프라닥사 경질캡슐 150mg 베링거 뇌졸중, 뇌졸중 예방 (3수포 x 10정)
제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 다비가트란 에테르
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 다비가트란 에테르 | 150mg |
용도
적응증
Pradaxa 약물 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.
트롬빈(세린 프로테아제)은 혈액 응고 중에 피브리노겐을 피브린으로 전환시키는 데 도움이 되므로 혈전 형성을 방지하는 트롬빈 억제제를 사용하십시오. 다비가트란은 또한 유리 트롬빈, 피브린에 연결된 트롬빈 및 트롬빈에 의한 혈소판 결합을 억제합니다.
약동학
흡수
건강한 지원자에게 프라닥사를 투여한 후, 다비가트란의 혈장 내 약동학 특성은 혈장 농도가 급격히 증가하고 음주 후 0.5~2.0시간 이내에 C Max에 도달하는 것이 특징입니다.
cmax, AUC는 용량에 비례합니다. CMAX 이후 다비가트란의 혈장농도는 건강한 노인의 경우 마지막 단계의 평균 판매시간이 약 11시간으로 이중지수턱으로 감소한다. 다회 복용 후 최종 폐허 시간은 약 12~14시간으로 기록되었습니다. 판매 시간은 복용량에 따라 달라지지 않습니다. 단, 신장 기능이 저하된 경우에는 판매 기간이 길어집니다.
HPMC 캡슐 커버가 포함된 Dabigatran Etrixilate의 절대 생체 이용률은 약 6.5%입니다. 식품은 다비가트란의 생체이용률에 영향을 미치지 않지만 혈장 내 최고 농도에 도달하는 시간을 약 2시간 지연시킵니다.경구 생체 이용률은 HPIMC 쉘 없이 작은 입자를 사용하는 경우 참조 캡슐 제제에 비해 약 1.4배(+37%) 증가할 수 있습니다. 그러므로 임상적으로. 다비가트란엑세댓의 생체 이용률이 의도치 않게 향상되는 것을 방지하려면 HPMC 캡슐의 온전함을 항상 보호해야 합니다. 따라서 환자는 캡슐을 개봉하지 말고, 둘러싸여 있지 않은 약물의 음용(예: 음식에 약물을 뿌리거나 음료에 넣는 등)을 피하는 것이 좋습니다('복용량 및 용법' 참조).
배포
인간 혈장 내 다비가트란의 응집력은 낮으며(34~35%) 농도에 의존하지 않습니다. 다비가트란의 분포량은 전신의 수분량보다 약 60~70ℓ로 약물이 조직 내 평균적으로 분포되는 모습을 보여준다.
대사 및 제거
다비가트란은 건강한 남성을 대상으로 방사성 동위원소가 표시된 정맥 주사를 단회 투여한 후 연구되었습니다. 정맥 주사 후 다비가트란의 방사능 활성은 주로 신장(85%)을 통해 배설됩니다. 복용량의 약 6%가 대변을 통해 제거됩니다. 투여량 표시 방사성 동위원소의 약 88~94%가 약물 투여 168시간 후에 수집됩니다. 다비가트란 에틸랏은 술을 마신 뒤 금세 혈장 활성 형태인 다비가트란으로 변했다. 다비가트란 에덱실라트가 에스테라제 가수분해 촉매에 의해 주성분인 다비가트란으로 전환되는 과정은 주요 대사반응이며, 다비가트란은 약리활성을 갖는 아실글루쿠로니드를 형성하는 결합이 용이한 물질이다. 위치에는 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - 아실글루쿠로나이드의 4가지 구성요소가 있으며, 각각은 혈장 내 다비가트란 총량의 10% 미만을 차지합니다. 극소량의 기타 대사산물은 매우 민감한 분석 방법을 통해서만 검출됩니다. 다비가트란은 사구체 여과 속도에 해당하는 약 100ml/분의 속도로 주로 소변을 통해 일정한 형태로 배설됩니다.복용 전 프라닥사 경질캡슐 150mg 베링거 뇌졸중, 뇌졸중 예방 (3수포 x 10정)
사용 방법
pradaxa 을 열심히 복용하거나 음식과 함께 복용하지 마십시오. 프라닥사를 물 한 컵과 함께 마시면 약이 위장에 쉽게 들어갈 수 있습니다. 위장 증상이 나타나면 식사와 함께 프라닥사를 복용하거나 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제와 함께 복용하는 것이 좋습니다.
캡슐을 열지 마세요.
복용량
성인
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
뇌졸중 예방, 판막 질환 없는 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 체계적 계통 색전증에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다.
어린이
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
Pradaxa는 18세 미만의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 소아에 대한 프라닥사 치료는 권장되지 않습니다.
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spae)이 있습니다
Pradaxa는 18세 미만의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 소아에 대한 프라닥사 치료는 권장되지 않습니다.
심부정맥혈전증(DVT) 케이블, 폐색전증(PE) 및 관련 사망
는 어린이의 안전과 효율성을 확립하지 못했습니다. 어린이에게는 프라닥사 치료를 권장하지 않습니다.
이전에 치료를 받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험을 줄입니다.
어린이에 대한 안전성과 효율성은 확립되지 않았습니다. 소아에 대한 프라닥사 치료는 권장되지 않습니다.
신부전
심각한 신장애 환자(예: CrCl 치료 중 신장 기능이 의심되는 일부 임상 사례에서는 신장 기능을 평가해야 합니다(예: 순환량 감소, 탈수 및 일부 동시 약물 투여 등).
다비가트란은 평가될 수 있습니다. 임상 연구에서 이 방법의 유용성을 보여주는 임상 경험은 거의 없습니다.
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
뇌졸중 예방, 판막 질환 없는 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 체계적 계통 색전증에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다.
과도한 정맥 혈전증 치료(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 및 관련 사망 예방
이전에 치료를 받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험을 줄입니다.
노인
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
노인 환자(75세 이상)에 대한 임상 경험과 약물 사용은 여전히 제한적입니다. 이 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다. 권장 복용량은 75mg 2캡슐 형태로 1일 150mg입니다('특별하고 주의해야 할 경고' 및 '약리학적 특성' 참조).
노인(> 75세)에서 더 흔히 신장 기능 장애가 발생하므로, 중증 신장 장애(CrCl
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
노인(> 75세)에서 더 흔한 신장 기능 장애로 인해, 중증 신장 장애(예: CrCl
80세 이상의 환자는 1일 220mg 경구 투여와 경질 캡슐 110mg을 1일 2회 투여해야 합니다.
이전에 치료를 받은 환자의 과도한 및//폐혈전증(PE) 및 폐색전증(PE) 및 관련 사망 또는 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험 감소.
신장 기능의 일반적인 손상으로 인해 노인(75세 이상)에서 흔히 발생할 수 있으므로 이 약 치료를 시작하기 전에 크레아티닌(CrCl) 청소율을 결정하여 신장 기능을 평가하는 것이 좋습니다. 중증 신장 장애(CrCl
75~80세 환자는 1일 300mg, 150mg 1캡슐을 1일 2회 투여해야 합니다. 색전증 위험이 낮고 출혈 위험이 높은 경우, 의사의 지시에 따라 상황에 따라 1캡슐 110mg씩 1일 2회 220mg을 고려할 수 있습니다('특별하고 주의해야 할 경고' 항목 참조).
80세 이상의 환자는 1일 220mg 경구 투여와 경질 캡슐 110mg을 1일 2회 투여해야 합니다.
간부전
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
간 효소 수치가 높은 환자> 고관절 또는 무릎 관절 치환술을 받은 환자의 TTTM(VTE)을 예방하기 위한 임상시험에서는 정상 상한치(ULN)의 2배를 제외합니다. 이 환자군에는 치료 경험이 없으므로 프라닥사 사용은 권장되지 않습니다('특별 및 주의 경고' 및 '동적 약동학' 참조). 간부전이나 생명에 영향을 미치는 간 질환의 경우에는 금기입니다('금기 사항' 섹션 참조).
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
간 효소 수치가 높은 환자> 정상 상한치(ULN)의 2배가 주요 임상시험에서 제외되었습니다. 이 환자군에는 치료 경험이 없으므로 프라닥사 사용은 권장되지 않습니다('특별 및 주의 경고' 및 '동적 약동학' 참조). 간부전이나 생명에 영향을 미치는 간 질환의 경우에는 금기입니다('금기 사항' 섹션 참조).
이전에 치료를 받은 환자의 과도한 및//폐혈전증(PE) 및 폐색전증(PE) 및 관련 사망 또는 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험 감소.
간효소 수치가 정상치(ULN)의 상한치의 2배인 환자는 이 환자군에 대한 치료 경험이 없는 주요 임상시험에서 제외되었으므로 프라닥사의 사용은 권장되지 않습니다(참조: "특별 및 Cautrass 경고" 및 "동적 약동학"). 간부전이나 생명에 영향을 미치는 간 질환의 경우에는 금기입니다('금기 사항' 섹션 참조).
무게
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
체중 110kg인 환자에 대한 임상 경험 치료는 매우 제한적입니다.
임상 데이터 및 기존 동적 데이터('약동학' 섹션 참조)를 기반으로 용량을 조정할 필요는 없지만 임상 면밀히 모니터링하는 것이 권장됩니다('특별 및 주의 경고 섹션 참조).
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
이용 가능한 임상 데이터 및 동적 데이터('약동학' 섹션 참조)를 기반으로 용량을 조정할 필요는 없지만 임상 면밀히 모니터링하는 환자 피험자의 체중은
이전에 치료받은 환자의 과도한 및//폐혈전증(PE) 및 폐색전증(PE) 및 관련 사망 또는 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험 감소.
이용 가능한 임상 데이터 및 동적 데이터("약동학" 섹션 참조)를 기반으로 용량을 조정할 필요는 없지만, 임상 면밀한 모니터링에서는 환자의 체중이
강력한 억제제인 P - 당단백질(예: 암로다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)과 pradaxax를 동시에 사용하십시오.
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
프라닥사와 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀을 동시에 사용하는 환자의 경우 프라닥사 용량을 1일 1회 150mg, 2개의 75mg 캡슐로 줄여야 합니다("약물 상호작용" 참조).
Pradaxa를 사용하는 엉덩이 또는 무릎 관절 전체를 교체하기 위해 수술 후 환자에게 베라파밀 치료를 시작하지 마십시오. 또한 Pradaxa와 Verapamil 치료를 동시에 시작하지 마십시오.
수술 후 1~4시간 이내에 75mg 단일 캡슐로 경구용 Pradaxa 치료를 시작한 다음 총 10일(무릎 치환 수술의 경우) 또는 28~35일(고관절 치환 수술의 경우) 동안 2개의 75mg 캡슐을 계속 복용해야 합니다.
두 수술 모두 지혈이 보장되지 않는 경우에는 치료 시작을 미루는 것이 좋습니다. 수술 당일 약 복용을 시작하지 않으셨다면 나중에 하루 2캡슐씩 복용을 시작하셔야 합니다.
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
용량을 조절할 필요가 없습니다. 환자는 일일 용량 300mg 경구 투여와 경질 캡슐 150mg 1일 2회 투여해야 합니다.
과도한 및//폐혈전증 치료(DVT), 폐색전증(PE) 및 관련 사망
용량을 조절할 필요가 없으며, 환자는 1일 경구 300mg, 경질 캡슐 150mg을 1일 2회 투여해야 합니다.
이전에 치료를 받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험을 줄입니다.
용량을 조정할 필요가 없습니다. 환자는 1일 300mg 경구 투여와 경질 캡슐 150mg을 1일 2회 투여해야 합니다.
출혈 위험이 있는 환자
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
다음 요인의 출현은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어 75세 이상, 평균 신부전(CrCl 30 - 50 ml/min), 강력한 p - GP 억제제 동시 치료('특수 환자 그룹' 참조), 항혈소판 수집 또는 위 출혈 - 이전 장('특별하고 주의 깊은 경고' 참조).
이러한 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자의 경우 의사의 결정으로 110mg을 하루 2회 복용하여 일일 복용량을 220mg으로 줄이는 것이 고려될 수 있습니다.
과도한 및//폐혈전증 치료(DVT), 폐색전증(PE) 및 관련 사망
다음 요인의 출현은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어 75세 이상, 평균 신부전(crCl 30 - 50 ml/분) 또는 위-장 출혈 병력이 있는 경우('특별 주의 및 경고' 참조). 위험인자가 있는 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다.
위험 요인이 많은 환자에 대한 임상 데이터는 제한적입니다.
이 환자 그룹에서는 예상되는 이점이 출혈 위험을 능가하는 경우에만 Pradaxa를 사용해야 합니다.
치료받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험을 줄이십시오.
다음 요인의 출현은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어, ≥ 75세, 평균 신부전(CrCl 30 - 50 ml/분) 또는 위-장 출혈 병력이 있는 경우('특별 주의 및 경고' 참조). 위험인자가 있는 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다.
위험 요인이 많은 환자에 대한 임상 데이터는 제한적입니다.
이 환자 그룹에서는 예상되는 이점이 출혈 위험을 능가하는 경우에만 Pradaxa를 사용해야 합니다.
Pradaxa 치료에서 항응고제로 전환
수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방 이 프로그램은 고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다
Pradaxa 치료에서 항응고제로 전환하기 전에 마지막 투여 후 24시간을 기다리십시오.
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
Pradaxa 치료에서 항응고제로 전환하기 전에 마지막 복용 후 12시간을 기다리십시오.
과도한 정맥 혈전증(DVT)(PE) 및 관련 폐폐쇄(PE) 및 관련 사망:
Pradaxa 치료에서 항응고제로 전환하기 전에 마지막 복용 후 12시간을 기다리십시오.
이전 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험을 줄이세요.
Pradaxa 치료에서 항응고제로 전환하기 전에 마지막 복용 후 12시간을 기다리십시오.
항응고제 치료에서 프라닥사(pradaxa) 치료로 전환
다음 치료 투여 0~2시간 전 또는 지속적인 치료(예: 정맥 헤파린)의 경우 약물 중단 시점에 Pradaxa를 사용하세요.
비타민 K 치료에서 Pradaxa로 전환
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
비타민 K 길항제(약칭: VKA) 치료를 중단하세요. Pradaxa는 Inr 과도한 정맥 혈전증(DVT)(PE), 폐색전증(PE) 및 관련 사망
길항제 비타민 K 치료를 중단하십시오. Pradaxa는 Inr 치료받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험을 줄이세요.
길항제 비타민 K 치료를 중단하십시오. Pradaxa는 Inr Pradaxa 치료에서 비타민 K 길항제로 전환
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
VKA 치료 시작 시기는 환자의 CrCl 제거율에 따라 다음과 같이 조정되어야 합니다.
CrCl ≥ 50 ml/min, 다비가트란 에테르 사용을 중단하기 3일 전에 VKA 사용을 시작합니다.
CrCl ≥ 30 -
과도한 및//폐혈전증 치료(DVT), 폐색전증(PE) 및 관련 사망
VKA 치료 시작 시기는 환자의 CrCl 제거율에 따라 다음과 같이 조정되어야 합니다.
CrCl ≥ 50 ml/min, 다비가트란 에테르 사용을 중단하기 3일 전에 VKA 사용을 시작합니다.
CrCl ≥ 30 -
치료받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험을 줄이세요.
VKA 치료 시작 시기는 환자의 CrCl 제거율에 따라 다음과 같이 조정되어야 합니다.
리듬
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
환자는 전환 중에도 Pradaxa를 계속 사용할 수 있습니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 권장 복용량보다 높은 복용량은 출혈 위험을 증가시킵니다.
과다 복용이 의심되는 경우 혈액 응고 검사를 통해 출혈 위험을 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다('특별 주의 및 경고' 및 '약리학적 특성' 참조). 다비가트란 농도에 도달하는 시간을 예측할 수 있는 보정 정량화 또는 반복적인 DTT 측정 방법을 확인하고('약리학적 특성' 섹션 참조) 투석과 같은 추가 조치를 사용하는 경우를 확인하세요.
과도한 항응고 효과가 있는 경우 Pradaxa 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.
출혈 합병증이 있는 경우에는 치료를 중단하고 출혈 위치를 파악하는 것이 필요합니다. 다비가트란은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 적정 소변량을 유지하는 것이 필요하다.
임상상황에 따라 지혈수술, 혈종 등 적절한 표준치료를 받는 것이 바람직하다.
약물의 효과를 신속하게 제거해야 하는 상황에서는 Pradaxa의 학습력에 대한 특정 해독제(Praxbind, Idarucizumab)가 있어야 합니다. ('특별하고 조심스러운 경고', '수술 및 중재 절차', '수술 전 단계' 참조).
이밖에도 신선한 혈액이나 신선동결혈장을 활용하는 것도 고려할 수 있다.
농축 제제에는 응고 인자(활성화 또는 비활성)가 포함되어 있거나 재조합 VLLA 인자를 함께 사용해야 합니다. 다비가트란 항응고제의 효과를 역전시키는 데 있어 이러한 요인의 역할을 뒷받침하는 몇 가지 실험적 증거가 있지만 이들의 유용한 사용은 체계적으로 입증되지 않았습니다. 역 약물이 제안된 후에는 혈액 응고 검사가 걱정되지 않을 수 있습니다.
혈소판 결핍이 있는 경우 농축된 혈소판에 주의해야 하거나 장기간 활동하는 혈소판에 사용되었습니다. 모든 대증치료는 의사의 판단에 따라 이루어집니다.
단백질 결합도가 낮아 다비가트란을 평가할 수 있으나, 이 경우 투석 사용에 대한 임상 경험은 제한적이다('특수환자군' 참조).
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?
남은 일일 복용량을 다음날 같은 시간에 계속 복용하세요. 개별적으로 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
잊어버린 프라닥사 용량은 다음 번 복용 시간이 6시간 이상인 경우 사용할 수 있습니다. 다음 복용까지 남은 시간이 6시간을 초과하지 않으면 잊은 복용량을 무시해야 합니다. 개별적으로 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
과도한 및//폐혈전증 치료(DVT), 폐색전증(PE) 및 관련 사망
잊어버린 프라닥사 용량은 다음 번 복용 시간이 6시간 이상인 경우 사용할 수 있습니다. 다음 복용까지 남은 시간이 6시간을 초과하지 않으면 잊은 복용량을 무시해야 합니다. 개별적으로 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이전에 치료를 받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험을 줄입니다.
다음 번 투여량이 6시간 이상인 경우 잊혀진 프라닥사 용량을 사용할 수 있습니다. 다음 복용까지 남은 시간이 6시간을 초과하지 않으면 잊은 복용량을 무시해야 합니다. 잊어버린 개별 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용
Pradaxa 약물 을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
부작용은 다음을 통해 결정됩니다.
고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체하는 수술 후 TTH 기술 절차 예방
뇌졸중 예방, 심장 판막 질환(NVAF)으로 인한 심방세동이 있는 성인 환자의 체계적인 시스템에는 하나 이상의 위험 요소(Spaf)가 있습니다.
심부정맥혈전증(DVT) 치료(PE) 및 관련 사망.
이전에 치료를 받은 환자의 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험을 줄입니다.
수술 후 환자의 TTH 기술 예방 이 프로그램은 엉덩이 또는 무릎 관절 전체를 교체합니다.
아니요.
과도한 및//폐혈전증 치료(DVT), 폐색전증(PE) 및 관련 사망
아니요.
이전에 치료를 받은 환자의 심부정맥 재발(DVT) 및 폐색전증(PE) 위험을 줄입니다.
아니요.
ADR 처리 방법에 대한 지침
약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기 사항
Pradaxa 약물 다음과 같은 경우 금기 사항:
간부전이나 생명에 영향을 미치는 간질환의 경우 금기.
사용시 주의사항
간부전
간 효소 수치가 높은 환자> 정상 상한치(ULN)의 2배는 본 임상시험에서 제외되었습니다. 본 환자군은 치료 경험이 없으므로 간부전군에는 프라닥사의 사용을 권장하지 않습니다.
출혈 위험
다른 항응고제와 마찬가지로 출혈 위험이 증가하는 경우 및 사용 상황에 따라 혈소판 응집을 억제하여 지혈에 영향을 미치는 경우에는 프라닥사를 신중하게 사용하십시오. Pradaxa 치료 중 어느 위치에서나 출혈이 나타날 수 있습니다. 원인을 설명하지 않고 헤모글로빈 및/또는 적혈구용적률 또는 혈압이 감소하는 경우 출혈 장소를 검색합니다.
생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈의 경우 다비가트란의 항응고제 효과를 신속하게 제거해야 하는 경우 프라닥사의 효과를 제거하기 위해 특정 요인(프락스바인드, 이다루시주납)을 사용할 수 있습니다('수술 및 중재 요령', '수술 전 단계' 및 '과다복용' 참조).
Pradaxa 치료에는 항응고 모니터링이 필요하지 않습니다.
그러나 다비가트란의 항응고제 활성을 모니터링하는 것은 위험 요인이 많은 경우 다비가트란의 과도한 흡수를 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. Inr 테스트는 Pradaxa로 치료를 받고 가짜 양성 증가가 보고된 환자의 경우 신뢰할 수 없습니다. 따라서 Inr 테스트를 수행해서는 안 됩니다.
트롬빈 희석 시간(DTT), 에카린 혈액 응고 시간(ECT) 및 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 유용한 정보를 제공할 수 있지만 이러한 검사는 표준화되지 않았으므로 결과를 주의 깊게 해석해야 합니다('약리학적 특성' 섹션 참조).
뇌졸중 예방, 판막 질환으로 인한 것이 아닌(NVAF) 성인 심방세동 환자의 체계적인 시스템
재치료 중 심방세동 환자의 경우 1일 2회 150mg을 분리하면 APTT 값이 최저 농도 정상 한계의 2.0~3.0배보다 높아 출혈 위험이 증가합니다.
이동 약동학 연구에 따르면 노인성 신기능 환자의 경우 약물 농도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 심각한 신부전(CrCl .
50kg 미만 환자에 대한 데이터는 제한적입니다('약동학' 참조).
출혈이 심각할 경우 치료를 중단하고 출혈 원인을 찾아보세요(과량투여 참조).
출혈 위험을 증가시킬 수 있거나 Pradaxa와 함께 신중하게 사용해야 하는 약물을 동시에 사용하지 마십시오('약물 상호작용' 섹션 참조).
신장 기능 장애(CrCl 30 - 50 ml/min), ≥ 75세, 경미한 체중
Pradaxa와 다음 치료법의 동시 사용은 연구되지 않았으며 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 헤파린(중심정맥 카테터 또는 동맥을 유지하는 데 필요한 용량과 함께 사용하는 경우 제외) 및 헤파린 유도체, 저분자량 헤파린(LMWH), Fondaparinux, Desirudine, 혈액 덩어리에 내성이 있는 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 내성 약물, 저항성 약물, 저항성 약물, 저항성 약물, 저항성 약물, 저항성 약물, 저항성 약물, 저항성 약물, 저항성에 저항성 Gplib/LLA, Ticlopidine, Dextran, SulfinPyrazone, Rivaroxaban, Prasugrel, 비타민 K 길항제, P-GP, Itraconazole, Tacrolismus, Cyclosporine, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Nelfinavir 및 사카바비르.
드로네다론과 병용투여는 다비가트란의 흡수를 증가시키므로 권장되지 않습니다('특수환자군' 참조). 티카그렐러와 농축하면 다비가트란의 흡수가 증가하고 약리학적 상호작용으로 인해 출혈 위험이 증가하는 것으로 나타날 수 있습니다.
선택적 재흡수 억제제인 세로토닌(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린(SNRI) 재흡수 억제제를 동시에 치료한 환자의 경우 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
약리학적 효과가 있는 병변, 병리학적 상태, 시술 및/또는 약물(예: NSAID, 항혈소판, 선택적 세로토닌 재활(SSRI) 및 세로토닌 재활 - 노르에피네프린(SNRI), 보기 상호작용), 출혈 위험을 유의하게 증가시키고, 심각한 출혈의 위험, 이득의 위험, 이익의 위험, 이득의 위험을 증가시킵니다. Pradaxa는 치료 효과가 출혈 위험보다 뛰어난 경우에만 사용해야 합니다.
급성 허혈로 인한 뇌졸중 치료에 섬유아세포용 약물 사용
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 혈액유발 섬유아세포 약물의 사용은 환자가 트롬빈 시간(계속), 에카인 혈액 응고 시간(ECT)을 갖고 있거나, 트롬보플라스틴 각 활성화 부위(APTT)의 시간이 각국 기준에 따른 상기 한도(ULN)를 초과하지 않는 경우 고려할 수 있다.
출혈 위험이 증가한 경우(예: 생검 또는 심각한 부상, 세균성 심내막염) 일반적으로 면밀히 모니터링해야 합니다(출혈 또는 빈혈의 징후를 감지하기 위해).
고관절 또는 무릎 관절 전체를 교체하는 수술 후 환자의 TTHKTM 합병증 예방
수술 전후 단시간에 통증을 줄이기 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하더라도 프라닥사와 병용투여 시 출혈 위험이 증가하지 않습니다. NSAID의 일반적인 사용에 대한 증거는 Pradaxa 치료 중 소모 시간이 12시간 미만이고 불완전하며 출혈 위험이 없다는 것입니다.
판막 질환으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인 환자의 뇌졸중 예방, 체계적 시스템에는 하나 이상의 위험 요인(Spaf)이 있습니다
심장판막질환(NVAF)으로 인한 심방세동이 있는 성인 환자를 대상으로 한 뇌졸중 예방 및 전신색전증에 대한 연구에서 다비가트란 에트릭실라트는 다비가트란 에덱실레이트 150mg을 1일 2회 투여 시 통계적으로 더 높은 위출혈 비율과 관련이 있었습니다. 이 위험은 노인 환자(75세 이상)에서 상당히 증가합니다. 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하고 식도염, 위염 또는 위식도 역류가 나타나면 위장관 출혈(GL)의 위험이 증가합니다. 이러한 진동 환자의 경우 1일 2회 110mg 캡슐을 복용하여 다비가트란 220mg 사용을 고려하고 "복용량 및 용법" 항목의 권장 용량을 준수해야 합니다. 위출혈을 예방하려면 프로폰 펌프 억제제(PPI) 사용을 고려해 보세요.
유도 약물 P-GP와의 상호 작용
pradaxa를 리팜피신 과 같은 강력한 P - GP 유도 약물과 함께 사용하면 혈장 내 다비가트란 수치가 감소합니다. John S Wort(John's plant), 카르바마제핀, 페니토인과 같은 다른 P-GP 유도 약물도 혈장 내 다비가탄 농도를 감소시킬 수 있으므로 병용 사용 시 주의해야 합니다("약물 상호 작용" 및 "특수 환자군" 참조).
수술 및 중재 요령
Pradaxa로 치료를 받고 있는 환자는 출혈 위험을 높이는 수술이나 침습적 시술을 받았습니다. 따라서 외과적 개입을 수행하기 위해 프라닥사의 사용을 중단해야 할 수도 있습니다("약동학" 참조).
응급 수술이나 긴급 시술의 경우 빠른 역전 항응고 효과가 필요한 경우에는 프라닥사의 역전을 돕는 특정 약물(프락스바인드, 이다루시주맙)이 필요하다.
다비가트란의 항응고제 역치료는 질병이 있는 환자에게 혈전증을 일으킬 위험이 있다.환자가 임상적으로 안정되고 프락스바인드(이다루시주맙) 투여 후 24시간 내에 지혈이 이루어진 경우 프라닥사 투여를 시작할 수 있다. 중재 절차를 수행하고 항응고제 조절을 보장하기 위해 일시적으로 약물을 중단할 때 주의 사항. 신장애 환자의 다비가트란 제거 기간은 더 길어질 수 있습니다(약동학 참조). 어떤 절차를 수행하기 전에 이를 고려해야 합니다. 그러나 경우에 따라 혈액 응고 검사("특별하고 주의 깊은 경고" 및 "약리학적 특성" 참조)가 지혈이 달성되었는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
수술 전 기간
출혈 증가 위험으로 인해 침습적 시술이나 수술을 시행하기 전에 프라닥사 투여를 중단해야 합니다.
응급 수술 또는 긴급 절차
다비가트란 에테르를 일시적으로 중단해야 합니다.
판매 수술 및 긴급 개입 요령
다비가트란 에테르를 일시적으로 중단합니다. 가능하다면 마지막 투여로부터 최소 12시간 동안 응급 개입/수술 절차를 연기하는 것이 좋습니다. 지체할 수 없으면 출혈 위험이 높아질 수 있습니다. 긴급한 수술로 인해 출혈 위험을 고려하세요.
프로그램별 수술 및 수술
가능하다면 침습적 또는 수술적 시술을 받기 최소 24시간 전에 Pradaxa 사용을 중단하는 것이 좋습니다. 출혈 위험이 높거나 수술 중인 환자의 경우 혈액 응고 과정이 양호해야 하며 수술 2~4일 전에 프라닥사 사용을 중단해야 합니다.
척추마취/경막외마취/척수마취
카테터를 빼낸 후 첫 번째 pradaxa 투여를 시작하기 전에 최소 1시간을 기다려야 합니다. 이러한 환자의 경막외 혈종이나 척수의 신경 징후와 증상을 모니터링해야 합니다.
다음 단계
침습적 시술 또는 외과적 개입 후 프라닥사 치료는 임상 상태 및 지혈 과정이 완전히 완료된 상태에서 가능한 한 빨리 지속/시작해야 합니다.
출혈 위험이 있는 환자 또는 노출 위험이 과도한 환자, 특히 평균 신장 장애(CrCl 30 - 50 ml/분)가 있는 환자는 신중하게 치료해야 합니다.
생물학적 판막 치환술을 받은 환자
이 개체에 대한 평가가 없으므로 사용을 권장하지 않습니다.
수술 위험이 높고 혈전증이 있는 내인성 요인이 있는 환자
이러한 환자에 대한 다비가트란의 안전성과 유효성에 대한 데이터는 제한적이므로 치료 시 주의해야 합니다.
고관절 골절 수술
데이터가 없어 치료를 권장하지 않습니다.
심근경색
제3상 Re-Ly(Spaf) 연구에서 다비가트란 에트릭실레이트 110mg x 2회/일, 다비가트란 에트릭실레이트 150mg x 2회/일 및 와파린의 경우 NMCT의 일반 비율은 0.82, 0.81 및 0.64%/년이며, 이는 다비가트란의 상대 위험도에 해당하는 29% 및 27%입니다. Warfarin.
어떤 치료와 관계없이 NMCT의 절대 위험이 가장 높은 것은 동일한 위험을 가진 다음 하위 그룹에서 나타납니다. 이전 NMCT 환자, 당뇨병 또는 관상 동맥 질환이 있는 ≥ 65세 환자, 좌심실 혈액관 경주가 40% 미만인 환자, 평균 신장 기능 장애가 있는 환자. 더욱이 이 약과 클로피도그렐 또는 클로피도그렐 단순요법을 동시에 사용하는 환자에서는 NMCT의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
3개의 DVT/PE 제3상 연구에는 양성 대조군이 있으며, 다비가트란 에틸레이트를 사용하는 환자에서 보고된 NMCT의 비율은 와파린 사용자를 사용하는 환자보다 더 높습니다: 단기 회복 및 회복의 0.2%에 비해 0.4%입니다. II 연구; 장기간 Re-Medy 테스트에서 0.1%와 비교하면 0.8%입니다. 본 연구에서 통계적 유의성이 증가했습니다(P = 0.022).
다비가트란에틸레이트와 위약을 비교한 Re-Sonate 연구에서 NMCT 비율은 다비가트란 에트리실레이트를 사용한 환자에서 0.1%, 위약 환자에서 0.2%였다.
암 환자가 진행되고 있다
암이 진행 중인 DVT/PE 암 환자에 대한 효율성과 안전성은 확립되지 않았습니다.
기계 운전 및 조작 능력
Pradaxa는 기계 운전 및 조작 능력을 갖거나 이에 영향을 미치지 않습니다.
임신
임산부의 프라닥사 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다.
동물 연구에 따르면 독성이 재현되어 인간에게 잠재적인 위험이 있다는 사실은 알려져 있지 않습니다.
Pradaxa는 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
모유수유 기간
모유수유 중 다비가트란이 영유아에 미치는 영향에 대한 임상자료는 없습니다.
프라닥사 치료 중에는 모유 수유를 중단해야 합니다.
약물 상호작용
상호작용 P - 당단백질
다비가트란 에테르는 P - GP 흐름의 흐름을 위한 기질입니다. P-GP 억제제를 동시에 사용하면 혈장 내 다비가트란 농도가 증가할 수 있습니다.
구체적으로 기술되지 않은 경우, 다비가트란을 강력한 P-GP 억제제와 병용투여할 경우 임상적으로 면밀한 모니터링(출혈이나 빈혈의 징후 발견)이 필요하다. 일부 p-GP 억제제와 함께 투여하면 용량을 줄일 수 있습니다.
억제제 p - GP
사용 금지: 케토코나졸, 드로네다론, 이트라코나졸, 사이클로스포린, 글레카프레비르/피브렌타스비르.
동시 사용 금지: 타크로리무스.
동시 사용 시 주의하세요: 베라파밀, 아미오다론, 퀴니딘, 클라리스로마이신, 티카그렐러, 포사코나졸.
터치 P - GP
동시 사용을 피해야 합니다: 리팜피신, st. 존스워트(Hypericum Perforatum), 카바마제핀 또는 페니토인. 동시 사용 시 다비가트란 수치가 감소할 것으로 예상됩니다.
리토나비르(Ritonavir)와 같은 프로테아제 억제제
리토나비르 및 다른 프로테아제 억제제와의 병용 등을 동시에 사용하지 마십시오.
기판 p - GP
디곡신.
항응고제 및 항혈소판 제품
다음 치료에 대한 경험이 없거나 제한되어 있어 pradaxa와 동시에 사용하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 분할 없는 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(LMWH) 및 헤파린 유도체(Fondaparinux, Desirudin)와 같은 항응고제, 항혈액 저항성 약물 또는 기타 경구용 항응고제(섹션 4.3 참조), GPIIB/IIIA와 같은 혈소판 결합 약물 수용체 수용체 약물, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러, 덱스트란 및 설핀피라존.
NSAID: 단시간에 통증을 완화하기 위해 사용되는 NSAID는 다비가트란 에틸레이트와 병용 시 출혈 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다. Re-L 연구에서 NSAID를 만성적으로 사용하면 다비가트란에틸레이트와 와파린 둘 다에서 출혈 위험이 약 50% 증가합니다.
클로피도그렐: 다비가트란 오멕실레이트와 클로피도그렐의 병용 사용은 클로피도그렐을 사용한 단논 요법에 비해 모세혈관 출혈 시간을 연장하지 않습니다.
Asa: ASA와 다비가트란 오멕실레이트 150mg을 하루 2회 동시에 사용하면 출혈 위험이 12%에서 18%, ASA 81mg과 325mg에 해당하는 24%로 증가할 수 있습니다.
Lmwh: Enoxaparin 및 Dabigatran Ethilate와 같은 LMWHS의 병용 사용은 자세히 연구되지 않았습니다.
기타 상호 작용
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재구성 억제제(SNRI)
SSRI와 SNRIS는 모든 치료군에서 Re-Ly 출혈 위험을 증가시킨다.
위 pH에 영향을 미치는 물질
판토프라졸: 다비가트란의 AUC가 약 30% 감소했습니다. 그러나 동시에 사용된 ppi는 프라닥사의 효과를 감소시키지 않는 것으로 보입니다.
라니티딘: 프라닥사와 함께 라니티딘을 사용하는 것은 다비가트란의 흡수 수준에 임상적 영향을 미치지 않습니다.
다비가트란 에테르와 다비가트란의 대사와 관련된 상호작용
다비가트란 오멕실레이트와 다비가트란은 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되지 않으며 인간 시토크롬 P450 효소에 대한 시험관 인쇄 효과가 없습니다. 따라서 다비가트란에서는 사이토크롬 P450과 관련된 약물상호작용이 발생하지 않을 수 있습니다.
보관
습기를 피하기 위해 패키지 전체를 보관하십시오. 30°C 이하로 보관하세요. 캡처가 포장에 보관되지 않는 한, 캡슐을 약품 용기나 약품에 사용되는 도구에 넣지 마세요.
기타 약물
- CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
- OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
- ROWACHOL CAPSULES
- Trajenta
- TRAMACET 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
면책조항
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