Pradaxa cápsulas duras 75mg Boehringer previenen ictus, ictus (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Dabigatrán
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Dabigatrán | 75mg |
Usos
Indicaciones
El fármaco Pradaxa está indicado en los siguientes casos:
éter de dabigatrán es una cantidad premolecular de moléculas pequeñas y no tiene efectos farmacológicos. Después de beber, Dabigatran Ethilat se absorbe rápidamente y se transforma en Dabigatran gracias a la hidrólisis de la esterasa en plasma y hígado, dabigatran es un inhibidor directo, recuperador, fuerte y competitivo de la hebra y es una sustancia activa importante en plasma.
Debido a que la trombina (serina proteasa) ayuda a convertir el fibrinógeno en fibrina durante la coagulación de la sangre, el uso de inhibidores de la trombina evitará la formación de coágulos de sangre, el dabigatrán también inhibe la trombina libre, la trombina asociada con la fibrina y la recolección de agregación plaquetaria por la trombina.
farmacocinética
absorción
Después de tomar Pradaxa en voluntarios sanos, las características farmacocinéticas de dabigatrán en plasma se caracterizan por un rápido aumento de las concentraciones plasmáticas con una C máx alcanzada entre 0,5 y 2,0 horas después de beber.
cmax, el AUC es proporcional a la dosis. Después de CMAX, la concentración plasmática de dabigatrán disminuye con un doble exponencial, siendo el tiempo medio de venta de la última fase de unas 11 horas en personas mayores sanas. Después del uso de dosis múltiples, el tiempo de desperdicio final se registró en aproximadamente 12 a 14 horas. El tiempo de venta no depende de la dosis. Sin embargo, el tiempo de venta se prolonga si la función renal disminuye.
La biodisponibilidad absoluta de Dabigatrán Etrixilato con cubierta de cápsula de HPMC es aproximadamente del 6,5%. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de Dabigatrán pero retrasan el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma durante aproximadamente 2 horas.La biodisponibilidad oral puede aumentar aproximadamente 1,4 veces (+37 %) en comparación con la fórmula en cápsulas de referencia cuando se utilizan partículas pequeñas sin cubierta de HPIMC. Por tanto, clínicamente. Es necesario proteger siempre la integridad de la cápsula de HPMC para evitar aumentar involuntariamente la biodisponibilidad de Dabigatran Exethat. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes no abran las cápsulas y eviten beber medicamentos que no estén rodeados (por ejemplo, espolvorear medicamentos en los alimentos o en las bebidas) (ver "dosis y uso").
Distribución
La cohesión de dabigatrán en plasma humano es baja (34 - 35%) y no depende de la concentración. El volumen de distribución de dabigatrán supera entre 60 y 70 litros el volumen de agua de todo el cuerpo, lo que muestra que el fármaco se distribuye en los tejidos a un nivel medio.
Metabolismo y eliminación
Dabigatrán se estudió después de tomar una dosis única de isótopos radiactivos marcados por vía intravenosa en hombres sanos. Después de una dosis de inyección intravenosa, Dabigatrán tiene actividad radiactiva y se excreta principalmente a través del riñón (85%). Aproximadamente el 6% de la dosis se elimina por las heces. Aproximadamente entre el 88 y el 94 % de los radioisótopos que marcan la dosis se recogen después de 168 horas de medicación. Después de beber, Dabigatran Ethilat rápidamente se convirtió en Dabigatran, la forma activa en plasma. El proceso de conversión de Dabigatran Edexilat en el principal ingrediente activo Dabigatran gracias al catalizador de hidrólisis de esterasa es una reacción metabólica importante, Dabigatran es una sustancia fácil de combinar que forma acilglucurónidos con actividad farmacológica. Hay 4 componentes del fármaco, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - acilglucurónido, cada uno de los cuales representa menos del 10% de la cantidad total de dabigatrán en plasma. La cantidad muy pequeña de otros metabolitos sólo se detecta mediante métodos de análisis altamente sensibles. Dabigatrán se excreta principalmente de forma constante en la orina a una velocidad de aproximadamente 100 ml/min, correspondiente a la velocidad de filtración glomerular.antes de tomar Pradaxa cápsulas duras 75mg Boehringer previenen ictus, ictus (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Se debe tomar pradaxa fuerte o no con las comidas. Beber Pradaxa con un vaso de agua facilita la llegada del medicamento al estómago. Si aparecen síntomas gastrointestinales, seguir las recomendaciones de Pradaxa con las comidas y/o con un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol.
No abrir las cápsulas.
Dosis
Adultos
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
Prevención del ictus, la embolia sistémica sistemática en pacientes adultos con fibrilación auricular sin valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Niños
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
Pradaxa no se ha estudiado en pacientes
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spae)
Pradaxa no se ha estudiado en pacientes
Cable de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relacionadas
no ha demostrado seguridad y eficiencia en niños. No recomiendo el tratamiento con Pradaxa en niños.
Reduce el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. No se recomienda el tratamiento con Pradaxa en niños.
insuficiencia renal
Es aconsejable evaluar la función renal determinando el aclaramiento de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con pradaxa para evitar tratar a pacientes con insuficiencia renal grave (por ejemplo, CrCl Durante el tratamiento, se debe evaluar la función renal en algunos casos clínicos en los que se sospecha que la función renal puede disminuir o empeorar (por ejemplo, reducción del volumen circulatorio, deshidratación y con algunos medicamentos simultáneos, etc.).
Dabigatrán se puede valorar: hay muy poca experiencia clínica que demuestre la utilidad de este método en estudios clínicos.
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
Prevención del ictus, la embolia sistémica sistemática en pacientes adultos con fibrilación auricular sin valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Tratamiento trombótico venoso excesivo (TVP) y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
Ancianos
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
La experiencia clínica y el uso de medicamentos en pacientes de edad avanzada (> 75 años) aún son limitados. Se debe tener precaución al tratar a este paciente. La dosis recomendada es de 150 mg al día en forma de 2 cápsulas de 75 mg (ver "Advertencias especiales y de precaución" y "Características farmacológicas").
Debido a la insuficiencia renal más común en personas mayores (> 75 años), la función renal debe evaluarse determinando el aclaramiento claro de creatina (CrCl) antes de comenzar el tratamiento con pradaxa para evitar el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CrCl
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Debido a la insuficiencia renal más común en personas de edad avanzada (> 75 años), la función renal debe evaluarse determinando el aclaramiento de creatinina (CrCl) antes de comenzar el tratamiento con pradaxa para evitar tratar a pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CrCl
Los pacientes de 80 años o más deben recibir tratamiento con dosis diarias de 220 mg por vía oral con cápsulas duras de 110 mg dos veces al día.
Trombosis excesiva y//pulmonar (EP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relevantes o reducción del riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
Debido al deterioro común de la función renal, puede ser común en personas mayores (> 75 años), es aconsejable evaluar la función renal determinando el aclaramiento de creatinina (CrCl) antes de comenzar el tratamiento con pradaxa para evitar el tratamiento. para pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl
Los pacientes de 75 a 80 años deben ser tratados con dosis diarias de 300 mg con 1 cápsula de 150 mg dos veces al día. Cuando el riesgo de embolia es bajo y el riesgo de sangrado es alto, se puede considerar la dosis de 220 mg con 1 cápsula de 110 mg dos veces al día según el caso según las indicaciones del médico (ver el apartado "Advertencias especiales y de precaución").
Los pacientes de 80 años o más deben ser tratados con dosis diarias de 220 mg por vía oral con cápsulas duras de 110 mg dos veces al día.
insuficiencia hepática
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
Pacientes con niveles elevados de enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior del valor normal (LSN) están excluidos en ensayos clínicos para prevenir TTTM (VTE) en pacientes después de una cirugía para reemplazar las articulaciones de la cadera o la rodilla. No existe experiencia en tratamientos en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda utilizar Pradaxa (consulte "Advertencias especiales y de precaución" y "Farmacocinética dinámica"). Contraindicado en caso de insuficiencia hepática o enfermedad hepática que afecte a la vida (ver apartado "Contraindicaciones").
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Pacientes con niveles elevados de enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior del valor normal (LSN) han sido excluidos de los principales ensayos clínicos. No existe experiencia en tratamientos en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda utilizar Pradaxa (consulte "Advertencias especiales y de precaución" y "Farmacocinética dinámica"). Contraindicado en caso de insuficiencia hepática o enfermedad hepática que afecte a la vida (ver apartado "Contraindicaciones").
Trombosis excesiva y//pulmonar (EP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relevantes o reducción del riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
Pacientes con enzimas hepáticas elevadas > 2 veces el límite superior del valor normal (LSN) han sido excluidos en los principales ensayos clínicos, sin experiencia en tratamiento en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda el uso de Pradaxa (ver la "Advertencia especial y de Cautrass" y "Farmacocinética dinámica"). Contraindicado en caso de insuficiencia hepática o enfermedad hepática que afecte a la vida (ver apartado "Contraindicaciones").
peso
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
La experiencia clínica en el tratamiento en pacientes que pesan 110 kg es muy limitada.
No es necesario ajustar la dosis en función de los datos clínicos y los datos dinámicos existentes (ver la sección "farmacocinética"), pero el seguimiento clínico recomienda (ver la sección "Advertencias especiales y de precaución").
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
No es necesario ajustar la dosis según los datos clínicos disponibles y los datos dinámicos (consulte la sección "farmacocinética"), pero se recomienda un seguimiento clínico estrecho en el paciente que pesa
Trombosis excesiva y//pulmonar (EP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relevantes o reducción del riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
No es necesario ajustar la dosis según los datos clínicos disponibles y los datos dinámicos (consulte la sección "farmacocinética"), pero se recomienda un seguimiento clínico estrecho en el paciente que pesa
use simultáneamente pradaxax con inhibidores potentes de la glicoproteína P, por ejemplo amlodaron, quinidina o verapamilo
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
Se debe reducir la dosis de pradaxa a 150 mg una vez al día con 2 cápsulas de 75 mg en pacientes con uso simultáneo de pradaxa y amiodarona, quinidina o verapamilo (ver "interacciones farmacológicas").
Evite comenzar a tratar Verapamilo en pacientes después de una cirugía para reemplazar todas las articulaciones de la cadera o la rodilla que estén usando Pradaxa. Evite también iniciar el tratamiento simultáneamente con Pradaxa y Verapamilo.
debe iniciar el tratamiento con Pradaxa oral dentro de 1-4 horas después de la cirugía con una sola cápsula de 75 mg y luego continuar tomando 2 cápsulas de 75 mg en un total de 10 días (para cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (para cirugía de reemplazo de cadera).
Para ambos casos quirúrgicos, si no se garantiza la hemostasia, es recomendable retrasar el inicio del tratamiento. Si no comienza a tomar la medicación el día de la cirugía, deberá iniciar el tratamiento más tarde con 2 cápsulas al día.
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
No es necesario ajustar la dosis, los pacientes deben tratar una dosis diaria de 300 mg por vía oral con cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Tratamiento excesivo y//de trombosis pulmonar (TVP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relacionadas
No es necesario ajustar la dosis, los pacientes deben utilizar una dosis diaria de 300 mg por vía oral con cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
No es necesario ajustar la dosis, los pacientes deben usar una dosis diaria de 300 mg por vía oral con cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes con riesgo de hemorragia
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
La aparición de los siguientes factores puede aumentar el riesgo de hemorragia: por ejemplo, edad ≥ 75 años, insuficiencia renal media (CrCl 30 - 50 ml/min), tratamiento simultáneo con inhibidores potentes de p - GP (ver "grupo especial de pacientes"), acumulación de antiplaquetarios o hemorragia estomacal - intestino previo (ver "advertencia especial y cautelosa").
Para pacientes con uno o más de uno de esos factores de riesgo, reducir la dosis diaria a 220 mg, tomando 110 mg dos veces al día, puede considerarse una decisión del médico.
Tratamiento excesivo y//de trombosis pulmonar (TVP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relacionadas
La aparición de los siguientes factores puede aumentar el riesgo de hemorragia: por ejemplo, edad ≥75 años, insuficiencia renal promedio (crCl 30 - 50 ml/minuto) o tener antecedentes de hemorragia estomacal-intestinal (ver "precauciones y advertencias especiales"). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con algún factor de riesgo.
Los datos clínicos son limitados en pacientes con muchos factores de riesgo.
En este grupo de pacientes, Pradaxa solo debe usarse cuando los beneficios esperados superen el riesgo de hemorragia.
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en los pacientes tratados.
La aparición de los siguientes factores puede aumentar el riesgo de hemorragia: por ejemplo, edad ≥ 75 años, insuficiencia renal promedio (CrCl 30 - 50 ml/minuto), o tener antecedentes de hemorragia estomacal-intestinal (ver "precauciones y advertencias especiales"). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con algún factor de riesgo.
Los datos clínicos son limitados en pacientes con muchos factores de riesgo.
En este grupo de pacientes, Pradaxa solo debe usarse cuando los beneficios esperados superen el riesgo de hemorragia.
cambiar del tratamiento con Pradaxa a medicamentos anticoagulantes
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de la cirugía, el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
Espere 24 horas después de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con Pradaxa a un fármaco anticoagulante.
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Espere 12 horas después de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con Pradaxa a un fármaco anticoagulante.
Trombosis venosa excesiva (TVP) (EP) y obstrucción pulmonar relevante (EP) y muerte relacionada:
Espere 12 horas después de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con Pradaxa a un fármaco anticoagulante.
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes anteriores:
Espere 12 horas después de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con Pradaxa a un fármaco anticoagulante.
cambia del tratamiento anticoagulante a pradaxa
Utilice Pradaxa 0 - 2 horas antes de la siguiente dosis de la terapia, o en el momento de suspender el medicamento en el caso de un tratamiento continuo (por ejemplo, heparina intravenosa).
cambia del tratamiento con vitamina K a Pradaxa
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Suspender el tratamiento con antagonista de la vitamina K (abreviado VKA). Pradaxa se puede utilizar tan pronto como Inr Trombosis venosa excesiva (TVP) (EP) y embolia pulmonar (EP) y muertes involucradas
Interrumpa el tratamiento con el antagonista de la vitamina K. Pradaxa se puede utilizar tan pronto como Inr Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en los pacientes tratados:
Interrumpa el tratamiento con el antagonista de la vitamina K. Pradaxa se puede utilizar tan pronto como Inr cambia del tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
El momento de inicio del tratamiento con AVK se debe ajustar según el aclaramiento de CrCl del paciente de la siguiente manera:
CrCl ≥ 50 ml/min, comenzar a usar AVK 3 días antes de suspender el uso de dabigatrán éter.
CrCl ≥ 30 -
Tratamiento excesivo y//de trombosis pulmonar (TVP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relacionadas
El momento de inicio del tratamiento con AVK se debe ajustar según el aclaramiento de CrCl del paciente de la siguiente manera:
CrCl ≥ 50 ml/min, comenzar a usar AVK 3 días antes de suspender el uso de dabigatrán éter.
CrCl ≥ 30 -
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en los pacientes tratados:
El momento de inicio del tratamiento con AVK se debe ajustar según el aclaramiento de CrCl del paciente de la siguiente manera:
ritmo
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
Los pacientes pueden seguir usando Pradaxa mientras cambian.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? Dosis superiores a las recomendadas aumentan el riesgo de hemorragia.
En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación sanguínea pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (consulte "precauciones y advertencias especiales" y "características farmacológicas"). Consultar el método de cuantificación de calibración o medición repetida de TDT que permite predecir el momento en el que se alcanzarán las concentraciones de dabigatrán (ver apartado "características farmacológicas"), así como en caso de haberse iniciado el uso de medidas adicionales como la diálisis.
Es posible que tenga que dejar de usar Pradaxa cuando tenga un efecto anticoagulante excesivo.
Cuando hay complicaciones del sangrado, es necesario suspender el tratamiento y localizar el sangrado. Debido a que Dabigatrán se excreta principalmente a través del riñón, es necesario mantener la cantidad adecuada de orina.
Dependiendo de la situación clínica, es recomendable realizar tratamientos estándar adecuados, como cirugía de hemostasia y hematoma.
Para situaciones que requieren eliminar rápidamente los efectos del fármaco, debe existir un antídoto específico (Praxbind, Idarucizumab) contra el poder de aprendizaje de Pradaxa. (Ver "Advertencia especial y cautelosa", "Procedimiento quirúrgico y de intervención"; "La etapa previa a la cirugía").
Además, se puede considerar el uso de sangre fresca o plasma fresco congelado.
Las preparaciones concentradas contienen factores de coagulación (activados o inactivos) o factores VLLA recombinantes deben usarse juntos. Existe cierta evidencia experimental que respalda el papel de estos factores en la reversión de la eficacia del anticoagulante dabigatrán, pero su uso útil no se ha demostrado sistemáticamente. Las pruebas de coagulación sanguínea pueden dejar de ser preocupantes después de que se sugieran medicamentos inversos.
Se debe tener precaución con plaquetas concentradas en caso de deficiencia plaquetaria o se han utilizado para plaquetas con actividad prolongada. Todo tratamiento sintomático se realiza según decisión del médico.
Debido a los bajos enlaces proteicos, se puede valorar el dabigatrán, pero las experiencias clínicas sobre el uso de diálisis en este caso son limitadas (ver "grupo especial de pacientes").
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis?
Continuar con las dosis diarias restantes a la misma hora del día siguiente. No utilice dosis dobles para compensar las dosis olvidadas individualmente.
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
La dosis olvidada de Pradaxa se puede utilizar si la próxima dosis es más de 6 horas. Se debe ignorar la dosis olvidada si el tiempo hasta la siguiente dosis no supera las 6 horas. No utilice dosis dobles para compensar las dosis olvidadas individualmente.
Tratamiento excesivo y//de trombosis pulmonar (TVP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relacionadas
La dosis olvidada de Pradaxa se puede utilizar si la próxima dosis es más de 6 horas. Se debe ignorar la dosis olvidada si el tiempo hasta la siguiente dosis no supera las 6 horas. No utilice dosis dobles para compensar las dosis olvidadas individualmente.
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
La dosis olvidada de Pradaxa se puede utilizar si la próxima dosis es más de 6 horas. Se debe ignorar la dosis olvidada si el tiempo hasta la siguiente dosis no supera las 6 horas. No utilice dosis dobles para compensar las dosis individuales olvidadas.
Efectos secundarios
Al utilizar el medicamento Pradaxa, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Los efectos secundarios se determinan a partir de:
Prevención de la Prevención de la CT Técnica Procedimiento después de la cirugía para reemplazar toda la articulación de la cadera o la rodilla.
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular debida a valvulopatía cardíaca (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf).
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) (EP) y muertes relacionadas.
Reducir el riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
Prevención de la Tecnología TTH en pacientes después de la cirugía el programa reemplaza toda la articulación de la cadera o la rodilla
No.
Tratamiento excesivo y//de trombosis pulmonar (TVP) y embolia pulmonar (EP) y muertes relacionadas
No.
Reducir el riesgo de recurrencia venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que han sido tratados previamente.
No.
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Medicamento Pradaxa contraindicado en los siguientes casos:
Contraindicado en caso de insuficiencia hepática o enfermedad hepática que afecte la vida.
Precauciones al utilizar
insuficiencia hepática
Pacientes con niveles elevados de enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior del valor normal (LSN) han sido excluidos del ensayo clínico principal. No hay experiencia en el tratamiento de este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda utilizar Pradaxa en el grupo de insuficiencia hepática.
Riesgo de hemorragia
Al igual que otros anticoagulantes, utilice Pradaxa con prudencia en los casos en los que exista un aumento del riesgo de hemorragia y en una situación por uso que afecte la hemostasia al inhibir la agregación plaquetaria. El sangrado puede aparecer en cualquier posición durante el tratamiento con Pradaxa. Buscar lugares de sangrado si la hemoglobina y/o el hematocrito o la presión arterial disminuyen sin explicar la causa.
Para hemorragias no controladas o que ponen en peligro la vida, cuando es necesario eliminar rápidamente el efecto anticoagulante de Dabigatran, se encuentran disponibles factores específicos (Praxbind, Idarucizurnab) para eliminar el efecto de Pradaxa (ver "Consejos de cirugía e intervención", "La etapa previa a la cirugía" y "sobredosis").
El tratamiento con Pradaxa no requiere monitorización de la anticoagulación.
Sin embargo, el control de la actividad anticoagulante de Dabigatrán puede ser útil para evitar una absorción excesiva de Dabigatrán cuando existen muchos factores de riesgo. La prueba Inr no es confiable en pacientes que están siendo tratados con Pradaxa y han informado un aumento positivo falso. Por lo tanto, no se debe realizar la prueba Inr.
El tiempo de dilución de trombina (TTD), el tiempo de coagulación sanguínea de ecarina (TEC) y el tiempo de tromboplastina (TTPA) pueden proporcionar información útil, pero estas pruebas no están estandarizadas y los resultados deben interpretarse cuidadosamente (consulte la sección "Características farmacológicas").
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
En pacientes con fibrilación auricular durante el Re - una separación de 150 mg dos veces al día un valor de APTT superior a 2,0 - 3,0 veces el límite normal en la concentración inferior se relaciona con el riesgo de aumento de sangrado.
Los estudios farmacocinéticos móviles muestran que hay un aumento en la concentración del fármaco en pacientes con función renal que actúa con la edad. Uso contraindicado de pradaxa en casos de insuficiencia renal grave (CrCl
Los datos disponibles en pacientes
Detenga el tratamiento cuando el sangrado sea grave y encuentre la causa del sangrado (ver sobredosis).
No use simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado o deben usarse con prudencia con Pradaxa (consulte la sección "interacciones medicamentosas").
Factores como insuficiencia renal (CrCl 30 - 50 ml/min), ≥ 75 años, peso leve
El uso simultáneo de Pradaxa con la siguiente terapia no se ha estudiado y puede aumentar el riesgo de hemorragia: heparina (excepto cuando se usa con la dosis necesaria para mantener el catéter venoso central o la arteria) y derivados de heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM), fondaparinux, desirudina, medicamentos resistentes a las masas sanguíneas, medicamentos resistentes, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, medicamentos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia, fármacos de resistencia resistentes a la resistencia Gplib/LLA, ticlopidina, dextrano, sulfinpirazona, rivaroxabán, prasugrel, antagonistas de la vitamina K, P -GP, itraconazol, tacrolismo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, nelfinavir y saqavavir.
El uso simultáneo con droneedarona aumenta la absorción de dabigatrán y no se recomienda (ver "grupo especial de pacientes"). El concentrado con ticagrelor aumenta la absorción de dabigatrán y puede mostrar que las interacciones farmacológicas conducen a un mayor riesgo de hemorragia.
El riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (ISRS) o inhibidores de la reabsorción de serotonina norepinefrina (IRSN).
La presencia de lesiones, condiciones patológicas, procedimientos y/o medicamentos con efectos farmacológicos (por ejemplo, AINE, antiplaquetarios, rehabilitación selectiva de serotonina (ISRS) y rehabilitación de serotonina. Norepinefrina (IRSN), ver interactivo), aumentan significativamente el riesgo de hemorragia sanguínea y el riesgo de hemorragia grave, el riesgo del beneficio, el riesgo del beneficio, el riesgo del beneficio, el riesgo del beneficio. Pradaxa sólo debe utilizarse si los beneficios del tratamiento superan el riesgo de hemorragia.
Utilizar medicamentos para fibroblastos en el tratamiento del ictus por isquemia aguda
Se puede considerar el uso de medicamentos para los fibroblastos causantes de la sangre en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo si el paciente tiene el tiempo de trombina (cont.), o el tiempo de coagulación sanguínea de Ecaína (ECT), o el tiempo de tromboplastina en cada parte activada (TTPA) no excede el límite anterior (LSN) según la referencia de cada país.
En los casos en los que existe un mayor riesgo de sangrado (por ejemplo, una biopsia o una lesión grave, endocarditis bacteriana), generalmente se debe realizar un seguimiento estrecho (para detectar signos de sangrado o anemia).
Prevención de complicaciones de TTHKTM en pacientes después de una cirugía para reemplazar toda la articulación de la cadera o la rodilla
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) para reducir el dolor en un corto período de tiempo antes o después de la cirugía no aumenta el riesgo de sangrado cuando se trata en combinación con Pradaxa. La evidencia del uso habitual de AINE tiene un tiempo de agotamiento de menos de 12 horas durante el tratamiento con Pradaxa es incompleta y no observa riesgo de hemorragia.
Prevención del ictus, sistemas sistemáticos en pacientes adultos con fibrilación auricular por valvulopatía (FANV) tiene uno o más factores de riesgo (Spaf)
En un estudio sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular debido a enfermedad de la válvula cardíaca (NVAF), Dabigatran Etrixilat se asocia con una mayor proporción estadística de sangrado gástrico cuando se usa Dabigatran Edexilate 150 mg dos veces al día. Este riesgo aumenta significativamente en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años). El uso de ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel o antiinflamatorios no esteroides (AINE), así como la aparición de esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GL). Considere el uso de 220 mg de dabigatrán tomando cápsulas de 110 mg dos veces al día en estos pacientes con vibración y debe cumplir con la recomendación de dosis en el ítem "Dosificación y uso". Considere el uso de inhibidores de la bomba propon (IBP) para prevenir el sangrado estomacal.
Interacción con fármacos de inducción P - GP
La concomitancia del uso de pradaxa con fármacos potentes de inducción de P - GP como la rifampicina reduce los niveles de dabigatrán en plasma. Otros medicamentos de inducción de P - GP como la hierba de San Juan (plantas de Juan) o la carbamazepina o la fenitoína también pueden reducir la concentración de dabigattan en plasma y se debe tener cuidado al usarlos en combinación (consulte "interacciones farmacológicas" y "grupo especial de pacientes").
Consejos de cirugía e intervención
Los pacientes que están siendo tratados con Pradaxa se han sometido a cirugía o procedimientos invasivos que aumentan el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, puede ser necesario suspender el uso de Pradaxa para realizar intervenciones quirúrgicas (ver "farmacocinética").
En el caso de cirugía de emergencia o procedimientos urgentes que requieran revertir rápidamente los efectos anticoagulantes, es necesario contar con medicamentos específicos que ayuden a revertir (Praxbind, Idarucizumab) de Pradaxa.
La terapia inversa anticoagulante con dabigatrán corre el riesgo de sufrir trombosis en pacientes con enfermedades.Si el paciente se ha estabilizado clínicamente y la hemostasia ha alcanzado las 24 horas después de usar Praxbind (Idarucizumab), se puede comenzar a tratar con Pradaxa. Precauciones al suspender temporalmente el fármaco para realizar procedimientos de intervención y garantizar el control anticoagulante. La eliminación de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede ser más prolongada (ver farmacocinética). Es necesario considerar esto antes de realizar cualquier trámite. En algunos casos, las pruebas de coagulación sanguínea (ver "advertencia especial y cautelosa" y "características farmacológicas") pueden ayudar a determinar si se ha logrado la hemostasia.
El período previo a la cirugía
Debido al riesgo de aumento del sangrado, se debe suspender pradaxa antes de realizar procedimientos invasivos o cirugía.
Cirugía de emergencia o procedimientos urgentes
Debería suspenderse temporalmente el dabigatrán éter.
Cirugía de ventas y consejos de intervención de emergencia
suspender temporalmente el éter de dabigatrán. Si es posible, es aconsejable retrasar el procedimiento de intervención/cirugía de urgencia al menos 12 horas desde la última dosis. Si no se puede retrasar, el riesgo de hemorragia puede aumentar. Considere el riesgo de sangrado ante la urgencia de la cirugía.
Cirugía y cirugía por programa
Si es posible, se recomienda dejar de usar Pradaxa al menos 24 horas antes del procedimiento invasivo o quirúrgico. En pacientes que tienen mayor riesgo de sangrado o en cirugía, es necesario tener un buen proceso de coagulación sanguínea, se debe dejar de usar Pradaxa 2 - 4 días antes de la cirugía.
Anestesia espinal/anestesia epidural/detección de médula espinal
Después de retirar el catéter, debe esperar al menos 1 hora antes de comenzar con la primera dosis de pradaxa. Necesidad de controlar los signos y síntomas nerviosos del hematoma epidural o de la médula espinal en estos pacientes.
La siguiente etapa
El tratamiento con Pradaxa debe continuarse/iniciarse después del procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica lo antes posible si las condiciones de la condición clínica y el proceso hemostático fue completo.
Los pacientes con riesgo de hemorragia o pacientes con riesgo excesivo de exposición, especialmente pacientes con insuficiencia renal promedio (CrCl 30 - 50 ml/minuto), deben ser tratados con cuidado.
Pacientes para reemplazo valvular biológico
No existe evaluación sobre este objeto, por lo que no se recomienda su uso.
Pacientes con alto riesgo de cirugía y factores intrínsecos con trombosis
Los datos sobre la seguridad y eficacia de Dabigatrán en estos pacientes son limitados y se debe tener precaución al tratarlos.
cirugía de fractura de cadera
No hay datos, por lo que no se recomienda el tratamiento.
Infarto de miocardio
En el estudio de fase III Re - Ly (Spaf) el ratio general del NMCT es 0,82, 0,81 y 0,64%/año para Dabigatran Etrixilate 110 mg x 2 veces/día, Dabigatran Etrixilate 150 mg x 2 veces/día y Warfarina, correspondiente a un riesgo relativo de Dabigatran es 29% y 27% comparado con Warfarina.
Independientemente de cualquier tratamiento, el riesgo absoluto más alto de NMCT se observa en los siguientes subgrupos, con el mismo riesgo: paciente con NMCT previo, paciente ≥ 65 años con diabetes o enfermedad de las arterias coronarias, pacientes con carrera del canal sanguíneo del ventrículo izquierdo
En tres estudios de fase III de TVP/EP, hay un control positivo, el porcentaje de NMCT informado en pacientes que usan Dabigatran Ethilate es mayor que aquellos que usan warfarina: 0,4% en comparación con 0,2% en recuperación y recuperación a corto plazo. II Investigación; y 0,8% frente al 0,1% en la prueba Re - Medy a largo plazo. El aumento de la significación estadística en este estudio (P = 0,022).
En el estudio de Re - Sonate, que compara Dabigatran Ethilate con placebo, la proporción NMCT es del 0,1% en pacientes que usan Dabigatran Etrixilate y del 0,2% en pacientes que reciben placebo.
Los pacientes con cáncer están progresando
No se ha establecido la eficacia y seguridad para pacientes con TVP/EP por cáncer en progresión.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Pradaxa no tiene ni afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Embarazo
Hay muy pocos datos sobre el uso de pradaxa en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales muestran que se desconoce la reproducción de toxicidad de riesgos potenciales para los humanos.
Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea realmente necesario.
Periodo de lactancia
No existen datos clínicos sobre los efectos de dabigatrán en los lactantes durante la lactancia.
Debe dejar de amamantar durante el tratamiento con pradaxa.
Interacción farmacológica
Interacción P - Glicoproteína
El éter de dabigatrán es un sustrato para el flujo de P - GP. El uso simultáneo de inhibidores de P - GP puede aumentar la concentración de dabigatrán en plasma.
Si no se describe en detalle, es necesario realizar un seguimiento clínico estrecho (encontrar signos de hemorragia o anemia) cuando se utiliza Dabigatrán simultáneamente con inhibidores potentes de P -GP. La dosis puede reducirse en combinación con algunos inhibidores de p - GP.
Inhibidores p - GP
Contrarrestar el uso: ketoconazol, droneedarona, itraconazol, ciclosporina, glecaprevir/pibrentasvir.
No utilizar simultáneamente: tacrolimus.
Tenga cuidado en caso de uso simultáneo: Verapamilo, Amiodarona, Quinidina, Claritromicina, Ticagrelor, Posaconazol.
toque P - GP
Debe evitarse el uso simultáneo: como rifampicina, st. Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum), Carbamazepina o Fenitoína. Se espera que el uso simultáneo reduzca los niveles de dabigatrán.
Inhibidores de proteasa como Ritonavir
No utilizar simultáneamente: como ritonavir y su combinación con otros inhibidores de la proteasa.
El sustrato p - GP
digoxina.
Medicamentos anticoagulantes y productos antiplaquetarios
La falta de experiencia o la experiencia limitada en los siguientes tratamientos puede aumentar el riesgo de hemorragia cuando se usan simultáneamente con pradaxa: medicamentos anticoagulantes como heparina sin segmentación (HNF), heparina de bajo peso molecular (HBPM) y derivados de heparina (Fondaparinux, Desirudin), medicamentos anti-resistentes a la sangre u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3) y medicamentos que se fijan a las plaquetas como medicamentos receptores de receptores GPIIB/IIIA, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano y sulfinpirazona.
AINE: Se ha demostrado que los AINE utilizados para aliviar el dolor en poco tiempo no están relacionados con el aumento del riesgo de hemorragia cuando se usan con Dabigatran Ethilate. Con el uso crónico en el estudio de Re - Ly, los AINE aumentan el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50% tanto con dabigatrán etilato como con warfarina.
Asa: El uso simultáneo de AAS y 150 mg de dabigatrán omexilato dos veces al día puede aumentar el riesgo de sangrado del 12% al 18% y del 24% correspondiente a 81 mg y 325 mg de AAS.
Lmwh: el uso concomitante de LMWHS, como enoxaparina y dabigatrán etilato, no se ha estudiado en detalle.
Otras interacciones
Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (ISRS) o inhibidores de la reconstrucción de serotonina y noradrenalina (IRSN)
Los ISRS y SNRIS aumentan el riesgo de hemorragia en Re - Ly en todos los grupos de tratamiento.
Las sustancias que afectan el pH del estómago
Pantoprazol: el AUC de dabigatrán disminuyó aproximadamente un 30%. Sin embargo, los ppi utilizados al mismo tiempo no parecieron reducir la eficacia de Pradaxa.
Ranitidina: el uso de ranitidina junto con pradaxa no tiene ningún efecto clínico sobre el nivel de absorción de dabigatrán.
Interacciones asociadas con el éter de Dabigatrán y el metabolismo del Dabigatrán
El omexilato de dabigatrán y el dabigatrán no son metabolizados por el sistema del citocromo P450 y no tienen ningún efecto de impresión in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano. Por lo tanto, es posible que no se produzcan interacciones medicamentosas relacionadas con el citocromo P450 con dabigatrán.
Almacenamiento
Guarde el paquete completo para evitar la humedad. Almacenamiento a no más de 30°C. No coloque las cápsulas en recipientes de medicamentos o herramientas utilizadas para medicamentos, a menos que las capturas se guarden en el embalaje.
Otras drogas
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- LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES
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