Kapsul keras Pradaxa 110mg Boehringer mencegah strok, strok (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Dabigatran eter

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Dabigatran eter	110mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Pradaxa ditunjukkan dalam kes berikut:

Pencegahan tromboembolisme vena (TTHKTM) pada pesakit dewasa menjalani pembedahan untuk menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut.

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap jantung (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko seperti strok, anemia otak (ray), umur ≥ 75, kegagalan jantung (NYHA 2 -darjah II), diabetes diabetes , hipertensi.

Rawatan trombosis urat dalam (DVT) (DVT) akut dan/atau embolisme pulmonari (PE) dan kematian yang berkaitan. Etrixilat adalah prekursor molekul kecil dan tidak mempunyai kesan farmakologi. Selepas minum, Dabigatran Ethilat cepat diserap dan berubah menjadi Dabigatran berkat hidrolisis esterase dalam plasma dan hati, dabigatran adalah perencat benang langsung, pemulihan, kuat dan kompetitif dan merupakan bahan aktif utama dalam plasma.

Disebabkan thrombin (serine protease) membantu menukar fibrinogen kepada fibrin semasa pembekuan darah, menggunakan perencat thrombin akan menghalang pembentukan bekuan darah, dabigatran juga menghalang thrombin bebas, trombin yang dikaitkan dengan pengumpulan fibrin dan platelet agregasi oleh trombin.

farmakokinetik

penyerapan

Selepas mengambil Pradaxa dalam sukarelawan yang sihat, ciri farmakokinetik Dabigatran dalam plasma dicirikan oleh peningkatan pesat dalam kepekatan plasma dengan C Max dicapai dalam masa 0.5 dan 2.0 jam selepas minum.

cmax, AUC adalah berkadar dengan dos. Selepas CMAX, kepekatan plasma Dabigatran berkurangan dengan rahang eksponen berganda dengan purata masa jualan fasa terakhir kira-kira 11 jam pada orang tua yang sihat. Selepas penggunaan berbilang dos, masa sisa akhir direkodkan pada kira-kira 12-14 jam. Masa jualan tidak bergantung pada dos. Walau bagaimanapun, masa jualan berpanjangan jika fungsi buah pinggang berkurangan.

Ketersediaan bio mutlak Dabigatran Etrixilate dengan penutup kapsul HPMC adalah lebih kurang 6.5%. Makanan tidak menjejaskan bioavailabiliti Dabigatran tetapi melambatkan masa untuk mencapai kepekatan puncak dalam plasma selama kira-kira 2 jam.

Ketersediaan bio oral boleh meningkat kira-kira 1.4 kali (+37%) berbanding formula kapsul rujukan apabila zarah kecil digunakan tanpa cangkang HPIMC. Oleh itu, secara klinikal. Adalah perlu untuk sentiasa melindungi keutuhan kapsul HPMC untuk mengelakkan secara tidak sengaja meningkatkan bioavailabiliti Dabigatran Exethat. Oleh itu, adalah disyorkan supaya pesakit tidak membuka kapsul dan mengelak daripada meminum ubat yang tidak dikelilingi (contohnya, taburkan ubat dalam makanan atau dimasukkan ke dalam minuman) (lihat "dos dan penggunaan").

Pengagihan

Kohesi dabigatran dalam plasma manusia adalah rendah (34 - 35%) dan tidak bergantung pada kepekatan. Isipadu pengedaran Dabigatran adalah kira-kira 60 - 70 l melebihi isipadu air seluruh badan menunjukkan ubat diagihkan ke dalam tisu pada tahap purata.

Metabolisme dan penyingkiran

dabigatran telah dikaji selepas mengambil satu dos intravena yang ditandakan dengan isotop radioaktif pada lelaki yang sihat. Selepas dos suntikan intravena, Dabigatran mempunyai aktiviti radioaktif yang dikeluarkan terutamanya melalui buah pinggang (85%). Kira-kira 6% daripada dos disingkirkan melalui najis. Kira-kira 88 - 94% daripada isotop radio penanda dos dikumpul selepas 168 jam ubat. Selepas minum, Dabigatran Ethilat cepat berubah menjadi Dabigatran, bentuk aktif dalam plasma. Proses menukar Dabigatran Edexilat menjadi bahan aktif utama Dabigatran terima kasih kepada pemangkin hidrolisis esterase adalah tindak balas metabolik utama, Dabigatran ialah bahan gabungan mudah yang membentuk acylglucuronides dengan aktiviti farmakologi. Terdapat 4 komponen lokasi, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acylglucuronide, setiap satunya menyumbang kurang daripada 10% daripada jumlah keseluruhan dabigatran dalam plasma. Jumlah metabolit lain yang sangat kecil hanya dikesan oleh kaedah analisis yang sangat sensitif. Dabigatran dikumuhkan terutamanya dalam bentuk tetap dalam air kencing pada kelajuan kira-kira 100 ml/min, sepadan dengan kelajuan penapisan glomerular.

Sebelum mengambil Kapsul keras Pradaxa 110mg Boehringer mencegah strok, strok (3 lepuh x 10 tablet)

Cara penggunaan

Perlu mengambil kapsul keras pradaxa atau tidak bersama makanan. Minum Pradaxa dengan secawan air memudahkan untuk memasukkan ubat ke dalam perut. Jika gejala gastrousus muncul, cadangan pradaxa dengan makanan dan/atau dengan perencat pam proton seperti Pantoprazole.

Jangan buka kapsul.

Dos

Dewasa

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Pencegahan kejadian trombosis vena (TTHKTM) selepas pembedahan penggantian lutut: harus memulakan rawatan dengan pradaxa oral dalam masa 1-4 jam selepas pembedahan dengan satu kapsul (110 mg) kemudian teruskan mengambil 2 kapsul sekali sehari selama 10 hari. Sekiranya hemostasis tidak dijamin, adalah dinasihatkan untuk menangguhkan permulaan rawatan. Jika anda tidak mula mengambil ubat pada hari pembedahan, anda harus memulakan rawatan kemudian dengan 2 kapsul, sekali sehari. Sekiranya hemostasis tidak dijamin, adalah dinasihatkan untuk menangguhkan permulaan rawatan. Jika anda tidak mula mengambil ubat pada hari pembedahan, anda harus memulakan rawatan kemudian dengan 2 kapsul, sekali sehari.

Mencegah strok, embolisme sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium tanpa penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Dos harian Pradaxa ialah 300 mg, oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari. Rawatan untuk masa yang lama.

Rawatan trombosis urat dalam (DVT) (DVT) dan/atau embolisme pulmonari (PE) dan kematian yang berkaitan: Dos harian Pradaxa ialah 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari selepas rawatan dengan ubat antikoagulan selama sekurang-kurangnya 5 hari. Rawatan perlu diteruskan sehingga 6 bulan.

Kurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini: dos harian Pradaxa ialah 300 mg, oral dengan kapsul keras 150mg dua kali sehari. Rawatan mungkin bertahan bergantung pada risiko setiap pesakit.

Kanak-kanak

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Pradaxa belum dikaji pada pesakit

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spae)

Pradaxa belum dikaji pada pesakit

Kabel trombosis vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) serta kematian yang berkaitan

belum mewujudkan keselamatan dan kecekapan pada kanak-kanak. Jangan mengesyorkan rawatan Pradaxa pada kanak-kanak.

Mengurangkan risiko berulang vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang telah dirawat sebelum ini.

belum mewujudkan keselamatan dan kecekapan pada kanak-kanak. Ia tidak disyorkan untuk rawatan Pradaxa pada kanak-kanak.

kegagalan buah pinggang

Adalah dinasihatkan untuk menilai fungsi buah pinggang dengan menentukan pelepasan kreatinin (CrCl) sebelum memulakan rawatan dengan pradaxa untuk mengelakkan merawat pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (contohnya, CrCl Semasa rawatan, fungsi buah pinggang perlu dinilai dalam beberapa kes klinikal apabila fungsi buah pinggang yang disyaki mungkin berkurangan atau bertambah teruk (contohnya, mengurangkan jumlah peredaran darah, dehidrasi, dan dengan beberapa ubat serentak, dsb.).

Dabigatran boleh dinilai: Terdapat sedikit pengalaman klinikal yang menunjukkan kegunaan kaedah ini dalam kajian klinikal.

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Harus mengurangkan dos pradaxa kepada 150 mg sekali sehari, gunakan 2 kapsul 75 mg pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang sederhana (jelas 30 - 50 ml/minit pelepasan kreatinin).

harus memulakan rawatan dengan Pradaxa oral dalam masa 1-4 jam selepas pembedahan dengan satu kapsul 75 mg dan kemudian teruskan mengambil 2 75 mg kapsul dalam jumlah 10 hari (untuk pembedahan penggantian lutut) atau 28 - 35 hari (untuk pembedahan penggantian pinggul).

Bagi kedua-dua kes pembedahan, jika hemostasis tidak dijamin, adalah dinasihatkan untuk menangguhkan permulaan rawatan. Jika anda tidak mula mengambil ubat pada hari pembedahan, anda harus memulakan rawatan kemudian dengan 2 kapsul sehari.

Mencegah strok, embolisme sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium tanpa penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pada pesakit dengan purata kerosakan buah pinggang (CrCl 30 - 50 ml/minit), fungsi buah pinggang perlu dinilai sekurang-kurangnya sekali setahun.

tidak perlu melaraskan dos, pesakit perlu dirawat dengan dos harian 300mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Walau bagaimanapun, pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami pendarahan, pertimbangkan untuk mengurangkan dos Pradaxa kepada 220 mg dengan mengambil 1 kapsul 110 mg dua kali sehari (lihat bahagian "Amaran khas dan berhati-hati" dan bahagian "pharmacokinetic"). Pemantauan secara klinikal terhadap cadangan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang.

Rawatan trombotik vena yang berlebihan (DVT) dan/atau embolisme pulmonari (PE) dan pencegahan kematian yang berkaitan

Tidak perlu melaraskan dos pada pesakit dengan CC CrCl> 30 ml/minit. Pesakit harus digunakan pada dos harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Mengurangkan risiko berulang vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Pada pesakit dengan purata kerosakan buah pinggang (CrCl 30 - 50 ml/minit), fungsi buah pinggang perlu dinilai sekurang-kurangnya sekali setahun. Ia tidak perlu melaraskan dos pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang dengan CrCl> 30 ml/min. Pesakit harus digunakan pada dos harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Walau bagaimanapun, pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami pendarahan, pertimbangkan untuk mengurangkan dos Pradaxa kepada 220 mg dengan mengambil 1 kapsul 110 mg dua kali sehari (lihat bahagian "Amaran Khas dan Awas" dan bahagian "Farmacokinetik Mudah Alih"). Pemantauan secara klinikal terhadap cadangan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang.

Warga emas

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Pengalaman klinikal dan penggunaan ubat untuk pesakit warga emas (> 75 tahun) masih terhad. Harus berhati-hati semasa merawat pesakit ini. Dos yang disyorkan ialah 150 mg setiap hari dalam bentuk 2 kapsul 75 mg (lihat "amaran khas dan berhati-hati" dan "Ciri-ciri Farmakologi").

Oleh kerana fungsi buah pinggang terjejas yang lebih biasa pada orang tua (> 75 tahun), fungsi buah pinggang perlu dinilai dengan menentukan pelepasan jelas kreatin (CrCl) sebelum memulakan rawatan dengan pradaxa untuk mengelakkan rawatan bagi pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (iaitu CrCl

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Oleh kerana fungsi buah pinggang terjejas yang lebih biasa di kalangan orang tua (> 75 tahun), fungsi buah pinggang perlu dinilai dengan menentukan pelepasan kreatinin (CrCl) sebelum memulakan rawatan dengan pradaxa untuk mengelakkan merawat pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (iaitu CrCl

Pesakit berumur 80 tahun ke atas perlu dirawat pada dos harian 220 mg oral dengan kapsul keras 110 mg dua kali sehari.

Trombosis pulmonari (PE) dan pulmonari (PE) yang berlebihan dan//pulmonari embolisme (PE) dan kematian yang berkaitan atau mengurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Disebabkan oleh kemerosotan biasa fungsi buah pinggang, ia mungkin biasa berlaku pada orang tua yang berumur 75 tahun (> pada usia 75 tahun). menentukan pelepasan kreatinin (CrCl) sebelum memulakan rawatan dengan pradaxa untuk mengelakkan rawatan bagi pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (CrCl

Pesakit dari 75 - 80 tahun perlu dirawat dengan dos harian 300 mg dengan 1 kapsul 150 mg dua kali sehari. Apabila risiko embolisme rendah dan risiko pendarahan tinggi, dos 220 mg boleh dipertimbangkan dengan 1 kapsul 110 mg dua kali sehari bergantung pada kes seperti yang diarahkan oleh doktor (lihat bahagian "Amaran khas dan berhati-hati").

Pesakit berumur 80 tahun ke atas perlu dirawat dengan dos harian 220 mg oral dengan kapsul keras 110 mg dua kali sehari.

kegagalan hati

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Pesakit dengan enzim hati yang tinggi> 2 kali ganda had atas nilai normal (ULN) dikecualikan dalam ujian klinikal untuk mencegah TTTM (VTE) pada pesakit selepas pembedahan untuk menggantikan sendi pinggul atau lutut. Tiada pengalaman rawatan dalam kumpulan pesakit ini, jadi tidak disyorkan untuk menggunakan Pradaxa (lihat "Amaran Khas dan Awas" dan "Farmakokinetik Dinamik"). Kontraindikasi dalam kes kegagalan hati atau penyakit hati yang menjejaskan kehidupan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pesakit dengan enzim hati yang tinggi> 2 kali ganda had atas nilai normal (ULN) telah dikecualikan dalam ujian klinikal utama. Tiada pengalaman rawatan dalam kumpulan pesakit ini, jadi tidak disyorkan untuk menggunakan Pradaxa (lihat "Amaran Khas dan Awas" dan "Farmakokinetik Dinamik"). Kontraindikasi dalam kes kegagalan hati atau penyakit hati yang menjejaskan kehidupan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Trombosis yang berlebihan dan//pulmonari (PE) dan embolisme pulmonari (PE) dan kematian yang berkaitan atau mengurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Pesakit yang mempunyai enzim hati yang tinggi> 2 kali ganda had atas rawatan klinikal, dikecualikan dalam kumpulan ini, tanpa ujian ULN yang biasa. pesakit, jadi tidak disyorkan untuk menggunakan Pradaxa (lihat "Amaran Khas dan Cautrass" dan "Farmakokinetik Dinamik"). Kontraindikasi dalam kes kegagalan hati atau penyakit hati yang menjejaskan kehidupan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

berat

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Rawatan pengalaman klinikal pada pesakit dengan berat 110 kg adalah sangat terhad.

Tidak perlu melaraskan dos berdasarkan data klinikal dan data dinamik sedia ada (lihat bahagian "pharmacokinetic"), tetapi pemantauan rapi klinikal mengesyorkan (lihat bahagian "Amaran Khas dan Awas).

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Tidak perlu melaraskan dos berdasarkan data klinikal dan data dinamik yang tersedia (lihat bahagian "farmakokinetik"), tetapi pemantauan rapi klinikal mengesyorkan dalam subjek pesakit mempunyai berat

Trombosis pulmonari (PE) dan//pulmonari (PE) yang berlebihan dan embolisme pulmonari (PE) dan kematian yang berkaitan atau mengurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang telah dirawat sebelum ini.

Tidak perlu melaraskan dos berdasarkan data klinikal yang tersedia dan data dinamik yang dicadangkan (lihat bahagian klinikal "pemantauan dinamik" yang dekat, tetapi bahagian klinikal yang dicadangkan untuk pemantauan. berat subjek pesakit

serentak menggunakan pradaxax dengan perencat kuat P - Glikoprotein, contohnya amlodaron, quinidine atau verapamil

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Harus mengurangkan dos pradaxa kepada 150 mg sekali sehari dengan 2 75 mg kapsul pada pesakit dengan penggunaan serentak pradaxa dan amiodarone, quinidine atau verapamil (lihat "interaksi ubat").

Elakkan mula merawat Verapamil pada pesakit selepas pembedahan untuk menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut yang menggunakan Pradaxa. Elakkan juga memulakan rawatan serentak Pradaxa dengan Verapamil.

harus memulakan rawatan dengan Pradaxa oral dalam masa 1-4 jam selepas pembedahan dengan satu kapsul 75 mg dan kemudian teruskan mengambil 2 75 mg kapsul dalam tempoh 10 hari (untuk pembedahan penggantian lutut) atau 28-35 hari (untuk pembedahan penggantian pinggul).

Bagi kedua-dua kes pembedahan, jika hemostatik tidak dijamin, adalah dinasihatkan untuk menangguhkan permulaan rawatan. Jika anda tidak mula mengambil ubat pada hari pembedahan, anda harus memulakan rawatan kemudian dengan 2 kapsul sehari.

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Tidak perlu melaraskan dos, pesakit perlu merawat dos harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Rawatan trombosis paru-paru (DVT) dan embolisme paru-paru (PE) yang berlebihan dan//pulmonari serta kematian yang berkaitan

Tidak perlu melaraskan dos, pesakit harus digunakan dalam dos harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Mengurangkan risiko berulang vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Tidak perlu melaraskan dos, pesakit harus digunakan dalam dos harian 300 mg oral dengan kapsul keras 150 mg dua kali sehari.

Pesakit berisiko berdarah

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Kemunculan faktor berikut boleh meningkatkan risiko pendarahan: Contohnya, umur ≥ 75, purata kegagalan buah pinggang (CrCl 30 - 50 ml/min), rawatan serentak dengan perencat p - GP yang kuat (lihat "kumpulan pesakit khas"), pengumpulan anti-platelet atau pendarahan perut - usus sebelumnya (lihat "amaran khas" dan caputi (lihat "amaran khas").

Bagi pesakit yang mempunyai satu atau lebih daripada satu faktor risiko tersebut, mengurangkan dos harian kepada 220 mg, dengan mengambil 110 mg dua kali sehari, boleh dianggap sebagai keputusan doktor.

Rawatan trombosis paru-paru (DVT) dan embolisme paru-paru (PE) yang berlebihan dan//pulmonari serta kematian yang berkaitan

Kemunculan faktor berikut boleh meningkatkan risiko pendarahan: contohnya, umur ≥75, kegagalan buah pinggang purata (crCl 30 - 50 ml/minit), atau mempunyai sejarah pendarahan perut-usus (lihat "berhati-hati dan amaran khas"). Ia tidak perlu melaraskan dos pada pesakit yang mempunyai faktor risiko.

Data klinikal adalah terhad pada pesakit yang mempunyai banyak faktor risiko.

Dalam kumpulan pesakit ini, Pradaxa hanya boleh digunakan apabila faedah yang dijangkakan mengatasi risiko pendarahan.

Mengurangkan risiko berulang vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang dirawat tersebut.

Kemunculan faktor berikut boleh meningkatkan risiko pendarahan: contohnya, umur ≥ 75 tahun, kegagalan buah pinggang purata (CrCl 30 - 50 ml/minit), atau mempunyai sejarah usus besar dan usus besar (lihat amaran "perut" perut. Ia tidak perlu melaraskan dos pada pesakit yang mempunyai faktor risiko.

Data klinikal adalah terhad pada pesakit yang mempunyai banyak faktor risiko.

Dalam kumpulan pesakit ini, Pradaxa hanya boleh digunakan apabila faedah yang dijangkakan mengatasi risiko pendarahan.

bertukar daripada rawatan Pradaxa kepada ubat antikoagulan

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Tunggu 24 jam selepas dos terakhir sebelum beralih daripada rawatan dengan Pradaxa kepada ubat antikoagulan.

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Tunggu 12 jam selepas dos terakhir sebelum beralih daripada rawatan dengan Pradaxa kepada ubat antikoagulan.

Trombosis vena yang berlebihan (DVT) (PE) dan halangan paru-paru (PE) yang berkaitan serta kematian yang berkaitan:

Tunggu 12 jam selepas dos terakhir sebelum beralih daripada rawatan dengan Pradaxa kepada ubat antikoagulan.

Mengurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit terdahulu:

Tunggu 12 jam selepas dos terakhir sebelum beralih daripada rawatan dengan Pradaxa kepada ubat antikoagulan.

bertukar daripada rawatan antikoagulan kepada pradaxa

Gunakan Pradaxa 0 - 2 jam sebelum dos terapi seterusnya, atau pada masa menghentikan ubat dalam kes rawatan berterusan (contohnya, heparin intravena).

bertukar daripada rawatan dengan vitamin K kepada Pradaxa

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Hentikan rawatan dengan Vitamin K antagonis (disingkat VKA) Pradaxa boleh digunakan sebaik sahaja Inr Trombosis vena yang berlebihan (DVT) (PE) dan embolisme pulmonari (PE) dan melibatkan kematian

Hentikan rawatan dengan antagonis vitamin K. Pradaxa boleh digunakan sebaik sahaja Inr Kurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang dirawat:

Hentikan rawatan dengan antagonis vitamin K. Pradaxa boleh digunakan sebaik sahaja Inr bertukar daripada rawatan Pradaxa kepada antagonis vitamin K

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Masa untuk memulakan rawatan VKA hendaklah diselaraskan mengikut kelegaan CrCl pesakit seperti berikut:

CrCl ≥ 50 ml/min, mula menggunakan VKA 3 hari sebelum berhenti menggunakan eter dabigatran.

CrCl ≥ 30 -

Rawatan trombosis paru-paru (DVT) dan embolisme paru-paru (PE) yang berlebihan dan//pulmonari serta kematian yang berkaitan

Masa untuk memulakan rawatan VKA hendaklah diselaraskan mengikut kelegaan CrCl pesakit seperti berikut:

CrCl ≥ 50 ml/min, mula menggunakan VKA 3 hari sebelum berhenti menggunakan eter dabigatran.

CrCl ≥ 30 -

Kurangkan risiko pengulangan vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang dirawat:

Masa untuk memulakan rawatan VKA hendaklah diselaraskan mengikut kelegaan CrCl pesakit seperti berikut:

CrCl ≥ 50 ml/minit, mula menggunakan VKA 3 hari sebelum berhenti menggunakan Dabigatran Etrixilat.

CrCl ≥ 30 -

irama

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pesakit boleh terus menggunakan Pradaxa semasa ditukar.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Dos yang lebih tinggi daripada dos yang disyorkan meningkatkan risiko pendarahan.

Sekiranya berlaku lebihan dos disyaki, ujian pembekuan darah boleh membantu menentukan risiko pendarahan (lihat "berhati-hati dan amaran khas" dan "ciri farmakologi"). Semak kuantifikasi penentukuran atau kaedah pengukuran DTT berulang yang membolehkan ramalan masa bila akan mencapai kepekatan dabigatran (lihat bahagian "ciri-ciri farmakologi"), serta dalam kes penggunaan langkah tambahan seperti dialisis telah dimulakan.

mungkin perlu berhenti menggunakan Pradaxa apabila ia mempunyai kesan antikoagulan yang berlebihan.

Apabila terdapat komplikasi pendarahan, adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan mengesan pendarahan. Oleh kerana Dabigatran dikumuhkan terutamanya melalui buah pinggang, adalah perlu untuk mengekalkan jumlah air kencing yang sesuai.

Bergantung pada situasi klinikal, adalah dinasihatkan untuk mengambil rawatan standard yang sesuai, seperti pembedahan hemostasis dan hematoma.

Untuk situasi yang memerlukan cepat menghapuskan kesan ubat, perlu ada penawar khusus (Praxbind, Idarucizumab) terhadap kuasa pembelajaran Pradaxa. (Lihat "Amaran khas dan berhati-hati", "prosedur pembedahan dan campur tangan"; "Peringkat sebelum pembedahan").

Selain itu, adalah mungkin untuk mempertimbangkan penggunaan darah segar atau plasma beku segar.

Persediaan pekat mengandungi faktor pembekuan (diaktifkan atau tidak aktif) atau faktor VLLA rekombinan harus digunakan bersama. Terdapat beberapa bukti eksperimen untuk menyokong peranan faktor-faktor ini dalam membalikkan keberkesanan antikoagulan Dabigatran tetapi penggunaannya yang berguna belum terbukti secara sistematik. Ujian pembekuan darah mungkin menjadi tidak peduli selepas ubat terbalik dicadangkan.

Harus berhati-hati untuk platelet pekat sekiranya berlaku kekurangan platelet atau telah digunakan untuk platelet dengan aktiviti yang berpanjangan. Semua rawatan simptomatik dibuat mengikut keputusan doktor.

Disebabkan pautan protein yang rendah, Dabigatran mungkin dinilai, tetapi pengalaman klinikal tentang penggunaan dialisis dalam kes ini adalah terhad (lihat "kumpulan pesakit khas").

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa 1 dos?

Teruskan dengan baki dos harian pada masa yang sama pada hari berikutnya. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlupa secara individu.

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Dos Pradaxa yang terlupa boleh digunakan jika pada masa berikutnya apabila dos seterusnya melebihi 6 jam. Harus mengabaikan dos yang terlupa jika masa sebelum dos seterusnya tidak melebihi 6 jam. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlupa secara individu.

Rawatan trombosis paru-paru (DVT) dan embolisme paru-paru (PE) yang berlebihan dan//pulmonari serta kematian yang berkaitan

Mengurangkan risiko berulang vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Dos Pradaxa yang terlupa boleh digunakan jika pada kali berikutnya apabila dos seterusnya melebihi 6 jam. Harus mengabaikan dos yang terlupa jika masa sebelum dos seterusnya tidak melebihi 6 jam. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos individu yang terlupa.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan ubat Pradaxa , anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Kesan sampingan ditentukan daripada:

Mencegah Pencegahan Prosedur Teknikal TTH selepas pembedahan untuk menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut.

Pencegahan strok, sistem sistematik dalam pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap jantung (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf).

Rawatan trombosis vena dalam (DVT) (PE) dan kematian yang berkaitan.

Mengurangkan risiko trombosis urat dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Gangguan darah dan limfa: Anemia , trombositopenia. Perabot: Pendarahan hidung, hematuria.

Gangguan hati: keabnormalan fungsi hati.

Gangguan kulit dan tisu: Pendarahan kulit.

Gangguan tulang, muskuloskeletal dan tisu penghubung: hematoma sendi.

Gangguan sistemik dan kencing: Pendarahan hemoragik.

Gangguan sistemik dan digunakan: Pendarahan di tempat suntikan, pendarahan pada penempatan kateter.

Lesi, keracunan atau komplikasi selepas prosedur: pendarahan akibat trauma, pendarahan pada hirisan.

Pencegahan Teknologi TTH pada pesakit selepas pembedahan program menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

gangguan vaskular: pendarahan dalam luka.

Gangguan sistemik dan pada kedudukan penggunaan: rembesan warna.

Lesi, keracunan atau komplikasi selepas prosedur: Hematoma selepas prosedur, pendarahan selepas prosedur, anemia selepas pembedahan, rembesan selepas prosedur, luka rembesan Faktor risiko (spab)

Tidak.

Rawatan trombosis paru-paru (DVT) dan embolisme paru-paru (PE) yang berlebihan dan//pulmonari serta kematian yang berkaitan

Tidak.

Mengurangkan risiko berulang vena dalam (DVT) dan embolisme pulmonari (PE) pada pesakit yang pernah dirawat sebelum ini.

Tidak.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Beritahu doktor kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Ubat Pradaxa dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Terlalu hipersensitiviti kepada dabigatran atau eter datbigatian atau salah satu eksipien ubat.

Kegagalan buah pinggang yang teruk (CrCl

Gejala pendarahan, pesakit yang mengalami pendarahan atau mengurangkan pembekuan darah akibat penggunaan dadah atau spontan.

Mencintai atau keadaan dianggap mempunyai risiko besar pendarahan berat. Ini mungkin termasuk ulser peptik semasa atau baru-baru ini, kemunculan tumor malignan berisiko tinggi untuk pendarahan, kerosakan tulang belakang atau otak baru-baru ini, pembedahan otak, tulang belakang atau mata baru-baru ini, pendarahan intrakranial baru-baru ini, vena varikos esofagus yang diketahui atau mencurigakan, kecacatan dinamik vena, aneurisma saluran darah, atau keabnormalan vaskular atau keabnormalan serius pada tulang belakang.

Rawatan singover dengan ketokonazol, cyclosporin, iTraconazole dan droneedaron.

Rawatan serentak dengan antikoagulan lain seperti heparin (UFH), heparin berat molekul rendah (seperti Enoxaparin, Dalteparin), derivatif heparin (seperti fondaparinuchaux), ubat oral (Fondaparinux), antikoagulan oral apixaban ), kecuali untuk kes Pemindahan daripada pradaxa atau apabila UFH digunakan dalam dos yang diperlukan untuk mengekalkan kateter arteri atau kateter vena pusat.

Pesakit dengan injap jantung buatan.

Kontraindikasi dalam kes kegagalan hati atau penyakit hati yang menjejaskan kehidupan.

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

kegagalan hati

Pesakit dengan enzim hati yang tinggi> 2 kali ganda had atas nilai normal (ULN) telah dikecualikan dalam percubaan klinikal utama. Tiada pengalaman dalam merawat kumpulan pesakit ini, jadi tidak disyorkan untuk menggunakan Pradaxa pada kumpulan kegagalan hati.

Risiko pendarahan

Seperti antikoagulan lain, gunakan Pradaxa secara berhemat dalam kes di mana terdapat peningkatan dalam risiko pendarahan dan dalam situasi -oleh -penggunaan, yang menjejaskan hemostasis dengan menghalang pengagregatan platelet. Pendarahan mungkin muncul di mana-mana kedudukan semasa rawatan dengan Pradaxa. Cari tempat pendarahan jika hemoglobin dan/atau hematokrit atau tekanan darah menurun tanpa menjelaskan puncanya.

Untuk pendarahan yang mengancam nyawa atau tidak terkawal, apabila diperlukan untuk membuang kesan antikoagulan Dabigatran dengan cepat, faktor khusus tersedia (Praxbind, Idarucizurnab) untuk menghapuskan kesan Pradaxa (lihat "petua pembedahan dan intervensi", "Peringkat sebelum pembedahan" dan "terlebih dos").

Rawatan dengan Pradaxa tidak memerlukan pemantauan anti-pembekuan.

Walau bagaimanapun, pemantauan aktiviti antikoagulan Dabigatran mungkin membantu untuk mengelakkan penyerapan Dabigatran yang berlebihan apabila terdapat banyak faktor risiko. Ujian inr tidak boleh dipercayai pada pesakit yang sedang dirawat dengan Pradaxa dan telah melaporkan peningkatan positif palsu. Oleh itu, ujian Inr tidak boleh dijalankan.

Masa pencairan trombin (DTT), masa pembekuan darah Ecarin (ECT) dan masa Thromboplastin (APTT) boleh memberikan maklumat yang berguna, tetapi ujian ini belum diseragamkan dan keputusannya perlu ditafsirkan dengan teliti (lihat bahagian "Ciri-ciri farmakologi").

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Pada pesakit dengan fibrilasi atrium semasa Re - pemisahan 150 mg dua kali sehari nilai APTT lebih tinggi daripada 2.0 - 3.0 kali had biasa pada kepekatan bawah yang berkaitan dengan risiko peningkatan pendarahan.

Kajian farmakokinetik mudah alih menunjukkan bahawa terdapat peningkatan kepekatan ubat pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang bertindak umur. Penggunaan kontraindikasi pradaxa dalam kes kegagalan buah pinggang yang teruk (CrCl

Data yang tersedia pada pesakit

Hentikan rawatan apabila pendarahan berlaku dengan serius dan cari punca pendarahan (lihat terlebih dos).

Jangan gunakan ubat yang boleh meningkatkan risiko pendarahan secara serentak atau harus digunakan secara berhemat dengan Pradaxa (lihat bahagian "interaksi dadah").

Faktor, seperti fungsi buah pinggang terjejas (CrCl 30 - 50 ml/min), ≥ 75 tahun, berat ringan

Penggunaan serentak Pradaxa dengan terapi berikut belum dikaji dan boleh meningkatkan risiko pendarahan: heparin (kecuali apabila digunakan dengan dos yang diperlukan untuk mengekalkan kateter atau arteri vena pusat) dan derivatif heparin, heparin berat molekul rendah (LMWH), Fondaparinux, Desirudine, ubat yang tahan terhadap jisim darah, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan ubat-ubatan, ubat-ubatan rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan, ubat rintangan tahan rintangan rintangan Gplib/LLA, Ticlopidine, Dextran, SulfinPyrazone, Rivaroxaban, Prasugrel, antagonis Vitamin K, P -GP, Itraconazole, Tacrolisinevirrana, Cycllfsportona, Tacrolismus, Cyclovirina, Cyclosportona, Tacrolismus, Cyclovirina, Cyclofsportona Nelfinavir dan SaQavavir.

Digunakan serentak dengan droneedarone meningkatkan penyerapan Dabigatran dan tidak disyorkan (lihat "kumpulan pesakit khas"). Pekat dengan Ticagrelor meningkatkan penyerapan Dabigatran dan mungkin menunjukkan bahawa interaksi farmakologi membawa kepada peningkatan risiko pendarahan.

Risiko pendarahan boleh meningkat pada pesakit yang dirawat serentak dengan perencat penyerapan semula terpilih Serotonin (SSRI) atau Serotonin Norepinephrine (SNRI) perencat penyerapan semula.

Kehadiran lesi, keadaan patologi, prosedur dan/atau ubat dengan kesan farmakologi (contohnya, NSAIDs, anti - Seplateletonin terpilih) Pemulihan Serotonin - NorepinePhrine (SNRI), lihat interaktif), meningkatkan risiko pendarahan darah dengan ketara, dan risiko pendarahan serius, risiko manfaat, risiko manfaat, risiko manfaat, risiko manfaat. Pradaxa hanya boleh digunakan jika manfaat rawatan mengatasi risiko pendarahan.

Gunakan ubat untuk fibroblas dalam rawatan strok akibat iskemia akut

Penggunaan ubat-ubatan untuk fibroblas yang menyebabkan darah dalam rawatan strok iskemia akut boleh dipertimbangkan jika pesakit mempunyai masa trombin (samb.), atau masa pembekuan darah Ecaine (ECT), atau masa tromboplastin setiap bahagian diaktifkan (APTT) tidak melebihi had di atas (ULN) mengikut rujukan setiap negara.

Dalam kes di mana terdapat peningkatan risiko pendarahan (contohnya, biopsi atau kecederaan serius, endokarditis bakteria), secara amnya harus dipantau dengan teliti (untuk mengesan tanda-tanda pendarahan atau anemia).

Pencegahan komplikasi TTHKTM pada pesakit selepas pembedahan untuk menggantikan keseluruhan sendi pinggul atau lutut

Gunakan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) untuk mengurangkan kesakitan dalam masa yang singkat sebelum atau selepas pembedahan tidak meningkatkan risiko pendarahan apabila dirawat dalam kombinasi dengan Pradaxa. Bukti penggunaan biasa NSAIDs mempunyai masa ekzos kurang daripada 12 jam semasa rawatan dengan Pradaxa tidak lengkap dan tidak nampak risiko pendarahan.

Pencegahan strok, sistem sistematik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap (NVAF) mempunyai satu atau lebih faktor risiko (Spaf)

Dalam kajian pencegahan strok dan embolisme sistemik pada pesakit dewasa dengan fibrilasi atrium akibat penyakit injap jantung (NVAF), Dabigatran Etrixilat dikaitkan dengan nisbah pendarahan gastrik statistik yang lebih tinggi apabila menggunakan Dabigatran Edexilate 150 mg dua kali sehari. Risiko ini meningkat dengan ketara pada pesakit tua (≥ 75 tahun). Menggunakan asid acetylsalicylic (ASA), clopidogrel atau ubat anti-radang nonsteroid (NSAID), serta penampilan esofagitis, gastritis atau refluks gastroesophageal meningkatkan risiko pendarahan gastrousus (GL). Pertimbangkan untuk menggunakan 220 mg dabigatran dengan mengambil 110 mg kapsul dua kali sehari dalam pesakit yang bergetar ini dan harus mematuhi pengesyoran dos dalam item "Dos dan penggunaan". Pertimbangkan untuk menggunakan perencat pam propon (PPI) untuk mengelakkan pendarahan perut.

Interaksi dengan ubat induksi P - GP

Seiring penggunaan pradaxa dengan ubat induksi P - GP yang kuat seperti rifampicin mengurangkan tahap dabigatran dalam plasma. Ubat induksi P - GP lain seperti St. John S Wort (tumbuhan John) atau carbamazepine, atau Phenytoin juga boleh mengurangkan kepekatan dabigattan dalam plasma, dan harus berhati-hati apabila menggunakan kombinasi (lihat "interaksi ubat" dan "kumpulan pesakit khas").

Petua pembedahan dan intervensi

Pesakit yang sedang dirawat dengan Pradaxa telah menjalani pembedahan atau prosedur invasif yang meningkatkan risiko pendarahan. Oleh itu, mungkin perlu untuk menggantung penggunaan Pradaxa untuk menjalankan campur tangan pembedahan (lihat "pharmacokinetics").

Dalam kes pembedahan kecemasan atau prosedur mendesak yang memerlukan kesan antikoagulan terbalik dengan cepat, adalah perlu untuk mempunyai ubat khusus yang membantu membalikkan (Praxbind, Idarucizumab) untuk Pradaxa.

Terapi songsang antikoagulan Dabigatran berisiko trombosis pada pesakit dengan penyakit.

Jika pesakit telah stabil secara klinikal, dan hemostasis telah mencapai 24 jam selepas menggunakan Praxbind (Idarucizumab), ia boleh dimulakan untuk dirawat dengan Pradaxa. Langkah berjaga-jaga apabila menghentikan ubat buat sementara waktu untuk menjalankan prosedur intervensi dan memastikan kawalan antikoagulan. Penghapusan dabigatran pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang mungkin lebih lama (lihat farmakokinetik). Ia adalah perlu untuk mempertimbangkan ini sebelum menjalankan sebarang prosedur. Dalam kes tetapi ujian pembekuan darah (melihat "amaran khas dan berhati-hati" dan "ciri farmakologi") boleh membantu menentukan sama ada hemostasis telah mencapai.

Tempoh sebelum pembedahan

Disebabkan risiko peningkatan pendarahan, pradaxa harus digantung sebelum menjalankan prosedur atau pembedahan invasif.

Pembedahan kecemasan atau prosedur segera

Perlu menggantung dabigatran eter buat sementara waktu.

Petua pembedahan jualan dan campur tangan kecemasan

menggantung dabigatran eter buat sementara waktu. Jika boleh, adalah dinasihatkan untuk menangguhkan prosedur intervensi/pembedahan kecemasan sekurang-kurangnya 12 jam dari dos terakhir. Jika ia tidak boleh ditangguhkan, risiko pendarahan mungkin meningkat. Pertimbangkan risiko pendarahan dengan segera pembedahan.

Pembedahan dan pembedahan mengikut program

Jika boleh, disyorkan untuk berhenti menggunakan Pradaxa sekurang-kurangnya 24 jam sebelum prosedur invasif atau pembedahan. Pada pesakit yang lebih berisiko mengalami pendarahan atau dalam pembedahan, proses pembekuan darah yang baik adalah perlu, hendaklah berhenti menggunakan Pradaxa 2 - 4 hari sebelum pembedahan.

Anestesia tulang belakang/bius epidural/pengesanan saraf tunjang

Selepas mengeluarkan kateter, anda perlu menunggu sekurang-kurangnya 1 jam sebelum memulakan dos pradaxa pertama. Perlu memantau tanda-tanda saraf dan gejala hematoma epidural atau saraf tunjang pada pesakit ini.

Peringkat berikut

Rawatan Pradaxa perlu diteruskan/dimulakan selepas prosedur invasif atau campur tangan pembedahan secepat mungkin dengan keadaan keadaan klinikal dan proses hemostatik sepenuhnya.

Pesakit yang mempunyai risiko pendarahan atau pesakit yang mempunyai risiko pendedahan yang berlebihan, terutamanya pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang purata (CrCl 30 - 50 ml/minit.), harus dirawat dengan berhati-hati.

Pesakit untuk penggantian injap biologi

Tiada penilaian pada objek ini, jadi ia tidak disyorkan untuk digunakan.

Pesakit yang berisiko tinggi menjalani pembedahan dan faktor intrinsik dengan trombosis

Data tentang keselamatan dan keberkesanan Dabigatran dalam pesakit ini adalah terhad dan harus berhati-hati apabila dirawat.

pembedahan patah pinggul

Tiada data, jadi rawatan tidak disyorkan.

Infarksi miokardium

Dalam kajian fasa III Re - Ly (Spaf) nisbah umum NMCT ialah 0.82, 0.81 dan 0.64%/tahun untuk Dabigatran Etrixilate 110 mg x 2 kali sehari, Dabigatran Etrixilate 150 mg x 2 kali/hari dan Warfarin, sepadan dengan risiko relatif 79% Dabigatran dan 29% Warfarin.

Tanpa mengira sebarang rawatan, risiko mutlak tertinggi NMCT dilihat dalam subkumpulan berikut, dengan risiko yang sama: Pesakit NMCT sebelumnya, pesakit ≥ 65 tahun dengan diabetes atau penyakit arteri koronari, pesakit dengan perlumbaan saluran darah ventrikel kiri

Dalam tiga kajian DVT/PE fasa III, terdapat kawalan positif, peratusan NMCT yang dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Dabigatran Ethilate adalah lebih tinggi daripada mereka yang menggunakan pengguna Warfarin: 0.4% berbanding 0.2% dalam penutup semula dan penutup semula jangka pendek. II Penyelidikan; dan 0.8% berbanding 0.1% dalam ujian Re - Medy jangka panjang. Peningkatan kepentingan statistik dalam kajian ini (P = 0.022).

Dalam kajian Re - Sonate, membandingkan Dabigatran Ethilate dengan plasebo, nisbah NMCT ialah 0.1% pada pesakit yang menggunakan Dabigatran Etrixilate dan 0.2% pada pesakit plasebo.

Pesakit kanser sedang berkembang

Kecekapan dan keselamatan belum ditetapkan untuk pesakit kanser DVT/PE yang sedang berkembang.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Pradaxa tidak mempunyai atau menjejaskan keupayaan untuk memandu dan menggunakan jentera.

Kehamilan

Terdapat sangat sedikit data tentang penggunaan pradaxa dalam wanita hamil.

Kajian haiwan menunjukkan bahawa pembiakan semula ketoksikan risiko yang berpotensi untuk manusia tidak diketahui.

Pradaxa tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan benar-benar perlu.

Tempoh penyusuan

Tiada data klinikal tentang kesan dabigatran pada bayi semasa penyusuan.

Perlu berhenti menyusu semasa rawatan pradaxa.

Interaksi ubat

Interaksi P - Glikoprotein

eter dabigatran ialah substrat untuk aliran aliran P - GP. Penggunaan serentak perencat P - GP boleh meningkatkan kepekatan dabigatran dalam plasma.

Jika tidak diterangkan secara terperinci, adalah perlu untuk memantau secara klinikal (mencari tanda-tanda pendarahan atau anemia) apabila Dabigatran digunakan serentak dengan perencat P -GP yang kuat. Dos boleh dikurangkan dalam kombinasi dengan beberapa perencat p - GP.

Perencat p - GP

Larangan untuk digunakan: Ketoconazole, droneedarone, Itraconazole, cyclosporine, glecaprevir/pibrentasvir.

Jangan gunakan serentak: tacrolimus.

Berhati-hati dalam kes penggunaan serentak: Verapamil, Amiodarone, Quinidine, Clarithromycin, Ticagrelor, Posaconazole.

sentuh P - GP

Harus mengelakkan penggunaan serentak: seperti rifampicin, st. John's Wort (Hypericum Perforatum), Carbamazepine atau Phenytoin. Penggunaan serentak dijangka mengurangkan tahap dabigatran.

Perencat protease seperti Ritonavir

Jangan gunakan serentak: seperti ritonavir dan gabungannya dengan perencat protease lain.

Substrat p - GP

digoxin.

ubat antikoagulan dan produk anti-platelet

Tiada atau pengalaman terhad sahaja dalam rawatan berikut boleh meningkatkan risiko pendarahan apabila digunakan serentak dengan pradaxa: ubat antikoagulan seperti heparin tanpa segmentasi (UFH), heparin berat molekul rendah (LMWH), dan derivatif heparin (Fondaparinux, Desirudin), produk ubat anti-darah atau lain-lain (lihat bahagian anticoa4bigulan oral dan platelet. Ubat reseptor reseptor GPIIB/IIIA, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran dan sulfinPyrazone.

NSAID: NSAID yang digunakan untuk melegakan kesakitan dalam masa yang singkat telah terbukti tidak berkaitan dengan peningkatan risiko pendarahan apabila digunakan dengan Dabigatran Ethilate. Dengan penggunaan penggunaan kronik dalam kajian Re - Ly, NSAID meningkatkan risiko pendarahan sebanyak kira-kira 50% pada kedua-dua Dabigatran Ethilate dan Warfarin.

Clopidogrel: Penggunaan gabungan dabigatran omexilate dan clopidogrel tidak memanjangkan masa pendarahan kapilari berbanding terapi monon dengan clopidogrel.

Asa: Penggunaan serentak ASA dan 150 mg dabigatran omexilate dua kali sehari boleh meningkatkan risiko pendarahan daripada 12% kepada 18% dan 24% bersamaan dengan 81 mg dan 325 mg ASA.

Lmwh: Penggunaan serentak LMWHS, seperti Enoxaparin dan Dabigatran Ethilate belum dikaji secara terperinci.

Interaksi lain

Perencat penyerapan semula Serotonin terpilih (SSRI) atau perencat pembinaan semula Serotonin Norepinephrine (SNRI)

SSRI dan SNRIS meningkatkan risiko pendarahan dalam Re - Ly dalam semua kumpulan rawatan.

Bahan yang mempengaruhi pH perut

Pantoprazole: AUC Dabigatran menurun kira-kira 30%. Walau bagaimanapun, ppi yang digunakan pada masa yang sama nampaknya tidak mengurangkan keberkesanan Pradaxa.

Ranitidine: Menggunakan Ranitidine bersama-sama dengan pradaxa tidak mempunyai kesan klinikal pada tahap penyerapan Dabigatran.

Interaksi yang dikaitkan dengan eter Dabigatran dan metabolisme Dabigatran

Dabigatran omexilate dan Dabigatran tidak dimetabolismekan oleh sistem cytochrom P450 dan tidak mempunyai kesan cetakan vitro pada enzim cytochrom P450 manusia. Oleh itu, interaksi ubat yang berkaitan dengan Cytochrom P450 mungkin tidak berlaku dengan Dabigatran.

Penyimpanan

Simpan keseluruhan bungkusan untuk mengelakkan kelembapan. Penyimpanan tidak lebih daripada 30 ° C. Jangan letakkan kapsul dalam bekas ubat atau alat yang digunakan untuk dadah, melainkan tangkapan disimpan dalam bungkusan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kapsul keras Pradaxa 110mg Boehringer mencegah strok, strok (3 lepuh x 10 tablet)

Kandungan

Kegunaan

Petunjuk

farmakokinetik

Sebelum mengambil Kapsul keras Pradaxa 110mg Boehringer mencegah strok, strok (3 lepuh x 10 tablet)

Cara penggunaan

Dos

Kesan sampingan

Amaran

Kontraindikasi

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Kehamilan

Tempoh penyusuan

Interaksi ubat

Penyimpanan

Ubat lain

Penafian

Kata kunci yang popular