プラダクサ ハードカプセル 150mg ベーリンガー 脳卒中、脳卒中を予防（3水疱×10錠）
剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 ダビガトランエーテル
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| ダビガトランエーテル | 150mg |
用途
適応症
Pradaxa 薬 は次の場合に適応されます。
トロンビン（セリンプロテアーゼ）は、血液凝固中にフィブリノーゲンをフィブリンに変換するのに役立つため、血栓の形成を防ぐトロンビン阻害剤を使用してください。ダビガトランは遊離トロンビン、フィブリンに結合したトロンビン、およびトロンビンによる血小板結合も阻害します。
薬物動態
吸収
健康なボランティアがプラダクサを服用した後の血漿中のダビガトランの薬物動態特性は、摂取後 0.5 ～ 2.0 時間以内に C Max に達する血漿中濃度の急速な上昇を特徴としています。
cmax、AUC は線量に比例します。 CMAX後、ダビガトランの血漿濃度は二重の指数関数的に減少し、健康な高齢者における最終段階の平均販売時間は約11時間です。複数回投与後の最終無駄時間は約 12 ～ 14 時間と記録されました。販売時期は投与量に依存しません。ただし、腎機能が低下している場合は販売期間が延長されます。
HPMC カプセルカバーを備えたダビガトラン エトリキシレートの絶対バイオアベイラビリティは約 6.5% です。食物はダビガトランの生物学的利用能に影響を与えませんが、血漿中のピーク濃度に達する時間を約 2 時間遅らせます。HPIMC シェルなしで小さな粒子を使用した場合、経口バイオアベイラビリティは、参照カプセル処方と比較して約 1.4 倍 (+37%) 増加する可能性があります。したがって、臨床的には。ダビガトラン エクセザットの生物学的利用能が意図せずに向上することを避けるために、HPMC カプセルの無傷性を常に保護する必要があります。したがって、患者にはカプセルを開けず、周囲に囲まれていない状態で薬物を摂取しないようにすること（たとえば、食べ物に薬物を振りかけたり、飲み物に入れたりするなど）を避けることが推奨されます（「用量と使用法」を参照）。
配布
ヒト血漿中のダビガトランの凝集力は低く (34 ～ 35%)、濃度には依存しません。ダビガトランの分布量は全身の水分量を約 60 ～ 70 リットル上回っており、薬物が平均的なレベルで組織に分布していることを示しています。
代謝と排泄
ダビガトランは、健康な男性に放射性同位体で標識された単回静脈内投与後に研究されました。静脈内注射後、ダビガトランは主に腎臓 (85%) から放射性物質を排泄します。投与量の約 6% が糞便を通じて排泄されます。投与後 168 時間後には、線量標識放射性同位体の約 88 ～ 94% が収集されます。飲酒後、ダビガトラン エティラットはすぐに血漿中で活性のあるダビガトランに変化しました。エステラーゼ加水分解触媒のおかげでダビガトラン エデキシラトが主な有効成分ダビガトランに変換されるプロセスは主要な代謝反応であり、ダビガトランは薬理学的活性を持つアシルグルクロニドを形成する結合しやすい物質です。この位置には 4 つの成分、1 - O、2 - O、3 - O、4 - O - アシルグルクロニドがあり、それぞれ血漿中のダビガトランの総量の 10% 未満を占めます。非常に少量の他の代謝産物は、高感度の分析方法でのみ検出されます。ダビガトランは主に糸球体濾過の速度に相当する約100ml/分の速度で尿中に一定の形で排泄されます。服用する前に プラダクサ ハードカプセル 150mg ベーリンガー 脳卒中、脳卒中を予防（3水疱×10錠）
使用方法
プラダクサ は、食事と一緒に、または食事と一緒に摂らないでください。 Pradaxa をコップ 1 杯の水と一緒に飲むと、薬が胃に入りやすくなります。胃腸症状が現れた場合は、食事と一緒にプラダクサを摂取するか、 パントプラゾール などのプロトン ポンプ阻害剤と一緒に摂取することをお勧めします。
カプセルを開けないでください。
投与量
成人
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
弁膜症を伴わない心房細動（NVAF）成人患者における脳卒中、系統的系統塞栓症の予防には、1 つ以上の危険因子（Spaf）が存在します
子供
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
Pradaxa は 18 歳未満の患者を対象として研究されていません。小児のプラダクサ治療には推奨されません。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spae）がある
Pradaxa は 18 歳未満の患者を対象として研究されていません。小児のプラダクサ治療には推奨されません。
深部静脈血栓症 (DVT) ケーブルおよび肺塞栓症 (PE) および関連死亡
は、子供に対する安全性と効率性を確立していません。小児には Pradaxa 治療を推奨しないでください。
以前に治療を受けた患者における深部静脈再発（DVT）および肺塞栓症（PE）のリスクを軽減します。
小児における安全性と有効性は確立されていません。小児のプラダクサ治療には推奨されません。
腎不全
重度の腎障害 (CrCl 治療中に、腎機能の低下または悪化が疑われる臨床例では、腎機能を評価する必要があります (たとえば、循環量の減少、脱水、いくつかの薬剤の併用など)。
ダビガトランは評価可能です。臨床研究においてこの方法の有用性を示す臨床経験はほとんどありません。
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
弁膜症を伴わない心房細動（NVAF）成人患者における脳卒中、系統的系統塞栓症の予防には、1 つ以上の危険因子（Spaf）が存在します
過剰な静脈血栓症治療 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) および関連する死亡の予防
以前に治療を受けた患者における深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
高齢者
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
高齢患者 (75 歳以上) に対する臨床経験と薬剤の使用はまだ限られています。この患者を治療するときは注意が必要です。推奨用量は、75 mg のカプセル 2 錠で 1 日あたり 150 mg です (「特別な注意深い警告」および「薬理学的特性」を参照)。
高齢者 (75 歳以上) では腎機能障害がより一般的であるため、重度の腎障害 (CrCl
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
高齢者 (75 歳以上) では腎機能障害がより一般的であるため、重度の腎障害 (CrCl
80 歳以上の患者は、1 日 220 mg の経口用量で、ハード カプセル 110 mg を 1 日 2 回投与する必要があります。
過剰な肺血栓症 (PE) および肺塞栓症 (PE) および関連する死亡、または以前に治療を受けた患者における深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
一般的な腎機能障害のため、高齢者 (75 歳以上) によく見られる可能性があるため、クレアチニンのクリアランスを測定することによって腎機能を評価することをお勧めします。重度の腎障害のある患者（CrCl
75 ～ 80 歳の患者は、1 カプセル 150 mg を 1 日 2 回、1 日量 300 mg で治療する必要があります。塞栓症のリスクが低く、出血のリスクが高い場合は、医師の指示に従って、場合に応じて 1 カプセル 110 mg を 1 日 2 回 220 mg の用量を考慮することもあります (「特別かつ慎重な警告」のセクションを参照)。
80 歳以上の患者は、1 日 220 mg の経口投与とハードカプセル 110 mg を 1 日 2 回投与する必要があります。
肝不全
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
肝酵素値が高い患者> 正常値の上限 (ULN) の 2 倍である患者は、股関節または膝関節置換手術後の患者の TTTM (VTE) を予防するための臨床試験から除外されます。このグループの患者には治療経験がないため、Pradaxa の使用は推奨されません (「特別な警告と注意警告」および「動的薬物動態」を参照)。肝不全または生命に影響を与える肝疾患の場合は禁忌です（「禁忌」セクションを参照）。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える肝酵素値が高い患者は、主要な臨床試験から除外されています。このグループの患者には治療経験がないため、Pradaxa の使用は推奨されません (「特別な警告と注意警告」および「動的薬物動態」を参照)。肝不全または生命に影響を与える肝疾患の場合は禁忌です（「禁忌」セクションを参照）。
以前に治療を受けた患者における過度の肺血栓症 (PE) および肺塞栓症 (PE) および関連死亡、または深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクの軽減。
肝酵素値が正常値 (ULN) の上限の 2 倍である患者は、主要な臨床試験では除外されており、この患者グループでは治療経験がないため、 Pradaxa の使用を推奨します (「特別警告および警告」および「動的薬物動態」を参照)。肝不全または生命に影響を与える肝疾患の場合は禁忌です（「禁忌」セクションを参照）。
重量
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
体重が 50 kg 未満または 110 kg を超える患者に対する治療の臨床経験は非常に限られています。
臨床データや既存の動的データに基づいて用量を調整する必要はありません (「薬物動態」セクションを参照) が、臨床的には注意深くモニタリングすることが推奨されます (「特別な警告と注意警告」セクションを参照)。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
入手可能な臨床データや動的データ (「薬物動態」セクションを参照) に基づいて用量を調整する必要はありませんが、臨床的に綿密なモニタリングを行っている患者の体重は 50kg 未満であることが推奨されています (「特別な警告と注意警告」セクションを参照)。
過剰および//肺血栓症 (PE) および肺塞栓症 (PE) および関連する死亡、または以前に治療を受けた患者における深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクの軽減。
利用可能な臨床データおよび動的データ (「薬物動態」セクションを参照) に基づいて用量を調整する必要はありませんが、臨床での綿密なモニタリングにより、患者の対象者をモニタリングすることが推奨されます。体重は 50kg 未満です (「特別な注意警告」セクションを参照)。
pradaxax と強力な阻害剤 P - 糖タンパク質 (アムロダロン、キニジン、ベラパミルなど) を同時に使用してください。
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
プラダクサとアミオダロン、キニジンまたはベラパミルを同時に使用している患者では、プラダクサの用量を 1 日 1 回 75 mg カプセル 2 個で 150 mg に減量する必要があります (「薬物相互作用」を参照)。
Pradaxa を使用している股関節または膝関節全体を置換する手術後の患者には、ベラパミルの治療を開始しないでください。また、プラダクサとベラパミルを同時に治療を開始することは避けてください。
手術後 1 ～ 4 時間以内に 75 mg カプセルを 1 錠ずつ経口プラダクサで治療を開始し、その後、合計 10 日間（膝関節置換術の場合）または 28 ～ 35 日間（股関節置換術の場合）、75 mg カプセルを 2 錠服用し続ける必要があります。
どちらの手術の場合でも、止血が保証できない場合は、治療の開始を遅らせることをお勧めします。手術当日に薬の服用を開始しない場合は、後日、1 日 2 カプセルずつ治療を開始する必要があります。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
用量を調整する必要はありません。患者は、1 日用量 300 mg を経口投与し、ハード カプセル 150 mg を 1 日 2 回投与する必要があります。
過剰な治療および//肺血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) および関連死亡
用量を調整する必要はありません。患者は、1 日あたり 300 mg の経口用量を、1 日 2 回 150 mg のハードカプセルとともに使用する必要があります。
以前に治療を受けた患者における深部静脈再発（DVT）および肺塞栓症（PE）のリスクを軽減します。
用量を調整する必要はありません。患者は、1 日あたり 300 mg の経口用量を、1 日 2 回 150 mg のハードカプセルとともに使用する必要があります。
出血の危険性がある患者
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
以下の要因が現れると、出血のリスクが高まる可能性があります: たとえば、年齢 75 歳以上、平均的な腎不全 (CrCl 30 ～ 50 ml/分)、強力な p-GP 阻害剤による同時治療 (「特別な患者グループ」を参照)、抗血小板採取または胃出血 - 以前の腸管 (「特別な注意深い警告」を参照)。
これらの危険因子が 1 つ以上ある患者の場合、110 mg を 1 日 2 回服用することで、1 日の用量を 220 mg に減らすことが医師の決定とみなされる場合があります。
過剰な治療および//肺血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) および関連死亡
次の要因が現れると、出血のリスクが高まる可能性があります。たとえば、年齢 75 歳以上、平均腎不全 (crCl 30 ～ 50 ml/分)、胃腸出血の病歴がある (「特別な注意と警告」を参照)。危険因子を持つ患者の場合は投与量を調整する必要はありません。
多くの危険因子を持つ患者の臨床データは限られています。
このグループの患者では、Pradaxa は、期待される効果が出血のリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。
これらの治療を受けた患者における深部静脈再発（DVT）および肺塞栓症（PE）のリスクを軽減します。
次の要因の出現により、出血のリスクが増加する可能性があります。たとえば、年齢 75 歳以上、平均腎不全（CrCl 30 ～ 50 ml/分）、または胃腸出血の病歴がある場合（「特別な注意と警告」を参照）。危険因子を持つ患者の場合は投与量を調整する必要はありません。
多くの危険因子を持つ患者の臨床データは限られています。
このグループの患者では、Pradaxa は、期待される効果が出血のリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。
Pradaxa 治療から抗凝固薬に切り替える
股関節または膝関節全体を置換するプログラムによる手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
プラダクサによる治療から抗凝固薬に切り替える前に、最後の投与から 24 時間待ってください。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
プラダクサによる治療から抗凝固薬に切り替える前に、最後の投与から 12 時間待ってください。
過剰な静脈血栓症 (DVT) (PE) および関連する肺閉塞 (PE) および関連死亡:
プラダクサによる治療から抗凝固薬に切り替える前に、最後の投与から 12 時間待ってください。
以前の患者における深部静脈再発 (DVT) と肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します:
プラダクサによる治療から抗凝固薬に切り替える前に、最後の投与から 12 時間待ってください。
抗凝固療法からプラダクサに切り替える
Pradaxa は、次の治療の 0 ～ 2 時間前に使用するか、継続治療 (ヘパリンの静脈内投与など) の場合は薬剤の中止時に使用してください。
ビタミン K による治療から Pradaxa への切り替え
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
ビタミン K 拮抗薬 (略称 VKA) による治療を中止します。Pradaxa は、Inr 過剰な静脈血栓症 (DVT) (PE) および肺塞栓症 (PE) とそれに伴う死亡
アンタゴニスト ビタミン K による治療を中止します。Pradaxa は Inr 治療を受けている患者における深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
アンタゴニスト ビタミン K による治療を中止します。Pradaxa は Inr プラダクサ治療からビタミン K アンタゴニストに切り替える
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
VKA 治療の開始時期は、患者の CrCl クリアランスに応じて次のように調整する必要があります。
CrCl ≥ 50 ml/min、ダビガトラン エーテルの使用を中止する 3 日前に VKA の使用を開始します。
CrCl ≧ 30 ～
過剰な治療および//肺血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) および関連死亡
VKA 治療の開始時期は、患者の CrCl クリアランスに応じて次のように調整する必要があります。
CrCl ≥ 50 ml/min、ダビガトラン エーテルの使用を中止する 3 日前に VKA の使用を開始します。
CrCl ≧ 30 ～
治療を受けている患者における深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
VKA 治療の開始時期は、患者の CrCl クリアランスに応じて次のように調整する必要があります。
リズム
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
患者は切り替え中も Pradaxa を使用し続けることができます。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?推奨用量よりも高い用量を摂取すると、出血のリスクが高まります。
過剰摂取が疑われる場合は、血液凝固検査が出血のリスクを判断するのに役立ちます (「特別な注意と警告」および「薬理学的特性」を参照)。ダビガトラン濃度に達する時間を予測できるキャリブレーション定量法または反復 DTT 測定法 (「薬理学的特性」セクションを参照)、および透析などの追加手段の使用が開始されている場合を確認します。
Pradaxa に過度の抗凝固作用がある場合は、使用を中止する必要がある場合があります。
出血の合併症がある場合は、治療を中止して出血箇所を特定する必要があります。ダビガトランは主に腎臓から排泄されるため、適切な尿量を維持する必要があります。
臨床状況に応じて、止血手術や血腫などの適切な標準治療を受けることをお勧めします。
薬物の影響を迅速に排除する必要がある状況では、Pradaxa の学習能力に対する特定の解毒剤 (Praxbind、Idarucizumab) が必要です。 (「特別かつ慎重な警告」、「手術と介入手順」、「手術前の段階」を参照)。
さらに、新鮮な血液または新鮮な凍結血漿の使用を検討することも可能です。
濃縮製剤には凝固因子 (活性型または不活性型) が含まれているか、組換え VLLA 因子を併用する必要があります。ダビガトランの抗凝固剤の有効性を逆転させる際のこれらの因子の役割を裏付ける実験的証拠がいくつかありますが、それらの有用な使用は体系的に証明されていません。逆転薬を勧められた後は、血液凝固検査が無関心になる可能性があります。
血小板欠乏症の場合、または長期間活動する血小板に使用されている場合は、濃縮血小板に注意する必要があります。すべての対症療法は医師の決定に従って行われます。
タンパク質の関連性が低いため、ダビガトランは評価される可能性がありますが、この場合の透析使用に関する臨床経験は限られています (「特別な患者グループ」を参照)。
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?
残りの 1 日分を翌日の同じ時間に続けてください。個別に飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
忘れた Pradaxa の用量は、次回の服用時間が 6 時間以上離れている場合に使用できます。次の服用までの時間が 6 時間を超えていない場合は、飲み忘れた服用を無視してください。個別に飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。
過剰な治療および//肺血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) および関連死亡
忘れた Pradaxa の用量は、次回の服用時間が 6 時間以上離れている場合に使用できます。次の服用までの時間が 6 時間を超えていない場合は、飲み忘れた服用を無視してください。個別に飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。
以前に治療を受けた患者における深部静脈再発 (DVT) や肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
次回の投与が 6 時間以上空いている場合は、忘れられた用量の Pradaxa を使用できます。次の服用までの時間が 6 時間を超えていない場合は、飲み忘れた服用を無視してください。忘れた一回分を補うために二回分を使用しないでください。
副作用
Pradaxa 薬 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。
副作用は次のことから判断されます。
TTH の予防 股関節または膝関節全体を置換する手術後の技術的手順。
心臓弁膜症（NVAF）による心房細動の成人患者における脳卒中予防の体系的なシステムには、1 つ以上の危険因子（Spaf）があります。
深部静脈血栓症（DVT）治療（PE）および関連死亡
以前に治療を受けた患者における深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
手術後の患者における TTH 技術の予防 このプログラムは股関節または膝関節全体を置換します
いいえ。
過剰な治療および//肺血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) および関連死亡
いいえ。
以前に治療を受けた患者における深部静脈再発 (DVT) および肺塞栓症 (PE) のリスクを軽減します。
いいえ
ADR の処理方法に関する指示
薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に知らせてください。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
Pradaxa 薬 は次の場合には禁忌です。
肝不全または生命に影響を及ぼす肝疾患の場合は禁忌です。
使用上の注意
肝不全
正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える高肝酵素を持つ患者は、主要な臨床試験から除外されています。この患者グループの治療経験がないため、肝不全グループに Pradaxa を使用することはお勧めできません。
出血のリスク
他の抗凝固薬と同様、出血のリスクが増加する場合や、血小板凝集を阻害することで止血に影響を与える使用状況に応じて、Pradaxa を慎重に使用してください。 Pradaxa による治療中に、どの部位でも出血が発生する可能性があります。原因を説明せずにヘモグロビンやヘマトクリット、または血圧が低下した場合は、出血している場所を検索します。
生命を脅かす出血や制御不能な出血の場合、ダビガトランの抗凝固作用を迅速に除去する必要がある場合、プラダクサの効果を除去するための特定の因子（プラクスバインド、イダルシズルナブ）が利用可能です（「手術と介入のヒント」、「手術前の段階」、「過剰摂取」を参照）。
Pradaxa による治療には抗凝固モニタリングは必要ありません。
ただし、多くの危険因子がある場合、ダビガトランの抗凝固活性をモニタリングすることは、ダビガトランの過剰な吸収を避けるのに役立つ可能性があります。Pradaxa による治療を受けており、偽陽性の増加が報告されている患者では、Inr 検査は信頼できません。したがって、Inr テストは実施すべきではありません。
トロンビン希釈時間 (DTT)、エカリン血液凝固時間 (ECT)、およびトロンボプラスチン時間 (APTT) は有用な情報を提供しますが、これらの検査は標準化されていないため、結果は慎重に解釈する必要があります (「薬理学的特性」セクションを参照)。
脳卒中の予防、弁膜症が原因ではない心房細動の成人患者における系統的なシステム (NVAF) には 1 つ以上の危険因子 (Spaf) がある
Re 中の心房細動患者では、150 mg を 1 日 2 回投与すると、出血増加のリスクに関連する下限濃度での APTT 値が正常限界の 2.0 ～ 3.0 倍を超えます。
モバイル薬物動態研究では、加齢に伴う腎機能のある患者では薬物濃度が増加していることが示されています。重度の腎不全（CrCl の患者では、Pradaxa の使用を中止する必要があります。
50 kg 未満の患者で入手可能なデータは限られています (「薬物動態」を参照)。
出血が深刻な場合は治療を中止し、出血の原因を特定します (過剰摂取を参照)。
出血のリスクを高める可能性のある薬物を同時に使用しないでください。または、Pradaxa と併用する場合は慎重に行う必要があります (「薬物相互作用」セクションを参照)。
腎機能障害 (CrCl 30 ～ 50 ml/min)、75 歳以上、軽度の体重
Pradaxa と次の治療法との同時使用は研究されておらず、出血のリスクが高まる可能性があります: ヘパリン (中心静脈カテーテルまたは動脈を維持するために必要な用量と併用する場合を除く) およびヘパリン誘導体、低分子量ヘパリン (LMWH)、フォンダパリヌクス、デシルジン、血塊に耐性のある薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬剤、耐性薬物、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬、耐性薬耐性 Gplib/LLA、チクロピジン、デキストラン、スルフィンピラゾン、リバロキサバン、プラスグレル、ビタミン K アンタゴニスト、P -GP、イトラコナゾール、タクロリスムス、シクロスポリン、リトナビル、チプラナビル、ネルフィナビル、ネルフィナビル
ドロネダロンとの同時使用はダビガトランの吸収を高めるため、推奨されません (「特別な患者グループ」を参照)。 チカグレロルを濃縮するとダビガトランの吸収が増加し、薬理学的相互作用が出血リスクの増加につながることが示される可能性があります。
選択的再吸収阻害剤であるセロトニン (SSRI) またはセロトニン ノルエピネフリン (SNRI) 再吸収阻害剤と同時に治療を受けた患者では、出血のリスクが増加する可能性があります。
病変、病理学的状態、処置および/または薬理学的効果のある薬剤の存在 (例: NSAID、抗血小板、選択的セロトニン リハビリテーション (SSRI)、セロトニン リハビリテーション -ノルエピネフリン (SNRI)、インタラクティブ表示) は、出血のリスク、重篤な出血のリスク、利益のリスク、利益のリスク、利益のリスク、利益のリスクを大幅に増加させます。 Pradaxa は、治療の利点が出血のリスクを上回る場合にのみ使用してください。
急性虚血による脳卒中の治療には線維芽細胞に対する薬剤を使用する
急性虚血性脳卒中の治療における血液の原因となる線維芽細胞に対する薬剤の使用は、患者のトロンビン時間 (続き)、エカイン血液凝固時間 (ECT)、またはトロンボプラスチンの各活性化部分の時間 (APTT) が各国の基準に従って上記の制限値 (ULN) を超えない場合に考慮されます。
出血のリスクが高い場合（生検や重傷、細菌性心内膜炎など）、通常は注意深く監視する必要があります（出血や貧血の兆候を検出するため）。
股関節または膝関節全体を置換する手術後の患者における TTHKTM 合併症の予防
手術前後の短期間で痛みを軽減するために非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用しても、Pradaxa と組み合わせて治療しても出血のリスクは増加しません。 NSAID の通常使用の証拠は、Pradaxa による治療中の消耗時間が 12 時間未満であるという証拠は不完全であり、出血の危険性が認められていません。
脳卒中の予防、弁膜症による心房細動（NVAF）の成人患者における体系的なシステムには 1 つ以上の危険因子（Spaf）がある
心臓弁膜症（NVAF）による心房細動の成人患者における脳卒中予防と全身性塞栓症の研究では、ダビガトラン エトリキシレート 150 mg を 1 日 2 回使用した場合、ダビガトラン エトリキシラットは統計的な胃出血率の上昇と関連しています。このリスクは高齢患者（75 歳以上）では大幅に増加します。アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレルまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用、および食道炎、胃炎、または胃食道逆流の出現により、胃腸出血（GL）のリスクが増加します。このような振動患者には、110 mg のカプセルを 1 日 2 回服用することにより 220 mg のダビガトランを使用することを検討し、「用量および用法」項目の推奨用量に従う必要があります。胃からの出血を防ぐために、プロポンポンプ阻害剤（PPI）の使用を検討してください。
導入薬 P - GP との相互作用
pradaxa と リファンピシン などの強力な P-GP 誘導薬を併用すると、血漿中のダビガトラン レベルが低下します。セントジョーンズワート (セイヨウオトギリソウ) やカルバマゼピン、フェニトインなどの他の P-GP 誘導薬も血漿中のダビガッタン濃度を低下させる可能性があるため、組み合わせて使用する場合は注意が必要です (「薬物相互作用」と「特別な患者グループ」を参照)。
手術と介入のヒント
Pradaxa による治療を受けている患者は、出血のリスクを高める手術または侵襲的処置を受けています。したがって、外科的介入を行うには、Pradaxa の使用を一時停止する必要がある場合があります (「薬物動態」を参照)。
抗凝固作用を迅速に逆転させる必要がある緊急手術または緊急処置の場合、Pradaxa の逆転を助ける特定の薬剤 (Praxbind、Idarucizumab) を用意する必要があります。
ダビガトランの抗凝固剤リバースセラピーは、疾患のある患者に血栓症を引き起こす危険性があります。患者が臨床的に安定し、Praxbind (イダルシズマブ) の使用後 24 時間後に止血に達した場合は、Pradaxa による治療を開始できます。介入手順を実施し、抗凝固薬の管理を確実にするために薬剤を一時的に中止する場合の注意事項。腎機能障害のある患者のダビガトラン除去期間は長くなる可能性があります（薬物動態を参照）。手続きを行う前にこれを考慮する必要があります。それ以外の場合は、血液凝固検査（「特別かつ慎重な警告」と「薬理学的特性」を参照）が止血が完了したかどうかを判断するのに役立ちます。
手術前の期間
出血が増加するリスクがあるため、侵襲的処置や手術を行う前に pradaxa を一時停止する必要があります。
緊急手術または緊急処置
ダビガトラン エーテルを一時的に停止する必要があります。
営業活動と緊急介入のヒント
ダビガトラン エーテルを一時的に停止します。可能であれば、緊急介入/手術の手順を最後の投与から少なくとも 12 時間遅らせることが推奨されます。遅らせることができない場合、出血のリスクが高まる可能性があります。手術の緊急性とともに出血のリスクを考慮してください。
手術とプログラム別の手術
可能であれば、侵襲的処置または外科的処置の少なくとも 24 時間前に Pradaxa の使用を中止することをお勧めします。出血のリスクが高い患者や手術中の患者では、血液凝固プロセスが良好である必要があるため、手術の 2～4 日前に Pradaxa の使用を中止する必要があります。
脊椎麻酔/硬膜外麻酔/脊髄検出
カテーテルを抜いた後、最初の pradaxa 投与を開始するまで少なくとも 1 時間待つ必要があります。これらの患者では、硬膜外血腫または脊髄の神経徴候と症状を監視する必要があります。
次のステージ
プラダクサ治療は、侵襲的処置または外科的介入後、臨床状態の条件に応じてできるだけ早く継続/開始し、止血プロセスが完全に完了する必要があります。
出血のリスクがある患者または過剰な曝露のリスクがある患者、特に平均的な腎障害 (CrCl 30 ～ 50 ml/分) の患者は、慎重に治療する必要があります。
生体弁置換術を受ける患者
このオブジェクトには評価がないため、使用はお勧めできません。
手術のリスクが高く、血栓症を伴う内因性因子を有する患者
これらの患者におけるダビガトランの安全性と有効性に関するデータは限られているため、治療には注意が必要です。
大腿骨頸部骨折の手術
データがないため、この治療は推奨されません。
心筋梗塞
第 III 相 Re-Ly (Spaf) の研究では、ダビガトラン エトリキシレート 110 mg x 2 回/日、ダビガトラン エトリキシレート 150 mg x 2 回/日およびワルファリンの NMCT の一般的な比率は 0.82、0.81、および 0.64%/年であり、ダビガトランの相対リスクは 29% および 27% に相当します。ワルファリン。
どのような治療法であっても、NMCT の絶対リスクが最も高いのは、同じリスクを持つ次のサブグループです。以前の NMCT 患者、65 歳以上の糖尿病または冠動脈疾患のある患者、左心室血管レースが 40% 未満の患者、および平均的な腎機能障害のある患者です。さらに、Asa とクロピドグレルまたはクロピドグレル単剤を同時に使用している患者では、NMCT のリスクが高いことが見られます。
3 件の DVT/PE 第 III 相研究では陽性対照があり、ダビガトラン エチレートを使用している患者で報告された NMCT の割合はワルファリン使用者よりも高く、回復および短期回復では 0.2% に対して 0.4% でした。 II 研究; Re-Medy 長期テストでは 0.1% だったのに対し、0.8% でした。この研究における統計的有意性の増加 (P = 0.022)。
Re-Sonate の研究では、ダビガトラン エトリキシレートとプラセボを比較し、NMCT 比率はダビガトラン エトリキシレートを使用した患者では 0.1%、プラセボ患者では 0.2% でした。
がん患者は進行しています
進行中のがん DVT/PE 患者に対する有効性と安全性は確立されていません。
機械を運転および操作する能力
Pradaxa は、機械を運転および使用する能力を持っていないか、それらの能力に影響を与えません。
妊娠
妊婦におけるプラダクサの使用に関するデータはほとんどありません。
動物実験では、人間に対する潜在的なリスクの毒性の再現は不明であることが示されています。
本当に必要な場合を除き、Pradaxa は妊娠中に使用しないでください。
授乳期間
授乳中の乳児に対するダビガトランの影響に関する臨床データはありません。
pradaxa 治療中は授乳を中止する必要があります。
薬物相互作用
相互作用 P - 糖タンパク質
ダビガトラン エーテルは、P - GP フローの基質です。 P-GP 阻害剤を同時に使用すると、血漿中のダビガトラン濃度が増加する可能性があります。
詳細に記載されていない限り、ダビガトランを強力な P -GP 阻害剤と同時に使用する場合は、臨床的に注意深く監視する (出血や貧血の兆候を見つける) 必要があります。一部の p-GP 阻害剤と併用すると用量を減らすことができます。
阻害剤 p - GP
使用を控えてください: ケトコナゾール、ドロネダロン、イトラコナゾール、シクロスポリン、グレカプレビル/ピブレンタスビル。
同時に使用しないでください: タクロリムス。
同時使用の場合は注意してください: ベラパミル、アミオダロン、キニジン、クラリスロマイシン、チカグレロル、ポサコナゾール。
touch P - GP
リファンピシン、st.などの併用は避けてください。ジョーンズワート（オトギリソウ）、カルバマゼピンまたはフェニトイン。同時に使用すると、ダビガトランのレベルが低下することが期待されます。
リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤
リトナビルと他のプロテアーゼ阻害剤との組み合わせなどを同時に使用しないでください。
基板 p - GP
ジゴキシン。
抗凝固薬および抗血小板製品
次の治療の経験がない、または限られた経験しかない場合、pradaxa と同時に使用すると出血のリスクが高まる可能性があります: セグメンテーションなしのヘパリン (UFH)、低分子量ヘパリン (LMWH)、ヘパリン誘導体 (フォンダパリヌックス、デシルジン) などの抗凝固薬、抗血液抵抗性医薬品またはその他の経口抗凝固薬 (セクション 4.3 を参照)、および次のような血小板結合薬GPIIB/IIIA 受容体受容体薬、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロール、デキストラン、スルフィンピラゾン。
NSAID: 短期間で痛みを軽減するために使用される NSAID は、ダビガトラン エチレートと併用した場合の出血リスクの増加とは無関係であることが示されています。 Re-Lyの研究でNSAIDを慢性的に使用すると、ダビガトランエチラートとワルファリンの両方で出血リスクが約50%増加します。
クロピドグレル: ダビガトランオメキシレートとクロピドグレルの併用は、クロピドグレルによるモノン療法と比較して毛細血管出血時間を延長しません。
Asa: ASA と 150 mg のダビガトラン オメキシレートを 1 日 2 回同時に使用すると、出血リスクが 12% から 18% に増加する可能性があり、81 mg と 325 mg ASA に相当する 24% が増加します。
Lmwh: エノキサパリンやダビガトラン エチレートなどの LMWHS の併用は詳細に研究されていません。
その他の相互作用
選択的セロトニン再吸収阻害剤 (SSRI) またはセロトニン ノルエピネフリン再構築阻害剤 (SNRI)
SSRI と SNRIS は、すべての治療グループにおいて Re-Ly における出血リスクを高めます。
胃の pH に影響を与える物質
パントプラゾール: ダビガトランの AUC は約 30% 減少しました。ただし、同時に ppi を使用しても、Pradaxa の有効性は低下しないようです。
ラニチジン: ラニチジンをプラダクサと併用しても、ダビガトランの吸収レベルに臨床効果はありません。
ダビガトラン エーテルとダビガトランの代謝に関連する相互作用
ダビガトラン オメキシレートおよびダビガトランはシトクロム P450 システムによって代謝されず、ヒト シトクロム P450 酵素に対するインビトロプリンティング効果はありません。したがって、シトクロム P450 に関連する薬物相互作用は、ダビガトランでは起こらない可能性があります。
保管
湿気を避けるため、パッケージ全体を保管してください。 30 °C 以下で保管してください。キャプチャがパッケージ内に保管されている場合を除き、カプセルを薬剤容器または薬剤に使用する器具に入れないでください。
その他の薬
- CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
- Karvea
- MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- MODIODAL 100MG TABLETS
- UTOVLAN
- XATRAL XL 10MG TABLETS
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