Pradaxa σκληρές κάψουλες 150 mg Boehringer πρόληψη εγκεφαλικού, εγκεφαλικού (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Dabigatran αιθέρας

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Dabigatran αιθέρας150 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

φάρμακο Pradaxa ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Πρόληψη συμβάντων φλεβικής θρόμβωσης (TTHKTM) σε ενήλικες ασθενείς υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση ολόκληρης της άρθρωσης του ισχίου ή του γόνατος. 75, καρδιακή ανεπάρκεια (ταξινόμηση NYHA 2 βαθμοί II), διαβήτης , υπέρταση.
  • Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) (DVT) και/ή της πνευμονικής εμβολής (PE) και των σχετικών θανάτων. Το EtriIlat είναι ένα μικρό μόριο με μικρό μόριο και δεν έχει φαρμακολογικές επιδράσεις. Μετά την κατανάλωση, το Dabigatran Ethilat απορροφάται γρήγορα και μετατρέπεται σε Dabigatran χάρη στην υδρόλυση της εστεράσης στο πλάσμα και το ήπαρ, το dabigatran είναι ένας άμεσος, ανάκτησης, ισχυρός και ανταγωνιστικός αναστολέας νήματος και είναι μια κύρια δραστική ουσία στο πλάσμα.

    Λόγω της θρομβίνης (πρωτεάση σερίνης) βοηθά στη μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες κατά την πήξη του αίματος, χρησιμοποιήστε αναστολείς θρομβίνης που θα αποτρέψουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος, το dabigatran αναστέλλει επίσης την ελεύθερη θρομβίνη, τη θρομβίνη που συνδέεται με το ινώδες και τη δέσμευση των αιμοπεταλίων μέσω της θρομβίνης.

    απορρόφηση

    Μετά τη λήψη του Pradaxa σε υγιείς εθελοντές, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Dabigatran στο πλάσμα χαρακτηρίζονται από ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με το C Max να επιτυγχάνεται εντός 0,5 και 2,0 ωρών μετά την κατανάλωση.

    cmax, η AUC είναι ανάλογη της δόσης. Μετά το CMAX, η συγκέντρωση του Dabigatran στο πλάσμα μειώνεται με διπλή εκθετική σιαγόνα με μέσο χρόνο πώλησης της τελευταίας φάσης περίπου 11 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους. Μετά από χρήση πολλαπλών δόσεων, ο τελικός χρόνος απόρριψης καταγράφηκε περίπου στις 12-14 ώρες. Ο χρόνος πώλησης δεν εξαρτάται από τη δόση. Ωστόσο, ο χρόνος πώλησης παρατείνεται εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί.

    Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Dabigatran Etrixilate με κάλυμμα κάψουλας HPMC είναι περίπου 6,5%. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του Dabigatran αλλά καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα για περίπου 2 ώρες.

    Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα μπορεί να αυξηθεί κατά περίπου 1,4 φορές (+37%) σε σύγκριση με τον τύπο της κάψουλας αναφοράς όταν χρησιμοποιούνται μικρά σωματίδια χωρίς κέλυφος HPIMC. Επομένως, κλινικά. Είναι απαραίτητο να προστατεύεται πάντα το άθικτο της κάψουλας HPMC για να αποφευχθεί η ακούσια ενίσχυση της βιοδιαθεσιμότητας του Dabigatran Exethat. Ως εκ τούτου, συνιστάται στους ασθενείς να μην ανοίγουν κάψουλες και να αποφεύγουν να πίνουν φάρμακα που δεν περικλείονται (για παράδειγμα, πασπαλίζουν φάρμακα στο φαγητό ή βάζουν ποτά) (βλ. "δοσολογία και χρήση").

    Διανομή

    Η συνοχή του dabigatran στο ανθρώπινο πλάσμα είναι χαμηλή (34 - 35%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Ο όγκος κατανομής του Dabigatran είναι περίπου 60 - 70 λίτρα που υπερβαίνει τον όγκο νερού ολόκληρου του σώματος, δείχνοντας ότι το φάρμακο κατανέμεται στον ιστό σε ένα μέσο επίπεδο.

    Μεταβολισμός και αποβολή

    Το Dabigatran μελετήθηκε μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης ενδοφλεβίως επισημασμένων με ραδιενεργά ισότοπα σε υγιείς άνδρες. Μετά από μια δόση ενδοφλέβιας ένεσης, το Dabigatran έχει ραδιενεργή δράση που απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (85%). Περίπου το 6% της δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα. Περίπου το 88 - 94% των ραδιοϊσοτόπων σήμανσης δόσης συλλέγονται μετά από 168 ώρες φαρμακευτικής αγωγής. Μετά την κατανάλωση, το Dabigatran Ethilat μετατράπηκε γρήγορα σε Dabigatran, τη μορφή του ενεργού στο πλάσμα. Η διαδικασία μετατροπής του Dabigatran Edexilat στο κύριο δραστικό συστατικό Dabigatran χάρη στον καταλύτη υδρόλυσης εστεράσης είναι μια σημαντική μεταβολική αντίδραση, το Dabigatran είναι μια ουσία που συνδυάζεται εύκολα και σχηματίζει ακυλογλυκουρονίδια με φαρμακολογική δράση. Υπάρχουν 4 συστατικά της εντόπισης, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acylglucuronide, καθένα από τα οποία αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της συνολικής ποσότητας dabigatran στο πλάσμα. Η πολύ μικρή ποσότητα άλλων μεταβολιτών ανιχνεύεται μόνο με εξαιρετικά ευαίσθητες μεθόδους ανάλυσης. Το dabigatran απεκκρίνεται κυρίως σε σταθερή μορφή στα ούρα με ταχύτητα περίπου 100 ml/min, που αντιστοιχεί στην ταχύτητα της σπειραματικής διήθησης.

    • Πριν τη λήψη Pradaxa σκληρές κάψουλες 150 mg Boehringer πρόληψη εγκεφαλικού, εγκεφαλικού (3 κυψέλες x 10 δισκία)

    Πώς να χρησιμοποιήσετε το

    Πρέπει να λαμβάνεται το pradaxa σκληρά ή όχι με το φαγητό. Η κατανάλωση Pradaxa με ένα φλιτζάνι νερό διευκολύνει την εισαγωγή του φαρμάκου στο στομάχι. Εάν εμφανιστούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα, συνιστάται η λήψη ενός pradaxa με ένα γεύμα ή/και με έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη .

    Μην ανοίγετε κάψουλες.

    Δοσολογία

    Ενήλικες

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

  • Πρόληψη συμβάντων φλεβικής θρόμβωσης (TTHKTM) μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος: θα πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία με από του στόματος pradaxa εντός 1-4 ωρών μετά το χειρουργείο με μία μόνο κάψουλα (110 mg) και στη συνέχεια να συνεχίσετε να παίρνετε 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα για συνολικά 10 ημέρες. Εάν η αιμόσταση δεν είναι εγγυημένη, καλό είναι να καθυστερήσετε την έναρξη της θεραπείας. Εάν δεν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου την ημέρα του χειρουργείου, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία αργότερα με 2 κάψουλες, μία φορά την ημέρα. Εάν η αιμόσταση δεν είναι εγγυημένη, καλό είναι να καθυστερήσετε την έναρξη της θεραπείας. Εάν δεν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου την ημέρα του χειρουργείου, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία αργότερα με 2 κάψουλες, μία φορά την ημέρα.

    • Η πρόληψη του εγκεφαλικού, η συστηματική εμβολή του συστήματος σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς βαλβιδοπάθεια (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

  • Η ημερήσια δόση του Pradaxa είναι 300 mg, από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα. Θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
  • Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) (DVT) και/ή της πνευμονικής εμβολής (PE) και του σχετικού θανάτου: Η ημερήσια δόση του Pradaxa είναι 300 mg από του στόματος με σκληρές κάψουλες 150 mg δύο φορές την ημέρα μετά από θεραπεία με αντιπηκτικό φάρμακο για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι τους 6 μήνες.
  • Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: η ημερήσια δόση του Pradaxa είναι 300 mg, από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει ανάλογα με τον κίνδυνο του κάθε ασθενούς.

    • Παιδιά

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

    Το Pradaxa δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spae)

    Το Pradaxa δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς

    Καλώδιο εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) και πνευμονική εμβολή (PE) και σχετικοί θάνατοι

    Το

    δεν έχει τεκμηριώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στα παιδιά. Μην προτείνετε τη θεραπεία με Pradaxa σε παιδιά.

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το

    δεν έχει τεκμηριώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στα παιδιά. Δεν συνιστάται για θεραπεία με Pradaxa σε παιδιά.

    νεφρική ανεπάρκεια

    Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας προσδιορίζοντας την κάθαρση της κρεατινίνης (CrCl) πριν από την έναρξη της θεραπείας με pradaxa για να αποφευχθεί η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (για παράδειγμα, CrCl Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται σε ορισμένες κλινικές περιπτώσεις, όταν η υποψία νεφρικής λειτουργίας μπορεί να μειωθεί ή να επιδεινωθεί (για παράδειγμα, μείωση του όγκου του κυκλοφορικού, αφυδάτωση και με κάποια ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων κ.λπ.).

    Το Dabigatran μπορεί να εκτιμηθεί: Υπάρχει πολύ μικρή κλινική εμπειρία που δείχνει τη χρησιμότητα αυτής της μεθόδου σε κλινικές μελέτες.

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

  • Σε περίπτωση μείωσης της δόσης του pradaxa σε 150 mg μία φορά την ημέρα, χρησιμοποιήστε 2 κάψουλες των 75 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (σαφώς 30 - 50 ml/λεπτό κάθαρση κρεατινίνης).
  • θα πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία με Pradaxa από του στόματος εντός 1-4 ωρών μετά την επέμβαση με μία μόνο κάψουλα 75 mg και στη συνέχεια να συνεχίσει να λαμβάνει 2 καψάκια των 75 mg σε σύνολο 10 ημερών (για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος) ή 28 - 35 ημέρες (για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου).
  • Και για τις δύο περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης, εάν η αιμόσταση δεν είναι εγγυημένη, συνιστάται να καθυστερήσετε την έναρξη της θεραπείας. Εάν δεν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου την ημέρα του χειρουργείου, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία αργότερα με 2 κάψουλες την ημέρα.

    • Η πρόληψη του εγκεφαλικού, η συστηματική εμβολή του συστήματος σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς βαλβιδοπάθεια (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

  • Σε ασθενείς με μέση νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 - 50 ml/λεπτό), η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.
  • δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ημερήσια δόση 300 mg από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Ωστόσο, σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Pradaxa στα 220 mg με τη λήψη 1 κάψουλας 110 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο «Ειδική και προσεκτική προειδοποίηση» και την ενότητα «φαρμακοκινητική»). Συστάσεις στενής κλινικής παρακολούθησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

    • Υπερβολική φλεβική θρομβωτική θεραπεία (DVT) ή/και πνευμονική εμβολή (PE) και σχετική πρόληψη θανάτου

  • Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με CC CrCl> 30 ml/λεπτό. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Ωστόσο, σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Pradaxa στα 220 mg με τη λήψη 1 κάψουλας 110 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο «Ειδική και προσεκτική προειδοποίηση» και την ενότητα «φαρμακοκινητική»). Συστάσεις στενής κλινικής παρακολούθησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

    • Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

  • Σε ασθενείς με μέση νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 - 50 ml/λεπτό), η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με CrCl> 30 ml/min. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Ωστόσο, σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Pradaxa στα 220 mg λαμβάνοντας 1 κάψουλα 110 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. "Ειδική προειδοποίηση και προσοχή" και την ενότητα "Φαρμακοκινητική για φορητές συσκευές"). Συστάσεις στενής κλινικής παρακολούθησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

    • Ηλικιωμένοι

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

    Η κλινική εμπειρία και η χρήση φαρμάκων για ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) εξακολουθούν να είναι περιορισμένες. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη θεραπεία αυτού του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg ημερησίως με τη μορφή 2 καψουλών των 75 mg (βλ. την "ειδική και προσεκτική προειδοποίηση" και "Φαρμακολογικά χαρακτηριστικά").

    Λόγω της πιο συχνής διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους (> 75 ετών), η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται προσδιορίζοντας την καθαρή κάθαρση της κρεατίνης (CrCl) πριν από την έναρξη της θεραπείας με pradaxa για να αποφευχθεί η θεραπεία για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. CrCl

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Λόγω της πιο συχνής διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους (> 75 ετών), η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται προσδιορίζοντας την κάθαρση της κρεατινίνης (CrCl) πριν από την έναρξη της θεραπείας με pradaxa για να αποφευχθεί η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. CrCl

    Ασθενείς 80 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 220 mg από του στόματος με σκληρές κάψουλες 110 mg δύο φορές την ημέρα.

    Υπερβολική και//πνευμονική θρόμβωση (PE) και πνευμονική εμβολή (PE) και σχετικοί θάνατοι ή μείωση του κινδύνου υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.

    Λόγω της κοινής ανεπάρκειας της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να είναι σύνηθες να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία σε ηλικία 5 ετών. προσδιορισμός της κάθαρσης της κρεατινίνης (CrCl) πριν από την έναρξη της θεραπείας με pradaxa για την αποφυγή θεραπείας για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl

    Ασθενείς ηλικίας 75 - 80 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις των 300 mg με 1 κάψουλα 150 mg δύο φορές την ημέρα. Όταν ο κίνδυνος εμβολής είναι χαμηλός και ο κίνδυνος αιμορραγίας υψηλός, μπορεί να ληφθεί υπόψη η δόση των 220 mg με 1 κάψουλα 110 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την περίπτωση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού (βλ. ενότητα "Ειδική και προσεκτική προειδοποίηση").

    Ασθενείς 80 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 220 mg από του στόματος με σκληρές κάψουλες 110 mg δύο φορές την ημέρα.

    ηπατική ανεπάρκεια

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

    Ασθενείς με υψηλά ηπατικά ένζυμα> 2 φορές το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής (ULN) αποκλείεται σε κλινικές δοκιμές για την πρόληψη TTTM (VTE) σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης αρθρώσεων ισχίου ή γόνατος. Δεν υπάρχει εμπειρία θεραπείας σε αυτή την ομάδα ασθενών, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Pradaxa (βλ. «Ειδική προειδοποίηση και προσοχή» και «Δυναμική φαρμακοκινητική»). Αντενδείκνυται σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου που επηρεάζει τη ζωή (δείτε την ενότητα "Αντενδείξεις").

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Ασθενείς με υψηλά ηπατικά ένζυμα> 2 φορές το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής (ULN) έχει αποκλειστεί στις κύριες κλινικές δοκιμές. Δεν υπάρχει εμπειρία θεραπείας σε αυτή την ομάδα ασθενών, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Pradaxa (βλ. «Ειδική προειδοποίηση και προσοχή» και «Δυναμική φαρμακοκινητική»). Αντενδείκνυται σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου που επηρεάζει τη ζωή (δείτε την ενότητα "Αντενδείξεις").

    Υπερβολική και//πνευμονική θρόμβωση (PE) και πνευμονική εμβολή (PE) και σχετικοί θάνατοι ή μείωση του κινδύνου υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία. εμπειρία σε αυτή την ομάδα ασθενών, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Pradaxa (βλ. "Ειδική προειδοποίηση και καυτηρίαση" και "Δυναμική φαρμακοκινητική"). Αντενδείκνυται σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου που επηρεάζει τη ζωή (δείτε την ενότητα "Αντενδείξεις").

    βάρος

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

    Η θεραπεία με κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βάρος 110 kg είναι πολύ περιορισμένη.

    Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση κλινικά δεδομένα και υπάρχοντα δυναμικά δεδομένα (δείτε την ενότητα "φαρμακοκινητική"), αλλά η κλινική στενή παρακολούθηση συνιστά (δείτε την ενότητα "Ειδική προειδοποίηση και προσοχή).

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και τα δυναμικά δεδομένα (δείτε την ενότητα "φαρμακοκινητική"), αλλά η στενή κλινική παρακολούθηση συνιστά το βάρος του ασθενούς

    Υπερβολική και//πνευμονική θρόμβωση (PE) και πνευμονική εμβολή (PE) και σχετικοί θάνατοι ή μείωση του κινδύνου υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.

    Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και τη δυναμική παρακολούθηση συνιστά στο θέμα του ασθενούς να ζυγίζει

    χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα το pradaxax με ισχυρούς αναστολείς P - Γλυκοπρωτεΐνη, για παράδειγμα αμλοδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

    Θα πρέπει να μειώσει τη δόση του pradaxa σε 150 mg μία φορά την ημέρα με 2 κάψουλες των 75 mg σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση pradaxa και αμιοδαρόνης, κινιδίνης ή βεραπαμίλης (βλ. "αλληλεπίδραση με τα φάρμακα").

    Αποφύγετε την έναρξη της θεραπείας με Verapamil σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση ολόκληρου του ισχίου ή των αρθρώσεων του γόνατος που χρησιμοποιούν Pradaxa. Αποφύγετε επίσης την ταυτόχρονη έναρξη θεραπείας Pradaxa με Βεραπαμίλη.

    θα πρέπει να ξεκινήσει τη θεραπεία με από του στόματος Pradaxa εντός 1-4 ωρών μετά την επέμβαση με μία μόνο κάψουλα 75 mg και στη συνέχεια να συνεχίσει να λαμβάνει 2 καψάκια των 75 mg σε σύνολο 10 ημερών (για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος) ή 28-35 ημέρες (για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου).

    Και για τις δύο χειρουργικές περιπτώσεις, εάν το αιμοστατικό δεν είναι εγγυημένο, συνιστάται να καθυστερήσετε την έναρξη της θεραπείας. Εάν δεν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο την ημέρα του χειρουργείου, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία αργότερα με 2 κάψουλες την ημέρα.

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ημερήσια δόση 300 mg από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα.

    Θεραπεία υπερβολικής και//πνευμονικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) και σχετικοί θάνατοι

    Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ημερήσια δόση 300 mg από του στόματος με σκληρά καψάκια 150 mg δύο φορές την ημέρα.

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

    Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ημερήσια δόση 300 mg από του στόματος με σκληρές κάψουλες 150 mg δύο φορές την ημέρα.

    Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Η εμφάνιση των ακόλουθων παραγόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας: Για παράδειγμα, ηλικία ≥ 75 ετών, μέση νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 - 50 ml/min), ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς p - GP (βλ. "ειδική ομάδα ασθενών"), αντιαιμοπεταλιακή συλλογή ή αιμορραγία στομάχου - προηγούμενο έντερο (βλ. "ειδική προειδοποίηση").

    Για ασθενείς με έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 220 mg, με τη λήψη 110 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να θεωρηθεί ως απόφαση του γιατρού.

    Θεραπεία υπερβολικής και//πνευμονικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) και σχετικοί θάνατοι

    Η εμφάνιση των ακόλουθων παραγόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας: για παράδειγμα, ηλικία ≥75, μέση νεφρική ανεπάρκεια (crCl 30 - 50 ml/λεπτό) ή ιστορικό αιμορραγίας από το στομάχι και το έντερο (βλ. "ιδιαίτερη προσοχή και προειδοποίηση"). Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με παράγοντα κινδύνου.

    Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με πολλούς παράγοντες κινδύνου.

    Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Pradaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου αιμορραγίας.

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε αυτούς τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.

    Η εμφάνιση των ακόλουθων παραγόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας: για παράδειγμα, ηλικία ≥ 75 ετών, μέση νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 - 50 ml/λεπτό) ή ιστορικό "αιμορραγίας στομάχου". Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με παράγοντα κινδύνου.

    Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με πολλούς παράγοντες κινδύνου.

    Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Pradaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου αιμορραγίας.

    αλλαγή από τη θεραπεία με Pradaxa σε αντιπηκτικά φάρμακα

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση, το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

    Περιμένετε 24 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού μεταβείτε από τη θεραπεία με Pradaxa σε ένα αντιπηκτικό φάρμακο.

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Περιμένετε 12 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού μεταβείτε από τη θεραπεία με Pradaxa σε ένα αντιπηκτικό φάρμακο.

    Υπερβολική φλεβική θρόμβωση (DVT) (PE) και σχετική πνευμονική απόφραξη (PE) και σχετικός θάνατος:

    Περιμένετε 12 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού μεταβείτε από τη θεραπεία με Pradaxa σε ένα αντιπηκτικό φάρμακο.

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε προηγούμενους ασθενείς:

    Περιμένετε 12 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού μεταβείτε από τη θεραπεία με Pradaxa σε ένα αντιπηκτικό φάρμακο.

    Το

    αλλάζει από αντιπηκτική αγωγή σε pradaxa

    Χρησιμοποιήστε το Pradaxa 0 - 2 ώρες πριν από την επόμενη δόση της θεραπείας ή τη στιγμή της διακοπής του φαρμάκου σε περίπτωση συνεχούς θεραπείας (για παράδειγμα, ενδοφλέβια ηπαρίνη).

    Το

    αλλάζει από θεραπεία με βιταμίνη Κ σε Pradaxa

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Διακοπή θεραπείας με ανταγωνιστικό της βιταμίνης Κ (συντομογραφία VKA) Το Pradaxa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόλις Inr Υπερβολική φλεβική θρόμβωση (DVT) (PE) και πνευμονική εμβολή (PE) και συνεπαγόμενοι θάνατοι

    Διακοπή θεραπείας με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Το Pradaxa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόλις Inr Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε αυτούς τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία:

    Διακοπή θεραπείας με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Το Pradaxa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόλις Inr αλλάζει από τη θεραπεία με Pradaxa σε ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Ο χρόνος έναρξης της θεραπείας με VKA θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση CrCl του ασθενούς ως εξής:

    CrCl ≥ 50 ml/min, ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το VKA 3 ημέρες πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τον αιθέρα dabigatran.

    CrCl ≥ 30 -

    Θεραπεία υπερβολικής και//πνευμονικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) και σχετικοί θάνατοι

    Ο χρόνος έναρξης της θεραπείας με VKA θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση CrCl του ασθενούς ως εξής:

    CrCl ≥ 50 ml/min, ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το VKA 3 ημέρες πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τον αιθέρα dabigatran.

    CrCl ≥ 30 -

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε αυτούς τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία:

    Ο χρόνος έναρξης της θεραπείας με VKA θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση CrCl του ασθενούς ως εξής:

  • CrCl ≥ 50 ml/λεπτό, ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το VKA 3 ημέρες πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dabigatran Etrixilat.
  • CrCl ≥ 30 -

    ρυθμός

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το Pradaxa ενώ βρίσκονται σε αλλαγή.

    Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

    Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

    Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, οι εξετάσεις πήξης του αίματος μπορούν να βοηθήσουν στον προσδιορισμό του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. "ειδική προσοχή και προειδοποίηση" και "φαρμακολογικά χαρακτηριστικά"). Ελέγξτε την ποσοτικοποίηση βαθμονόμησης ή τη μέθοδο επαναλαμβανόμενης μέτρησης DTT που επιτρέπει την πρόβλεψη του χρόνου πότε θα φτάσει τις συγκεντρώσεις dabigatran (δείτε την ενότητα "φαρμακολογικά χαρακτηριστικά"), καθώς και σε περίπτωση χρήσης πρόσθετων μέτρων, όπως η αιμοκάθαρση.

    μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει να χρησιμοποιεί το Pradaxa όταν έχει υπερβολική αντιπηκτική δράση.

    Όταν υπάρχουν επιπλοκές αιμορραγίας, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία και να εντοπίσετε την αιμορραγία. Επειδή το dabigatran απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, είναι απαραίτητο να διατηρηθεί η κατάλληλη ποσότητα ούρων.

    Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, συνιστάται η λήψη κατάλληλων τυπικών θεραπειών, όπως χειρουργική επέμβαση αιμόστασης και αιμάτωμα.

    Για καταστάσεις που απαιτούν γρήγορη εξάλειψη των επιδράσεων του φαρμάκου, θα πρέπει να υπάρχει ειδικό αντίδοτο (Praxbind, Idarucizumab) κατά της μαθησιακής δύναμης του Pradaxa. (Βλ. "Ειδική και προσεκτική προειδοποίηση", "διαδικασία χειρουργικής επέμβασης και επέμβασης", "Το στάδιο πριν από τη χειρουργική επέμβαση").

    Επιπλέον, είναι δυνατό να εξεταστεί η χρήση φρέσκου αίματος ή φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος.

    Τα συμπυκνωμένα παρασκευάσματα περιέχουν παράγοντες πήξης (ενεργοποιημένους ή ανενεργούς) ή ανασυνδυασμένοι παράγοντες VLLA πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί. Υπάρχουν ορισμένα πειραματικά στοιχεία που υποστηρίζουν το ρόλο αυτών των παραγόντων στην αναστροφή της αποτελεσματικότητας του αντιπηκτικού Dabigatran αλλά η χρήσιμη χρήση τους δεν έχει αποδειχθεί συστηματικά. Οι εξετάσεις πήξης του αίματος μπορεί να μην ανησυχούν αφού προτείνονται αντίστροφα φάρμακα.

    Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί για τα συμπυκνωμένα αιμοπετάλια σε περίπτωση ανεπάρκειας αιμοπεταλίων ή έχουν χρησιμοποιηθεί για αιμοπετάλια με παρατεταμένη δραστηριότητα. Όλη η συμπτωματική θεραπεία γίνεται σύμφωνα με την απόφαση του γιατρού.

    Λόγω των χαμηλών πρωτεϊνικών δεσμών, το Dabigatran μπορεί να εκτιμηθεί, αλλά οι κλινικές εμπειρίες σχετικά με τη χρήση αιμοκάθαρσης σε αυτήν την περίπτωση είναι περιορισμένες (βλ. "ειδική ομάδα ασθενών").

    Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση;

    Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τις δόσεις που ξεχάσατε μεμονωμένα.

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Η ξεχασμένη δόση του Pradaxa μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν την επόμενη φορά που η επόμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 6 ώρες. Θα πρέπει να αγνοήσετε τη δόση που ξεχάσατε εάν ο χρόνος πριν από την επόμενη δόση δεν υπερβαίνει τις 6 ώρες. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τις δόσεις που ξεχάσατε μεμονωμένα.

    Θεραπεία υπερβολικής και//πνευμονικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) και σχετικοί θάνατοι

    Η ξεχασμένη δόση του Pradaxa μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν την επόμενη φορά που η επόμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 6 ώρες. Θα πρέπει να αγνοήσετε τη δόση που ξεχάσατε εάν ο χρόνος πριν από την επόμενη δόση δεν υπερβαίνει τις 6 ώρες. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τις δόσεις που ξεχάσατε μεμονωμένα.

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

    Η δόση του Pradaxa που ξεχάσατε μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν την επόμενη φορά που η επόμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 6 ώρες. Θα πρέπει να αγνοήσετε τη δόση που ξεχάσατε εάν ο χρόνος πριν από την επόμενη δόση δεν υπερβαίνει τις 6 ώρες. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τις ξεχασμένες μεμονωμένες δόσεις.

    • Παρενέργειες

    Όταν χρησιμοποιείτε φάρμακο Pradaxa , ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται από:

    Πρόληψη της πρόληψης της TTH Τεχνική διαδικασία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση ολόκληρης της άρθρωσης του ισχίου ή του γόνατος.

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω καρδιακής βαλβίδας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf).

    Θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) και σχετικούς θανάτους.

    Μειώστε τον κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

  • Αιμικές και λεμφικές διαταραχές: Αναιμία , θρομβοπενία. Αποτυχία: Αιμορραγία από τη μύτη , βήχας με αίμα.
  • Διαταραχές του ήπατος: ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας.
  • Διαταραχές του δέρματος και των ιστών: Δερματική αιμορραγία.
  • Διαταραχές οστών, μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: αιμάτωμα της άρθρωσης.
  • Συστηματικές και ουροποιητικές διαταραχές: Αιμορραγική αιμορραγία.
  • Συστηματικές διαταραχές και κατά τη χρήση: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στην τοποθέτηση του καθετήρα.
  • Βλάβη, δηλητηρίαση ή επιπλοκές μετά τη διαδικασία: αιμορραγία λόγω τραύματος, αιμορραγία στην τομή.

    Πρόληψη της τεχνολογίας TTH σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση το πρόγραμμα αντικαθιστά ολόκληρη την άρθρωση του ισχίου ή του γόνατος

  • αγγειακές διαταραχές: αιμορραγία στο τραύμα.
  • Συστηματικές διαταραχές και στη θέση χρήσης: έκκριση χρώματος.
  • Βλάβη, δηλητηρίαση ή επιπλοκές μετά τη διαδικασία: Αιμάτωμα μετά τη διαδικασία, αιμορραγία μετά τη διαδικασία, μετεγχειρητική αναιμία, έκκριση μετά τη διαδικασία, πληγές εκκρίσεων Παράγοντες κινδύνου (σπάμπ)

    Όχι.

    Θεραπεία υπερβολικής και//πνευμονικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) και σχετικοί θάνατοι

    Όχι.

    Μειώστε τον κίνδυνο υποτροπής εν τω βάθει φλεβών (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

    Όχι.

    Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

    Ενημερώστε τον γιατρό για τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

    • Προειδοποιήσεις

    Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

    Αντενδείκνυται

    Το φάρμακο Pradaxa αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Υπερβολική υπερευαισθησία στο dabigatran ή στο datbigatian αιθέρα ή σε ένα από τα έκδοχα του φαρμάκου.
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl
  • Συμπτώματα αιμορραγίας, ασθενείς με αιμορραγία ή μείωση της πήξης του αίματος λόγω φαρμάκου ή αυθόρμητης χρήσης.
  • Η αγάπη ή οι συνθήκες θεωρείται ότι έχουν σημαντικό κίνδυνο βαριάς αιμορραγίας. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τρέχον ή πρόσφατο πεπτικό έλκος, η εμφάνιση κακοήθων όγκων διατρέχει υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη βλάβη στη σπονδυλική στήλη ή τον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στα μάτια, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, κιρσούς του οισοφάγου έχουν γνωστές ή υποψίες, φλεβικές δυναμικές παραμορφώσεις, αιμοφόρα αγγεία στην κοιλιακή χώρα ή σοβαρές αιμοφόρα αγγεία> στην κοιλιακή χώρα. Ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη σώμα, κυκλοσπορίνη, iTraconazole και droneedaron.
  • Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιπηκτικά όπως ηπαρίνη (UFH), ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (όπως η ενοξαπαρίνη, dalteparinderivans), η δολλτεπαρίνη. από του στόματος αντιπηκτικό (όπως warfarin , rivaroxaban, rivaroxaban, rivaroxaban Apixaban ) Εκτός από περιπτώσεις μετακίνησης ή μετακίνησης από pradaxa ή όταν χρησιμοποιείται UFH στις δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση του καθετήρα αρτηρίας ή των κεντρικών φλεβών.
  • Ασθενείς με τεχνητές καρδιακές βαλβίδες.

    • Αντενδείκνυται σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου που επηρεάζει τη ζωή.

    Προφυλάξεις κατά τη χρήση

    ηπατικής ανεπάρκειας

    Ασθενείς με υψηλά ηπατικά ένζυμα> 2 φορές το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής (ULN) έχει αποκλειστεί στην κύρια κλινική δοκιμή. Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ομάδας ασθενών, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Pradaxa στην ομάδα των ηπατικών ανεπάρκειων.

    Κίνδυνος αιμορραγίας

    Όπως και άλλα αντιπηκτικά, χρησιμοποιήστε με σύνεση το Pradaxa σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας και σε κατάσταση κατά χρήση, η οποία επηρεάζει την αιμόσταση αναστέλλοντας τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιαδήποτε θέση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa. Αναζητήστε σημεία αιμορραγίας εάν η αιμοσφαιρίνη και/ή ο αιματοκρίτης ή η αρτηριακή πίεση μειωθούν χωρίς να εξηγήσετε την αιτία.

    Για απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία, όταν απαιτείται να αφαιρεθεί γρήγορα η αντιπηκτική δράση του Dabigatran, διατίθενται συγκεκριμένοι παράγοντες (Praxbind, Idarucizurnab) για την εξάλειψη της επίδρασης του Pradaxa (βλ. "συμβουλές χειρουργικής επέμβασης και παρέμβασης", "Το στάδιο πριν από το χειρουργείο" και "υπερδοσολογία").

    Η θεραπεία με Pradaxa δεν απαιτεί αντιπηκτική παρακολούθηση.

    Ωστόσο, η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας του Dabigatran μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποφυγή της υπερβολικής απορρόφησης του Dabigatran όταν υπάρχουν πολλοί παράγοντες κινδύνου. Η δοκιμή Inr δεν είναι αξιόπιστη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pradaxa και έχουν αναφέρει ψευδώς θετική αύξηση. Επομένως, η δοκιμή Inr δεν θα πρέπει να διεξάγεται.

    Ο χρόνος αραίωσης θρομβίνης (DTT), ο χρόνος πήξης του αίματος Ecarin (ECT) και ο χρόνος θρομβοπλαστίνης (APTT) μπορούν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες, αλλά αυτές οι δοκιμές δεν έχουν τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά (δείτε την ενότητα "Φαρμακολογικά χαρακτηριστικά").

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που δεν οφείλεται σε βαλβιδοπάθεια (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια του Re - διαχωρισμός 150 mg δύο φορές την ημέρα, μια τιμή APTT υψηλότερη από 2,0 - 3,0 φορές το φυσιολογικό όριο στην κατώτατη συγκέντρωση σχετίζεται με τον κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας.

    Οι κινητές φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι υπάρχει αύξηση στη συγκέντρωση του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική λειτουργία που ενεργεί ως προς την ηλικία. Αντενδείκνυται η χρήση του pradaxa σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (CrCl .

    Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς

    Σταματήστε τη θεραπεία όταν η αιμορραγία εμφανίζεται σοβαρά και βρείτε την αιτία της αιμορραγίας (βλ. υπερδοσολογία).

    Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ή πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση με το Pradaxa (δείτε την ενότητα "αλληλεπίδραση με τα φάρμακα").

    Παράγοντες, όπως η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (CrCl 30 - 50 ml/min), ηλικίας ≥ 75 ετών, ήπιου βάρους

    Η ταυτόχρονη χρήση του Pradaxa με την ακόλουθη θεραπεία δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας: ηπαρίνη (εκτός όταν χρησιμοποιείται με τη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση του κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή αρτηρίας) και παράγωγα ηπαρίνης, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), Fondaparinux, Desirudine, φάρμακα που αντιστέκονται στο αίμα, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα αντίστασης, φάρμακα ανθεκτικά στην αντίσταση -GP, Itraconazole, Tacrolismus, Cyclosporine, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Nelfinavir και SaQavavir.

    Η ταυτόχρονη χρήση με droneedarone αυξάνει την απορρόφηση του Dabigatran και δεν συνιστάται (βλ. «ειδική ομάδα ασθενών»). Το συμπυκνωμένο με Ticagrelor αυξάνει την απορρόφηση του Dabigatran και μπορεί να δείξει ότι οι φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις οδηγούν σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

    Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπορρόφησης Σεροτονίνη (SSRI) ή αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRI). Αποκατάσταση (SSRIs) και Αποκατάσταση Σεροτονίνης - NorepinePhrine (SNRI), προβολή διαδραστική), αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας και τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, τον κίνδυνο του οφέλους, τον κίνδυνο του οφέλους, τον κίνδυνο του οφέλους, τον κίνδυνο του οφέλους. Το Pradaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας ξεπερνούν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

    Χρησιμοποιήστε φάρμακα για ινοβλάστες στη θεραπεία εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω οξείας ισχαιμίας

    Η χρήση φαρμάκων για ινοβλάστες που προκαλούν αίμα στη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να εξεταστεί εάν ο ασθενής έχει χρόνο θρομβίνης (συνέχεια) ή χρόνο πήξης αίματος εκαϊνης (ECT) ή ο χρόνος θρομβοπλαστίνης κάθε ενεργοποιημένου μέρους (APTT) δεν υπερβαίνει το παραπάνω όριο (ULN) σύμφωνα με την αναφορά κάθε χώρας.

    Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (για παράδειγμα, βιοψία ή σοβαρός τραυματισμός, βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα), θα πρέπει γενικά να παρακολουθούνται στενά (για να εντοπιστούν σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας).

    Πρόληψη των επιπλοκών TTHKTM σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση ολόκληρης της άρθρωσης του ισχίου ή του γόνατος

    Η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για τη μείωση του πόνου σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν ή μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν θεραπεύεται σε συνδυασμό με Pradaxa. Οι ενδείξεις για τη συνήθη χρήση ΜΣΑΦ με χρόνο εξάτμισης μικρότερο από 12 ώρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa είναι ατελείς και δεν διαπιστώνεται κίνδυνος αιμορραγίας.

    Η πρόληψη του εγκεφαλικού, συστηματικά συστήματα σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω βαλβιδοπάθειας (NVAF) έχει έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (Spaf)

    Σε μια μελέτη πρόληψης εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λόγω καρδιακής βαλβιδικής νόσου (NVAF), το Dabigatran Etrixilat σχετίζεται με υψηλότερη στατιστική αναλογία γαστρικής αιμορραγίας όταν χρησιμοποιείται Dabigatran Edexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτός ο κίνδυνος είναι σημαντικά αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών). Η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA), κλοπιδογρέλης ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), καθώς και η εμφάνιση οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (GL). Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε 220 mg dabigatran λαμβάνοντας καψάκια 110 mg δύο φορές την ημέρα σε αυτούς τους δονούμενους ασθενείς και θα πρέπει να συμμορφώνονται με τη σύσταση της δόσης στο στοιχείο "Δοσολογία και χρήση". Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε αναστολείς αντλίας προπονίου (PPI) για να αποτρέψετε την αιμορραγία του στομάχου.

    Αλληλεπίδραση με φάρμακα επαγωγής P - GP

    Η ταυτόχρονη χρήση του pradaxa με ισχυρά φάρμακα επαγωγής P - GP, όπως η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα dabigatran στο πλάσμα. Άλλα φάρμακα επαγωγής P - GP όπως το St. John S Wort (φυτά του John) ή η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη μπορούν επίσης να μειώσουν τη συγκέντρωση του dabigattan στο πλάσμα και θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμό (βλ. "αλληλεπίδραση φαρμάκων" και "ειδική ομάδα ασθενών").

    Συμβουλές για χειρουργική επέμβαση και παρέμβαση

    Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pradaxa έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατικές διαδικασίες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Ως εκ τούτου, μπορεί να χρειαστεί να ανασταλεί η χρήση του Pradaxa για τη διεξαγωγή χειρουργικών επεμβάσεων (βλ. "φαρμακοκινητική").

    Σε περίπτωση επείγουσας χειρουργικής επέμβασης ή επειγουσών διαδικασιών που απαιτούν γρήγορα αντίστροφα αντιπηκτικά αποτελέσματα, είναι απαραίτητο να υπάρχουν συγκεκριμένα φάρμακα που βοηθούν στην αναστροφή (Praxbind, Idarucizumab) για το Pradaxa.

    Η αντίστροφη θεραπεία με αντιπηκτικό Dabigatran ενέχει κίνδυνο θρόμβωσης σε ασθενείς με ασθένειες.

    Εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί κλινικά και η αιμόσταση έχει φτάσει σε 24 ώρες μετά τη χρήση του Praxbind (Idarucizumab), μπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία με Pradaxa. Προφυλάξεις κατά την προσωρινή διακοπή του φαρμάκου για τη διεξαγωγή διαδικασιών παρέμβασης και την εξασφάλιση αντιπηκτικού ελέγχου. Η αποβολή του dabigatran σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι μεγαλύτερη (βλ. φαρμακοκινητική). Είναι απαραίτητο να το λάβετε υπόψη πριν προχωρήσετε σε οποιαδήποτε διαδικασία. Σε περιπτώσεις εκτός από τις δοκιμές πήξης του αίματος (βλέποντας την "ειδική και προσεκτική προειδοποίηση" και τα "φαρμακολογικά χαρακτηριστικά") μπορούν να βοηθήσουν να καθοριστεί εάν η αιμόσταση έχει επιτευχθεί.

    Η περίοδος πριν από την επέμβαση

    Λόγω του κινδύνου αυξημένης αιμορραγίας, το pradaxa θα πρέπει να ανασταλεί πριν από τη διενέργεια επεμβατικών διαδικασιών ή χειρουργικών επεμβάσεων.

    Επείγουσα χειρουργική επέμβαση ή επείγουσες διαδικασίες

    Θα πρέπει να αναστείλει προσωρινά τον αιθέρα dabigatran.

    Συμβουλές για χειρουργική επέμβαση πωλήσεων και επείγουσα παρέμβαση

    αναστείλει προσωρινά τον αιθέρα dabigatran. Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται να καθυστερήσετε τη διαδικασία επείγουσας επέμβασης/χειρουργικής επέμβασης για τουλάχιστον 12 ώρες από την τελευταία δόση. Εάν δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί. Λάβετε υπόψη τον κίνδυνο αιμορραγίας με την επείγουσα επέμβαση.

    Χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση ανά πρόγραμμα

    Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του Pradaxa τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την επεμβατική ή χειρουργική επέμβαση. Σε ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας ή σε χειρουργική επέμβαση, είναι απαραίτητο να έχουν καλή διαδικασία πήξης του αίματος, θα πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Pradaxa 2 - 4 ημέρες πριν την επέμβαση.

    Νωτιαία αναισθησία/επισκληρίδιος αναισθησία/ανίχνευση νωτιαίου μυελού

    Μετά την απόσυρση του καθετήρα, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν ξεκινήσετε την πρώτη δόση pradaxa. Ανάγκη παρακολούθησης των νευρικών σημείων και συμπτωμάτων του επισκληριδίου αιματώματος ή του νωτιαίου μυελού σε αυτούς τους ασθενείς.

    Το επόμενο στάδιο

    Η θεραπεία με Pradaxa θα πρέπει να συνεχιστεί/ξεκινήσει μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατό με τις συνθήκες της κλινικής κατάστασης και η αιμοστατική διαδικασία ήταν πλήρως.

    Ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας ή ασθενείς με υπερβολικό κίνδυνο έκθεσης, ειδικά ασθενείς με μέση νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 - 50 ml/λεπτό πρέπει να αντιμετωπίζονται προσεκτικά).

    Ασθενείς για βιολογική αντικατάσταση βαλβίδας

    Δεν υπάρχει αξιολόγηση για αυτό το αντικείμενο, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του.

    Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο χειρουργικής επέμβασης και εγγενείς παράγοντες με θρόμβωση

    Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Dabigatran σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα και θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη θεραπεία.

    χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου

    Δεν υπάρχουν δεδομένα, επομένως η θεραπεία δεν συνιστάται.

    Έμφραγμα του μυοκαρδίου

    Στη μελέτη της φάσης III Re - Ly (Spaf) η γενική αναλογία του NMCT είναι 0,82, 0,81 και 0,64%/έτος για το Dabigatran Etrixilate 110 mg x 2 φορές/ημέρα, το Dabigatran Etrixilate 150 mg x 2 φορές/ημέρα και ο κίνδυνος βαρφαρίνης είναι 2% σε σύγκριση με 7% bi agat. Βαρφαρίνη.

    Ανεξάρτητα από οποιαδήποτε θεραπεία, ο υψηλότερος απόλυτος κίνδυνος του NMCT εμφανίζεται στις ακόλουθες υποομάδες, με τον ίδιο κίνδυνο: Προηγούμενος ασθενής NMCT, ασθενής ≥ 65 ετών με διαβήτη ή στεφανιαία νόσο, ασθενείς με φυλή καναλιών αίματος αριστερής κοιλίας

    Σε τρεις μελέτες DVT/PE φάσης III, υπάρχει θετικός έλεγχος, το ποσοστό NMCT που αναφέρθηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Dabigatran Ethilate είναι υψηλότερο από εκείνους που χρησιμοποιούν χρήστες Warfarin: 0,4% σε σύγκριση με 0,2% σε βραχυπρόθεσμη επανακάλυψη και επανακάλυψη. II Έρευνα. και 0,8% σε σύγκριση με 0,1% στο μακροπρόθεσμο τεστ Re - Medy. Η αύξηση της στατιστικής σημαντικότητας σε αυτή τη μελέτη (P = 0,022).

    Στη μελέτη του Re - Sonate, συγκρίνοντας το Dabigatran Ethilate με εικονικό φάρμακο, η αναλογία NMCT είναι 0,1% σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Dabigatran Etrixilate και 0,2% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο.

    Οι ασθενείς με καρκίνο προχωρούν

    Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με καρκίνο DVT/PE σε εξέλιξη.

    Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

    Το Pradaxa δεν έχει ούτε επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

    Εγκυμοσύνη

    Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα για τη χρήση του pradaxa σε έγκυες γυναίκες.

    Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η αναπαραγωγική τοξικότητα των πιθανών κινδύνων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.

    Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι πραγματικά απαραίτητο.

    Περίοδος θηλασμού

    Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

    Θα πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pradaxa.

    Αλληλεπίδραση με φάρμακα

    Αλληλεπίδραση P - Γλυκοπρωτεΐνη

    Ο

    ο αιθέρας dabigatran είναι ένα υπόστρωμα για τη ροή της ροής P - GP. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων P - GP μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του dabigatran στο πλάσμα.

    Εάν δεν περιγράφεται λεπτομερώς, είναι απαραίτητο να γίνεται στενή κλινική παρακολούθηση (εντοπίζονται σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας) όταν το Dabigatran χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς της P-GP. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε συνδυασμό με ορισμένους αναστολείς p - GP.

    Αναστολείς p - GP

    Αντενδείκνυται η χρήση: Κετοκοναζόλη, droneedarone, Itraconazole, cyclosporine, glecaprevir/pibrentasvir.

    Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα: tacrolimus.

    Να είστε προσεκτικοί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης: Βεραπαμίλη, Αμιοδαρόνη, Κινιδίνη, Κλαριθρομυκίνη, Τικαγκρελόρη, Ποσακοναζόλη.

    αγγίξτε P - GP

    Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση: όπως ριφαμπικίνη, st. John's Wort (Hypericum Perforatum), Καρβαμαζεπίνη ή Φαινυτοΐνη. Η ταυτόχρονη χρήση αναμένεται να μειώσει τα επίπεδα dabigatran.

    Αναστολείς πρωτεάσης όπως το ριτοναβίρη

    Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα: όπως η ριτοναβίρη και ο συνδυασμός της με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.

    Το υπόστρωμα p - GP

    διγοξίνη.

    αντιπηκτικά φάρμακα και προϊόντα κατά των αιμοπεταλίων

    Καμία ή περιορισμένη εμπειρία στις ακόλουθες θεραπείες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το pradaxa: αντιπηκτικά φάρμακα όπως ηπαρίνη χωρίς τμηματοποίηση (UFH), ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) και παράγωγα ηπαρίνης (Fondaparinux, Desirudin), προϊόντα αντιφαρμάκων ή άλλα ανθεκτικά στο αίμα4. και φάρμακα που δεσμεύουν τα αιμοπετάλια, όπως φάρμακα για τους υποδοχείς GPIIB/IIIA, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη, δεξτράνη και σουλφινπυραζόνη.

    ΜΣΑΦ: Τα ΜΣΑΦ που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου σε σύντομο χρονικό διάστημα έχει αποδειχθεί ότι δεν σχετίζονται με την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας όταν χρησιμοποιείται με το Dabigatran Ethilate. Με τη χρήση χρόνιας χρήσης στη μελέτη του Re - Ly, τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά περίπου 50% τόσο στο Dabigatran Ethilate όσο και στη Warfarin.

    Κλοπιδογρέλη: Η ολοκληρωμένη χρήση του dabigatran omexilate και της κλοπιδογρέλης δεν επεκτείνει τον χρόνο αιμορραγίας των τριχοειδών σε σύγκριση με τη θεραπεία με monon με κλοπιδογρέλη.

    Asa: Η ταυτόχρονη χρήση ΑΣΟ και 150 mg dabigatran omexilate δύο φορές την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας από 12% σε 18% και 24% που αντιστοιχεί σε 81 mg και 325 mg ΑΣΟ.

    Lmwh: Η ταυτόχρονη χρήση LMWHS, όπως το Enoxaparin και το Dabigatran Ethilate δεν έχουν μελετηθεί λεπτομερώς.

    Άλλες αλληλεπιδράσεις

    Εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς αναδόμησης νορεπινεφρίνης σεροτονίνης (SNRI)

    Οι SSRI και SNRIS αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας στο Re - Ly σε όλες τις ομάδες θεραπείας.

    Οι ουσίες που επηρεάζουν το pH του στομάχου

    Παντοπραζόλη: Η AUC του Dabigatran μειώθηκε κατά περίπου 30%. Ωστόσο, το ppi που χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα δεν φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του Pradaxa.

    Ρανιτιδίνη: Η χρήση της ρανιτιδίνης μαζί με το pradaxa δεν έχει κλινική επίδραση στο επίπεδο απορρόφησης του Dabigatran.

    Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τον αιθέρα Dabigatran και τον μεταβολισμό του Dabigatran

    Το dabigatran omexilate και το dabigatran δεν μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 και δεν έχουν αποτέλεσμα εκτύπωσης vitro στα ένζυμα του ανθρώπινου κυτόχρωμου P450. Επομένως, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το Cytochrom P450 ενδέχεται να μην εμφανιστούν με το Dabigatran.

    Αποθήκευση

    Αποθηκεύστε ολόκληρη τη συσκευασία για να αποφύγετε την υγρασία. Αποθήκευση σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30 ° C. Μην τοποθετείτε τις κάψουλες σε δοχεία φαρμάκων ή εργαλεία που χρησιμοποιούνται για φάρμακα, εκτός εάν τα αιχμαλώτια φυλάσσονται στη συσκευασία.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά