Pradaxa capsule rigide 150mg Boehringer prevengono ictus, ictus (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Etere di Dabigatran
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Etere di Dabigatran | 150 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Pradaxa è indicato nei seguenti casi:
Poiché la trombina (serina proteasi) aiuta a convertire il fibrinogeno in fibrina durante la coagulazione del sangue, utilizzare inibitori della trombina che prevengono la formazione di coaguli di sangue, dabigatran inibisce anche la trombina libera, la trombina legata alla fibrina e il legame piastrinico da parte della trombina.
farmacocinetica
assorbimento
Dopo aver assunto Pradaxa in volontari sani, le caratteristiche farmacocinetiche di Dabigatran nel plasma sono caratterizzate da un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche con C Max raggiunta entro 0,5 e 2,0 ore dopo l'assunzione.
cmax, l'AUC è proporzionale alla dose. Dopo CMAX, la concentrazione plasmatica di Dabigatran diminuisce con un andamento doppio esponenziale con un tempo medio di vendita dell'ultima fase di circa 11 ore negli anziani sani. Dopo l'uso multidose, il tempo di recupero finale è stato registrato a circa 12-14 ore. Il tempo di vendita non dipende dalla dose. Tuttavia, il tempo di vendita si prolunga se la funzionalità renale diminuisce.
La biodisponibilità assoluta di Dabigatran Etrixilato con rivestimento della capsula HPMC è di circa il 6,5%. Il cibo non influenza la biodisponibilità di Dabigatran ma ritarda il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di circa 2 ore.La biodisponibilità orale può aumentare di circa 1,4 volte (+37%) rispetto alla formula della capsula di riferimento quando si utilizzano piccole particelle senza guscio HPIMC. Pertanto, clinicamente. È necessario proteggere sempre l'integrità della capsula HPMC per evitare di aumentare involontariamente la biodisponibilità di Dabigatran Exethat. Pertanto, si raccomanda ai pazienti di non aprire le capsule ed evitare di bere farmaci che non siano circondati (ad esempio, cospargere i farmaci nel cibo o metterli nelle bevande) (vedere "dosaggio e utilizzo").
Distribuzione
La coesione di dabigatran nel plasma umano è bassa (34-35%) e non dipende dalla concentrazione. Il volume di distribuzione di Dabigatran è di circa 60 - 70 litri in eccesso rispetto al volume di acqua dell'intero corpo, mostrando che il farmaco è distribuito nei tessuti a un livello medio.
Metabolismo ed eliminazione
Dabigatran è stato studiato dopo l'assunzione di una singola dose di isotopi radioattivi marcati per via endovenosa in uomini sani. Dopo una dose di iniezione endovenosa, Dabigatran presenta attività radioattiva escreta principalmente attraverso i reni (85%). Circa il 6% della dose viene eliminata attraverso le feci. Circa l'88-94% dei radioisotopi che marcano la dose vengono raccolti dopo 168 ore di terapia. Dopo aver bevuto, Dabigatran Ethilat si è trasformato rapidamente in Dabigatran, la forma attiva nel plasma. Il processo di conversione di Dabigatran Edexilat nel principale ingrediente attivo Dabigatran grazie al catalizzatore di idrolisi dell'esterasi è una reazione metabolica importante, Dabigatran è una sostanza facile da combinare che forma acilglucuronidi con attività farmacologica. Ci sono 4 componenti della posizione, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acilglucuronide, ciascuno dei quali rappresenta meno del 10% della quantità totale di dabigatran nel plasma. La quantità molto piccola di altri metaboliti viene rilevata solo mediante metodi di analisi altamente sensibili. Dabigatran viene escreto principalmente in forma costante nelle urine ad una velocità di circa 100 ml/min, corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.Prima di prendere Pradaxa capsule rigide 150mg Boehringer prevengono ictus, ictus (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Dovrebbe assumere pradaxa duro o meno con il cibo. Bere Pradaxa con una tazza d'acqua facilita l'immissione del farmaco nello stomaco. Se compaiono sintomi gastrointestinali, si consiglia di assumere Pradaxa durante un pasto e/o con un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo .
Non aprire le capsule.
Dosaggio
Adulti
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
Prevenire l'ictus e l'embolia sistematica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale senza malattia valvolare (NVAF) presenta uno o più fattori di rischio (Spaf)
Bambini
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
Pradaxa non è stato studiato in pazienti di età
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spae)
Pradaxa non è stato studiato in pazienti di età
Trombosi venosa profonda (TVP) del cavo ed embolia polmonare (PE) e decessi correlati
non ha stabilito la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Non raccomandare il trattamento Pradaxa nei bambini.
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati precedentemente trattati.
non ha stabilito la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Non è raccomandato il trattamento con Pradaxa nei bambini.
insufficienza renale
Si consiglia di valutare la funzionalità renale determinando la clearance della creatinina (CrCl) prima di iniziare il trattamento con pradaxa per evitare di trattare pazienti con grave insufficienza renale (ad esempio, CrCl Durante il trattamento, la funzionalità renale deve essere valutata in alcuni casi clinici quando la sospetta funzionalità renale può diminuire o peggiorare (ad esempio, riduzione del volume circolatorio, disidratazione e con alcuni farmaci simultanei, ecc.).
Dabigatran può essere valutato: esiste pochissima esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo metodo negli studi clinici.
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
Prevenire l'ictus e l'embolia sistematica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale senza malattia valvolare (NVAF) presenta uno o più fattori di rischio (Spaf)
Trattamento trombotico venoso eccessivo (TVP) e/o embolia polmonare (PE) e prevenzione della morte correlata
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti che sono stati precedentemente trattati.
Anziani
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
L'esperienza clinica e l'uso dei farmaci per i pazienti anziani (>75 anni) sono ancora limitati. Bisogna essere cauti nel trattare questo paziente. La dose raccomandata è di 150 mg al giorno sotto forma di 2 capsule da 75 mg (vedere "Avvertenze speciali e caute" e "Caratteristiche farmacologiche").
A causa della funzionalità renale compromessa più comune negli anziani (> 75 anni), la funzionalità renale deve essere valutata determinando la clearance della creatina (CrCl) prima di iniziare il trattamento con pradaxa per evitare il trattamento nei pazienti con grave insufficienza renale (ovvero CrCl
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
A causa della funzionalità renale compromessa più comune negli anziani (> 75 anni), la funzionalità renale deve essere valutata determinando la clearance della creatinina (CrCl) prima di iniziare il trattamento con pradaxa per evitare di trattare pazienti con grave insufficienza renale (ovvero CrCl
I pazienti di età pari o superiore a 80 anni devono essere trattati con dosi giornaliere di 220 mg per via orale con capsule rigide da 110 mg due volte al giorno.
Trombosi eccessiva e//polmonare (PE) ed embolia polmonare (PE) e decessi rilevanti o riduzione del rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati precedentemente trattati.
A causa della comune compromissione della funzionalità renale, che può essere comune negli anziani (> 75 anni), è consigliabile valutare la funzionalità renale determinando la clearance della creatinina (CrCl) prima di iniziare il trattamento con pradaxa per evitare il trattamento nei pazienti con grave insufficienza renale (CrCl
I pazienti di età compresa tra 75 e 80 anni devono essere trattati con dosi giornaliere di 300 mg con 1 capsula da 150 mg due volte al giorno. Quando il rischio di embolia è basso e il rischio di sanguinamento è elevato, si può prendere in considerazione la dose di 220 mg con 1 capsula da 110 mg due volte al giorno a seconda del caso come indicato dal medico (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e caute").
I pazienti di età pari o superiore a 80 anni devono essere trattati con dosi giornaliere di 220 mg per via orale con capsule rigide da 110 mg due volte al giorno.
insufficienza epatica
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
Pazienti con enzimi epatici elevati> 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono esclusi negli studi clinici per prevenire il TTTM (TEV) nei pazienti dopo un intervento chirurgico per sostituire le articolazioni dell'anca o del ginocchio. Non esiste esperienza terapeutica in questo gruppo di pazienti, pertanto non è raccomandato l'uso di Pradaxa (vedere le “Avvertenze speciali e di attenzione” e “Farmacocinetica dinamica”). Controindicato in caso di insufficienza epatica o di malattie epatiche che compromettono la vita (vedere la sezione "Controindicazioni").
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Nei principali studi clinici sono stati esclusi i pazienti con livelli elevati di enzimi epatici> 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN). Non esiste esperienza terapeutica in questo gruppo di pazienti, pertanto non è raccomandato l'uso di Pradaxa (vedere le “Avvertenze speciali e di attenzione” e “Farmacocinetica dinamica”). Controindicato in caso di insufficienza epatica o di malattie epatiche che compromettono la vita (vedere la sezione "Controindicazioni").
Trombosi eccessiva e//polmonare (PE) ed embolia polmonare (PE) e decessi rilevanti o riduzione del rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati precedentemente trattati.
Pazienti con enzimi epatici elevati> 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono stati esclusi nei principali studi clinici, senza esperienza di trattamento in questo gruppo di pazienti, quindi non è raccomandato usare Pradaxa (vedere "Avvertenze speciali e Cautrass" e "Farmacocinetica dinamica"). Controindicato in caso di insufficienza epatica o di malattie epatiche che compromettono la vita (vedere la sezione "Controindicazioni").
peso
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
L'esperienza clinica sul trattamento in pazienti di peso 110 kg è molto limitata.
Non è necessario aggiustare la dose sulla base dei dati clinici e dei dati dinamici esistenti (vedere la sezione "farmacocinetica"), ma lo raccomanda un attento monitoraggio clinico (vedere la sezione "Avvertenze speciali e di attenzione).
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Non è necessario aggiustare la dose sulla base dei dati clinici disponibili e dei dati dinamici (vedere la sezione "farmacocinetica"), ma lo stretto monitoraggio clinico raccomanda che il soggetto del paziente pesi
Trombosi eccessiva e//polmonare (PE) ed embolia polmonare (PE) e decessi rilevanti o riduzione del rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati precedentemente trattati.
Non è necessario aggiustare la dose sulla base dei dati clinici disponibili e dei dati dinamici (vedere la sezione "farmacocinetica"), ma il monitoraggio clinico attento raccomanda di pesare il soggetto del paziente
utilizzare contemporaneamente pradaxax con potenti inibitori della glicoproteina P, ad esempio amlodaron, chinidina o verapamil
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
Dovrebbe ridurre la dose di pradaxa a 150 mg una volta al giorno con 2 capsule da 75 mg nei pazienti con uso simultaneo di pradaxa e amiodarone, chinidina o verapamil (vedere "Interazioni farmacologiche").
Evitare di iniziare il trattamento con Verapamil nei pazienti dopo un intervento chirurgico per sostituire l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio che utilizzano Pradaxa. Evitare inoltre di iniziare il trattamento contemporaneamente con Pradaxa e Verapamil.
deve iniziare il trattamento con Pradaxa orale entro 1-4 ore dall'intervento chirurgico con una singola capsula da 75 mg e quindi continuare a prendere 2 capsule da 75 mg in un totale di 10 giorni (per un intervento di sostituzione del ginocchio) o 28-35 giorni (per un intervento di sostituzione dell'anca).
Per entrambi i casi chirurgici, se l'emostasi non è garantita, è consigliabile ritardare l'inizio del trattamento. Se non inizi a prendere il farmaco il giorno dell'intervento, dovresti iniziare il trattamento più tardi con 2 capsule al giorno.
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Non è necessario aggiustare la dose, i pazienti devono trattare la dose giornaliera di 300 mg per via orale con capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Trattamento eccessivo e//della trombosi polmonare (TVP) e dell'embolia polmonare (PE) e decessi correlati
Non è necessario aggiustare la dose, i pazienti devono essere utilizzati alla dose giornaliera di 300 mg per via orale con capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti che sono stati precedentemente trattati.
Non è necessario aggiustare la dose, i pazienti devono essere utilizzati in una dose giornaliera di 300 mg per via orale con capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Pazienti a rischio di sanguinamento
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
La comparsa dei seguenti fattori può aumentare il rischio di sanguinamento: ad esempio età ≥ 75 anni, insufficienza renale media (CrCl 30 - 50 ml/min), trattamento simultaneo con potenti inibitori p-GP (vedere "gruppo speciale di pazienti"), prelievo antipiastrinico o sanguinamento dello stomaco - precedente intestino (vedere "avvertenza speciale e cauta").
Per i pazienti con uno o più di uno di questi fattori di rischio, la riduzione della dose giornaliera a 220 mg, assumendo 110 mg due volte al giorno, può essere considerata una decisione del medico.
Trattamento eccessivo e//della trombosi polmonare (TVP) e dell'embolia polmonare (PE) e decessi correlati
La comparsa dei seguenti fattori può aumentare il rischio di sanguinamento: ad esempio, età ≥ 75 anni, insufficienza renale media (crCl 30 - 50 ml/minuto) o storia di sanguinamento gastrico-intestinale (vedere "Precauzioni e avvertenze particolari"). Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con un fattore di rischio.
I dati clinici sono limitati nei pazienti con molti fattori di rischio.
In questo gruppo di pazienti, Pradaxa deve essere utilizzato solo quando i benefici attesi superano il rischio di sanguinamento.
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti trattati.
La comparsa dei seguenti fattori può aumentare il rischio di sanguinamento: ad esempio, età ≥ 75 anni, insufficienza renale media (CrCl 30 - 50 ml/minuto) o storia di sanguinamento stomaco-intestinale (vedere "Precauzioni e avvertenze particolari"). Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con un fattore di rischio.
I dati clinici sono limitati nei pazienti con molti fattori di rischio.
In questo gruppo di pazienti, Pradaxa deve essere utilizzato solo quando i benefici attesi superano il rischio di sanguinamento.
passare dal trattamento Pradaxa ai farmaci anticoagulanti
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico: il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
Attendere 24 ore dopo l'ultima dose prima di passare dal trattamento con Pradaxa a un farmaco anticoagulante.
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Attendere 12 ore dopo l'ultima dose prima di passare dal trattamento con Pradaxa a un farmaco anticoagulante.
Trombosi venosa eccessiva (TVP) (PE) e relativa ostruzione polmonare (PE) e decesso correlato:
Attendere 12 ore dopo l'ultima dose prima di passare dal trattamento con Pradaxa a un farmaco anticoagulante.
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti precedenti:
Attendere 12 ore dopo l'ultima dose prima di passare dal trattamento con Pradaxa a un farmaco anticoagulante.
passa dal trattamento anticoagulante a pradaxa
Utilizzare Pradaxa 0 - 2 ore prima della dose successiva della terapia o al momento dell'interruzione del farmaco in caso di trattamento continuo (ad esempio eparina per via endovenosa).
passa dal trattamento con vitamina K a Pradaxa
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Interrompere il trattamento con antagonisti della vitamina K (abbreviato VKA) Pradaxa può essere utilizzato non appena Inr Trombosi venosa (TVP) (PE) eccessiva ed embolia polmonare (PE) e decessi coinvolti
Interrompere il trattamento con l'antagonista della vitamina K. Pradaxa può essere utilizzato non appena Inr Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti trattati:
Interrompere il trattamento con l'antagonista della vitamina K. Pradaxa può essere utilizzato non appena Inr passa dal trattamento Pradaxa agli antagonisti della vitamina K
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Il momento di iniziare il trattamento con VKA deve essere adattato in base alla clearance della CrCl del paziente come segue:
CrCl ≥ 50 ml/min, iniziare a usare VKA 3 giorni prima di interrompere l'uso di dabigatran etere.
CrCl ≥ 30 -
Trattamento eccessivo e//della trombosi polmonare (TVP) e dell'embolia polmonare (PE) e decessi correlati
Il momento di iniziare il trattamento con VKA deve essere adattato in base alla clearance della CrCl del paziente come segue:
CrCl ≥ 50 ml/min, iniziare a usare VKA 3 giorni prima di interrompere l'uso di dabigatran etere.
CrCl ≥ 30 -
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti trattati:
Il momento di iniziare il trattamento con VKA deve essere adattato in base alla clearance della CrCl del paziente come segue:
ritmo
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
I pazienti possono continuare a utilizzare Pradaxa durante il passaggio.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate aumentano il rischio di sanguinamento.
In caso di sospetto sovradosaggio, i test della coagulazione del sangue possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere "Precauzioni e avvertenze particolari" e "Caratteristiche farmacologiche"). Controllare il metodo di quantificazione della calibrazione o di misurazione ripetuta del DTT che consente di prevedere il momento in cui verranno raggiunte le concentrazioni di dabigatran (vedere la sezione "caratteristiche farmacologiche"), nonché in caso di utilizzo di misure aggiuntive come la dialisi è stata avviata.
potrebbe dover interrompere l'uso di Pradaxa quando ha un effetto anticoagulante eccessivo.
Quando si verificano complicazioni legate al sanguinamento, è necessario interrompere il trattamento e localizzare il sanguinamento. Poiché il dabigatran viene escreto principalmente attraverso i reni, è necessario mantenere una quantità adeguata di urina.
A seconda della situazione clinica, è consigliabile adottare trattamenti standard adeguati, come la chirurgia dell'emostasi e l'ematoma.
Per le situazioni che richiedono di eliminare rapidamente gli effetti del farmaco, dovrebbe essere disponibile un antidoto specifico (Praxbind, Idarucizumab) contro il potere di apprendimento di Pradaxa. (Vedi "Avvertenza speciale e cautelativa", "Chirurgia e procedura di intervento"; "La fase prima dell'intervento").
Inoltre, è possibile prendere in considerazione l'utilizzo di sangue fresco o plasma fresco congelato.
Le preparazioni concentrate contengono fattori della coagulazione (attivati o inattivi) o fattori VLLA ricombinanti devono essere usati insieme. Esistono alcune prove sperimentali a sostegno del ruolo di questi fattori nell'invertire l'efficacia dell'anticoagulante di Dabigatran, ma la loro utilità non è stata dimostrata sistematicamente. I test di coagulazione del sangue possono diventare indifferenti dopo che vengono suggeriti farmaci inversi.
Dovrebbe essere prudente per le piastrine concentrate in caso di carenza piastrinica o essere utilizzato per piastrine con attività prolungata. Tutto il trattamento sintomatico viene effettuato secondo la decisione del medico.
A causa dei bassi legami proteici, Dabigatran può essere valutato, ma le esperienze cliniche sull'uso della dialisi in questo caso sono limitate (vedere "gruppo speciale di pazienti").
Cosa fare quando si dimentica 1 dose?
Continuare con le restanti dosi giornaliere alla stessa ora del giorno successivo. Non utilizzare dosi doppie per compensare le dosi dimenticate individualmente.
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
La dose dimenticata di Pradaxa può essere utilizzata la volta successiva in cui mancano più di 6 ore alla dose successiva. Dovrebbe ignorare la dose dimenticata se il tempo prima della dose successiva non supera le 6 ore. Non utilizzare dosi doppie per compensare le dosi dimenticate individualmente.
Trattamento eccessivo e//della trombosi polmonare (TVP) e dell'embolia polmonare (PE) e decessi correlati
La dose dimenticata di Pradaxa può essere utilizzata la volta successiva in cui mancano più di 6 ore alla dose successiva. Dovrebbe ignorare la dose dimenticata se il tempo prima della dose successiva non supera le 6 ore. Non utilizzare dosi doppie per compensare le dosi dimenticate individualmente.
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati precedentemente trattati.
La dose dimenticata di Pradaxa può essere utilizzata se la volta successiva in cui mancano più di 6 ore alla dose successiva. Dovrebbe ignorare la dose dimenticata se il tempo prima della dose successiva non supera le 6 ore. Non utilizzare dosi doppie per compensare le dosi individuali dimenticate.
Effetti collaterali
Quando si utilizza il farmaco Pradaxa , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Gli effetti collaterali sono determinati da:
Prevenzione della prevenzione del TTH Procedura tecnica dopo l'intervento chirurgico per sostituire l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia della valvola cardiaca (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) (PE) e decessi correlati.
Ridurre il rischio di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti che sono stati precedentemente trattati.
Prevenzione della tecnologia TTH nei pazienti dopo l'intervento chirurgico il programma sostituisce l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
No.
Trattamento eccessivo e//della trombosi polmonare (TVP) e dell'embolia polmonare (PE) e decessi correlati
No.
Ridurre il rischio di recidiva venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che sono stati precedentemente trattati.
No.
Istruzioni su come gestire l'ADR
Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Farmaco Pradaxa controindicato nei seguenti casi:
Controindicato in caso di insufficienza epatica o malattia epatica che compromette la vita.
Precauzioni quando si utilizza
insufficienza epatica
Nello studio clinico principale sono stati esclusi i pazienti con livelli elevati di enzimi epatici> 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN). Non esiste esperienza nel trattamento di questo gruppo di pazienti, pertanto non è consigliabile utilizzare Pradaxa nel gruppo di pazienti con insufficienza epatica.
Rischio emorragia
Come altri anticoagulanti, utilizzare Pradaxa con prudenza nei casi in cui vi sia un aumento del rischio di sanguinamento e in una situazione situazione per uso, che influisce sull'emostasi inibendo l'aggregazione piastrinica. Durante il trattamento con Pradaxa può verificarsi sanguinamento in qualsiasi posizione. Cerca i punti sanguinanti se l'emoglobina e/o l'ematocrito o la pressione sanguigna diminuiscono senza spiegare la causa.
In caso di sanguinamento incontrollato o pericoloso per la vita, quando necessario per rimuovere rapidamente l'effetto anticoagulante di Dabigatran, sono disponibili fattori specifici (Praxbind, Idarucizurnab) per eliminare l'effetto di Pradaxa (vedere "suggerimenti chirurgici e di intervento", "La fase prima dell'intervento chirurgico" e "sovradosaggio").
Il trattamento con Pradaxa non richiede il monitoraggio dell'anticoagulazione.
Tuttavia, il monitoraggio dell'attività anticoagulante di Dabigatran può essere utile per evitare un eccessivo assorbimento di Dabigatran quando sono presenti numerosi fattori di rischio. Il test Inr non è affidabile nei pazienti in trattamento con Pradaxa che hanno riportato un aumento di falsi positivi. Pertanto il test Inr non dovrebbe essere effettuato.
Il tempo di diluizione della trombina (DTT), il tempo di coagulazione del sangue di Ecarin (ECT) e il tempo di tromboplastina (APTT) possono fornire informazioni utili, ma questi test non sono stati standardizzati e i risultati devono essere interpretati con attenzione (vedere la sezione "Caratteristiche farmacologiche").
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
Nei pazienti con fibrillazione atriale durante la Re - una separazione di 150 mg due volte al giorno, un valore di APTT superiore a 2,0 - 3,0 volte il limite normale alla concentrazione inferiore correlata al rischio di aumento del sanguinamento.
Studi di farmacocinetica mobile mostrano che esiste un aumento della concentrazione del farmaco nei pazienti con funzionalità renale che agisce sull'età. Uso controindicato di pradaxa in caso di insufficienza renale grave (CrCl .
I dati disponibili nei pazienti
Interrompere il trattamento in caso di sanguinamento grave e individuare la causa del sanguinamento (vedere sovradosaggio).
Non utilizzare contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento o che dovrebbero essere usati con cautela con Pradaxa (vedere la sezione "Interazioni farmacologiche").
Fattori quali funzionalità renale compromessa (CrCl 30 - 50 ml/min), età ≥ 75 anni, peso lieve
L'uso simultaneo di Pradaxa con la seguente terapia non è stato studiato e può aumentare il rischio di sanguinamento: eparina (tranne quando utilizzato con la dose necessaria per mantenere il catetere venoso centrale o l'arteria) e derivati dell'eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH), Fondaparinux, Desirudina, farmaci resistenti alle masse ematiche, farmaci resistenti, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci per la resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza, farmaci di resistenza resistenti alla resistenza Gplib/LLA, ticlopidina, destrano, sulfinpirazone, rivaroxaban, prasugrel, antagonisti della vitamina K, P -GP, itraconazolo, tacrolismus, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, nelfinavir e saqavavir.
L'uso contemporaneo con droneedarone aumenta l'assorbimento di Dabigatran e non è raccomandato (vedi "gruppo speciale di pazienti"). Concentrato con Ticagrelor aumenta l'assorbimento di Dabigatran e può dimostrare che le interazioni farmacologiche portano ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) o inibitori del riassorbimento della serotonina-norepinefrina (SNRI).
La presenza di lesioni, condizioni patologiche, procedure e/o farmaci con effetti farmacologici (ad esempio, FANS, antipiastrinici, riabilitazione selettiva della serotonina (SSRI) e riabilitazione della serotonina - Norepinephrine (SNRI), vista interattiva), aumentano significativamente il rischio di sanguinamento e il rischio di sanguinamento grave, il rischio del beneficio, il rischio del beneficio, il rischio del beneficio, il rischio del beneficio. Pradaxa deve essere utilizzato solo se i benefici del trattamento superano il rischio di sanguinamento.
Utilizzare farmaci per i fibroblasti nel trattamento dell'ictus dovuto a ischemia acuta
L'uso di farmaci per i fibroblasti che causano sangue nel trattamento dell'ictus ischemico acuto può essere preso in considerazione se il paziente ha il tempo di trombina (continua), o il tempo di coagulazione del sangue di Ecaina (ECT), o il tempo di tromboplastina in ciascuna parte attivata (APTT) non supera il limite sopra indicato (ULN) secondo il riferimento di ciascun paese.
Nei casi in cui esiste un aumento del rischio di sanguinamento (ad esempio, una biopsia o una lesione grave, endocardite batterica), in genere è necessario monitorare attentamente (per rilevare segni di sanguinamento o anemia).
Prevenzione delle complicanze TTHKTM nei pazienti dopo un intervento chirurgico per sostituire l'intera articolazione dell'anca o del ginocchio
L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per ridurre il dolore in breve tempo prima o dopo l'intervento chirurgico non aumenta il rischio di sanguinamento quando trattati in combinazione con Pradaxa. Le prove dell'uso abituale dei FANS hanno un tempo di esaurimento inferiore a 12 ore durante il trattamento con Pradaxa sono incomplete e non vedono il rischio di sanguinamento.
Prevenzione dell'ictus, sistemi sistematici nei pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia valvolare (NVAF) con uno o più fattori di rischio (Spaf)
In uno studio sulla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale dovuta a malattia della valvola cardiaca (NVAF), Dabigatran Etrixilat è associato a un tasso statistico di sanguinamento gastrico più elevato quando si utilizza Dabigatran Edexilato 150 mg due volte al giorno. Questo rischio è significativamente aumentato nei pazienti anziani (≥ 75 anni). L'uso di acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonché la comparsa di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale (GL). Considerare l'utilizzo di 220 mg di dabigatran assumendo capsule da 110 mg due volte al giorno in questi pazienti vibranti e attenersi alla raccomandazione della dose nella voce "Dosaggio e utilizzo". Considera l'uso degli inibitori della pompa del propone (PPI) per prevenire il sanguinamento dello stomaco.
Interazione con farmaci di induzione P - GP
La concomitanza dell'uso di pradaxa con potenti farmaci che inducono la P-GP come la rifampicina riduce i livelli di dabigatran nel plasma. Anche altri farmaci che inducono P-GP come l'erba di San Giovanni (piante di Giovanni) o la carbamazepina o la fenitoina possono ridurre la concentrazione di dabigattan nel plasma e devono essere cauti quando si utilizza la combinazione (vedere "interazione farmacologica" e "gruppo speciale di pazienti").
Suggerimenti per la chirurgia e l'intervento
I pazienti in trattamento con Pradaxa sono stati sottoposti a interventi chirurgici o procedure invasive che aumentano il rischio di sanguinamento. Pertanto, potrebbe essere necessario sospendere l'uso di Pradaxa per condurre interventi chirurgici (vedere "farmacocinetica").
In caso di interventi chirurgici d'urgenza o procedure urgenti che richiedono una rapida inversione degli effetti anticoagulanti, è necessario disporre di farmaci specifici che aiutino ad invertire (Praxbind, Idarucizumab) per Pradaxa.
La terapia inversa anticoagulante di dabigatran rischia la trombosi nei pazienti affetti da malattie.Se il paziente si è stabilizzato clinicamente e l'emostasi ha raggiunto 24 ore dopo l'utilizzo di Praxbind (Idarucizumab), è possibile iniziare il trattamento con Pradaxa. Precauzioni quando si interrompe temporaneamente il farmaco per condurre procedure di intervento e garantire il controllo anticoagulante. L’eliminazione di dabigatran nei pazienti con compromissione renale può essere più lunga (vedere farmacocinetica). È necessario considerarlo prima di eseguire qualsiasi procedura. In alcuni casi, tuttavia, i test della coagulazione del sangue (vedere "avvertenza speciale e cauta" e "caratteristiche farmacologiche") possono aiutare a determinare se l'emostasi è stata raggiunta.
Il periodo prima dell'intervento chirurgico
A causa del rischio di aumento del sanguinamento, pradaxa deve essere sospeso prima di eseguire procedure invasive o interventi chirurgici.
Chirurgia d'urgenza o procedure urgenti
Dovrebbe sospendere temporaneamente dabigatran etere.
Suggerimenti per interventi di vendita e interventi di emergenza
sospendere temporaneamente dabigatran etere. Se possibile, si consiglia di ritardare la procedura di intervento d'urgenza/intervento chirurgico di almeno 12 ore dall'ultima dose. Se non può essere ritardato, il rischio di sanguinamento può aumentare. Considerare il rischio di sanguinamento con l'urgenza di un intervento chirurgico.
Chirurgia e chirurgia per programma
Se possibile, si consiglia di interrompere l'uso di Pradaxa almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica. Nei pazienti che sono maggiormente a rischio di sanguinamento o sottoposti a intervento chirurgico, è necessario avere un buon processo di coagulazione del sangue, interrompere l'uso di Pradaxa 2 - 4 giorni prima dell'intervento.
Anestesia spinale/anestesia epidurale/rilevamento del midollo spinale
Dopo aver ritirato il catetere, è necessario attendere almeno 1 ora prima di iniziare la prima dose di pradaxa. Necessità di monitorare i segni nervosi e i sintomi dell'ematoma epidurale o del midollo spinale in questi pazienti.
La fase successiva
Il trattamento con Pradaxa deve essere continuato/iniziato dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico il prima possibile in base alle condizioni della condizione clinica e al completo processo emostatico.
I pazienti con rischio di sanguinamento o pazienti con rischio eccessivo di esposizione, in particolare i pazienti con insufficienza renale media (CrCl 30 - 50 ml/minuto), devono essere trattati con attenzione.
Pazienti sottoposti a sostituzione valvolare biologica
Non esiste una valutazione su questo oggetto, quindi non è consigliabile utilizzarlo.
Pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico e fattori intrinseci con trombosi
I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Dabigatran in questi pazienti sono limitati e devono essere trattati con cautela.
intervento chirurgico per frattura dell'anca
Non ci sono dati, quindi il trattamento non è raccomandato.
Infarto miocardico
Nello studio di fase III Re - Ly (Spaf) il rapporto generale dell'NMCT è 0,82, 0,81 e 0,64%/anno per Dabigatran Etrixilato 110 mg x 2 volte/die, Dabigatran Etrixilato 150 mg x 2 volte/die e Warfarin, corrispondente ad un rischio relativo di Dabigatran è del 29% e 27% rispetto a Warfarin.
Indipendentemente da qualsiasi trattamento, il rischio assoluto più elevato di NMCT è osservato nei seguenti sottogruppi, con lo stesso rischio: precedente paziente NMCT, paziente ≥ 65 anni con diabete o malattia coronarica, pazienti con razza del canale sanguigno ventricolare sinistro
In tre studi di fase III DVT/PE, è presente un controllo positivo, la percentuale di NMCT riportata nei pazienti che utilizzano Dabigatran Etilato è superiore rispetto a quelli che utilizzano Warfarin: 0,4% rispetto allo 0,2% nei pazienti re-cover e re-cover a breve termine. II Ricerca; e 0,8% rispetto allo 0,1% del test Re - Medy a lungo termine. L'aumento della significatività statistica in questo studio (P = 0,022).
Nello studio di Re - Sonate, che ha confrontato Dabigatran Ethilate con placebo, il rapporto NMCT è dello 0,1% nei pazienti che utilizzano Dabigatran Etrixilate e dello 0,2% nei pazienti con placebo.
I pazienti affetti da cancro stanno progredendo
L'efficienza e la sicurezza non sono state stabilite per i pazienti con TVP/EP tumorale in progressione.
La capacità di guidare e di usare macchinari
Pradaxa non ha né influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Gravidanza
Esistono pochissimi dati sull'uso di pradaxa nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali dimostrano che la tossicità riproduttiva di potenziali rischi per l'uomo è sconosciuta.
Pradaxa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia realmente necessario.
Periodo dell'allattamento al seno
Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di dabigatran sui neonati durante l'allattamento al seno.
Dovrebbe interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con pradaxa.
Interazione farmacologica
Interazione P - Glicoproteina
dabigatran etere è un substrato per il flusso del flusso P - GP. L'uso simultaneo di inibitori della P - GP può aumentare la concentrazione di dabigatran nel plasma.
Se non descritto in dettaglio, è necessario un attento monitoraggio clinico (rilevare segni di sanguinamento o anemia) quando Dabigatran viene utilizzato contemporaneamente a forti inibitori della P-GP. La dose può essere ridotta in combinazione con alcuni inibitori della p-GP.
Inibitori p - GP
Contro l'uso: Ketoconazolo, droneedarone, Itraconazolo, ciclosporina, glecaprevir/pibrentasvir.
Non usare contemporaneamente: tacrolimus.
Fare attenzione in caso di uso simultaneo: Verapamil, Amiodarone, Chinidina, Claritromicina, Ticagrelor, Posaconazolo.
tocca P - GP
Dovrebbe evitare l'uso simultaneo: come rifampicina, st. Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum), Carbamazepina o Fenitoina. Si prevede che l'uso simultaneo riduca i livelli di dabigatran.
Inibitori della proteasi come Ritonavir
Non usare contemporaneamente: come ritonavir e la sua combinazione con altri inibitori della proteasi.
Il substrato p - GP
digossina.
farmaci anticoagulanti e prodotti antipiastrinici
Nessuna o solo un'esperienza limitata nei seguenti trattamenti può aumentare il rischio di sanguinamento se usati contemporaneamente a pradaxa: farmaci anticoagulanti come eparina senza segmentazione (UFH), eparina a basso peso molecolare (LMWH) e derivati dell'eparina (Fondaparinux, Desirudin), farmaci anti-resistenti del sangue o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.3) e farmaci che legano le piastrine come farmaci per i recettori GPIIB/IIIA. ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, destrano e sulfinpirazone.
FANS: è stato dimostrato che i FANS utilizzati per alleviare il dolore in breve tempo non sono correlati all'aumento del rischio di sanguinamento se utilizzati con Dabigatran Etilato. Con l'uso cronico nello studio di Re - Ly, i FANS aumentano il rischio di sanguinamento di circa il 50% sia su Dabigatran Etilato che su Warfarin.
Clopidogrel: l'uso complicato di dabigatran omexilato e clopidogrel non prolunga il tempo di sanguinamento capillare rispetto alla terapia mononica con clopidogrel.
Asa: l'uso simultaneo di ASA e 150 mg di dabigatran omexilato due volte al giorno può aumentare il rischio di sanguinamento dal 12% al 18% e al 24% corrispondente a 81 mg e 325 mg di ASA.
Lmwh: l'uso concomitante di LMWHS, come Enoxaparina e Dabigatran Etilato non è stato studiato in dettaglio.
Altre interazioni
Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) o inibitori della ricostruzione della serotonina e norepinefrina (SNRI)
SSRI e SNRIS aumentano il rischio di sanguinamento in Re - Ly in tutti i gruppi di trattamento.
Le sostanze che influenzano il pH dello stomaco
Pantoprazolo: l'AUC di dabigatran è diminuita di circa il 30%. Tuttavia, l'utilizzo contemporaneo di ppi non sembra ridurre l'efficacia di Pradaxa.
Ranitidina: l'uso di ranitidina insieme a pradaxa non ha alcun effetto clinico sul livello di assorbimento di Dabigatran.
Interazioni associate al Dabigatran etere e al metabolismo del Dabigatran
Dabigatran omexilato e Dabigatran non vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno alcun effetto di stampa in vitro sugli enzimi del citocromo P450 umano. Pertanto, le interazioni farmacologiche correlate al citocromo P450 potrebbero non verificarsi con Dabigatran.
Conservazione
Conservare l'intero pacchetto per evitare l'umidità. Conservazione a non più di 30 ° C. Non posizionare le capsule in contenitori per farmaci o strumenti utilizzati per i farmaci, a meno che le catture non siano conservate nella confezione.
Altri farmaci
- ACICLOVIR 800MG TABLETS
- CO-DIOVAN 160/12.5MG TABLETS
- FLUCLOXACILLIN 500MG CAPSULES
- GLICLAZIDE 40MG TABLETS
- Karvea
- TYLEX TABLETS
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