دواء بريجاباكيب 100 ملغ كيرن موصوف لعلاج الاعتلال العصبي والصرع واضطرابات القلق العامة (6 بثور × 14 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 6 شريط × 14 قرص
المواصفات بريجابالين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
بريجابالين	100 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

دواعي استخدام دواء بريجاباكيرن للعلاج في الحالات التالية:

الألم العصبي: يستخدم بريجابالين لعلاج آلام الأعصاب الطرفية والمركزية لدى البالغين. كبير.

رمز ATC: N03AX16

المادة الفعالة بريجابالين هي مادة مشابهة لحمض جاما أمينوبوتيريك || S) -3- (أمينوميثيل) -5-حمض ميثيل هكسانويك].

آلية العمل

يرتبط البريجابالين بمجموعة فرعية (بروتين A2-8) من الخط الناقل الكهربائي في الجهاز العصبي المركزي.

الفعالية السريرية والسلامة السريرية

الألم العصبي

وقد ثبت فعاليته في اختبارات الاعتلال العصبي السكري. نهاية السلك بعد الهربس وإصابة النخاع الشوكي. ولم تتم دراسة التأثير في أنواع أخرى من الاعتلال العصبي.

تمت دراسة البريجابالين في 10 تجارب سريرية خاضعة للرقابة لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا مع وضع الجرعة مرتين في اليوم و8 أسابيع في وضع الجرعة 3 مرات في اليوم. وبشكل عام، فإن البيانات المتعلقة بالسلامة والكفاءة لكلا الجرعتين متشابهة.

في التجارب السريرية لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا لكل من آلام الأعصاب المحيطية والمركزية، لوحظت آثار تخفيف الألم بعد أسبوع واحد واستمرت أثناء العلاج.

في التجارب السريرية التي تسيطر على الاعتلال العصبي المحيطي، 35% من المرضى الذين تلقوا بريجابالين و18% من المرضى الذين تم قصفهم تحسنوا بنسبة 50% من درجات الألم. بالنسبة للمرضى الذين لا يعانون من النعاس، لوحظ هذا التحسن في 33% من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين و18% من المرضى استخدموا الدواء الوهمي. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من النعاس، تبلغ هذه النسبة 48% للمرضى الذين يتناولون بريجابالين و16% للمرضى الذين يستخدمون دواء مزيف.

في التجارب السريرية التي تسيطر على آلام العصب المركزي، 22% من المرضى الذين عولجوا باستخدام بريجابالين و7% من مرضى العلاج الوهمي تحسنوا بنسبة 50% من درجة الألم.

الصرع

العلاج المساعد:

تمت دراسة البريجابالين في 3 تجارب سريرية خاضعة للرقابة لمدة 12 أسبوعًا بجرعة مرتين في اليوم أو 3 مرات في اليوم. وبشكل عام، فإن البيانات المتعلقة بالسلامة والكفاءة لهاتين الجرعتين متشابهة.

لوحظ أن معدل الإصابة بالصرع انخفض بعد الأسبوع الأول من العلاج.

موضوعات خاصة بالأطفال

لم يتم إثبات فعالية وسلامة بريجابالين لعلاج الآباء من الصرع لدى الأطفال دون سن 12 عامًا والمراهقين. لوحظت الآثار الجانبية في دراسة الحركية الدوائية والتسامح المسجل في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى 16 سنة (1 = 65) مع نوبات بداية محلية مماثلة للملاحظات لدى البالغين. تم توسيع نتيجة دراسة مراقبة وهمية في 12 توان توان من 205 مريض صغير تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 16 عامًا لتقييم تأثير وسلامة بريجابالن مثل العلاج التكميلي لعلاج التشنجات الموضعية وأبحاث السلامة المفتوحة في عام واحد في 54 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى 10 سنوات مصابين بالصرع. لوحظ بشكل متكرر أكثر من الأشخاص الذين لديهم أبحاث كبيرة تمت ملاحظة الأشخاص بشكل متكرر أكثر من الأشخاص الذين يدرسون الباحثين. كينه.

في دراسة المراقبة المزيفة لمدة 12 أسبوعًا، تمت الإشارة إلى الطفل بتناول بريجابالين 2.5 نانوجرام / كجم / يوم (بحد أقصى 150 مجم / يوم)، أو بريجابالين 10 مجم / كجم / يوم (بحد أقصى 600 مجم / يوم) أو دواء مزيف. انخفضت نسبة الكائنات بنسبة 50٪ على الأقل من مجموعة المجموعة مقارنة بالطريق الأساسي وهي 40.6٪ من الأشخاص الذين تم علاجهم بـ بريجابالين 10 مجم / كجم / يوم (P = 0.006 مقارنة بالعلاج الوهمي)، 29.1٪ من الأشخاص الذين تم علاجهم بـ بريجابالين 2.5 مجم / كجم / يوم (P = 0.2800 مقارنة بالمزيفين) و 22.6٪ من المستخدمين المزيفين. الوحدة:

تمت دراسة عقار بريجابالين في تجربة سريرية خاضعة للرقابة لمدة 56 أسبوعًا باستخدام الخيام مرتين يوميًا. بريجابالين فعال وليس أقل شأنا من لاموتريجين. كما أن البريجابالين واللاموتريجين آمنان ويمكن تحملهما أيضًا.

اضطرابات القلق العام

تمت دراسة البريجابالين في 6 تجارب مراقبة خلال أسبوع، ودراسة لكبار السن لمدة 8 أسابيع وأبحاث وقائية طويلة الأمد وفترة طويلة الأمد للوقاية من تكرار المرض في فترة 6 أشهر.

لوحظ الانخفاض في أعراض اضطرابات القلق العامة التي تظهر من خلال درجة تقييم هاريلون للاكتئاب (Ham-A) بعد الأسبوع الأول.

في التجارب السريرية المراقبة (4-8 أسابيع، 52% من المرضى الذين يستخدمون بريجابالين و 38% من مرضى العلاج الوهمي تحسنوا بنسبة 50% من الدرجة الإجمالية في مقياس تقييم الاكتئاب هاملتون من بداية العلاج حتى نهايته.

في دراسات المراقبة، تم الإبلاغ عن أن نسبة المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين كانت لديهم دهون في العين أكثر من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي في معظم الحالات مع الجرعة التالية. تم إجراء اختبارات طب العيون (بما في ذلك اختبار الرؤية والفحص البصري الرسمي وفحص العين الموسع) على أكثر من 3600 مريض في تجارب سريرية خاضعة للرقابة. في هؤلاء المرضى، انخفضت الرؤية لدى 6.5% من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين و4.8% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

تم اكتشاف تغييرات ملحوظة في 12.4% من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين و11.7% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. وقد لوحظت تغيرات أساسية في 1.7% من علاج بريجابالين و2.1% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

الحرائك الدوائية

الحرائك الدوائية المستقرة للبريجابالين هي نفسها عند المتطوعين الأصحاء ومرضى الصرع الذين يتناولون أدوية مضادة للصرع ومرضى الألم المزمن.

الامتصاص

يمتص بريجابالين بسرعة عند شربه وأنت جائع، ويصل إلى أعلى تركيز له في البلازما بعد ساعة واحدة في كل من الجرعة المفردة والجرعة

تبلغ الكيمياء الحيوية للبريجابالين حوالي 90٪ وتعتمد على الجرعة، وفي الروث المتكرر يتم تحقيق الاستقرار خلال 24 - 48 ساعة. ينخفض معدل امتصاص البريجابالين عند استخدامه مع الطعام، مما يؤدي إلى انخفاض نسبة C بحوالي 25-30% ويطول فترة الأولاد بعد حوالي 2.5 ساعة. ومع ذلك، فإن استخدام البريجابالين والطعام لا يحتوي على أي منخل كبير لامتصاص البريجابالين.

التوزيع

يبلغ حجم التوزيع الظاهري للبريجابالين بعد تناوله عن طريق الفم حوالي 0.56 لتر/كجم. لا يرتبط البريجابالين ببروتينات البلازما.

التمثيل الغذائي

البريجابالين لا يكاد يذكر في جسم الإنسان. بعد استخدام البريجابالين وسم المشع. حوالي 98% من المادة الموجودة في البول هي عبارة عن بريجابالين على شكل مادة غير مثبتة. تم العثور على مشتقات بريجابالين ن-ميثيلات، المستقلبات الرئيسية للبريجابالين في البول، وهو ما يمثل حوالي 0.9٪ من الجرعة. في الدراسات النقدية، لا يوجد أي مؤشر على تحويل البريجابالين الجزيئي المشترك إلى أيزومر غدي

القضاء

يتم التخلص من البريجابالين من الدورة الدموية بشكل رئيسي عن طريق الإفراز بشكله الأصلي خلال المعركة. متوسط وقت بيع بريجابالين هو 6.3 ساعة. ترك البلازما بريجابالين وتصفية الكلى تتناسب مع تصفية الكرياتينين.

من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو نزيف.

خطي/غير خطي

تقع الحرائك الدوائية للبريجابالين خطيًا ضمن نطاق الجرعة اليومية.

نطاق المتغير العقلي للبريجابالين منخفض (

الحركية الدوائية لدى المرضى ذوي الاحتياجات الخاصة

الفشل الكلوي

تتناسب تصفية البريجابالين مع تصفية الكرياتينين. بالإضافة إلى ذلك، تتم إزالة البريجابالين بشكل فعال من البلازما بفضل النزف (بعد 4 ساعات من النزف، انخفض تركيز البريجابالين في البلازما بحوالي 50٪). نظرًا لأن الإفراز عن طريق الكلى هو السكر الرئيسي الذي يتم التخلص منه، فمن الضروري تقليل الجرعة للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لاستخدام جرعة إضافية للمرضى الذين يعانون من ورم دموي

فشل كبدي

لا توجد دراسات محددة أجريت على مرضى الفشل الكبدي. نظرًا لأن البريجابالين لا يتم استقلابه وإفرازه بشكل رئيسي عن طريق البول بشكله الكامل، فإن المرضى الذين يعانون من فشل كبدي لم يتغيروا بشكل ملحوظ في تركيزاته في البلازما.

الأطفال

يتم تقييم الحرائك الدوائية لـ Pregabalin في المرضى الذين يعانون من الصرع (الفئة العمرية من 1 إلى 23 شهرًا. من 2 إلى 6 سنوات، ومن 7 إلى 11 عامًا ومن 12 إلى 16 عامًا) بجرعة 2.5 و5 و10 و15 ملجم/كجم/يوم في دراسة الحرائك الدوائية والتسامح.

بعد تناول بريجابالين للأطفال أثناء الصيام، بشكل عام، يكون وقت الوصول إلى نفس التركيز في البلازما متشابهًا في الفئة العمرية بأكملها ويحدث من 0.5 ساعة إلى ساعتين بعد تناول الدواء.

تزداد معاملات cmax وAUC لبريجابالين خطيًا مع زيادة الجرعة في كل فئة عمرية. تكون المساحة تحت المنحنى أقل بنسبة 30% لدى المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم بسبب زيادة وزن الجسم، مما يؤدي إلى تغيير 43% من الشريط في هذه الحلقات مقارنة بالمرضى الذين يبلغ وزنهم 230 كجم. تبلغ مدة بيع عقار بريجابالين في المرحلة النهائية حوالي 3 إلى 4 ساعات في المرضى الذين لديهم أطفال حتى عمر 6 سنوات ومن 4 إلى 6 ساعات في الأطفال من عمر 7 سنوات فما فوق. يوضح التحليل الموضوعي للحركية الدوائية أن تصفية الكرياتينين هي متغير مهم في تصفية البريجابالين عن طريق الفم، ووزن الجسم هو متغير مهم في توزيع البريجابالين عن طريق الفم، وهذه العلاقات متشابهة عند الأطفال والبالغين.

لم تتم دراسة الحرائك الدوائية للبريجابالين لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 3 أشهر.

كبار السن

تميل تصفية البريجابالين إلى الانخفاض مع زيادة العمر. لا يعتمد الانخفاض في مستوى البريجابالين عن طريق الفم على انخفاض علاقة الكرياتينين بتقدم العمر.

يجب تقليل جرعة البريجابالين عند المرضى الذين يعانون من تلف وظائف الكلى بسبب التقدم في السن.

المرأة المرضعة

يتم تقييم الحرائك الدوائية لـ 150 ملغ من بريجابالين المستخدمة كل 12 ساعة (300 ملغ يوميًا) في 10 نساء مرضعات بعد 12 أسبوعًا على الأقل من الولادة. الرضاعة الطبيعية أقل أو لا تؤثر على حركية البريجابالين. يُفرز بريجابالين في حليب الثدي بتركيزات في حالة مستقرة متوسطة تبلغ حوالي 76% من تركيزاته في بلازما الأم. تقدر جرعة الأطفال الرضع من حليب الثدي (بافتراض أن متوسط استهلاك الحليب يبلغ 150 مل / كجم / يوم) عندما تستخدم الأم بريجابالين 300 مجم / يوم أو الجرعة القصوى البالغة 600 مجم / يوم ستكون 0.31 أو 0.62 مجم / كجم / يوم، على التوالي. تمثل هذه التقديرات حوالي 7% من إجمالي الجرعة اليومية على أساس ملغم/كغم.

قبل اتخاذ دواء بريجاباكيب 100 ملغ كيرن موصوف لعلاج الاعتلال العصبي والصرع واضطرابات القلق العامة (6 بثور × 14 قرص)

How to use Pregabalin hard capsules can be with or not with food. Dosage Dosage from 150 to 800 mg daily, divided into two or three times. Mental pain: Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily divided into two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300mg daily after 3-7 days, and if necessary, increase to a maximum dose of 600mg daily after 7 days. epilepsy: Pregabalin can be started at a dose of 150mg daily divided two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can increase to 300 ng daily after 1 week. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. General anxiety disorders: Dosage from 150 to 600mg per day is divided into two or three times. The necessity of treatment should be re -evaluated regularly. Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily. Based on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300mg daily after 1 week. The following week, the dose can be increased to 450mg daily. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. Stop using Pregabalin: According to the current clinical practice, if the pregabalin stops, it is recommended to be done gradually, at least 1 week, regardless of indications. Special subjects: Patients with renal failure: pragabalin is removed from the circulatory system mainly due to the excretion through the renal in the form of constant. Because pregabalin purification is proportional to creatinine purification, reducing the dose in patients with damaged kidney function must be specific according to the creatinine purification (CLCR, shown in Table 1, determined by using the following formula: CLCR (ml/min) = (1.23 x (140 - age (year) x is still heavy (kg)/creatinin serum (micromol/l) (x 0.85 for women). Pregabalin is effectively removed from plasma by dialysis (50% of 4 hours). For patients with dialysis, pregabalin dose daily should be adjusted based on kidney function. Besides daily dose, an additional dose should be used immediately every 4 hours after dialysis. Creatinine clearance (Clcr) (ml/min) Total daily dose* (mg/day) The time ≥15 - 30 25 - 50 150 1 or 2 times (mg) + Additional dose is one more dose Use drugs for children: Pregabalin's safety and effectiveness in children under 12 years old and teenagers (12 - 17 years old) have not been set up. No research. Used in older adults (over 65 years old): Older patients may need to reduce the dose of pregabalin due to reduced renal function (see patients with renal impairment). Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What do do when overdose? In post-marketing experiences, the most common side effects are recorded when using the overdose of Pregabalin including drowsiness, confusion, agitation, and restlessness. Overdose treatment Pregabalin includes supportive measures and can be dialysis if needed. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

آثار جانبية

تم إجراء برنامج التجارب السريرية باستخدام البروجابالين على أكثر من 8900 مريض يستخدم البروجابالين، من بين أكثر من 5600 اختبار مزدوج التعمية الزائف. غالبًا ما يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق الدوخة والنعاس. الآثار غير المرغوب فيها عادة ما تكون صغيرة ومتوسطة. في جميع الدراسات الخاضعة للرقابة، تناول Ty Lo Ngung الأدوية بسبب التأثيرات غير المرغوب فيها بنسبة 12% للمرضى الذين يستخدمون Progabalin و5% للمرضى الذين يستخدمون الدواء المزيف. من التأثيرات غير المرغوب فيها والتي تضعف التوقف عن استخدام مجموعة البريجابالين هي مضاد الوجه والنعاس.

تم إدراج التفاعلات الضائرة بترددات شائعة جدًا (≥ 1/10)، عادةً من 1/100 إلى

قد تكون التفاعلات الجانبية المذكورة أيضًا مرتبطة بالمرض المحتمل و/أو المنتجات الدوائية المتزامنة.

في علاج الاعتلال العصبي المركزي الناتج عن تلف الحبل الشوكي، زاد معدل التفاعل السلبي بشكل عام، التفاعل السلبي للجهاز العصبي المركزي وخاصة النعاس. تم الإبلاغ عن ردود فعل إضافية من التجربة عند تعميمها في المطبوعات المائلة في القائمة أدناه.

الالتهابات والطفيليات:

شعبي: التهاب الأنفية.

غير شائع: قلة الكريات البيض المحايدة.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير شائع: فرط الحساسية.

شعبي: زيادة حركية الأمعاء.

شعبي: المزاج مزاجي، مشوش، غير مريح، مشوش، أرق، تقليل الرغبة الجنسية. ردود الفعل المشروطة.

اضطرابات الجهاز العصبي المركزي:

شائع جدًا: الدوخة والنعاس والصداع. الجري، اهتزاز مقلة العين، الاضطرابات المعرفية، الإعاقة العقلية، اضطرابات اللغة، تقليل المنعكس، زيادة الحواس، حرقان، فقدان التذوق، عدم الراحة. من الصعب الكتابة.

اضطرابات العين:

شائع: عدم وضوح الرؤية، والنظرة المزدوجة. صورة.

شعبي: الدوخة.

غير مكتمل: عدم انتظام دقات القلب، الكتلة الأذينية الأولى، بطء معدل ضربات القلب الجيبي، قصور القلب الاحتقاني.

غير شائع: انخفاض ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم، سخونة الوجه، احمرار الوجه، البرد المحيطي.

غير شائع: ضيق في التنفس، نزيف في الأنف، سعال في الأنف، التهاب الأنف، نهار، جفاف.

شعبي: القيء، الغثيان، الإمساك، الإسهال، انتفاخ البطن، الانتفاخ، جفاف الفم.

غير مرض: طفح جلدي صغير بسبب حب الشباب، شرى، زيادة التعرق، حكة.

نادر: متلازمة ستيفنز جونسون، العرق البارد.

شائعة: تشنجات العضلات، آلام المفاصل، آلام الظهر، آلام الأطراف، تشنجات عنق الرحم.

غير راضٍ: البول الصعب غير المنضبط.

غير شائع: العجز الجنسي، بطء القذف، عسر الطمث، آلام الثدي

شائع: وذمة، وذمة، مشية غير طبيعية، اكتئاب، شعور بالسكر، شعور غير طبيعي، تعب.

شعبي: زيادة الوزن. التوقف عن العلاج قصير الأمد أو طويل الأمد بالبريجابالين، وقد لوحظت أعراض التوقف لدى بعض المرضى. وقد تم ذكر الأعراض التالية: الأرق والصداع والغثيان والقلق والإسهال ومتلازمة الأنفلونزا والتشنجات والتوتر والاكتئاب والألم وزيادة التعرق والدوخة. يجب إخطار المرضى بذلك في بداية العلاج.

فيما يتعلق بإيقاف بريجابالين على المدى الطويل، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض التوقف قد تكون مرتبطة بالجرعة.

موضوعات الأطفال

تمت ملاحظة سجلات سلامة بريجابالين في دراستين على الأطفال (أبحاث الحرائك الدوائية والتسامح، العدد = 65؛ سنة واحدة من الفتح وفقًا لأبحاث السلامة، العدد = 54) وهي مماثلة للملاحظات الموجودة في دراسات البالغين.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام أدوية بريجاباكيب في الحالات التالية:

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي مكون من مكونات الدواء.

الحذر عند استخدام

مريض السكر

مناسب للممارسة السريرية الحالية، قد يحتاج بعض مرضى السكر الذين يعانون من زيادة الوزن عند علاجهم باستخدام بريجابالين إلى ضبط أدوية سكر الدم.

تفاعل فرط الحساسية

هناك تقارير تحدث بعد تداول الأدوية عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك حالات مناسبة للدوائر. يجب إيقاف بريجابالين فورًا في حالة ظهور أعراض الوذمة الوعائية، مثل تغطية الوجه أو حول الفم أو الجهاز التنفسي العلوي أو التورم.

الدوخة، والنعاس، وفقدان الوعي، والاضطراب، والتدهور العقلي

يرتبط علاج بريجابالين بالدوخة والنعاس، مما قد يزيد من ظهور إصابة حادث (السقوط) لدى المرضى المسنين. وقد ترددت أنباء عن حدوث بعد تداول أدوية تؤدي إلى فقدان الوعي والارتباك والتدهور العقلي. لذلك ينصح المرضى بالحذر حتى ينتبهوا إلى التأثيرات الخفية للدواء،

المؤثرات البصرية

في اختبارات المراقبة، تم الإبلاغ عن معدلات أعلى من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بالاحتفاظ به، وتنتهي هذه الأعراض في معظم الحالات عند الاستمرار في تناول الدواء. في الدراسات السريرية مع اختبارات الرؤية، كان معدل الرؤية وتغيرات الرؤية لدى المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين أكبر في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

في التجربة بعد تعميم الدواء، تم أيضًا الإبلاغ عن الاستجابة الضارة للرؤية، بما في ذلك فقدان الرؤية أو عدم وضوح الرؤية أو تغيرات أخرى في الرؤية، بعضها عابر فقط. يمكن للبريجابالين الخجول أن يحل أو يحسن الأعراض البصرية.

الفشل الكلوي

تم الإبلاغ عن حالات فشل كلوي وفي بعض حالات توقف البريجابالي لا تظهر عكس هذا التفاعل الضار.

يجب التوقف عن تناوله مع أدوية أخرى مضادة للصرع.

لا، على الرغم من إيقاف البيانات مع أدوية أخرى مضادة للصرع، بمجرد السيطرة على الصرع باستخدام بريجابالين في العلاج المركب، فمن الضروري اعتبار أن العلاج النهائي باستخدام بريجابالين.

أعراض التوقف

بعد إيقاف الدواء في العلاج القصير والطويل الأمد بالبريجابالين، لوحظت أعراض التوقف لدى بعض المرضى. ومن الأعراض المذكورة: عيون نائمة، صداع، غثيان، قلق، إسهال، متلازمة الأنفلونزا، إجهاد، اكتئاب، ألم، تشنجات، زيادة التعرق والدوخة. يجب إخطار المرضى بذلك في بداية العلاج.

قد تحدث التشنجات، بما في ذلك الصرع، والنوبات الكبيرة، أثناء تناول بريجابالين أو بعد تناول بريجابالين مباشرة.

فيما يتعلق بالتوقف طويل الأمد عن العلاج باستخدام بريجابالين، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الإقلاع عن التدخين قد تكون مرتبطة بالجرعة.

إفراز القلب

كان هناك تقرير بعد تعميمه على عمدة المدينة عن فشل القلب الاحتقاني لدى بعض المرضى الذين يستخدمون البريجابالين. تم العثور على هذه التأثيرات بشكل رئيسي في المرضى المسنين الذين أصيبوا بأضرار في القلب والأوعية الدموية عند تناول بريجابالين لعلاج مرض عصبي، ويجب استخدام بريجابالين بحذر في هؤلاء المرضى. توقفات البريجابالين يمكن أن تحل هذه الحالة.

علاج آلام العصب المركزي نتيجة تلف الحبل الشوكي

في علاج آلام العصب المركزي الناتجة عن تلف الحبل الشوكي، يتم زيادة معدل التفاعلات الضارة بشكل عام والتفاعلات الضارة على الجهاز العصبي المركزي بشكل خاص، وخاصة النوم. يمكن أن تعزى هذه الآثار الجانبية إلى التوقف عن تناول أدوية أخرى (مثل مضادات التشنجات) لعلاج الأعراض المرتبطة بها. يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار عند الرجال تناول دواء بريجابالين في هذه الحالة.

النوايا والسلوكيات الانتحارية

تم الإبلاغ عن السلوك الانتحاري لدى المرضى الذين عولجوا بالأدوية المضادة للصرع. كما أظهرت دراسة الرهان العشوائي لمخدرات الحرب وعدم وجود عمل تجاري خطر الزيادة الطفيفة في النوايا والسلوكيات الانتحارية. آلية الخطر هذه غير معروفة والبيانات الموجودة لا تستبعد إمكانية زيادة المخاطر بسبب البريجابالين.

ولذلك يحتاج المرضى إلى مراقبة علامات النية والسلوك الانتحاري، والتي ينبغي اعتبارها العلاج المناسب. يجب التوصية بالمرضى (والمرضى الذين يبحثون عن المشورة الطبية عند ظهور علامات نواياهم وسلوكياتهم الانتحارية.

عرض وظيفة الجهاز الهضمي

وردت تقارير بعد تداول الأدوية عن ردود فعل سلبية تتعلق بضعف وظيفة الجهاز الهضمي (مثل انسداد الأمعاء، والشلل المعوي، والإمساك) عند علاج البريجابالين بأدوية يمكن أن تسبب الإمساك، مثل المسكنات الأفيونية. عند الجمع بين البريجابالين والمواد الأفيونية، من الضروري مراعاة التدابير اللازمة لمنع الإمساك (خاصة عند المرضى من الإناث وكبار السن).

الاستخدام الخاطئ أو الاستخدام أو الاعتماد على المخدرات

تم الإبلاغ عن حالات الاستخدام الخاطئ وإساءة الاستخدام والإدمان على المخدرات. من الضروري أن يكون في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات ويحتاج المرضى إلى مراقبة الاستخدام الخاطئ أو التعاطي أو الاعتماد على البريجابالين (التسامح، التسلق، إدمان المخدرات).

الإدارة

تم الإبلاغ عن حالات أمراض الدماغ، خاصة في المرضى الذين يعانون من حالات يمكن أن تؤدي إلى أمراض الدماغ.

عدم تحمل اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة في تحمل الجالاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز لا يتناولون هذا الدواء.

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

قد يكون لبريجابالين تأثير بسيط أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات، ويمكن أن يسبب بريجابالين الدوخة والنعاس وبالتالي يمكن أن يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يُنصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو المشاركة في أنشطة خطرة أخرى محتملة حتى يتم تحديد ما إذا كان الدواء يؤثر على أداء هذه الحركات.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

نظرًا لأن المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة، يجب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة لدى النساء اللاتي يحتمل أن يصبحن حوامل.

النساء الحوامل

لا توجد بيانات كافية عن دواء بريجابالين عند النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

لا ينبغي استخدام بريجابالين أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا حقًا (إذا كانت الأم أكثر فائدة من المخاطر المحتملة على الجنين.

النساء المرضعات

يفرز بريجابالين في حليب الثدي. تأثير بريجابالين على الرضع غير معروف جيدا. يجب اتخاذ القرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف العلاج بالبريجابالين مع مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية وفوائد العلاج للأم.

الخصوبة

لا توجد بيانات سريرية حول تأثير البريجابالين على خصوبة المرأة.

في تجربة سريرية لزيادة كفاءة البريجابالين في حركة الصدفة، تم استخدام البريجابالين في الأجسام الذكرية الأصحاء بجرعة 600 ملجم/يوم. بعد 3 أشهر من العلاج، لا يوجد أي تأثير على حركة الحيوانات المنوية

أظهرت دراسة إنجابية أجريت على فئران كاي آثارًا إنجابية ضارة. أظهرت الأبحاث المتعلقة بالخصوبة لدى ذكور الفئران تأثير التكاثر والتطور السلبي. المشاركة السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

التفاعل الدوائي

نظرًا لأن البريجابالين يُفرز بشكل رئيسي عن طريق البول في شكل غير معالج، يتم استقلاب كمية ضئيلة ( في دراسات الجسم الحي وكائنات التحليل الديناميكي

وبناء على ذلك، في الدراسات المجراة، لا يوجد أي تفاعل مع المدارس السريرية ذات الصلة المسجلة بين البريجابالين والفينيتوين، والكاربامازيبين، وحمض الفالبرويك، واللاموتريجين. جابابنتين، لورازيبام، أوكسيكودون أو الإيثانول. ويبين تحليل حركية الدواء أن علاج مرض السكري عن طريق الفم ومدرات البول والأنسولين والفينوباربيتال والتلاجابين والتوبيرامات ليس له تأثير سريري كبير على تنقية البريجابالين.

موانع الحمل الفموية نوريثيستيرن و/أو إيثينيل أوستراديول

الاستخدام المتزامن للبريجابالين مع نوريثيستيرون و/أو إيثينيل استراديول لا يؤثر على حركية حالة الفاكهة المستقرة لكل من هذه الأدوية.

تؤثر الأدوية على الجهاز العصبي المركزي

يمكن أن يزيد البريجابالين من تأثيرات الإيثانول واللورازيبارن. في اختبارات المراقبة، تناول جرعات عن طريق الفم في نفس الوقت مع بريجابالين مع أوكسيكودون، لورازيبام، أو الإيثانول لا يؤدي إلى صور مهمة للغربال على البحيرات البخارية. من خلال التجربة بعد الدورة الدموية، هناك تقارير عن فشل تنفسي وغيبوبة في الحلقات باستخدام بريجابين ومثبطات الجهاز العصبي المركزي. يبدو أن البرجابالين يعزز التدهور المعرفي والوظيفة الحركية، والذي يحدث بشكل عام بسبب الأوكسيكودون.

التفاعل وكبار السن

لا توجد دراسات تفاعلية متخصصة أجريت على المتطوعين الأكبر سنا.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.