Cápsulas duras Pradaxa 75mg Boehringer previne acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Dabigatrana
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Dabigatrana | 75mg |
Usos
Indicações
O medicamento Pradaxa é indicado nos seguintes casos:
éter dabigatrana é uma quantidade pré-molecular de pequenas moléculas e não tem efeitos farmacológicos. Depois de beber, o Dabigatrano Etilato é rapidamente absorvido e transformado em Dabigatrano graças à hidrólise da esterase no plasma e no fígado. O dabigatrano é um inibidor de fio direto, de recuperação, forte e competitivo e é uma importante substância ativa no plasma.
Devido à trombina (serina protease) ajudar a converter o fibrinogênio em fibrina durante a coagulação sanguínea, o uso de inibidores de trombina impedirá a formação de coágulos sanguíneos, a dabigatrana também inibirá a trombina livre, a trombina associada à fibrina e a coleta de agregação plaquetária pela trombina.
farmacocinética
absorção
Depois de tomar Pradaxa em voluntários saudáveis, as características farmacocinéticas do Dabigatrano no plasma são caracterizadas por um rápido aumento nas concentrações plasmáticas com C Max alcançada dentro de 0,5 e 2,0 horas após a ingestão.
cmax, AUC é proporcional à dose. Após a CMAX, a concentração plasmática de dabigatrana diminui em dupla mandíbula exponencial com tempo médio de venda da última fase de cerca de 11 horas em idosos saudáveis. Após utilização de múltiplas doses, o tempo de desperdício final foi registado em cerca de 12-14 horas. O tempo de venda não depende da dose. Porém, o tempo de venda é prolongado se a função renal diminuir.
A biodisponibilidade absoluta do Dabigatrano Etrixilato com cápsula de HPMC é de aproximadamente 6,5%. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Dabigatrano, mas atrasam o tempo para atingir o pico de concentração plasmática em cerca de 2 horas.A biodisponibilidade oral pode aumentar cerca de 1,4 vezes (+37%) em comparação com a fórmula da cápsula de referência quando pequenas partículas são usadas sem o invólucro de HPIMC. Portanto, clinicamente. É necessário proteger sempre a integridade da cápsula de HPMC para evitar o aumento involuntário da biodisponibilidade do Dabigatrano Exethat. Portanto, recomenda-se que os pacientes não abram as cápsulas e evitem ingerir medicamentos que não estejam cercados (por exemplo, borrifar medicamentos nos alimentos ou colocar nas bebidas) (ver “dosagem e uso”).
Distribuição
A coesão da dabigatrana no plasma humano é baixa (34 - 35%) e não depende da concentração. O volume de distribuição da dabigatrana é cerca de 60 a 70 litros acima do volume de água de todo o corpo, mostrando a distribuição da droga no tecido em um nível médio.
Metabolismo e eliminação
A dabigatrana foi estudada após a administração de uma dose única de isótopos radioativos marcados por via intravenosa em homens saudáveis. Após uma dose de injeção intravenosa, a Dabigatrana apresenta atividade radioativa excretada principalmente pelo rim (85%). Cerca de 6% da dose é eliminada pelas fezes. Cerca de 88 a 94% dos radioisótopos de marcação de dose são coletados após 168 horas de medicação. Depois de beber, o Dabigatran Ethilat rapidamente se transformou em Dabigatran, a forma ativa do plasma. O processo de conversão do Dabigatrano Edexilato no principal ingrediente ativo Dabigatrano, graças ao catalisador de hidrólise da esterase, é uma reação metabólica importante. O Dabigatrano é uma substância de fácil combinação que forma acilglucuronídeos com atividade farmacológica. Existem 4 componentes da localização, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acilglucuronídeo, cada um dos quais representa menos de 10% da quantidade total de dabigatrana no plasma. A quantidade muito pequena de outros metabólitos só é detectada por métodos de análise altamente sensíveis. A dabigatrana é excretada principalmente de forma constante na urina a uma velocidade de cerca de 100 ml/min, correspondendo à velocidade da filtração glomerular.Antes de tomar Cápsulas duras Pradaxa 75mg Boehringer previne acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
Deve-se tomar pradaxa forte ou não com alimentos. Beber Pradaxa com um copo de água facilita a colocação do medicamento no estômago. Se aparecerem sintomas gastrointestinais, siga as recomendações do pradaxa com as refeições e/ou com um inibidor da bomba de prótons como o pantoprazol.
Não abra as cápsulas.
Dosagem
Adultos
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Prevenção de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica sistemática em pacientes adultos com fibrilação atrial sem doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Crianças
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Pradaxa não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade. Não é recomendado o tratamento com Pradaxa em crianças.
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spae)
Pradaxa não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade. Não é recomendado o tratamento com Pradaxa em crianças.
Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relacionadas
não estabeleceu segurança e eficiência em crianças. Não recomende o tratamento com Pradaxa em crianças.
Reduz o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
não estabeleceu segurança e eficiência em crianças. Não é recomendado o tratamento com Pradaxa em crianças.
insuficiência renal
É aconselhável avaliar a função renal determinando a depuração da creatinina (CrCl) antes de iniciar o tratamento com pradaxa para evitar o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (por exemplo, CrCl Durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada em alguns casos clínicos quando a suspeita de função renal pode diminuir ou piorar (por exemplo, redução do volume circulatório, desidratação e com alguns medicamentos simultâneos, etc.).
O dabigatrano pode ser avaliado: há muito pouca experiência clínica que demonstre a utilidade deste método em estudos clínicos.
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Prevenção de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica sistemática em pacientes adultos com fibrilação atrial sem doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Tratamento trombótico venoso excessivo (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) e prevenção de morte relacionada
Reduz o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
Idosos
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
A experiência clínica e o uso de medicamentos por pacientes idosos (> 75 anos) ainda são limitados. Deve-se ter cautela ao tratar este paciente. A dose recomendada é de 150 mg por dia na forma de 2 cápsulas de 75 mg (ver “advertência especial e cautelosa” e “Características Farmacológicas”).
Devido à insuficiência renal mais comum em idosos (> 75 anos), a função renal deve ser avaliada através da determinação da depuração clara da creatina (CrCl) antes de iniciar o tratamento com pradaxa para evitar o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, CrCl
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Devido à insuficiência renal mais comum em idosos (> 75 anos), a função renal deve ser avaliada através da determinação da depuração da creatinina (CrCl) antes de iniciar o tratamento com pradaxa para evitar o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, CrCl
Pacientes com 80 anos ou mais devem ser tratados com doses diárias de 220 mg por via oral com cápsulas duras de 110 mg duas vezes ao dia.
Trombose excessiva e//pulmonar (EP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relevantes ou redução do risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
Devido ao comprometimento comum da função renal, pode ser comum em idosos (> 75 anos), é aconselhável avaliar a função renal determinando a depuração da creatinina (CrCl) antes de iniciar o tratamento com pradaxa para evitar o tratamento para pacientes com insuficiência renal grave (CrCl
Pacientes entre 75 e 80 anos devem ser tratados com doses diárias de 300 mg com 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia. Quando o risco de embolia é baixo e o risco de sangramento é alto, a dose de 220 mg pode ser considerada com 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia dependendo do caso conforme orientação do médico (ver seção “Advertência especial e cautelosa”).
Pacientes com 80 anos ou mais devem ser tratados com doses diárias de 220 mg por via oral com cápsulas duras de 110 mg duas vezes ao dia.
insuficiência hepática
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Pacientes com enzimas hepáticas elevadas> 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN) são excluídos em ensaios clínicos para prevenir TTTM (TEV) em pacientes após cirurgia para substituir articulações do quadril ou joelho. Não existe experiência de tratamento neste grupo de doentes, pelo que não é recomendado o uso de Pradaxa (ver “Advertências Especiais e de Cuidado” e “Farmacocinética Dinâmica”). Contra-indicado em caso de insuficiência hepática ou doença hepática que afecte a vida (ver secção "Contra-indicações").
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Pacientes com enzimas hepáticas elevadas> 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN) foram excluídos nos principais ensaios clínicos. Não existe experiência de tratamento neste grupo de pacientes, pelo que não é recomendado o uso de Pradaxa (ver “Advertências Especiais e de Cuidado” e “Farmacocinética Dinâmica”). Contra-indicado em caso de insuficiência hepática ou doença hepática que afecte a vida (ver secção "Contra-indicações").
Trombose excessiva e//pulmonar (EP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relevantes ou redução do risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram previamente tratados.
Pacientes com enzimas hepáticas elevadas > 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN) foram excluídos nos principais ensaios clínicos, sem experiência de tratamento neste grupo de pacientes, por isso não é recomendado o uso de Pradaxa (ver o "Aviso Especial e Cautrass" e "Farmacocinética Dinâmica"). Contra-indicado em caso de insuficiência hepática ou doença hepática que afecte a vida (ver secção "Contra-indicações").
peso
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
A experiência clínica de tratamento em pacientes com peso 110 kg é muito limitada.
Não há necessidade de ajustar a dose com base em dados clínicos e dados dinâmicos existentes (ver a seção "farmacocinética"), mas o monitoramento clínico recomenda (ver a seção "Advertências Especiais e de Cuidado").
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Não há necessidade de ajustar a dose com base nos dados clínicos disponíveis e nos dados dinâmicos (consulte a seção "farmacocinética"), mas o monitoramento clínico de perto recomenda que o paciente pese
Trombose excessiva e//pulmonar (EP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relevantes ou redução do risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
Não há necessidade de ajustar a dose com base nos dados clínicos disponíveis e dados dinâmicos (ver a seção "farmacocinética"), mas o monitoramento clínico de perto recomenda no caso do paciente pesar
usar simultaneamente pradaxax com inibidores fortes da glicoproteína P, por exemplo amlodaron, quinidina ou verapamil
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Deve-se reduzir a dose de pradaxa para 150 mg uma vez ao dia com 2 cápsulas de 75 mg em pacientes com uso simultâneo de pradaxa e amiodarona, quinidina ou verapamil (ver “interação medicamentosa”).
Evite iniciar o tratamento com Verapamil em pacientes após cirurgia para substituir toda a articulação do quadril ou joelho que esteja usando Pradaxa. Evite também iniciar o tratamento Pradaxa com Verapamil simultaneamente.
deve iniciar o tratamento com Pradaxa oral dentro de 1-4 horas após a cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e depois continuar a tomar 2 cápsulas de 75 mg num total de 10 dias (para cirurgia de substituição do joelho) ou 28-35 dias (para cirurgia de substituição da anca).
Para ambos os casos cirúrgicos, caso a hemostática não seja garantida, é aconselhável postergar o início do tratamento. Caso não comece a tomar a medicação no dia da cirurgia, deverá iniciar o tratamento posteriormente com 2 cápsulas ao dia.
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Não há necessidade de ajuste de dose, os pacientes devem tratar a dose diária de 300 mg por via oral com cápsulas duras de 150 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de trombose excessiva e//pulmonar (TVP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relacionadas
Não há necessidade de ajuste de dose, os pacientes devem ser usados na dose diária de 300 mg por via oral com cápsulas duras de 150 mg duas vezes ao dia.
Reduz o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
Não há necessidade de ajuste de dose, os pacientes devem ser usados na dose diária de 300 mg por via oral com cápsulas duras de 150 mg duas vezes ao dia.
Pacientes com risco de sangramento
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
O aparecimento dos seguintes fatores pode aumentar o risco de sangramento: Por exemplo, idade ≥ 75 anos, insuficiência renal média (CrCl 30 - 50 ml/min), tratamento simultâneo com inibidores fortes da p - GP (ver "grupo especial de pacientes"), coleta de antiplaquetários ou sangramento estomacal - intestino anterior (ver "aviso especial e cauteloso").
Para pacientes com um ou mais de um desses fatores de risco, a redução da dose diária para 220 mg, tomando 110 mg duas vezes ao dia, pode ser considerada uma decisão do médico.
Tratamento de trombose excessiva e//pulmonar (TVP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relacionadas
O aparecimento dos seguintes fatores pode aumentar o risco de sangramento: por exemplo, idade ≥75, insuficiência renal média (crCl 30 - 50 ml/minuto) ou histórico de sangramento estomacal-intestinal (ver “cuidados e advertências especiais”). Não é necessário ajuste de dose em pacientes com fator de risco.
Os dados clínicos são limitados em pacientes com muitos fatores de risco.
Neste grupo de pacientes, Pradaxa só deve ser utilizado quando os benefícios esperados superam o risco de sangramento.
Reduz o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) nos pacientes tratados.
O aparecimento dos seguintes fatores pode aumentar o risco de sangramento: por exemplo, idade ≥ 75 anos, insuficiência renal média (CrCl 30 - 50 ml/minuto) ou histórico de sangramento estomacal-intestinal (ver "cuidados e advertências especiais"). Não é necessário ajuste de dose em pacientes com fator de risco.
Os dados clínicos são limitados em pacientes com muitos fatores de risco.
Neste grupo de pacientes, Pradaxa só deve ser utilizado quando os benefícios esperados superam o risco de sangramento.
mudar do tratamento com Pradaxa para medicamentos anticoagulantes
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após a cirurgia, o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Aguarde 24 horas após a última dose antes de mudar do tratamento com Pradaxa para um medicamento anticoagulante.
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Aguarde 12 horas após a última dose antes de mudar do tratamento com Pradaxa para um medicamento anticoagulante.
Trombose venosa excessiva (TVP) (EP) e obstrução pulmonar relevante (EP) e morte relacionada:
Aguarde 12 horas após a última dose antes de mudar do tratamento com Pradaxa para um medicamento anticoagulante.
Reduza o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes anteriores:
Aguarde 12 horas após a última dose antes de mudar do tratamento com Pradaxa para um medicamento anticoagulante.
muda do tratamento anticoagulante para pradaxa
Use Pradaxa 0 - 2 horas antes da próxima dose da terapia, ou no momento de interromper o medicamento no caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina intravenosa).
muda do tratamento com vitamina K para Pradaxa
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Interromper o tratamento com antagonista da vitamina K (abreviado como VKA). Pradaxa pode ser usado assim que Inr Trombose venosa excessiva (TVP) (EP) e embolia pulmonar (EP) e mortes envolvidas
Interromper o tratamento com antagonista da vitamina K. Pradaxa pode ser usado assim que Inr Reduza o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) nos pacientes tratados:
Interromper o tratamento com antagonista da vitamina K. Pradaxa pode ser usado assim que Inr muda do tratamento com Pradaxa para antagonistas da vitamina K
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
O momento para iniciar o tratamento com AVK deve ser ajustado de acordo com a depuração do CrCl do paciente, da seguinte forma:
CrCl ≥ 50 ml/min, comece a usar AVK 3 dias antes de parar de usar éter de dabigatrana.
CrCl ≥ 30 -
Tratamento de trombose excessiva e//pulmonar (TVP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relacionadas
O momento para iniciar o tratamento com AVK deve ser ajustado de acordo com a depuração do CrCl do paciente, da seguinte forma:
CrCl ≥ 50 ml/min, comece a usar AVK 3 dias antes de parar de usar éter de dabigatrana.
CrCl ≥ 30 -
Reduza o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) nos pacientes tratados:
O momento para iniciar o tratamento com AVK deve ser ajustado de acordo com a depuração do CrCl do paciente, da seguinte forma:
ritmo
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Os pacientes podem continuar a usar Pradaxa durante a troca.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? Doses mais altas do que as doses recomendadas aumentam o risco de sangramento.
Em caso de suspeita de sobredosagem, os testes de coagulação sanguínea podem ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver “cuidados e advertências especiais” e “características farmacológicas”). Verifique a quantificação da calibração ou o método de medição repetida do TDT que permite prever o momento em que as concentrações de dabigatrana serão atingidas (ver seção "características farmacológicas"), bem como em caso de utilização de medidas adicionais, como a diálise, foram iniciadas.
pode ser necessário parar de usar Pradaxa quando este tiver um efeito anticoagulante excessivo.
Quando há complicações de sangramento, é necessário interromper o tratamento e localizar o sangramento. Como a dabigatrana é excretada principalmente pelos rins, é necessário manter a quantidade adequada de urina.
Dependendo da situação clínica, é aconselhável realizar tratamentos padrão adequados, como cirurgia de hemostasia e hematoma.
Para situações que exijam eliminação rápida dos efeitos do medicamento, deverá existir antídoto específico (Praxbind, Idarucizumab) contra o poder de aprendizagem do Pradaxa. (Consulte "Aviso especial e cauteloso", "procedimento cirúrgico e de intervenção"; "O estágio antes da cirurgia").
Além disso, é possível considerar o uso de sangue fresco ou plasma fresco congelado.
As preparações concentradas contêm fatores de coagulação (ativados ou inativos) ou fatores VLLA recombinantes devem ser usados em conjunto. Existem algumas evidências experimentais que apoiam o papel destes factores na reversão da eficácia do anticoagulante Dabigatrano, mas a sua utilização útil não foi sistematicamente comprovada. Os testes de coagulação sanguínea podem passar despercebidos após a sugestão de medicamentos reversos.
Deve ser cauteloso com plaquetas concentradas no caso de deficiência de plaquetas ou ter sido usado para plaquetas com atividade prolongada. Todo tratamento sintomático é feito de acordo com a decisão do médico.
Devido às baixas ligações proteicas, o Dabigatrano pode ser avaliado, mas as experiências clínicas sobre o uso de diálise neste caso são limitadas (ver "grupo especial de pacientes").
O que fazer quando se esquece de 1 dose?
Continue com as restantes doses diárias à mesma hora do dia seguinte. Não use doses duplas para compensar doses esquecidas individualmente.
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
A dose esquecida de Pradaxa pode ser usada se a próxima dose for superior a 6 horas. Deve-se ignorar a dose esquecida se o tempo antes da próxima dose não for superior a 6 horas. Não use doses duplas para compensar doses esquecidas individualmente.
Tratamento de trombose excessiva e//pulmonar (TVP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relacionadas
A dose esquecida de Pradaxa pode ser usada se a próxima dose for superior a 6 horas. Deve-se ignorar a dose esquecida se o tempo antes da próxima dose não for superior a 6 horas. Não use doses duplas para compensar doses esquecidas individualmente.
Reduz o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
A dose esquecida de Pradaxa pode ser usada se a próxima dose for superior a 6 horas. Deve-se ignorar a dose esquecida se o tempo antes da próxima dose não for superior a 6 horas. Não use doses duplas para compensar doses individuais esquecidas.
Efeitos colaterais
Ao usar o medicamento Pradaxa , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
Os efeitos colaterais são determinados a partir de:
Prevenção da prevenção da CTT Procedimento técnico após cirurgia para substituir toda a articulação do quadril ou joelho.
A prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial devido a doença valvar cardíaca (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) (EP) e mortes relacionadas.
Reduz o risco de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
Prevenção da Tecnologia TTH em pacientes após a cirurgia o programa substitui toda a articulação do quadril ou joelho
Não.
Tratamento de trombose excessiva e//pulmonar (TVP) e embolia pulmonar (EP) e mortes relacionadas
Não.
Reduz o risco de recorrência venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que foram tratados anteriormente.
Não.
Instruções sobre como lidar com ADR
Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Medicamento Pradaxa contra-indicado nos seguintes casos:
Contra-indicado em caso de insuficiência hepática ou doença hepática que afete a vida.
Precauções ao usar
insuficiência hepática
Pacientes com enzimas hepáticas elevadas> 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN) foram excluídos do ensaio clínico principal. Não há experiência no tratamento deste grupo de pacientes, por isso não é recomendado o uso de Pradaxa no grupo de insuficiência hepática.
Risco de hemorragia
Assim como outros anticoagulantes, usar Pradaxa com prudência nos casos em que há aumento do risco de sangramento e em situação de uso, que afeta a hemostasia ao inibir a agregação plaquetária. O sangramento pode aparecer em qualquer posição durante o tratamento com Pradaxa. Procure locais com sangramento se a hemoglobina e/ou o hematócrito ou a pressão arterial diminuírem sem explicar a causa.
Para sangramento não controlado ou com risco de vida, quando necessário para remover rapidamente o efeito anticoagulante do Dabigatrana, fatores específicos estão disponíveis (Praxbind, Idarucizurnab) para eliminar o efeito do Pradaxa (ver "dicas de cirurgia e intervenção", "O estágio antes da cirurgia" e "overdose").
O tratamento com Pradaxa não requer monitoramento anticoagulante.
No entanto, a monitorização da actividade anticoagulante do Dabigatrano pode ser útil para evitar a absorção excessiva do Dabigatrano quando existem muitos factores de risco. O teste Inr não é confiável em pacientes que estão sendo tratados com Pradaxa e relataram um aumento falso positivo. Portanto, o teste Inr não deve ser realizado.
O tempo de diluição da trombina (DTT), o tempo de coagulação sanguínea Ecarin (ECT) e o tempo de tromboplastina (APTT) podem fornecer informações úteis, mas esses testes não foram padronizados e os resultados precisam ser cuidadosamente interpretados (consulte a seção "Características farmacológicas").
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Em pacientes com fibrilação atrial durante o Re - uma separação de 150 mg duas vezes ao dia, um valor de APTT superior a 2,0 - 3,0 vezes o limite normal na concentração inferior relacionada ao risco de aumento de sangramento.
Estudos farmacocinéticos móveis mostram que há um aumento na concentração do medicamento em pacientes com função renal relacionada à idade. Uso contraindicado de pradaxa em casos de insuficiência renal grave (CrCl
Os dados disponíveis em pacientes
Interrompa o tratamento quando o sangramento ocorrer gravemente e descubra a causa do sangramento (ver overdose).
Não use simultaneamente medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou que devam ser usados com prudência com Pradaxa (consulte a seção "interação medicamentosa").
Fatores, como insuficiência renal (CrCl 30 - 50 ml/min), ≥ 75 anos, peso leve
O uso simultâneo de Pradaxa com a seguinte terapia não foi estudado e pode aumentar o risco de sangramento: heparina (exceto quando usado com a dose necessária para manter o cateter venoso central ou artéria) e derivados de heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM), Fondaparinux, Desirudina, medicamentos resistentes a massas sanguíneas, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, medicamentos resistentes, resistência medicamentos, medicamentos para resistência, medicamentos para resistência, medicamentos para resistência, medicamentos para resistência, medicamentos para resistência, medicamentos para resistência, medicamentos para resistência resistentes à resistência Gplib/LLA, Ticlopidina, Dextrano, SulfinPirazona, Rivaroxabana, Prasugrel, antagonistas da vitamina K, P -GP, Itraconazol, Tacrolismo, Ciclosporina, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Nelfinavir e SaQavavir.
O uso simultâneo com droneedarona aumenta a absorção de Dabigatrana e não é recomendado (ver “grupo especial de pacientes”). Concentrado com Ticagrelor aumenta a absorção de Dabigatrana e pode mostrar que as interações farmacológicas levam a um risco aumentado de sangramento.
O risco de sangramento pode aumentar em pacientes tratados simultaneamente com inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (ISRS) ou inibidores de reabsorção de serotonina e norepinefrina (SNRI).
A presença de lesões, condições patológicas, procedimentos e/ou medicamentos com efeitos farmacológicos (por exemplo, AINEs, antiplaquetários, Reabilitação Seletiva de Serotonina (ISRS) e Reabilitação de Serotonina - Noradrenalina (SNRI), ver interativo), aumentam significativamente o risco de sangramento sanguíneo e o risco de sangramento grave, o risco do benefício, o risco do benefício, o risco do benefício, o risco do benefício. Pradaxa só deve ser utilizado se os benefícios do tratamento superarem o risco de sangramento.
Usar medicamentos para fibroblastos no tratamento de acidente vascular cerebral por isquemia aguda
O uso de medicamentos para fibroblastos causadores de sangue no tratamento de AVC isquêmico agudo pode ser considerado se o paciente apresentar tempo de trombina (cont.), ou tempo de coagulação sanguínea de ecaína (ECT), ou o tempo de tromboplastina em cada parte ativada (TTPA) não ultrapassar o limite acima (ULN) conforme referência de cada país.
Nos casos em que há um risco aumentado de sangramento (por exemplo, uma biópsia ou lesão grave, endocardite bacteriana), geralmente deve ser monitorado de perto (para detectar sinais de sangramento ou anemia).
Prevenção de complicações do TTHKTM em pacientes após cirurgia para substituição de toda a articulação do quadril ou joelho
O uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) para reduzir a dor em um curto espaço de tempo antes ou depois da cirurgia não aumenta o risco de sangramento quando tratado em combinação com Pradaxa. A evidência de que o uso habitual de AINEs tem um tempo de exaustão inferior a 12 horas durante o tratamento com Pradaxa é incompleta e não vê risco de sangramento.
Prevenção de acidente vascular cerebral, sistemas sistemáticos em pacientes adultos com fibrilação atrial por doença valvar (NVAF) tem um ou mais fatores de risco (Spaf)
Em um estudo de prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial devido a doença valvular cardíaca (NVAF), o Dabigatrano Etrixilato está associado a uma maior taxa estatística de sangramento gástrico quando se utiliza Dabigatrano Edexilato 150 mg duas vezes ao dia. Este risco aumenta significativamente em pacientes idosos (≥ 75 anos). O uso de ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE), bem como o aparecimento de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico aumenta o risco de sangramento gastrointestinal (GL). Considerar o uso de dabigatrana 220 mg tomando cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia nesses pacientes vibratórios e deve obedecer à recomendação de dose no item “Posologia e uso”. Considere o uso de inibidores da bomba de propon (IBP) para prevenir sangramento estomacal.
Interação com medicamentos de indução P - GP
A concomitância do uso de pradaxa com medicamentos fortes de indução de P - GP, como a rifampicina, reduz os níveis de dabigatrana no plasma. Outros medicamentos de indução de P - GP, como erva de São João (plantas de John) ou carbamazepina ou fenitoína, também podem reduzir a concentração de dabigatan no plasma e devem ser cautelosos ao usar a combinação (consulte "interação medicamentosa" e "grupo especial de pacientes").
Dicas de cirurgia e intervenção
Os pacientes que estão sendo tratados com Pradaxa foram submetidos a cirurgias ou procedimentos invasivos que aumentam o risco de sangramento. Portanto, pode ser necessário suspender o uso de Pradaxa para realizar intervenções cirúrgicas (ver “farmacocinética”).
No caso de cirurgias de emergência ou procedimentos urgentes que exijam reversão rápida dos efeitos anticoagulantes, é necessário contar com medicamentos específicos que ajudem a reverter (Praxbind, Idarucizumab) para Pradaxa.
A terapia reversa anticoagulante da dabigatrana apresenta risco de trombose em pacientes com doenças.Caso o paciente esteja clinicamente estabilizado e a hemostasia tenha atingido 24 horas após o uso de Praxbind (Idarucizumabe), pode-se iniciar o tratamento com Pradaxa. Precauções ao interromper temporariamente o medicamento para realizar procedimentos de intervenção e garantir o controle anticoagulante. A eliminação da dabigatrana em pacientes com insuficiência renal pode ser mais longa (ver farmacocinética). É necessário considerar isso antes de realizar qualquer procedimento. Em alguns casos, os testes de coagulação sanguínea (ver "aviso especial e cauteloso" e "características farmacológicas") podem ajudar a determinar se a hemostasia foi alcançada.
O período antes da cirurgia
Devido ao risco de aumento de sangramento, o pradaxa deve ser suspenso antes da realização de procedimentos invasivos ou cirurgias.
Cirurgia de emergência ou procedimentos urgentes
Deve suspender temporariamente o éter de dabigatrana.
Dicas sobre cirurgia de vendas e intervenção emergencial
suspender temporariamente o éter de dabigatrana. Se possível, é aconselhável adiar o procedimento de intervenção/cirurgia de emergência por pelo menos 12 horas a partir da última dose. Se não puder ser adiado, o risco de sangramento pode aumentar. Considere o risco de sangramento com a urgência da cirurgia.
Cirurgia e cirurgia por programa
Se possível, recomenda-se interromper o uso de Pradaxa pelo menos 24 horas antes do procedimento invasivo ou cirúrgico. Em pacientes com maior risco de sangramento ou em cirurgia, é necessário ter um bom processo de coagulação sanguínea, devendo interromper o uso de Pradaxa 2 a 4 dias antes da cirurgia.
Raquianestesia/anestesia peridural/detecção da medula espinhal
Após a retirada do cateter, é necessário aguardar pelo menos 1 hora antes de iniciar a primeira dose de pradaxa. É necessário monitorar os sinais e sintomas nervosos do hematoma epidural ou da medula espinhal nesses pacientes.
A próxima etapa
O tratamento com Pradaxa deve ser continuado/iniciado após o procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica o mais rápido possível com as condições do quadro clínico e o processo hemostático foi completamente.
Pacientes com risco de sangramento ou pacientes com risco excessivo de exposição, especialmente pacientes com insuficiência renal média (CrCl 30 - 50 ml/minuto), devem ser tratados com cautela.
Pacientes para troca valvar biológica
Não há avaliação neste objeto, portanto seu uso não é recomendado.
Pacientes com alto risco de cirurgia e fatores intrínsecos com trombose
Os dados sobre segurança e eficácia da Dabigatrana nesses pacientes são limitados e devem ser cautelosos quando tratados.
cirurgia de fratura de quadril
Não há dados, portanto o tratamento não é recomendado.
Infarto do miocárdio
No estudo de fase III Re - Ly (Spaf) a proporção geral do NMCT é de 0,82, 0,81 e 0,64%/ano para Dabigatrana Etrixilato 110 mg x 2 vezes/dia, Dabigatrana Etrixilato 150 mg x 2 vezes/dia e Varfarina, correspondendo a um risco relativo de Dabigatrana de 29% e 27% em comparação com Varfarina.
Independentemente de qualquer tratamento, o maior risco absoluto de TCNM é observado nos seguintes subgrupos, com o mesmo risco: paciente com TCNM prévia, paciente ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronariana, pacientes com corrida do canal sanguíneo do ventrículo esquerdo
Em três estudos de fase III de TVP/EP, há um controle positivo, a porcentagem de TCNM relatada em pacientes que usam Etilato de Dabigatrana é maior do que aqueles que usam usuários de Varfarina: 0,4% comparado a 0,2% em pacientes recuperados e recuperados em curto prazo. II Pesquisa; e 0,8% em comparação com 0,1% no teste Re-Medy de longo prazo. O aumento da significância estatística neste estudo (P = 0,022).
No estudo de Re - Sonate, comparando Dabigatrana Etilato com placebo, a proporção de NMCT é de 0,1% em pacientes em uso de Dabigatrana Etrixilato e 0,2% em pacientes que recebem placebo.
Pacientes com câncer estão progredindo
A eficiência e a segurança não foram estabelecidas para pacientes com câncer, TVP/EP em progressão.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Pradaxa não tem nem afeta a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Gravidez
Existem muito poucos dados sobre o uso de pradaxa em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostram que a reprodução da toxicidade de riscos potenciais para humanos é desconhecida.
Pradaxa não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja realmente necessário.
Período de amamentação
Não existem dados clínicos sobre os efeitos da dabigatrana em bebês durante a amamentação.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com pradaxa.
Interação medicamentosa
Interação P - Glicoproteína
o éter dabigatrana é um substrato para o fluxo de P - GP. O uso simultâneo de inibidores da P - GP pode aumentar a concentração de dabigatrana no plasma.
Se não for descrito em detalhes, é necessário monitorar clinicamente de perto (encontrar sinais de sangramento ou anemia) quando a dabigatrana é usada simultaneamente com inibidores fortes da P-GP. A dose pode ser reduzida em combinação com alguns inibidores da p-GP.
Inibidores p - GP
Contrariar o uso: Cetoconazol, droneedarona, Itraconazol, ciclosporina, glecaprevir/pibrentasvir.
Não usar simultaneamente: tacrolimus.
Cuidado no caso de uso simultâneo: Verapamil, Amiodarona, Quinidina, Claritromicina, Ticagrelor, Posaconazol.
toque P - GP
Deve evitar o uso simultâneo: como rifampicina, st. Erva de São João (Hypericum Perforatum), Carbamazepina ou Fenitoína. Espera-se que o uso simultâneo reduza os níveis de dabigatrana.
Inibidores de protease como Ritonavir
Não use simultaneamente: como ritonavir e sua combinação com outros inibidores de protease.
O substrato p - GP
digoxina.
medicamentos anticoagulantes e produtos antiplaquetários
Nenhuma experiência ou apenas uma experiência limitada nos seguintes tratamentos pode aumentar o risco de sangramento quando usado simultaneamente com pradaxa: medicamentos anticoagulantes, como heparina sem segmentação (HNF), heparina de baixo peso molecular (HBPM) e derivados de heparina (Fondaparinux, Desirudin), medicamentos anti-resistentes ao sangue ou outros anticoagulantes orais (ver seção 4.3) e medicamentos de ligação plaquetária, como medicamentos receptores GPIIB/IIIA, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfinpirazona.
AINE: Foi demonstrado que o AINE usado para aliviar a dor em um curto espaço de tempo não está relacionado ao aumento do risco de sangramento quando usado com Etilato de Dabigatrana. Com o uso crônico no estudo de Re - Ly, o AINE aumenta o risco de sangramento em cerca de 50% tanto no Etilato de Dabigatrana quanto na Varfarina.
Clopidogrel: O uso concomitante de omexilato de dabigatrana e clopidogrel não prolonga o tempo de sangramento capilar em comparação com a monoterapia com clopidogrel.
Asa: O uso simultâneo de AAS e 150 mg de omexilato de dabigatrana duas vezes ao dia pode aumentar o risco de sangramento de 12% para 18% e 24% correspondendo a 81 mg e 325 mg de AAS.
Lmwh: O uso concomitante de LMWHS, como Enoxaparina e Dabigatrana Etilato, não foi estudado em detalhes.
Outras interações
Inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (ISRS) ou inibidores de reconstrução de serotonina e norepinefrina (IRSN)
ISRS e SNRIS aumentam o risco de sangramento em Re - Ly em todos os grupos de tratamento.
As substâncias que afetam o pH do estômago
Pantoprazol: AUC da dabigatrana diminuiu cerca de 30%. No entanto, o ppi usado ao mesmo tempo não pareceu reduzir a eficácia do Pradaxa.
Ranitidina: O uso de ranitidina junto com pradaxa não tem efeito clínico no nível de absorção de dabigatrana.
Interações associadas ao éter de dabigatrana e ao metabolismo da dabigatrana
Omexilato de dabigatrana e dabigatrana não são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 e não têm efeito de impressão in vitro nas enzimas do citocromo P450 humano. Portanto, as interações medicamentosas relacionadas ao Citocromo P450 podem não ocorrer com a Dabigatrana.
Armazenamento
Guarde a embalagem inteira para evitar umidade. Armazenamento não superior a 30 ° C. Não coloque cápsulas em recipientes de medicamentos ou ferramentas utilizadas para medicamentos, a menos que as capturas sejam mantidas na embalagem.
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