Pradaxa Hartkapseln 150 mg Boehringer verhindern Schlaganfall, Schlaganfall (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Dabigatran-Äther

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Dabigatran-Äther	150 mg

Verwendet

Indikationen

Pradaxa-Medikament sind in folgenden Fällen angezeigt:

Prävention von Venenthrombose-Ereignissen (TTHKTM) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation zum Ersatz des gesamten Hüft- oder Kniegelenks unterziehen. 75, Herzinsuffizienz (Klassifizierung nach NYHA 2 Grad II), Diabetes, Bluthochdruck.

Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) und damit verbundenen Todesfällen. EtriIlat ist ein kleines Molekül mit einem kleinen Molekül und hat keine pharmakologischen Wirkungen. Nach dem Trinken wird Dabigatran Ethilat dank der Hydrolyse der Esterase in Plasma und Leber schnell absorbiert und in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist ein direkter, regenerierender, starker und kompetitiver Fadeninhibitor und ein wichtiger Wirkstoff im Plasma.

Da Thrombin (Serinprotease) bei der Blutgerinnung dabei hilft, Fibrinogen in Fibrin umzuwandeln, verwenden Sie Thrombininhibitoren, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern. Dabigatran hemmt auch das freie Thrombin, das an Fibrin gebundene Thrombin und die Blutplättchenbindung durch Thrombin.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Einnahme von Pradaxa bei gesunden Probanden sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dabigatran im Plasma durch einen schnellen Anstieg der Plasmakonzentrationen gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach dem Trinken erreicht wird.

cmax, AUC ist proportional zur Dosis. Nach CMAX nimmt die Plasmakonzentration von Dabigatran doppelt exponentiell ab, wobei die durchschnittliche Verkaufszeit der letzten Phase bei gesunden älteren Menschen etwa 11 Stunden beträgt. Nach der Anwendung mehrerer Dosen wurde die endgültige Abfallzeit nach etwa 12 bis 14 Stunden aufgezeichnet. Die Verkaufszeit ist nicht von der Dosis abhängig. Allerdings verlängert sich die Verkaufszeit, wenn die Nierenfunktion nachlässt.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatranetrixilat mit HPMC-Kapselhülle beträgt etwa 6,5 %. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Dabigatran, verzögert jedoch die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 2 Stunden.

Die orale Bioverfügbarkeit kann sich im Vergleich zur Referenzkapselformel um etwa das 1,4-fache (+37 %) erhöhen, wenn kleine Partikel ohne HPIMC-Hülle verwendet werden. Daher klinisch. Es ist immer notwendig, die Unversehrtheit der HPMC-Kapsel zu schützen, um eine unbeabsichtigte Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Dabigatran Exethat zu vermeiden. Daher wird den Patienten empfohlen, die Kapseln nicht zu öffnen und den Konsum nicht umschlossener Medikamente zu vermeiden (z. B. Medikamente in Lebensmittel streuen oder in Getränke geben) (siehe „Dosierung und Anwendung“).

Verteilung

Die Kohäsion von Dabigatran im menschlichen Plasma ist gering (34 – 35 %) und hängt nicht von der Konzentration ab. Das Verteilungsvolumen von Dabigatran liegt etwa 60–70 l über dem Wasservolumen des gesamten Körpers, was zeigt, dass sich der Wirkstoff durchschnittlich im Gewebe verteilt.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Dabigatran wurde nach intravenöser Einnahme einer Einzeldosis mit radioaktiven Isotopen markierten gesunden Männern untersucht. Nach einer intravenösen Injektion weist Dabigatran eine radioaktive Aktivität auf, die hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (85 %). Etwa 6 % der Dosis werden über den Kot ausgeschieden. Etwa 88–94 % der die Dosis markierenden Radioisotope werden nach 168 Stunden Medikamenteneinnahme gesammelt. Nach dem Trinken verwandelte sich Dabigatran Ethilat schnell in Dabigatran, die aktive Form im Plasma. Der Prozess der Umwandlung von Dabigatran-Edexilat in den Hauptwirkstoff Dabigatran dank des Esterase-Hydrolysekatalysators ist eine wichtige Stoffwechselreaktion. Dabigatran ist eine leicht zu kombinierende Substanz, die Acylglucuronide mit pharmakologischer Aktivität bildet. Es gibt 4 Komponenten des Standorts, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acylglucuronid, die jeweils weniger als 10 % der Gesamtmenge an Dabigatran im Plasma ausmachen. Die sehr geringen Mengen anderer Metaboliten werden nur durch hochempfindliche Analysemethoden erfasst. Dabigatran wird hauptsächlich in konstanter Form im Urin mit einer Geschwindigkeit von etwa 100 ml/min ausgeschieden, was der Geschwindigkeit der glomerulären Filtration entspricht.

Vor der Einnahme Pradaxa Hartkapseln 150 mg Boehringer verhindern Schlaganfall, Schlaganfall (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Sollte Pradaxa fest oder nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie Pradaxa mit einer Tasse Wasser trinken, kann das Medikament leichter in den Magen gelangen. Wenn Magen-Darm-Beschwerden auftreten, wird empfohlen, Pradaxa zu einer Mahlzeit und/oder zusammen mit einem Protonenpumpenhemmer wie Pantoprazol einzunehmen.

Kapseln nicht öffnen.

Dosierung

Erwachsene

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Vorbeugung von Venenthromboseereignissen (TTHKTM) nach einer Kniegelenkersatzoperation: Die Behandlung mit oralem Pradaxa sollte innerhalb von 1–4 Stunden nach der Operation mit einer einzelnen Kapsel (110 mg) beginnen und dann insgesamt 10 Tage lang einmal täglich 2 Kapseln einnehmen. Ist die Blutstillung nicht gewährleistet, empfiehlt es sich, den Behandlungsbeginn zu verschieben. Wenn Sie am Tag der Operation nicht mit der Einnahme des Medikaments beginnen, sollten Sie die Behandlung später mit 2 Kapseln einmal täglich beginnen. Ist die Blutstillung nicht gewährleistet, empfiehlt es sich, den Behandlungsbeginn zu verschieben. Wenn Sie am Tag der Operation nicht mit der Einnahme des Medikaments beginnen, sollten Sie die Behandlung später mit 2 Kapseln einmal täglich beginnen.

Die Prävention von Schlaganfällen und systematischen systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern ohne Klappenerkrankung (NVAF) weist einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf) auf.

Die Tagesdosis von Pradaxa beträgt 300 mg, oral mit Hartkapseln 150 mg zweimal täglich. Behandlung über einen längeren Zeitraum.

Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) und damit verbundenen Todesfällen: Die tägliche Dosis von Pradaxa beträgt 300 mg oral mit Hartkapseln 150 mg zweimal täglich nach der Behandlung mit einem gerinnungshemmenden Arzneimittel für mindestens 5 Tage. Die Behandlung sollte bis zu 6 Monaten fortgesetzt werden.

Reduzieren Sie das Risiko eines erneuten Auftretens tiefer Venen (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden: Die tägliche Dosis von Pradaxa beträgt 300 mg, oral mit Hartkapseln 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung kann abhängig vom Risiko jedes Patienten dauern.

Kinder

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Pradaxa wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht. Es wird nicht für die Behandlung mit Pradaxa bei Kindern empfohlen.

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spae)

Pradaxa wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht. Es wird nicht für die Behandlung mit Pradaxa bei Kindern empfohlen.

Tiefe Venenthrombose (DVT), Kabel und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

hat die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen. Empfehlen Sie die Behandlung mit Pradaxa nicht bei Kindern.

Reduziert das Risiko eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. Es wird nicht für die Behandlung mit Pradaxa bei Kindern empfohlen.

Nierenversagen

Es ist ratsam, vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa die Nierenfunktion durch Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl) zu beurteilen, um die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. CrCl Während der Behandlung sollte in einigen klinischen Fällen die Nierenfunktion beurteilt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Nierenfunktion abnehmen oder sich verschlechtern kann (z. B. Verringerung des Kreislaufvolumens, Dehydrierung und gleichzeitige Einnahme einiger Medikamente usw.).

Dabigatran lässt sich beurteilen: Es liegen nur sehr wenige klinische Erfahrungen vor, die den Nutzen dieser Methode in klinischen Studien belegen.

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Bei Patienten mit mittlerer Nierenfunktionsstörung (klar 30–50 ml/Minute Kreatinin-Clearance) sollte die Pradaxa-Dosis auf 150 mg einmal täglich reduziert werden.

Sie sollten die Behandlung mit oralem Pradaxa innerhalb von 1–4 Stunden nach der Operation mit einer einzelnen 75-mg-Kapsel beginnen und dann die Einnahme von 2 75-mg-Kapseln über insgesamt 10 Tage (bei Kniegelenkersatzoperationen) bzw. 28–35 Tage (bei Hüftgelenkersatzoperationen) fortsetzen.

In beiden Fällen einer Operation ist es ratsam, den Beginn der Behandlung zu verschieben, wenn die Blutstillung nicht gewährleistet ist. Wenn Sie nicht am Tag der Operation mit der Einnahme des Medikaments beginnen, sollten Sie die Behandlung später mit 2 Kapseln täglich beginnen.

Bei Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktionsstörung (CrCl 30–50 ml/Minute) sollte die Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr untersucht werden.

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Die Patienten sollten mit einer täglichen Dosis von 300 mg oral mit 150 mg Hartkapseln zweimal täglich behandelt werden.

Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sollte jedoch eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 220 mg durch die Einnahme von 1 Kapsel 110 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Besondere und vorsichtige Warnhinweise“ und Abschnitt „Pharmakokinetik“). Empfehlungen zur klinisch engmaschigen Überwachung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Übermäßige venöse Thrombosebehandlung (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesprävention

Bei Patienten mit CC CrCl > 30 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten sollten eine tägliche Dosis von 300 mg oral mit Hartkapseln von 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Reduzieren Sie das Risiko eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Bei Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktionsstörung (CrCl 30–50 ml/Minute) sollte die Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr untersucht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer CrCl > 30 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Patienten sollten eine tägliche Dosis von 300 mg oral mit Hartkapseln von 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sollte jedoch eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 220 mg durch die Einnahme von 1 Kapsel 110 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und den Abschnitt „Mobile Pharmakokinetik“). Empfehlungen zur klinisch engmaschigen Überwachung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Ältere Menschen

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Die klinischen Erfahrungen und der Einsatz von Arzneimitteln bei älteren Patienten (> 75 Jahre) sind noch begrenzt. Bei der Behandlung dieses Patienten ist Vorsicht geboten. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg täglich in Form von 2 Kapseln zu je 75 mg (siehe „Besondere und vorsichtige Warnhinweise“ und „Pharmakologische Eigenschaften“).

Aufgrund der häufiger auftretenden eingeschränkten Nierenfunktion bei älteren Menschen (> 75 Jahre) sollte die Nierenfunktion durch Bestimmung der klaren Kreatin-Clearance (CrCl) vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa beurteilt werden, um eine Behandlung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (d. h. CrCl

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Aufgrund der häufigeren eingeschränkten Nierenfunktion bei älteren Menschen (> 75 Jahre) sollte die Nierenfunktion durch Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl) vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa beurteilt werden, um die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (d. h. CrCl

Patienten ab 80 Jahren sollten mit einer täglichen Dosis von 220 mg oral und 110 mg Hartkapseln zweimal täglich behandelt werden.

Übermäßige und//pulmonale Thrombose (LE) und Lungenembolie (LE) und relevante Todesfälle oder Verringerung des Risikos eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Aufgrund der häufigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die bei älteren Menschen (> 75 Jahre) häufig auftreten kann, ist es ratsam, die Nierenfunktion vorher durch Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl) zu beurteilen Beginn der Behandlung mit Pradaxa, um die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl

Patienten im Alter von 75 bis 80 Jahren sollten mit Tagesdosen von 300 mg mit 1 Kapsel 150 mg zweimal täglich behandelt werden. Wenn das Embolierisiko gering und das Blutungsrisiko hoch ist, kann die Dosis von 220 mg mit 1 Kapsel 110 mg zweimal täglich je nach Anweisung des Arztes in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Besondere und vorsichtige Warnhinweise“).

Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter sollten mit einer täglichen Dosis von 220 mg oral mit 110 mg Hartkapseln zweimal täglich behandelt werden.

Leberversagen

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Patienten mit hohen Leberenzymen> Das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist in klinischen Studien zur Vorbeugung von TTTM (VTE) bei Patienten nach einer Operation zum Ersatz von Hüft- oder Kniegelenken ausgeschlossen. Bei dieser Patientengruppe liegen keine Behandlungserfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtshinweise“ und „Dynamische Pharmakokinetik“). Kontraindiziert bei Leberversagen oder Lebererkrankungen, die das Leben beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Patienten mit hohen Leberenzymen > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) wurden von den wichtigsten klinischen Studien ausgeschlossen. Bei dieser Patientengruppe liegen keine Behandlungserfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtshinweise“ und „Dynamische Pharmakokinetik“). Kontraindiziert bei Leberversagen oder Lebererkrankungen, die das Leben beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Patienten mit hohen Leberenzymen > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) wurden in den wichtigsten klinischen Studien ausgeschlossen, ohne Behandlungserfahrung in dieser Patientengruppe, daher wird dies nicht empfohlen Verwenden Sie Pradaxa (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Dynamische Pharmakokinetik“). Kontraindiziert bei Leberversagen oder Lebererkrankungen, die das Leben beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Gewicht

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit einem Gewicht von 110 kg ist sehr begrenzt.

Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis basierend auf klinischen Daten und vorhandenen dynamischen Daten anzupassen (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“), es wird jedoch eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis basierend auf den verfügbaren klinischen Daten und dynamischen Daten anzupassen (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“). Die engmaschige klinische Überwachung empfiehlt jedoch, dass der Patient weniger als 50 kg wiegt (siehe Abschnitt „Besondere und Vorsichtshinweise“).

Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis basierend auf den verfügbaren klinischen Daten und dynamischen Daten anzupassen (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“), aber die klinische engmaschige Überwachung empfiehlt bei Patienten mit einem Gewicht von

Verwenden Sie Pradaxax gleichzeitig mit starken P-Glykoprotein-Inhibitoren, zum Beispiel Amlodaron, Chinidin oder Verapamil

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Amiodaron, Chinidin oder Verapamil sollte die Pradaxa-Dosis auf 150 mg einmal täglich mit 2 75-mg-Kapseln reduziert werden (siehe „Arzneimittelwechselwirkungen“).

Vermeiden Sie den Beginn der Behandlung mit Verapamil bei Patienten nach einer Operation zum Ersatz der gesamten Hüft- oder Kniegelenke, die Pradaxa verwenden. Vermeiden Sie außerdem, die Behandlung mit Pradaxa gleichzeitig mit Verapamil zu beginnen.

Wenn in beiden chirurgischen Fällen die Blutstillung nicht gewährleistet ist, ist es ratsam, den Beginn der Behandlung zu verschieben. Wenn Sie nicht am Tag der Operation mit der Einnahme des Medikaments beginnen, sollten Sie die Behandlung später mit 2 Kapseln täglich beginnen.

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Patienten sollten eine tägliche Dosis von 300 mg oral mit Hartkapseln von 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Übermäßige und//Lungenthrombosebehandlung (TVT) und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Patienten sollten eine tägliche Dosis von 300 mg oral mit Hartkapseln von 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Reduziert das Risiko eines erneuten Auftretens tiefer Venen (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, Patienten sollten eine tägliche Dosis von 300 mg oral mit Hartkapseln von 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Patienten mit Blutungsrisiko

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Das Auftreten folgender Faktoren kann das Blutungsrisiko erhöhen: Zum Beispiel Alter ≥ 75, durchschnittliches Nierenversagen (CrCl 30 – 50 ml/min), gleichzeitige Behandlung mit starken p-GP-Inhibitoren (siehe „Spezielle Patientengruppe“), Anti-Thrombozyten-Sammlung oder Magenblutung – früherer Stuhlgang (siehe „Besondere und vorsichtige Warnhinweise“).

Bei Patienten mit einem oder mehreren dieser Risikofaktoren kann eine Reduzierung der Tagesdosis auf 220 mg durch die Einnahme von 110 mg zweimal täglich als ärztliche Entscheidung in Betracht gezogen werden.

Übermäßige und//Lungenthrombosebehandlung (TVT) und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

Das Auftreten der folgenden Faktoren kann das Blutungsrisiko erhöhen: zum Beispiel Alter ≥ 75, durchschnittliches Nierenversagen (crCl 30–50 ml/Minute) oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise“). Bei Patienten mit einem Risikofaktor ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Klinische Daten zu Patienten mit vielen Risikofaktoren sind begrenzt.

Bei dieser Patientengruppe sollte Pradaxa nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Blutungsrisiko übersteigt.

Reduzieren Sie das Risiko eines erneuten Auftretens tiefer Venen (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei den behandelten Patienten.

Das Auftreten der folgenden Faktoren kann das Blutungsrisiko erhöhen: zum Beispiel Alter ≥ 75, durchschnittliches Nierenversagen (CrCl 30–50 ml/Minute) oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise“). Bei Patienten mit einem Risikofaktor ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Klinische Daten zu Patienten mit vielen Risikofaktoren sind begrenzt.

Bei dieser Patientengruppe sollte Pradaxa nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Blutungsrisiko übersteigt.

Umstellung von der Pradaxa-Behandlung auf gerinnungshemmende Medikamente

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation. Das Programm ersetzt das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Warten Sie 24 Stunden nach der letzten Dosis, bevor Sie von der Behandlung mit Pradaxa auf ein gerinnungshemmendes Medikament umsteigen.

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Warten Sie 12 Stunden nach der letzten Dosis, bevor Sie von der Behandlung mit Pradaxa auf ein gerinnungshemmendes Medikament umsteigen.

Übermäßige Venenthrombose (TVT) (LE) und relevante Lungenobstruktion (LE) und damit verbundener Tod:

Warten Sie 12 Stunden nach der letzten Dosis, bevor Sie von der Behandlung mit Pradaxa auf ein gerinnungshemmendes Medikament umsteigen.

Reduzieren Sie das Risiko eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei früheren Patienten:

Warten Sie 12 Stunden nach der letzten Dosis, bevor Sie von der Behandlung mit Pradaxa auf ein gerinnungshemmendes Medikament umsteigen.

wechselt von der gerinnungshemmenden Behandlung zu Pradaxa

Verwenden Sie Pradaxa 0–2 Stunden vor der nächsten Dosis der Therapie oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels im Falle einer kontinuierlichen Behandlung (z. B. intravenöses Heparin).

wechselt von der Behandlung mit Vitamin K zu Pradaxa

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Beenden Sie die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (abgekürzt VKA). Pradaxa kann verwendet werden, sobald Inr Übermäßige Venenthrombose (TVT) (LE) und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

Beenden Sie die Behandlung mit dem Antagonisten Vitamin K. Pradaxa kann verwendet werden, sobald Inr Reduzieren Sie das Risiko eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei den behandelten Patienten:

Beenden Sie die Behandlung mit dem Antagonisten Vitamin K. Pradaxa kann verwendet werden, sobald Inr wechselt von der Pradaxa-Behandlung zu Vitamin-K-Antagonisten

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Der Zeitpunkt für den Beginn der VKA-Behandlung sollte entsprechend der CrCl-Clearance des Patienten wie folgt angepasst werden:

CrCl ≥ 50 ml/min, beginnen Sie mit der Anwendung von VKA 3 Tage vor Beendigung der Anwendung von Dabigatranether.

CrCl ≥ 30 –

Übermäßige und//Lungenthrombosebehandlung (TVT) und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

Der Zeitpunkt für den Beginn der VKA-Behandlung sollte entsprechend der CrCl-Clearance des Patienten wie folgt angepasst werden:

CrCl ≥ 50 ml/min, beginnen Sie mit der Anwendung von VKA 3 Tage vor Beendigung der Anwendung von Dabigatranether.

CrCl ≥ 30 –

Reduzieren Sie das Risiko eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei den behandelten Patienten:

Der Zeitpunkt für den Beginn der VKA-Behandlung sollte entsprechend der CrCl-Clearance des Patienten wie folgt angepasst werden:

CrCl ≥ 50 ml/Minute, beginnen Sie mit der Anwendung von VKA 3 Tage vor Beendigung der Anwendung von Dabigatran Etrixilat.

CrCl ≥ 30 –

Rhythmus

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Patienten können während der Umstellung weiterhin Pradaxa verwenden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Höhere Dosen als die empfohlenen Dosen erhöhen das Blutungsrisiko.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests dabei helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise“ und „Pharmakologische Eigenschaften“). Überprüfen Sie die Kalibrierungsquantifizierung oder die wiederholte DTT-Messmethode, die eine Vorhersage des Zeitpunkts ermöglicht, zu dem Dabigatran-Konzentrationen erreicht werden (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“), und falls mit der Anwendung zusätzlicher Maßnahmen wie einer Dialyse begonnen wurde.

Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Pradaxa abbrechen, wenn es eine übermäßige gerinnungshemmende Wirkung hat.

Wenn Blutungskomplikationen auftreten, ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und die Blutung zu lokalisieren. Da Dabigatran hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, ist es notwendig, auf eine angemessene Urinmenge zu achten.

Je nach klinischer Situation ist es ratsam, entsprechende Standardbehandlungen wie Hämostaseoperationen und Hämatome durchzuführen.

Für Situationen, in denen die Wirkung des Arzneimittels schnell beseitigt werden muss, sollte es ein spezifisches Gegenmittel (Praxbind, Idarucizumab) gegen die Lernkraft von Pradaxa geben. (Siehe „Besondere und vorsichtige Warnung“, „Operations- und Interventionsverfahren“; „Das Stadium vor der Operation“).

Darüber hinaus kann die Verwendung von frischem Blut oder frisch gefrorenem Plasma in Betracht gezogen werden.

Konzentrierte Präparate enthalten Gerinnungsfaktoren (aktiviert oder inaktiv) oder es sollten rekombinante VLLA-Faktoren zusammen verwendet werden. Es gibt einige experimentelle Beweise, die die Rolle dieser Faktoren bei der Umkehrung der Wirksamkeit des Antikoagulans Dabigatran belegen, ihr nützlicher Nutzen wurde jedoch nicht systematisch nachgewiesen. Blutgerinnungstests können unbedenklich sein, nachdem umgekehrte Medikamente empfohlen werden.

Sollte bei Blutplättchenmangel bei konzentrierten Blutplättchen vorsichtig sein oder bei Blutplättchen mit längerer Aktivität angewendet werden. Die gesamte symptomatische Behandlung erfolgt nach der Entscheidung des Arztes.

Aufgrund der geringen Proteinbindung kann Dabigatran geprüft werden, die klinischen Erfahrungen zur Dialyseanwendung in diesem Fall sind jedoch begrenzt (siehe „Besondere Patientengruppe“).

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Fahren Sie mit den restlichen Tagesdosen zur gleichen Zeit des nächsten Tages fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um individuell vergessene Dosen auszugleichen.

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

Die vergessene Pradaxa-Dosis kann nachgeholt werden, wenn beim nächsten Mal die Einnahme der nächsten Dosis mehr als 6 Stunden dauert. Die vergessene Dosis sollte ignoriert werden, wenn die Zeit bis zur nächsten Dosis nicht mehr als 6 Stunden beträgt. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um individuell vergessene Dosen auszugleichen.

Übermäßige und//Lungenthrombosebehandlung (TVT) und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

Reduzieren Sie das Risiko eines erneuten Auftretens tiefer Venen (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Die vergessene Pradaxa-Dosis kann beim nächsten Mal angewendet werden, wenn die nächste Dosis mehr als 6 Stunden beträgt. Die vergessene Dosis sollte ignoriert werden, wenn die Zeit bis zur nächsten Dosis nicht mehr als 6 Stunden beträgt. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung des Pradaxa-Arzneimittels können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Nebenwirkungen werden ermittelt aus:

Verhinderung der Verhinderung von TTH Technisches Verfahren nach einer Operation zum Ersatz des gesamten Hüft- oder Kniegelenks.

Schlaganfallprävention, systematische Systeme bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Herzklappenerkrankung (NVAF) weisen einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf) auf.

Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT) (PE) und damit verbundene Todesfälle.

Reduzieren Sie das Risiko einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Blut- und Lympherkrankungen: Anämie, Thrombozytopenie. Versagen: Nasenbluten, Bluthusten.

Lebererkrankungen: Anomalien der Leberfunktion.

Haut- und Gewebeerkrankungen: Hautblutung.

Knochenerkrankungen, Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Gelenkhämatom.

Systemische und Harnwegserkrankungen: Hämorrhagische Blutung.

Systemische Störungen und Anwendung: Blutung an der Injektionsstelle, Blutung an der Katheterplatzierung.

Läsionen, Vergiftungen oder Komplikationen nach dem Eingriff: Blutungen aufgrund eines Traumas, Blutungen an der Inzision.

Prävention der TTH-Technologie bei Patienten nach einer Operation ersetzt das Programm das gesamte Hüft- oder Kniegelenk

Gefäßerkrankungen: Blutungen in der Wunde.

Systemische Störungen und an der Anwendungsstelle: Farbsekretion.

Läsionen, Vergiftungen oder Komplikationen nach dem Eingriff: Hämatom nach dem Eingriff, Blutung nach dem Eingriff, postoperative Anämie, Sekret nach dem Eingriff, Sekretwunden Risikofaktoren (Flecken)

Nein.

Übermäßige und//Lungenthrombosebehandlung (TVT) und Lungenembolie (LE) und damit verbundene Todesfälle

Nein.

Reduzieren Sie das Risiko eines tiefen Venenrezidivs (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei Patienten, die zuvor behandelt wurden.

Nein.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Pradaxa-Medikament ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Zu Überempfindlichkeit gegen Dabigatran oder Datbigatianether oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Schweres Nierenversagen (CrCl

Blutungssymptome, Patienten mit Blutungen oder verringerter Blutgerinnung aufgrund von Medikamenten- oder spontanem Gebrauch.

Es wird davon ausgegangen, dass Liebe oder die Bedingungen ein erhebliches Risiko für starke Blutungen bergen. Dazu können aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magengeschwüre, das Auftreten bösartiger Tumoren mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Wirbelsäulen- oder Gehirnschäden, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzliche intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Krampfadern der Speiseröhre, venöse dynamische Deformitäten, Blutgefäße oder schwerwiegende Anomalien in der Wirbelsäule oder im Gehirn gehören.

Gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol Körper, Cyclosporin, iTraconazol und Droneedaron.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien wie Heparin (UFH), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (wie Enoxaparin, Dalteparin), Heparinderivaten (wie Fondaparinux), oralen Antikoagulanzien (wie Warfarin, Rivaroxaban, Rivaroxaban, Rivaroxaban Apixaban ), außer in Fällen von Umstellung oder Umstellung von Pradaxa oder wenn UFH in den Dosen verwendet wird, die zur Aufrechterhaltung von Arterienkathetern oder Zentralvenen erforderlich sind.

Patienten mit künstlichen Herzklappen.

Kontraindiziert bei Leberversagen oder Lebererkrankungen, die das Leben beeinträchtigen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Leberversagen

Patienten mit hohen Leberenzymen > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) wurden von der klinischen Hauptstudie ausgeschlossen. Es liegen keine Erfahrungen zur Behandlung dieser Patientengruppe vor, daher wird die Anwendung von Pradaxa bei Patienten mit Leberversagen nicht empfohlen.

Blutungsrisiko

Wie andere Antikoagulanzien sollten Sie Pradaxa mit Vorsicht anwenden, wenn das Blutungsrisiko erhöht ist und in einer Situation, in der die Blutstillung durch Hemmung der Blutplättchenaggregation beeinträchtigt wird. Während der Behandlung mit Pradaxa können an jeder Stelle Blutungen auftreten. Suchen Sie nach Blutungsstellen, wenn Hämoglobin und/oder Hämatokrit oder der Blutdruck sinken, ohne die Ursache zu erklären.

Bei lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen, wenn es erforderlich ist, die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran schnell zu beseitigen, stehen spezifische Faktoren (Praxbind, Idarucizurnab) zur Verfügung, um die Wirkung von Pradaxa zu beseitigen (siehe „Tipps zu Operationen und Eingriffen“, „Das Stadium vor der Operation“ und „Überdosierung“).

Die Behandlung mit Pradaxa erfordert keine Überwachung der Antikoagulation.

Allerdings kann die Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran hilfreich sein, um eine übermäßige Absorption von Dabigatran zu vermeiden, wenn viele Risikofaktoren vorliegen. Der Inr-Test ist bei Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und einen vorgetäuschten positiven Anstieg gemeldet haben, nicht zuverlässig. Daher sollte der Inr-Test nicht durchgeführt werden.

Die Thrombin-Verdünnungszeit (DTT), die Ecarin-Blutgerinnungszeit (ECT) und die Thromboplastin-Zeit (APTT) können nützliche Informationen liefern, diese Tests wurden jedoch nicht standardisiert und die Ergebnisse müssen sorgfältig interpretiert werden (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“).

Schlaganfallprävention, systematische Systeme bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern , das nicht auf eine Klappenerkrankung (NVAF) zurückzuführen ist und einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf) aufweist

Bei Patienten mit Vorhofflimmern während der Re - eine Trennung von 150 mg zweimal täglich ein Wert von APTT höher als das 2,0- bis 3,0-fache des normalen Grenzwerts bei der unteren Konzentration, verbunden mit dem Risiko einer erhöhten Blutung.

Mobile pharmakokinetische Studien zeigen, dass es bei Patienten mit altersbedingter Nierenfunktion zu einem Anstieg der Arzneimittelkonzentration kommt. Die Anwendung von Pradaxa ist bei schwerer Niereninsuffizienz (CrCl .

Es liegen nur begrenzte Daten für Patienten unter 50 kg vor (siehe „Pharmakokinetik“).

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn eine schwere Blutung auftritt, und ermitteln Sie die Ursache der Blutung (siehe Überdosierung).

Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen können oder sollten mit Vorsicht zusammen mit Pradaxa angewendet werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit Arzneimitteln“).

Faktoren wie eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 30–50 ml/min), ≥ 75 Jahre alt, leichtes Gewicht

Die gleichzeitige Anwendung von Pradaxa mit der folgenden Therapie wurde nicht untersucht und kann das Blutungsrisiko erhöhen: Heparin (außer bei Anwendung mit der zur Aufrechterhaltung des Zentralvenenkatheters oder der Arterie erforderlichen Dosis) und Heparinderivate, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), Fondaparinux, Desirudin, Arzneimittel, die gegen Blutmassen resistent sind, resistente Arzneimittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenzmittel, Resistenz Medikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente, Resistenzmedikamente resistent gegen Resistenz Resistenz Gplib/LLA, Ticlopidin, Dextran, SulfinPyrazon, Rivaroxaban, Prasugrel, Vitamin-K-Antagonisten, P-GP, Itraconazol, Tacrolismus, Cyclosporin, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Nelfinavir und SaQavavir.

Die gleichzeitige Anwendung mit Droneedaron erhöht die Aufnahme von Dabigatran und wird nicht empfohlen (siehe „Spezielle Patientengruppe“). Konzentriert mit Ticagrelor erhöht die Absorption von Dabigatran und kann zeigen, dass pharmakologische Wechselwirkungen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Das Blutungsrisiko kann bei Patienten steigen, die gleichzeitig mit selektiven Reabsorptionshemmern wie Serotonin (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin (SNRI)-Reabsorptionshemmern behandelt werden.

Das Vorhandensein von Läsionen, pathologischen Zuständen, Verfahren und/oder Medikamenten mit pharmakologischen Wirkungen (z. B. NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin-Rehabilitation (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Reabsorptionsinhibitoren (SNRI), interaktiv anzeigen), das Risiko einer Blutung erheblich erhöhen, und das Risiko einer schweren Blutung, das Risiko des Nutzens, das Risiko des Nutzens, das Risiko des Nutzens, das Risiko des Nutzens. Pradaxa sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Blutungsrisiko übersteigt.

Verwenden Sie Medikamente gegen Fibroblasten bei der Behandlung von Schlaganfällen aufgrund einer akuten Ischämie

Der Einsatz von Medikamenten gegen blutverursachende Fibroblasten bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls kann in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombinzeit (Fortsetzung) oder die Ecain-Blutgerinnungszeit (ECT) des Patienten oder die Thromboplastin-Aktivierungszeit (APTT) den oben genannten Grenzwert (ULN) gemäß der Referenz des jeweiligen Landes nicht überschreitet.

In Fällen, in denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. eine Biopsie oder schwere Verletzung, bakterielle Endokarditis), sollte dies im Allgemeinen engmaschig überwacht werden (um Anzeichen einer Blutung oder Anämie zu erkennen).

Vorbeugung von TTHKTM-Komplikationen bei Patienten nach einer Operation zum Ersatz des gesamten Hüft- oder Kniegelenks

Die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) zur Schmerzlinderung kurz vor oder nach der Operation erhöht das Blutungsrisiko nicht, wenn sie in Kombination mit Pradaxa behandelt wird. Die Evidenz für die übliche Anwendung von NSAIDs bei einer Ausschöpfungszeit von weniger als 12 Stunden während der Behandlung mit Pradaxa ist unvollständig und sieht kein Blutungsrisiko.

Systemische Systeme zur Schlaganfallprävention bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Klappenerkrankung (NVAF) haben einen oder mehrere Risikofaktoren (Spaf)

In einer Studie zur Schlaganfallprävention und systemischen Embolie bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Herzklappenerkrankung (NVAF) war Dabigatran Etrixilat mit einer höheren statistischen Magenblutungsrate verbunden, wenn Dabigatran Edexilat 150 mg zweimal täglich angewendet wurde. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) deutlich erhöht. Die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) sowie das Auftreten von Ösophagitis, Gastritis oder gastroösophagealem Reflux erhöhen das Risiko einer gastrointestinalen Blutung (GL). Erwägen Sie die Verwendung von 220 mg Dabigatran durch zweimal tägliche Einnahme von 110 mg-Kapseln bei diesen vibrierenden Patienten und halten Sie sich an die Dosisempfehlung im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“. Erwägen Sie die Verwendung von Proponpumpenhemmern (PPI), um Magenblutungen vorzubeugen.

Wechselwirkung mit Induktionsmedikamenten P – GP

Die gleichzeitige Anwendung von Pradaxa mit starken P-GP-Induktionsmedikamenten wie Rifampicin senkt den Dabigatranspiegel im Plasma. Andere P-GP-Induktionsmedikamente wie Johanniskraut oder Carbamazepin oder Phenytoin können ebenfalls die Konzentration von Dabigattan im Plasma reduzieren und sollten bei der Kombination mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Patientengruppe“).

Chirurgie- und Interventionstipps

Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden, haben sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterzogen, der das Blutungsrisiko erhöht. Daher kann es erforderlich sein, die Anwendung von Pradaxa zur Durchführung chirurgischer Eingriffe auszusetzen (siehe „Pharmakokinetik“).

Im Falle von Notoperationen oder dringenden Eingriffen, die eine schnelle Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung erfordern, ist es notwendig, über spezielle Medikamente zur Umkehrung (Praxbind, Idarucizumab) für Pradaxa zu verfügen.

Die gerinnungshemmende Umkehrtherapie mit Dabigatran birgt das Risiko einer Thrombose bei Patienten mit Erkrankungen.

Wenn sich der Patient klinisch stabilisiert hat und die Blutstillung 24 Stunden nach der Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) erreicht ist, kann mit der Behandlung mit Pradaxa begonnen werden. Vorsichtsmaßnahmen beim vorübergehenden Absetzen des Arzneimittels, um Interventionsverfahren durchzuführen und die Antikoagulanzienkontrolle sicherzustellen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Elimination von Dabigatran länger dauern (siehe Pharmakokinetik). Dies muss vor der Durchführung eines Verfahrens berücksichtigt werden. In einigen Fällen können jedoch Blutgerinnungstests (siehe „Besonderer Warnhinweis“ und „Pharmakologische Eigenschaften“) helfen, festzustellen, ob die Blutstillung erreicht ist.

Die Zeit vor der Operation

Aufgrund des Risikos erhöhter Blutungen sollte die Einnahme von Pradaxa vor der Durchführung invasiver Eingriffe oder Operationen unterbrochen werden.

Notoperation oder dringende Eingriffe

Sollte Dabigatranether vorübergehend aussetzen.

Tipps für Verkaufsoperationen und Notfallinterventionen

Dabigatranether vorübergehend aussetzen. Wenn möglich, ist es ratsam, den Notfalleingriff/die Operation um mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis zu verschieben. Wenn es nicht verzögert werden kann, kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Berücksichtigen Sie das Blutungsrisiko bei der Dringlichkeit einer Operation.

Chirurgie und Chirurgie nach Programm

Wenn möglich, wird empfohlen, die Anwendung von Pradaxa mindestens 24 Stunden vor dem invasiven oder chirurgischen Eingriff abzubrechen. Bei Patienten, bei denen ein höheres Blutungsrisiko besteht oder die sich einer Operation unterziehen müssen, bei denen eine gute Blutgerinnung erforderlich ist, sollte die Anwendung von Pradaxa 2 bis 4 Tage vor der Operation abgebrochen werden.

Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie/Rückenmarkserkennung

Nach dem Zurückziehen des Katheters müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bevor Sie mit der ersten Pradaxa-Dosis beginnen. Bei diesen Patienten müssen die Nervenzeichen und -symptome eines epiduralen Hämatoms oder des Rückenmarks überwacht werden.

Die folgende Phase

Die Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven Eingriff oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich mit den Bedingungen des klinischen Zustands und dem vollständigen Abschluss des hämostatischen Prozesses fortgesetzt/begonnen werden.

Patienten mit Blutungsrisiko oder Patienten mit übermäßigem Expositionsrisiko, insbesondere Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktionsstörung (CrCl 30–50 ml/Minute), sollten vorsichtig behandelt werden.

Patienten für einen biologischen Klappenersatz

Für dieses Objekt gibt es keine Bewertung, daher wird die Verwendung nicht empfohlen.

Patienten mit hohem Operationsrisiko und intrinsischen Faktoren mit Thrombose

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran bei diesen Patienten vor und bei der Behandlung sollte Vorsicht geboten sein.

Hüftfrakturoperation

Es liegen keine Daten vor, daher wird die Behandlung nicht empfohlen.

Myokardinfarkt

In der Studie der Phase III Re - Ly (Spaf) beträgt das allgemeine Verhältnis der NMCT 0,82, 0,81 und 0,64 %/Jahr für Dabigatran Etrixilat 110 mg x 2-mal/Tag, Dabigatran Etrixilat 150 mg x 2-mal/Tag und Warfarin, was einem relativen Risiko von Dabigatran von 29 % bzw. 27 % im Vergleich zu entspricht Warfarin.

Unabhängig von der Behandlung besteht das höchste absolute NMCT-Risiko in den folgenden Untergruppen bei gleichem Risiko: früherer NMCT-Patient, Patient ≥ 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzkrankheit, Patienten mit linksventrikulärer Blutkanalstörung

In drei DVT/PE-Phase-III-Studien gibt es eine Positivkontrolle. Der Prozentsatz an NMCT, der bei Patienten, die Dabigatranethilat anwenden, berichtet wurde, ist höher als bei denen, die Warfarin-Anwender verwenden: 0,4 % im Vergleich zu 0,2 % bei Re-Cover und Re-Cover Short-Term. II Forschung; und 0,8 % im Vergleich zu 0,1 % im Re-Medy-Langzeittest. Der Anstieg der statistischen Signifikanz in dieser Studie (P = 0,022).

In der Studie von Re - Sonate, in der Dabigatran Ethilate mit Placebo verglichen wurde, betrug das NMCT-Verhältnis 0,1 % bei Patienten, die Dabigatran Etrixilat einnahmen, und 0,2 % bei Placebo-Patienten.

Krebspatienten machen Fortschritte

Wirksamkeit und Sicherheit wurden für Patienten mit fortschreitender TVT/PE bei Krebs nicht nachgewiesen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pradaxa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Anwendung von Pradaxa bei schwangeren Frauen vor.

Tierstudien zeigen, dass die Reproduktionstoxizität potenzieller Risiken für den Menschen nicht bekannt ist.

Pradaxa sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist wirklich notwendig.

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.

Sie sollten während der Behandlung mit Pradaxa mit dem Stillen aufhören.

Arzneimittelinteraktion

Interaktion P – Glykoprotein

Dabigatranether ist ein Substrat für den P-GP-Fluss. Die gleichzeitige Anwendung von P-GP-Inhibitoren kann die Konzentration von Dabigatran im Plasma erhöhen.

Sofern nicht im Detail beschrieben, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran mit starken P-GP-Inhibitoren eine engmaschige klinische Überwachung (Anzeichen von Blutungen oder Anämie festzustellen) erforderlich. In Kombination mit einigen p-GP-Inhibitoren kann die Dosis reduziert werden.

Inhibitoren p - GP

Kontraindizierte Verwendung: Ketoconazol, Droneedaron, Itraconazol, Cyclosporin, Glecaprevir/Pibrentasvir.

Nicht gleichzeitig verwenden: Tacrolimus.

Seien Sie vorsichtig bei gleichzeitiger Anwendung: Verapamil, Amiodaron, Chinidin, Clarithromycin, Ticagrelor, Posaconazol.

Berühren Sie P - GP

Sollte die gleichzeitige Anwendung vermeiden: wie Rifampicin, st. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin oder Phenytoin. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Senkung des Dabigatran-Spiegels zu erwarten.

Proteasehemmer wie Ritonavir

Nicht gleichzeitig anwenden: wie Ritonavir und seine Kombination mit anderen Proteaseinhibitoren.

Das Substrat p - GP

Digoxin.

gerinnungshemmende Medikamente und Thrombozytenaggregationshemmer

Keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit den folgenden Behandlungen können das Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Pradaxa erhöhen: gerinnungshemmende Arzneimittel wie Heparin ohne Segmentierung (UFH), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) und Heparinderivate (Fondaparinux, Desirudin), blutresistente Arzneimittel oder andere orale Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.3) und Blutplättchen-bindende Arzneimittel wie GPIIB/IIIA-Rezeptor-Arzneimittel. Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Dextran und SulfinPyrazon.

NSAID: Es hat sich gezeigt, dass NSAID zur kurzfristigen Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranethilat keinen Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko haben. Bei chronischer Anwendung in der Re-Ly-Studie erhöht NSAID das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranethilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.

Clopidogrel: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranomexilat und Clopidogrel verlängert die Zeit der Kapillarblutung im Vergleich zur Monotherapie mit Clopidogrel nicht.

Asa: Die gleichzeitige Anwendung von ASS und 150 mg Dabigatranomexilat zweimal täglich kann das Blutungsrisiko von 12 % auf 18 % und 24 % erhöhen, entsprechend 81 mg und 325 mg ASS.

Lmwh: Die gleichzeitige Anwendung von LMWHS wie Enoxaparin und Dabigatranethilat wurde nicht im Detail untersucht.

Andere Wechselwirkungen

Selektive Serotonin-Reabsorptionshemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Rekonstruktionshemmer (SNRI)

SSRI und SNRIS erhöhen das Blutungsrisiko bei Re-Ly in allen Behandlungsgruppen.

Die Substanzen, die den pH-Wert des Magens beeinflussen

Pantoprazol: Die AUC von Dabigatran verringerte sich um etwa 30 %. Allerdings schien die gleichzeitige Anwendung von PPI die Wirksamkeit von Pradaxa nicht zu beeinträchtigen.

Ranitidin: Die Anwendung von Ranitidin zusammen mit Pradaxa hat keinen klinischen Einfluss auf den Absorptionsgrad von Dabigatran.

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Dabigatranether und dem Metabolismus von Dabigatran

Dabigatranomexilat und Dabigatran werden nicht durch das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt und haben keine Wirkung auf das menschliche Cytochrom-P450-Enzym. Daher können die mit Cytochrom P450 verbundenen Arzneimittelwechselwirkungen bei Dabigatran nicht auftreten.

Lagerung

Bewahren Sie die gesamte Verpackung auf, um Feuchtigkeit zu vermeiden. Lagerung nicht über 30 °C. Kapseln nicht in Arzneimittelbehälter oder für Arzneimittel verwendete Werkzeuge legen, es sei denn, die Kapseln sind in der Verpackung aufbewahrt.

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Pradaxa Hartkapseln 150 mg Boehringer verhindern Schlaganfall, Schlaganfall (3 Blister x 10 Tabletten)

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Verwendet

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Vor der Einnahme Pradaxa Hartkapseln 150 mg Boehringer verhindern Schlaganfall, Schlaganfall (3 Blister x 10 Tabletten)

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