プレガバキブ薬 100mg カーンが神経障害、てんかん、一般的な不安障害の治療薬として処方（6 ブリスター x 14 錠）

剤形 6ブリスター×14錠入り箱
仕様プレガバリン

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	100mg

用途

適応症

以下の場合の治療に対する Pregabakern 薬剤の適応症:

神経学的痛み: プレガバリンは、成人の末梢神経痛および中枢神経痛の治療に適応されます。大きいです。

ATC コード: N03AX16

プレガバリンの有効成分は、ガンマ-アミノ酪酸に類似した物質です || S) -3- (アミノメチル) -5-メチルヘキサン酸]。

作用機序

プレガバリンは、中枢神経系の電気伝達系のサブグループ (A2-8 タンパク質) に結合します。

臨床効果と臨床安全性

神経痛

糖尿病性神経障害検査で効果が示されています。ヘルペスと脊髄損傷後のワイヤーの端。この効果は他の種類の神経障害では研究されていません。

プレガバリンは、10 件の対照臨床試験で、1 日 2 回の用量モードで最大 13 週間、および 1 日 3 回の用量モードで 8 週間研究されています。全体として、両方の用量の安全性と効率に関するデータは類似しています。

末梢神経痛と中枢神経痛の両方を対象とした最長 12 週間の臨床試験では、1 週間後に鎮痛効果が見られ、治療中も維持されました。

末梢神経障害を制御する臨床試験では、プレガバリンの投与を受けた患者の 35%、打撃を受けた患者の 18% で痛みのスコアの 50% が改善しました。眠気がない患者の場合、プレガバリンで治療された患者の 33%、プラセボを使用した患者の 18% でこの改善が観察されました。眠気のある患者の場合、この比率はプレガバリンを服用している患者では 48%、偽物を使用している患者では 16% です。

中枢神経痛を制御する臨床試験では、プレガバリンで治療された患者の 22%、プラセボ患者の 7% で疼痛スコアの 50% の改善が見られました。

てんかん

補助処理:

プレガバリンは、1 日 2 回または 1 日 3 回の投与モードで 12 週間にわたる 3 件の対照臨床試験で研究されています。全体として、これら 2 つの投与量の安全性と効率に関するデータは類似しています。

治療の最初の 1 週間後に、てんかんの頻度が減少することが観察されました。

児童向けの科目

12 歳未満の小児および十代の若者の父親のてんかんを治療するためのプレガバリンの有効性と安全性は確立されていません。副作用は薬物動態研究で観察され、成人での観察と同様の局所発作を伴う生後3か月から16歳（1 = 65）の患者で記録された耐性が記録されています。偽の対照研究の結果は、局所発作けいれんを治療するための補助治療療法などのプレガバルンの効果と安全性を評価するために、4歳から16歳までの205人の若年患者の12トゥアンのトゥアンを対象に拡張され、3か月から10歳までのてんかん患者54人を対象とした1年間の公開安全性研究では、副作用がより頻繁に観察された患者よりも頻繁に観察されたことを示しています。大規模な研究を行っている人々よりも頻繁に観察されている、研究者を研究している人々よりも頻繁に観察されている。キン。

12 週間の偽対照研究では、小児にはプレガバリン 2.5 ng / kg / 日 (最大 150 mg / 日)、プレガバリン 10 mg / kg / 日 (最大 600 mg / 日) または偽の投与が適応されます。基本ロードと比較してセットのセットの少なくとも50%減少したオブジェクトの割合は、プレガバリン10 mg / kg /日で治療された被験者の40.6%（プラセボと比較してP = 0.006）、プレガバリン2.5 mg / kg /日で治療された被験者の29.1%（偽物と比較してP = 0.2800）、および偽物の22.6%でした。 users.Unit:

プレガバリンは、1 日 2 回テントを使用して 56 週間の対照臨床試験で研究されました。プレガバリンはラモトリギンに劣らない効果を発揮します。プレガバリンとラモトリギンも同様に安全で忍容性があります。

一般的な不安障害

プレガバリンは、1 週間で 6 件の対照試験、8 週間で高齢者を対象とした研究、6 か月間で長期予防研究と長期再発予防研究で研究されました。

ハリロンうつ病評価（Ham-A）のスコアを通じて示される一般的な不安障害の症状の減少は、最初の週後に観察されました。

対照臨床試験（4～8週間の期間で、プレガバリンを使用した患者の52％、プラセボ患者の38％）では、治療の開始から終了まで、ハミルトンうつ病評価スケールの合計スコアの50％が改善しました。

対照研究では、プレガバリンで治療された患者の割合は、次の投与でほとんどの場合、偽の治療で治療された患者よりも眼脂肪が多いことが報告されています。対照臨床試験で 3,600 人以上の患者を対象に行われた眼科検査 (視力検査、正式な視力検査、拡張眼検査を含む)。これらの患者では、プレガバリンで治療した患者の 6.5%、プラセボで治療した患者の 4.8% で視力が低下しました。

プレガバリンで治療した患者の 12.4%、プラセボで治療した患者の 11.7% で目に見える変化が検出されました。プレガバリン治療を受けた患者の 1.7%、プラセボ治療を受けた患者の 2.1% で基本的な変化が観察されました。

薬物動態

プレガバリンの安定した薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を服用しているてんかん患者、慢性疼痛患者でも同じです。

吸収

プレガバリンは空腹時に飲むとすぐに吸収され、単回用量と用量の両方で 1 時間後に血漿中のピーク濃度に達します

プレガバリンの生化学は約 90% であり、用量に依存しますが、繰り返しの場合、安定性は 24 ～ 48 時間で達成されます。プレガバリンの吸収率は、食事と一緒に使用すると低下し、Cが約25〜30％低下し、約2.5時間後に男の子の時間が長くなります。ただし、プレガバリンと食品を使用すると、プレガバリンを吸収するための重要なふるいがありません。

配布

経口使用後のプレガバリンの見かけの分布量は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質に結合しません。

代謝

プレガバリンは人体ではほとんど存在しません。プレガバリン使用後は放射性マーキング。尿中に検出される約 98% は未証明の形態のプレガバリンです。プレガバリンの主な代謝物であるプレガバリンの n-メチル化誘導体は尿中に検出され、用量の約 0.9% を占めます。現金研究では、共分子プレガバリンが腺異性体に変換される兆候はありません。

排除

プレガバリンは、主に元の形での戦いによる排泄により循環系から排除されます。プレガバリンの平均販売時間は 6.3 時間です。血漿プレガバリンと腎臓クリアランスはクレアチニンクリアランスに比例します。

腎機能が低下している患者や出血している患者では用量を調整する必要があります。

線形/非線形

プレガバリンの薬物動態は、1 日の用量範囲内で直線的に変化します。

プレガバリンの精神的変動範囲は低い (

特殊な患者における薬物動態

腎不全

プレガバリンクリアランスはクレアチニンクリアランスに比例します。さらに、出血のおかげで、プレガバリンは血漿から効果的に除去されます（出血の4時間後、プレガバリンの血漿濃度は約50％減少しました）。糖の主な排泄は腎臓からの排泄であるため、腎機能障害のある患者には用量を減らし、血腫のある患者には追加用量を使用する必要がある。

肝不全

肝不全患者を対象として実施された特別な研究はありません。プレガバリンはほとんど代謝されず、主に尿を介してそのまま排泄されるため、肝不全患者の血漿中濃度は大きく変化しません。

子供

プレガバリンの

薬物動態は、てんかん患者 (生後 1 ～ 23 か月、2 ～ 6 歳、7 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を対象に、2.5、5、10、15 mg/kg/日の用量で薬物動態研究と耐性を評価されます。

絶食中の小児にプレガバリンを服用した後、血漿中濃度が同じになるまでの時間は、一般に全年齢層で同様で、服用後 0.5 時間から 2 時間かかります。

プレガバリンの cmmax および AUC パラメーターは、各年齢層の用量の増加に伴って直線的に増加します。体重が 30 kg 未満の患者では、体重が増加するため AUC が 30% 低くなり、230 kg の患者と比較して、これらのリングのバーの 43% が変化します。プレガバリンの最終段階の販売時間は、6 歳までの小児の患者では約 3 ～ 4 時間、7 歳以上の小児では 4 ～ 6 時間です。客観的な薬物動態分析により、クレアチニンクリアランスは経口プレガバリンクリアランスの重要な変数であり、体重は経口プレガバリン分布の重要な変数であり、これらの関係は小児と成人で同様であることが示されています。

生後 3 か月未満の患者におけるプレガバリンの薬物動態は研究されていません。

高齢者

プレガバリンクリアランスは年齢の増加とともに減少する傾向があります。経口プレガバリンの減少は、加齢によるクレアチニンの減少とは関係ありません。

加齢による腎機能障害のある患者では、プレガバリンの投与量を減らす必要があります。

授乳中の女性

12 時間ごとに使用される 150 mg のプレガバリン (毎日 300 mg) の薬物動態を、生後少なくとも 12 週間の授乳中の女性 10 名で評価します。母乳育児の量が少ないか、プレガバリンの動態に影響を与えません。プレガバリンは、平均して安定した状態で母親の血漿濃度の約 76% の濃度で母乳中に排泄されます。母親がプレガバリンを 300 mg/日または最大用量 600 mg/日を使用する場合、乳児が母乳から摂取すると推定される用量 (平均乳消費量が 150 ml/kg/日と仮定) は、それぞれ 0.31 または 0.62 mg/kg/日となります。これらの推定値は、mg/kg に基づいて 1 日の総投与量の約 7% に相当します。

服用する前にプレガバキブ薬 100mg カーンが神経障害、てんかん、一般的な不安障害の治療薬として処方（6 ブリスター x 14 錠）

How to use Pregabalin hard capsules can be with or not with food. Dosage Dosage from 150 to 800 mg daily, divided into two or three times. Mental pain: Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily divided into two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300mg daily after 3-7 days, and if necessary, increase to a maximum dose of 600mg daily after 7 days. epilepsy: Pregabalin can be started at a dose of 150mg daily divided two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can increase to 300 ng daily after 1 week. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. General anxiety disorders: Dosage from 150 to 600mg per day is divided into two or three times. The necessity of treatment should be re -evaluated regularly. Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily. Based on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300mg daily after 1 week. The following week, the dose can be increased to 450mg daily. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. Stop using Pregabalin: According to the current clinical practice, if the pregabalin stops, it is recommended to be done gradually, at least 1 week, regardless of indications. Special subjects: Patients with renal failure: pragabalin is removed from the circulatory system mainly due to the excretion through the renal in the form of constant. Because pregabalin purification is proportional to creatinine purification, reducing the dose in patients with damaged kidney function must be specific according to the creatinine purification (CLCR, shown in Table 1, determined by using the following formula: CLCR (ml/min) = (1.23 x (140 - age (year) x is still heavy (kg)/creatinin serum (micromol/l) (x 0.85 for women). Pregabalin is effectively removed from plasma by dialysis (50% of 4 hours). For patients with dialysis, pregabalin dose daily should be adjusted based on kidney function. Besides daily dose, an additional dose should be used immediately every 4 hours after dialysis. Creatinine clearance (Clcr) (ml/min) Total daily dose* (mg/day) The time ≥15 - 30 25 - 50 150 1 or 2 times (mg) + Additional dose is one more dose Use drugs for children: Pregabalin's safety and effectiveness in children under 12 years old and teenagers (12 - 17 years old) have not been set up. No research. Used in older adults (over 65 years old): Older patients may need to reduce the dose of pregabalin due to reduced renal function (see patients with renal impairment). Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What do do when overdose? In post-marketing experiences, the most common side effects are recorded when using the overdose of Pregabalin including drowsiness, confusion, agitation, and restlessness. Overdose treatment Pregabalin includes supportive measures and can be dialysis if needed. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

副作用

プロガバリンを使用した臨床試験プログラムは、プロガバリンを使用する 8,900 人以上の患者を対象に、5,600 件以上の偽二重盲検検査を実施しています。望ましくない影響は、めまいや眠気によってしばしば報告されます。望ましくない影響は通常、小規模から中程度です。すべての対照研究において、Ty Lo Ngung 氏は、プロガバリンを使用した患者では 12%、偽物を使用した患者では 5% の望ましくない影響を理由に薬物を摂取しました。プレガバリン群の使用を中止するのに弱い望ましくない影響は、抗顔面作用と眠気です。

副作用は非常に一般的な頻度 (1/10 以上)、通常は 1/100 ～

記載されている副作用は、潜在的な疾患や同時発売の医薬品に関連している可能性もあります。

脊髄損傷による中枢神経障害の治療では、一般に副作用率、中枢神経系の副作用、特に眠気の割合が増加しています。追加の反応は、以下のリストの斜体部分に含まれる流通時の経験から報告されています。

感染症と寄生虫:

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

プレガバキブ薬は次の場合には禁忌です。

有効成分または薬物の任意の成分に対する過敏症。

使用上の注意

糖尿病患者

現在の臨床診療に適しており、プレガバリンで治療すると体重が増加する糖尿病患者の中には、血糖降下薬の調整が必要になる場合があります。

過敏反応

回路に適したケースを含め、薬物の循環後に過敏反応が起こることが報告されています。顔、口の周り、上気道を覆う、または腫れなどの血管浮腫の症状が現れた場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止する必要があります。

めまい、眠気、意識喪失、障害、精神低下

プレガバリン治療はめまいや眠気に関係しており、高齢患者では事故（転倒）による怪我が増加する可能性があります。薬物を流通させた後に意識喪失、混乱、精神低下が起こったという報告があります。したがって、患者には、薬の隠れた効果が明らかになるまでは慎重になるようアドバイスすることをお勧めします。

視覚関連の効果

対照試験では、プレガバリンで治療された患者と比較して、プレガバリンで治療された患者よりも高い割合で症状が発現することが報告されており、これらの症状は投薬を継続するとほとんどの場合解消されます。視力検査を伴う臨床研究では、プレガバリンで治療を受けた患者の視力と視力の変化の割合は、プラセボを服用した患者の方が大きかった。

薬を投与した後の経験では、視力の喪失、かすみ目、またはその他の視力の変化を含む、視覚への有害な反応も報告されており、それらの一部は一時的なものです。プレガバリンシャイは視覚症状を解決または改善します。

腎不全

腎不全の症例が報告されており、プレガバリを中止してもこの有害な反応が回復しない場合もあります。

他の抗てんかん薬との併用は中止してください。

いいえ、データが他の抗てんかん薬との併用を中止したとしても、併用療法でプレガバリンでてんかんがコントロールされた時点で、プレガバリンによる究極の治療を考慮する必要があります。

禁煙の症状

プレガバリンによる短期および長期治療で薬剤を中止した後、一部の患者で中止の症状が観察されています。症状としては、眠い目、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、ストレス、うつ病、痛み、けいれん、発汗の増加、めまいなどが挙げられます。治療の開始時に患者にこのことを通知する必要があります。

プレガバリンの投与中またはプレガバリンの直後に、てんかんや大きな発作などのけいれんが発生することがあります。

プレガバリンによる長期の中止治療に関しては、禁煙による症状の発生率と重症度が投与量に関連している可能性があることがデータで示されています。

心臓の分泌

プレガバリンを使用している一部の患者におけるうっ血性心不全について市長に回覧した後、報告がありました。これらの影響は主に、神経疾患の治療のためにプレガバリンを服用した際に心血管障害を起こした高齢患者に見られ、これらの患者ではプレガバリンを慎重に使用する必要があります。プレガバリンを停止すると、この状況を解決できます。

脊髄損傷による中枢神経痛の治療

脊髄損傷による中枢神経痛の治療では、一般に副作用の発生率が高く、特に中枢神経系、特に睡眠に対する副作用が増加しています。これらの副作用は、関連する症状を治療するために他の薬（抗けいれんなど）の使用を中止したことに起因する可能性があります。この場合、男性がプレガバリンをいつ服用するかを考慮する必要があります。

自殺の意図と行動

抗てんかん薬で治療されている患者の自殺行動が報告されています。戦争麻薬とビジネスのない無作為の賭けの研究でも、自殺意図と自殺行動がわずかに増加するリスクが示されています。このリスクのメカニズムは不明であり、既存のデータはプレガバリンによるリスク増加の可能性を排除しません。

したがって、患者は自殺意図や自殺行動の兆候を監視する必要があり、これらは適切な治療法であると考えられるべきです。患者には勧められるべきです（そして、自殺の意図や自殺行為の兆候が現れた場合には、医師のアドバイスを求める患者も同様です。

胃腸管の機能の実証

オピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤でプレガバリンを治療した場合、胃腸機能障害 (腸閉塞、腸麻痺、便秘など) に関連する副作用に関する報告が、薬剤の流通後に報告されています。プレガバリンとオピピドを併用する場合は、便秘を防ぐための対策を考慮する必要があります（特に女性と高齢者の場合）。

間違った使用、使用、または薬物依存

誤った使用、乱用、薬物依存の事例が報告されています。薬物乱用の既往歴のある患者である必要があり、患者の誤用、乱用、またはプレガバリン依存症（耐性、登山、薬物中毒）を監視する必要があります。

管理

脳疾患の症例が報告されており、主に脳疾患を引き起こす可能性のある症状を患っている患者において発生します。

乳糖不耐症

この製品には乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース耐性のある稀な遺伝性疾患を持つ患者、またはグルコース-ガラクトースの吸収が不十分な患者は、この薬を服用しないでください。

機械の運転や操作に対する薬物の影響

プレガバリンは、運転や機械の使用能力に軽度または中程度の影響を与える可能性があります。プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があるため、運転や機械の使用能力に影響を与える可能性があります。

患者には、薬物がこれらの運動のパフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断するまで、車の運転、複雑な機械の操作、またはその他の潜在的な危険な活動に参加しないようアドバイスされます。

妊娠中および授乳中の女性に対する薬物の使用

人間に対する潜在的なリスクは不明であるため、妊娠する可能性のある女性には効果的な避妊法を使用する必要があります。

妊婦

妊婦におけるプレガバリンに関する十分なデータはありません。

動物実験では生殖毒性が示されています。人間における潜在的なリスクは不明です。

プレガバリンは、本当に必要な場合（胎児に対する潜在的なリスクよりも母親の方が有益な場合）を除き、妊娠中に使用しないでください。

授乳中の女性

プレガバリンは母乳中に排泄されます。プレガバリンの乳児に対する影響はよく知られていません。母乳育児をやめるか、プレガバリンによる治療を中止するかは、母乳育児の利点と母親の治療の利点を考慮して決定する必要があります。

生殖能力

女性の生殖能力に対するプレガバリンの影響に関する臨床データはありません。

偶然の動きにおけるプレガバリンの効率を高めるための臨床試験では、健康な男性を対象にプレガバリンが 600 mg/日の用量で使用されました。 3 か月の治療後、精子の動きには影響はありません

Cai マウスの生殖研究では、生殖に悪影響を及ぼすことが示されています。雄マウスの生殖能力を研究すると、繁殖効果と有害な発達が示されています。これらの所見の臨床的関与は不明です。

薬物相互作用

プレガバリンは主に未処理の形で尿を介して排泄され、代謝される量は微々たるもの (代謝の形で尿中に検出される用量の 2% 未満、試験管内 (インビトロ) での薬物代謝の阻害はなく、思考タンパク質に結合しないため、プレガバインは相互作用または相互作用動的を生成しません。

In Vivo 研究および動的解析の対象

したがって、in Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジンの間には、臨床関連の学校との相互作用は記録されていません。ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、またはエタノール。動態の分析により、経口糖尿病、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、トラガビン、トピラマットの治療は、プレガバリンの精製に重大な臨床効果を及ぼさないことが示されました。

経口避妊薬ノルエチテルンおよび/またはエチニルエストラジオール

プレガバリンとノルエチステロンまたは/またはエチニルエストラジオールの同時使用は、これらの各薬物の安定した果実状態における動態に影響を与えません。

薬は中枢神経系に影響を与えます

プレガバリンはエタノールとロラゼパルンの効果を高める可能性があります。対照試験では、プレガバリンとオキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールを同時に経口投与しても、蒸し湖上のふるいの重要な画像は得られません。循環後の経験では、プレガベインと中枢神経系阻害剤を使用したリングでの呼吸不全と昏睡の報告があります。プラガバリンは、一般にオキシコドンによって引き起こされる認知機能の低下と運動機能を強化するようです。

交流と高齢者

高齢のボランティアを対象に実施された専門的な対話型研究はありません。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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