Pradaxa kapsułki twarde 110mg Boehringer zapobiegają udarowi, udarowi (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Eter Dabigatranu

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Eter Dabigatranu	110 mg

Używa

Wskazania

Lek Pradaxa jest wskazany w następujących przypadkach:

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (TTHKTM) u dorosłych pacjentów poddawanych operacji polegającej na wymianie całego stawu biodrowego lub kolanowego.

Zapobieganie udarom systemowym u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym wadą zastawek serca (NVAF) wiąże się z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka, takich jak udar, niedokrwistość mózgu (ray), wiek ≥ 75 lat, niewydolność serca (NYHA 2-stopnia II), cukrzyca , nadciśnienie.

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE) oraz powiązanych zgonów. Etrixilat jest prekursorem drobnocząsteczkowym i nie ma działania farmakologicznego. Po wypiciu Dabigatran Ethilat szybko się wchłania i przekształca w dabigatran dzięki hydrolizie esterazy w osoczu i wątrobie. Dabigatran jest bezpośrednim, regenerującym, silnym i konkurencyjnym inhibitorem nici oraz jest główną substancją czynną w osoczu.

Ponieważ trombina (proteaza serynowa) pomaga przekształcać fibrynogen w fibrynę podczas krzepnięcia krwi, stosowanie inhibitorów trombiny zapobiegnie tworzeniu się skrzepów krwi, dabigatran hamuje również wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i gromadzenie agregacji płytek krwi przez trombinę.

farmakokinetyka

wchłanianie

Po przyjęciu leku Pradaxa zdrowym ochotnikom właściwości farmakokinetyczne dabigatranu w osoczu charakteryzują się szybkim wzrostem stężenia w osoczu, przy Cmax osiąganym w ciągu 0,5 i 2,0 godzin po wypiciu.

cmax, AUC jest proporcjonalne do dawki. Po CMAX stężenie dabigatranu w osoczu zmniejsza się z podwójną wykładniczą szczęką, przy średnim czasie sprzedaży ostatniej fazy wynoszącym około 11 godzin u zdrowych osób starszych. Po podaniu wielu dawek końcowy czas ubytku leku odnotowano po około 12-14 godzinach. Czas sprzedaży nie zależy od dawki. Jednak czas sprzedaży wydłuża się, jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu.

Całkowita biodostępność etrixilatu dabigatranu z osłoną kapsułki HPMC wynosi około 6,5%. Pokarm nie wpływa na biodostępność dabigatranu, ale opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny.

Biodostępność po podaniu doustnym może wzrosnąć około 1,4 razy (+37%) w porównaniu do referencyjnej formuły kapsułki, gdy stosuje się małe cząstki bez otoczki HPIMC. Dlatego klinicznie. Należy zawsze chronić nienaruszoną kapsułkę HPMC, aby uniknąć niezamierzonego zwiększenia biodostępności produktu Dabigatran Exethat. Dlatego zaleca się, aby pacjenci nie otwierali kapsułek i unikali picia leków, które nie są otoczone (np. dosypywania leków do jedzenia lub dodawania leków) (patrz „dawkowanie i stosowanie”).

Dystrybucja

Spójność dabigatranu w osoczu ludzkim jest niska (34 - 35%) i nie zależy od stężenia. Objętość dystrybucji dabigatranu wynosi o około 60 - 70 l więcej niż objętość wody w całym organizmie, co wskazuje na średnią dystrybucję leku do tkanek.

Metabolizm i eliminacja

dabigatran badano po przyjęciu pojedynczej dawki dożylnie znakowanych izotopów radioaktywnych u zdrowych mężczyzn. Po podaniu dawki dożylnej dabigatran wykazuje działanie radioaktywne i jest wydalany głównie przez nerki (85%). Około 6% dawki jest wydalane z kałem. Około 88–94% radioizotopów oznaczających dawkę zbiera się po 168 godzinach leczenia. Po wypiciu Dabigatran Ethilat szybko zamienił się w Dabigatran, formę aktywną występującą w osoczu. Proces przemiany Dabigatran Edexilat w główny składnik aktywny Dabigatran dzięki katalizatorowi hydrolizy esterazy jest główną reakcją metaboliczną. Dabigatran jest łatwą do łączenia substancją tworzącą acyloglukuronidy o działaniu farmakologicznym. Istnieją 4 składniki lokalizacji, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acyloglukuronid, z których każdy stanowi mniej niż 10% całkowitej ilości dabigatranu w osoczu. Bardzo małą ilość innych metabolitów wykrywa się jedynie bardzo czułymi metodami analitycznymi. Dabigatran jest wydalany głównie w postaci stałej z moczem z szybkością około 100 ml/min, co odpowiada szybkości filtracji kłębuszkowej.

Przed wzięciem Pradaxa kapsułki twarde 110mg Boehringer zapobiegają udarowi, udarowi (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Kapsułki twarde Pradaxa należy przyjmować z jedzeniem lub nie. Wypicie leku Pradaxa popijając szklanką wody ułatwia wprowadzenie leku do żołądka. Jeśli pojawią się objawy żołądkowo-jelitowe, należy zastosować pradaxę z posiłkami i/lub inhibitorem pompy protonowej, takim jak pantoprazol.

Nie otwierać kapsułek.

Dawkowanie

Dorośli

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Zapobieganie zdarzeniom zakrzepicy żylnej (TTHKTM) po operacji wymiany stawu kolanowego: leczenie doustnym lekiem pradaxa należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po operacji od pojedynczej kapsułki (110 mg), a następnie kontynuować przyjmowanie 2 kapsułek raz dziennie łącznie przez 10 dni. Jeżeli hemostaza nie jest zapewniona, zaleca się opóźnienie rozpoczęcia leczenia. Jeżeli nie rozpoczniesz przyjmowania leku w dniu zabiegu, kurację należy rozpocząć później, od 2 kapsułek raz dziennie. Jeżeli hemostaza nie jest zapewniona, zaleca się opóźnienie rozpoczęcia leczenia. Jeżeli nie rozpoczniesz przyjmowania leku w dniu zabiegu, kurację należy rozpocząć później, od 2 kapsułek raz dziennie.

Zapobieganie udarowi, systematyczna zatorowość systemowa u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków bez wady zastawkowej (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Dzienna dawka leku Pradaxa wynosi 300 mg, doustnie w kapsułkach twardych 150 mg dwa razy dziennie. Leczenie przez długi czas.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE) i związanych z nimi zgonów: Dzienna dawka leku Pradaxa wynosi 300 mg doustnie w kapsułkach twardych, 150 mg dwa razy na dobę po leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym przez co najmniej 5 dni. Leczenie należy kontynuować do 6 miesiąca.

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni: dzienna dawka leku Pradaxa wynosi 300 mg, doustnie w kapsułkach twardych 150 mg dwa razy na dobę. Leczenie może trwać w zależności od ryzyka u każdego pacjenta.

Dzieci

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Leku Pradaxa nie badano u pacjentów w wieku

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spae)

Leku Pradaxa nie badano u pacjentów w wieku

Zakrzepica żył głębokich (DVT) kabel i zatorowość płucna (PE) i powiązane zgony

Firma

nie ustaliła bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci.

Zmniejsza ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci.

niewydolność nerek

Przed rozpoczęciem leczenia produktem pradaxa zaleca się ocenę czynności nerek poprzez oznaczenie klirensu kreatyniny (CrCl), aby uniknąć leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (na przykład CrCl Podczas leczenia należy ocenić czynność nerek w niektórych przypadkach klinicznych, gdy podejrzewa się, że czynność nerek może się pogorszyć lub pogorszyć (na przykład zmniejszenie objętości krwi krążącej, odwodnienie oraz przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków itp.).

Dabigatran można ocenić: istnieje bardzo niewiele doświadczeń klinicznych wskazujących na przydatność tej metody w badaniach klinicznych.

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Należy zmniejszyć dawkę pradaxy do 150 mg raz dziennie, stosować 2 kapsułki 75 mg u pacjentów ze średnimi zaburzeniami czynności nerek (wyraźnie klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min).

należy rozpocząć leczenie doustnym lekiem Pradaxa w ciągu 1–4 godzin po zabiegu od pojedynczej kapsułki 75 mg, a następnie kontynuować przyjmowanie 2 kapsułek 75 mg w sumie przez 10 dni (w przypadku operacji wymiany stawu kolanowego) lub 28–35 dni (w przypadku operacji wymiany stawu biodrowego).

W obu przypadkach operacji, jeśli nie można zagwarantować hemostazy, zaleca się opóźnienie rozpoczęcia leczenia. Jeżeli nie rozpoczniesz przyjmowania leku w dniu zabiegu, kurację należy rozpocząć później, od 2 kapsułek dziennie.

Zapobieganie udarowi, systematyczna zatorowość systemowa u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków bez wady zastawkowej (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

U pacjentów ze średnim zaburzeniem czynności nerek (CrCl 30–50 ml/min) czynność nerek należy oceniać przynajmniej raz w roku.

nie ma konieczności dostosowywania dawki, pacjenci powinni przyjmować dzienną dawkę 300 mg doustnie w kapsułkach twardych 150 mg dwa razy na dobę.

Jednakże u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Pradaxa do 220 mg poprzez przyjmowanie 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkt „Specjalne i ostrożne ostrzeżenie” oraz punkt „farmakokinetyka”). Zalecenia dotyczące ścisłego monitorowania klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nadmierne leczenie zakrzepicy żylnej (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE) i powiązane zapobieganie zgonom

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z CC CrCl > 30 ml/min. Pacjentom należy stosować dawkę dobową 300 mg doustnie w postaci kapsułek twardych 150 mg dwa razy na dobę.

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

U pacjentów ze średnim zaburzeniem czynności nerek (CrCl 30–50 ml/min) czynność nerek należy oceniać przynajmniej raz w roku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których CrCl > 30 ml/min. Pacjentom należy stosować dawkę dobową 300 mg doustnie w postaci kapsułek twardych 150 mg dwa razy na dobę.

Jednakże u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Pradaxa do 220 mg poprzez przyjmowanie 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz część „Ostrzeżenia specjalne i dotyczące ostrożności” oraz „Farmakokinetyka mobilna”). Zalecenia dotyczące ścisłego monitorowania klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby starsze

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Doświadczenie kliniczne i stosowanie leków u pacjentów w podeszłym wieku (> 75 lat) są nadal ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas leczenia tego pacjenta. Zalecana dawka to 150 mg na dobę w postaci 2 kapsułek po 75 mg (patrz „Specjalne i ostrożne ostrzeżenie” oraz „Charakterystyka farmakologiczna”).

Ze względu na częstsze zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku (> 75 lat), przed rozpoczęciem leczenia produktem Pradaxa należy ocenić czynność nerek poprzez określenie klirensu kreatyny (CrCl), aby uniknąć leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCl

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Ze względu na częstsze zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku (> 75 lat), przed rozpoczęciem leczenia produktem Pradaxa należy ocenić czynność nerek poprzez oznaczenie klirensu kreatyniny (CrCl), aby uniknąć leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCl

Pacjenci w wieku 80 lat i starsi powinni być leczeni dzienną dawką 220 mg doustnie oraz twardymi kapsułkami 110 mg dwa razy na dobę.

Nadmierna i//zakrzepica płucna (PE) i zatorowość płucna (PE) oraz związane z tym zgony lub zmniejszenie ryzyka nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

Ze względu na częste upośledzenie czynności nerek, które może występować często u osób w podeszłym wieku (> 75 lat), zaleca się ocenę czynności nerek poprzez oznaczenie klirensu kreatyniny (CrCl) przed rozpoczęciem leczenia preparatem pradaxa, aby uniknąć leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl

Pacjentów w wieku 75–80 lat należy leczyć dawką dobową 300 mg w połączeniu z 1 kapsułką 150 mg dwa razy na dobę. Gdy ryzyko zatorowości jest niskie, a ryzyko krwawienia duże, można rozważyć dawkę 220 mg w połączeniu z 1 kapsułką 110 mg dwa razy na dobę, w zależności od przypadku i zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt „Specjalne i ostrożne ostrzeżenie”).

Pacjentów w wieku 80 lat i starszych należy leczyć dzienną dawką 220 mg doustnie w postaci kapsułek twardych 110 mg dwa razy na dobę.

niewydolność wątroby

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Pacjenci z wysokim poziomem enzymów wątrobowych > 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy (GGN) są wykluczeni z badań klinicznych mających na celu zapobieganie TTTM (ŻChZZ) u pacjentów po operacji wymiany stawów biodrowych lub kolanowych. Brak doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów, dlatego nie zaleca się stosowania leku Pradaxa (patrz „Ostrzeżenia specjalne i dotyczące ostrożności” oraz „Farmakokinetyka dynamiczna”). Przeciwwskazane w przypadku niewydolności wątroby lub chorób wątroby wpływających na życie (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Pacjenci z wysokim poziomem enzymów wątrobowych > 2 razy przekraczającym górną granicę normy (GGN) zostali wykluczeni z głównych badań klinicznych. Brak doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów, dlatego nie zaleca się stosowania leku Pradaxa (patrz „Ostrzeżenia specjalne i dotyczące ostrożności” oraz „Farmakokinetyka dynamiczna”). Przeciwwskazane w przypadku niewydolności wątroby lub chorób wątroby wpływających na życie (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z wysokim poziomem enzymów wątrobowych > 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy (GGN) zostali wykluczeni z głównych badań klinicznych bez doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów, dlatego nie zaleca się stosowania leku Pradaxa (patrz „Ostrzeżenie specjalne i Cautrass” oraz „Dynamiczna farmakokinetyka”). Przeciwwskazane w przypadku niewydolności wątroby lub chorób wątroby wpływających na życie (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

waga

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów ważących 110 kg jest bardzo ograniczone.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w oparciu o dane kliniczne i istniejące dane dynamiczne (patrz część „farmakokinetyka”), ale zaleca to ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz część „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności).

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w oparciu o dostępne dane kliniczne i dane dynamiczne (patrz część „farmakokinetyka”), ale ścisłe monitorowanie kliniczne zaleca, aby pacjent ważył

jednocześnie stosuj pradaxax z silnymi inhibitorami P – glikoproteiny, np. amlodaronem, chinidyną lub werapamilem

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Należy zmniejszyć dawkę pradaxy do 150 mg raz na dobę z 2 kapsułkami 75 mg u pacjentów stosujących jednocześnie pradaxę i amiodaron, chinidynę lub werapamil (patrz „interakcje leków”).

Należy unikać rozpoczynania leczenia werapamilem u pacjentów po operacji wymiany całych stawów biodrowych lub kolanowych, w przypadku których stosuje się lek Pradaxa. Należy także unikać jednoczesnego rozpoczynania leczenia Pradaxą i Werapamilem.

powinien rozpocząć leczenie doustnym lekiem Pradaxa w ciągu 1–4 godzin po zabiegu od pojedynczej kapsułki 75 mg, a następnie kontynuować przyjmowanie 2 kapsułek 75 mg łącznie przez 10 dni (w przypadku operacji wymiany stawu kolanowego) lub 28–35 dni (w przypadku operacji wymiany stawu biodrowego).

W obu przypadkach chirurgicznych, jeśli nie można zagwarantować hemostazy, zaleca się opóźnienie rozpoczęcia leczenia. Jeżeli nie zaczniesz przyjmować leku w dniu zabiegu, kurację możesz rozpocząć później, od 2 kapsułek dziennie.

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, pacjenci powinni przyjmować dawkę dzienną 300 mg doustnie i kapsułki twarde 150 mg dwa razy na dobę.

Nadmierne leczenie i//zakrzepica płucna (DVT) i zatorowość płucna (PE) oraz powiązane zgony

Nie ma konieczności dostosowywania dawki, u pacjentów należy stosować dawkę dzienną 300 mg doustnie w postaci kapsułek twardych 150 mg dwa razy na dobę.

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki, pacjenci powinni stosować dawkę dzienną 300 mg doustnie w kapsułkach twardych 150 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci z ryzykiem krwawienia

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Ryzyko krwawienia może zwiększać wystąpienie następujących czynników: np. wiek ≥ 75 lat, średnia niewydolność nerek (CrCl 30 - 50 ml/min), jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami p - GP (patrz „specjalna grupa pacjentów”), gromadzenie się płytek krwi lub krwawienie z żołądka – przebyte jelito (patrz „specjalne i ostrożne ostrzeżenie”).

W przypadku pacjentów z co najmniej jednym z tych czynników ryzyka zmniejszenie dawki dobowej do 220 mg poprzez przyjmowanie 110 mg dwa razy na dobę można uznać za decyzję lekarza.

Nadmierne leczenie i//zakrzepica płucna (DVT) i zatorowość płucna (PE) oraz powiązane zgony

Ryzyko krwawienia może zwiększać wystąpienie następujących czynników: na przykład wiek ≥75 lat, średnia niewydolność nerek (crCl 30–50 ml/min) lub krwawienie z żołądka i jelit w wywiadzie (patrz „Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia”). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z czynnikiem ryzyka.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka są ograniczone.

W tej grupie pacjentów lek Pradaxa należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.

Zmniejszają ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u leczonych pacjentów.

Występowanie następujących czynników może zwiększać ryzyko krwawienia: na przykład wiek ≥ 75 lat, średnia niewydolność nerek (CrCl 30–50 ml/min) lub krwawienie z żołądka i jelit w wywiadzie (patrz „Specjalna ostrożność i ostrzeżenie”). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z czynnikiem ryzyka.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka są ograniczone.

W tej grupie pacjentów lek Pradaxa należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.

przejście z leczenia lekiem Pradaxa na leki przeciwzakrzepowe

Profilaktyka powikłań TTHKTM u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

Odczekaj 24 godziny od przyjęcia ostatniej dawki przed zmianą leczenia lekiem Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy.

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Odczekaj 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki przed zmianą leczenia lekiem Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy.

Nadmierna zakrzepica żylna (DVT) (PE) i związana z nią niedrożność płuc (PE) i związany z nią zgon:

Odczekaj 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki przed zmianą leczenia lekiem Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy.

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u poprzednich pacjentów:

Odczekaj 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki przed zmianą leczenia lekiem Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy.

przechodzi z leczenia przeciwzakrzepowego na lek pradaxa

Lek Pradaxa należy stosować 0 - 2 godziny przed kolejną dawką terapii lub w momencie odstawienia leku w przypadku leczenia ciągłego (np. heparyna dożylna).

przechodzi z leczenia witaminą K na lek Pradaxa

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Przerwać leczenie antagonistą witaminy K (w skrócie VKA). Pradaxa może być stosowana, gdy Inr Nadmierna zakrzepica żylna (DVT) (PE) i zatorowość płucna (PE) oraz powiązane z nimi zgony

Należy przerwać leczenie antagonistą witaminy K. Lek Pradaxa można zastosować, gdy Inr Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u leczonych pacjentów:

Należy przerwać leczenie antagonistą witaminy K. Lek Pradaxa można zastosować, gdy Inr przechodzi z leczenia lekiem Pradaxa na antagonistów witaminy K

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Czas rozpoczęcia leczenia VKA należy dostosować w zależności od klirensu CrCl pacjenta w następujący sposób:

CrCl ≥ 50 ml/min, należy rozpocząć stosowanie VKA na 3 dni przed zaprzestaniem stosowania eteru dabigatranu.

CrCl ≥ 30 -

Nadmierne leczenie i//zakrzepica płucna (DVT) i zatorowość płucna (PE) oraz powiązane zgony

Czas rozpoczęcia leczenia VKA należy dostosować w zależności od klirensu CrCl pacjenta w następujący sposób:

CrCl ≥ 50 ml/min, należy rozpocząć stosowanie VKA na 3 dni przed zaprzestaniem stosowania eteru dabigatranu.

CrCl ≥ 30 -

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u leczonych pacjentów:

Czas rozpoczęcia leczenia VKA należy dostosować w zależności od klirensu CrCl pacjenta w następujący sposób:

CrCl ≥ 50 ml/min, należy rozpocząć stosowanie VKA na 3 dni przed zaprzestaniem stosowania leku Dabigatran Etrixilat.

CrCl ≥ 30 -

rytm

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Pacjenci mogą nadal stosować lek Pradaxa po zmianie.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Dawki wyższe niż dawki zalecane zwiększają ryzyko krwawienia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania badania krzepnięcia krwi mogą pomóc w określeniu ryzyka krwawienia (patrz „Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia” oraz „Charakterystyka farmakologiczna”). Sprawdź kwantyfikację kalibracyjną lub metodę powtarzanego pomiaru DTT, która pozwala przewidzieć czas, po którym osiągnie się stężenie dabigatranu (patrz rozdział „Charakterystyka farmakologiczna”), a także w przypadku rozpoczęcia stosowania dodatkowych środków, takich jak dializa.

może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Pradaxa, jeśli wykazuje on nadmierne działanie przeciwzakrzepowe.

W przypadku powikłań związanych z krwawieniem konieczne jest przerwanie leczenia i zlokalizowanie krwawienia. Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, konieczne jest utrzymanie odpowiedniej ilości moczu.

W zależności od sytuacji klinicznej wskazane jest podjęcie odpowiedniego standardowego leczenia, takiego jak operacja hemostazy i krwiak.

W sytuacjach wymagających szybkiego wyeliminowania działania leku należy zastosować specyficzne antidotum (Praxbind, Idarucizumab) przeciwko zdolności uczenia się Pradaxy. (Patrz „Specjalne i ostrożne ostrzeżenie”, „procedura chirurgiczna i interwencyjna”; „Etap przed operacją”).

Ponadto można rozważyć użycie świeżej krwi lub świeżo mrożonego osocza.

Preparaty stężone zawierające czynniki krzepnięcia (aktywne lub nieaktywne) lub należy stosować razem rekombinowane czynniki VLLA. Istnieją pewne dowody eksperymentalne potwierdzające rolę tych czynników w odwracaniu skuteczności antykoagulantu dabigatranu, ale ich użyteczne zastosowanie nie zostało systematycznie udowodnione. Badania krzepnięcia krwi mogą stać się nieistotne po zasugerowaniu leków odwrotnych.

Należy zachować ostrożność w przypadku skoncentrowanych płytek krwi w przypadku niedoboru płytek krwi lub zostały one zastosowane w przypadku płytek krwi o przedłużonej aktywności. Wszelkie leczenie objawowe podejmuje się według decyzji lekarza.

Ze względu na niską zawartość białek można ocenić dabigatran, ale doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania dializy w tym przypadku są ograniczone (patrz „specjalna grupa pacjentów”).

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki?

Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawek podwójnych w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

Pominiętą dawkę leku Pradaxa można zastosować, jeśli następnym razem przyjęcie kolejnej dawki zajmie więcej niż 6 godzin. Należy zignorować pominiętą dawkę, jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki nie przekracza 6 godzin. Nie należy stosować dawek podwójnych w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nadmierne leczenie i//zakrzepica płucna (DVT) i zatorowość płucna (PE) oraz powiązane zgony

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Pradaxa mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Skutki uboczne określa się na podstawie:

Zapobieganie zapobieganiu TTH Procedura techniczna po operacji wymiany całego stawu biodrowego lub kolanowego.

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym wadą zastawek serca (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) (PE) i powiązane zgony.

Zmniejsz ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Niedokrwistość , trombocytopenia. Meble: Krwawienie z nosa, krwiomocz.

Zaburzenia wątroby: zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek: krwotok skórny.

Schorzenia kości, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: krwiak stawowy.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i moczowe: krwotok krwotoczny.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i użytkowe: Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu założenia cewnika.

Uszkodzenie, zatrucie lub powikłania po zabiegu: krwawienie na skutek urazu, krwawienie w miejscu nacięcia.

Profilaktyka Technologii TTH u pacjentów po operacji program obejmuje wymianę całego stawu biodrowego lub kolanowego

zaburzenia naczyniowe: krwawienie z rany.

Zaburzenia ogólnoustrojowe iw miejscu stosowania: wydzielanie barwnika.

Uszkodzenie, zatrucie lub powikłania po zabiegu: Krwiak po zabiegu, krwawienie po zabiegu, niedokrwistość pooperacyjna, wydzielina po zabiegu, wydzielina z ran Czynniki ryzyka (spab)

Nie.

Nadmierne leczenie i//zakrzepica płucna (DVT) i zatorowość płucna (PE) oraz powiązane zgony

Nie.

Zmniejsz ryzyko nawrotu żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

Nie.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Pradaxa przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadmierna nadwrażliwość na dabigatran, eter dabigatanu lub na jedną z substancji pomocniczych leku.

Ciężka niewydolność nerek (CrCl

Objawy krwawienia, pacjenci z krwawieniem lub zmniejszeniem krzepliwości krwi w wyniku zażywania narkotyków lub spontanicznego.

Uważa się, że kochanie lub schorzenia niosą ze sobą znaczne ryzyko ciężkiego krwawienia. Może to obejmować istniejący lub niedawno przebyty wrzód trawienny, pojawienie się nowotworów złośliwych obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia, niedawne uszkodzenie kręgosłupa lub mózgu, operację mózgu, kręgosłup lub niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, znane lub podejrzane żylaki przełyku, dynamiczne deformacje żylne, tętniaki naczyń krwionośnych lub poważne nieprawidłowości naczyniowe w kręgosłupie lub mózgu.

Leczenie przedawkowaniem ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem i droneedaronem.

Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna (UFH), heparyna drobnocząsteczkowa (taka jak enoksaparyna, dalteparyna), pochodne heparyny (takie jak fondaparynuks), doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, rywaroksaban, apiksaban ), z wyjątkiem przypadków przeniesienia z leku Pradaxa lub stosowania UFH w dawkach niezbędnych do utrzymania cewnika tętniczego lub cewnika żyły centralnej.

Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca.

Przeciwwskazane w przypadku niewydolności wątroby lub chorób wątroby wpływających na życie.

Środki ostrożności podczas stosowania

niewydolność wątroby

Pacjenci z wysokim poziomem enzymów wątrobowych > 2 razy przekraczającym górną granicę normy (GGN) zostali wykluczeni z głównego badania klinicznego. Nie ma doświadczenia w leczeniu tej grupy pacjentów, dlatego nie zaleca się stosowania leku Pradaxa w grupie pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ryzyko krwotoku

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pradaxa w przypadkach, gdy występuje zwiększone ryzyko krwawienia oraz w sytuacjach związanych z użyciem, które wpływają na hemostazę poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. Podczas leczenia lekiem Pradaxa krwawienie może pojawić się w dowolnym miejscu. Wyszukaj miejsca krwawienia, jeśli spadnie hemoglobina i/lub hematokryt lub ciśnienie krwi, bez wyjaśniania przyczyny.

W przypadku zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia, gdy jest to konieczne w celu szybkiego usunięcia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępne są specjalne czynniki (Praxbind, Idarucizurnab) eliminujące działanie leku Pradaxa (patrz „Wskazówki dotyczące operacji i interwencji”, „Etap przed operacją” i „przedawkowanie”).

Leczenie lekiem Pradaxa nie wymaga monitorowania działania przeciwzakrzepowego.

Jednakże monitorowanie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w uniknięciu nadmiernego wchłaniania dabigatranu, gdy istnieje wiele czynników ryzyka. Test Inr nie jest wiarygodny u pacjentów leczonych lekiem Pradaxa, u których zgłaszano fałszywie dodatni wzrost. Dlatego nie należy przeprowadzać testu Inr.

Czas rozcieńczenia trombiny (DTT), czas krzepnięcia krwi ekaryny (ECT) i czas tromboplastyny (APTT) mogą dostarczyć przydatnych informacji, ale testy te nie zostały ustandaryzowane, a wyniki należy dokładnie interpretować (patrz część „Charakterystyka farmakologiczna”).

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

U pacjentów z migotaniem przedsionków w okresie Re - separacja 150 mg dwa razy na dobę, wartość APTT wyższa niż 2,0 - 3,0-krotność normy przy dolnym stężeniu związana z ryzykiem zwiększonego krwawienia.

Badania farmakokinetyki mobilnej wskazują, że u pacjentów z zależną od wieku czynnością nerek następuje zwiększenie stężenia leku. Przeciwwskazane stosowanie pradaxy w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (CrCl

Dostępne dane dotyczące pacjentów

W przypadku poważnego krwawienia należy przerwać leczenie i znaleźć przyczynę krwawienia (patrz przedawkowanie).

Nie należy jednocześnie stosować leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub należy je stosować ostrożnie z lekiem Pradaxa (patrz część „Interakcje leków”).

Czynniki takie jak zaburzenia czynności nerek (CrCl 30–50 ml/min), wiek ≥ 75 lat, łagodna masa ciała

Nie badano jednoczesnego stosowania leku Pradaxa z następującymi terapiami i może zwiększać ryzyko krwawienia: heparyna (z wyjątkiem stosowania w dawce niezbędnej do utrzymania cewnika w żyle centralnej lub tętnicy) i pochodne heparyny, heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), Fondaparinuks, desirudyna, leki oporne na masy krwi, leki oporne, leki oporne, leki oporne, leki oporne, leki oporne, leki oporne, leki oporne, leki oporne, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność, leki na oporność oporne na oporność Gplib/LLA, Tiklopidyna, Dekstran, SulfinPyrazon, Rywaroksaban, Prasugrel, Antagoniści witaminy K, P-GP, Itrakonazol, Takrolismus, Cyklosporyna, Rytonawir, Typranawir, Nelfinawir, Nelfinawir i SaKawawir.

Jednoczesne stosowanie z droneedaronem zwiększa wchłanianie dabigatranu i nie jest zalecane (patrz „specjalna grupa pacjentów”). Skoncentrowany z Tikagrelorem zwiększa wchłanianie dabigatranu i może wskazywać, że interakcje farmakologiczne prowadzą do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie selektywnymi inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Obecność zmian chorobowych, stanów patologicznych, procedur i/lub leków o działaniu farmakologicznym (np. NLPZ, leki przeciwpłytkowe, selektywna rehabilitacja serotoniną (SSRI) i rehabilitacja serotoniną - NorepinePhrine (SNRI), zobacz interaktywny), znacznie zwiększają ryzyko krwawienia i ryzyko poważnego krwawienia, ryzyko korzyści, ryzyko korzyści, ryzyko korzyści, ryzyko korzyści. Lek Pradaxa należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko krwawienia.

W leczeniu udaru spowodowanego ostrym niedokrwieniem należy stosować leki na fibroblasty.

Zastosowanie leków na fibroblasty krwiotwórcze w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu można rozważyć, jeśli pacjent ma czas trombinowy (cd.) lub czas krzepnięcia krwi Ekainą (ECT) lub czas tromboplastyny każdej aktywowanej części (APTT) nie przekracza powyższego limitu (GGN) zgodnie z dokumentacją każdego kraju.

W przypadkach, gdy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (na przykład biopsja lub poważny uraz, bakteryjne zapalenie wsierdzia), należy ogólnie uważnie monitorować (w celu wykrycia objawów krwawienia lub anemii).

Zapobieganie powikłaniom TTHKTM u pacjentów po operacji wymiany całego stawu biodrowego lub kolanowego

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu złagodzenia bólu w krótkim czasie przed lub po zabiegu chirurgicznym nie zwiększa ryzyka krwawienia w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Pradaxa. Dowody na zwykłe stosowanie NLPZ, których czas wyczerpania wynosi mniej niż 12 godzin podczas leczenia lekiem Pradaxa, są niekompletne i nie uwzględniają ryzyka krwawienia.

Zapobieganie udarowi, systemy systematyczne u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym chorobą zastawkową (NVAF) ma jeden lub więcej czynników ryzyka (Spaf)

W badaniu dotyczącym zapobiegania udarom i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym wadą zastawek serca (NVAF) wykazano, że stosowanie dabigatranu edexilatu w dawce 150 mg dwa razy na dobę powodowało większy statystyczny współczynnik krwawień z żołądka. Ryzyko to jest znacznie zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat). Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), klopidogrelu czy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), a także pojawienie się zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (GL). Rozważ zastosowanie dabigatranu w dawce 220 mg, przyjmując kapsułki 110 mg dwa razy na dobę u tych wibrujących pacjentów i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w punkcie „Dawkowanie i sposób stosowania”. Rozważ zastosowanie inhibitorów pompy proponowej (PPI), aby zapobiec krwawieniu z żołądka.

Interakcja z lekami indukcyjnymi P - GP

Jednoczesne stosowanie pradaxy z silnymi lekami indukującymi P-GP, takimi jak ryfampicyna, zmniejsza stężenie dabigatranu w osoczu. Inne leki indukujące P-GP, takie jak dziurawiec zwyczajny (roślina Johna), karbamazepina lub fenytoina mogą również zmniejszać stężenie dabigattanu w osoczu i należy zachować ostrożność podczas stosowania ich kombinacji (patrz „interakcje leków” i „specjalna grupa pacjentów”).

Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych i interwencji

Pacjenci leczeni lekiem Pradaxa przeszli operację lub zabiegi inwazyjne, które zwiększają ryzyko krwawienia. Dlatego może być konieczne wstrzymanie stosowania leku Pradaxa w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych (patrz „farmakokinetyka”).

W przypadku pilnych zabiegów chirurgicznych lub pilnych zabiegów wymagających szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego, konieczne jest zaopatrzenie się w specjalne leki, które pomogą w odwróceniu działania leku Pradaxa (Praxbind, Idarucizumab).

Odwrotna terapia antykoagulantem dabigatranu stwarza ryzyko zakrzepicy u pacjentów chorych.

Jeżeli stan kliniczny pacjenta ustabilizował się, a hemostaza osiągnęła 24 godziny po zastosowaniu leku Praxbind (idarucizumab), można rozpocząć leczenie lekiem Pradaxa. Środki ostrożności podczas tymczasowego odstawiania leku w celu przeprowadzenia procedur interwencyjnych i zapewnienia kontroli przeciwzakrzepowej. Eliminacja dabigatranu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być dłuższa (patrz farmakokinetyka). Należy to wziąć pod uwagę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury. W przypadkach jednak badania krzepliwości krwi (uwzględniając „specjalne i ostrożne ostrzeżenie” oraz „charakterystyki farmakologiczne”) mogą pomóc w ustaleniu, czy osiągnięto hemostazę.

Okres przed operacją

Ze względu na ryzyko zwiększonego krwawienia podawanie leku Pradaxa należy przerwać przed przeprowadzeniem zabiegów inwazyjnych lub zabiegów chirurgicznych.

Nagła operacja lub pilne procedury

Należy tymczasowo zawiesić eter dabigatranu.

Wskazówki dotyczące chirurgii sprzedaży i interwencji w nagłych przypadkach

tymczasowo zawiesić eter dabigatranu. Jeśli to możliwe, zaleca się opóźnienie zabiegu doraźnego/operacji o co najmniej 12 godzin od ostatniej dawki. Jeśli nie można tego opóźnić, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Należy rozważyć ryzyko krwawienia w przypadku pilnej operacji.

Chirurgia i chirurgia według programu

Jeśli to możliwe, zaleca się zaprzestanie stosowania leku Pradaxa co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym. U pacjentów, którzy są bardziej narażeni na ryzyko krwawienia lub są poddawani zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest zapewnienie dobrego procesu krzepnięcia krwi, należy zaprzestać stosowania leku Pradaxa 2–4 dni przed zabiegiem.

Znieczulenie rdzeniowe/znieczulenie zewnątrzoponowe/wykrywanie rdzenia kręgowego

Po wyjęciu cewnika należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki leku Pradaxa. Należy monitorować objawy nerwowe i podmiotowe krwiaka nadtwardówkowego lub rdzenia kręgowego u tych pacjentów.

Kolejny etap

Leczenie produktem Pradaxa należy kontynuować/rozpocząć po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej tak szybko, jak to możliwe, biorąc pod uwagę stan kliniczny i proces hemostazy został całkowicie zakończony.

Pacjenci z ryzykiem krwawienia lub pacjenci z nadmiernym ryzykiem narażenia, zwłaszcza pacjenci ze średnim zaburzeniem czynności nerek (CrCl 30–50 ml/min), powinni być leczeni ostrożnie.

Pacjenci poddawani biologicznej wymianie zastawki

Nie ma oceny tego obiektu, dlatego nie zaleca się jego używania.

Pacjenci z wysokim ryzykiem operacji i czynnikami wewnętrznymi z zakrzepicą

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabigatranu u tych pacjentów są ograniczone i należy zachować ostrożność podczas leczenia.

operacja złamania biodra

Brak danych, dlatego nie zaleca się leczenia.

Zawał mięśnia sercowego

W badaniu fazy III Re - Ly (Spaf) ogólny stosunek NMCT wynosi 0,82, 0,81 i 0,64%/rok dla dabigatranu etrixilate 110 mg x 2 razy/dobę, dabigatranu etrixilate 150 mg x 2 razy/dobę i warfaryny, co odpowiada względnemu ryzyku stosowania dabigatranu wynoszącego 29% i 27% w porównaniu do Warfaryna.

Niezależnie od leczenia, największe bezwzględne ryzyko NMCT obserwuje się w następujących podgrupach, w których ryzyko jest takie samo: pacjenci z wcześniejszym NMCT, pacjenci w wieku ≥ 65 lat z cukrzycą lub chorobą wieńcową, pacjenci z bieżnią kanału krwi lewej komory

W trzech badaniach III fazy ZŻG/PE przeprowadzono kontrolę pozytywną, a odsetek NMCT zgłoszonych u pacjentów stosujących etylan dabigatranu jest wyższy niż u pacjentów stosujących warfarynę: 0,4% w porównaniu z 0,2% w przypadku powrotu do zdrowia i powrotu do zdrowia w krótkim okresie. II Badania; i 0,8% w porównaniu do 0,1% w teście Re-Medy w perspektywie długoterminowej. Wzrost istotności statystycznej w tym badaniu (P = 0,022).

W badaniu Re-Sonate, porównującym etylat dabigatranu z placebo, współczynnik NMCT wynosił 0,1% u pacjentów stosujących dabigatran estrilat i 0,2% u pacjentów otrzymujących placebo.

U pacjentów z nowotworem stwierdza się progresję

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z postępującą chorobą nowotworową DVT/PE.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Pradaxa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie wpływa na tę zdolność.

Ciąża

Istnieje bardzo mało danych na temat stosowania pradaxy u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach pokazują, że nie jest znana toksyczność reprodukcyjna stanowiąca potencjalne ryzyko dla ludzi.

Leku Pradaxa nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to naprawdę konieczne.

Okres karmienia piersią

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na niemowlęta podczas karmienia piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia pradaxą.

Interakcja leków

Interakcja P - Glikoproteina

eter dabigatranu jest substratem dla przepływu P - GP. Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-GP może zwiększać stężenie dabigatranu w osoczu.

Jeśli nie opisano tego szczegółowo, konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne (wykrycie objawów krwawienia lub niedokrwistości), gdy dabigatran jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami P-GP. The dose may be reduced in combination with some p - GP inhibitors.

Inhibitory p - GP

Przeciwwskazanie do stosowania: Ketokonazol, droneedaron, itrakonazol, cyklosporyna, glekaprewir/pibrentaswir.

Nie stosować jednocześnie: takrolimus.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania: Werapamil, Amiodaron, Chinidyna, Klarytromycyna, Tikagrelor, Posakonazol.

touch P - GP

Należy unikać jednoczesnego stosowania: takich jak ryfampicyna, st. dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), karbamazepina lub fenytoina. Simultaneous use is expected to reduce dabigatran levels.

Inhibitory proteaz, takie jak rytonawir

Nie stosować jednocześnie: takich jak rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteaz.

Podłoże p - GP

digoksyna.

leki przeciwzakrzepowe i produkty przeciwpłytkowe

Brak lub jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu następujących terapii może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z pradaxą: leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna bez segmentacji (UFH), heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) i pochodne heparyny (Fondaparinux, Desirudin), leki przeciwkrwioodporne lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3) oraz leki wiążące płytki krwi, takie jak receptor receptora GPIIB/IIIA leki, tiklopidyna, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinPyrazon.

NLPZ: Wykazano, że NLPZ stosowane w celu łagodzenia bólu w krótkim czasie nie mają związku ze zwiększaniem ryzyka krwawienia podczas stosowania z etylatem dabigatranu. Przy długotrwałym stosowaniu w badaniu Re - Ly, NLPZ zwiększają ryzyko krwawienia o około 50% zarówno w przypadku etylatu dabigatranu, jak i warfaryny.

Klopidogrel: Skomplikowane stosowanie omoksylanu dabigatranu i klopidogrelu nie wydłuża czasu krwawienia włośniczkowego w porównaniu z terapią mononową klopidogrelem.

Asa: Jednoczesne stosowanie ASA i 150 mg omoksylanu dabigatranu dwa razy dziennie może zwiększyć ryzyko krwawienia z 12% do 18% i 24%, co odpowiada 81 mg i 325 mg ASA.

Lmwh: Nie badano szczegółowo jednoczesnego stosowania LMWHS, takich jak enoksaparyna i etylat dabigatranu.

Inne interakcje

Selektywne inhibitory reabsorpcji serotoniny (SSRI) lub inhibitory rekonstrukcji serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

SSRI i SNRIS zwiększają ryzyko krwawienia w Re-Ly we wszystkich grupach leczenia.

Substancje wpływające na pH żołądka

Pantoprazol: AUC dabigatranu zmniejszyło się o około 30%. Jednakże stosowane w tym samym czasie ppi nie wydawało się zmniejszać skuteczności preparatu Pradaxa.

Ranitydyna: Stosowanie ranitydyny razem z pradaxą nie ma klinicznego wpływu na poziom wchłaniania dabigatranu.

Interakcje związane z eterem dabigatranu i metabolizmem dabigatranu

Omeksylan dabigatranu i dabigatran nie są metabolizowane przez układ cytochromu P450 i nie mają wpływu na drukowanie in vitro na ludzkich enzymach cytochromu P450. Dlatego interakcje leków związane z cytochromem P450 mogą nie wystąpić w przypadku dabigatranu.

Przechowywanie

Przechowuj całe opakowanie, aby uniknąć zawilgocenia. Przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Nie umieszczać kapsułek w pojemnikach na leki lub narzędziach używanych do leków, chyba że w opakowaniu przechowywane są wychwyty.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pradaxa kapsułki twarde 110mg Boehringer zapobiegają udarowi, udarowi (3 blistry x 10 tabletek)

Składnik

Używa

Wskazania

farmakokinetyka

Przed wzięciem Pradaxa kapsułki twarde 110mg Boehringer zapobiegają udarowi, udarowi (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Dawkowanie

Skutki uboczne

Ostrzeżenia

Przeciwwskazane

Środki ostrożności podczas stosowania

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ciąża

Okres karmienia piersią

Interakcja leków

Przechowywanie

Inne leki

Zastrzeżenie

Popularne słowa kluczowe