Kapsul Keras Pradaxa 110mg Boehringer Cegah Stroke, Stroke (3 Blister X 10 Tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Dabigatran eter

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Dabigatran eter	110mg

Kegunaan

Indikasi

Obat Pradaxa diindikasikan dalam kasus berikut:

Pencegahan tromboemboli vena (TTHKTM) pada pasien dewasa menjalani operasi penggantian seluruh sendi pinggul atau lutut.

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium karena penyakit katup jantung (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko seperti mengalami stroke, anemia otak (ray), usia ≥ 75, gagal jantung (NYHA 2 -derajat II), diabetes diabetik , hipertensi.

Pengobatan trombosis vena dalam (DVT) (DVT) akut dan/atau emboli paru (PE) dan kematian terkait. Etrixilat adalah prekursor molekul kecil dan tidak memiliki efek farmakologis. Setelah diminum, Dabigatran Ethilat dengan cepat diserap dan diubah menjadi Dabigatran berkat hidrolisis esterase dalam plasma dan hati, dabigatran adalah penghambat benang langsung, pemulihan, kuat dan kompetitif serta merupakan zat aktif utama dalam plasma.

Karena trombin (serine protease) membantu mengubah fibrinogen menjadi fibrin selama pembekuan darah, penggunaan inhibitor trombin akan mencegah pembentukan bekuan darah, dabigatran juga menghambat trombin bebas, trombin yang terkait dengan fibrin, dan pengumpulan agregasi trombosit oleh trombin.

farmakokinetik

penyerapan

Setelah mengonsumsi Pradaxa pada sukarelawan sehat, karakteristik farmakokinetik Dabigatran dalam plasma ditandai dengan peningkatan cepat konsentrasi plasma dengan C Max yang dicapai dalam 0,5 dan 2,0 jam setelah minum.

cmax, AUC sebanding dengan dosis. Setelah CMAX, konsentrasi plasma Dabigatran menurun dengan rahang eksponensial ganda dengan rata-rata waktu penjualan fase terakhir sekitar 11 jam pada orang lanjut usia yang sehat. Setelah penggunaan multidosis, waktu pembuangan akhir tercatat sekitar 12-14 jam. Waktu penjualan tidak tergantung pada dosis. Namun waktu penjualannya menjadi lama jika fungsi ginjal menurun.

Ketersediaan hayati absolut Dabigatran Etrixilate dengan penutup kapsul HPMC adalah sekitar 6,5%. Makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati Dabigatran tetapi menunda waktu untuk mencapai konsentrasi puncak dalam plasma sekitar 2 jam.

Ketersediaan hayati oral dapat meningkat sekitar 1,4 kali (+37%) dibandingkan dengan formula kapsul referensi ketika partikel kecil digunakan tanpa cangkang HPIMC. Oleh karena itu, secara klinis. Keutuhan kapsul HPMC harus selalu dilindungi untuk menghindari peningkatan bioavailabilitas Dabigatran Exethat yang tidak disengaja. Oleh karena itu, disarankan agar pasien tidak membuka kapsul dan menghindari meminum obat yang tidak dikelilingi (misalnya, menaburkan obat pada makanan atau memasukkan minuman) (lihat "dosis dan kegunaan").

Distribusi

Kohesi dabigatran dalam plasma manusia rendah (34 - 35%) dan tidak bergantung pada konsentrasi. Volume distribusi Dabigatran sekitar 60 - 70 liter melebihi volume air seluruh tubuh yang menunjukkan obat didistribusikan ke jaringan pada tingkat rata-rata.

Metabolisme dan eliminasi

dabigatran dipelajari setelah mengonsumsi isotop radioaktif dosis tunggal secara intravena pada pria sehat. Setelah dosis injeksi intravena, Dabigatran memiliki aktivitas radioaktif yang diekskresikan terutama melalui ginjal (85%). Sekitar 6% dari dosis dieliminasi melalui feses. Sekitar 88 - 94% dari isotop radio penanda dosis dikumpulkan setelah 168 jam pengobatan. Setelah diminum, Dabigatran Ethilat dengan cepat berubah menjadi Dabigatran, bentuk aktif dalam plasma. Proses pengubahan Dabigatran Edexilat menjadi bahan aktif utama Dabigatran berkat katalis hidrolisis esterase merupakan reaksi metabolisme utama, Dabigatran merupakan zat yang mudah digabungkan sehingga membentuk asilglukuronida dengan aktivitas farmakologis. Terdapat 4 komponen lokasi, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acylglucuronide, yang masing-masing menyumbang kurang dari 10% dari jumlah total dabigatran dalam plasma. Jumlah metabolit lain yang sangat kecil hanya dapat dideteksi dengan metode analisis yang sangat sensitif. Dabigatran diekskresikan terutama dalam bentuk konstan melalui urin dengan kecepatan sekitar 100 ml/menit, sesuai dengan kecepatan filtrasi glomerulus.

Sebelum mengambil Kapsul Keras Pradaxa 110mg Boehringer Cegah Stroke, Stroke (3 Blister X 10 Tablet)

Cara penggunaan

Sebaiknya konsumsi kapsul keras pradaxa atau tidak dengan makanan. Minum Pradaxa dengan secangkir air memudahkan memasukkan obat ke dalam perut. Jika gejala gastrointestinal muncul, rekomendasi pradaxa dengan makanan dan/atau dengan penghambat pompa proton seperti Pantoprazole.

Jangan membuka kapsul.

Dosis

Dewasa

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Pencegahan kejadian trombosis vena (TTHKTM) setelah operasi penggantian lutut: sebaiknya memulai pengobatan dengan pradaxa oral dalam waktu 1-4 jam setelah operasi dengan satu kapsul (110 mg) kemudian dilanjutkan minum 2 kapsul sekali sehari selama total 10 hari. Jika hemostasis tidak dijamin, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan. Jika Anda tidak mulai minum obat pada hari operasi, sebaiknya mulai pengobatan nanti dengan 2 kapsul, sekali sehari. Jika hemostasis tidak dijamin, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan. Jika Anda tidak mulai minum obat pada hari operasi, sebaiknya mulai pengobatan nanti dengan 2 kapsul, sekali sehari.

Mencegah stroke, emboli sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium tanpa penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Dosis harian Pradaxa adalah 300 mg, diminum dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari. Perawatan untuk waktu yang lama.

Pengobatan trombosis vena dalam (DVT) (DVT) dan/atau emboli paru (PE) dan kematian terkait: Dosis harian Pradaxa adalah 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari setelah pengobatan dengan obat antikoagulan selama minimal 5 hari. Perawatan harus dilanjutkan sampai 6 bulan.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah dirawat sebelumnya: dosis harian Pradaxa adalah 300 mg, diminum dengan kapsul keras 150mg dua kali sehari. Pengobatan mungkin berlangsung tergantung risiko masing-masing pasien.

Anak-anak

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Pradaxa belum diteliti pada pasien berusia

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spae)

Pradaxa belum diteliti pada pasien berusia

Kabel trombosis vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) serta kematian terkait

belum menetapkan keamanan dan efisiensi pada anak-anak. Jangan merekomendasikan pengobatan Pradaxa pada anak-anak.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah diobati sebelumnya.

belum diketahui keamanan dan efisiensinya pada anak-anak. Tidak dianjurkan untuk pengobatan Pradaxa pada anak-anak.

gagal ginjal

Dianjurkan untuk mengevaluasi fungsi ginjal dengan menentukan bersihan kreatinin (CrCl) sebelum memulai pengobatan dengan pradaxa untuk menghindari pengobatan pasien dengan gangguan ginjal berat (misalnya, CrCl Selama pengobatan, fungsi ginjal harus dinilai dalam beberapa kasus klinis bila diduga fungsi ginjal dapat menurun atau memburuk (misalnya, penurunan volume peredaran darah, dehidrasi, dan dengan beberapa pengobatan simultan, dll.).

Dabigatran dapat dinilai: Sangat sedikit pengalaman klinis yang menunjukkan kegunaan metode ini dalam studi klinis.

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Sebaiknya kurangi dosis pradaxa menjadi 150 mg sekali sehari, gunakan 2 kapsul 75 mg pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (jelas bersihan kreatinin 30 - 50 ml/menit).

harus memulai pengobatan dengan Pradaxa oral dalam waktu 1-4 jam setelah operasi dengan kapsul tunggal 75 mg dan kemudian melanjutkan minum 2 kapsul 75 mg dalam total 10 hari (untuk operasi penggantian lutut) atau 28 - 35 hari (untuk operasi penggantian pinggul).

Untuk kedua kasus pembedahan, jika hemostasis tidak terjamin, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan. Jika Anda tidak mulai minum obat pada hari operasi, sebaiknya mulai pengobatan nanti dengan 2 kapsul sehari.

Mencegah stroke, emboli sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium tanpa penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (CrCl 30 - 50 ml/menit), fungsi ginjal harus dievaluasi setidaknya setahun sekali.

tidak perlu penyesuaian dosis, pasien sebaiknya diobati dengan dosis harian 300mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Namun, pada pasien dengan risiko perdarahan tinggi, pertimbangkan untuk mengurangi dosis Pradaxa menjadi 220 mg dengan meminum 1 kapsul 110 mg dua kali sehari (lihat bagian "Peringatan khusus dan hati-hati" dan bagian "farmakokinetik"). Rekomendasi pemantauan ketat secara klinis pada pasien dengan gangguan ginjal.

Pengobatan trombotik vena (DVT) yang berlebihan dan/atau emboli paru (PE) dan pencegahan kematian terkait

Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien CC CrCl > 30 ml/menit. Pasien harus digunakan pada dosis harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah dirawat sebelumnya.

Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (CrCl 30 - 50 ml/menit), fungsi ginjal harus dievaluasi setidaknya setahun sekali. Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien gangguan ginjal dengan CrCl > 30 ml/menit. Pasien harus digunakan pada dosis harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Namun, pada pasien dengan risiko perdarahan tinggi, pertimbangkan untuk mengurangi dosis Pradaxa menjadi 220 mg dengan meminum 1 kapsul 110 mg dua kali sehari (lihat bagian "Peringatan Khusus dan Perhatian" dan "Farmakokinetik Seluler"). Rekomendasi pemantauan ketat secara klinis pada pasien dengan gangguan ginjal.

Lansia

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Pengalaman klinis dan penggunaan obat pada pasien lanjut usia (>75 tahun) masih terbatas. Harus berhati-hati saat merawat pasien ini. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg setiap hari dalam bentuk 2 kapsul 75 mg (lihat "peringatan khusus dan hati-hati" dan "Karakteristik Farmakologis").

Karena gangguan fungsi ginjal lebih sering terjadi pada lansia (> 75 tahun), fungsi ginjal harus dievaluasi dengan menentukan bersihan kreatin (CrCl) sebelum memulai pengobatan dengan pradaxa untuk menghindari pengobatan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (yaitu CrCl

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Karena gangguan fungsi ginjal lebih sering terjadi pada lansia (> 75 tahun), fungsi ginjal harus dievaluasi dengan menentukan bersihan kreatinin (CrCl) sebelum memulai pengobatan dengan pradaxa untuk menghindari pengobatan pasien dengan gangguan ginjal berat (yaitu CrCl

Pasien berusia 80 tahun atau lebih harus diobati dengan dosis harian 220 mg oral dengan kapsul keras 110 mg dua kali sehari.

Trombosis berlebihan dan//pulmonal (PE) dan emboli paru (PE) dan kematian yang relevan atau mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang telah dirawat sebelumnya.

Karena gangguan fungsi ginjal yang umum, mungkin umum terjadi pada orang lanjut usia (> 75 tahun), disarankan untuk menilai fungsi ginjal dengan menentukan bersihan kreatinin (CrCl) sebelum memulai pengobatan dengan pradaxa untuk menghindari pengobatan untuk pasien dengan gangguan ginjal berat (CrCl

Pasien berusia 75 - 80 tahun harus diobati dengan dosis harian 300 mg dengan 1 kapsul 150 mg dua kali sehari. Bila risiko emboli rendah dan risiko perdarahan tinggi, dosis 220 mg dapat dipertimbangkan dengan 1 kapsul 110 mg dua kali sehari tergantung kasus sesuai petunjuk dokter (lihat bagian "Peringatan khusus dan hati-hati").

Pasien berusia 80 tahun atau lebih harus diobati dengan dosis harian 220 mg oral dengan kapsul keras 110 mg dua kali sehari.

gagal hati

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Patients with high liver enzymes> 2 times the upper limit of normal value (ULN) is excluded in clinical trials to prevent TTTM (VTE) in patients after surgery to replace hip or knee joints. There is no treatment experience in this group of patients, so it is not recommended to use Pradaxa (see the "Special and Caution Warning" and "Dynamic pharmacokinetics"). Kontraindikasi jika terjadi gagal hati atau penyakit hati yang mempengaruhi kehidupan (lihat bagian "Kontraindikasi").

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pasien dengan enzim hati tinggi > 2 kali batas atas nilai normal (ULN) telah dikeluarkan dalam uji klinis utama. Tidak ada pengalaman pengobatan pada kelompok pasien ini, sehingga tidak dianjurkan untuk menggunakan Pradaxa (lihat "Peringatan Khusus dan Perhatian" dan "Farmakokinetik Dinamis"). Kontraindikasi jika terjadi gagal hati atau penyakit hati yang mempengaruhi kehidupan (lihat bagian "Kontraindikasi").

Pasien dengan enzim hati tinggi> 2 kali batas atas nilai normal (ULN) telah dikeluarkan dalam uji klinis utama, tanpa pengalaman pengobatan pada kelompok pasien ini, sehingga tidak dianjurkan untuk menggunakan Pradaxa (lihat "Peringatan Khusus dan Cautrass" dan "Farmakokinetik Dinamis"). Kontraindikasi jika terjadi gagal hati atau penyakit hati yang mempengaruhi kehidupan (lihat bagian "Kontraindikasi").

berat

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Pengalaman klinis pengobatan pada pasien dengan berat badan 110 kg sangat terbatas.

Tidak perlu menyesuaikan dosis berdasarkan data klinis dan data dinamis yang ada (lihat bagian "farmakokinetik"), tetapi pemantauan klinis secara ketat merekomendasikan (lihat bagian "Peringatan Khusus dan Perhatian).

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Tidak perlu menyesuaikan dosis berdasarkan data klinis yang tersedia dan data dinamis (lihat bagian "farmakokinetik"), tetapi pemantauan ketat secara klinis merekomendasikan subjek pasien dengan berat badan

Tidak perlu menyesuaikan dosis berdasarkan data klinis dan data dinamis yang tersedia (lihat bagian "farmakokinetik"), tetapi pemantauan klinis yang ketat merekomendasikan subjek pasien dengan berat badan

secara bersamaan menggunakan pradaxax dengan inhibitor kuat P - Glikoprotein, misalnya amlodaron, quinidine, atau verapamil

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Harus mengurangi dosis pradaxa menjadi 150 mg sekali sehari dengan 2 kapsul 75 mg pada pasien dengan penggunaan pradaxa dan amiodarone, quinidine atau verapamil secara bersamaan (lihat "interaksi obat").

Hindari mulai mengobati Verapamil pada pasien setelah operasi penggantian seluruh sendi pinggul atau lutut yang menggunakan Pradaxa. Hindari juga memulai pengobatan Pradaxa secara bersamaan dengan Verapamil.

harus memulai pengobatan dengan Pradaxa oral dalam waktu 1-4 jam setelah operasi dengan satu kapsul 75 mg dan kemudian melanjutkan minum 2 kapsul 75 mg dalam total 10 hari (untuk operasi penggantian lutut) atau 28-35 hari (untuk operasi penggantian pinggul).

Untuk kedua kasus pembedahan, jika hemostatik tidak terjamin, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan. Jika Anda tidak mulai minum obat pada hari operasi, sebaiknya mulai pengobatan nanti dengan 2 kapsul sehari.

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Tidak perlu menyesuaikan dosis, pasien harus mengobati dosis harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Pengobatan trombosis paru (DVT) yang berlebihan dan// serta emboli paru (PE) dan kematian terkait

Tidak perlu penyesuaian dosis, pasien sebaiknya menggunakan dosis harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah diobati sebelumnya.

Tidak perlu penyesuaian dosis, pasien sebaiknya menggunakan dosis harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Pasien berisiko mengalami pendarahan

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Munculnya faktor-faktor berikut dapat meningkatkan risiko perdarahan: Misalnya, usia ≥ 75, gagal ginjal rata-rata (CrCl 30 - 50 ml/menit), pengobatan simultan dengan penghambat p - GP yang kuat (lihat "kelompok pasien khusus"), pengumpulan anti -platelet atau pendarahan lambung - buang air besar sebelumnya (lihat "peringatan khusus dan hati-hati").

Untuk pasien dengan satu atau lebih dari satu faktor risiko tersebut, mengurangi dosis harian menjadi 220 mg, dengan mengonsumsi 110 mg dua kali sehari, dapat dianggap sebagai keputusan dokter.

Pengobatan trombosis paru (DVT) yang berlebihan dan// serta emboli paru (PE) dan kematian terkait

Munculnya faktor-faktor berikut dapat meningkatkan risiko perdarahan: misalnya, usia ≥75, rata-rata gagal ginjal (crCl 30 - 50 ml/menit), atau memiliki riwayat perdarahan lambung-usus (lihat "perhatian dan peringatan khusus"). Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien dengan faktor risiko.

Data klinis pada pasien dengan banyak faktor risiko terbatas.

Pada kelompok pasien ini, Pradaxa hanya boleh digunakan jika manfaat yang diharapkan melebihi risiko pendarahan.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang dirawat.

Munculnya faktor-faktor berikut dapat meningkatkan risiko perdarahan: misalnya, usia ≥ 75, rata-rata gagal ginjal (CrCl 30 - 50 ml/menit), atau memiliki riwayat perdarahan lambung-usus (lihat "perhatian dan peringatan khusus"). Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien dengan faktor risiko.

Data klinis pada pasien dengan banyak faktor risiko terbatas.

Pada kelompok pasien ini, Pradaxa hanya boleh digunakan jika manfaat yang diharapkan melebihi risiko pendarahan.

beralih dari pengobatan Pradaxa ke obat antikoagulan

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien setelah operasi, program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

Tunggu 24 jam setelah dosis terakhir sebelum beralih dari pengobatan dengan Pradaxa ke obat antikoagulan.

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Tunggu 12 jam setelah dosis terakhir sebelum beralih dari pengobatan dengan Pradaxa ke obat antikoagulan.

Trombosis vena berlebihan (DVT) (PE) dan obstruksi paru terkait (PE) serta kematian terkait:

Tunggu 12 jam setelah dosis terakhir sebelum beralih dari pengobatan dengan Pradaxa ke obat antikoagulan.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien sebelumnya:

Tunggu 12 jam setelah dosis terakhir sebelum beralih dari pengobatan dengan Pradaxa ke obat antikoagulan.

beralih dari pengobatan antikoagulan ke pradaxa

Gunakan Pradaxa 0 - 2 jam sebelum dosis terapi berikutnya, atau pada saat penghentian obat jika pengobatan berkelanjutan (misalnya, heparin intravena).

beralih dari pengobatan dengan vitamin K ke Pradaxa

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Hentikan pengobatan dengan antagonis Vitamin K (disingkat VKA) Pradaxa dapat digunakan segera setelah Inr Trombosis vena berlebihan (DVT) (PE) dan emboli paru (PE) serta menyebabkan kematian

Hentikan pengobatan dengan antagonis vitamin K. Pradaxa dapat digunakan segera setelah Inr Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang dirawat:

Hentikan pengobatan dengan antagonis vitamin K. Pradaxa dapat digunakan segera setelah Inr beralih dari pengobatan Pradaxa ke antagonis vitamin K

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Waktu untuk memulai pengobatan VKA harus disesuaikan dengan izin CrCl pasien sebagai berikut:

CrCl ≥ 50 ml/mnt, mulai gunakan VKA 3 hari sebelum berhenti menggunakan dabigatran ether.

CrCl ≥ 30 -

Pengobatan trombosis paru (DVT) yang berlebihan dan// serta emboli paru (PE) dan kematian terkait

Waktu untuk memulai pengobatan VKA harus disesuaikan dengan izin CrCl pasien sebagai berikut:

CrCl ≥ 50 ml/mnt, mulai gunakan VKA 3 hari sebelum berhenti menggunakan dabigatran ether.

CrCl ≥ 30 -

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang dirawat:

Waktu untuk memulai pengobatan VKA harus disesuaikan dengan izin CrCl pasien sebagai berikut:

CrCl ≥ 50 ml/menit, mulai gunakan VKA 3 hari sebelum berhenti menggunakan Dabigatran Etrixilat.

CrCl ≥ 30 -

ritme

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pasien dapat terus menggunakan Pradaxa sambil dialihkan.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Dosis yang lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan meningkatkan risiko perdarahan.

Jika dicurigai overdosis, tes pembekuan darah dapat membantu menentukan risiko perdarahan (lihat "perhatian dan peringatan khusus" dan "karakteristik farmakologis"). Periksa kuantifikasi kalibrasi atau metode pengukuran DTT berulang yang memungkinkan prediksi waktu kapan akan mencapai konsentrasi dabigatran (lihat bagian "karakteristik farmakologi"), serta jika tindakan tambahan seperti dialisis telah dimulai.

mungkin harus berhenti menggunakan Pradaxa bila memiliki efek antikoagulan yang berlebihan.

Bila terdapat komplikasi perdarahan, pengobatan harus dihentikan dan lokasi perdarahan harus dilakukan. Karena Dabigatran diekskresikan terutama melalui ginjal, jumlah urin yang sesuai perlu dipertahankan.

Tergantung pada situasi klinis, disarankan untuk menjalani pengobatan standar yang sesuai, seperti operasi hemostasis dan hematoma.

Untuk situasi yang memerlukan penghapusan efek obat dengan cepat, harus ada obat penawar khusus (Praxbind, Idarucizumab) terhadap kekuatan pembelajaran Pradaxa. (Lihat "Peringatan khusus dan hati-hati", "prosedur pembedahan dan intervensi"; "Tahap sebelum operasi").

Selain itu, dimungkinkan untuk mempertimbangkan penggunaan darah segar atau plasma beku segar.

Sediaan pekat mengandung faktor koagulasi (aktif atau tidak aktif) atau faktor VLLA rekombinan harus digunakan bersamaan. Terdapat beberapa bukti eksperimental yang mendukung peran faktor-faktor ini dalam membalikkan efektivitas antikoagulan Dabigatran namun kegunaannya belum terbukti secara sistematis. Tes pembekuan darah mungkin menjadi tidak penting setelah obat sebaliknya disarankan.

Harus berhati-hati untuk trombosit pekat jika terjadi defisiensi trombosit atau telah digunakan untuk trombosit dengan aktivitas berkepanjangan. Semua pengobatan simtomatik dilakukan sesuai keputusan dokter.

Karena hubungan protein yang rendah, Dabigatran mungkin dinilai, namun pengalaman klinis mengenai penggunaan dialisis dalam kasus ini terbatas (lihat "kelompok pasien khusus").

Apa yang harus dilakukan jika lupa 1 dosis?

Lanjutkan dengan sisa dosis harian pada waktu yang sama keesokan harinya. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengimbangi dosis yang terlupa satu per satu.

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Dosis Pradaxa yang terlupa dapat digunakan jika dosis berikutnya lebih dari 6 jam. Sebaiknya abaikan dosis yang terlupa jika waktu sebelum dosis berikutnya tidak melebihi 6 jam. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengimbangi dosis yang terlupa satu per satu.

Pengobatan trombosis paru (DVT) yang berlebihan dan// serta emboli paru (PE) dan kematian terkait

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah diobati sebelumnya.

Efek samping

Saat menggunakan obat Pradaxa , Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Efek samping ditentukan dari:

Mencegah Pencegahan Prosedur Teknis TTH setelah operasi penggantian seluruh sendi pinggul atau lutut.

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup jantung (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf).

Pengobatan trombosis vena dalam (DVT) (PE) dan kematian terkait.

Mengurangi risiko trombosis vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah dirawat sebelumnya.

Kelainan darah dan limfatik: Anemia , trombositopenia. Furnitur: Pendarahan hidung, hematuria.

Kelainan liver : kelainan fungsi hati.

Kelainan kulit dan jaringan: Pendarahan kulit.

Kelainan tulang, muskuloskeletal dan jaringan ikat: hematoma sendi.

Gangguan sistemik dan saluran kemih: Perdarahan hemoragik.

Gangguan sistemik dan penggunaan : Perdarahan pada tempat suntikan, perdarahan pada pemasangan kateter.

Lesi, keracunan atau komplikasi setelah prosedur: pendarahan karena trauma, pendarahan pada sayatan.

Pencegahan Teknologi TTH pada pasien setelah operasi program ini menggantikan seluruh sendi pinggul atau lutut

gangguan pembuluh darah : pendarahan pada luka.

Gangguan sistemik dan pada posisi penggunaan: sekresi warna.

Lesi, keracunan atau komplikasi setelah prosedur: Hematoma setelah prosedur, perdarahan setelah prosedur, anemia pasca operasi, sekret setelah prosedur, luka sekret Faktor risiko (spab)

Tidak.

Pengobatan trombosis paru (DVT) yang berlebihan dan// serta emboli paru (PE) dan kematian terkait

Tidak.

Mengurangi risiko kekambuhan vena dalam (DVT) dan emboli paru (PE) pada pasien yang pernah dirawat sebelumnya.

Tidak.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Beritahu dokter mengenai efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Pradaxa dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Terlalu hipersensitif terhadap dabigatran atau datbigatian eter atau salah satu eksipien obat.

Gagal ginjal berat (CrCl

Gejala pendarahan, pasien mengalami pendarahan atau berkurangnya pembekuan darah karena penggunaan obat atau spontan.

Cinta atau kondisi tersebut dinilai memiliki risiko pendarahan hebat yang signifikan. Ini mungkin termasuk tukak lambung yang sedang atau baru saja terjadi, munculnya tumor ganas yang berisiko tinggi mengalami pendarahan, kerusakan tulang belakang atau otak yang baru terjadi, operasi otak, tulang belakang atau mata baru, perdarahan intrakranial baru-baru ini, varises esofagus yang diketahui atau mencurigakan, kelainan bentuk dinamis vena, aneurisma pembuluh darah, atau kelainan pembuluh darah yang serius pada tulang belakang atau otak.

Pengobatan singover dengan ketoconazole, cyclosporin, iTraconazole dan droneedaron.

Pengobatan simultan dengan antikoagulan lain seperti heparin (UFH), heparin dengan berat molekul rendah (seperti Enoxaparin, Dalteparin), turunan heparin (seperti fondaparinux), obat antikoagulan oral (seperti Warfarin, Rivaroxaban, apixaban ), kecuali dalam kasus Pemindahan dari pradaxa atau ketika UFH digunakan dalam dosis yang diperlukan untuk mempertahankan kateter arteri atau kateter vena sentral.

Pasien dengan katup jantung buatan.

Kontraindikasi pada kasus gagal hati atau penyakit hati yang mempengaruhi kehidupan.

Peringatan saat menggunakan

gagal hati

Pasien dengan enzim hati tinggi > 2 kali batas atas nilai normal (ULN) telah dikeluarkan dalam uji klinis utama. Belum ada pengalaman dalam menangani kelompok pasien ini, sehingga tidak disarankan penggunaan Pradaxa pada kelompok gagal hati.

Risiko pendarahan

Seperti antikoagulan lainnya, gunakan Pradaxa dengan hati-hati dalam kasus di mana terdapat peningkatan risiko perdarahan dan dalam situasi penggunaan, yang memengaruhi hemostasis dengan menghambat agregasi trombosit. Pendarahan dapat muncul pada posisi apapun selama pengobatan dengan Pradaxa. Cari tempat pendarahan jika hemoglobin dan/atau hematokrit atau tekanan darah menurun tanpa menjelaskan penyebabnya.

Untuk perdarahan yang mengancam jiwa atau tidak terkontrol, bila diperlukan untuk segera menghilangkan efek antikoagulan Dabigatran, tersedia faktor spesifik (Praxbind, Idarucizurnab) untuk menghilangkan efek Pradaxa (lihat "tips bedah dan intervensi", "Tahap sebelum operasi" dan "overdosis").

Perawatan dengan Pradaxa tidak memerlukan pemantauan anti-koagulasi.

Namun, pemantauan aktivitas antikoagulan Dabigatran mungkin berguna untuk menghindari penyerapan Dabigatran yang berlebihan ketika terdapat banyak faktor risiko. Tes Inr tidak dapat diandalkan pada pasien yang diobati dengan Pradaxa dan telah melaporkan peningkatan positif palsu. Oleh karena itu, uji Inr sebaiknya tidak dilakukan.

Waktu pengenceran trombin (DTT), waktu pembekuan darah Ecarin (ECT) dan waktu Tromboplastin (APTT) dapat memberikan informasi yang berguna, namun tes ini belum distandarisasi dan hasilnya perlu ditafsirkan secara hati-hati (lihat bagian "Karakteristik farmakologis").

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pada pasien dengan fibrilasi atrium selama pemisahan ulang 150 mg dua kali sehari nilai APTT lebih tinggi dari 2,0 - 3,0 kali batas normal pada konsentrasi bawah terkait dengan risiko peningkatan perdarahan.

Studi farmakokinetik seluler menunjukkan bahwa terdapat peningkatan konsentrasi obat pada pasien dengan fungsi ginjal yang bergantung pada usia. Penggunaan pradaxa dikontraindikasikan pada kasus gagal ginjal berat (CrCl

Data yang tersedia untuk pasien

Hentikan pengobatan bila terjadi perdarahan serius dan temukan penyebab perdarahan (lihat overdosis).

Jangan menggunakan obat secara bersamaan yang dapat meningkatkan risiko pendarahan atau harus digunakan secara hati-hati dengan Pradaxa (lihat bagian "interaksi obat").

Faktor seperti gangguan fungsi ginjal (CrCl 30 - 50 ml/menit), usia ≥ 75 tahun, berat badan ringan

Penggunaan simultan Pradaxa dengan terapi berikut belum diteliti dan dapat meningkatkan risiko perdarahan: heparin (kecuali bila digunakan dengan dosis yang diperlukan untuk mempertahankan kateter vena sentral atau arteri) dan turunan heparin, heparin dengan berat molekul rendah (LMWH), Fondaparinux, Desirudine, obat yang resisten terhadap massa darah, obat resisten, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, resistensi obat, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi, obat resistensi yang resisten terhadap resistensi resistensi Gplib/LLA, Ticlopidine, Dextran, SulfinPyrazone, Rivaroxaban, Prasugrel, Antagonis vitamin K, P -GP, Itraconazole, Tacrolismus, Cyclosporine, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Nelfinavir dan SaQavavir.

Digunakan secara bersamaan dengan droneedarone meningkatkan penyerapan Dabigatran dan tidak dianjurkan (lihat "kelompok pasien khusus"). Terkonsentrasi dengan Ticagrelor meningkatkan penyerapan Dabigatran dan mungkin menunjukkan bahwa interaksi farmakologis menyebabkan peningkatan risiko perdarahan.

Risiko perdarahan dapat meningkat pada pasien yang diobati bersamaan dengan inhibitor reabsorpsi selektif Serotonin (SSRI) atau inhibitor reabsorpsi Serotonin Norepinefrin (SNRI).

Adanya lesi, kondisi patologis, prosedur dan/atau obat dengan efek farmakologis (misalnya, NSAID, anti -platelet, Rehabilitasi Serotonin selektif (SSRI) dan Rehabilitasi Serotonin - NorepinePhrine (SNRI), lihat interaktif), secara signifikan meningkatkan risiko pendarahan darah, dan risiko pendarahan serius, risiko manfaat, risiko manfaat, risiko manfaat, risiko manfaat. Pradaxa hanya boleh digunakan jika manfaat pengobatan melebihi risiko pendarahan.

Gunakan obat untuk fibroblas dalam pengobatan stroke akibat iskemia akut

Penggunaan obat fibroblas penyebab darah dalam pengobatan stroke iskemik akut dapat dipertimbangkan jika pasien memiliki waktu trombin (lanjutan), atau waktu pembekuan darah Ecaine (ECT), atau waktu tromboplastin setiap bagian yang diaktifkan (APTT) tidak melebihi batas di atas (ULN) sesuai referensi masing-masing negara.

Dalam kasus di mana terdapat peningkatan risiko perdarahan (misalnya, biopsi atau cedera serius, endokarditis bakterial), umumnya harus diawasi secara ketat (untuk mendeteksi tanda-tanda perdarahan atau anemia).

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pasien pasca operasi penggantian seluruh sendi pinggul atau lutut

Penggunaan obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID) untuk mengurangi nyeri dalam waktu singkat sebelum atau sesudah operasi tidak meningkatkan risiko perdarahan bila diobati dengan kombinasi Pradaxa. Bukti penggunaan NSAID yang biasa memiliki waktu habis kurang dari 12 jam selama pengobatan dengan Pradaxa tidak lengkap dan tidak melihat risiko perdarahan.

Pencegahan stroke, sistem sistematis pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup (NVAF) memiliki satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Dalam studi tentang pencegahan stroke dan emboli sistemik pada pasien dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit katup jantung (NVAF), Dabigatran Etrixilat dikaitkan dengan rasio perdarahan lambung statistik yang lebih tinggi ketika menggunakan Dabigatran Edexilate 150 mg dua kali sehari. Risiko ini meningkat secara signifikan pada pasien lanjut usia (≥ 75 tahun). Penggunaan asam asetilsalisilat (ASA), clopidogrel atau obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID), serta munculnya esofagitis, gastritis atau gastroesophageal reflux meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (GL). Pertimbangkan untuk menggunakan dabigatran 220 mg dengan meminum kapsul 110 mg dua kali sehari pada pasien yang bergetar ini dan harus mematuhi anjuran dosis pada item "Dosis dan penggunaan". Pertimbangkan untuk menggunakan penghambat pompa propon (PPI) untuk mencegah pendarahan lambung.

Interaksi dengan obat induksi P - GP

Penggunaan pradaxa secara bersamaan dengan obat induksi P - GP yang kuat seperti rifampisin mengurangi kadar dabigatran dalam plasma. Obat induksi P - GP lainnya seperti St. John S Wort (tanaman John) atau karbamazepin, atau Phenytoin juga dapat mengurangi konsentrasi dabigattan dalam plasma, dan harus berhati-hati saat menggunakan kombinasi (lihat "interaksi obat" dan "kelompok pasien khusus").

Kiat bedah dan intervensi

Pasien yang dirawat dengan Pradaxa telah menjalani pembedahan atau prosedur invasif yang meningkatkan risiko pendarahan. Oleh karena itu, penggunaan Pradaxa mungkin perlu dihentikan untuk melakukan intervensi bedah (lihat "farmakokinetik").

Dalam kasus pembedahan darurat atau prosedur mendesak yang memerlukan pembalikan efek antikoagulan dengan cepat, diperlukan obat khusus yang membantu pembalikan (Praxbind, Idarucizumab) untuk Pradaxa.

Terapi balik antikoagulan Dabigatran berisiko menyebabkan trombosis pada pasien dengan penyakit.

Jika pasien sudah stabil secara klinis, dan hemostasis telah mencapai 24 jam setelah menggunakan Praxbind (Idarucizumab), maka dapat mulai diobati dengan Pradaxa. Tindakan pencegahan saat menghentikan obat sementara untuk melakukan prosedur intervensi dan memastikan kontrol antikoagulan. Eliminasi dabigatran pada pasien dengan gangguan ginjal mungkin lebih lama (lihat farmakokinetik). Hal ini perlu dipertimbangkan sebelum melakukan prosedur apa pun. Dalam kasus selain tes pembekuan darah (melihat "peringatan khusus dan hati-hati" dan "karakteristik farmakologis") dapat membantu menentukan apakah hemostasis telah tercapai.

Periode sebelum operasi

Karena risiko peningkatan perdarahan, pradaxa harus dihentikan sebelum melakukan prosedur invasif atau pembedahan.

Operasi darurat atau prosedur mendesak

Harus menangguhkan sementara dabigatran ether.

Tips bedah penjualan dan intervensi darurat

menangguhkan sementara dabigatran ether. Jika memungkinkan, disarankan untuk menunda prosedur intervensi/pembedahan darurat setidaknya 12 jam sejak dosis terakhir. Jika tidak bisa ditunda, risiko pendarahan bisa meningkat. Pertimbangkan risiko pendarahan dengan urgensi pembedahan.

Pembedahan dan pembedahan berdasarkan program

Jika memungkinkan, disarankan untuk berhenti menggunakan Pradaxa setidaknya 24 jam sebelum prosedur invasif atau pembedahan. Pada pasien yang lebih berisiko mengalami pendarahan atau menjalani pembedahan, diperlukan proses pembekuan darah yang baik, sebaiknya hentikan penggunaan Pradaxa 2 - 4 hari sebelum pembedahan.

Anestesi tulang belakang/anestesi epidural/deteksi sumsum tulang belakang

Setelah melepas kateter, Anda harus menunggu minimal 1 jam sebelum memulai dosis pradaxa pertama. Perlu dimonitor tanda dan gejala saraf epidural hematoma atau sumsum tulang belakang pada pasien tersebut.

Tahap selanjutnya

Pengobatan Pradaxa harus dilanjutkan/dimulai setelah prosedur invasif atau intervensi bedah sesegera mungkin dengan kondisi kondisi klinis dan proses hemostatik telah selesai.

Pasien dengan risiko perdarahan atau pasien dengan risiko paparan berlebihan, terutama pasien dengan gangguan ginjal sedang (CrCl 30 - 50 ml/menit), harus ditangani dengan hati-hati.

Pasien yang akan menjalani penggantian katup biologis

Tidak ada evaluasi pada objek ini, sehingga tidak disarankan untuk digunakan.

Pasien dengan risiko tinggi pembedahan dan faktor intrinsik dengan trombosis

Data mengenai keamanan dan efektivitas Dabigatran pada pasien ini terbatas dan harus diwaspadai saat diobati.

operasi patah tulang pinggul

Tidak ada data, sehingga pengobatan tidak dianjurkan.

Infark miokard

Dalam studi fase III Re - Ly (Spaf) rasio umum NMCT adalah 0,82, 0,81 dan 0,64%/tahun untuk Dabigatran Etrixilate 110 mg x 2 kali/hari, Dabigatran Etrixilate 150 mg x 2 kali/hari dan Warfarin, sesuai dengan risiko relatif Dabigatran adalah 29% dan 27% dibandingkan dengan Warfarin.

Terlepas dari pengobatan apa pun, risiko absolut tertinggi NMCT terlihat pada subkelompok berikut, dengan risiko yang sama: Pasien NMCT sebelumnya, pasien berusia ≥ 65 tahun dengan diabetes atau penyakit arteri koroner, pasien dengan ras saluran darah ventrikel kiri

Dalam tiga penelitian DVT/PE fase III, terdapat kontrol positif, persentase NMCT yang dilaporkan pada pasien yang menggunakan Dabigatran Ethilate lebih tinggi dibandingkan mereka yang menggunakan pengguna Warfarin: 0,4% dibandingkan dengan 0,2% pada pemulihan dan pemulihan jangka pendek. II Penelitian; dan 0,8% dibandingkan dengan 0,1% pada tes Re - Medy jangka panjang. Peningkatan signifikansi statistik dalam penelitian ini (P = 0,022).

Dalam studi Re - Sonate, membandingkan Dabigatran Ethilate dengan plasebo, rasio NMCT adalah 0,1% pada pasien yang menggunakan Dabigatran Etrixilate dan 0,2% pada pasien plasebo.

Pasien kanker mengalami kemajuan

Efisiensi dan keamanan belum diketahui pada pasien kanker DVT/PE yang sedang berkembang.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Pradaxa tidak memiliki atau memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Kehamilan

Hanya ada sedikit data tentang penggunaan pradaxa pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa potensi risiko toksisitas reproduksi pada manusia tidak diketahui.

Pradaxa tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.

Masa menyusui

Tidak ada data klinis mengenai efek dabigatran pada bayi selama menyusui.

Sebaiknya berhenti menyusui selama pengobatan pradaxa.

Interaksi obat

Interaksi P - Glikoprotein

dabigatran ether merupakan substrat untuk aliran aliran P - GP. Penggunaan inhibitor P - GP secara bersamaan dapat meningkatkan konsentrasi dabigatran dalam plasma.

Jika tidak dijelaskan secara rinci, perlu dilakukan pemantauan klinis secara ketat (menemukan tanda-tanda perdarahan atau anemia) bila Dabigatran digunakan bersamaan dengan inhibitor P -GP yang kuat. Dosis dapat dikurangi jika dikombinasikan dengan beberapa inhibitor p - GP.

Inhibitor p - GP

Larangan penggunaan: Ketoconazole, droneedarone, Itraconazole, cyclosporine, glecaprevir/pibrentasvir.

Jangan gunakan secara bersamaan: tacrolimus.

Hati-hati jika digunakan secara bersamaan: Verapamil, Amiodarone, Quinidine, Clarithromycin, Ticagrelor, Posaconazole.

touch P - GP

Sebaiknya hindari penggunaan simultan: seperti rifampisin, st. John's Wort (Hypericum Perforatum), Karbamazepin atau Fenitoin. Penggunaan secara bersamaan diharapkan dapat menurunkan kadar dabigatran.

Penghambat protease seperti Ritonavir

Jangan gunakan secara bersamaan: seperti ritonavir dan kombinasinya dengan protease inhibitor lainnya.

Substrat p - GP

digoksin.

obat antikoagulan dan produk anti trombosit

Tidak ada atau hanya sedikit pengalaman dalam perawatan berikut yang dapat meningkatkan risiko perdarahan bila digunakan bersamaan dengan pradaxa: obat antikoagulan seperti heparin tanpa segmentasi (UFH), heparin dengan berat molekul rendah (LMWH), dan turunan heparin (Fondaparinux, Desirudin), produk obat anti resistensi darah atau antikoagulan oral lainnya (lihat bagian 4.3), dan obat pengikat trombosit seperti obat reseptor reseptor GPIIB/IIIA, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, dan sulfinPyrazone.

NSAID: NSAID yang digunakan untuk meredakan nyeri dalam waktu singkat terbukti tidak berhubungan dengan peningkatan risiko perdarahan bila digunakan dengan Dabigatran Ethilate. Dengan penggunaan penggunaan kronis dalam studi Re - Ly, NSAID meningkatkan risiko perdarahan sekitar 50% pada Dabigatran Ethilate dan Warfarin.

Clopidogrel: Penggunaan gabungan dabigatran omexilate dan clopidogrel tidak memperpanjang waktu perdarahan kapiler dibandingkan dengan terapi monon dengan clopidogrel.

Asa: Penggunaan ASA dan 150 mg dabigatran omexilate secara bersamaan dua kali sehari dapat meningkatkan risiko perdarahan dari 12% menjadi 18% dan 24% setara dengan 81 mg dan 325 mg ASA.

Lmwh: Penggunaan LMWHS secara bersamaan, seperti Enoxaparin dan Dabigatran Ethilate belum diteliti secara mendetail.

Interaksi lainnya

Inhibitor reabsorpsi Serotonin Selektif (SSRI) atau Inhibitor rekonstruksi Serotonin Norepinefrin (SNRI)

SSRI dan SNRIS meningkatkan risiko perdarahan pada Re - Ly di semua kelompok pengobatan.

Zat yang mempengaruhi pH lambung

Pantoprazole: AUC Dabigatran menurun sekitar 30%. Namun, ppi yang digunakan secara bersamaan tampaknya tidak mengurangi efektivitas Pradaxa.

Ranitidine: Penggunaan Ranitidine bersama dengan pradaxa tidak memiliki efek klinis pada tingkat penyerapan Dabigatran.

Interaksi terkait dengan Dabigatran eter dan metabolisme Dabigatran

Dabigatran omexilate dan Dabigatran tidak dimetabolisme oleh sistem sitokrom P450 dan tidak memiliki efek pencetakan vitro pada enzim sitokrom P450 manusia. Oleh karena itu, interaksi obat terkait Sitokrom P450 mungkin tidak terjadi dengan Dabigatran.

Penyimpanan

Simpan seluruh kemasan untuk menghindari kelembapan. Penyimpanan tidak lebih dari 30°C. Jangan letakkan kapsul dalam wadah obat atau alat yang digunakan untuk obat, kecuali jika disimpan dalam kemasannya.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kapsul Keras Pradaxa 110mg Boehringer Cegah Stroke, Stroke (3 Blister X 10 Tablet)

Komposisi

Kegunaan

Indikasi

farmakokinetik

Sebelum mengambil Kapsul Keras Pradaxa 110mg Boehringer Cegah Stroke, Stroke (3 Blister X 10 Tablet)

Cara penggunaan

Dosis

Efek samping

Peringatan

Kontraindikasi

Peringatan saat menggunakan

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Kehamilan

Masa menyusui

Interaksi obat

Penyimpanan

Obat lain

Penafian

Kata kunci populer