Pregabakib medicamento 100 mg Kern prescribe tratamiento para neuropatía, epilepsia, trastornos de ansiedad general (6 ampollas x 14 tabletas)
Forma farmacéutica Caja de 6 ampollas x 14 comprimidos
Especificaciones Pregabalina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Pregabalina | 100 mg |
Usos
indicaciones
Indicaciones del medicamento Pregabakern para el tratamiento en los siguientes casos:
Código ATC: N03AX16
El ingrediente activo de la pregabalina es una sustancia similar al ácido gamma-aminobutírico || S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
Mecanismo de acción
La pregabalina está unida a un subgrupo (proteína A2-8) de la línea transportadora eléctrica en el sistema nervioso central.
Eficacia clínica y seguridad clínica
Dolor neurológico
Se ha demostrado su eficacia en pruebas de neuropatía diabética. El final del cable después del herpes y la lesión de la médula espinal. El efecto no se ha estudiado en otros tipos de neuropatía.
La pregabalina se ha estudiado en 10 ensayos clínicos controlados de hasta 13 semanas con una dosis de 2 veces/día y 8 semanas con una dosis de 3 veces/día. En general, los datos sobre seguridad y eficacia de ambas dosis son similares.
En ensayos clínicos de hasta 12 semanas para el dolor de nervios periféricos y centrales, se observaron efectos de alivio del dolor después de 1 semana y se mantuvieron durante el tratamiento.
En ensayos clínicos que controlan la neuropatía periférica, el 35 % de los pacientes que recibieron pregabalina y el 18 % de los pacientes que recibieron golpes mejoraron el 50 % de las puntuaciones de dolor. Para los pacientes que no tienen somnolencia, esta mejora se ha observado en el 33% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes que usan placebo. Para los pacientes con somnolencia, esta proporción es del 48 % para los pacientes que toman pregabalina y del 16 % para los pacientes que usan medicamentos falsos.
En ensayos clínicos que controlan el dolor del nervio central, el 22 % de los pacientes tratados con pregabalina y el 7 % de los pacientes con placebo tienen una mejora del 50 % en la puntuación del dolor.
epilepsia
Tratamiento auxiliar:
La pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados durante un período de 12 semanas con una dosis de 2 veces/día o 3 veces/día. En general, los datos sobre seguridad y eficacia de estas dos dosis son similares.
Se observó que la frecuencia de epilepsia disminuyó después de la primera semana de tratamiento.
Temas infantiles
No se ha establecido la eficacia y seguridad de la pregabalina para tratar a los padres con epilepsia en niños menores de 12 años y adolescentes. Los efectos secundarios se observan en un estudio farmacocinético y se registra tolerancia en pacientes de 3 meses a 16 años (1 = 65) con convulsiones iniciales locales similares a las observaciones en adultos. El resultado de un estudio de control falso se amplió en 12 tuan de 205 pacientes jóvenes de 4 a 16 años para evaluar el efecto y la seguridad de Pregabaln como terapia de tratamiento suplementario para tratar las convulsiones locales iniciales y la investigación abierta de seguridad en 1 año en 54 pacientes de 3 meses a 10 años con epilepsia muestra que los efectos secundarios se han observado con más frecuencia que los que se han observado con más frecuencia que los que se han observado con más frecuencia que los que tienen Se ha observado con más frecuencia que las personas con grandes investigaciones. Las personas han sido observadas con más frecuencia que las personas que estudian a los investigadores. Kinh.
En el estudio de control falso durante 12 semanas, al niño se le indica pregabalina 2,5 ng/kg/día (máximo 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo 600 mg/día) o falso. La proporción de objetos disminuidos en al menos el 50% del conjunto del conjunto en comparación con el camino básico es del 40,6% de los sujetos tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (P = 0,006 en comparación con el placebo), el 29,1% de los sujetos tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (P = 0,2800 en comparación con el falso) y el 22,6% de los usuarios falsos. Unidad:
La pregabalina se estudió en un ensayo clínico controlado durante un período de 56 semanas con tiendas de campaña dos veces al día. La pregabalina es eficaz y no es inferior a la lamotrigina. La pregabalina y la lamotrigina son igualmente seguras y toleradas.
Trastornos de ansiedad general
La pregabalina se estudió en 6 ensayos de control durante una semana, un estudio para personas mayores durante un período de 8 semanas y una investigación de prevención a largo plazo y un período de prevención de recurrencia a largo plazo en un período de 6 meses.
La disminución de los síntomas de los trastornos de ansiedad general mostrada a través de la puntuación de la evaluación de la depresión de Harillon (Ham-A) se observó después de la primera semana.
En ensayos clínicos de control (período de 4 a 8 semanas, el 52% de los pacientes que usaron pregabalina y el 38% de los pacientes con placebo mejoraron el 50% de la puntuación total en la escala de evaluación de la depresión de Hamilton desde el principio hasta el final del tratamiento.
En estudios de control, se ha informado que la proporción de pacientes tratados con pregabalina tiene más grasa ocular que los pacientes tratados con un tratamiento falso en la mayoría de los casos con la siguiente dosis. Pruebas oftalmológicas (incluidas pruebas de visión, examen visual oficial y examen ocular de expansión) realizadas en más de 3600 pacientes en ensayos clínicos controlados. En estos pacientes, la visión disminuye en el 6,5% de los pacientes tratados con pregabalina y en el 4,8% de los pacientes tratados con placebo.
Se detectaron cambios visibles en el 12,4% de los pacientes tratados con pregabalina y en el 11,7% de los pacientes tratados con placebo. Se han observado cambios básicos en el 1,7% de los tratados con pregabalina y en el 2,1% de los pacientes tratados con placebo.
farmacocinética
La farmacocinética estable de la pregabalina es la misma en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia que toman medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
absorción
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se bebe con hambre, la concentración máxima en plasma se alcanza después de 1 hora tanto en dosis única como en dosis.
La bioquímica de la pregabalina es aproximadamente del 90% y depende de la dosis; con estiércol repetido, la estabilidad se logra en 24 a 48 horas. La tasa de absorción de pregabalina se reduce cuando se usa con alimentos, lo que hace que la C disminuya entre un 25 y un 30 % y se prolongue en los niños después de aproximadamente 2,5 horas. Sin embargo, el uso de pregabalina y los alimentos no tienen ningún tamiz importante para absorber la pregabalina.Distribución
El volumen de distribución aparente de pregabalina después del uso oral es de aproximadamente 0,56 l/kg. La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
La pregabalina es insignificante en el cuerpo humano. Después de usar pregabalina, la marca es radiactiva. Alrededor del 98% que se encuentra en la orina es pregabalina en forma no probada. Los derivados n-metilato de pregabalina, los principales metabolitos de la pregabalina, se encuentran en la orina y representan aproximadamente el 0,9% de la dosis. En los estudios de efectivo, no hay signos de convertir la pregabalina comolecular en un isómero glandular
Eliminación
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente debido a la excreción a través de la batalla en su forma original. El tiempo medio de venta de pregabalina es de 6,3 horas. Dejando pregabalina en plasma y aclaramiento renal proporcional al aclaramiento de creatinina.
Es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal reducida o hemorragia.
lineal/no lineal
La farmacocinética de pregabalina es lineal dentro del rango de dosis diaria.
El rango de variables mentales de pregabalina es bajo (
farmacocinética en pacientes especiales
insuficiencia renal
El aclaramiento de pregabalina es proporcional al aclaramiento de creatinina. Además, la pregabalina se elimina eficazmente del plasma gracias a la hemorragia (después de 4 horas de hemorragia, la concentración plasmática de pregabalina disminuyó aproximadamente un 50%). Debido a que la excreción a través del riñón es el principal azúcar de eliminación, es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal para usar dosis adicionales en pacientes con hematoma.
Insuficiencia hepática
No existen estudios específicos realizados en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la pregabalina se metaboliza de manera insignificante y se excreta principalmente a través de la orina en su forma completa, las concentraciones plasmáticas de los pacientes con insuficiencia hepática no han cambiado significativamente.
Niños
Se evalúa la farmacocinética de pregabalinaen pacientes con epilepsia (grupo de edad de 1 a 23 meses. 2 a 6 años, 7 a 11 años y 12 a 16 años) a dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día en un estudio de farmacocinética y tolerancia.
Después de tomar pregabalina para niños en ayunas, generalmente, el tiempo para alcanzar la misma concentración en plasma es similar en todo el grupo de edad y ocurre entre 0,5 horas y 2 horas después de tomar el medicamento.
Los parámetros cmáx y AUC de pregabalina aumentan linealmente al aumentar la dosis en cada grupo de edad. El AUC es un 30% menor en pacientes de menos de 30 kg de peso debido al aumento de peso corporal, que cambia un 43% de la barra en estos anillos respecto a los pacientes de 230 kg. El tiempo de venta en etapa terminal de pregabalina es de aproximadamente 3 a 4 horas en pacientes con niños de hasta 6 años y de 4 a 6 horas en niños de 7 años de edad y mayores. El análisis farmacocinético objetivo muestra que el aclaramiento de creatinina es una variable significativa del aclaramiento de pregabalina oral, el peso corporal es una variable significativa de la distribución de pregabalina oral y estas relaciones son similares en niños y adultos.
No se ha estudiado la farmacocinética de pregabalina en pacientes menores de 3 meses.
Personas mayores
El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir con el aumento de la edad. La disminución de la pregabalina oral no depende de la reducción de la relevancia de la creatinina con el aumento de la edad.
Necesidad de reducir la dosis de pregabalina en pacientes con daño de la función renal debido a la edad.
mujeres que amamantan
La farmacocinética de 150 mg de pregabalina utilizados cada 12 horas (300 mg al día) se evalúa en 10 mujeres que amamantan al menos 12 semanas después del nacimiento. La lactancia materna afecta menos o no la cinética de pregabalina. La pregabalina se excreta en la leche materna con concentraciones en un estado estable promedio de aproximadamente el 76% de las concentraciones plasmáticas de la madre. Se estima que la dosis que los lactantes recibirán de la leche materna (asumiendo un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) cuando la madre utilice Pregabalina 300 mg/día o una dosis máxima de 600 mg/día será de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente. Estas estimaciones son aproximadamente el 7 % de la dosis diaria total en base a mg/kg.
antes de tomar Pregabakib medicamento 100 mg Kern prescribe tratamiento para neuropatía, epilepsia, trastornos de ansiedad general (6 ampollas x 14 tabletas)
How to use Pregabalin hard capsules can be with or not with food. Dosage Dosage from 150 to 800 mg daily, divided into two or three times. Mental pain: Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily divided into two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300mg daily after 3-7 days, and if necessary, increase to a maximum dose of 600mg daily after 7 days. epilepsy: Pregabalin can be started at a dose of 150mg daily divided two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can increase to 300 ng daily after 1 week. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. General anxiety disorders: Dosage from 150 to 600mg per day is divided into two or three times. The necessity of treatment should be re -evaluated regularly. Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily. Based on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300mg daily after 1 week. The following week, the dose can be increased to 450mg daily. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. Stop using Pregabalin: According to the current clinical practice, if the pregabalin stops, it is recommended to be done gradually, at least 1 week, regardless of indications. Special subjects: Patients with renal failure: pragabalin is removed from the circulatory system mainly due to the excretion through the renal in the form of constant. Because pregabalin purification is proportional to creatinine purification, reducing the dose in patients with damaged kidney function must be specific according to the creatinine purification (CLCR, shown in Table 1, determined by using the following formula: CLCR (ml/min) = (1.23 x (140 - age (year) x is still heavy (kg)/creatinin serum (micromol/l) (x 0.85 for women). Pregabalin is effectively removed from plasma by dialysis (50% of 4 hours). For patients with dialysis, pregabalin dose daily should be adjusted based on kidney function. Besides daily dose, an additional dose should be used immediately every 4 hours after dialysis.Efectos secundarios
El programa de ensayos clínicos con progabalina se lleva a cabo en más de 8900 pacientes que utilizan Progabalina, de más de 5600 pruebas doble ciego falsas. Los efectos no deseados suelen ser mareos y somnolencia. Los efectos no deseados suelen ser pequeños y medianos. En todos los estudios controlados, Ty Lo Ngung tomó medicamentos debido a efectos no deseados del 12% para los pacientes que usaban Progabalin y del 5% para los pacientes que usaban productos falsos. Los efectos no deseados que son leves al dejar de usar el grupo pregabalina son antivaho y somnolencia.
Las reacciones adversas se enumeran en frecuencias muy comunes (≥ 1/10), comúnmente de 1/100 a
Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad potencial y/o con productos farmacológicos simultáneos.
En el tratamiento de la neuropatía central debido al daño de la médula espinal, la tasa de reacciones adversas en general, la reacción adversa del sistema nervioso central y especialmente la somnolencia ha aumentado. Se informan reacciones adicionales a partir de la experiencia cuando circulan incluidas en cursiva en la lista a continuación.
Infecciones y parásitos:
trastornos del sistema inmunológico:
Trastornos del sistema nervioso central:
Trastornos oculares:
En cuanto a la suspensión a largo plazo de pregabalina, los datos muestran que la incidencia y gravedad de los síntomas de abandono pueden estar relacionados con la dosis.
Sujetos infantiles
Los registros de seguridad de pregabalina observados en dos estudios pediátricos (investigación farmacocinética y tolerancia, n = 65; 1 año de apertura según la investigación de seguridad, n = 54) son similares a las observaciones encontradas en estudios en adultos.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
contraindicado
Medicamentos de pregabakib contraindicados en los siguientes casos:
Precaución al utilizar
Paciente con diabetes
Adecuado para la práctica clínica actual, algunos diabéticos con aumento de peso cuando son tratados con pregabalina pueden necesitar ajustar los fármacos hipoglucemiantes.
Reacción de hipersensibilidad
Ha habido informes que ocurren después de la circulación de medicamentos sobre reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos adecuados en el circuito. Se debe suspender la pregabalina inmediatamente si se presentan síntomas de angioedema, como cubrirse la cara, alrededor de la boca, el tracto respiratorio superior o hinchazón.
mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, trastorno, deterioro mental
El tratamiento con pregabalina está relacionado con mareos y somnolencia, lo que puede aumentar la aparición de una lesión por accidente (caída) en pacientes de edad avanzada. Ha habido informes de que después de circular drogas se produjo pérdida del conocimiento, confusión y deterioro mental. Por lo tanto, es aconsejable aconsejar a los pacientes que tengan cuidado hasta que sean importantes con los efectos ocultos del medicamento.
Efectos visuales
En pruebas de control, se han reportado tasas más altas que los pacientes tratados con pregabalina que están abiertos en comparación con aquellos que han sido tratados con retenidos; estos síntomas terminarán en la mayoría de los casos al continuar con la medicación. En estudios clínicos con pruebas de visión, la tasa de visión y cambios en la visión en pacientes que han sido tratados con pregabalina es mayor en pacientes con placebo.
En la experiencia después de circular el medicamento, también se han reportado respuestas dañinas en la visión, incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios en la visión, algunos de ellos simplemente fugaces. La pregabalina tímida puede resolver o mejorar los síntomas visuales.
insuficiencia renal
Se han informado casos de insuficiencia renal y en algunos casos las paradas de Pregabali no muestran la reversión de esta reacción dañina.
Suspender en combinación con otros fármacos antiepilépticos.
No, aunque se suspende el dato en combinación con otros fármacos antiepilépticos, una vez controlada la epilepsia con Pregabaln en tratamiento combinado, hay que considerar que el tratamiento definitivo con pregabalina.
Síntomas de dejar de fumar
Después de suspender el medicamento en tratamientos a corto y largo plazo con pregabalina, se han observado síntomas de interrupción en algunos pacientes. Se mencionan los síntomas: ojos dormidos, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, estrés, depresión, dolor, convulsiones, aumento de la sudoración y mareos. Los pacientes deben ser notificados de esto al inicio del tratamiento.
Pueden ocurrir convulsiones, incluyendo epilepsia y ataques grandes, durante la pregabalina o inmediatamente después de la pregabalina.
En cuanto a la suspensión a largo plazo del tratamiento con pregabalina, los datos muestran que la incidencia y gravedad de los síntomas al dejar de fumar pueden estar relacionados con la dosis.
SECRECIÓN DEL CORAZÓN
Hubo un informe después de circular por el alcalde sobre insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes que usaban pregabalina. Estos efectos se encuentran principalmente en pacientes de edad avanzada que han tenido daño cardiovascular al tomar pregabalina para tratar una enfermedad neurológica; la pregabalina debe usarse con precaución en estos pacientes. Las suspensiones de pregabalina pueden solucionar esta situación.
Tratamiento del dolor del nervio central debido al daño de la médula espinal
En el tratamiento del dolor del nervio central causado por daño de la médula espinal, se ha aumentado la tasa de reacciones adversas en general y las reacciones adversas en el sistema nervioso central en particular, especialmente durante el sueño. Estos efectos secundarios se pueden atribuir a la interrupción del tratamiento con otros medicamentos (como antiespasmos) para tratar los síntomas relacionados. En este caso, los hombres deberían considerar pregabalina.
intenciones y conductas suicidas
Se ha informado comportamiento suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos. Un estudio sobre apuestas aleatorias sobre drogas de guerra y ningún negocio también ha demostrado el riesgo de un ligero aumento de las intenciones y los comportamientos suicidas. Este mecanismo de riesgo se desconoce y los datos existentes no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo debido a la pregabalina.
Por lo tanto, los pacientes deben controlar los signos de intenciones y conductas suicidas, lo que debe considerarse un tratamiento adecuado. Se debe recomendar a los pacientes (y a los pacientes que buscan consejo médico cuando aparecen signos de sus intenciones y conductas suicidas).
Demostración de la función del tracto gastrointestinal
Ha habido informes después de la circulación de medicamentos sobre reacciones adversas relacionadas con el deterioro de la función gastrointestinal (como obstrucción intestinal, parálisis intestinal, estreñimiento) cuando se trata la pregabalina con medicamentos que pueden causar estreñimiento, como los analgésicos opioides. Al combinar pregabalina con opipidos, es necesario considerar medidas para prevenir el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).
uso incorrecto, consumo o drogodependencia
Se han reportado casos de mal uso, abuso y drogodependencia. Es necesario estar en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y se debe monitorear a los pacientes con uso incorrecto, abuso o dependencia de pregabalina (tolerancia, escalada, drogadicción).
Administración
Se han notificado casos de enfermedades cerebrales, principalmente en pacientes con afecciones que pueden provocar enfermedades cerebrales.
Intolerancia a la lactosa
Este producto contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con enfermedades genéticas raras de tolerancia a la galactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no toman este medicamento.
El efecto del fármaco sobre la conducción y el uso de máquinas
La pregabalina puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar la máquina, la pregabalina puede provocar mareos y somnolencia y, por tanto, puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Se recomienda a los pacientes que no conduzcan, operen maquinaria complicada ni participen en otras actividades potencialmente peligrosas hasta determinar si el medicamento afecta el desempeño de estos movimientos.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Debido a que no se conoce el riesgo potencial para los humanos, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres que probablemente queden embarazadas.
Mujeres embarazadas
No hay datos suficientes sobre pregabalina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
La pregabalina no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea realmente necesario (si el beneficio para la madre es mayor que los riesgos potenciales para el feto).
mujeres en período de lactancia
La pregabalina se excreta en la leche materna. No se conoce bien el efecto de la pregabalina en los lactantes. La decisión de suspender la lactancia o suspender el tratamiento con pregabalina debe tener en cuenta los beneficios de la lactancia materna y los beneficios del tratamiento de la madre.
fertilidad
No existen datos clínicos sobre el impacto de la pregabalina en la fertilidad de las mujeres.
En un ensayo clínico para hacer que la pregabalina sea eficaz en el movimiento de la coincidencia, se han utilizado objetos masculinos sanos Pregabalina en una dosis de 600 mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no hay ningún efecto sobre el movimiento de los espermatozoides
Un estudio reproductivo en ratones Cai muestra efectos reproductivos adversos. La investigación de la fertilidad en ratones machos ha demostrado el efecto de reproducción y el desarrollo adverso. Se desconoce la implicación clínica de estos hallazgos.
Interacción farmacológica
porque la pregabalina se excreta principalmente a través de la orina en forma no procesada, una cantidad insignificante se metaboliza ( Estudios in vivo y objetos de análisis dinámicos
En consecuencia, en los estudios de Vivo, no se han registrado interacciones clínicamente relevantes entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico y lamotrigina. Gabapentina, Lorazepam, Oxycodon o Etanol. El análisis de la cinética muestra que el tratamiento de la diabetes oral, diuréticos, insulina, fenobarbital, tlagabin y topiramat no tiene un efecto clínico significativo sobre la purificación de pregabalina.
Anticonceptivos orales noretisterno y/o etinilestradiol
El uso simultáneo de pregabalina con noretisterona y/o etinilestradiol no afecta la cinética en el estado estable del fruto de cada uno de estos fármacos.
Los medicamentos afectan el sistema nervioso central
La pregabalina puede aumentar los efectos del etanol y Lorazeparn. En las pruebas de control, la administración simultánea de dosis orales de pregabalina con oxicodon, lorazepam o etanol no produce imágenes importantes de tamiz en lagos vaporizados. En la experiencia después de la circulación, hay informes sobre insuficiencia respiratoria y coma en anillos con el uso de pregabaína e inhibidores del sistema nervioso central. Pragabalin parece mejorar el deterioro cognitivo y la función motora, generalmente causado por Oxycodon.
Interacción y personas mayores
No existen estudios interactivos especializados realizados en voluntarios mayores.Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.
Otras drogas
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 8MG TABLETS
- DIFFLAM 3 MG LOZENGES MINT FLAVOUR
- FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- MIGRIL TABLETS
- MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- NovoNorm
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