Pradaxa тверді капсули 110 мг Boehringer запобігають інсульт, інсульт (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Дабігатрановий ефір

Склад

Інформація про склад	Зміст
Дабігатрановий ефір	110 мг

Використання

Показання до застосування

Препарат Прадакса показаний у таких випадках:

Профілактика венозної тромбоемболії (TTHKTM) у дорослих пацієнтів, які перенесли операцію із заміни всього тазостегнового або колінного суглоба.

Профілактика інсульту, систематичні системи у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь через захворювання серцевого клапана (NVAF) має один або більше факторів ризику, таких як інсульт, анемія головного мозку (промінь), вік ≥ 75 років, серцева недостатність (2 ступінь NYHA), діабетичний діабет , гіпертонія.

Лікування гострого тромбозу глибоких вен (ТГВ) та/або емболії легеневої артерії (ТЕЛА) та пов’язаних смертей. Етриксилат є низькомолекулярним попередником і не має фармакологічної дії. Після вживання Dabigatran Ethilat швидко всмоктується та перетворюється на Dabigatran завдяки гідролізу естерази в плазмі та печінці. Dabigatran є прямим, відновлюючим, сильним і конкурентоспроможним інгібітором ниток і є основною діючою речовиною в плазмі.

Оскільки тромбін (серинова протеаза) допомагає перетворювати фібриноген у фібрин під час згортання крові, використання інгібіторів тромбіну запобігає утворенню тромбів, дабігатран також пригнічує вільний тромбін, тромбін, пов’язаний з фібрином, і збирання агрегації тромбоцитів тромбіном.

фармакокінетика

абсорбція

Після прийому Pradaxa здоровими добровольцями фармакокінетичні характеристики дабігатрану в плазмі характеризуються швидким підвищенням концентрації в плазмі з C Max, досягнутою протягом 0,5 та 2,0 годин після вживання.

cmax, AUC пропорційна дозі. Після CMAX концентрація дабігатрану в плазмі знижується з подвійною експоненціальною щелепою із середнім часом продажу останньої фази приблизно 11 годин у здорових літніх людей. Після багаторазового застосування кінцевий час втрати був зафіксований приблизно через 12-14 годин. Час реалізації не залежить від дози. Однак час продажу подовжується, якщо ниркова функція знижується.

Абсолютна біодоступність дабігатрану етриксилату з HPMC капсулою становить приблизно 6,5 %. Їжа не впливає на біодоступність дабігатрану, але затримує час досягнення максимальної концентрації в плазмі приблизно на 2 години.

Біодоступність при пероральному прийомі може збільшитися приблизно в 1,4 рази (+37%) порівняно з еталонною капсульною формулою, якщо маленькі частинки використовуються без оболонки HPIMC. Тому клінічно. Необхідно завжди захищати цілісність капсули HPMC, щоб уникнути ненавмисного підвищення біодоступності Dabigatran Exethat. Тому пацієнтам рекомендується не відкривати капсули та уникати вживання ліків, які не знаходяться в оточенні (наприклад, посипати ліки в їжу або напої) (див. «Дозування та застосування»).

Розповсюдження

Когезія дабігатрану в плазмі людини низька (34 - 35%) і не залежить від концентрації. Об’єм розподілу дабігатрану становить приблизно 60–70 л, що перевищує об’єм води в усьому тілі, показуючи, що препарат розподіляється в тканинах на середньому рівні.

Метаболізм і виведення

Дабігатран досліджували здоровими чоловіками після внутрішньовенного прийому однієї дози міченого радіоактивними ізотопами. Після дози внутрішньовенної ін'єкції Дабігатран має радіоактивну активність, яка виводиться переважно через нирки (85%). Близько 6% дози виводиться з калом. Приблизно 88-94% радіоізотопів, що маркують дозу, збираються після 168 годин прийому ліків. Після вживання Дабігатран Етілат швидко перетворився на Дабігатран, активну форму в плазмі. Процес перетворення дабігатран едексілату в основну діючу речовину дабігатран завдяки каталізатору гідролізу естерази є основною метаболічною реакцією, дабігатран є легкою для комбінування речовиною, яка утворює ацилглюкуроніди з фармакологічною активністю. Існує 4 компоненти розташування, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - ацилглюкуронід, на кожен з яких припадає менше 10% загальної кількості дабігатрану в плазмі. Дуже невелика кількість інших метаболітів виявляється лише високочутливими методами аналізу. Дабігатран виводиться в основному в постійній формі з сечею зі швидкістю близько 100 мл/хв, що відповідає швидкості клубочкової фільтрації.

Перед прийомом Pradaxa тверді капсули 110 мг Boehringer запобігають інсульт, інсульт (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Слід приймати тверді капсули pradaxa під час їжі чи ні. Запийте Pradaxa чашкою води, що полегшує потрапляння препарату в шлунок. Якщо з’являються шлунково-кишкові симптоми, рекомендації pradaxa під час їжі та/або з інгібітором протонної помпи, таким як пантопразол.

Не відкривайте капсули.

Дозування

Дорослі

Профілактика ускладнень TTHKTM у пацієнтів після операції програма замінює весь тазостегновий або колінний суглоб

Профілактика подій венозного тромбозу (TTHKTM) після операції з ендопротезування колінного суглоба: слід розпочати лікування прадаксою перорально протягом 1-4 годин після операції з одноразової капсули (110 мг), а потім продовжувати приймати 2 капсули один раз на день протягом 10 днів. Якщо гемостаз не забезпечується, доцільно відкласти початок лікування. Якщо ви не почали приймати ліки в день операції, вам слід почати лікування пізніше з 2 капсул один раз на день. Якщо гемостаз не забезпечується, доцільно відкласти початок лікування. Якщо ви не почали приймати ліки в день операції, вам слід почати лікування пізніше з 2 капсул один раз на день.

Запобігання інсульту, системної системної емболії у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь без захворювання клапана (NVAF) має один або більше факторів ризику (Spaf)

Добова доза Pradaxa становить 300 мг, перорально з твердими капсулами 150 мг двічі на день. Лікування тривалий час.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) (ТГВ) та/або емболії легеневої артерії (ТЕЛА) та пов’язаної з цим смерті: добова доза Pradaxa становить 300 мг перорально з твердими капсулами по 150 мг двічі на день після лікування антикоагулянтами протягом принаймні 5 днів. Лікування слід продовжувати до 6 місяців.

Зниження ризику рецидиву глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування: добова доза Pradaxa становить 300 мг, пероральна з твердими капсулами 150 мг двічі на день. Лікування може тривати залежно від ризику кожного пацієнта.

Діти

Pradaxa не вивчалася у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується для лікування Pradaxa у дітей.

Профілактика інсульту, систематичні системи у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь через захворювання клапана (NVAF) має один або більше факторів ризику (Spae)

Pradaxa не вивчалася у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується для лікування Pradaxa у дітей.

Тромбоз глибоких вен (ТГВ) та емболія легеневої артерії (ТЕЛА) та пов’язані смерті

не встановлено безпечність та ефективність для дітей. Не рекомендують лікування Pradaxa дітям.

Зменшує ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

Безпека та ефективність у дітей не встановлені. Не рекомендується для лікування Pradaxa у дітей.

ниркова недостатність

Бажано оцінити функцію нирок шляхом визначення кліренсу креатиніну (CrCl) перед початком лікування Прадаксою, щоб уникнути лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (наприклад, CrCl Під час лікування слід оцінювати функцію нирок у деяких клінічних випадках, коли підозрювана функція нирок може знижуватися або погіршуватися (наприклад, зменшення об’єму кровообігу, зневоднення, а також при одночасному прийомі деяких лікарських засобів тощо).

Дабігатран можна оцінити: у клінічних дослідженнях дуже мало клінічного досвіду, який демонструє корисність цього методу.

Слід зменшити дозу pradaxa до 150 мг один раз на день, використовувати 2 капсули по 75 мг у пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв).

слід розпочати пероральне лікування Pradaxa протягом 1-4 годин після операції з одноразової капсули 75 мг, а потім продовжити прийом 2 капсул по 75 мг загалом протягом 10 днів (для операції із заміни колінного суглоба) або 28–35 днів (для операції із заміни кульшового суглоба).

В обох випадках операції, якщо гемостаз не гарантований, доцільно відкласти початок лікування. Якщо ви не почали приймати ліки в день операції, слід почати лікування пізніше з 2 капсул на день.

У пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (кліренс кліренсу 30–50 мл/хв) функцію нирок слід оцінювати принаймні раз на рік.

не потребує коригування дози, пацієнтів слід лікувати добовою дозою 300 мг перорально з твердими капсулами по 150 мг двічі на день.

Однак у пацієнтів із високим ризиком кровотечі слід розглянути можливість зниження дози Pradaxa до 220 мг шляхом прийому 1 капсули 110 мг двічі на день (див. розділ «Особливі та обережні застереження» та розділ «Фармакокінетика»). Рекомендації щодо ретельного клінічного моніторингу пацієнтів із порушенням функції нирок.

Надмірна венозна тромботична терапія (ТГВ) та/або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА) і пов’язана профілактика смерті

Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із CC CrCl> 30 мл/хв. Пацієнтам слід застосовувати добові дози 300 мг перорально з твердими капсулами по 150 мг двічі на день.

Зниження ризику рецидиву глибоких вен (ТГВ) і емболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

У пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (кліренс кліренсу 30–50 мл/хв) функцію нирок слід оцінювати принаймні раз на рік. Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із порушенням функції нирок із кліренсом кліренсу > 30 мл/хв. Пацієнтам слід застосовувати добові дози 300 мг перорально з твердими капсулами по 150 мг двічі на день.

Однак у пацієнтів із високим ризиком кровотечі слід розглянути можливість зменшення дози Pradaxa до 220 мг шляхом прийому 1 капсули 110 мг двічі на день (див. «Особливі застереження та застереження» та розділ «Мобільна фармакокінетика»). Рекомендації щодо ретельного клінічного моніторингу пацієнтів із порушенням функції нирок.

Люди похилого віку

Клінічний досвід і застосування препаратів для пацієнтів літнього віку (> 75 років) все ще обмежені. Слід бути обережним при лікуванні цього пацієнта. Рекомендована доза становить 150 мг на добу у вигляді 2 капсул по 75 мг (див. «Особливі та обережні застереження» та «Фармакологічні характеристики»).

Через більш поширене порушення функції нирок у людей похилого віку (> 75 років), функцію нирок слід оцінити шляхом визначення чіткого кліренсу креатину (CrCl) перед початком лікування Pradaxa, щоб уникнути лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (тобто CrCl

Профілактика інсульту, систематичні системи у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь через захворювання клапана (NVAF) має один або більше факторів ризику (Spaf)

Через більш поширене порушення функції нирок у людей похилого віку (> 75 років), функцію нирок слід оцінити шляхом визначення кліренсу креатиніну (CrCl) перед початком лікування Прадаксою, щоб уникнути лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (тобто CrCl

Пацієнтів віком 80 років і старше слід лікувати добовою дозою 220 мг перорально з твердими капсулами по 110 мг двічі на день.

Надмірний та// тромбоз легеневої артерії (ТЕЛА) і емболія легеневої артерії (ТЕЛА) і відповідні летальні випадки або зниження ризику рецидиву глибоких вен (ТГВ) і емболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

Через загальне порушення функції нирок це може бути поширеним у людей похилого віку (> 75 років), доцільно оцінити функцію нирок шляхом визначення кліренсу креатиніну (CrCl) перед початком лікування Pradaxa, щоб уникнути лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CrCl

Пацієнти віком від 75 до 80 років повинні приймати добові дози 300 мг по 1 капсулі 150 мг двічі на день. Коли ризик емболії низький і ризик кровотечі високий, дозу 220 мг можна розглянути з 1 капсулою 110 мг двічі на день залежно від випадку за вказівкою лікаря (див. розділ «Особливі та обережні застереження»).

печінкова недостатність

Пацієнти з високим рівнем печінкових ферментів> у 2 рази вище верхньої межі норми (ВМН) виключаються в клінічних дослідженнях для запобігання ТТТМ (ВТЕ) у пацієнтів після операції із заміни кульшового або колінного суглобів. Досвід лікування цієї групи пацієнтів відсутній, тому не рекомендується застосовувати Прадаксу (див. «Особливі застереження» та «Динамічна фармакокінетика»). Протипоказаний при печінковій недостатності або захворюваннях печінки, що впливають на життя (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з високим рівнем печінкових ферментів>, що у 2 рази перевищує верхню межу норми (ВМН), були виключені з основних клінічних досліджень. Досвід лікування цієї групи пацієнтів відсутній, тому не рекомендується застосовувати Прадаксу (див. «Особливі застереження» та «Динамічна фармакокінетика»). Протипоказаний при печінковій недостатності або захворюваннях печінки, що впливають на життя (див. розділ «Протипоказання»).

Надмірний та//тромбоз легеневої артерії (ТЕЛА) і емболія легеневої артерії (ТЕЛА) і відповідні летальні випадки або зниження ризику рецидиву глибоких вен (ТГВ) і емболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

Пацієнти з високим рівнем печінкових ферментів > верхня межа норми (ВМН) у 2 рази були виключені в основних клінічних дослідженнях без лікування. досвід у цій групі пацієнтів, тому не рекомендується застосовувати Pradaxa (див. «Особливі попередження та застереження щодо травм» та «Динамічна фармакокінетика»). Протипоказаний при печінковій недостатності або захворюваннях печінки, що впливають на життя (див. розділ «Протипоказання»).

вага

Клінічний досвід лікування пацієнтів із вагою 110 кг дуже обмежений.

Немає потреби коригувати дозу на основі клінічних даних і існуючих динамічних даних (див. розділ «Фармакокінетика»), але клінічний моніторинг рекомендує (див. розділ «Особливі та обережні попередження»).

Немає необхідності коригувати дозу на основі наявних клінічних даних і динамічних даних (див. розділ «Фармакокінетика»), але ретельний клінічний моніторинг рекомендує, щоб пацієнт важив

Немає необхідності коригувати дозу на основі наявних клінічних даних і динамічних даних (див. розділ «Фармакокінетика»), але ретельний клінічний моніторинг рекомендує в пацієнт важить менше 50 кг (див. розділ «Особливі попередження та застереження»).

Одночасно застосовувати Прадаксакс із сильними інгібіторами Р-глікопротеїну, наприклад амлодароном, хінідином або верапамілом

Слід зменшити дозу Прадакси до 150 мг один раз на день з 2 капсулами по 75 мг у пацієнтів, які одночасно застосовують Прадаксу та аміодарон, хінідин або верапаміл (див. «Лікарська взаємодія»).

Уникайте початку лікування Верапамілом у пацієнтів після операції із заміни всього тазостегнового або колінного суглобів, які використовують Pradaxa. Також уникайте одночасного початку лікування Прадаксою та Верапамілом.

слід розпочати лікування Pradaxa перорально протягом 1-4 годин після операції з одноразової капсули 75 мг, а потім продовжити прийом 2 капсул по 75 мг загалом протягом 10 днів (для операції із заміни колінного суглоба) або 28-35 днів (для операції із заміни кульшового суглоба).

Для обох хірургічних випадків, якщо гемостатик не гарантований, доцільно відкласти початок лікування. Якщо ви не почали приймати ліки в день операції, вам слід почати лікування пізніше з 2 капсул на день.

Немає необхідності коригувати дозу, пацієнти повинні приймати добову дозу 300 мг перорально з твердими капсулами по 150 мг двічі на день.

Надмірне лікування та//лікування легеневого тромбозу (ТГВ) і емболії легеневої артерії (ТЕЛА) і пов’язаних смертей

Немає необхідності коригувати дозу, пацієнтам слід застосовувати добову дозу 300 мг перорально з твердими капсулами по 150 мг двічі на день.

Зменшує ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і емболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

Пацієнти з ризиком кровотечі

Поява наступних факторів може підвищити ризик кровотечі: наприклад, вік ≥ 75 років, середня ниркова недостатність (CrCl 30 - 50 мл/хв), одночасне лікування сильними інгібіторами Р-ГП (див. «Особлива група пацієнтів»), накопичення антитромбоцитів або шлункова кровотеча — попередня кишкова кровотеча (див. «Особливе та обережне застереження»).

Для пацієнтів з одним або більше ніж одним із цих факторів ризику зниження добової дози до 220 мг шляхом прийому 110 мг двічі на день може розглядатися як рішення лікаря.

Поява таких факторів може підвищити ризик кровотечі: наприклад, вік ≥75 років, середня ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30 - 50 мл/хв) або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі (див. «Особливі застереження та попередження»). Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів з фактором ризику.

Клінічні дані щодо пацієнтів із багатьма факторами ризику обмежені.

У цій групі пацієнтів Pradaxa слід застосовувати лише тоді, коли очікувана користь перевищує ризик кровотечі.

Знизити ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і емболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які отримували лікування.

Поява таких факторів може підвищити ризик кровотечі: наприклад, вік ≥ 75 років, середня ниркова недостатність (CrCl 30 - 50 мл/хв) або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі (див. «Особливі застереження та попередження»). Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів з фактором ризику.

Клінічні дані щодо пацієнтів із багатьма факторами ризику обмежені.

У цій групі пацієнтів Pradaxa слід застосовувати лише тоді, коли очікувана користь перевищує ризик кровотечі.

перейти від лікування Pradaxa до антикоагулянтів

Зачекайте 24 години після останньої дози, перш ніж переходити з лікування Pradaxa на антикоагулянт.

Зачекайте 12 годин після останньої дози, перш ніж переходити з лікування Pradaxa на антикоагулянт.

Надмірний венозний тромбоз (ТГВ) (ПЕ) і відповідна обструкція легень (ПЕ) і пов’язана з цим смерть:

Зачекайте 12 годин після останньої дози, перш ніж переходити з лікування Pradaxa на антикоагулянт.

Зменшити ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у попередніх пацієнтів:

Зачекайте 12 годин після останньої дози, перш ніж переходити з лікування Pradaxa на антикоагулянт.

переходить з лікування антикоагулянтами на прадаксу

Використовуйте Pradaxa за 0 - 2 години до наступної дози терапії або під час припинення прийому препарату у разі тривалого лікування (наприклад, внутрішньовенне введення гепарину).

переходить з лікування вітаміном K на Pradaxa

Припинити лікування антагоністом вітаміну K (скорочено VKA) Pradaxa можна використовувати, як тільки Inr Надмірний венозний тромбоз (ТГВ) (ТЕЛА) і емболія легеневої артерії (ТЕЛА) та смертельні випадки, пов’язані з цим

Припиніть лікування антагоністом вітаміну К. Pradaxa можна застосовувати, як тільки Inr Зменшити ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які отримували лікування:

Припиніть лікування антагоністом вітаміну К. Pradaxa можна застосовувати, як тільки Inr переходить з лікування Прадаксою на антагоністи вітаміну К

Час початку лікування АВК слід регулювати відповідно до кліренсу CrCl пацієнта таким чином:

CrCl ≥ 50 мл/хв, почніть використовувати АВК за 3 дні до припинення використання ефіру дабігатрану.

CrCl ≥ 30 -

Час початку лікування АВК слід регулювати відповідно до кліренсу CrCl пацієнта таким чином:

CrCl ≥ 50 мл/хв, почніть використовувати АВК за 3 дні до припинення використання ефіру дабігатрану.

CrCl ≥ 30 -

Зменшити ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які отримували лікування:

Час початку лікування АВК слід регулювати відповідно до кліренсу CrCl пацієнта таким чином:

CrCl ≥ 50 мл/хв, почніть використовувати АВК за 3 дні до припинення застосування дабігатран етриксилату.

CrCl ≥ 30 -

ритм

Пацієнти можуть продовжувати використовувати Pradaxa під час переходу.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? Дози, вищі за рекомендовані, збільшують ризик кровотечі.

У разі підозри на передозування тести на згортання крові можуть допомогти визначити ризик кровотечі (див. «Особливі застереження та попередження» та «Фармакологічні характеристики»). Перевірте кількісне калібрування або метод повторного вимірювання DTT, який дозволяє передбачити час, коли буде досягнуто концентрації дабігатрану (див. розділ «Фармакологічні характеристики»), а також у разі застосування додаткових заходів, таких як діаліз.

можливо, доведеться припинити використання Pradaxa, якщо він має надмірний антикоагулянтний ефект.

При виникненні ускладнень кровотечі необхідно припинити лікування та локалізувати кровотечу. Оскільки дабігатран виводиться переважно нирками, необхідно підтримувати відповідну кількість сечі.

Залежно від клінічної ситуації доцільно вжити відповідних стандартних методів лікування, таких як хірургія гемостазу та гематоми.

Для ситуацій, які вимагають швидкого усунення дії препарату, має бути специфічний антидот (Praxbind, Idarucizumab) проти здатності до навчання Pradaxa. (Див. «Особливе та обережне застереження», «Хірургія та процедура втручання»; «Етап перед операцією»).

Крім того, можна розглянути можливість використання свіжої крові або свіжозамороженої плазми.

Концентровані препарати містять фактори згортання крові (активовані або неактивні) або слід використовувати разом рекомбінантні фактори VLLA. Існують деякі експериментальні дані, які підтверджують роль цих факторів у зниженні ефективності антикоагулянту Дабігатрану, але їх корисне використання не було систематично доведено. Тести на згортання крові можуть стати байдужими після того, як запропоновано зворотні препарати.

Слід бути обережним щодо концентрованих тромбоцитів у разі дефіциту тромбоцитів або використовувався для тромбоцитів із тривалою активністю. Все симптоматичне лікування проводиться за рішенням лікаря.

Через низький вміст білкових зв’язків дабігатран можна оцінити, але клінічний досвід застосування діалізу в цьому випадку обмежений (див. «Особлива група пацієнтів»).

Що робити, якщо ви забули 1 дозу?

Продовжте прийом решти добових доз у той самий час наступного дня. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати індивідуально забуті дози.

Забуту дозу Pradaxa можна використати, якщо до наступної дози минуло більше 6 годин. Слід проігнорувати забуту дозу, якщо час до наступної дози не перевищує 6 годин. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати індивідуально забуті дози.

Знизити ризик рецидиву глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

Побічні ефекти

При застосуванні препарату Pradaxa у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Побічні ефекти визначаються:

Запобігання Запобігання TTH Технічна процедура після операції із заміни всього тазостегнового або колінного суглоба.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) (ТЕЛА) та пов’язаних смертей.

Знизити ризик тромбозу глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.

Розлади крові та лімфатичної системи: Анемія , тромбоцитопенія. Меблі: Носова кровотеча, гематурія.

Розлади печінки: аномалії функції печінки.

Розлади шкіри та тканин: шкірні крововиливи.

Розлади кісток, опорно-рухового апарату та сполучної тканини: гематома суглоба.

Системні та сечовивідні розлади: геморагічний крововилив.

Системні розлади та при застосуванні: Кровотеча в місці ін'єкції, крововилив у місці встановлення катетера.

Ураження, отруєння або ускладнення після процедури: кровотеча внаслідок травми, кровотеча на розрізі.

Профілактика Технологія ТТГ у пацієнтів після операції програма замінює весь тазостегновий або колінний суглоб

судинні розлади: кровотеча в рані.

Системні розлади та порушення в місці вживання: секреція кольору.

Ураження, отруєння або ускладнення після процедури: Гематома після процедури, кровотеча після процедури, післяопераційна анемія, виділення після процедури, виділення ран Фактори ризику (крап)

Ні.

Інструкції щодо поводження з ADR

Повідомити лікаря про небажані ефекти при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Препарат Прадакса протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до дабігатрану або датбігатианового ефіру або однієї з допоміжних речовин препарату.

Тяжка ниркова недостатність (CrCl

Симптоми кровотечі, пацієнти з кровотечею або зниженням згортання крові внаслідок наркотиків або спонтанного вживання.

Вважається, що закоханість або умови мають значний ризик сильної кровотечі. Це може включати наявну або нещодавно перенесену пептичну виразку, появу злоякісних пухлин із високим ризиком кровотечі, нещодавнє пошкодження хребта чи головного мозку, хірургічне втручання на хребті чи недавньому оці, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, відоме або підозріле варикозне розширення вен стравоходу, венозні динамічні деформації, аневризми кровоносних судин або серйозні судинні аномалії хребта чи головного мозку.

Лікування Синговером кетоконазолом, циклоспорином, ітраконазолом і дронедароном.

Одночасне лікування іншими антикоагулянтами, такими як гепарин (НФГ), низькомолекулярний гепарин (такі як еноксапарин, далтепарин), похідні гепарину (такі як фондапаринукс), пероральні антикоагулянти (такі як варфарин, ривароксабан, апіксабан ), за винятком випадків переходу з pradaxa або коли UFH використовується в дозах, необхідних для підтримки катетера артерії або катетера центральної вени.

Пацієнти зі штучними серцевими клапанами.

Протипоказаний у разі печінкової недостатності або захворювання печінки, що впливає на життя.

Застереження при застосуванні

печінкова недостатність

Пацієнти з високим рівнем печінкових ферментів>, що у 2 рази перевищує верхню межу норми (ВМН), були виключені з основного клінічного дослідження. Досвіду лікування цієї групи пацієнтів немає, тому не рекомендується застосовувати Прадаксу при печінковій недостатності.

Ризик кровотечі

Як і інші антикоагулянти, з обережністю слід застосовувати Pradaxa у випадках, коли існує підвищений ризик кровотечі, а також у ситуації після застосування, яка впливає на гемостаз шляхом пригнічення агрегації тромбоцитів. Кровотеча може виникнути в будь-якому положенні під час лікування Прадаксою. Шукайте місця кровотечі, якщо гемоглобін і/або гематокрит або артеріальний тиск знижуються без пояснення причини.

Для загрозливих для життя або неконтрольованих кровотеч, коли потрібно швидко усунути антикоагулянтну дію Дабігатрану, доступні спеціальні фактори (Praxbind, Idarucizurnab) для усунення ефекту Pradaxa (див. «Поради щодо хірургії та втручання», «Етап до операції» та «Передозування»).

Лікування препаратом Pradaxa не вимагає моніторингу антикоагуляції.

Однак моніторинг антикоагулянтної активності дабігатрану може бути корисним, щоб уникнути надмірного всмоктування дабігатрану за наявності багатьох факторів ризику. Тест Inr не є надійним у пацієнтів, які отримують лікування Pradaxa і повідомили про фальшиве позитивне збільшення. Тому тест Inr не слід проводити.

Час розведення тромбіну (DTT), час згортання крові екарин (ECT) і час тромбопластину (APTT) можуть надати корисну інформацію, але ці тести не були стандартизовані, тому результати потрібно ретельно інтерпретувати (див. розділ «Фармакологічні характеристики»).

У пацієнтів із фібриляцією передсердь під час повторного прийому 150 мг двічі на день значення АЧТЧ перевищує норму в 2,0–3,0 рази при нижній концентрації, що пов’язано з ризиком збільшення кровотечі.

Мобільні фармакокінетичні дослідження показують, що спостерігається підвищення концентрації препарату у пацієнтів із віковою функцією нирок. Протипоказано застосування Прадакси у випадках тяжкої ниркової недостатності (кліренс кліренсу

Дані щодо пацієнтів

Припиніть лікування, коли виникає серйозна кровотеча, і знайдіть причину кровотечі (див. передозування).

Не використовуйте одночасно з Pradaxa препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, або їх слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Лікарська взаємодія»).

Фактори, такі як порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв), вік ≥ 75 років, легка вага

Одночасне застосування Pradaxa з наступною терапією не досліджувалося та може збільшити ризик кровотечі: гепарин (за винятком випадків, коли використовується з дозою, необхідною для підтримки центрального венозного катетера або артерії) та похідні гепарину, низькомолекулярний гепарин (НМГ), фондапаринукс, дезирудин, препарати, стійкі до мас крові, стійкі препарати, препарати резистентності, резистентність ліки, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, препарати резистентності, стійкі до резистентності Gplib/LLA, тиклопідин, декстран, сульфінпіразон, ривароксабан, прасугрель, антагоністи вітаміну K, P -GP, ітраконазол, такролізм, циклоспорин, ритонавір, типранавір, нелфінавір, нелфінавір і саквавір.

Одночасне застосування з дронедароном підвищує абсорбцію дабігатрану і не рекомендується (див. «Особлива група пацієнтів»). Концентрація з тикагрелором збільшує абсорбцію дабігатрану та може показати, що фармакологічна взаємодія призводить до підвищеного ризику кровотечі.

Ризик кровотечі може підвищуватися у пацієнтів, які одночасно отримують селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (SSRI) або інгібітори реабсорбції серотоніну норадреналіну (SNRI).

Наявність уражень, патологічних станів, процедур та/або ліків із фармакологічними ефектами (наприклад, НПЗЗ, антиагреганти, селективна реабілітація серотоніну). (СІЗЗС) і реабілітація серотоніну - норадренфін (SNRI), перегляд інтерактивний), значно підвищують ризик кровотечі та ризик серйозної кровотечі, ризик користі, ризик користі, ризик користі, ризик користі. Pradaxa слід застосовувати, лише якщо користь від лікування перевищує ризик кровотечі.

Застосування препаратів для фібробластів при лікуванні інсульту внаслідок гострої ішемії

Застосування ліків для фібробластів, що викликають кровотворення, у лікуванні гострого ішемічного інсульту можна розглядати, якщо у пацієнта тромбіновий час (продовження), або екаїновий час згортання крові (ECT), або час тромбопластину в кожній активованій частині (APTT) не перевищує вищезазначену межу (ULN) відповідно до рекомендацій кожної країни.

У випадках, коли існує підвищений ризик кровотечі (наприклад, біопсія або серйозна травма, бактеріальний ендокардит), як правило, слід ретельно спостерігати (щоб виявити ознаки кровотечі або анемії).

Профілактика ускладнень TTHKTM у пацієнтів після операції із заміни всього кульшового або колінного суглоба

Застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для зменшення болю за короткий проміжок часу до або після операції не підвищує ризик кровотечі при лікуванні в комбінації з Pradaxa. Докази звичайного застосування НПЗЗ, у яких час вичерпання менше 12 годин під час лікування Pradaxa, є неповними та не бачать ризику кровотечі.

У дослідженні профілактики інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь через захворювання серцевого клапана (NVAF) дабігатран етриксилат асоціювався з вищим статистичним коефіцієнтом шлункової кровотечі при застосуванні дабігатрану едексилату 150 мг двічі на день. Цей ризик значно підвищується у пацієнтів літнього віку (≥ 75 років). Застосування ацетилсаліцилової кислоти (АСК), клопідогрелю або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), а також поява езофагіту, гастриту або гастроезофагеального рефлюксу підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі (ШК). Розгляньте можливість використання 220 мг дабігатрану, приймаючи капсули по 110 мг двічі на день для цих вібруючих пацієнтів, і слід дотримуватися рекомендацій щодо дози в пункті «Дозування та застосування». Розгляньте можливість використання інгібіторів пропонової помпи (ІПП), щоб запобігти шлунковій кровотечі.

Взаємодія з препаратами індукції П - ГП

Одночасне застосування Прадакси з сильними препаратами для індукції Р-ГП, такими як рифампіцин, знижує рівні дабігатрану в плазмі. Інші препарати для індукції P - GP, такі як звіробій (рослини звіробою) або карбамазепін або фенітоїн, також можуть знижувати концентрацію дабігаттану в плазмі, тому слід бути обережними при застосуванні комбінації (див. «Лікарська взаємодія» та «Особлива група пацієнтів»).

Поради щодо хірургії та втручання

Пацієнти, які отримують лікування Прадаксою, перенесли хірургічне втручання або інвазивні процедури, що підвищують ризик кровотечі. Тому може виникнути необхідність призупинити використання Прадакси для проведення хірургічних втручань (див. «Фармакокінетика»).

У разі екстреної операції або невідкладних процедур, які вимагають швидкого усунення ефекту антикоагулянтів, необхідно мати спеціальні препарати, які допомагають усунути ефект (Praxbind, Idarucizumab) для Pradaxa.

Зворотна терапія антикоагулянтами Дабігатрану створює ризик тромбозу у пацієнтів із захворюваннями.

Якщо пацієнт клінічно стабілізувався, а гемостаз досяг 24 годин після використання Praxbind (Idarucizumab), його можна починати лікувати Pradaxa. Запобіжні заходи при тимчасовому припиненні прийому препарату для проведення втручання та забезпечення антикоагулянтного контролю. Елімінація дабігатрану у пацієнтів з порушенням функції нирок може бути довшою (див. розділ «Фармакокінетика»). Це необхідно враховувати перед проведенням будь-якої процедури. У випадках, але тести на згортання крові (див. «особливе й обережне попередження» та «фармакологічні характеристики») можуть допомогти визначити, чи досягнуто гемостазу.

Передопераційний період

Через ризик посилення кровотечі застосування pradaxa слід призупинити перед проведенням інвазивних процедур або операції.

Екстрена хірургія або невідкладні процедури

Треба тимчасово призупинити дабігатрановий ефір.

Продаж хірургії та поради щодо екстреного втручання

тимчасово призупинити дабігатрановий ефір. Якщо можливо, бажано відкласти процедуру екстреного втручання/хірургічного втручання щонайменше на 12 годин після останньої дози. Якщо це не можна відкласти, ризик кровотечі може бути підвищений. Враховуйте ризик кровотечі в разі термінової операції.

Хірургія та хірургія за програмою

Якщо можливо, рекомендується припинити використання Pradaxa принаймні за 24 години до інвазивної або хірургічної процедури. Пацієнтам, які піддаються більшому ризику кровотечі або під час операції, необхідно мати хороший процес згортання крові, слід припинити використання Pradaxa за 2-4 дні до операції.

Спинномозкова анестезія/епідуральна анестезія/виявлення спинного мозку

Після вилучення катетера потрібно зачекати щонайменше 1 годину, перш ніж почати введення першої дози Прадакси. У цих пацієнтів необхідно контролювати нервові ознаки та симптоми епідуральної гематоми або спинного мозку.

Наступний етап

Лікування Pradaxa слід продовжувати/розпочинати після інвазивної процедури або хірургічного втручання якомога швидше за умови клінічного стану та повного процесу гемостазу.

Пацієнтів із ризиком кровотечі або пацієнтів із надмірним ризиком впливу, особливо пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (CrCl 30–50 мл/хв), слід лікувати ретельно.

Пацієнти для заміни біологічного клапана

Для цього об'єкта немає оцінки, тому його не рекомендується використовувати.

Пацієнти з високим ризиком хірургічного втручання та внутрішніми факторами з тромбозом

Дані про безпеку та ефективність дабігатрану у цих пацієнтів обмежені, тому під час лікування слід бути обережними.

операція перелому стегна

Даних немає, тому лікування не рекомендується.

Інфаркт міокарда

У дослідженні III фази Re - Ly (Spaf) загальне співвідношення NMCT становить 0,82, 0,81 і 0,64%/рік для дабігатрану етриксилату 110 мг 2 рази на день, дабігатран етриксилату 150 мг 2 рази на день і варфарину, що відповідає відносному ризику дабігатрану 29% і 27% у порівнянні до варфарину.

Незалежно від будь-якого лікування, найвищий абсолютний ризик НМСТ спостерігається в наступних підгрупах із однаковим ризиком: пацієнти з попередньою НМСТ, пацієнти віком ≥ 65 років із цукровим діабетом або ішемічною хворобою серця, пацієнти з гонкою кровоносного русла лівого шлуночка

У трьох дослідженнях ТГВ/ПЕ фази ІІІ існує позитивний контроль, відсоток NMCT, зареєстрований у пацієнтів, які застосовували дабігатран етилат, вищий, ніж у тих, хто застосовував варфарин: 0,4% порівняно з 0,2% при повторному застосуванні та короткочасному повторному застосуванні. II Дослідження; і 0,8% порівняно з 0,1% у довгостроковому тесті Re-Medy. Збільшення статистичної значущості в цьому дослідженні (P = 0,022).

У дослідженні Re - Sonate, яке порівнювало дабігатран етілат з плацебо, співвідношення NMCT становило 0,1% у пацієнтів, які приймали дабігатрану етріксилат, і 0,2% у пацієнтів, які отримували плацебо.

Пацієнти з раком прогресують

Ефективність і безпека для пацієнтів із прогресуючим раком ТГВ/ТЕЛА не встановлені.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Pradaxa не впливає на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Вагітність

Існує дуже мало даних щодо застосування Прадакси вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показують, що потенційні ризики репродуктивної токсичності для людини невідомі.

Pradaxa не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це дійсно необхідно.

Період грудного вигодовування

Немає клінічних даних про вплив дабігатрану на немовлят під час грудного вигодовування.

Слід припинити грудне вигодовування під час лікування Прадаксою.

Лікарська взаємодія

Взаємодія Р - глікопротеїн

Ефір дабігатрану є субстратом для потоку P - GP. Одночасне застосування інгібіторів Р-ГП може підвищувати концентрацію дабігатрану в плазмі.

Якщо не описано детально, необхідно проводити ретельний клінічний моніторинг (виявляти ознаки кровотечі або анемії), коли Дабігатран застосовують одночасно з сильними інгібіторами P-GP. Дозу можна зменшити при поєднанні з деякими інгібіторами р-ГП.

Інгібітори р - ГП

Заборонено використовувати: кетоконазол, дронедарон, ітраконазол, циклоспорин, глекапревір/пібрентасвір.

Не використовуйте одночасно: такролімус.

Будьте обережні при одночасному застосуванні: Верапаміл, Аміодарон, Хінідин, Кларитроміцин, Тікагрелор, Позаконазол.

Торкніться P - GP

Слід уникати одночасного застосування: таких як рифампіцин, ст. звіробій (Hypericum perforatum), карбамазепін або фенітоїн. Очікується, що одночасне застосування знизить рівні дабігатрану.

Інгібітори протеази, такі як ритонавір

Не використовуйте одночасно: наприклад, ритонавір та його комбінацію з іншими інгібіторами протеази.

Субстрат p - GP

дигоксин.

антикоагулянти та антиагреганти

Відсутність або лише обмежений досвід застосування наступних методів лікування може підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з прадаксою: антикоагулянтні препарати, такі як гепарин без сегментації (НФГ), низькомолекулярний гепарин (НМГ) і похідні гепарину (фондапаринукс, дезирудин), препарати, стійкі до крові, або інші пероральні антикоагулянти (див. розділ 4.3) та препарати, що зв’язують тромбоцити, такі як препарати рецепторів GPIIB/IIIA, тиклопідин, прасугрель, тикагрелор, декстран і сульфінпіразон.

НПЗП: було показано, що НПЗЗ, які використовуються для полегшення болю за короткий час, не пов’язані зі збільшенням ризику кровотечі при застосуванні з дабігатран етилатом. При тривалому застосуванні в дослідженні Re-Ly НПЗП збільшує ризик кровотечі приблизно на 50% як для дабігатрану етилату, так і для варфарину.

Клопідогрель: сумісне застосування дабігатрану омексилату та клопідогрелю не подовжує час капілярної кровотечі порівняно з монотерапією клопідогрелем.

АСК: одночасне застосування АСК і 150 мг дабігатрану омексилату двічі на день може збільшити ризик кровотечі з 12% до 18% і 24%, що відповідає 81 мг і 325 мг АСК.

Lmwh: одночасне застосування LMWHS, таких як Enoxaparin і Dabigatran Ethilate, детально не вивчалося.

Інші взаємодії

Селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори реконструкції серотоніну-норадреналіну (SNRI)

SSRI та SNRIS підвищують ризик кровотечі в Re-Ly в усіх групах лікування.

Речовини, що впливають на pH шлунка

Пантопразол: AUC дабігатрану зменшується приблизно на 30%. Проте PPI, що використовується одночасно, не зменшує ефективність Pradaxa.

Ранітидин: застосування ранітидину разом із прадаксою не має клінічного впливу на рівень абсорбції дабігатрану.

Взаємодія, пов’язана з ефіром дабігатрану та метаболізмом дабігатрану

Дабігатрану омексилат і дабігатран не метаболізуються системою цитохрому P450 і не впливають на ферменти цитохрому P450 людини. Таким чином, лікарська взаємодія, пов’язана з Cytochrom P450, може не відбуватися з Dabigatran.

Зберігання

Зберігайте весь пакет, щоб уникнути вологи. Зберігання не вище 30 ° С. Не поміщайте капсули в контейнери для ліків або інструменти, що використовуються для наркотиків, якщо в упаковці не зберігаються захоплення.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Pradaxa тверді капсули 110 мг Boehringer запобігають інсульт, інсульт (3 блістери по 10 таблеток)

Склад

Використання

Показання до застосування

фармакокінетика

Перед прийомом Pradaxa тверді капсули 110 мг Boehringer запобігають інсульт, інсульт (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Дозування

Побічні ефекти

Попередження

Протипоказаний

Застереження при застосуванні

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Вагітність

Період грудного вигодовування

Лікарська взаємодія

Зберігання

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова