei schwangeren Frauen vor. Daten aus einer Studie zur Embryoentwicklung bei Mäusen zeigen keine Hinweise auf andere Auswirkungen bei Verwendung dieser Kombination.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien verursachte Formoterol in sehr hohen Dosen unerwünschte Wirkungen in Reproduktionsstudien.
Die Daten von etwa 2.000 schwangeren Frauen, die Drogen konsumieren, zeigen kein Risiko einer Teratogenität im Zusammenhang mit der Anwendung von inhaliertem Budesonid. Tierstudien zeigen, dass Glukokortikosteroide deformiert werden. Bei Verwendung der empfohlenen Dosierungen ist dies nicht auf den Menschen zurückzuführen.
Studien an Rindern zeigen auch, dass es vor der Geburt zu einem übermäßigen Einsatz von Glukokortikoiden kommt, was mit zunehmenden Risiken einhergeht, wie z. B. Wachstumsverzögerung in der Gebärmutter, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter, langfristige Veränderungen der Dichte der Glukokortikoidrezeptoren, der Anzahl der Neurotransmitter und des Verhaltens bei Exposition unterhalb der Grenze teratogener Dosen.
Während der Schwangerschaft sollte Symbicort nur unter Berücksichtigung der herausragenden Wirkung angewendet werden. Um eine gute Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten, sollte die niedrigste Budesonid-Dosis verwendet werden.
Stillzeit
Budesonid wird über die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen jedoch keine Aufzeichnungen über Auswirkungen auf die Behandlungsdosis bei gestillten Babys vor. Die Menschen wissen immer noch nicht, ob Formoterol in der Muttermilch enthalten ist oder nicht. Bei der Maus wurde eine geringe Menge Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen. Die Anwendung von Symbicort bei stillenden Frauen sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen für Mütter höher ist als die Risiken, die für Kinder auftreten können.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, iTraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Protase-Inhibitoren) können den Budesonidspiegel im Plasma erheblich erhöhen und die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermeiden. Wenn nicht, sollte der Abstand zwischen der Anwendung von Inhibitoren und Budesonid so weit wie möglich liegen. Bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, wird die Anwendung von Symbicort zur Erhaltung und Reduzierung der Asthmasymptome nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol, 200 mg x 1 Mal/Tag, erhöht die durchschnittliche Konzentration von oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) im Plasma. Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach der Anwendung von Budesonid eingenommen wird, erhöht sich die Konzentration nur um das durchschnittliche Dreifache, was zeigt, dass der Abstand zwischen zwei Dosen den Anstieg der Plasmakonzentrationen verringern kann. Eine kleine Anzahl dieser interaktiven Daten für hochdosiertes Budesonid weist darauf hin, dass erhöhte Plasmakonzentrationen (das Vierfache des Durchschnittswerts) auftreten können, wenn iTraconazol, 200 mg einmal täglich, gleichzeitig mit inhaliertem Budesonid (Einzeldosis 1000 μg) angewendet wird.
Pharmakologische Wechselwirkung
Betablocker können die Wirkung von Formoterol verringern oder hemmen. Daher sollte Symbicort nicht zusammen mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe vor.
Die gleichzeitige Anwendung mit Chinidin, Disopyramid, Process, Phenothiazin , Antihistaminikum (Terfenadin) und 3-Runden-Antidepressivum kann die QTC verlängern und das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die Toleranz des Herzens gegenüber dem Sympathikus Beta-2 beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Imao, einschließlich Mitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Processbazin, kann Bluthochdruckreaktionen fördern.
Erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Anästhesie mit Halogenisierungskohlenwasserstoffen. Konzentriert mit anderen Beta-Sympathika oder Anticholinergika kann es zu einer starken bronchodilatatorischen Wirkung kommen. Hämatopathie kann die Neigung zu Arrhythmien bei mit Digitalisglycosid behandelten Patienten verstärken. Die Hämotenta-Reduktion kann auf die Verwendung von Beta-2-Agonisten zurückzuführen sein und kann gleichzeitig mit Xanthin, Kortikosteroiden und Diuretika-Derivaten angewendet werden.
Budesonid und Formoterol zeigen keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Asthma).
Kinder
Interaktive Studien werden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lagerung
Nicht über 300 °C lagern. In dicht verschlossener Verpackung aufbewahren.
Andere Drogen
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