Pradaxa sert kapsül 110mg Boehringer felci, felci önler (3 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 3 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Dabigatran eter

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Dabigatran eter110 mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Pradaxa ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

  • Kalça veya diz ekleminin tamamının değiştirilmesi için ameliyat edilen yetişkin hastalarda venöz tromboembolizmin (TTHKTM) önlenmesi.
  • İnmenin önlenmesi, kalp kapak hastalığına (NVAF) bağlı atriyal fibrilasyonu olan yetişkin hastalarda sistematik sistemlerde felç geçirme, beyin anemisi (ray), ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği (NYHA 2 -derece II), diyabetik diyabet , hipertansiyon gibi bir veya daha fazla risk faktörü vardır.
  • Derin ven trombozu (DVT) (DVT), akut ve/veya pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümlerin tedavisi. Etrixilat küçük bir moleküler öncüdür ve farmakolojik etkisi yoktur. Dabigatran Ethilat içildikten sonra hızla emilir ve plazma ve karaciğerdeki esterazın hidrolizi sayesinde Dabigatran'a dönüşür; dabigatran doğrudan, geri kazanılabilen, güçlü ve rekabetçi bir iplik inhibitörüdür ve plazmada önemli bir aktif maddedir.

    Trombin (serin proteaz) kanın pıhtılaşması sırasında fibrinojenin fibrine dönüşmesine yardımcı olduğundan, trombin inhibitörlerinin kullanılması kan pıhtılarının oluşumunu önleyecektir, dabigatran ayrıca serbest trombini, fibrinle ilişkili trombini ve trombin tarafından trombosit agregasyonunun toplanmasını da engeller.

    farmakokinetik

    emilim

    Sağlıklı gönüllülerde Pradaxa alındıktan sonra, Dabigatran'ın plazmadaki farmakokinetik özellikleri, plazma konsantrasyonlarında hızlı bir artışla karakterize edilir ve Cmaks'a, içtikten sonraki 0,5 ve 2,0 saat içinde ulaşılır.

    cmax, AUC dozla orantılıdır. CMAX'tan sonra Dabigatran'ın plazma konsantrasyonu çift üstel bir çene ile azalır ve sağlıklı yaşlı kişilerde son fazın ortalama satış süresi yaklaşık 11 saattir. Çoklu doz kullanımından sonra nihai atık süresi yaklaşık 12-14 saat olarak kaydedildi. Satış süresi doza bağlı değildir. Ancak böbrek fonksiyonunun azalması durumunda satış süresi uzar.

    HPMC kapsül kaplamalı Dabigatran Etrixilate'in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %6,5'tir. Yiyecekler Dabigatranın biyoyararlanımını etkilemez ancak plazmada doruk konsantrasyonuna ulaşma süresini yaklaşık 2 saat geciktirir.

    Küçük partiküller HPIMC kabuğu olmadan kullanıldığında, oral biyoyararlanım referans kapsül formülüne kıyasla yaklaşık 1,4 kat (+%37) artabilir. Bu nedenle klinik olarak. Dabigatran Exethat'ın biyoyararlanımının kasıtsız olarak arttırılmasını önlemek için HPMC kapsülünün sağlamlığının her zaman korunması gerekir. Bu nedenle hastaların kapsülleri açmamaları ve çevrelenmemiş ilaçları içmekten kaçınmaları (örneğin, ilaçları yiyeceklere serpmek veya içeceklere koymak) (bkz. "dozaj ve kullanım") önerilir.

    Dağıtım

    Dabigatranın insan plazmasındaki kohezyonu düşüktür (%34 - 35) ve konsantrasyona bağlı değildir. Dabigatranın dağılım hacmi, tüm vücudun su hacminden yaklaşık 60 - 70 litre fazla olup, ilacın dokuya ortalama düzeyde dağıldığını göstermektedir.

    Metabolizma ve eliminasyon

    dabigatran sağlıklı erkeklerde radyoaktif izotoplarla işaretlenmiş tek doz intravenöz olarak alındıktan sonra araştırıldı. Bir doz intravenöz enjeksiyondan sonra Dabigatran, esas olarak böbrek yoluyla (%85) atılan radyoaktif aktiviteye sahiptir. Dozun yaklaşık %6'sı dışkı yoluyla atılır. Doz işaretleme radyo izotoplarının yaklaşık %88 - 94'ü ilaç tedavisinin 168 saatinden sonra toplanır. İçtikten sonra Dabigatran Ethilat hızla plazmadaki aktif form olan Dabigatran'a dönüştü. Esteraz hidroliz katalizörü sayesinde Dabigatran Edeksilat'ın ana aktif madde Dabigatran'a dönüştürülmesi işlemi önemli bir metabolik reaksiyondur; Dabigatran, farmakolojik aktiviteye sahip asilglukuronitler oluşturan, kombinasyonu kolay bir maddedir. Lokasyonun 4 bileşeni vardır, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Asilglukuronid, bunların her biri plazmadaki toplam dabigatran miktarının %10'undan azını oluşturur. Çok küçük miktardaki diğer metabolitler yalnızca son derece hassas analiz yöntemleriyle tespit edilebilir. Dabigatran esas olarak idrarla sabit bir formda, glomerüler filtrasyon hızına karşılık gelen yaklaşık 100 ml/dakika hızında atılır.

  • Almadan önce Pradaxa sert kapsül 110mg Boehringer felci, felci önler (3 kabarcık x 10 tablet)

    Nasıl kullanılır

    Pradaxa sert kapsüllerini yiyecekle birlikte almalı veya almamalısınız. Pradaxa'yı bir bardak su ile içmek ilacın mideye girmesini kolaylaştırır. Gastrointestinal semptomlar ortaya çıkarsa pradaxa'nın yemeklerle birlikte ve/veya Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörüyle birlikte kullanılması önerilir.

    Kapsülleri açmayın.

    Dozaj

    Yetişkinler

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

  • Diz protezi ameliyatı sonrası venöz tromboz olaylarının (TTHKTM) önlenmesi: Ameliyattan sonraki 1-4 saat içinde tek kapsül (110 mg) ile oral pradaxa tedavisine başlanmalı, daha sonra toplam 10 gün boyunca günde bir kez 2 kapsül almaya devam edilmelidir. Hemostaz garanti edilmiyorsa tedavinin başlangıcının ertelenmesi tavsiye edilir. Ameliyat günü ilaç almaya başlamazsanız daha sonra günde bir kez 2 kapsül ile tedaviye başlamalısınız. Hemostaz garanti edilmiyorsa tedavinin başlangıcının ertelenmesi tavsiye edilir. Ameliyat günü ilaç almaya başlamazsanız daha sonra günde bir kez 2 kapsül ile tedaviye başlamalısınız.
  • Kapak hastalığı olmayan (NVAF) atriyal fibrilasyonu olan erişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistem embolisinin bir veya daha fazla risk faktörü vardır (Spaf)

  • Pradaxa'nın günlük dozu 300 mg'dır, sert kapsüllerle birlikte ağızdan günde iki kez 150 mg'dır. Uzun süre tedavi.
  • Derin ven trombozu (DVT) (DVT) ve/veya pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölüm tedavisi: Pradaxa'nın günlük dozu, antikoagülan bir ilaçla en az 5 gün tedaviden sonra günde iki kez 150 mg sert kapsüllerle birlikte 300 mg oraldır. Tedaviye 6 aya kadar devam edilmelidir.
  • Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın: Pradaxa'nın günlük dozu 300 mg, sert kapsüllerle birlikte ağızdan günde iki kez 150 mg'dır. Tedavi her hastanın riskine göre sürebilir.
  • Çocuklar

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

    Pradaxa, 18 yaşın altındaki hastalarda araştırılmamıştır. Çocuklarda Pradaxa tedavisi için önerilmez.

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu olan (NVAF) yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörüne sahiptir (Spae)

    Pradaxa, 18 yaşın altındaki hastalarda araştırılmamıştır. Çocuklarda Pradaxa tedavisi için önerilmez.

    Derin ven trombozu (DVT) kablosu ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    çocuklarda güvenlik ve verimlilik oluşturulmamıştır. Çocuklarda Pradaxa tedavisini önermeyin.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

    çocuklarda güvenlik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda Pradaxa tedavisi için önerilmez.

    böbrek yetmezliği

    Şiddetli böbrek yetmezliği (örneğin, CrCl Tedavi sırasında, böbrek fonksiyonundan şüphelenilen bazı klinik vakalarda böbrek fonksiyonu değerlendirilmelidir (örneğin, dolaşım hacminin azaltılması, dehidrasyon ve eş zamanlı bazı ilaç kullanımı vb.).

    Dabigatran değerlendirilebilir: Bu yöntemin klinik çalışmalarda yararlılığını gösteren çok az klinik deneyim vardır.

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

  • Pradaxa dozunu günde bir kez 150 mg'a düşürmeli, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (açıkça 30 - 50 ml/dakika kreatinin klerensi) 75 mg'lık 2 kapsül kullanılmalıdır.
  • oral Pradaxa tedavisine ameliyattan sonraki 1-4 saat içinde tek kapsül 75 mg ile başlamalı ve daha sonra toplam 10 gün (diz protezi ameliyatı için) veya 28 - 35 gün (kalça protezi ameliyatı için) içinde 2 adet 75 mg kapsül almaya devam etmelidir.
  • Her iki cerrahi durumda da hemostaz garanti edilemiyorsa tedaviye başlamanın ertelenmesi önerilir. Ameliyat günü ilaç almaya başlamazsanız daha sonra günde 2 kapsül ile tedaviye başlamalısınız.
  • Kapak hastalığı olmayan (NVAF) atriyal fibrilasyonu olan erişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistem embolisinin bir veya daha fazla risk faktörü vardır (Spaf)

  • Ortalama böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl 30 - 50 ml/dakika) böbrek fonksiyonu en az yılda bir kez değerlendirilmelidir.
  • Doz ayarlamasına gerek yoktur, hastalar günde iki kez 150 mg sert kapsül ile birlikte günlük 300 mg oral dozla tedavi edilmelidir.
  • Ancak kanama riski yüksek olan hastalarda, günde iki kez 110 mg'lık 1 kapsül alınarak Pradaxa dozunun 220 mg'a düşürülmesi düşünülebilir ("Özel ve dikkatli uyarılar" bölümü ve "farmakokinetik" bölümüne bakınız). Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak yakından izleme önerileri.
  • Aşırı venöz trombotik tedavi (DVT) ve/veya pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümlerin önlenmesi

  • CC CrCl> 30 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hastalar günde iki kez 150 mg sert kapsül ile birlikte günlük 300 mg oral dozda kullanılmalıdır.
  • Ancak kanama riski yüksek olan hastalarda, günde iki kez 110 mg'lık 1 kapsül alınarak Pradaxa dozunun 220 mg'a düşürülmesi düşünülebilir ("Özel ve dikkatli uyarılar" bölümü ve "farmakokinetik" bölümüne bakınız). Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak yakından izleme önerileri.
  • Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

  • Ortalama böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl 30 - 50 ml/dakika) böbrek fonksiyonu en az yılda bir kez değerlendirilmelidir. CrCl> 30 ml/dak olan böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Hastalar günde iki kez 150 mg sert kapsül ile birlikte günlük 300 mg oral dozda kullanılmalıdır.
  • Ancak kanama riski yüksek olan hastalarda günde iki kez 110 mg'lık 1 kapsül alınarak Pradaxa dozunun 220 mg'a düşürülmesi düşünülebilir ("Özel ve Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar" ve "Mobil Farmakokinetik" bölümüne bakınız). Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak yakından izleme önerileri.
  • Yaşlı

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

    Yaşlı hastalarda (>75 yaş) klinik deneyim ve ilaç kullanımı halen sınırlıdır. Bu hastayı tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Önerilen doz, 75 mg'lık 2 kapsül şeklinde günlük 150 mg'dır ("Özel ve Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar" ve "Farmakolojik Özellikler" bölümlerine bakınız).

    Yaşlılarda (> 75 yaş) böbrek fonksiyon bozukluklarının daha sık görülmesi nedeniyle, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani CrCl

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Yaşlılarda (> 75 yaş) böbrek fonksiyon bozukluklarının daha sık görülmesi nedeniyle, ciddi böbrek yetmezliği olan hastaların (örn. KrCl

    80 yaş ve üzeri hastalar, günde iki kez 110 mg sert kapsül ile birlikte günlük 220 mg oral dozda tedavi edilmelidir.

    Aşırı ve//pulmoner tromboz (PE) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler veya daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskinin azaltılması.

    Böbrek fonksiyonlarında sık görülen bozulma nedeniyle yaşlılarda (>75 yaş) yaygın olabilir, pradaxa tedavisine başlamadan önce kreatinin (CrCl) klerensinin belirlenerek böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl

    75 - 80 yaş arası hastalar, günde iki kez 150 mg'lık 1 kapsül ile birlikte 300 mg'lık günlük dozlarla tedavi edilmelidir. Emboli riskinin düşük ve kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda, doktorun yönlendirmesine göre günde iki kez 110 mg 1 kapsül ile birlikte 220 mg'lık doz düşünülebilir ("Özel ve Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar" bölümüne bakınız).

    80 yaş ve üzeri hastalar, günde iki kez 110 mg sert kapsül ile birlikte günlük 220 mg oral dozla tedavi edilmelidir.

    karaciğer yetmezliği

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

    Karaciğer enzimleri normal değerin üst sınırının (ULN) 2 katından fazla yüksek olan hastalar, kalça veya diz eklemlerinin değiştirilmesi ameliyatından sonra hastalarda TTTM'yi (VTE) önlemek için klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu hasta grubunda herhangi bir tedavi deneyimi bulunmadığından Pradaxa kullanılması önerilmemektedir ("Özel ve Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar" ve "Dinamik Farmakokinetik" bölümlerine bakınız). Karaciğer yetmezliği veya yaşamı etkileyen karaciğer hastalığı durumunda kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın).

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Karaciğer enzimleri normal değerin üst sınırının (ULN) 2 katından fazla yüksek olan hastalar ana klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu hasta grubunda herhangi bir tedavi deneyimi bulunmadığından Pradaxa kullanılması önerilmemektedir ("Özel ve Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar" ve "Dinamik Farmakokinetik" bölümlerine bakınız). Karaciğer yetmezliği veya yaşamı etkileyen karaciğer hastalığı durumunda kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın).

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda aşırı ve//pulmoner tromboz (PE) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler veya derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskinin azaltılması.

    Karaciğer enzimleri normal değerin üst sınırının (ULN) 2 katının üzerinde olan hastalar, bu grup hastada tedavi deneyimi olmadığı için ana klinik çalışmalara dahil edilmemiştir; bu nedenle Pradaxa kullanılması önerilmez (bkz. "Özel ve Cautrass Uyarısı" ve "Dinamik farmakokinetik"). Karaciğer yetmezliği veya yaşamı etkileyen karaciğer hastalığı durumunda kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın).

    ağırlık

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

    110 kg olan hastalarda klinik deneyim tedavisi çok sınırlıdır.

    Dozun klinik verilere ve mevcut dinamik verilere ("farmakokinetik" bölümüne bakın) dayalı olarak ayarlanmasına gerek yoktur, ancak klinik yakın izleme tavsiye etmektedir ("Özel ve Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar bölümüne bakın).

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Dozun mevcut klinik verilere ve dinamik verilere ("farmakokinetik" bölümüne bakın) göre ayarlanmasına gerek yoktur, ancak klinik yakından izleme, hastanın ağırlığının

    Aşırı ve//pulmoner tromboz (PE) ve pulmoner emboli (PE) ve ilgili ölümler veya daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskinin azaltılması.

    Mevcut klinik verilere ve dinamik verilere ("farmakokinetik" bölümüne bakın) dayanarak dozun ayarlanmasına gerek yoktur, ancak klinik yakından izleme, hastanın ağırlığının

    pradaxax'ı amlodaron, kinidin veya verapamil gibi güçlü P - Glikoprotein inhibitörleriyle aynı anda kullanın

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

    Pradaxa ile amiodaron, kinidin veya verapamil'in eş zamanlı kullanıldığı hastalarda pradaxa dozu günde bir kez 75 mg'lık 2 kapsül ile 150 mg'a düşürülmelidir (bkz. "İlaç etkileşimi").

    Pradaxa kullanan tüm kalça veya diz eklemlerini değiştirmek için yapılan ameliyattan sonra hastalarda Verapamil tedavisine başlamaktan kaçının. Ayrıca Pradaxa ile Verapamil tedavisine aynı anda başlamaktan kaçının.

    Ameliyattan sonraki 1-4 saat içinde tek kapsül 75 mg ile oral Pradaxa tedavisine başlanmalı ve daha sonra toplam 10 gün (diz protezi ameliyatı için) veya 28-35 gün (kalça protezi ameliyatı için) içinde 2 adet 75 mg kapsül almaya devam edilmelidir.

    Her iki cerrahi durumda da hemostatik garanti edilemiyorsa tedaviye başlamanın ertelenmesi önerilir. Ameliyat günü ilaç almaya başlamazsanız daha sonra günde 2 kapsül ile tedaviye başlamalısınız.

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Doz ayarlamasına gerek yoktur, hastalar günlük 300 mg oral dozu günde iki kez 150 mg sert kapsül ile tedavi etmelidir.

    Aşırı ve//pulmoner tromboz tedavisi (DVT) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    Doz ayarlamasına gerek yoktur, hastalar günlük 300 mg oral dozda ve günde iki kez 150 mg sert kapsül şeklinde kullanılmalıdır.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

    Doz ayarlamasına gerek yoktur, hastalar günlük 300 mg oral dozda ve günde iki kez 150 mg sert kapsül şeklinde kullanılmalıdır.

    Kanama riski taşıyan hastalar

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Aşağıdaki faktörlerin ortaya çıkması kanama riskini artırabilir: Örneğin yaş ≥ 75, ortalama böbrek yetmezliği (CrCl 30 - 50 ml/dk), güçlü p - GP inhibitörleriyle eş zamanlı tedavi (bkz. "özel hasta grubu"), anti-trombosit toplanması veya mide kanaması - önceki bağırsak (bkz. "özel ve dikkatli uyarı").

    Bu risk faktörlerinden bir veya birkaçını taşıyan hastalarda günde iki kez 110 mg alınarak günlük dozun 220 mg'a düşürülmesi doktor kararı olarak değerlendirilebilir.

    Aşırı ve//pulmoner tromboz tedavisi (DVT) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    Aşağıdaki faktörlerin ortaya çıkması kanama riskini artırabilir: örneğin ≥75 yaş, ortalama böbrek yetmezliği (krKl 30 - 50 ml/dakika) veya mide-bağırsak kanaması öyküsü varsa (bkz. "Özel dikkat ve uyarı"). Risk faktörü olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Birçok risk faktörünü taşıyan hastalarda klinik veriler sınırlıdır.

    Bu hasta grubunda Pradaxa yalnızca beklenen faydalar kanama riskinden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.

    Tedavi edilen hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

    Aşağıdaki faktörlerin ortaya çıkması kanama riskini artırabilir: örneğin yaş ≥ 75, ortalama böbrek yetmezliği (CrCl 30 - 50 ml/dakika) veya mide-bağırsak kanaması öyküsü varsa (bkz. "Özel dikkat ve uyarı"). Risk faktörü olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Birçok risk faktörünü taşıyan hastalarda klinik veriler sınırlıdır.

    Bu hasta grubunda Pradaxa yalnızca beklenen faydalar kanama riskinden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.

    Pradaxa tedavisinden antikoagülan ilaçlara geçiş

    Ameliyat sonrası hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesini sağlayan program, kalça veya diz ekleminin tamamını değiştirir

    Pradaxa tedavisinden antikoagülan ilaca geçmeden önce son dozdan sonra 24 saat bekleyin.

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Pradaxa tedavisinden antikoagülan ilaca geçmeden önce son dozdan sonra 12 saat bekleyin.

    Aşırı venöz tromboz (DVT) (PE) ve buna bağlı akciğer tıkanıklığı (PE) ve buna bağlı ölüm:

    Pradaxa tedavisinden antikoagülan ilaca geçmeden önce son dozdan sonra 12 saat bekleyin.

    Önceki hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın:

    Pradaxa tedavisinden antikoagülan ilaca geçmeden önce son dozdan sonra 12 saat bekleyin.

    antikoagülan tedaviden pradaxa'ya geçiş

    Pradaxa'yı tedavinin bir sonraki dozundan 0 - 2 saat önce veya sürekli tedavi durumunda (örneğin intravenöz heparin) ilacın kesilmesi sırasında kullanın.

    K vitamini tedavisinden Pradaxa'ya geçiş

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    K vitamini antagonisti (VKA olarak kısaltılır) ile tedaviyi bırakın Pradaxa, Inr Aşırı venöz tromboz (DVT) (PE) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    Antagonist K vitamini ile tedaviyi bırakın. Pradaxa, Inr Tedavi edilen hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın:

    Antagonist K vitamini ile tedaviyi bırakın. Pradaxa, Inr Pradaxa tedavisinden K vitamini antagonistlerine geçiş

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    VKA tedavisine başlama zamanı hastanın CrCl klirensine göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır:

    CrCl ≥ 50 ml/dk, dabigatran eter kullanmayı bırakmadan 3 gün önce VKA kullanmaya başlayın.

    CrCl ≥ 30 -

    Aşırı ve//pulmoner tromboz tedavisi (DVT) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    VKA tedavisine başlama zamanı hastanın CrCl klirensine göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır:

    CrCl ≥ 50 ml/dk, dabigatran eter kullanmayı bırakmadan 3 gün önce VKA kullanmaya başlayın.

    CrCl ≥ 30 -

    Tedavi edilen hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın:

    VKA tedavisine başlama zamanı hastanın CrCl klirensine göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır:

  • CrCl ≥ 50 ml/dakika, Dabigatran Etrixilat kullanmayı bırakmadan 3 gün önce VKA kullanmaya başlayın.
  • CrCl ≥ 30 -

    ritim

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Hastalar geçiş sırasında Pradaxa'yı kullanmaya devam edebilirler.

    Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

    Doz aşımı durumunda ne yapmalı? Önerilen dozlardan daha yüksek dozlar kanama riskini artırır.

    Doz aşımı şüphesi durumunda, kan pıhtılaşma testleri kanama riskinin belirlenmesine yardımcı olabilir ("özel dikkat ve uyarı" ve "farmakolojik özellikler" bölümlerine bakınız). Dabigatran konsantrasyonlarına ne zaman ulaşılacağının tahmin edilmesini sağlayan kalibrasyon miktarını veya tekrarlanan DTT ölçüm yöntemini kontrol edin ("farmakolojik özellikler" bölümüne bakın) ve ayrıca diyaliz gibi ek önlemlerin kullanılmasının başlatılması durumunda.

    aşırı antikoagülan etkisi olduğunda Pradaxa'yı kullanmayı bırakmak zorunda kalabilirsiniz.

    Kanama komplikasyonları ortaya çıktığında tedaviyi durdurmak ve kanamanın yerini tespit etmek gerekir. Dabigatran esas olarak böbrek yoluyla atıldığından, uygun miktarda idrarın korunması gerekir.

    Klinik duruma bağlı olarak hemostaz cerrahisi ve hematom gibi uygun standart tedavilerin alınması tavsiye edilir.

    İlacın etkilerinin hızlı bir şekilde ortadan kaldırılmasını gerektiren durumlar için Pradaxa'nın öğrenme gücüne karşı spesifik bir panzehir (Praxbind, Idarucizumab) bulunmalıdır. (Bkz. "Özel ve Dikkatli Uyarı", "Ameliyat ve Müdahale Prosedürü"; "Ameliyat Öncesi Aşama").

    Ayrıca taze kan veya taze donmuş plazma kullanımını da değerlendirmek mümkündür.

    Konsantre preparatlar pıhtılaşma faktörleri (aktif veya inaktif) içerir veya rekombinant VLLA faktörleri birlikte kullanılmalıdır. Dabigatran antikoagülanının etkinliğini tersine çevirmede bu faktörlerin rolünü destekleyen bazı deneysel kanıtlar vardır, ancak bunların yararlı kullanımı sistematik olarak kanıtlanmamıştır. Ters ilaçlar önerildikten sonra kan pıhtılaşma testleri önemsiz hale gelebilir.

    Trombosit eksikliği durumunda konsantre trombositlere dikkat edilmeli veya uzun süreli aktiviteye sahip trombositler için kullanılmış olmalıdır. Tüm semptomatik tedavi doktorun kararına göre yapılır.

    Düşük protein bağları nedeniyle Dabigatran değerlendirilebilir ancak bu vakada diyaliz kullanımına ilişkin klinik deneyimler sınırlıdır (bkz. "özel hasta grubu").

    1 dozu unutursanız ne yapmalısınız?

    Ertesi gün aynı saatte kalan günlük dozlara devam edin. Bireysel olarak unutulan dozları telafi etmek için çift doz kullanmayın.

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Bir sonraki dozun üzerinden 6 saatten fazla süre geçmişse, unutulan Pradaxa dozu kullanılabilir. Bir sonraki dozdan önceki süre 6 saati geçmiyorsa unutulan doz dikkate alınmamalıdır. Bireysel olarak unutulan dozları telafi etmek için çift doz kullanmayın.

    Aşırı ve//pulmoner tromboz tedavisi (DVT) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    Bir sonraki dozun üzerinden 6 saatten fazla süre geçmişse, unutulan Pradaxa dozu kullanılabilir. Bir sonraki dozdan önceki süre 6 saati geçmiyorsa unutulan doz dikkate alınmamalıdır. Bireysel olarak unutulan dozları telafi etmek için çift doz kullanmayın.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

    Bir sonraki doz 6 saatten fazla ise, unutulan Pradaxa dozu kullanılabilir. Bir sonraki dozdan önceki süre 6 saati geçmiyorsa unutulan doz dikkate alınmamalıdır. Unutulan bireysel dozları telafi etmek için çift doz kullanmayın.

  • Yan etkiler

    Pradaxa ilacını kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

    Yan etkiler şunlara göre belirlenir:

    Kalça veya diz ekleminin tamamının değiştirilmesi ameliyatı sonrasında TTH Teknik Prosedürünün Önlenmesi.

    Kalp kapak hastalığına (NVAF) bağlı atriyal fibrilasyonu olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) içerir.

    Derin ven trombozu (DVT) tedavisi (PE) ve buna bağlı ölümler.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

  • Kan ve lenfatik bozukluklar: Anemi , trombositopeni. Mobilya: Burun kanaması, hematüri.
  • Karaciğer bozuklukları: karaciğer fonksiyonunda anormallikler.
  • Deri ve doku bozuklukları: Deri kanaması.
  • Kemik bozuklukları, kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: eklem hematomu.
  • Sistemik ve idrar hastalıkları: Hemorajik kanama.
  • Sistemik bozukluklar ve kullanımda: Enjeksiyon yerinde kanama, kateter yerleştirme yerinde kanama.
  • İşlem sonrası lezyon, zehirlenme veya komplikasyon: travmaya bağlı kanama, kesi yerinde kanama.

    Ameliyat sonrası hastalarda TTH Teknolojisi ile önlenen program kalça veya diz ekleminin tamamının yerine geçer

  • damar bozuklukları: yarada kanama.
  • Sistemik bozukluklar ve kullanıldığı yerde: renk salgısı.
  • İşlem sonrası lezyon, zehirlenme veya komplikasyon: İşlem sonrası hematom, işlem sonrası kanama, postoperatif anemi, işlem sonrası sekresyon, sekresyon yaraları Risk faktörleri (spab)

    Hayır.

    Aşırı ve//pulmoner tromboz tedavisi (DVT) ve pulmoner emboli (PE) ve buna bağlı ölümler

    Hayır.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda derin ven nüksü (DVT) ve pulmoner emboli (PE) riskini azaltın.

    Hayır.

    ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

    İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

  • Uyarılar

    İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

    Kontrendikedir

    Pradaxa ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Dabigatran veya datbigatian eter veya ilacın yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl
  • Kanama belirtileri, ilaç veya spontan kullanıma bağlı olarak kanaması olan veya kanın pıhtılaşması azalan hastalarda.
  • Sevginin veya koşulların ağır kanama açısından önemli bir risk taşıdığı kabul edilir. Bu, mevcut veya yeni geçirilmiş peptik ülseri, kanama riski yüksek olan kötü huylu tümörlerin görünümünü, yakın zamanda geçirilmiş omurga veya beyin hasarını, beyin cerrahisini, omurilik veya yakın zamanda geçirilmiş göz, yakın zamanda geçirilmiş intrakraniyal kanamayı, bilinen veya şüpheli özofagus varisli damarları, venöz dinamik deformiteleri, kan damarı anevrizmalarını veya omurga veya beyindeki ciddi damar anormalliklerini içerebilir.
  • Ketokonazol, siklosporin, iTrakonazol ve droneedaron ile tek tedavi.
  • Heparin (UFH), düşük molekül ağırlıklı heparin (Enoksaparin, Dalteparin gibi), heparin türevleri (fondaparinuks gibi), oral antikoagülan ilaçlar (Warfarin, Rivaroxaban gibi) gibi diğer antikoagülanlar ile eş zamanlı tedavi apiksaban ), Pradaxa'dan transfer edilen durumlar veya arter kateteri veya santral ven kateterinin bakımı için gerekli dozlarda UFH'nin kullanıldığı durumlar hariç.
  • Yapay kalp kapakçığı olan hastalar.
  • Karaciğer yetmezliği veya yaşamı etkileyen karaciğer hastalığı durumunda kontrendikedir.

    Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

    karaciğer yetmezliği

    Karaciğer enzimleri normal değerin üst sınırının (ULN) 2 katından fazla yüksek olan hastalar ana klinik araştırmaya dahil edilmemiştir. Bu hasta grubunun tedavisine ilişkin deneyim mevcut olmadığından Pradaxa'nın karaciğer yetmezliği grubunda kullanılması önerilmez.

    Kanama riski

    Diğer antikoagülanlar gibi, Pradaxa'yı kanama riskinde artış olduğu durumlarda ve trombosit agregasyonunu inhibe ederek hemostazı etkileyen kullanım bazında durumlarda dikkatli bir şekilde kullanın. Pradaxa tedavisi sırasında herhangi bir pozisyonda kanama görülebilir. Sebebini açıklamadan hemoglobin ve/veya hematokrit veya kan basıncında azalma varsa kanamanın olduğu yerleri araştırın.

    Hayatı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanamalarda, Dabigatran'ın antikoagülan etkisinin hızlı bir şekilde ortadan kaldırılması gerektiğinde, Pradaxa'nın etkisini ortadan kaldıracak spesifik faktörler (Praxbind, Idarucizurnab) mevcuttur (bkz. "Ameliyat ve müdahale ipuçları", "Ameliyat öncesi aşama" ve "aşırı doz").

    Pradaxa ile tedavi anti-pıhtılaşma takibi gerektirmez.

    Ancak Dabigatran'ın antikoagülan aktivitesinin izlenmesi, birçok risk faktörünün mevcut olduğu durumlarda Dabigatran'ın aşırı emilimini önlemek açısından yararlı olabilir. Pradaxa tedavisi gören ve sahte pozitif artış bildiren hastalarda Inr testi güvenilir değildir. Bu nedenle Inr testi yapılmamalıdır.

    Trombin seyreltme süresi (DTT), Ekarin kan pıhtılaşma süresi (ECT) ve Tromboplastin süresi (APTT) yararlı bilgiler sağlayabilir, ancak bu testler standardize edilmemiştir ve sonuçların dikkatle yorumlanması gerekir ("Farmakolojik özellikler" bölümüne bakın).

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda, Re - günde iki kez 150 mg'lık bir ayırma sırasında, APTT değerinin alt konsantrasyondaki normal sınırın 2,0 - 3,0 katından daha yüksek olması kanama riskinin artmasıyla ilişkilidir.

    Mobil farmakokinetik çalışmalar yaşa bağlı böbrek fonksiyonu olan hastalarda ilaç konsantrasyonunda artış olduğunu göstermektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl

    50 kg'ın altındaki hastalarda mevcut veriler sınırlıdır (bkz. "Farmakokinetik").

    Kanama ciddi şekilde meydana geldiğinde tedaviyi durdurun ve kanamanın nedenini bulun (bkz. doz aşımı).

    Kanama riskini artırabilecek veya Pradaxa ile dikkatli kullanılması gereken ilaçları aynı anda kullanmayın ("ilaç etkileşimi" bölümüne bakın).

    Böbrek fonksiyon bozukluğu (CrCl 30 - 50 ml/dak), ≥ 75 yaş, hafif ağırlık

    Pradaxa'nın aşağıdaki tedavilerle eş zamanlı kullanımı araştırılmamıştır ve kanama riskini artırabilir: heparin (santral venöz kateter veya arteri korumak için gereken dozla birlikte kullanılması hariç) ve heparin türevleri, düşük molekül ağırlıklı heparin (LMWH), Fondaparinuks, Desirudin, kan kitlelerine dirençli ilaçlar, dirençli ilaçlar, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçlar, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç ilaçları, direnç direncine dirençli direnç ilaçları Gplib/LLA, Ticlopidine, Dextran, SulfinPyrazone, Rivaroxaban, Prasugrel, K Vitamini antagonistleri, P -GP, Itrakonazol, Takrolismus, Siklosporin, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Nelfinavir ve SaQavavir.

    Droneedarone ile eş zamanlı kullanılması Dabigatran'ın emilimini arttırır ve önerilmez (bkz. "Özel hasta grubu"). Ticagrelor konsantresi Dabigatran'ın emilimini arttırır ve farmakolojik etkileşimlerin kanama riskinde artışa yol açtığını gösterebilir.

    Seçici yeniden emilim inhibitörleri Serotonin (SSRI) veya Serotonin Norepinefrin (SNRI) yeniden emilim inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi edilen hastalarda kanama riski artabilir.

    Lezyonların, patolojik durumların, prosedürlerin ve/veya farmakolojik etkileri olan ilaçların varlığı (örneğin, NSAID'ler, anti-trombositler, seçici Serotonin Rehabilitasyonu (SSRI'lar) ve Serotonin Rehabilitasyonu - NorepinePhrine (SNRI), interaktif görüntüleme), kan kanaması riskini önemli ölçüde artırır ve ciddi kanama riski, fayda riski, fayda riski, fayda riski. Pradaxa yalnızca tedavinin yararları kanama riskinden üstünse kullanılmalıdır.

    Akut iskemiye bağlı felç tedavisinde fibroblastlara yönelik ilaçlar kullanın

    Akut iskemik inme tedavisinde kana neden olan fibroblastlara yönelik ilaçların kullanımı, hastanın trombin zamanı (devamı) veya Ecaine kan pıhtılaşma zamanı (ECT) varsa veya her bir ülkenin referansına göre aktive edilen her parçanın tromboplastin süresi (APTT) yukarıdaki sınırı (ULN) aşmıyorsa düşünülebilir.

    Kanama riskinin arttığı durumlarda (örneğin biyopsi veya ciddi yaralanma, bakteriyel endokardit) genellikle yakından izlenmelidir (kanama veya anemi belirtilerini tespit etmek için).

    Kalça veya diz ekleminin tamamının değiştirilmesi ameliyatı sonrasında hastalarda TTHKTM komplikasyonlarının önlenmesi

    Ameliyattan önce veya sonra kısa sürede ağrıyı azaltmak için steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID) kullanmak Pradaxa ile kombinasyon halinde tedavi edildiğinde kanama riskini artırmaz. NSAID'lerin olağan kullanımının Pradaxa ile tedavi sırasında tükenme süresinin 12 saatten az olduğuna dair kanıtlar eksiktir ve kanama riski görülmemektedir.

    Kapak hastalığına bağlı atriyal fibrilasyonu (NVAF) olan yetişkin hastalarda felcin önlenmesi, sistematik sistemler bir veya daha fazla risk faktörünü (Spaf) barındırır

    Kalp kapak hastalığına (NVAF) bağlı atriyal fibrilasyonu olan yetişkin hastalarda felç önleme ve sistemik emboli üzerine yapılan bir çalışmada, Dabigatran Etrixilat, günde iki kez 150 mg Dabigatran Edexilate kullanıldığında daha yüksek istatistiksel mide kanaması oranıyla ilişkilidir. Yaşlı hastalarda (≥75 yaş) bu risk anlamlı derecede artmaktadır. Asetilsalisilik asit (ASA), klopidogrel veya nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların (NSAID) kullanılması ve ayrıca özofajit, gastrit veya gastroözofageal reflü görünümü, gastrointestinal kanama (GL) riskini artırır. Titreşimli bu hastalarda günde iki kez 110 mg kapsül alarak 220 mg dabigatran kullanmayı düşünmeli ve “Dozaj ve kullanım” maddesindeki doz önerisine uymalıdır. Mide kanamasını önlemek için propon pompa inhibitörlerini (PPI) kullanmayı düşünün.

    İndüksiyon ilaçları P - GP ile etkileşim

    Pradaxa'nın rifampisin gibi güçlü P - GP indüksiyon ilaçları ile birlikte kullanılması plazmadaki dabigatran düzeylerini azaltır. St. John S Wort (John's bitkileri) veya karbamazepin veya Fenitoin gibi diğer P - GP indüksiyon ilaçları da plazmadaki dabigattan konsantrasyonunu azaltabilir ve kombinasyon kullanılırken dikkatli olunmalıdır ("ilaç etkileşimi" ve "özel hasta grubu"na bakın).

    Ameliyat ve müdahale ipuçları

    Pradaxa ile tedavi edilen hastalar, kanama riskini artıran cerrahi veya invaziv prosedürlere maruz kalmışlardır. Bu nedenle cerrahi müdahaleler için Pradaxa kullanımının durdurulması gerekebilir (bkz. "Farmakokinetik").

    Antikoagülan etkilerin hızlı bir şekilde tersine çevrilmesini gerektiren acil ameliyat veya acil prosedürler durumunda, Pradaxa'nın tersine çevrilmesine yardımcı olan spesifik ilaçlara (Praxbind, Idarucizumab) sahip olmak gerekir.

    Dabigatran'ın antikoagülan ters tedavisi, hastalıkları olan hastalarda tromboz riski taşır.

    Praxbind (Idarucizumab) kullanımından sonra hasta klinik olarak stabil hale gelmiş ve hemostaz 24 saate ulaşmışsa Pradaxa tedavisine başlanabilir. Müdahale işlemlerini yürütmek ve antikoagülan kontrolünü sağlamak için ilacın geçici olarak kesilmesi sırasında alınacak önlemler. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dabigatranın eliminasyonu daha uzun olabilir (bkz. Farmakokinetik). Herhangi bir prosedür gerçekleştirmeden önce bunu dikkate almak gerekir. Ancak bazı durumlarda kan pıhtılaşma testleri ("özel ve ihtiyatlı uyarı" ve "farmakolojik özellikler" bölümüne bakın) hemostazın sağlanıp sağlanmadığının belirlenmesine yardımcı olabilir.

    Ameliyat öncesi dönem

    Kanamanın artması riski nedeniyle, invaziv prosedürler veya ameliyat öncesinde pradaxa'ya ara verilmelidir.

    Acil cerrahi veya acil prosedürler

    Dabigatran eterini geçici olarak askıya almalı.

    Satış ameliyatı ve acil müdahale ipuçları

    dabigatran eterini geçici olarak askıya alın. Mümkünse acil müdahale/ameliyat işleminin son dozdan itibaren en az 12 saat geciktirilmesi önerilir. Eğer geciktirilemezse kanama riski artabilir. Ameliyatın aciliyetiyle birlikte kanama riskini de göz önünde bulundurun.

    Programa göre cerrahi ve cerrahi

    Mümkünse invaziv veya cerrahi işlemden en az 24 saat önce Pradaxa kullanımının durdurulması önerilir. Kanama riski daha fazla olan veya ameliyatta olan hastalarda kanın pıhtılaşma sürecinin iyi olması gerekir, ameliyattan 2 - 4 gün önce Pradaxa kullanmayı bırakmalıdır.

    Spinal anestezi/epidural anestezi/omurilik tespiti

    Kateteri çıkardıktan sonra ilk pradaxa dozuna başlamadan önce en az 1 saat beklemeniz gerekir. Bu hastalarda epidural hematom veya omuriliğin sinir belirti ve semptomlarının izlenmesi gerekir.

    Sonraki aşama

    Pradaxa tedavisi, invaziv işlem veya cerrahi müdahale sonrasında, klinik durumun koşulları ve hemostatik sürecin tamamen tamamlanması durumunda mümkün olan en kısa sürede sürdürülmeli/başlatılmalıdır.

    Kanama riski olan veya aşırı maruz kalma riski olan hastalar, özellikle de ortalama böbrek yetmezliği (CrCl 30 - 50 ml/dakika) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

    Biyolojik kapak replasmanı yapılacak hastalar

    Bu nesneye ilişkin herhangi bir değerlendirme bulunmadığından kullanılması önerilmez.

    Ameliyat riski yüksek olan ve trombozlu intrinsik faktörlere sahip hastalar

    Bu hastalarda Dabigatranın güvenliği ve etkinliğine ilişkin veriler sınırlıdır ve tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

    kalça kırığı ameliyatı

    Veri bulunmadığından tedavi önerilmemektedir.

    Miyokard enfarktüsü

    Faz III Re - Ly (Spaf) çalışmasında NMCT'nin genel oranı Dabigatran Etrixilat 110 mg x 2 kez/gün, Dabigatran Etrixilate 150 mg x 2 kez/gün ve Warfarin için %0,82, 0,81 ve %0,64/yıl olup, Dabigatran'ın göreceli riskine karşılık gelen %29 ve %27'dir. Varfarin.

    Herhangi bir tedaviden bağımsız olarak, NMCT'nin en yüksek mutlak riski, aynı riskle birlikte aşağıdaki alt gruplarda görülür: Daha önce NMCT hastası olan, ≥ 65 yaşında diyabet veya koroner arter hastalığı olan hastalar, sol ventriküler kan kanalı yarışı

    Üç DVT/PE faz III çalışmasında pozitif bir kontrol vardır; Dabigatran Etilat kullanan hastalarda bildirilen NMCT yüzdesi, Warfarin kullananlara göre daha yüksektir: kısa vadede iyileşme ve iyileşmede %0,2'ye kıyasla %0,4. II Araştırma; ve uzun vadede Re - Medy testindeki %0,1'e kıyasla %0,8. Bu çalışmada istatistiksel anlamlılıktaki artış (P = 0,022).

    Re - Sonate'in Dabigatran Ethilat'ı plaseboyla karşılaştırdığı çalışmada NMCT oranı Dabigatran Etrixilate kullanan hastalarda %0,1, plasebo hastalarında ise %0,2'dir.

    Kanser hastaları ilerlemektedir

    Kanser DVT/PE'si ilerleyen hastalarda etkinlik ve güvenlik henüz belirlenmemiştir.

    Araç ve makine kullanma becerisi

    Pradaxa'nın araç ve makine kullanma becerisi yoktur veya bu yeteneği etkilemez.

    Gebelik

    Pradaxa'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok az veri bulunmaktadır.

    Hayvan çalışmaları, insanlar için potansiyel risklerin yeniden toksisitesinin bilinmediğini göstermektedir.

    Pradaxa gerçekten gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Emzirme dönemi

    Emzirme döneminde dabigatranın bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

    Pradaxa tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

    İlaç etkileşimi

    Etkileşim P - Glikoprotein

    dabigatran eter, P - GP akışının akışı için bir substrattır. P - GP inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı plazmadaki dabigatran konsantrasyonunu artırabilir.

    Dabigatran'ın güçlü P-GP inhibitörleriyle birlikte kullanıldığı durumlarda ayrıntılı olarak açıklanmadıysa klinik olarak yakından takip edilmesi (kanama veya anemi belirtilerinin bulunması) gerekir. Bazı p-GP inhibitörleriyle kombinasyon halinde doz azaltılabilir.

    İnhibitörler p - GP

    Kullanımından kaçının: Ketokonazol, droneedaron, İtrakonazol, siklosporin, glekaprevir/pibrentasvir.

    Eş zamanlı kullanmayın: takrolimus.

    Eş zamanlı kullanımda dikkatli olun: Verapamil, Amiodaron, Kinidin, Klaritromisin, Ticagrelor, Posakonazol.

    P - GP'ye dokunun

    Eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır: rifampisin, st. John's Wort (Hypericum Perforatum), Karbamazepin veya Fenitoin. Eş zamanlı kullanımın dabigatran seviyelerini düşürmesi bekleniyor.

    Ritonavir gibi proteaz inhibitörleri

    Aynı anda kullanmayın: örneğin ritonavir ve onun diğer proteaz inhibitörleriyle kombinasyonu.

    Alt tabaka p - GP

    digoksin.

    antikoagülan ilaçlar ve anti-trombosit ürünleri

    Aşağıdaki tedavilerde deneyim yok veya sadece sınırlı deneyim, Pradaxa ile eş zamanlı kullanıldığında kanama riskini artırabilir: segmentasyonsuz heparin (UFH), düşük moleküler ağırlıklı heparin (LMWH) ve heparin türevleri (Fondaparinux, Desirudin) gibi antikoagülan ilaçlar, kana dirençli ilaç ürünleri veya diğer oral antikoagülanlar (bkz. bölüm 4.3) ve GPIIB/IIIA reseptör reseptörü gibi trombosit bağlayıcı ilaçlar ilaçlar, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran ve sülfinPyrazone.

    NSAID: Ağrıyı kısa sürede gidermek için kullanılan NSAID'in Dabigatran Ethilat ile birlikte kullanıldığında kanama riskini artırmayla ilgisi olmadığı gösterilmiştir. Re - Ly çalışmasında kronik kullanımla NSAID, hem Dabigatran Ethilat hem de Warfarin ile kanama riskini yaklaşık %50 artırır.

    Klopidogrel: Dabigatran omexilat ve klopidogrelin birlikte kullanımı, klopidogrel ile monon tedaviye kıyasla kılcal kanama süresini uzatmaz.

    Asa: ASA ve 150 mg dabigatran omexilat'ın günde iki kez eş zamanlı kullanımı kanama riskini 81 mg ve 325 mg ASA'ya karşılık gelen %12'den %18'e ve %24'e çıkarabilir.

    Lmwh: Enoksaparin ve Dabigatran Ethilat gibi LMWHS'lerin eş zamanlı kullanımı ayrıntılı olarak araştırılmamıştır.

    Diğer etkileşimler

    Seçici Serotonin yeniden emilim inhibitörleri (SSRI'lar) veya Serotonin Norepinefrin yeniden yapılanma inhibitörleri (SNRI)

    SSRI ve SNRIS tüm tedavi gruplarında Re - Ly'de kanama riskini artırmaktadır.

    Mide pH'ını etkileyen maddeler

    Pantoprazol: Dabigatranın EAA'sı yaklaşık %30 azaldı. Ancak aynı anda kullanılan ppi'nin Pradaxa'nın etkinliğini azaltmadığı görüldü.

    Ranitidin: Ranitidin'in pradaxa ile birlikte kullanılmasının Dabigatran'ın emilim düzeyi üzerinde klinik bir etkisi yoktur.

    Dabigatran eter ve Dabigatran metabolizması ile ilişkili etkileşimler

    Dabigatran omexilat ve Dabigatran, sitokrom P450 sistemi tarafından metabolize edilmez ve insan sitokrom P450 enzimleri üzerinde vitro baskı etkisi yoktur. Bu nedenle Sitokrom P450 ile ilgili ilaç etkileşimleri Dabigatran ile ortaya çıkmayabilir.

    Saklama

    Nemi önlemek için paketin tamamını saklayın. 30 °C'den fazla saklamayın. Kapsülleri, ambalajlarda saklanmadığı sürece ilaç kaplarına veya ilaçlar için kullanılan aletlere koymayın.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler