Твердые капсулы Pradaxa Берингер 75 мг предотвращают инсульт, инсульт (3 блистера по 10 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 3 блистера по 10 таблеток.
Характеристики Дабигатран

Состав

Информация о составе	Содержание
Дабигатран	75мг

Использование

Показания

Препарат Прадакса показан в следующих случаях:

Профилактика венозных тромбозов (TTHKTM) у взрослых пациентов, перенесших операцию по замене всего тазобедренного или коленного сустава. NYHA 2 степени II), сахарный диабет, гипертоническая болезнь.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), острой и/или легочной эмболии (ЛЭ) и связанная с этим профилактика смертности.

Эфир дабигатрана представляет собой домолекулярную сумму небольших молекул и не оказывает фармакологического действия. После употребления Дабигатран Этилат быстро всасывается и трансформируется в Дабигатран благодаря гидролизу эстеразы в плазме и печени, дабигатран является прямым, восстановительным, сильным и конкурентоспособным ингибитором нитей и является основным активным веществом в плазме.

Поскольку тромбин (сериновая протеаза) способствует превращению фибриногена в фибрин при свертывании крови, применение ингибиторов тромбина предотвратит образование тромбов, дабигатран также ингибирует свободный тромбин, тромбин, связанный с фибрином, и сбор агрегации тромбоцитов тромбином.

фармакокинетика

всасывание

После приема Прадакса здоровыми добровольцами фармакокинетические характеристики дабигатрана в плазме характеризуются быстрым повышением концентрации в плазме с достижением Cmax через 0,5 и 2,0 часа после приема.

cmax, AUC пропорциональна дозе. После CMAX концентрация дабигатрана в плазме снижается по двойной экспоненциальной зависимости со средним временем реализации последней фазы около 11 часов у здоровых пожилых людей. После применения нескольких доз окончательное время потери было зафиксировано примерно через 12-14 часов. Время продажи не зависит от дозы. Однако срок продажи продлевается, если функция почек снижается.

Абсолютная биодоступность дабигатрана этриксилата с оболочкой капсул из ГПМЦ составляет примерно 6,5%. Пища не влияет на биодоступность дабигатрана, но задерживает время достижения пиковой концентрации в плазме примерно на 2 часа.

Биодоступность при пероральном приеме может увеличиться примерно в 1,4 раза (+37%) по сравнению с формулой эталонных капсул при использовании небольших частиц без оболочки HPIMC. Поэтому клинически. Необходимо всегда сохранять целостность капсулы ГПМЦ, чтобы избежать непреднамеренного повышения биодоступности дабигатрана экзетата. Поэтому пациентам рекомендуется не открывать капсулы и избегать употребления препаратов без окружения (например, рассыпать препараты в пищу или добавлять в напитки) (см. «Дозировка и применение»).

Распространение

Когезия дабигатрана в плазме человека низкая (34 – 35%) и не зависит от концентрации. Объем распределения дабигатрана примерно на 60-70 л превышает объем воды во всем организме, что указывает на среднее распределение препарата в тканях.

Метаболизм и выведение

Дабигатран изучался после однократного внутривенного введения меченых радиоактивными изотопами доз здоровым мужчинам. После внутривенного введения дабигатран обладает радиоактивной активностью, выводится преимущественно через почки (85%). Около 6% дозы выводится через кал. Около 88–94% радиоизотопов, маркирующих дозу, собираются через 168 часов приема лекарства. После употребления Дабигатран Этилат быстро превратился в Дабигатран, активную в плазме форму. Процесс превращения дабигатрана эдексилата в основное действующее вещество дабигатран благодаря катализатору гидролиза эстеразы является основной метаболической реакцией, дабигатран представляет собой легко комбинируемое вещество, образующее ацилглюкурониды с фармакологической активностью. Выделяют 4 компонента локализации: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О-ацилглюкуронид, на каждый из которых приходится менее 10% общего количества дабигатрана в плазме. Очень небольшое количество других метаболитов обнаруживается только высокочувствительными методами анализа. Дабигатран выводится преимущественно в постоянной форме с мочой со скоростью около 100 мл/мин, что соответствует скорости клубочковой фильтрации.

Прежде чем принимать Твердые капсулы Pradaxa Берингер 75 мг предотвращают инсульт, инсульт (3 блистера по 10 таблеток)

Как применять

Следует принимать прадаксу во время еды или без нее. Запивание Прадаксы стаканом воды облегчит попадание препарата в желудок. При появлении желудочно-кишечных симптомов следует соблюдать рекомендации Прадакса во время еды и/или ингибитора протонной помпы, такого как Пантопразол.

Не открывайте капсулы.

Дозировка

Взрослые

Профилактика осложнений ТТХКТМ у пациентов после операции по программе замены всего тазобедренного или коленного сустава

Профилактика венозных тромбозов (TTHKTM) после операции по замене коленного сустава: следует начать лечение пероральной прадаксой в течение 1–4 часов после операции с одной капсулы (110 мг), затем продолжить прием по 2 капсулы один раз в день в течение в общей сложности 10 дней. Если гемостаз не гарантирован, начало лечения целесообразно отложить. Если вы не начнете прием препарата в день операции, лечение следует начать позже по 2 капсулы один раз в день. Если гемостаз не гарантирован, начало лечения целесообразно отложить. Если вы не начнете прием препарата в день операции, лечение следует начать позже по 2 капсулы один раз в день.

Профилактика инсульта, систематической системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий без порока клапана (NVAF) имеет один или несколько факторов риска (Spaf)

Суточная доза Прадакса составляет 300 мг, перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день. Лечение длительное.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и связанной с ним смерти: Суточная доза Прадакса составляет 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день после лечения антикоагулянтным препаратом в течение не менее 5 дней. Лечение следует продолжать до 6 мес.

Снизить риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение: суточная доза Прадакса составляет 300 мг, перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день. Лечение может длиться в зависимости от риска каждого пациента.

Дети

Прадакса не изучалась у пациентов

Профилактика системного инсульта у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий вследствие порока клапана (NVAF) имеет один или несколько факторов риска (Spae)

Прадакса не изучалась у пациентов

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ЛЭ) и связанные с ними смерти

не установлена безопасность и эффективность у детей. Не рекомендуется лечение Прадаксой детям.

Снижает риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Безопасность и эффективность у детей не доказана. Не рекомендуется применять Прадаксу у детей.

почечная недостаточность

Целесообразно оценить функцию почек путем определения клиренса креатинина (CrCl) перед началом лечения прадаксой, чтобы избежать лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (например, CrCl В ходе лечения следует оценивать функцию почек в некоторых клинических случаях, когда при подозрении на функцию почек возможно снижение или ухудшение (например, уменьшение объема кровообращения, обезвоживание, а также при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов и т.п.).

Дабигатран можно оценить: существует очень мало клинического опыта, показывающего полезность этого метода в клинических исследованиях.

Следует снизить дозу прадаксы до 150 мг один раз в сутки, применять по 2 капсулы по 75 мг пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (четкий клиренс креатинина 30–50 мл/мин).

следует начать лечение Прадаксой перорально в течение 1–4 часов после операции с одной капсулы 75 мг, а затем продолжить прием 2 капсул по 75 мг в общей сложности 10 дней (при операции по замене коленного сустава) или 28–35 дней (при операции по замене тазобедренного сустава).

В обоих случаях хирургического вмешательства, если гемостаз не гарантирован, начало лечения целесообразно отложить. Если вы не начнете прием препарата в день операции, лечение следует начать позже по 2 капсулы в день.

У пациентов со средней почечной недостаточностью (КК 30–50 мл/мин) функцию почек следует оценивать не реже одного раза в год.

нет необходимости корректировать дозу, пациентов следует лечить суточной дозой 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день.

Однако у пациентов с высоким риском кровотечения рассматривается возможность снижения дозы Прадакса до 220 мг путем приема по 1 капсуле 110 мг два раза в день (см. раздел «Особые и осторожные предупреждения» и раздел «Фармакокинетика»). Клинически внимательно следить за рекомендациями у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение чрезмерного венозного тромбоза (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) и связанная с этим профилактика смертности

Коррекции дозы у пациентов с КК КрСл > 30 мл/мин не требуется. Пациентам следует применять суточную дозу 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день.

Снизить риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

У пациентов со средней почечной недостаточностью (КК 30–50 мл/мин) функцию почек следует оценивать не реже одного раза в год. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек при CrCl > 30 мл/мин. Пациентам следует применять суточную дозу 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день.

Однако у пациентов с высоким риском кровотечений рассматривается возможность снижения дозы Прадакса до 220 мг путем приема по 1 капсуле 110 мг два раза в день (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и раздел «Мобильная фармакокинетика»). Клинически внимательно следить за рекомендациями у пациентов с почечной недостаточностью.

Пожилые люди

Клинический опыт и применение препаратов у пожилых пациентов (>75 лет) по-прежнему ограничены. Следует соблюдать осторожность при лечении этого пациента. Рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки в виде 2 капсул по 75 мг (см. «Особые и осторожные предупреждения» и «Фармакологическая характеристика»).

В связи с более частым нарушением функции почек у пожилых людей (> 75 лет) функцию почек следует оценивать путем определения четкого клиренса креатина (CrCl) перед началом лечения прадаксой, чтобы избежать лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (т. е. CrCl

Профилактика системного инсульта у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий вследствие порока клапана (NVAF) имеет один или несколько факторов риска (Spaf)

В связи с более частым нарушением функции почек у пожилых людей (> 75 лет) функцию почек следует оценивать путем определения клиренса креатинина (CrCl) перед началом лечения прадаксом, чтобы избежать лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (т. е. CrCl

Пациентов 80 лет и старше следует лечить в суточной дозе 220 мг перорально с твердыми капсулами по 110 мг два раза в день.

Чрезмерный и//легочный тромбоз (ЛЭ) и тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ) и соответствующие случаи смерти или снижение риска рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Из-за частого нарушения функции почек оно может быть частым явлением у пожилых людей (> 75 лет), перед началом лечения рекомендуется оценить функцию почек путем определения клиренса креатинина (CrCl). pradaxa, чтобы избежать лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl

Пациентов от 75 до 80 лет следует лечить в суточной дозе 300 мг по 1 капсуле 150 мг два раза в день. При низком риске эмболии и высоком риске кровотечения можно рассмотреть возможность применения дозы 220 мг по 1 капсуле 110 мг два раза в день в зависимости от случая по указанию врача (см. раздел «Особые и осторожные предупреждения»).

Пациентам 80 лет и старше следует назначать ежедневные дозы 220 мг перорально с твердыми капсулами по 110 мг два раза в день.

печеночная недостаточность

Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени> в 2 раза превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) исключены из клинических исследований для профилактики ТТТМ (ВТЭ) у пациентов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Опыт лечения этой группы пациентов отсутствует, поэтому применять Прадаксу не рекомендуется (см. «Особые указания и предупреждения» и «Динамическая фармакокинетика»). Противопоказан при печеночной недостаточности или заболеваниях печени, влияющих на жизнь (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени, превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) в два раза, были исключены из основных клинических исследований. Опыт лечения этой группы пациентов отсутствует, поэтому применять Прадаксу не рекомендуется (см. «Особые указания и предупреждения» и «Динамическая фармакокинетика»). Противопоказан при печеночной недостаточности или заболеваниях печени, влияющих на жизнь (см. раздел «Противопоказания»).

Чрезмерный и//легочный тромбоз (ЛЭ) и тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ) и соответствующие летальные исходы или снижение риска рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Пациенты с высоким уровнем печеночных ферментов,> 2 раза превышающим верхний предел нормального значения (ВГН), были исключены из основных клинических исследований без опыта лечения в этой группе пациентов, поэтому не рекомендуется применять Прадакса (см. «Особые предупреждения и предупреждения по Каутрассу» и «Динамическая фармакокинетика»). Противопоказан при печеночной недостаточности или заболеваниях печени, влияющих на жизнь (см. раздел «Противопоказания»).

вес

Клинический опыт лечения пациентов с массой 110 кг очень ограничен.

Нет необходимости корректировать дозу на основании клинических данных и существующих динамических данных (см. раздел «Фармакокинетика»), но рекомендуется тщательный клинический мониторинг (см. раздел «Особые указания и предупреждения»).

Нет необходимости корректировать дозу на основании имеющихся клинических данных и динамических данных (см. раздел «Фармакокинетика»), однако рекомендуется тщательное клиническое наблюдение у пациента с массой тела

Чрезмерный и//легочный тромбоз (ЛЭ) и легочная эмболия (ЛЭ) и соответствующие летальные исходы или снижение риска рецидива глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Нет необходимости корректировать дозу на основании имеющихся клинических данных и динамических данных (см. раздел «Фармакокинетика»), но рекомендуется тщательное клиническое наблюдение у пациента с массой тела

одновременно применять прадаксакс с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, например амлодароном, хинидином или верапамилом

Необходимо снизить дозу прадаксы до 150 мг один раз в сутки с применением 2 капсул по 75 мг у пациентов при одновременном применении прадаксы и амиодарона, хинидина или верапамила (см. «Лекарственное взаимодействие»).

Избегайте начинать лечение Верапамилом у пациентов после операции по замене всего тазобедренного или коленного сустава, которые используют Прадаксу. Также избегайте одновременного начала лечения Прадаксой с Верапамилом.

В обоих хирургических случаях, если гемостатик не гарантирован, начало лечения целесообразно отложить. Если вы не начнете прием препарата в день операции, лечение следует начать позже по 2 капсулы в день.

Нет необходимости корректировать дозу, пациенты должны принимать суточную дозу 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день.

Лечение избыточного и//легочного тромбоза (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) и связанных с ними смертей

Коррекция дозы не требуется, пациентам следует применять суточную дозу 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день.

Снизить риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Нет необходимости корректировать дозу, пациентам следует применять суточную дозу 300 мг перорально с твердыми капсулами по 150 мг два раза в день.

Пациенты с риском кровотечения

Появление следующих факторов может увеличить риск кровотечения: например, возраст ≥ 75 лет, средняя почечная недостаточность (КК 30 - 50 мл/мин), одновременное лечение сильными ингибиторами р-ГП (см. «Особая группа пациентов»), антиагрегантный сбор или желудочные кровотечения - предыдущая дефекация (см. «Особые и осторожные предупреждения»).

Для пациентов с одним или несколькими из этих факторов риска снижение суточной дозы до 220 мг путем приема 110 мг два раза в день может рассматриваться как решение врача.

Лечение избыточного и//легочного тромбоза (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) и связанных с ними смертей

Появление следующих факторов может увеличить риск кровотечения: например, возраст ≥75 лет, средний уровень почечной недостаточности (кК 30–50 мл/мин) или наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (см. «Особые меры предосторожности и предупреждения»). Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с фактором риска.

Клинические данные о пациентах со многими факторами риска ограничены.

В этой группе пациентов Прадакса следует использовать только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск кровотечения.

Снизить риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) у пациентов, получавших лечение.

Появление следующих факторов может увеличить риск кровотечения: например, возраст ≥ 75 лет, средний уровень почечной недостаточности (КК 30–50 мл/мин) или наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (см. «Особые меры предосторожности и предупреждения»). Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с фактором риска.

Клинические данные о пациентах со многими факторами риска ограничены.

перейти с лечения Прадаксой на антикоагулянты

Подождите 24 часа после приема последней дозы, прежде чем переходить от лечения Прадаксой к антикоагулянту.

Подождите 12 часов после приема последней дозы, прежде чем переходить от лечения Прадаксой к антикоагулянту.

Чрезмерный венозный тромбоз (ТГВ) (ПЭ) и соответствующая обструкция легких (ПЭ) и связанная с этим смерть:

Подождите 12 часов после приема последней дозы, прежде чем переходить от лечения Прадаксой к антикоагулянту.

Уменьшите риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у предыдущих пациентов:

Подождите 12 часов после приема последней дозы, прежде чем переходить от лечения Прадаксой к антикоагулянту.

переходит с лечения антикоагулянтами на прадаксу

Применяйте Прадаксу за 0–2 часа до приема следующей дозы терапии или в момент прекращения приема препарата в случае непрерывного лечения (например, внутривенного введения гепарина).

переходит с лечения витамином К на Прадаксу

Прекратить лечение антагонистом витамина К (сокращенно АВК) Прадакса можно применять, как только Inr Чрезмерный венозный тромбоз (ТГВ) (ЛЭ) и тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ) и связанные с ними летальные исходы

Прекратить лечение антагонистом витамина К. Прадаксу можно применять, как только Inr Уменьшите риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у пролеченных пациентов:

Прекратить лечение антагонистом витамина К. Прадаксу можно применять, как только Inr переходит с лечения Прадаксой на антагонисты витамина К

Время начала лечения АВК следует корректировать в зависимости от клиренса CrCl у пациента следующим образом:

CrCl ≥ 50 мл/мин, начать прием АВК за 3 дня до прекращения приема эфира дабигатрана.

CrCl ≥ 30–

Лечение избыточного и//легочного тромбоза (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) и связанных с ними смертей

Время начала лечения АВК следует корректировать в зависимости от клиренса CrCl у пациента следующим образом:

CrCl ≥ 50 мл/мин, начать прием АВК за 3 дня до прекращения приема эфира дабигатрана.

CrCl ≥ 30–

Уменьшите риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у пролеченных пациентов:

Время начала лечения АВК следует корректировать в зависимости от клиренса CrCl у пациента следующим образом:

CrCl ≥ 50 мл/мин, начать прием АВК за 3 дня до прекращения приема дабигатрана этриксилата.

CrCl ≥ 30–

ритм

Пациенты могут продолжать принимать Прадаксу при переходе на другой препарат.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? Более высокие дозы, чем рекомендованные, увеличивают риск кровотечения.

При подозрении на передозировку определение риска кровотечения можно провести с помощью анализов на свертываемость крови (см. «Особые меры предосторожности и предупреждения» и «Фармакологическая характеристика»). Проверьте калибровку количественного определения или повторный метод измерения DTT, позволяющий спрогнозировать время достижения концентрации дабигатрана (см. раздел «Фармакологические характеристики»), а также в случае начала применения дополнительных мер, таких как диализ.

возможно, придется прекратить прием Прадаксы, если она оказывает чрезмерный антикоагулянтный эффект.

При возникновении осложнений кровотечения необходимо прекратить лечение и локализовать кровотечение. Поскольку дабигатран выводится преимущественно через почки, необходимо поддерживать соответствующее количество мочи.

В зависимости от клинической ситуации целесообразно применить соответствующие стандартные методы лечения, такие как операция по гемостазу и гематома.

Для ситуаций, требующих быстрого устранения эффектов препарата, должен быть специфический антидот (Праксбинд, Идаруцизумаб) против обучающей способности Прадаксы. (См. «Особые и осторожные предупреждения», «Хирургическое вмешательство и процедура вмешательства»; «Этап перед операцией»).

Кроме того, можно рассмотреть возможность использования свежей крови или свежезамороженной плазмы.

Концентрированные препараты содержат факторы свертывания крови (активированные или неактивные) или рекомбинантные факторы VLLA следует использовать вместе. Имеются некоторые экспериментальные данные, подтверждающие роль этих факторов в снижении эффективности антикоагулянта дабигатрана, но их полезное использование систематически не доказано. Результаты тестов на свертываемость крови могут не вызывать беспокойства после того, как будут предложены препараты обратного действия.

Следует соблюдать осторожность в отношении концентрированных тромбоцитов в случае дефицита тромбоцитов или в случае использования тромбоцитов с длительной активностью. Все симптоматическое лечение проводится по решению врача.

Из-за низкого уровня связей с белками дабигатран может быть оценен, но клинический опыт использования диализа в этом случае ограничен (см. «Особая группа пациентов»).

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу?

Продолжайте прием остальных суточных доз в то же время следующего дня. Не используйте двойные дозы для компенсации индивидуально забытых доз.

Забытую дозу Прадакса можно использовать, если в следующий раз прием следующей дозы пройдет более чем через 6 часов. Следует игнорировать забытую дозу, если время до приема следующей дозы не превышает 6 часов. Не используйте двойные дозы для компенсации индивидуально забытых доз.

Лечение избыточного и//легочного тромбоза (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) и связанных с ними смертей

Снизить риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Забытую дозу Прадакса можно использовать, если в следующий раз прием следующей дозы составит более 6 часов. Следует игнорировать забытую дозу, если время до приема следующей дозы не превышает 6 часов. Не используйте двойные дозы для компенсации забытых индивидуальных доз.

Побочные эффекты

При использовании препарата Прадакса у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

Побочные эффекты определяются по:

Профилактика ГБН Техническая процедура после операции по замене всего тазобедренного или коленного сустава.

Профилактика инсульта, системная система у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий вследствие поражения сердечного клапана (NVAF) имеет один или несколько факторов риска (Spaf).

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) (PE) и связанных с ним смертей.

Снизить риск тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Анемия, тромбоцитопения. Мебель: Носовое кровотечение, гематурия.

Нарушения функции печени: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и тканей: Кожные кровоизлияния.

Нарушения со стороны костей, опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: гематома сустава.

Системные и мочевые нарушения: Геморрагические кровотечения.

Системные нарушения и применение: Кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в месте установки катетера.

Поражение, отравление или осложнения после процедуры: кровотечение из-за травмы, кровотечение из разреза.

Профилактика ГБН Технология у пациентов после операции программа заменяет весь тазобедренный или коленный сустав

Сосудистые нарушения: кровотечение в ране.

Системные нарушения и в месте применения: секреция цвета.

Поражения, отравления или осложнения после процедуры: Гематома после процедуры, кровотечение после процедуры, послеоперационная анемия, выделения после процедуры, выделения из ран Факторы риска (спаб)

Нет.

Лечение избыточного и//легочного тромбоза (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) и связанных с ними смертей

Нет.

Снизить риск рецидива глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) у пациентов, ранее проходивших лечение.

Нет.

Инструкции по обращению с ADR

Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказан

Препарат Прадакса противопоказан в следующих случаях:

Слишком повышенная чувствительность к дабигатрану или эфиру датбигатиана или одному из вспомогательных веществ препарата.

Тяжелая почечная недостаточность (Кл

Симптомы кровотечения, пациенты с кровотечением или снижением свертываемости крови вследствие приема препарата или спонтанного применения.

Любовь или условия считаются сопряженными со значительным риском сильного кровотечения. Это может включать текущую или недавнюю язвенную болезнь, появление злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение позвоночника или головного мозга, операцию на головном мозге, недавнюю операцию на позвоночнике или глаз, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или подозрительное варикозное расширение вен пищевода, венозные динамические деформации, аневризмы кровеносных сосудов или серьезные сосудистые аномалии в позвоночнике или головном мозге.

Синговерное лечение кетоконазолом, циклоспорином, итраконазолом и дронедароном.

Одновременное лечение другими антикоагулянтами, такими как гепарин (НФГ), низкомолекулярный гепарин (например, эноксапарин, дальтепарин), производные гепарина (например, фондапаринукс), пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, Апиксабан), за исключением перехода или с Пропагата с Пропеанкса или с Проадакса или с Пропаганда, когда НФГ используется в необходимых дозах для поддержания артериального катетера или катетера центральной вены.

Пациенты с искусственными клапанами сердца.

Противопоказан при печеночной недостаточности или заболеваниях печени, влияющих на жизнь.

Меры предосторожности при применении

печеночной недостаточности

Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени, превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) в два раза, были исключены из основного клинического исследования. Опыт лечения этой группы пациентов отсутствует, поэтому не рекомендуется применять Прадаксу у группы больных с печеночной недостаточностью.

Риск кровотечения

Как и другие антикоагулянты, Прадаксу следует осторожно использовать в случаях, когда существует повышенный риск кровотечения, а также в ситуациях, когда применение препарата влияет на гемостаз путем ингибирования агрегации тромбоцитов. Кровотечение может появиться в любом положении во время лечения Прадаксой. При снижении гемоглобина и/или гематокрита или артериального давления следует искать места кровотечения без объяснения причины.

При угрожающих жизни или неконтролируемых кровотечениях, когда необходимо быстро устранить антикоагулянтный эффект Дабигатрана, доступны специальные факторы (Праксбинд, Идаруцизурнаб), устраняющие эффект Прадакса (см. «Советы по хирургическому вмешательству и вмешательству», «Этап перед операцией» и «Передозировка»).

Лечение Прадаксой не требует антикоагулянтного контроля.

Однако мониторинг антикоагулянтной активности дабигатрана может быть полезен, чтобы избежать чрезмерной абсорбции дабигатрана при наличии множества факторов риска. Inr-тест ненадежен у пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса и сообщивших о ложном положительном увеличении. Поэтому тест Inr проводить не следует.

Время разведения тромбина (DTT), время свертывания крови экарина (ECT) и тромбопластиновое время (APTT) могут предоставить полезную информацию, но эти тесты не стандартизированы и результаты требуют осторожной интерпретации (см. раздел «Фармакологическая характеристика»).

У больных мерцательной аритмией во время приема Ре - разделения по 150 мг два раза в сутки значение АЧТВ превышает норму в 2,0 - 3,0 раза при нижней концентрации, что связано с риском увеличения кровотечения.

Мобильные фармакокинетические исследования показывают, что наблюдается увеличение концентрации препарата у пациентов с возрастной функцией почек. Противопоказано применение прадаксы при тяжелой почечной недостаточности (КК

Доступные данные о пациентах

При серьезном кровотечении прекратите лечение и найдите причину кровотечения (см. «Передозировка»).

Не следует одновременно применять с Прадаксой препараты, которые могут увеличить риск кровотечения или которые следует применять с осторожностью (см. раздел «лекарственное взаимодействие»).

Такие факторы, как нарушение функции почек (CrCl 30–50 мл/мин), возраст ≥ 75 лет, легкая масса тела

Одновременное применение Прадаксы со следующей терапией не изучалось и может увеличить риск кровотечения: гепарин (за исключением случаев применения в дозе, необходимой для поддержания центрального венозного катетера или артерии) и производные гепарина, низкомолекулярный гепарин (НМГ), Фондапаринукс, Дезирудин, препараты, устойчивые к массам крови, резистентные препараты, препараты резистентности, препараты резистентности, препараты резистентности, препараты резистентности, препараты резистентности, препараты резистентности, препараты резистентности, препараты резистентности, резистентность лекарства, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, лекарства с устойчивостью, устойчивые к устойчивости устойчивость Gplib/LLA, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон, ривароксабан, прасугрел, антагонисты витамина К, P-GP, итраконазол, такролизм, циклоспорин, ритонавир, типранавир, нельфинавир, нельфинавир и Сакававир.

Одновременное применение с дронедароном увеличивает абсорбцию дабигатрана и не рекомендуется (см. «Особая группа пациентов»). Концентрат с Тикагрелором увеличивает абсорбцию дабигатрана и может свидетельствовать о том, что фармакологическое взаимодействие приводит к увеличению риска кровотечений.

Риск кровотечения может увеличиваться у пациентов, получающих одновременно селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (СИОЗС) или ингибиторы реабсорбции серотонина и норадреналина (СИОЗС).

Наличие поражений, патологических состояний, процедур и/или препаратов с фармакологическим действием (например, НПВП, антитромбоцитарные препараты, селективные средства для восстановления серотонина (СИОЗС) и средства для восстановления серотонина - Норадреналин (SNRI), просмотр интерактивный), значительно повышают риск кровотечения, а также риск серьезного кровотечения, риск пользы, риск пользы, риск пользы, риск пользы. Прадакса следует использовать только в том случае, если польза от лечения превосходит риск кровотечения.

Использовать препараты для фибробластов при лечении инсульта, вызванного острой ишемией

Использование препаратов для кроветворных фибробластов при лечении острого ишемического инсульта может быть рассмотрено, если у пациента тромбиновое время (продолжение), или время свертывания крови экаина (ECT), или время каждой активированной части тромбопластина (АЧТВ) не превышает вышеуказанный предел (ULN) согласно справочнику каждой страны.

В случаях, когда существует повышенный риск кровотечения (например, биопсия или серьезная травма, бактериальный эндокардит), как правило, следует тщательно наблюдать (для выявления признаков кровотечения или анемии).

Профилактика осложнений ТТГКТМ у пациентов после операции по замене всего тазобедренного или коленного сустава

Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для уменьшения боли в течение короткого времени до или после операции не увеличивает риск кровотечения при лечении в сочетании с Прадаксой. Доказательства обычного применения НПВП имеют время окончания менее 12 часов, при лечении Прадаксой являются неполными и не видят риска кровотечения.

В исследовании профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий, вызванной поражением сердечного клапана (NVAF), дабигатран этриксилат ассоциировался с более высоким статистическим коэффициентом желудочного кровотечения при использовании дабигатрана эдексилата в дозе 150 мг два раза в день. Этот риск значительно увеличивается у пожилых пациентов (≥ 75 лет). Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК), клопидогреля или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также появление эзофагита, гастрита или гастроэзофагеального рефлюкса увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений (ЖК). Рассмотрите возможность использования дабигатрана в дозе 220 мг, принимая капсулы по 110 мг два раза в день у этих вибрирующих пациентов, при этом следует соблюдать рекомендации по дозе в разделе «Дозировка и применение». Рассмотрите возможность использования ингибиторов пропоновой помпы (ИПП), чтобы предотвратить желудочное кровотечение.

Взаимодействие с индукционными препаратами П – ГП

Одновременное применение прадаксы с сильными препаратами, вызывающими индукцию P-GP, такими как рифампицин, снижает уровень дабигатрана в плазме. Другие препараты для индукции P-GP, такие как зверобой продырявленный (растения Иоанна), карбамазепин или фенитоин, также могут снижать концентрацию дабигаттана в плазме, поэтому при их комбинации следует соблюдать осторожность (см. «Взаимодействие лекарств» и «Особая группа пациентов»).

Советы по хирургическому вмешательству

Пациенты, получающие лечение препаратом Прадакса, перенесли хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры, повышающие риск кровотечения. Поэтому может возникнуть необходимость приостановить применение Прадакса для проведения хирургических вмешательств (см. «Фармакокинетика»).

В случае экстренной операции или срочных процедур, требующих быстрого купирования антикоагулянтного эффекта, необходимо иметь специальные препараты, помогающие обратить вспять (Праксбинд, Идаруцизумаб) Прадакса.

Антикоагулянтная обратная терапия дабигатраном повышает риск тромбообразования у пациентов с заболеваниями.

Если состояние пациента клинически стабилизировалось и гемостаз достиг 24 часов после применения Праксбинда (Идаруцизумаба), его можно начинать лечить Прадаксой. Меры предосторожности при временной отмене препарата для проведения интервенционных процедур и обеспечения антикоагулянтного контроля. Выведение дабигатрана у пациентов с почечной недостаточностью может быть более длительным (см. «Фармакокинетика»). Это необходимо учитывать перед проведением какой-либо процедуры. В случаях, но тесты на свертываемость крови (с учетом «особого и осторожного предупреждения» и «фармакологических характеристик») могут помочь определить, достигнут ли гемостаз.

Период перед операцией

Из-за риска усиления кровотечения прием прадаксы следует приостановить перед проведением инвазивных процедур или хирургического вмешательства.

Экстренная операция или срочные процедуры

Следует временно приостановить применение эфира дабигатрана.

Советы по хирургическому вмешательству и экстренному вмешательству

временно приостановить прием эфира дабигатрана. По возможности желательно отложить процедуру экстренного вмешательства/операции минимум на 12 часов с момента приема последней дозы. Если это невозможно отложить, риск кровотечения может быть увеличен. Учитывайте риск кровотечения при необходимости срочной операции.

Операция и операция по программе

Если возможно, рекомендуется прекратить использование Прадакса как минимум за 24 часа до инвазивной или хирургической процедуры. У пациентов, которые подвергаются повышенному риску кровотечения или переносят хирургическое вмешательство, необходимо иметь хороший процесс свертывания крови, следует прекратить применение Прадакса за 2–4 дня до операции.

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/обнаружение спинного мозга

После извлечения катетера необходимо подождать не менее 1 часа, прежде чем начинать прием первой дозы прадаксы. Необходимо следить за нервными признаками и симптомами эпидуральной гематомы или спинного мозга у таких пациентов.

Следующий этап

Лечение Прадаксом следует продолжать/начинать после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства как можно раньше с учетом клинического состояния и полного процесса гемостаза.

Пациентов с риском кровотечения или пациентов с чрезмерным риском заражения, особенно пациентов со средней почечной недостаточностью (КК 30 - 50 мл/мин), следует лечить осторожно.

Пациенты для замены биологического клапана

Для этого объекта нет оценки, поэтому его не рекомендуется использовать.

Пациенты с высоким риском хирургического вмешательства и внутренними факторами тромбоза

Данные о безопасности и эффективности дабигатрана у этих пациентов ограничены, и при лечении следует соблюдать осторожность.

хирургия перелома бедра

Данных нет, поэтому лечение не рекомендуется.

Инфаркт миокарда

При исследовании III фазы Re - Ly (Spaf) общее соотношение NMCT составляет 0,82, 0,81 и 0,64%/год для дабигатрана этриксилата 110 мг х 2 раза/сут, дабигатрана этриксилата 150 мг х 2 раза/сут и варфарина, что соответствует относительному риску дабигатрана 29% и 27% по сравнению с Варфарин.

Независимо от любого лечения, самый высокий абсолютный риск НМКТ наблюдается в следующих подгруппах с одинаковым риском: пациент, ранее страдающий НМКТ, пациент ≥ 65 лет с диабетом или ишемической болезнью сердца, пациенты с расовой принадлежностью кровеносных каналов левого желудочка

В трех исследованиях фазы III ТГВ/ЛЭ имеется положительный контроль: процент NMCT, зарегистрированный у пациентов, использующих дабигатран этилат, выше, чем у тех, кто использует варфарин: 0,4% по сравнению с 0,2% при повторном выздоровлении и краткосрочном восстановлении. II Исследования; и 0,8% по сравнению с 0,1% в долгосрочном тесте Re-Medy. Увеличение статистической значимости в этом исследовании (P = 0,022).

В исследовании Re-Sonate, сравнивающем дабигатрана этилат с плацебо, соотношение NMCT составляет 0,1% у пациентов, использующих дабигатрана этриксилат, и 0,2% у пациентов, получающих плацебо.

У больных раком наблюдается прогрессирование

Эффективность и безопасность не установлены для пациентов с прогрессирующим раком ТГВ/ТЭЛА.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Прадакса не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Беременность

Данных о применении прадаксы у беременных женщин очень мало.

Исследования на животных показывают, что воспроизводящая токсичность потенциальных рисков для человека неизвестна.

Прадакса не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о влиянии дабигатрана на детей грудного возраста в период грудного вскармливания отсутствуют.

Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения прадаксой.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействие P – гликопротеин

Эфир дабигатрана является субстратом для потока P – GP. Одновременное применение ингибиторов P-GP может повысить концентрацию дабигатрана в плазме.

Если не описано подробно, необходимо тщательное клиническое наблюдение (нахождение признаков кровотечения или анемии) при одновременном применении дабигатрана с сильными ингибиторами P-GP. Доза может быть снижена при сочетании с некоторыми ингибиторами р-ГП.

Ингибиторы п - ГП

Противопоказания к применению: кетоконазол, дронедарон, итраконазол, циклоспорин, глекапревир/пибрентасвир.

Не применять одновременно: такролимус.

Будьте осторожны при одновременном применении: Верапамил, Амиодарон, Хинидин, Кларитромицин, Тикагрелор, Позаконазол.

Прикоснитесь к P - GP

Следует избегать одновременного применения: например, рифампицина, ст. Зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин или фенитоин. Ожидается, что одновременное применение снизит уровень дабигатрана.

Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир

Не применять одновременно: например, ритонавир и его комбинацию с другими ингибиторами протеаз.

Субстрат п - ГП

дигоксин.

Антикоагулянты и антиагреганты

Отсутствие или лишь ограниченный опыт применения следующих методов лечения может повысить риск кровотечения при одновременном применении с прадаксой: антикоагулянтные препараты, такие как гепарин без сегментации (НФГ), низкомолекулярный гепарин (НМГ) и производные гепарина (фондапаринукс, дезирудин), антикроворезистентные лекарственные средства или другие пероральные антикоагулянты (см. раздел 4.3), а также тромбоциты-связывающие препараты, такие как рецептор GPIIB/IIIA. рецепторные препараты: тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сульфинпиразон.

НПВП: Было показано, что НПВП, используемые для кратковременного облегчения боли, не связаны с увеличением риска кровотечения при использовании с дабигатрана этилатом. При использовании хронического применения в исследовании Re - Ly НПВП увеличивает риск кровотечений примерно на 50% как при приеме дабигатрана этилата, так и при приеме варфарина.

Клопидогрел: осложненное применение дабигатрана омексилата и клопидогреля не удлиняет время капиллярного кровотечения по сравнению с мононой терапией клопидогрелом.

Аса: Одновременное применение АСК и 150 мг дабигатрана омексилата два раза в день может увеличить риск кровотечения с 12% до 18% и 24%, что соответствует 81 мг и 325 мг АСК.

НМГ: одновременное применение НМГС, таких как эноксапарин и дабигатран этилат, подробно не изучалось.

Другие взаимодействия

Селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (СИОЗС) или ингибиторы восстановления серотонина и норадреналина (СИОЗСН)

СИОЗС и SNRIS повышают риск кровотечений в Re-Ly во всех группах лечения.

Вещества, влияющие на pH желудка

Пантопразол: AUC дабигатрана снизилась примерно на 30%. Однако одновременное применение ИПП, похоже, не снижало эффективность Прадаксы.

Ранитидин: применение ранитидина вместе с прадаксой не оказывает клинического влияния на уровень абсорбции дабигатрана.

Взаимодействия, связанные с эфиром дабигатрана и метаболизмом дабигатрана

Дабигатрана омексилат и дабигатран не метаболизируются системой цитохрома Р450 и не оказывают эффекта in vitro-печати на ферменты цитохрома Р450 человека. Таким образом, при применении дабигатрана лекарственное взаимодействие, связанное с цитохромом P450, может не наблюдаться.

Хранение

Храните всю упаковку во избежание попадания влаги. Хранение не более 30°С. Не помещайте капсулы в контейнеры для лекарственных препаратов или инструменты, используемые для хранения лекарственных средств, за исключением случаев, когда в упаковке хранятся захваты.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Твердые капсулы Pradaxa Берингер 75 мг предотвращают инсульт, инсульт (3 блистера по 10 таблеток)

Состав

Использование

Показания

фармакокинетика

Прежде чем принимать Твердые капсулы Pradaxa Берингер 75 мг предотвращают инсульт, инсульт (3 блистера по 10 таблеток)

Как применять

Дозировка

Побочные эффекты

Предупреждения

Противопоказан

Меры предосторожности при применении

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Беременность

Период грудного вскармливания

Взаимодействие с лекарственными средствами

Хранение

Другие препараты

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова