喘息治療用シムビコート・アストラゼネカ吸入用粉末薬（60回分）

剤形ボトル
仕様ブデソニド、ホルモテロール

成分

成分情報	コンテンツ
ブデソニド	160mcg
フォルモテロール	4.5mcg

用途

適応症

シムビコート 60 薬 は次の場合に適応されます。

喘息

シムビコートは、成人および青少年 (12 歳以上) の 喘息 (喘息) の定期治療が必要な場合に適応されます。吸入コルチコステロイドとベータ 2 作動薬の治療は長期にわたる吸入効果があります。

吸入コルチコステロイドとベータ回避物質による患者のコントロールが不十分 - 2 種類の短時間作用型吸入剤が「必要な場合」に使用される。

シムビコートは、最初の 1 秒間の呼気量（FEV1）が正常値と比較して 70% 未満である 慢性閉塞性肺疾患 患者の症状の治療に 18 歳以上の成人を対象としている。

薬理学

薬理学的影響メカニズムと影響メカニズム

シムビコートにはフォルモテロールとブデソニドが含まれており、これらの物質は異なる影響を与え、喘息の遊び（喘息）を軽減する複合効果を示します。

BudesonID とフォルモテロールの特殊な特性は、これら 2 つの有効成分を組み合わせた製品が維持療法や喘息症状の軽減、または維持療法として使用できることを示しています。

ブデソニド

ブデソニドはグルココルチコステロイドであり、吸入ラインを使用すると気道に応じて抗炎症効果をもたらし、症状を軽減し、喘息の症状を軽減します。ブデソニド吸入砂糖は、体内コルチコステロイドを使用する場合と比較して悪影響が少ないです。グルココルチコステロイドのこの抗炎症効果の正確なメカニズムはまだわかっていません。

フォルモテロール

フォルモテロールは選択的なベータ 2 輸送の所有者であり、吸入ラインを使用すると、回復期の呼吸閉塞患者に急速かつ長期にわたる気管支拡張筋の弛緩を引き起こします。気管支拡張薬の影響は、1 ～ 3 分で開始される用量によって異なります。影響時間は、単回投与後少なくとも 12 時間持続します。

シムビコートタービュヘイラー

喘息

シムビコートによる維持療法の臨床効果:

成人を対象とした臨床試験では、ブデソニドにホルモテロールを添加すると喘息の症状と肺機能が改善し、喘息のドラマが軽減されることが示されています。 2 つの 12 週間の研究では、シムビコートの肺機能に対する影響は、同じ 2 つの製品であるブデソニドとフォルモテロールの組み合わせの影響と同等であり、単独で使用したブデソン ID の影響よりも効果的です。すべての処理ブランチは、必要に応じてベータ 2 配送オーナーショートを使用します。長期使用しても喘息治療効果が低下する兆候はありません。

12 週間で 2 件の小児研究が実施され、そのうち 6 ～ 11 歳の小児 265 名が維持用量のシムビコート (80/4.5 μg/回の 2 回/日、2 回) と必要に応じてベータ 2 オーナーの短期効果で治療されました。両方の研究の結果は、対応する用量のブデソニドタービュヘイラーと比較して、肺機能が改善され、患者の治療に対する忍容性が良好であることを示しています。

シムビコートによる維持療法の臨床効果と喘息症状の軽減:

合計 12,076 人の喘息患者が、6 か月または 12 か月間のシムビコートの有効性と安全性を評価する 5 つの二重盲検試験に参加しました (4,447 名が維持療法を受け、シムビコートによる喘息症状の軽減を無作為に選択されました)。検査対象に選ばれた患者は、吸入グルココルチコステロイドを使用しているにもかかわらず、依然として喘息の症状がある。

シムビコートによる喘息治療の維持と軽減は、重篤かつ重要な統計的ヘノートを軽減する薬剤が 5 件の研究すべての比較において臨床的意義があることを示しています。維持療法のためのシムビコートと必要な場合の追加使用（シムビコートスマート：シムビコートメンテナンスおよび緩和療法）と、高用量の維持療法 + 必要な場合の症状軽減のためのテルブタリンを含むシムビコート（研究 735）と、症状を軽減するための用量用量テルブタリンの用量シンミストリーとの維持治療のためのシムビコート + 必要な場合の追加使用（シムビコートスマート）との比較研究（研究 735） 734) 735 研究では、肺機能、症状コントロールを評価し、すべての治療グループで同等の切断薬を使用します。 734 テストでは、2 つの治療グループと比較して、Symbicort Smart グループの症状と投薬中止回数、肺機能が改善しました。喘息の症状を維持および軽減するためにシムビコートを使用した患者を対象とした5つの研究（スマート）と組み合わせた結果は、平均して、症状を軽減するために症状を使用する必要がない時間が治療時間の57％を占めていることを示しています。ドラッグアウェイの兆候は見られない。

若いメンバーと成人の間での効率と安全性は、上記の 5 つの研究と 160/4.5 mcg を超える用量、1 日 2 回の呼吸を使用した 1 つの研究を含む 6 つの二重盲検研究で示されています。これらの評価は、14,385 人の患者のうち 1,847 人が未成年者に基づいています。ブデソニド/フォルモテロールの維持療法や症状軽減などのために、少なくとも 1 日吸入する 8 人の未成年者の数は限られており、定期的に使用されません。

急性喘息の症状により医師の診察が必要な患者を対象とした他の 2 つの研究では、シムビコートはサルブタモールやフォルモテロールと同様に気管支狭窄に対して急速かつ効果的に減少しました。

COPD

肺機能に対するシムビコートの効果およびドラマの発生率（平均から重度の COPD 患者における経口ステロイドの数および/または抗生物質の数および/または入院数によって決定される）は、2 つの 12 か月研究で評価されました。両方の研究の併用基準は、気管支拡張薬を使用する前に予測された正常値と比較して FEV1

年間ドラマの平均回数 (上で定義) は、フォルモテロールのみを使用するグループまたはプラセボグループと比較して、シムビコートグループで大幅に減少しています (プラセボグループ/フォルモテロールの 1.8 ～ 1.9 と比較して、平均比は 1.4)。 12ヶ月間の各患者の経口コルチコステロイドの平均投与回数は、シムビコート群では減少する（患者当たり年間7～8日であるのに対し、プラセボ群では11～12日、ホルモテロール群では9～12日）。シムビコートは、FEV1 などの肺機能パラメーターの変化の点で、フォルモテロールのみの治療グループよりも優れているわけではありません。

薬物動態

吸収

Symbicort Turbuhaler および対応する製品メニューは、ブデソニドおよびフォルモテロールの濃度および身体接触時間と生物学的に同等であることが証明されています。ただし、コルチゾール阻害剤は、記録された治療法と比較して、シムビコート使用後にわずかに増加しました。この違いは臨床安全性に影響を与えるものではないと考えられています。

ブデソニドとフォルモテロールの間の薬物動態学的相互作用の証拠はありません。

ブデソニドとホルモテロールを別々に使用した後、または Symbicort Turbuhaler を使用した後でも、対応する物質の薬物動態パラメーターは類似しています。ブデソニドの場合、組み合わせ後の AUC はわずかに増加し、吸収速度が速くなり、血漿中の最大濃度が高くなります。フォルモテロールの場合、血漿中の最大濃度は配合後と同様です。吸入されたブデソニドは急速に吸収され、吸入後 30 分以内に血漿中の最大濃度に達します。研究によると、タービュヘイラーを介した肺内のブデソニドの平均量は、放出用量の 32 ～ 44% の範囲で変化します。生物医学的生物多様性は放出用量の約 49%。同じ用量を使用した場合、6 ～ 16 歳の小児の肺沈着は成人と同様です。血漿中濃度の結果はまだ判明していません。

吸入されたフォルモテロールはすぐに吸収され、吸入後 10 分以内に血漿中の最大濃度に達します。研究によると、タービュヘイラーを通じて吸入された場合の肺内のフォルモテロールの平均量は、放出用量の 28 ～ 49% の範囲で変化します。生体は放出線量の約 61% です。

分布と代謝

血漿タンパク質の結合は、フォルモテロールでは約 50%、ブデソニドでは 90% です。分配量は、フォルモテロールについては約 4 リットル/kg、ブデソニドについては 3 リットル/kg です。ホルモテロールは共役反応を通じて不活化されます (O-メチルおよびホルミル還元物質が形成されますが、これらは主に非活性結合形態で見られます)。ブデソニドは、肝臓を初めて通って低活性代謝物であるグルココルチコステロイドに入るときに、強力な生物学的シフト（約90％）を経ます。主要な代謝産物 (6β-ヒドロキシ-ブデソニドおよび 16α-ヒドロキシ-プレドニゾロン) のグルココルチコステロイド活性は、ブデソニドの活性より 1% 低いです。フォルモテロールとブデソニドの間の代謝相互作用やシフト反応に関する情報はありません。

排除

フォルモテロールの摂取量の大部分は肝臓で代謝され、腎臓から排泄されます。吸入後、フォルモテロールの放出量の 8 ～ 13% が代謝されずに尿中に排泄されます。フォルモテロールは体内クリアランスが高く (約 1.4 リットル/分)、最終段階の平均販売時間は 17 時間です。

ブデソニドは、主に CYP3A4 による触媒による代謝によって除去されます。ブデソニド代謝産物は、遊離型または結合型で分泌されます。尿中には一定量のブデソニドのみが検出されます。ブデソニドは体内クリアランスが高く (約 1.2 リットル/分)、静脈内注射後の販売時間は平均 4 時間です。

腎不全患者におけるブデソニドまたはフォルモテロールの

薬物動態はまだ不明です。肝疾患患者では、ブデソニドとフォルモテロールの濃度と接触時間が増加する可能性があります。

線形/非線形

ブデソニドの全身濃度とフォルモテロールは用量と相関していました。

服用する前に喘息治療用シムビコート・アストラゼネカ吸入用粉末薬（60回分）

使用方法

タービュヘイラーは、吸入ガスの流れによって作動するツールです。つまり、患者がラッチの端を吸入すると、気道に吸入された空気に従って薬剤が送られます。

注: 患者には次のことを指導する必要があります:

処方箋の最後にある「マニュアル」セクションのユーザー指示をお読みください。

最適な用量が肺に確実に放出されるように、頭から強く深く吸入します。タービュヘイラーは、1 回の投与量に含まれる薬剤の量が非常に少ないためです。

シムビコートは喘息の初期治療には使用されません。ブデソニドまたはフォルモテロールの必要な用量は各患者によって異なり、疾患の重症度に応じて調整する必要があります。このことは、併用製剤による治療を開始する場合や維持用量を調整する場合にも考慮する必要があります。患者が調整された吸入器で利用可能な用量とは異なる組み合わせ用量を必要とする場合、ベータ 2 および/またはコルチコステロイド所有者の必要用量の追加を別の吸入器で処方する必要があります。

症状抑制効果を維持しながら、最低用量に調整する必要があります。シムビコートの投与量が引き続き最適に維持されるように、患者は医師によって再評価される必要があります。推奨される最低用量で症状のコントロールが長期間維持される場合、次のステップは、個別の吸入コルチコステロイドの使用を考慮することです。

シムビコートには 2 つの治療傾向があります:

a.シムビコートの維持治療: シムビコートは、発作を抑える必要がある場合に、別の速効性気管支拡張薬を使用した気管支拡張薬による定期的な維持治療に使用されます。

b.シムビコートシムビコートと緩和療法治療): シムビコート): シムビコートは定期的なメンテナンスと、喘息の症状を軽減するために必要な場合の追加使用に使用されます。

a.シムビコート維持療法

患者には、すぐに切れる気管支拡張剤を常に用意しておくことをお勧めします。

シムビコートの推奨用量:

成人 (18 歳以上): 1 ～ 2 回吸入、1 日 2 回。患者によっては、1 回あたり最大 4 回の吸入を 1 日あたり 2 回必要とする場合があります。喘息のコントロールを維持するには、吸入コルチコステロイドと併用した気管支拡張薬の長期投与が依然として必要です。

気管支拡張薬を含む吸入チューブの使用を増やすと、喘息が悪化することがすぐにわかり、喘息治療を再評価する必要があります。

子供 (6 歳以上): 6 ～ 11 歳の子供向けには、内容が低くなります。シムビコートは喘息の症状を維持し、軽減します (シムビコートスマート)

喘息の症状を軽減するために、毎日の維持用量を服用し、必要に応じて追加のシビコートを服用している患者。患者には、症状を軽減する必要がある場合に使用するために、常にシムビコートを持参することをお勧めします。

以下の患者では、シムビコートの維持と喘息治療の軽減を考慮する必要があります。

喘息の症状を良好にコントロールできず、症状に応じて使用する必要があることがよくあります。

推奨用量:

成人および青少年 (12 歳以上): 推奨維持量は 1 日あたり 2 回吸入、朝 1 回吸入と夕方 1 回吸入、または朝または夕方 2 回吸入です。患者によっては、維持用量の 2 回の吸入を 1 日 2 回必要とする場合があります。患者は症状を軽減するために必要に応じて追加の用量を摂取する必要があります。数分経っても症状が変わらない場合は、もう 1 回服用する必要があります。 1 回に 6 回分を超えて使用しないでください。

1 日の総摂取量は 8 吸入を超えません。ただし、限られた期間であれば、1日の総投与量は最大12吸入まで使用できます。患者は再び医師の診察を受けるために、1 日に 8 回以上の呼吸を使用します。このような患者は再評価され、検討される必要があります。

12 歳未満の小児: シムビコートによる喘息治療の維持および減量は小児には推奨されません。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

推奨摂取量:

大人: 1 回あたり 2 回吸入、1 日あたり 2 回。

一般情報:

特別な患者グループ: 高齢者には特別な投与量はありません。肝不全または腎不全の患者におけるシビコートの使用に関するデータはありません。ブデソニドとフォルモテロールは主に肝臓での代謝によって排泄されるため、重度の肝硬変患者では薬物濃度が増加します。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?心拍数、高血糖、低カリウム血症、QTC セグメントの延長、不整脈、吐き気、嘔吐などの症状が個々のケースから記録されます。補助療法や対症療法を任命することができます。急性気管支閉塞患者に 3 時間で 90 mcg を使用するのは安全ではありません。

ブデソニドの過剰摂取は、過剰な用量を使用した場合でも臨床上問題になりません。過剰量を長期間使用すると、全身性グルココルチコステロイドの影響が副腎のエネルギーと副腎の抑制として現れる可能性があります。

薬剤に含まれるホルモテロール成分の過剰摂取によりシムビコート療法を中止しなければならない場合には、適切な吸入ステロイド療法を検討する必要があります。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?

データがありません。

副作用

Symbicort 薬 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン: 1/100

心血管障害: サスペンス。 COPD）。

心血管障害: 頻脈。沈殿物。

心血管障害: 心室頻拍、精神異常などの不整脈

免疫系障害: 紅斑、皮膚炎、発疹 蕁麻疹 、アナフィラキシー反応などの即時性アレルギー反応。管理。

非常にまれです、ADR

心血管障害: 狭心症、QT 延長。緑内障。

薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

シムビコート 60 薬剤 は、次の場合には禁忌です。

ブデソニド、フォルモテロール、または乳糖（少量の乳タンパク質を含む）による過敏症（アレルギー）。

使用時の注意

治療を中止する場合は、投与量を徐々に減らす必要があり、突然薬を中止しないでください。

患者が、治療が無効であると感じたり、シムビコートの推奨最高用量を超えていると感じた場合は、医師の監視を受ける必要があります (用量と使用方法を参照)。喘息や COPD のコントロールが突然低下すると、病気が重篤に進行し、生命を脅かす可能性があるため、患者は直ちに医師の診断を受ける必要があります。この状況では、感染症がある場合には、経口コルチコステロイドや抗生物質による治療など、コルチコステロイドによる治療の用量を増やす必要性を検討することをお勧めします。

患者には、シムビコートなどの切断薬（維持および症状軽減としてシムビコートを使用している患者の場合）または個別に作用する気管支拡張薬（維持治療のみにシムビコートを使用している患者の場合）を常に用意することが推奨されます。

患者は、症状がない場合でも、処方されたとおりに Symbicort 維持用量を使用することを忘れないでください。研究されていないスポーツの練習前などの症状予防にシムビコートをご使用ください。シムビコートの吸入症状は喘息の症状に対処するために使用されますが、運動前ほど頻繁には意図的なものではありません。このような目的で使用するには、気管支拡張薬の使用を早急に検討することをお勧めします。

喘息の症状がコントロールされたら、シミコートの用量をゆっくりと減らすことを検討する必要があります。治療量を減らした患者を定期的に監視することが重要です。最も低い最低用量を使用する必要があります (用量と用法を参照)。

患者が喘息のプレーをしているとき、または病気が明らかまたは急性の場合は、シンビコートによる治療を開始しないでください。

シムビコートによる治療中に、喘息および喘息のプレーに関連する重篤な有害事象が発生する可能性があります。患者は治療を継続できますが、シムビコートによる治療後に喘息の症状がコントロールされない場合、または悪化した場合は医師に相談する必要があります。気管支拡張薬使用前の FEV1 が正常予測値と比較して 50% 以上、気管支拡張薬使用後の FEV1 が通常予測値と比較して 70% 未満の COPD 患者を対象としたシムビコートタービュヘイラーに関する臨床研究データはありません。

他の糖類の吸入と同様に、吸入後に喘鳴症状や息切れが突然増加するドラマ性気管支けいれんが発生することがあります。患者が逆気管支けいれんである場合、シンビコートは直ちに中止され、患者は評価を受け、必要に応じて別の治療法に置き換える必要があります。逆気管支けいれんは、気管支拡張剤をすぐに吸入すると反応することが多いため、直ちに治療する必要があります。

吸入コルチコステロイドを使用する場合、特に高用量を長期間服用する場合、全身影響が発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドと比較して、吸入コルチコステロイドを使用した場合にはほとんど発生しません。発生する可能性のある全身影響には、クッシング症候群、クッシング特性、副腎抑制、小児および未成年者の発達遅滞、骨密度の低下、白内障、緑内障が含まれます。さらにまれに、多動、睡眠障害、不安、うつ、興奮などのさまざまな心理的影響や行動（特に小児）が含まれます。

特に高用量を長期間摂取する患者では、危険因子や原因があるが、骨密度に生じる可能性のある影響を考慮する必要があります。骨粗鬆症。小児に対する1日平均用量400μg（標準用量）または成人に対する1日平均用量800μg（標準用量）によるブデソニド吸入ラインに関する長期研究では、骨の骨密度に有意な影響は示されませんでした。シムビコートの高用量での影響に関する情報はありません。

以前に全身ステロイドで治療した際に副腎機能が損なわれたという何らかの理由がある場合、患者がシムビコートに切り替える際には注意が必要です。

吸入ブデソニド治療の利点は、多くの場合、経口ステロイドの量を減らすことですが、経口ステロイドから移行した患者では、かなりの期間で副腎予備能のリスクが依然として残る可能性があります。経口ステロイドの中止後、回復にはかなりの時間がかかる可能性があるため、経口ステロイド患者が吸入ブデソニドに切り替えても、かなりの期間にわたって副腎機能障害のリスクが依然として残る可能性があります。このような場合、HPA シャフトの機能を定期的に監視する必要があります。

高用量、特に推奨用量を超える吸入コルチコステロイドによる長期治療も、臨床的な副腎抑制を引き起こす可能性があります。したがって、重度の感染症やビュッフェ式手術などのストレスがかかっている場合には、コルチコステロイドの追加を考慮する必要があります。ステロイドの投与量を急激に減らすと、急性副腎不全を引き起こす可能性があります。急性副腎不全で現れる症状や徴候は明確ではありませんが、食欲不振、腹痛、体重減少、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐、意識レベルの低下、けいれん、低血圧、低血糖などが含まれます。

追加の体内ステロイドや吸入ブデソニドで治療する場合は、突然薬を中止しないでください。

経口投与からシムビコートへの移行中に、下半身のステロイド効果が現れ、鼻炎、湿疹、筋肉痛や関節痛などのアレルギーや関節炎の症状を引き起こす可能性があります。これらの症状に対して特別な治療を開始する必要があります。まれに、倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などの症状がある場合には、糖質コルチコステロイドの影響が十分に疑われる場合があります。このような場合、経口グルココルチコステロイドの一時的な投与が必要になる場合があります。

喉のカンジダ感染のリスクを最小限に抑えるために、患者はメンテナンスを吸入するたびに水で口をすすぎ、唾を吐き出すように指導される必要があります。咽頭にキノコがある場合、患者は必要に応じて用量を吸入した後、水で口をすすぐ必要があります。

iTraconazole、リトナビル、または強力な CYP3A4 阻害剤との同時治療は避けてください (薬物相互作用を参照)。それが避けられない場合は、薬物の使用間隔をできるだけ長くする必要があります。強力な CYP3A4 阻害剤を使用している患者に、Symbicort を使用して喘息の症状を軽減したり維持したりすることは推奨されません。

シムビコートは、甲状腺中毒、クロム細胞腫瘍、糖尿病、未治療の低疼痛軽減、閉塞性肥大型心疾患、非根治性大動脈狭窄、重度の高血圧、動脈瘤、または虚血性心疾患、頻脈、重度の心不全などのその他の重度の心血管障害のある患者には慎重に使用する必要があります。

QTC 期間が長い患者の治療における注意事項。フォルモテロール自体は、QTC の時間を延長することができます。

結核が進行している患者、または隠れている患者、真菌感染症および呼吸器ウイルスがある患者では、吸入コルチコステロイドの必要性と用量を再評価する必要があります。

ベータ 2 寒天を高用量で摂取すると、重度の血中カリウムを低下させる効果が現れることがあります。ベータ 2 トランスポートオーナーとキサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬などの低血糖を引き起こす薬剤を同時に使用すると、ベータ 2 寒天の使用による低血圧の影響が増大する可能性があります。さまざまな気管支拡張薬を服用している不安定な喘息患者、酸素の減少による調整のリスクの増加による急性重度喘息患者、および不倫反応によりカリウムが低下する可能性がある他の疾患を持つ患者では、特に注意が必要です。このような場合には、血清カリウム濃度を監視する必要があります。

ベータ 2 アゴニストと同様に、糖尿病患者の血糖コントロールを強化することを検討することをお勧めします。

コルチコステロイドの全身使用により、視覚障害が報告されることがあります。患者にかすみ目やその他の視覚障害などの症状が現れた場合は、白内障、緑内障、または全身性コルチコステロイドの使用後に報告されている疾患の種類である中心網膜症（CSCR）などの稀な疾患を含む考えられる原因を評価するために、患者を眼科医に搬送することを検討する必要があります。

シムビコートタービュヘイラーには乳糖が含まれています（吸入あたり 1 mg 未満）。通常、この量の乳糖は乳糖耐性のない患者に問題を引き起こすことはありません。 (乳糖賦形剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある少量の乳タンパク質が含まれています)。

子供

吸入コルチコステロイドによる長期治療を受けている小児の身長は、定期的にモニタリングすることが推奨されます。遅延がある場合は、治療を再評価して、可能であれば喘息のコントロールを効果的に維持できる最低用量までコルチコステロイドの用量を減らす必要があります。コルチコステロイド治療の利点と遅延のリスクの間で慎重に検討する必要があります。さらに、小児呼吸器専門医への患者の指導も考慮する必要があります。

長期研究からのいくつかのデータは、ブデソニドの基本吸入ラインで治療を受けたほとんどの小児および青少年が成人として目標身長に達することを示唆しています。しかし、発育にわずかかつ一時的な低下（約1cm）があったことが注目されました。これは通常、治療の最初の 1 年間に起こります。

COPD 患者の肺炎

コルチコステロイド患者では、院内肺炎を含む肺炎の発生率の増加が観察されています。ステロイドの用量増加に伴い肺炎のリスクが増加するという証拠はいくつかありますが、これはすべての研究で明確に証明されているわけではありません。

吸入コルチコステロイドのグループによる肺炎のリスクの違いを結論付ける臨床証拠はありません。

この感染症の臨床的特徴が COPD の症状をカバーしているため、医師は COPD 患者の肺炎の発症に注意する必要があります。

COPD における肺炎の危険因子患者には、喫煙、高齢、低BMI、重度のCOPDなどが含まれます。

機械を運転および操作する能力

シムビコートは、機械を運転および操作する能力に影響を及ぼさない、または無視できる程度の影響を与えます。

妊娠

妊婦におけるシムビコートの使用またはホルモテロールおよびブデソニドの使用に関する臨床データはありません。マウスの胚発生に関する研究のデータでは、この組み合わせを使用した場合に他の影響があるという証拠は示されていません。

妊婦に対するフォルモテロールの使用に関する適切なデータはありません。動物実験では、フォルモテロールを非常に高用量に摂取すると、生殖研究において悪影響を及ぼします。

薬剤を使用している約 2,000 人の妊婦に関するデータでは、吸入ブデソニドの使用に伴う催奇形性のリスクは示されていません。動物に関する研究では、グルココルチコステロイドが変形していることが示されています。推奨用量を使用する場合、これは人には関係ありません。

牛の研究では、出産前にグルココルチコイドを過剰に使用すると、子宮の発育遅延、成人としての心血管疾患、グルココルチコイド受容体の密度の長期変化、神経伝達物質の数、催奇形性用量の制限内での曝露時の行動などのリスクが増大することも示されています。

妊娠中は、顕著な効果を考慮した場合にのみシムビコートを使用する必要があります。良好な喘息コントロールを維持するには、ブデソニドの最低用量を使用する必要があります。

授乳期間

ブデソニドは母乳を通じて排泄されます。しかし、治療用量に関しては、母乳で育てられた乳児に影響を与えた記録はありません。ホルモテロールが母乳に含まれているかどうかはまだわかっていません。マウスの場合、母乳中に少量のフォルモテロールが検出されました。授乳中の女性へのシムビコートの使用は、母親にとっての利点が子供に起こる可能性のあるリスクよりも高い場合にのみ検討する必要があります。

薬物相互作用

薬物動態相互作用

強力な CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、 ボリコナゾール 、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、 テリスロマイシン 、ネファゾドン、HIV プロターゼ阻害剤など) は血漿ブデソニドレベルを大幅に上昇させるため、これらの薬剤の同時使用を避けることができます。そうでない場合は、阻害剤とブデソニドの使用の間の時間をできるだけ長くする必要があります。強力な CYP3A4 阻害剤を使用している患者にシムビコートを使用して喘息症状を軽減したり維持したりすることは推奨されません。強力な CYP3A4 阻害剤であるケトコナゾールを 200 mg x 1 回/日同時使用すると、血漿中の経口ブデソニド (単回量 3 mg) の濃度の平均が増加します。ブデソニド使用後 12 時間後にケトコナゾールを服用すると、濃度は平均 3 倍しか増加しません。これは、2 回の投与間の間隔が血漿中濃度の増加を抑制する可能性があることを示しています。高用量ブデソニドに関する少数の相互作用データは、iTraconazole 200 mg を 1 日 1 回吸入ブデソニド (単回用量 1000 μg) と同時に使用すると、血漿中濃度の上昇 (平均の 4 倍) が発生する可能性があることを示しています。

薬理学的相互作用

ベータ遮断薬は、フォルモテロールの効果を軽減または阻害する可能性があります。したがって、説得力のある理由がない限り、シムビコートをベータ遮断薬（点眼薬を含む）と併用しないでください。

キニジン、ジソピラミッド、プロセス、 フェノチアジン 、抗ヒスタミン薬 (テルフェナジン)、および 3 ラウンド抗うつ薬を同時に使用すると、QTC が延長され、心室不整脈のリスクが増加する可能性があります。

さらに、L-ドーパ、L-チロキシン、オキシトシン、アルコールは、ベータ 2 交感神経薬に対する心臓の耐性に影響を与える可能性があります。

フラゾリドンやプロセスバジンに似た特性を持つ薬剤を含む imao を同時に使用すると、高血圧反応を促進する可能性があります。

ハロゲン化炭化水素による麻酔患者の不整脈のリスクが増加します。他のベータ交感神経薬や抗コリン薬と併用すると、強力な気管支拡張効果が得られる可能性があります。ジギタリスグリコシドで治療されている患者では、血液障害により不整脈の傾向が増加する可能性があります。 血流の減少は、ベータ 2 作動薬の使用による可能性があり、キサンチン、コルチコステロイド、利尿薬誘導体と同時に使用できます。

ブデソニドとフォルモテロールは、喘息（喘息）の治療に使用される他の薬剤と相互作用を示しません。

子供

インタラクティブな研究は成人を対象にのみ行われます。

保管

300℃を超える温度で保管しないでください。密閉した包装で保管してください。

その他の薬

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