كبسولات براداكسا الصلبة 75 ملجم بوهرنجر تمنع السكتة الدماغية والسكتة الدماغية (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات دابيجاتران

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
دابيجاتران75 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يُشار إلى عقار براداكسا في الحالات التالية:

  • الوقاية من أحداث التجلط الوريدي (TTHKTM) لدى المرضى البالغين الذين يخضعون لعملية جراحية لاستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل. NYHA 2 Degree II)، مرض السكري ، وارتفاع ضغط الدم.
  • علاج تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي الحاد و/أو الرئوي (PE) والوقاية من الوفاة ذات الصلة.

    إيثر دابيجاتران عبارة عن كمية ما قبل الجزيئية من الجزيئات الصغيرة وليس لها أي تأثيرات دوائية. بعد الشرب، يتم امتصاص دابيجاتران إيثيلات بسرعة ويتحول إلى دابيجاتران بفضل التحلل المائي للإستريز في البلازما والكبد، دابيجاتران هو مثبط مباشر وقوي وتنافسي للخيوط وهو مادة نشطة رئيسية في البلازما.

    نظرًا لأن الثرومبين (البروتياز السيري) يساعد على تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين أثناء تخثر الدم، فإن استخدام مثبطات الثرومبين سيمنع تكوين جلطات الدم، كما يمنع الدابيجاتران الثرومبين الحر، والثرومبين المرتبط بالفيبرين وجمع تراكم الصفائح الدموية عن طريق الثرومبين.

    الحركية الدوائية

    الامتصاص

    بعد تناول براداكسا لدى متطوعين أصحاء، تتميز خصائص الحرائك الدوائية لدابيجاتران في البلازما بزيادة سريعة في تركيزات البلازما مع الوصول إلى C Max خلال 0.5 و2.0 ساعة بعد الشرب.

    cmax، AUC يتناسب مع الجرعة. بعد CMAX، يتناقص تركيز البلازما في Dabigatran مع الفك الأسي المزدوج مع متوسط ​​وقت البيع في المرحلة الأخيرة حوالي 11 ساعة لدى كبار السن الأصحاء. بعد الاستخدام المتعدد الجرعات، تم تسجيل وقت الهدر النهائي بحوالي 12-14 ساعة. وقت البيع لا يعتمد على الجرعة. إلا أن مدة البيع تطول إذا انخفضت وظيفة الكلى.

    يبلغ التوافر الحيوي المطلق لـ Dabigatran Etrixilate مع غطاء كبسولة HPMC حوالي 6.5٪. لا يؤثر الطعام على التوافر الحيوي للدابيجاتران ولكنه يؤخر الوقت للوصول إلى أعلى تركيز في البلازما لمدة ساعتين تقريبًا.

    قد يزيد التوافر البيولوجي عن طريق الفم بنحو 1.4 مرة (+37%) مقارنة بصيغة الكبسولة المرجعية عند استخدام الجزيئات الصغيرة بدون غلاف HPIMC. لذلك سريريا. من الضروري دائمًا حماية سلامة كبسولة HPMC لتجنب تعزيز التوافر البيولوجي لـ Dabigatran Exethat عن غير قصد. لذلك، يوصى المرضى بعدم فتح الكبسولات وتجنب شرب الأدوية غير المحاطة بها (على سبيل المثال، رش الأدوية في الطعام أو وضعها في المشروبات) (انظر "الجرعة والاستخدام").

    التوزيع

    إن تماسك الدابيجاتران في بلازما الإنسان منخفض (34 - 35%) ولا يعتمد على التركيز. يبلغ حجم توزيع دابيجاتران حوالي 60 - 70 لترًا وهو ما يزيد عن حجم الماء في الجسم كله مما يدل على توزيع الدواء في الأنسجة بمستوى متوسط.

    التمثيل الغذائي والتخلص من السموم

    تمت دراسة دابيجاتران بعد تناول جرعة واحدة من النظائر المشعة عن طريق الوريد لدى الرجال الأصحاء. بعد جرعة من الحقن في الوريد، يكون للدابيجاتران نشاط إشعاعي يُفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى (85٪). يتم إخراج حوالي 6% من الجرعة عن طريق البراز. يتم جمع حوالي 88 - 94% من النظائر المشعة المحددة للجرعات بعد 168 ساعة من تناول الدواء. بعد الشرب، تحول Dabigatran Ethilat بسرعة إلى Dabigatran، وهو الشكل النشط في البلازما. تعد عملية تحويل Dabigatran Edexilat إلى العنصر النشط الرئيسي Dabigatran بفضل محفز التحلل المائي الاستريزي بمثابة تفاعل استقلابي رئيسي، Dabigatran عبارة عن مادة سهلة التركيب تشكل أسيل جلوكورونيدات مع نشاط دوائي. هناك 4 مكونات للموقع، 1 - O، 2 - O، 3 - O، 4 - O - Acylglucuronide، يمثل كل منها أقل من 10٪ من إجمالي كمية الدابيجاتران في البلازما. ولا يتم اكتشاف الكمية الصغيرة جدًا من المستقلبات الأخرى إلا من خلال طرق تحليل حساسة للغاية. يتم إخراج دابيجاتران بشكل رئيسي بشكل ثابت في البول بسرعة حوالي 100 مل / دقيقة، وهو ما يتوافق مع سرعة الترشيح الكبيبي.

    • قبل اتخاذ كبسولات براداكسا الصلبة 75 ملجم بوهرنجر تمنع السكتة الدماغية والسكتة الدماغية (3 بثور × 10 أقراص)

    كيفية الاستخدام

    يجب تناول براداكسا بقوة أو لا مع الطعام. شرب براداكسا مع كوب من الماء يجعل من السهل إدخال الدواء إلى المعدة. إذا ظهرت أعراض الجهاز الهضمي، يوصى بتناول براداكسا مع الوجبات و/أو مع مثبط مضخة البروتون مثل بانتوبرازول.

    لا تفتح الكبسولات.

    الجرعة

    البالغين

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

  • الوقاية من أحداث تجلط الدم الوريدي (TTHKTM) بعد جراحة استبدال الركبة: يجب بدء العلاج باستخدام براداكسا عن طريق الفم خلال 1-4 ساعات بعد الجراحة بكبسولة واحدة (110 مجم) ثم الاستمرار في تناول كبسولتين مرة واحدة يوميًا لمدة 10 أيام. إذا لم يتم ضمان الإرقاء، فمن المستحسن تأخير بداية العلاج. إذا لم تبدأ بتناول الدواء في يوم الجراحة، فيجب أن تبدأ العلاج لاحقًا بكبسولتين مرة واحدة يوميًا. إذا لم يتم ضمان الإرقاء، فمن المستحسن تأخير بداية العلاج. إذا لم تبدأ بتناول الدواء في يوم الجراحة، فيجب أن تبدأ العلاج لاحقًا بكبسولتين مرة واحدة يوميًا.

    • للوقاية من السكتة الدماغية، يحتوي الانسداد الجهازي المنهجي لدى المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني دون مرض الصمام (NVAF) على واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

  • الجرعة اليومية من براداكسا هي 300 ملغ، عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يوميًا. العلاج لفترة طويلة.
  • علاج تجلط الأوردة العميقة (DVT) و/أو الانسداد الرئوي (PE) والوفاة ذات الصلة: الجرعة اليومية من براداكسا هي 300 ملغ عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين في اليوم بعد العلاج بدواء مضاد للتخثر لمدة 5 أيام على الأقل. يجب أن يستمر العلاج حتى 6 أشهر.
  • تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين سبق علاجهم: الجرعة اليومية من براداكسا هي 300 ملغ، عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يوميًا. قد يستمر العلاج اعتمادًا على خطورة كل مريض.

    • الأطفال

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    لم تتم دراسة براداكسا على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا ينصح باستخدام براداكسا عند الأطفال.

    الوقاية من السكتة الدماغية، لدى الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spae)

    لم تتم دراسة براداكسا على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا ينصح باستخدام براداكسا عند الأطفال.

    التجلط الوريدي العميق (DVT) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة

    لم تثبت السلامة والكفاءة لدى الأطفال. لا ننصح باستخدام براداكسا عند الأطفال.

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين سبق علاجهم.

    لم يثبت سلامة وكفاءة العلاج لدى الأطفال. لا ينصح باستخدام براداكسا عند الأطفال.

    الفشل الكلوي

    من المستحسن تقييم وظائف الكلى عن طريق تحديد تصفية الكرياتينين (CrCl) قبل بدء العلاج باستخدام براداكسا لتجنب علاج المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (على سبيل المثال، CrCl أثناء العلاج، يجب تقييم وظائف الكلى في بعض الحالات السريرية عندما تنخفض وظائف الكلى المشتبه بها أو تتفاقم (على سبيل المثال، انخفاض حجم الدورة الدموية، والجفاف، ومع بعض الأدوية المتزامنة، وما إلى ذلك).

    يمكن تقييم دابيجاتران: هناك القليل جدًا من الخبرة السريرية التي توضح فائدة هذه الطريقة في الدراسات السريرية.

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

  • يجب تقليل جرعة براداكسا إلى 150 مجم مرة واحدة يوميًا، استخدم كبسولتين 75 مجم في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط ​​(بشكل واضح 30 - 50 مل / دقيقة تصفية الكرياتينين).
  • يجب أن يبدأ العلاج باستخدام براداكسا عن طريق الفم خلال 1-4 ساعات بعد الجراحة بكبسولة واحدة 75 مجم ثم يستمر بتناول 2 كبسولة 75 مجم في إجمالي 10 أيام (لجراحة استبدال الركبة) أو 28-35 يومًا (لجراحة استبدال مفصل الورك).
  • في كلتا الحالتين من الجراحة، إذا لم يكن الإرقاء مضمونًا، فمن المستحسن تأخير بداية العلاج. إذا لم تبدأ بتناول الدواء في يوم الجراحة، فيجب أن تبدأ العلاج لاحقًا بكبسولتين يوميًا.

    • للوقاية من السكتة الدماغية، يحتوي الانسداد الجهازي المنهجي لدى المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني دون مرض الصمام (NVAF) على واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

  • في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط ​​(CrCl 30 - 50 مل / دقيقة)، يجب تقييم وظائف الكلى مرة واحدة على الأقل في السنة.
  • لا يحتاج إلى تعديل الجرعة، يجب أن يعالج المرضى بجرعة يومية 300 ملغ عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يومياً.
  • ومع ذلك، في المرضى المعرضين لخطر كبير للنزيف، يجب مراعاة تقليل جرعة براداكسا إلى 220 مجم عن طريق تناول كبسولة واحدة 110 مجم مرتين يوميًا (راجع قسم "التحذير الخاص والحذر" وقسم "الحركية الدوائية"). توصيات المراقبة السريرية عن كثب في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

    • العلاج المفرط للتخثر الوريدي (DVT) و/أو الانسداد الرئوي (PE) والوقاية من الوفاة ذات الصلة

  • ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من CC CrCl> 30 مل/دقيقة. يجب أن يستخدم المرضى بجرعات يومية 300 ملغ عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يومياً.
  • ومع ذلك، في المرضى المعرضين لخطر كبير للنزيف، يجب مراعاة تقليل جرعة براداكسا إلى 220 مجم عن طريق تناول كبسولة واحدة 110 مجم مرتين يوميًا (راجع قسم "التحذير الخاص والحذر" وقسم "الحركية الدوائية"). توصيات المراقبة السريرية عن كثب في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

    • تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين سبق علاجهم.

  • في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط ​​(CrCl 30 - 50 مل / دقيقة)، يجب تقييم وظائف الكلى مرة واحدة على الأقل في السنة. ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي مع CrCl> 30 مل / دقيقة. يجب أن يستخدم المرضى بجرعات يومية 300 ملغ عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يومياً.
  • ومع ذلك، في المرضى المعرضين لخطر كبير للنزيف، يجب مراعاة تقليل جرعة براداكسا إلى 220 مجم عن طريق تناول كبسولة واحدة 110 مجم مرتين يوميًا (راجع قسم "التحذير الخاص والحذر" وقسم "حركية الدواء المتنقلة"). توصيات المراقبة السريرية عن كثب في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

    • كبار السن

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    لا تزال الخبرة السريرية واستخدام الأدوية للمرضى المسنين (> 75 عامًا) محدودة. يجب توخي الحذر عند علاج هذا المريض. الجرعة الموصى بها هي 150 ملغ يومياً على شكل كبسولتين 75 ملغ (راجع "التحذير الخاص والحذر" و"الخصائص الدوائية").

    نظرًا لضعف وظائف الكلى الأكثر شيوعًا لدى كبار السن (> 75 عامًا)، يجب تقييم وظائف الكلى عن طريق تحديد التصفية الواضحة للكرياتين (CrCl) قبل بدء العلاج باستخدام براداكسا لتجنب العلاج للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (أي CrCl أقل من 30 مل / دقيقة). يجب أيضًا تقييم وظائف الكلى في بعض الحالات السريرية عندما يكون هناك شك في انخفاض وظيفة الكلى أو تفاقمها (على سبيل المثال، انخفاض حجم الدورة الدموية والجفاف ومع بعض الأدوية المتزامنة، وما إلى ذلك).

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    نظرًا لضعف وظائف الكلى الأكثر شيوعًا لدى كبار السن (> 75 عامًا)، يجب تقييم وظائف الكلى عن طريق تحديد تصفية الكرياتينين (CrCl) قبل بدء العلاج باستخدام براداكسا لتجنب علاج المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (أي CrCl أقل من 30 مل / دقيقة). يجب أيضًا تقييم وظائف الكلى مرة واحدة على الأقل سنويًا لدى المرضى الذين يعالجون باستخدام براداكسا أو في كثير من الأحيان في بعض الحالات السريرية عندما يكون هناك شك في ضعف أو تفاقم وظائف الكلى (على سبيل المثال، انخفاض حجم الدورة الدموية، والجفاف، وبعض الأدوية المتزامنة، وما إلى ذلك). يجب علاج المرضى من عمر 75 إلى 80 عامًا بجرعة يومية قدرها 300 مجم تحتوي على كبسولة واحدة 150 مجم مرتين يوميًا. عندما يكون خطر الانسداد منخفضًا وخطر النزيف مرتفعًا، يمكن تناول جرعة 220 ملغ مع كبسولة واحدة 110 ملغ مرتين يوميًا حسب الحالة حسب وصف الطبيب (راجع البند "تحذير خاص وحذر").

    يجب علاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا أو أكبر بجرعات يومية قدرها 220 ملجم عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 110 ملجم مرتين يوميًا.

    فرط و//تجلط الدم الرئوي (PE) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة أو تقليل خطر تكرار الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) في المرضى الذين سبق علاجهم.

    نظرًا للضعف الشائع في وظائف الكلى، فقد يكون شائعًا عند كبار السن (> 75 عامًا)، فمن المستحسن تقييم وظائف الكلى عن طريق تحديد تصفية الكرياتينين (CrCl) قبل بدء العلاج باستخدام براداكسا لتجنب العلاج للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (CrCl أقل من 30 مل / دقيقة). يجب أيضًا تقييم وظائف الكلى مرة واحدة على الأقل سنويًا لدى المرضى الذين يعالجون بالبراداكسا أو في كثير من الأحيان في بعض الحالات السريرية عندما يكون هناك شك في ضعف أو تفاقم وظائف الكلى (مصاحبة حجم الدورة الدموية والجفاف وبعض الأدوية المتزامنة، وما إلى ذلك).

    يجب علاج المرضى من عمر 75 إلى 80 عامًا بجرعات يومية قدرها 300 مجم بمعدل كبسولة واحدة 150 مجم مرتين يوميًا. عندما يكون خطر الانسداد منخفضًا وخطر النزيف مرتفعًا، يمكن التفكير في جرعة 220 مجم مع كبسولة واحدة 110 مجم مرتين يوميًا حسب الحالة حسب توجيهات الطبيب (راجع قسم "تحذير خاص وحذر").

    يجب علاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا أو أكثر بجرعات يومية قدرها 220 ملجم عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 110 ملجم مرتين يوميًا.

    فشل الكبد

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    يتم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد> ضعفي الحد الأعلى للقيمة الطبيعية (ULN) في التجارب السريرية لمنع TTTM (VTE) في المرضى بعد الجراحة لاستبدال مفاصل الورك أو الركبة. لا توجد خبرة علاجية لدى هذه المجموعة من المرضى، لذا لا يُنصح باستخدام براداكسا (راجع "التحذير الخاص والحذر" و"الحركية الدوائية الديناميكية"). يمنع استخدامه في حالة فشل الكبد أو أمراض الكبد التي تؤثر على الحياة (راجع قسم "موانع الاستعمال").

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد> ضعف الحد الأعلى للقيمة الطبيعية (ULN) في التجارب السريرية الرئيسية. لا توجد خبرة علاجية لدى هذه المجموعة من المرضى، لذا لا يُنصح باستخدام براداكسا (راجع "التحذير الخاص والحذر" و"الحركية الدوائية الديناميكية"). يمنع استخدامه في حالة فشل الكبد أو أمراض الكبد التي تؤثر على الحياة (راجع قسم "موانع الاستعمال").

    فرط و//تجلط الدم الرئوي (PE) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة أو تقليل خطر تكرار الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) في المرضى الذين تم علاجهم سابقًا.

    المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد> تم استبعاد ضعف الحد الأعلى للقيمة الطبيعية (ULN) في التجارب السريرية الرئيسية، دون خبرة علاجية في هذه المجموعة من المرضى، لذلك لا ينصح به لاستخدام براداكسا (انظر "التحذير الخاص والحذر" و"الحركية الدوائية الديناميكية"). يمنع استخدامه في حالة فشل الكبد أو أمراض الكبد التي تؤثر على الحياة (راجع قسم "موانع الاستعمال").

    الوزن

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    العلاج بالتجربة السريرية للمرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم أو> 110 كجم محدود للغاية.

    ليست هناك حاجة لضبط الجرعة بناءً على البيانات السريرية والبيانات الديناميكية الموجودة (راجع قسم "الحركية الدوائية")، لكن المراقبة السريرية الدقيقة توصي (راجع قسم "التحذير الخاص والحذر).

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    ليست هناك حاجة لضبط الجرعة بناءً على البيانات السريرية المتاحة والبيانات الديناميكية (راجع قسم "الحركية الدوائية")، لكن المراقبة السريرية الدقيقة توصي بموضوع المريض الذي يزن أقل من 50 كجم (راجع قسم "تحذير خاص وحذر").

    فرط و//تجلط الدم الرئوي (PE) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة أو تقليل خطر تكرار الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) في المرضى الذين تم علاجهم سابقًا.

    ليست هناك حاجة لضبط الجرعة بناءً على البيانات السريرية المتاحة والبيانات الديناميكية (راجع قسم "الحركية الدوائية")، لكن المراقبة السريرية الدقيقة توصي بوزن موضوع المريض. أقل من 50 كجم (راجع قسم "تحذير خاص وتنبيهي").

    استخدم براداكساكس في نفس الوقت مع مثبطات قوية P - بروتين سكري، على سبيل المثال أملودارون أو كينيدين أو فيراباميل

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    يجب تقليل جرعة براداكسا إلى 150 مجم مرة واحدة يوميًا مع 2 كبسولة 75 مجم في المرضى الذين يستخدمون في وقت واحد براداكسا وأميودارون أو كينيدين أو فيراباميل (انظر "التفاعلات الدوائية").

    تجنب البدء في علاج فيراباميل لدى المرضى بعد إجراء عملية جراحية لاستبدال مفاصل الورك أو الركبة بأكملها التي تستخدم براداكسا. تجنب أيضًا بدء العلاج في نفس الوقت مع براداكسا وفيراباميل.

    يجب أن يبدأ العلاج باستخدام براداكسا عن طريق الفم خلال 1-4 ساعات بعد الجراحة بكبسولة واحدة 75 مجم ثم يستمر في تناول 2 كبسولة 75 مجم في إجمالي 10 أيام (لجراحة استبدال الركبة) أو 28-35 يومًا (لجراحة استبدال مفصل الورك).

    في كلتا الحالتين الجراحيتين، إذا لم يتم ضمان الإرقاء، فمن المستحسن تأخير بداية العلاج. إذا لم تبدأ بتناول الدواء في يوم الجراحة، فيجب أن تبدأ العلاج لاحقًا بكبسولتين يوميًا.

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    لا حاجة لتعديل الجرعة، يجب على المرضى تناول الجرعة اليومية 300 ملغ عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يومياً.

    العلاج المفرط و//التخثر الرئوي (DVT) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة

    لا حاجة لتعديل الجرعة، يجب تناول المرضى بجرعة يومية 300 ملغم عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغم مرتين يومياً.

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين سبق علاجهم.

    لا حاجة لتعديل الجرعة، يجب استخدام المرضى بجرعة يومية قدرها 300 ملغ عن طريق الفم مع كبسولات صلبة 150 ملغ مرتين يوميًا.

    المرضى المعرضون لخطر النزيف

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    ظهور العوامل التالية يمكن أن يزيد من خطر النزيف: على سبيل المثال، العمر ≥ 75، متوسط ​​الفشل الكلوي (CrCl 30 - 50 مل / دقيقة)، العلاج المتزامن مع مثبطات p-GP القوية (انظر "مجموعة المرضى الخاصة")، جمع مضادات الصفائح الدموية أو نزيف المعدة - الأمعاء السابقة (انظر "تحذير خاص وحذر").

    بالنسبة للمرضى الذين يعانون من واحد أو أكثر من عوامل الخطر هذه، يمكن اعتبار تقليل الجرعة اليومية إلى 220 مجم، عن طريق تناول 110 مجم مرتين يوميًا، قرارًا من الطبيب.

    العلاج المفرط و//التخثر الرئوي (DVT) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة

    ظهور العوامل التالية قد يزيد من خطر النزيف: على سبيل المثال، العمر ≥75، متوسط ​​الفشل الكلوي (crCl 30 - 50 مل / دقيقة)، أو وجود تاريخ من نزيف المعدة والأمعاء (انظر "تحذير وتحذير خاص"). ليس من الضروري تعديل الجرعة لدى المرضى الذين لديهم عامل خطر.

    البيانات السريرية محدودة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من العديد من عوامل الخطر.

    في هذه المجموعة من المرضى، يجب استخدام براداكسا فقط عندما تفوق الفوائد المتوقعة خطر النزيف.

    تقليل خطر تكرار الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين تم علاجهم.

    قد يؤدي ظهور العوامل التالية إلى زيادة خطر النزيف: على سبيل المثال، العمر ≥ 75، متوسط ​​الفشل الكلوي (CrCl 30 - 50 مل / دقيقة)، أو لديك تاريخ من نزيف المعدة والأمعاء (انظر "تحذير وتحذير خاص"). ليس من الضروري تعديل الجرعة لدى المرضى الذين لديهم عامل خطر.

    البيانات السريرية محدودة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من العديد من عوامل الخطر.

    في هذه المجموعة من المرضى، يجب استخدام براداكسا فقط عندما تفوق الفوائد المتوقعة خطر النزيف.

    التحول من علاج براداكسا إلى الأدوية المضادة للتخثر

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد الجراحة حيث يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    انتظر 24 ساعة بعد آخر جرعة قبل التحول من العلاج باستخدام براداكسا إلى دواء مضاد للتخثر.

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    انتظر 12 ساعة بعد آخر جرعة قبل التحول من العلاج باستخدام براداكسا إلى دواء مضاد للتخثر.

    التجلط الوريدي المفرط (DVT) (PE) وانسداد الرئة المرتبط به (PE) والوفاة ذات الصلة:

    انتظر 12 ساعة بعد آخر جرعة قبل التحول من العلاج باستخدام براداكسا إلى دواء مضاد للتخثر.

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى السابقين:

    انتظر 12 ساعة بعد آخر جرعة قبل التحول من العلاج باستخدام براداكسا إلى دواء مضاد للتخثر.

    يتحول من العلاج المضاد للتخثر إلى العلاج براداكسا

    استخدم براداكسا 0 - 2 ساعة قبل الجرعة التالية من العلاج، أو في وقت إيقاف الدواء في حالة العلاج المستمر (على سبيل المثال، الهيبارين الوريدي).

    يتحول من العلاج بفيتامين K إلى براداكسا

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    توقف عن العلاج بمضاد فيتامين K (المختصر VKA) ويمكن استخدام براداكسا بمجرد أن يكون مستوى Inr أقل من 2.0.

    فرط تجلط الدم الوريدي (DVT) (PE) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات المتضمنة

    توقف عن العلاج بمضاد فيتامين K. يمكن استخدام براداكسا بمجرد أن تكون نسبة Inr أقل من 2.0.

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين تم علاجهم:

    توقف عن العلاج بمضاد فيتامين K. يمكن استخدام براداكسا بمجرد أن تكون نسبة Inr أقل من 2.0.

    يتحول من علاج براداكسا إلى مضادات فيتامين ك

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    يجب تعديل وقت بدء علاج VKA وفقًا لتصفية CrCl للمريض على النحو التالي:

    CrCl ≥ 50 مل/دقيقة، ابدأ باستخدام VKA قبل 3 أيام من التوقف عن استخدام دابيجاتران إيثر.

    CrCl ≥ 30 -

    العلاج المفرط و//التخثر الرئوي (DVT) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة

    يجب تعديل وقت بدء علاج VKA وفقًا لتصفية CrCl للمريض على النحو التالي:

    CrCl ≥ 50 مل/دقيقة، ابدأ باستخدام VKA قبل 3 أيام من التوقف عن استخدام دابيجاتران إيثر.

    CrCl ≥ 30 -

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين تم علاجهم:

    يجب تعديل وقت بدء علاج VKA وفقًا لتصفية CrCl للمريض على النحو التالي:

  • CrCl ≥ 50 مل/دقيقة، ابدأ باستخدام VKA قبل 3 أيام من التوقف عن استخدام Dabigatran Etrixilat.
  • CrCl ≥ 30 -

    الإيقاع

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    يمكن للمرضى الاستمرار في استخدام براداكسا أثناء التبديل.

    ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

    ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ الجرعات الأعلى من الجرعات الموصى بها تزيد من خطر النزيف.

    في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة، يمكن أن تساعد اختبارات تخثر الدم في تحديد خطر النزيف (راجع "تحذيرات وتحذيرات خاصة" و"الخصائص الدوائية"). تحقق من تقدير كمية المعايرة أو طريقة قياس DTT المتكررة التي تسمح بالتنبؤ بالوقت الذي ستصل فيه إلى تركيزات الدابيجاتران (راجع قسم "الخصائص الدوائية")، وكذلك في حالة بدء استخدام تدابير إضافية مثل غسيل الكلى.

    قد يتعين عليك التوقف عن استخدام براداكسا عندما يكون له تأثير مفرط مضاد للتخثر.

    عند حدوث مضاعفات النزيف، من الضروري التوقف عن العلاج وتحديد مكان النزيف. نظرًا لأن دواء دابيجاتران يتم إخراجه بشكل رئيسي عن طريق الكلى، فمن الضروري الحفاظ على كمية مناسبة من البول.

    اعتمادًا على الحالة السريرية، يُنصح بتناول العلاجات القياسية المناسبة، مثل جراحة الإرقاء والورم الدموي.

    في الحالات التي تتطلب التخلص السريع من آثار الدواء، يجب أن يكون هناك ترياق محدد (براكسبيند، إيداروسيزوماب) ضد قوة براداكسا التعليمية. (أنظر "تحذير خاص وحذر"، "إجراءات الجراحة والتدخل"؛ "مرحلة ما قبل الجراحة").

    بالإضافة إلى ذلك، من الممكن النظر في استخدام الدم الطازج أو البلازما الطازجة المجمدة.

    تحتوي المستحضرات المركزة على عوامل التخثر (المنشطة أو غير النشطة) أو يجب استخدام عوامل VLLA المؤتلفة معًا. هناك بعض الأدلة التجريبية التي تدعم دور هذه العوامل في عكس فعالية مضادات التخثر Dabigatran، لكن استخدامها المفيد لم يتم إثباته بشكل منهجي. قد تصبح اختبارات تخثر الدم غير مهتمة بعد اقتراح الأدوية العكسية.

    يجب توخي الحذر عند استخدام الصفائح الدموية المركزة في حالة نقص الصفائح الدموية أو عند استخدامها مع الصفائح الدموية ذات النشاط المطول. يتم علاج جميع الأعراض بناء على قرار الطبيب.

    بسبب انخفاض ارتباطات البروتين، قد يتم تقييم دابيجاتران، ولكن التجارب السريرية حول استخدام غسيل الكلى في هذه الحالة محدودة (انظر "مجموعة المرضى الخاصة").

    ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟

    استمر في تناول الجرعات اليومية المتبقية في نفس الوقت من اليوم التالي. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعات المنسية بشكل فردي.

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    يمكن استخدام الجرعة المنسية من براداكسا إذا كانت الجرعة التالية أكثر من 6 ساعات في المرة التالية. يجب تجاهل الجرعة المنسية إذا كان الوقت قبل الجرعة التالية لا يتجاوز 6 ساعات. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعات المنسية بشكل فردي.

    العلاج المفرط و//التخثر الرئوي (DVT) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة

    يمكن استخدام الجرعة المنسية من براداكسا إذا كانت الجرعة التالية أكثر من 6 ساعات في المرة التالية. يجب تجاهل الجرعة المنسية إذا كان الوقت قبل الجرعة التالية لا يتجاوز 6 ساعات. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعات المنسية بشكل فردي.

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا.

    يمكن استخدام الجرعة المنسية من براداكسا إذا كانت الجرعة التالية أكثر من 6 ساعات في المرة التالية. يجب تجاهل الجرعة المنسية إذا كان الوقت قبل الجرعة التالية لا يتجاوز 6 ساعات. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعات الفردية المنسية.

    • آثار جانبية

    عند استخدام دواء براداكسا ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

    يتم تحديد الآثار الجانبية من:

    الوقاية من الإجراءات الفنية TTH بعد الجراحة لاستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل.

    الوقاية من السكتة الدماغية، لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض صمام القلب (NVAF) واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf).

    علاج تجلط الدم الوريدي العميق (DVT) والوفيات المرتبطة به.

    تقليل خطر الإصابة بتجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين سبق علاجهم.

  • اضطرابات الدم والغدد الليمفاوية: فقر الدم ، قلة الصفيحات. الأثاث: نزيف الأنف، بيلة دموية.
  • اضطرابات الكبد: خلل في وظائف الكبد.
  • اضطرابات الجلد والأنسجة: نزيف الجلد.
  • اضطرابات العظام والأنسجة العضلية الهيكلية والضامة: ورم دموي في المفاصل.
  • الاضطرابات الجهازية والبولية: النزف الدموي.
  • الاضطرابات الجهازية واستعمالها: نزيف في مكان الحقن، نزيف في مكان القسطرة.
  • الإصابة أو التسمم أو المضاعفات بعد العملية: النزيف بسبب الصدمة، النزيف عند الشق.

    الوقاية من تقنية TTH في المرضى بعد الجراحة، يقوم البرنامج باستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

  • اضطرابات الأوعية الدموية: نزيف في الجرح.
  • اضطرابات جهازية وفي موضع الاستخدام: إفراز اللون.
  • آفة أو تسمم أو مضاعفات بعد العملية: ورم دموي بعد العملية، نزيف بعد العملية، فقر الدم بعد العملية، إفرازات بعد العملية، جروح إفرازية عوامل الخطر (السبات)

    لا.

    العلاج المفرط و//التخثر الرئوي (DVT) والانسداد الرئوي (PE) والوفيات ذات الصلة

    لا.

    تقليل خطر تكرار الإصابة بالأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) لدى المرضى الذين سبق علاجهم.

    لا.

    تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

    إبلاغ الطبيب بالأعراض غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

    • تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    موانع

    عقار براداكسا موانع الاستعمال في الحالات التالية:

  • فرط الحساسية تجاه دابيجاتران أو داتبيجاتيان إيثر أو أحد مكونات الدواء.
  • فشل كلوي حاد (CrCl
  • أعراض النزيف لدى المرضى الذين يعانون من نزيف أو انخفاض في تجلط الدم بسبب تعاطي المخدرات أو الاستخدام التلقائي.
  • تعتبر المحبة أو الظروف تنطوي على خطر كبير لحدوث نزيف حاد. قد يشمل ذلك القرحة الهضمية الحالية أو الحديثة، أو ظهور أورام خبيثة معرضة لخطر كبير للنزيف، أو تلف حديث في العمود الفقري أو الدماغ، أو جراحة الدماغ، أو العين الشوكية أو الحديثة، أو نزيف داخل الجمجمة حديثًا، أو دوالي المريء المعروفة أو المشبوهة، أو التشوهات الديناميكية الوريدية، أو تمدد الأوعية الدموية في الأوعية الدموية، أو تشوهات الأوعية الدموية الخطيرة في العمود الفقري أو في الدماغ.
  • العلاج بالكيتوكونازول والسيكلوسبورين والإيتراكونازول والدرونيدارون.
  • العلاج المتزامن مع مضادات التخثر الأخرى مثل الهيبارين (UFH)، والهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (مثل Enoxaparin، Dalteparin)، ومشتقات الهيبارين (مثل fondaparinux)، والأدوية المضادة للتخثر الفموية (مثل Warfarin، Rivaroxaban، Apixaban) باستثناء الانتقال أو من Propagate من Propeanxa أو من Proadaxa أو من Propagand عند استخدام UFH بالجرعات اللازمة للحفاظ على قسطرة الشريان أو قسطرة الوريد المركزي.
  • المرضى الذين يعانون من صمامات القلب الاصطناعية.

    • يمنع استخدامه في حالة فشل الكبد أو أمراض الكبد التي تؤثر على الحياة.

    الاحتياطات عند استخدام

    فشل الكبد

    تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد> ضعف الحد الأعلى للقيمة الطبيعية (ULN) في التجربة السريرية الرئيسية. لا توجد خبرة في علاج هذه المجموعة من المرضى، لذلك لا ينصح باستخدام براداكسا لمجموعة مرضى الفشل الكبدي.

    خطر النزيف

    مثل مضادات التخثر الأخرى، استخدم براداكسا بحذر في الحالات التي يوجد فيها زيادة في خطر النزيف وفي حالة الاستخدام التي تؤثر على الإرقاء عن طريق تثبيط تراكم الصفائح الدموية. قد يظهر النزيف في أي موضع أثناء العلاج باستخدام براداكسا. ابحث عن أماكن النزيف إذا انخفض الهيموجلوبين و/أو الهيماتوكريت أو ضغط الدم دون توضيح السبب.

    بالنسبة للنزيف الذي يهدد الحياة أو غير المنضبط، عند الحاجة إلى إزالة تأثير دابيجاتران المضاد للتخثر بسرعة، تتوفر عوامل محددة (براكسبيند، إيداروسيزورناب) للقضاء على تأثير براداكسا (انظر "نصائح الجراحة والتدخل"، "المرحلة قبل الجراحة" و"الجرعة الزائدة").

    لا يتطلب العلاج باستخدام براداكسا مراقبة مضادات التخثر.

    ومع ذلك، فإن مراقبة نشاط دابيجاتران المضاد للتخثر قد يكون مفيدًا لتجنب الإفراط في امتصاص دابيجاتران عندما يكون هناك العديد من عوامل الخطر. لا يمكن الاعتماد على اختبار Inr في المرضى الذين يعالجون باستخدام براداكسا والذين أبلغوا عن زيادة إيجابية زائفة. ولذلك، لا ينبغي إجراء اختبار Inr.

    يمكن أن يوفر زمن تخفيف الثرومبين (DTT)، وزمن تخثر الدم بالإيكارين (ECT)، وزمن الثرومبوبلاستين (APTT) معلومات مفيدة، ولكن لم يتم توحيد هذه الاختبارات ويجب تفسير النتائج بعناية (راجع قسم "الخصائص الدوائية").

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني أثناء إعادة - فصل 150 ملغ مرتين يوميًا تكون قيمة APTT أعلى من 2.0 - 3.0 أضعاف الحد الطبيعي عند التركيز السفلي المرتبط بخطر زيادة النزيف.

    أظهرت دراسات الحرائك الدوائية المتنقلة أن هناك زيادة في تركيز الدواء لدى المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى المتأثرة بالعمر. موانع استخدام براداكسا في حالات الفشل الكلوي الحاد (CrCl

    البيانات المتوفرة لدى المرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم محدودة (راجع "الحركية الدوائية").

    أوقف العلاج عند حدوث نزيف خطير وابحث عن سبب النزيف (انظر الجرعة الزائدة).

    لا تستخدم في نفس الوقت الأدوية التي قد تزيد من خطر النزيف أو ينبغي استخدامها بحذر مع براداكسا (راجع قسم "التفاعلات الدوائية").

    عوامل مثل اختلال وظائف الكلى (CrCl 30 - 50 مل / دقيقة)، ≥ 75 عامًا، الوزن الخفيف أقل من 50 كجم، أو علاج مثبطات p-GP إلى متوسطة إلى متوسطة (على سبيل المثال، الأميودارون، الكينيدين أو فيراباميل) المرتبطة بزيادة البلازما دابيجاتران. قد يؤدي ظهور واحد أو أكثر من هذه العوامل إلى زيادة خطر النزيف (انظر الجرعة والاستخدام).

    لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن لـ Pradaxa مع العلاج التالي وقد يزيد من خطر النزيف: الهيبارين (باستثناء عند استخدامه بالجرعة اللازمة للحفاظ على القسطرة الوريدية المركزية أو الشريان) ومشتقات الهيبارين، الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWH)، Fondaparinux، Desirudine، الأدوية المقاومة لكتل الدم، الأدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة، أدوية المقاومة المقاومة للمقاومة Gplib/LLA، تيكلوبيدين، ديكستران، سولفين بيرازون، ريفاروكسابان، براسوغريل، مضادات فيتامين ك، P -GP، إيتراكونازول، تاكروليسموس، سيكلوسبورين، ريتونافير، تيبرانافير، نلفينافير، نيلفينافير وساكافافير.

    الاستخدام المتزامن مع درونيدارون يزيد من امتصاص دابيجاتران ولا ينصح به (انظر "مجموعة المرضى الخاصة"). يؤدي التركيز مع تيكاجريلور إلى زيادة امتصاص دابيجاتران وقد يظهر أن التفاعلات الدوائية تؤدي إلى زيادة خطر النزيف.

    يمكن أن يزيد خطر النزيف لدى المرضى الذين يعالجون في وقت واحد بمثبطات إعادة الامتصاص الانتقائية السيروتونين (SSRI) أو مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين والنورإبينفرين (SNRI).

    وجود آفات وحالات مرضية وإجراءات و/أو أدوية ذات تأثيرات دوائية (على سبيل المثال، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، ومضادات الصفائح الدموية، وإعادة تأهيل السيروتونين الانتقائية (SSRIs) والسيروتونين). إعادة التأهيل - النوربينفرين (SNRI)، عرض تفاعلي)، يزيد بشكل كبير من خطر نزيف الدم، وخطر النزيف الخطير، خطر المنفعة، خطر المنفعة، خطر المنفعة، خطر المنفعة. يجب استخدام براداكسا فقط إذا كانت فوائد العلاج تتجاوز خطر النزيف.

    استخدام أدوية الخلايا الليفية في علاج السكتة الدماغية الناتجة عن نقص التروية الحاد

    يمكن النظر في استخدام أدوية الخلايا الليفية المسببة للدم في علاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة إذا كان المريض لديه زمن الثرومبين (تابع)، أو زمن تخثر الدم الأكيني (ECT)، أو زمن الثرومبوبلاستين لكل جزء منشط (APTT) لا يتجاوز الحد المذكور أعلاه (ULN) حسب مرجع كل بلد.

    في الحالات التي يكون فيها خطر النزيف متزايدًا (على سبيل المثال، إجراء خزعة أو إصابة خطيرة، التهاب الشغاف البكتيري)، يجب عمومًا مراقبتها عن كثب (للكشف عن علامات النزيف أو فقر الدم).

    الوقاية من مضاعفات TTHKTM لدى المرضى بعد إجراء عملية جراحية لاستبدال مفصل الورك أو الركبة بالكامل

    إن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAID) لتقليل الألم في وقت قصير قبل الجراحة أو بعدها لا يزيد من خطر النزيف عند العلاج بالاشتراك مع براداكسا. الأدلة على الاستخدام المعتاد لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي تستغرق وقت استنفاد أقل من 12 ساعة أثناء العلاج باستخدام براداكسا غير مكتملة ولا ترى خطر النزيف.

    الوقاية من السكتة الدماغية، الأنظمة المنهجية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض الصمام (NVAF) لديها واحد أو أكثر من عوامل الخطر (Spaf)

    في دراسة للوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب مرض صمام القلب (NVAF)، يرتبط Dabigatran Etrixilat بارتفاع نسبة نزيف المعدة الإحصائية عند استخدام Dabigatran Edexilate 150 mg مرتين في اليوم. ويزداد هذا الخطر بشكل ملحوظ في المرضى المسنين (≥ 75 سنة). إن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA)، أو عقار كلوبيدوجريل أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAID)، بالإضافة إلى ظهور التهاب المريء أو التهاب المعدة أو الارتجاع المعدي المريئي يزيد من خطر نزيف الجهاز الهضمي (GL). فكر في استخدام 220 ملغ من دابيجاتران عن طريق تناول كبسولات 110 ملغ مرتين يوميًا في هؤلاء المرضى الذين يعانون من الاهتزاز ويجب الالتزام بتوصية الجرعة في بند "الجرعة والاستخدام". فكر في استخدام مثبطات مضخة البروبون (PPI) لمنع نزيف المعدة.

    التفاعل مع الأدوية التحريضية P - GP

    إن استخدام براداكسا مع أدوية تحريض P-GP قوية مثل ريفامبيسين يقلل من مستويات دابيجاتران في البلازما. يمكن للأدوية التحريضية الأخرى لـ P - GP مثل St. John S Wort (نباتات جون) أو كاربامازيبين، أو الفينيتوين أيضًا أن تقلل من تركيز دابيجاتان في البلازما، ويجب توخي الحذر عند الاستخدام المركب (انظر "التفاعل الدوائي" و"مجموعة المرضى الخاصة").

    نصائح حول الجراحة والتدخل

    خضع المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام براداكسا لعملية جراحية أو إجراءات جراحية تزيد من خطر النزيف. ولذلك، قد يكون من الضروري تعليق استخدام براداكسا لإجراء التدخلات الجراحية (انظر "الحركية الدوائية").

    في حالة الجراحة الطارئة أو الإجراءات العاجلة التي تتطلب عكس التأثيرات المضادة للتخثر بسرعة، فمن الضروري أن يكون لديك أدوية محددة تساعد على عكس (براكسبيند، إيداروسيزوماب) لبراداكسا.

    العلاج العكسي المضاد للتخثر في Dabigatran يخاطر بتجلط الدم لدى المرضى الذين يعانون من الأمراض.

    إذا استقرت حالة المريض سريريًا، ووصل الإرقاء بعد 24 ساعة من استخدام براكسبيند (إيداروسيزوماب)، فيمكن البدء في علاجه باستخدام براداكسا. الاحتياطات عند إيقاف الدواء مؤقتًا لإجراء إجراءات التدخل وضمان السيطرة على مضادات التخثر. قد يكون التخلص من دابيجاتران في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أطول (انظر الحرائك الدوائية). من الضروري مراعاة ذلك قبل إجراء أي إجراء. في الحالات غير اختبارات تخثر الدم (رؤية "التحذير الخاص والحذر" و"الخصائص الدوائية") يمكن أن تساعد في تحديد ما إذا كان الإرقاء قد تحقق أم لا.

    فترة ما قبل الجراحة

    نظرًا لخطر زيادة النزيف، يجب إيقاف براداكسا قبل إجراء العمليات الجراحية أو العمليات الجراحية.

    جراحة طارئة أو إجراءات عاجلة

    يجب تعليق إيثر دابيجاتران مؤقتًا.

    نصائح لجراحة المبيعات والتدخل في حالات الطوارئ

    تعليق دابيجاتران إيثر مؤقتًا. إذا كان ذلك ممكنًا، فمن المستحسن تأخير إجراء التدخل / الجراحة الطارئة لمدة 12 ساعة على الأقل من آخر جرعة. إذا لم يكن من الممكن تأخيره، فقد يزداد خطر النزيف. ضع في اعتبارك خطر النزيف مع ضرورة إجراء عملية جراحية.

    الجراحة والجراحة حسب البرنامج

    إذا كان ذلك ممكنًا، فمن المستحسن التوقف عن استخدام براداكسا قبل 24 ساعة على الأقل من الإجراء الجراحي أو الغزوي. بالنسبة للمرضى الذين هم أكثر عرضة لخطر النزيف أو أثناء الجراحة، فمن الضروري أن تكون عملية تخثر الدم جيدة، ويجب التوقف عن استخدام براداكسا قبل 2 - 4 أيام من الجراحة.

    التخدير الشوكي/التخدير فوق الجافية/الكشف عن الحبل الشوكي

    بعد سحب القسطرة، عليك الانتظار لمدة ساعة على الأقل قبل البدء بجرعة براداكسا الأولى. تحتاج إلى مراقبة العلامات والأعراض العصبية للورم الدموي فوق الجافية أو الحبل الشوكي لدى هؤلاء المرضى.

    المرحلة التالية

    يجب مواصلة/بدء علاج براداكسا بعد الإجراء الغزوي أو التدخل الجراحي في أسرع وقت ممكن مع ظروف الحالة السريرية وانتهاء عملية الإرقاء تمامًا.

    يجب علاج المرضى الذين لديهم خطر النزيف أو المرضى الذين يعانون من خطر التعرض المفرط، وخاصة المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط ​​(CrCl 30 - 50 مل / دقيقة)، بعناية.

    المرضى الذين يخضعون لاستبدال الصمام البيولوجي

    لا يوجد تقييم لهذا الكائن، لذا لا ينصح باستخدامه.

    المرضى المعرضون لخطر كبير للجراحة والعوامل الداخلية المسببة للتخثر

    البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية دابيجاتران لدى هؤلاء المرضى محدودة ويجب توخي الحذر عند العلاج.

    جراحة كسر الورك

    لا توجد بيانات، لذا لا ينصح بالعلاج.

    احتشاء عضلة القلب

    في دراسة المرحلة الثالثة Re-Ly (Spaf) كانت النسبة العامة لـ NMCT هي 0.82 و0.81 و0.64%/سنة بالنسبة إلى Dabigatran Etrixilate 110 ملغ × مرتين في اليوم، وDabigatran Etrixilate 150 ملغ × مرتين في اليوم والوارفارين، وهو ما يتوافق مع الخطر النسبي لـ Dabigatran وهو 29% و27% مقارنة بـ الوارفارين.

    بغض النظر عن أي علاج، فإن أعلى خطر مطلق للإصابة بـ NMCT يظهر في المجموعات الفرعية التالية، مع نفس الخطر: مريض سابق بـ NMCT، مريض عمره ≥ 65 عامًا يعاني من مرض السكري أو مرض الشريان التاجي، المرضى الذين يعانون من سباق قناة الدم في البطين الأيسر

    في ثلاث دراسات من المرحلة الثالثة لمرض تجلط الأوردة العميقة/PE، كانت هناك سيطرة إيجابية، حيث كانت نسبة NMCT المبلغ عنها في المرضى الذين يستخدمون Dabigatran Ethilate أعلى من أولئك الذين يستخدمون مستخدمي الوارفارين: 0.4% مقارنة بـ 0.2% في إعادة التغطية وإعادة التغطية على المدى القصير. البحث الثاني؛ و0.8% مقابل 0.1% في اختبار ري ميدي طويل المدى. الزيادة في الأهمية الإحصائية في هذه الدراسة (P = 0.022).

    في دراسة Re - Sonate، مقارنة دابيجاتران إيثيلات مع الدواء الوهمي، كانت نسبة NMCT 0.1% في المرضى الذين يستخدمون دابيجاتران إتريكسيلات و0.2% في مرضى الدواء الوهمي.

    يتقدم مرضى السرطان

    لم يتم إثبات الكفاءة والسلامة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان DVT/PE الذي يتقدم.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    ليس لدى براداكسا القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو يؤثر عليها.

    الحمل

    هناك القليل جدًا من البيانات حول استخدام براداكسا في النساء الحوامل.

    تظهر الدراسات على الحيوانات أن تكاثر سمية المخاطر المحتملة على البشر غير معروف.

    لا ينبغي استخدام براداكسا أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    لا توجد بيانات سريرية حول تأثيرات دابيجاتران على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية.

    يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالبراداكسا.

    التفاعل الدوائي

    التفاعل P - البروتين السكري

    يعد إيثر دابيجاتران بمثابة ركيزة لتدفق تدفق P - GP. الاستخدام المتزامن لمثبطات P - GP قد يزيد من تركيز دابيجاتران في البلازما.

    إذا لم يتم وصفه بالتفصيل، فمن الضروري المراقبة السريرية عن كثب (العثور على علامات النزيف أو فقر الدم) عند استخدام دابيجاتران في وقت واحد مع مثبطات P-GP القوية. يمكن تقليل الجرعة بالمشاركة مع بعض مثبطات p-GP.

    مثبطات p - GP

    موانع الاستخدام: كيتوكونازول، درونيدارون، إيتراكونازول، سيكلوسبورين، جليكابريفير/بيبرينتاسفير.

    لا تستخدم في وقت واحد: تاكروليموس.

    كن حذرًا في حالة الاستخدام المتزامن: فيراباميل، أميودارون، كينيدين، كلاريثروميسين، تيكاجريلور، بوساكونازول.

    المس P - GP

    يجب تجنب الاستخدام المتزامن: مثل ريفامبيسين، ست. نبتة سانت جون (Hypericum Perforatum)، كاربامازيبين أو الفينيتوين. من المتوقع أن يؤدي الاستخدام المتزامن إلى تقليل مستويات الدابيجاتران.

    مثبطات الأنزيم البروتيني مثل ريتونافير

    لا يستخدم في وقت واحد: مثل الريتونافير ودمجه مع مثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى.

    الركيزة p - GP

    الديجوكسين.

    الأدوية المضادة للتخثر والمنتجات المضادة للصفائح الدموية

    لا توجد خبرة أو خبرة محدودة في العلاجات التالية قد تزيد من خطر النزيف عند استخدامها في وقت واحد مع براداكسا: الأدوية المضادة للتخثر مثل الهيبارين بدون تجزئة (UFH)، والهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWH)، ومشتقات الهيبارين (Fondaparinux، Desirudin)، والمنتجات الدوائية المقاومة للدم أو مضادات التخثر الفموية الأخرى (انظر القسم 4.3)، والأدوية المرتبطة بالصفائح الدموية مثل GPIIB/IIIA أدوية مستقبلات المستقبلات، تيكلوبيدين، براسوغريل، تيكاجريلور، ديكستران، وسلفينبيرازون.

    مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: ثبت أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المستخدمة لتخفيف الألم في وقت قصير لا علاقة لها بزيادة خطر النزيف عند استخدامها مع دابيجاتران إيثيلات. مع الاستخدام المزمن في دراسة Re-Ly، تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خطر النزيف بحوالي 50% عند استخدام كل من دابيجاتران إيثيلات ووارفارين.

    كلوبيدوجريل: الاستخدام المتزامن للدابيجاتران أوميكسيلات وكلوبيدوقرل لا يزيد من وقت نزيف الشعيرات الدموية مقارنة بالعلاج الأحادي باستخدام كلوبيدوجريل.

    آسا: الاستخدام المتزامن لـ ASA و150 ملجم من دابيجاتران أوميكسيلات مرتين يوميًا قد يزيد من خطر النزيف من 12% إلى 18% و24% مقابل 81 ملجم و325 ملجم من ASA.

    Lmwh: لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن لـ LMWHS، مثل Enoxaparin وDabigatran Ethilate بالتفصيل.

    تفاعلات أخرى

    مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو مثبطات إعادة بناء السيروتونين والنورإبينفرين (SNRI)

    يزيد SSRI وSNRIS من خطر النزيف في Re-Ly في جميع مجموعات العلاج.

    المواد التي تؤثر على درجة حموضة المعدة

    بانتوبرازول: انخفضت المساحة تحت المنحنى للدابيجاتران بحوالي 30%. ومع ذلك، لا يبدو أن استخدام مؤشر أسعار المنتجين في نفس الوقت يقلل من فعالية براداكسا.

    رانيتيدين: استخدام الرانيتيدين مع براداكسا ليس له أي تأثير سريري على مستوى امتصاص دابيجاتران.

    التفاعلات المرتبطة بإيثر دابيجاتران واستقلاب دابيجاتران

    لا يتم استقلاب دابيجاتران أوميكسيلات ودابيجاتران بواسطة نظام السيتوكروم P450 وليس له أي تأثير للطباعة المختبرية على إنزيمات السيتوكروم P450 البشرية. ولذلك، فإن التفاعلات الدوائية المتعلقة بـ Cytochrom P450 قد لا تحدث مع Dabigatran.

    التخزين

    قم بتخزين العبوة بأكملها لتجنب الرطوبة. التخزين في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. لا تضع الكبسولات في عبوات الأدوية أو الأدوات المستخدمة للأدوية إلا في حالة حفظ الكبسولات في العبوة.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية